医院制剂配制规程

目的：制订标准配制规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。

适用范围：的生产。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部和药检室负责监督该规程的实施。

内容：

（一）配制及包装容器的处理

1、不锈钢药筛的处理

使用《中华人民共和国药典》2010年版规定的药筛，使用后用软毛刷刷净药筛，必要时用水冲洗干净并及时晾干或烘干。

2、不锈钢容器的处理

将不锈钢容器，用2—3%的碳酸钠溶液刷洗2次，用常水冲净，漓水，并冲洗内外壁，再用纯化水冲洗2次，用75%的乙醇擦拭。将粉碎机、胶囊填充机用75%的乙醇擦拭。

3、其他制剂包装材料的处理

所用空心胶囊应符合《中国药典》2010年版二部的规定。包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶符合《中华人民共和国药品管理法》和《药品包装用材料和容器管理办法》（暂行）的规定。

（二）配料

1、称量和过筛

称量操作：投料前经二人核对原料准确无误后，方可投料。配料前应按处方计算投料量，并经他人核对无误后，方可进行称量。称量前应首先除去外包装。

过筛：供制胶囊的药物粉碎，药物应干燥、疏松、均匀。

2、配制

将药物以散剂形式混匀备用。

胶囊剂的填充一般分为以下步骤：

（一）空胶囊的选择：按药物剂量所占容积来选用空胶囊，选择1号空心胶囊。

（二）药物的处理：供制胶囊的药物粉碎，药物应干燥、疏松、均匀。（三）药物的填充：采用半自动胶囊填充机填充。

3、注意事项制备胶囊剂应严格操作技术，保证制剂质量：

A、制备时应注意卫生，操作时应带上手套或指套。

B、胶囊的装量差异应符合中国药典的规定。

C、胶囊应整洁，不得有粘结、变形、破裂或异臭等。胶囊剂除另有规定外，均应密封贮存。

（三）包装

1、包装将胶囊按标示装量准确点清数量，装入塑料瓶中，立即旋好瓶盖防止受潮。

2、贴签采用不干胶标签，按标签的使用管理办法，进行标签的

领取，用打码机打印生产日期、产品批号、有效期。贴签时，应将标签贴在包装的中部，注意贴正，边角要贴严；同时检查批号打印（漏印及字迹清楚否）使用（混批号否）情况。

（四）检验

待检包装后的产品，按产品批次送至成品待检品库，按成品检验程序，送药检室待检。