实施方案讨论会安排

方案讨论会安排

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XX临床试验启动会策划方案

会议名称：X XⅠ期临床试验启动会

会议日期：X年X月X号下午2点钟开始

会议地点：XX地方X厅

一、时间安排

提前一天发出邀请函，确定与会人数。

序号时间活动安排地点

1 9:00am 跟各方确定时间公司

2 10:00am 布置会场X厅

3 2:00 pm 派司机出发接各位专家公司

4 2:00pm 司机在医院门口等候医院

5 2:30 pm 专家及公司领导至会场X厅

6 3:00pm 主持人介绍在场来宾X厅

主持人请公司领导XX介绍公司及研究背景X厅7 3:20 pm 主持人请YY介绍临床前研究X厅

YY对临床前研究进行简单阐述X厅8 3:40 pm 主持人请PI X厅

PI介绍方案X厅

9 4:10 pm 讨论方案X厅

10 4:30 pm 总结提出问题，休息20分钟X厅

11 4:50 pm 费用及付款方式讨论X厅

12 5:00 pm 主持人对本次会议总结，领导致谢X厅

13 5:30 pm 宣布会议结束，聚餐餐厅

二、费用预算

1到会者费用

医院姓名性别职称专家费礼品

X X

男

教授X X X

男

教授

X

X

X

X

X

X X

男

教授

X

X

X X X

X

X 共计现金X元＋礼物＝元

2会议室费用：

项目费用/元

会议室租赁

X

饮品

X

影像设备

共计元

3宴会费

项目费用/元

餐费X元/位，共X位，计X元

酒水X元

共计X元

总费用共计：X元

三、会议内容

这次会议的目的是对参加试验的研究者和临床研究人员进行培训。

议程应该包括以下内容.

●临床试验的概况

由X阐述临床试验的方案，CRF表的设计，及临床研究者手册

●研究产品的简单介绍

由X对本次试验所用药物成分、药理、毒理进行简单介绍

●临床试验方案的介绍和讨论

由各位专家对X期临床试验的方案内容的设计进行讨论，提出其中所存在的问题，并确定解决方法。

●临床试验流程表

申办者与主要研究者共同讨论本次试验预计完成的时间，由此保证各中心病例能均衡入组，使试验顺利进行。

●招募受试者和随机化的程序

由各中心研究者提出在受试者招募过程中存在的问题，讨论CRF表中对病例入选和排除标准中存在的问题，在招募受试者过程中为受试者讲解患者知情同意书所注意的问题。

●监查程序和确定核对原始资料的步骤

监查员提出监查过程中需要研究着配合的工作，本着为研究者提供方便的宗旨，由研究者提出意见，指出在试验过程中监查员可以帮助研究者完成的工作，以及注意事项。

●需要的资源供应

公司领导阐述本次试验所需的各项费用，如病例费、化验费等，由研究者讨论所涉及的费用不足之处，讨论临床费用付款方式

●实验室检查和生物样本的处理

讨论患者入组后治疗期间所要进行的各项检查，研究者提出针对该适应症患者所需的检查（时间、数量）以及着重指出对本次试验有重要意义的检查项目，并讨论检查标准及费用。同时讨论试验后用药的处理，着重强调一下法规。

●完成CRF表的规定及注意事项

着重讨论CRF表中存在的问题、填写过程中注意事项、填写规范。

●报告严重不良事件的程序

主要研究者联系监查员，通知申办者及伦理委员会，然后24小时内上报国家食品药品监督管理巨。