医院制剂配制规程
制剂室配制记录的填写管理规程
制剂室配制记录的填写管理规程一、记录填写的基本要求2.记录填写应清晰可辩，字迹工整、纸张平整，确保记录的清晰度和可读性。
3.记录填写应完整无遗漏，所有过程应详实记录，包括药材的称量、配制方法、生产环境的管控、配制中的操作规范等。
4.记录应及时填写，配制过程中的实时数据和重要信息需在操作完成后立即填写记录。
二、填写规程1.记录本的使用(1)制剂室应配备统一的记录本，每一批次的配制都应独立使用一本记录本。
(2)记录本应编号，并记录在配方中，以便日后查阅。
(3)记录本应密封好，避免途中遗失或信息泄露。
2.记录填写的顺序和流程(1)记录填写应按照配方的顺序进行，包括药材的称量、原料的准备、配制过程中的各项操作等。
(2)每一项记录填写后，应有责任人签字确认，以确保真实性和可信度。
(3)所有记录应有时间标识，记录填写时间必须与实际操作时间相符。
(4)记录填写过程中如有错误或遗漏，应立即进行修正，并由责任人签字确认修正。
3.数据记录(1)药材的数量和比例应准确无误，应使用准确的天平进行称量。
(2)所有配制过程中的温度、湿度等环境条件，以及设备的使用情况都应详实记录。
(3)配制过程中的操作规范和注意事项应详细记录，以确保操作的安全和有效性。
4.文件管理(1)采用归档的方式管理记录本，确保记录本的保存完整和安全。
(2)记录本的保管人应明确，保管人要负责记录本的管理和归档工作。
(3)记录本的查阅要有权限和记录，防止信息泄露和数据篡改。
制剂室配制记录的填写管理规程是制剂室质量管理的基础，它对于制剂品的质量控制和工作的规范化起到了至关重要的作用。
只有制剂室的工作人员严格按照规定的要求进行配制记录的填写，才能保证制剂品的质量和安全。
因此，制剂室应建立并执行配制记录填写管理规程，提高制剂品的质量和生产效率。
医院制剂配制管理制度
医院制剂配制管理制度第一章总则第一条为规范医院制剂配制管理工作，提高药品安全性和质量水平，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内各类制剂配制单位，包括医院药房、药剂科、手术室等。
第三条制剂配制管理应遵循“合理需用、安全有效、质量可控、依法合规、诚信服务”的原则。
第四条医院制剂配制管理应与医疗质量管理相结合，确保医院药品质量安全。
第二章制剂配制管理机构和人员第五条医院应设立专门的制剂配制管理机构，负责药品的配方设计、器械设备的维护保养和质量检测。
第六条制剂配制管理机构应有专业的配制药师和药品检测人员，持有相应的专业资格证书。
第七条制剂配制管理人员应接受定期的专业培训，不断提高自身的技术水平和管理能力。
第八条制剂配制管理机构应定期开展全面的自查自检工作，确保药品质量安全。
第三章制剂配方设计和审核第九条制剂配方设计应根据药品的特性和用途合理确定剂量和配比，避免因配方不当引起药品质量问题。
第十条制剂配方设计应明确每种原料药的规格、品牌和有效期，并记录在配方单上。
第十一条制剂配方设计应由专业的配制药师进行审核，确保药品制作符合国家相关法规和标准。
第十二条制剂配方设计应根据不同病情和用药需要进行个性化设计，确保患者用药安全有效。
第四章制剂生产和质量控制第十三条制剂生产应符合《药品生产质量管理规范》，确保生产工艺标准化和流程化。
第十四条制剂生产应采用干净、无菌的环境条件，防止交叉污染和药品变质。
第十五条制剂生产应配备齐全的生产设备和辅助工具，确保生产过程稳定可靠。
第十六条制剂生产应按照标准操作规程进行，避免操作失误和药品质量问题。
第五章药品存储和配送管理第十七条药品存储应符合《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，定期检查药品质量和有效期。
第十八条药品存储应按药品的特性和要求进行分类存放，避免药物相互干扰和变质。
第十九条药品配送应由专业配送人员进行，遵守配送规程，确保药品送达使用单位。
第二十条药品配送应及时、安全、准确，避免因配送不当导致药品浪费或延误用药。
医学伦理学与卫生法规：医疗机构制剂管理
医学伦理学与卫生法规：医疗机构制剂管理
（一）医疗机构配制制剂的审批规定
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
（二）医疗机构配制制剂的条件
医疗机构配制制剂是医疗本单位临床需要而市场上没有供应，经依法报批后自行配制制剂以用于本单位的临床和科研。
《药品管理法》规定，医疗单位配制制剂的条件是：①)必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作；②必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；③必须经过所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，并发给医疗机构制剂许可证。
该许可证有效期为5年，到期重新审查发证。
（三）医疗机构配置制剂的使用
医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医生处方在本医疗机构使用。
特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间
调剂使用。
医疗机构配制的制剂不得在市场销售。
配药的规章制度怎么写好
配药的规章制度怎么写好一、配药流程1. 患者就诊后，医生根据患者的病情和需要，开出处方单。
2. 护士收到处方单，根据医嘱在病房或医院药房进行配药。
3. 配药时，护士需仔细核对药品的名称、规格、数量，确保配药的准确性。
4. 配药完成后，护士需要将药品交给相关医护人员进行检查，确认无误后方可发药给患者。
二、人员要求1. 从事配药工作的护士必须持有相关资质证书，并经过专业的培训和考核。
2. 配药人员需具有严谨的工作态度和高度的责任感，严格按照规章制度进行操作。
3. 配药人员需具有良好的团队合作精神，协同医护人员共同完成配药工作。
三、药品管理1. 药品库存管理：医院药房需建立健全的药品库存管理制度，实行定期清查和盘点，确保药品的安全和准确性。
2. 药品保存要求：药品需按照要求存放在干燥、通风、阴凉的环境中，避免光线直射和高温。
3. 药品的过期处理：对即将过期或已经过期的药品，应当及时进行清点和销毁，防止继续使用造成安全隐患。
四、设备维护1. 配药设备的维护：医院药房需要配备先进的配药设备，对设备进行定期的检查和维护，并确保设备的正常运转。
2. 安全操作规范：配药人员需经过专业培训，掌握配药设备的正确使用方法和操作规范，确保操作安全性。
五、常见问题处理1. 配药错误：一旦发现配药错误，配药人员应当立即停止工作，通知相关医护人员，并及时对错误进行整改和处理。
2. 药品丢失：如发现药品丢失的情况，需立即报告领导，开展调查处理，并对相关责任人进行追责。
3. 药品过期：药品过期会影响患者的用药效果和安全性，一旦发现药品过期情况，需立即进行处理和清点。
综上所述，配药规章制度是医院药房管理的基础，只有建立完善的配药规章制度，才能确保配药工作的准确性、规范性和安全性。
医院药房需要加强对配药工作的管理和监督，建立健全的配药质量管理体系，提高患者用药的质量和安全保障水平。
只有确保配药规章制度有效执行，才能有效提升医院的服务质量和声誉，为患者提供更好的医疗服务。
医院中药制剂的管理制度
医院中药制剂的管理制度一、总则中药制剂是中医药临床治疗的重要药剂形式。
为确保中药制剂的质量与安全，医院应建立健全的中药制剂管理制度，有效监督中药制剂的生产、配制、存储和使用。
本管理制度适用于医院中药房及相关中药制剂生产单位，以及临床科室中的中药制剂使用。
二、中药制剂生产管理1. 任何医院中药制剂的生产，必须取得国家药品管理部门颁发的《药品生产许可证》，并严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）执行。
生产人员必须持有相应的执业资格证书，且经过专业的技术培训。
2. 中药制剂的原材料必须符合《中药材和中药制剂审定管理办法》规定的质量标准，原材料进货时必须与原产地的生产厂家签订合同，严格把关原材料质量。
3. 生产企业必须建立完善的质量控制体系，包括原辅材料的评价、采购、检验、储存等环节，以及生产过程中的各项记录和质量控制文件。
4. 生产车间需要符合GMP规定的卫生要求，对生产场所、设备、人员等进行定期的清洁和消毒，保证产品生产的卫生安全。
5. 生产企业必须对生产过程中产生的废弃物和污染物进行合理处理，不得污染环境。
6. 严格执行生产日期和有效期、批号等标识标准，所有中药制剂必须打上产品标签和批号，以便追溯质量问题。
7. 中药制剂生产企业必须设立质量监督部门，对产品进行抽样检验，确保产品质量符合相关标准。
三、中药制剂配制管理1. 中药制剂配制必须由具有专业执业资格证书的中医药师或中药调配员进行，严格按照中药制剂的规范进行。
2. 配制过程中应严格控制生药质量，保证每批次的配剂过程符合中药制剂的要求。
3. 严格执行卫生操作规程，无菌操作必须在无菌条件下进行，避免外源性污染。
4. 配制中药制剂必须按规定时间、温度、湿度、光照等条件进行，保证制剂的稳定性。
5. 配制完成的中药制剂，必须经过检验合格后才可投入使用，保证制剂的质量符合标准。
6. 配制完毕的中药制剂需在规定的条件下进行适当的包装和标签，以便识别及追溯。
医院制剂管理制度
医院制剂管理制度第一章总则第一条为规范医院制剂管理，保障患者用药安全，提高药物使用效果，制定本制度。
第二条医院制剂管理应坚持“安全第一、病人至上、合理使用、科学管理”的原则，依据相关法律法规，本着科学、规范、透明、公正的原则开展管理工作。
第三条医院制剂管理应与质量管理、风险管理等医院管理工作衔接，形成系统性、整体性的管理。
第四条本制度适用于医院内所有制剂的管理工作，涉及药房、药库、临床用药等环节。
第五条医院制剂管理应依据国家药品监督管理局规定和医院相关管理制度的要求，建立并不断完善医院的制剂管理制度。
第六条医院应加强对制剂管理制度的宣传，确保全体工作人员了解和遵守相关管理制度。
第二章组织管理第七条医院应组建制剂管理委员会，负责制剂管理的决策和监督工作。
第八条制剂管理委员会主要职责包括：1.审议并批准制剂管理制度的制定和修改；2.对制剂管理工作进行监督和检查；3.制定医院的制剂管理目标和计划；4.协调制剂管理工作中的重大问题；5.指导和检查相关部门对药品库存、使用量、质量等情况的监管和管理。
第九条医院应设立药物安全与质量管理部门，负责组织、实施、监督和评价医院制剂管理工作。
第十条药物安全与质量管理部门主要职责包括：1.制定医院的制剂管理制度和工作规范；2.监督和指导医院各部门对药品的采购、储存、使用等环节进行管理和监督；3.对药品的质量和安全情况进行监测和评价；4.应急事件的风险评估与处理。
第十一条医院应设立药学部门，负责医院的制剂管理和临床用药指导等工作。
第十二条药学部门主要职责包括：1.制定医院的临床用药指导方案；2.制定医院的制剂管理标准和操作规程；3.对医院的各类制剂进行抽样检查和监测；4.配合临床部门对医院用药工作进行指导和培训。
第三章制剂管理第十三条医院应建立完善的药品采购制度，确保药品的质量和供应。
第十四条医院的药品采购应遵循以下原则：1.合理使用原则：采购药品应根据临床需要进行选择，避免盲目大采；2.质量优先原则：对所采购的药品应进行质量检查和抽样检验；3.价格合理原则：对所采购的药品价格应进行合理评估和谈判。
医院自制制剂管理制度
一、总则第一条为加强医院自制制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有自制制剂的生产、检验、储存、销售、使用等环节。
第三条医院自制制剂是指医院根据临床需要，自行配制的药品，包括注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、合剂、糖浆剂、乳膏剂、滴鼻剂等。
二、生产管理第四条医院应依法取得《医疗机构制剂许可证》，并严格按照许可证规定的范围和品种进行生产。
第五条生产车间应具备符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的条件，包括生产环境、设备、人员、工艺流程等。
第六条生产前，需进行生产工艺验证，确保制剂的稳定性、安全性和有效性。
第七条生产过程中，应严格执行操作规程，确保生产过程的准确性和一致性。
第八条生产后的半成品和成品，应进行质量检验，合格后方可入库。
三、检验管理第九条医院应设立独立的检验机构，配备必要的检验设备和人员。
第十条检验人员应具备相应的专业技术资格，熟悉检验方法和标准。
第十一条检验内容包括原料、半成品、成品的质量检验，以及生产过程中的关键控制点检验。
第十二条检验结果应真实、准确、完整，并及时反馈给生产部门。
四、储存与销售管理第十三条储存条件应符合药品储存要求，包括温度、湿度、光照等。
第十四条储存药品应分类存放，并做好标识，防止混淆。
第十五条销售药品应建立销售记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、数量、销售日期等。
第十六条销售的药品应保证质量，不得销售过期、变质或质量不合格的药品。
五、使用管理第十七条医院应建立制剂使用管理制度，明确使用范围、剂量、途径等。
第十八条医师开具处方时，应注明制剂名称、规格、剂量、用法等信息。
第十九条使用自制制剂的病历应完整记录患者用药情况，包括用药时间、剂量、疗效等。
第二十条医院应定期对自制制剂的使用情况进行总结和分析，不断提高制剂质量。
六、附则第二十一条本制度由医院制剂室负责解释。
医院含碘制剂 84消毒液配制比例
医院含碘制剂 84消毒液配制比例简介医院含碘制剂 84消毒液是一种常用于医疗场所的消毒剂。
它含有碘元素，可以有效杀灭细菌和病毒，预防传染病的传播。
本文档将介绍医院含碘制剂 84消毒液的配制比例。
配制比例医院含碘制剂 84消毒液的配制比例可以根据具体需求进行调整。
一般情况下，常用的配制比例如下：- 84消毒液浓度为2%：将84消毒液与水按照1:49的比例混合即可得到2%的浓度。
- 84消毒液浓度为3%：将84消毒液与水按照1:32的比例混合即可得到3%的浓度。
- 84消毒液浓度为5%：将84消毒液与水按照1:19的比例混合即可得到5%的浓度。
请注意，以上比例仅供参考，具体的配制比例可能因不同的制剂要求或使用场景而略有不同。
在配制过程中，应遵循医院的相关规定和操作规程，确保消毒液的浓度和使用效果符合要求。
使用方法使用医院含碘制剂 84消毒液时，应遵循以下步骤：1. 将消毒液倒入干净的中。
2. 按照需求调整消毒液的浓度，按照上述配制比例加入适量的水。
3. 使用专用工具（如喷雾器、棉签等）将消毒液均匀涂抹在需要消毒的表面上。
4. 静置一段时间，让消毒液充分发挥杀菌作用。
5. 使用清水或酒精将残留的消毒液清洗干净。
请注意，医院含碘制剂84消毒液仅用于医疗场所的表面消毒，不可内服。
在使用时需注意个人防护，避免接触眼睛和口腔。
安全提示使用医院含碘制剂 84消毒液时，应遵循以下安全提示：- 使用时保持通风良好，避免呼吸过多消毒液蒸气。
- 避免与皮肤长时间接触，如意外接触应立即用清水冲洗。
- 如误食或不适，请及时就医并带上产品包装物前往医院。
结论医院含碘制剂84消毒液是一种常用的表面消毒剂，具有杀菌、消毒的作用。
合理的配制比例可以保证消毒液的浓度符合要求，有效预防传染病的传播。
在使用时，应遵循操作规程和安全提示，确保消毒液的使用效果和人员安全。
医院制剂管理制度
一、总则为了规范医院制剂生产、配制和使用，确保药品质量，保障患者用药安全，依据《药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院制剂室的所有工作人员、相关管理人员以及使用我院制剂的患者。
三、制剂室职责1. 制剂室负责本院普通制剂的配制，包括市场不供应或不能满足供应，以及医疗、教学、科研需要的制剂。
2. 制剂室必须取得制剂许可证，并按山东省医字制剂品种注册管理办法规定，逐品种进行注册，取得制剂注册编号后，方可进行配制。
3. 制剂室必须严格执行经卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，并经全项检验合格后，方可使用。
4. 制剂室使用的原料、溶媒、辅料，均应符合药典标准，化学药品严禁药用。
包装材料应无毒，不影响药品质量，保证药品质量。
5. 制剂室不得直接收配处方，特殊情况应与本室联系，经科主任同意，方能配制。
6. 制剂室应加强清场的管理，防止不同品种混杂。
加强制剂标签的管理，确保标签清晰、准确。
四、制剂人员职责1. 制剂人员应具备相应的专业知识和技能，通过专业培训，取得相应资格证书。
2. 制剂人员应衣帽整齐，戴口罩，注意个人卫生，每年1~2次体格检查，如患有传染性疾病或可能污染制剂的疾病时，不得从事直接的制剂工作。
3. 制剂人员应严格遵守操作规程，称量准确，操作认真，确保制剂质量。
4. 制剂人员应认真填写制剂单，核对无误后签名，并对半成品进行检验，合格后方可分装、发放。
五、患者使用制度1. 患者使用我院制剂时，应遵循医师处方，按照医嘱使用。
2. 患者在使用我院制剂过程中，如有不良反应，应及时向医师报告。
3. 患者应妥善保管个人用药记录，以便查阅。
六、监督检查1. 我院将定期对制剂室进行监督检查，确保各项制度得到有效执行。
2. 对违反本制度的行为，将严肃处理，追究相关责任。
七、附则本制度自发布之日起实施，原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。
如遇国家法律法规及政策调整，本制度将根据实际情况进行修订。
医院制剂配制质量管理制度
一、总则为了加强医院制剂配制质量管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
二、组织机构与职责1.医院成立制剂质量管理委员会，负责制定、修订和监督实施制剂配制质量管理制度，对制剂质量进行监督检查。
2.药剂科负责制剂配制质量管理工作的具体实施，包括：（1）制定制剂配制质量管理制度及操作规程；（2）对制剂配制过程进行监督检查；（3）对制剂质量进行检验；（4）对不合格制剂进行追回、销毁；（5）对制剂配制人员进行培训、考核。
3.制剂室负责制剂配制工作的具体实施，包括：（1）按照操作规程进行制剂配制；（2）严格执行无菌操作，确保制剂质量；（3）对制剂进行质量检验；（4）对不合格制剂进行追回、销毁。
三、制剂配制质量管理要求1.人员管理（1）制剂配制人员应具有相应的专业技术资格，熟悉制剂配制质量管理制度和操作规程；（2）制剂配制人员上岗前应进行岗前培训，考核合格后方可上岗；（3）制剂配制人员应定期进行健康检查，确保身体健康。
2.设施设备管理（1）制剂室应具备符合国家规定的制剂生产设施和设备；（2）设施设备应定期进行维护、保养，确保其正常运行；（3）设施设备应定期进行清洁、消毒，保持清洁卫生。
3.原料管理（1）原料采购应严格按照国家药品标准进行，确保原料质量；（2）原料入库、出库应进行验收、记录，确保原料质量可追溯；（3）原料应分类存放，防止交叉污染。
4.操作规程（1）制剂配制人员应按照操作规程进行制剂配制；（2）制剂配制过程中应严格执行无菌操作，防止污染；（3）制剂配制过程中应定期进行质量检验，确保制剂质量。
5.检验与放行（1）制剂配制完成后，应按照国家药品标准进行检验；（2）检验合格后方可放行，不合格的制剂应立即追回、销毁；（3）检验记录应完整、真实，妥善保存。
6.留样观察（1）制剂放行后，应留样观察，定期进行质量检验；（2）留样观察记录应完整、真实，妥善保存。
药学专业知识：医院自配制剂的规定要求
药学专业知识：医院自配制剂的规定要求医院自制的制剂必须坚持为医疗、科研、教学服务的方向，以自用为原则，根据本单位临床、科研需要，参照国内外药品的新进展、新工艺新剂型，配制疗效确切的制剂。
自配制剂的规定要求如下：(一)根据《药品管理法》规定：医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并发给《制剂许可证》。
《制剂许可证》的有效期暂定为三年;三年后需经再次检查、验收，符合规定者经申请给予换证。
(二)《药品管理法》规定：医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验;合格的凭医生处方使用。
医疗单位配的制制，不得在市场销售。
(三)不能自行配制麻醉药品及生物制品制剂。
为医疗科研急需，须报卫生局批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。
(四)自配制剂必须符合《中国药典》部颁布标准、地方标准的有关规定，不得随意理发处方和操作规程。
由不属上述范围的品种应填写自配制剂报告单，将处方、操作规程质量控制标准等有关资料经药剂科主任(或主管药师)审查签署意见，报主管院长批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。
(五)自配制剂的配制操作和质量检查，必须由药师或主管药师负责技术指导，解决配制质量中的疑难问题和制剂质量的全面管理。
(六)制剂室所配制迟早应达到规定标准，经检验室检查合格方准在临床上应用。
检验室应备有必要的仪器和设备以衣实验动物。
检验记录应完整，报告书应经主管人审核才能发出。
(七)制剂室必须具备的条件：1、制剂室的房间、设备、环境卫生等应符合所配制剂的要求：(1)制剂室诮有足够的房间配制制剂，制剂室应与病房，特别是传染病房有一定距离。
(2)制剂室应将输液、软膏、中成药等配制在不同房间分别进行。
(3)制剂室要按配制剂的要求防尘、防菌，防蚁蝇、昆虫，防异物混入等。
配制办理液的要求合理布局。
(4)配制灭菌制剂应具有灭菌的设备。
(5)齐备应按时维修、保养，建立设备档案。
(6)制剂室的环境卫生应符合要求，设备亦应经常清洗、清净、整齐。
医院内部制剂管理制度
第一章总则第一条为加强医院内部制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院内部制剂的研制、生产、检验、储存、运输、使用等各个环节。
第三条医院内部制剂必须遵循科学、规范、安全、有效的原则，严格按照国家药品标准和相关法规执行。
第二章制剂研制第四条医院内部制剂的研制应经医院制剂委员会批准，并符合以下条件：（一）具有明确的治疗作用和临床需求；（二）具有合理的中药组方和配方；（三）具有科学的生产工艺和质量控制方法；（四）具有明确的临床疗效和安全性评价。
第五条医院内部制剂的研制过程中，应加强原始记录、实验数据、工艺参数、质量控制等资料的管理。
第三章制剂生产第六条医院内部制剂的生产必须符合以下要求：（一）生产设施、设备、人员应满足生产需要，并符合国家相关标准；（二）生产过程应严格按照工艺规程执行，确保生产过程符合药品生产质量管理规范；（三）生产过程中的原料、辅料、包装材料等应符合国家药品标准和相关规定；（四）生产过程中的质量检验应严格执行，确保产品质量合格。
第七条医院内部制剂的生产应定期进行生产过程审核，确保生产过程持续符合规范要求。
第四章制剂检验第八条医院内部制剂的检验应按照国家药品标准和相关规定执行，确保检验结果准确、可靠。
第九条医院内部制剂的检验内容包括：（一）外观、性状、鉴别、检查、含量测定等；（二）微生物限度、热原、无菌等安全性指标；（三）稳定性试验、留样观察等。
第十条医院内部制剂的检验结果应作为药品生产、储存、使用的重要依据。
第五章制剂储存与运输第十一条医院内部制剂的储存应符合以下要求：（一）储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防尘、防污染；（二）储存条件应满足药品质量要求，并定期检查储存条件；（三）储存的药品应分类存放，不得混淆。
第十二条医院内部制剂的运输应符合以下要求：（一）运输工具应保持清洁、卫生，并符合药品运输要求；（二）运输过程中应防止药品受到污染、损坏；（三）运输的药品应按照规定的时间、路线进行。
探讨医院制剂规范
A. 散剂易分散，凑效快 B. 制法简便
C. 散剂适宜小儿服用
D. 挥发性成分适宜制成散剂
5. 注射剂灭菌效果最可靠的方法（ ）
A. 干热灭菌法
B. 热压灭菌法
C. 紫外线灭菌法
D. 化学杀菌剂灭菌法
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目标检测
（二）多项选择题
1. 医疗机构配置制剂的目的（ ）
A. 为了盈利
B. 为了满足本单位临床需求
• 包括气体灭菌法、药液灭菌
非无茵制剂 法。
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（三）无菌制剂的类型
无菌制剂根据制剂用法的不同分类
1．注射剂
2．眼用制剂
3.植入剂
4．血用制剂
可编辑
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三、中药制剂
（一）概述 （二）中药制剂的主要生产设备介绍 （三）中药制剂的主要剂型
22
三、中药制剂
（一）概述
5 质量跟踪和报告
6 制剂的留样观察
可编辑
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三、医院制剂质量检查程序
制剂室送检品，并填写“检品登记”。
1
依法逐项检查，认真填写“检验记录”。
2
填写“检验报告单”
3
制剂室将“检验报告单”与“制剂操作单”装
4 订归档，该批产品即可出厂。。
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目标检测
一、选择题 （一）单项选择题 1.医院制剂的质量标准是( A. 医院自定标准 C. 同类药品的质量标准
1.中药制剂的定义 将中药原料按照某种剂 型，制成具有一定规格，可直接用于预防、 治疗、诊断的药品，称为中药制剂。
23
（一）概 述 2.中药制剂的分类
液体制剂
固体制剂
外用制剂
分类
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（二）中药制剂的主要生产设备介绍
STP-GY-002 枸橼酸钾溶液配制工艺规程
是□否□
分装产生的废弃物是否清理干净
是□否□
地面、操作台、地漏是否清洁、消毒
是□否□
清洁工具是否移至洁具间
是□否□
是□否□
是□否□
本批分装的资料是否整理并移走
是□否□
本批分装的记录是否填写完整并移走
是□否□
负责人：日期：
贴签记录
名称
枸橼酸钾溶液
规格
100ml﹕10g
批号
配制批量
20000ml
是□否□
衡器检定合格证是否在有效期内
是□否□
衡器是否处于水平并归零
是□否□
配制前准备
检查人
复核人
检查项目
检查结果
检查人
复核人
物料的名称、规格和批号是否正确
是□否□
配制容器及主要设备是否贴签标识
是□否□
待配制制剂的名称和批号是否标明
是□否□
配制操作
开始时间
:
结束时间
:
温度
℃
相对湿度
%
工序
名称
理论投料量
5.5物料平衡、产率的计算
5.5.1配制操作物料平衡计算
物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%
物料平衡限度范围：95%～105%
5.5.2分装操作物料平衡计算
物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%
物料平衡限度范围：95%～105%
5.5.3贴签操作物料平衡计算
滴定法
含枸橼酸钾（C6H5O7K3·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%
取样时间
入成品库待检区之后
取样操作
STP-GY-010 水杨酸软膏(5%)配制工艺规程
水杨酸软膏（5%）配制工艺规程1目的制订水杨酸软膏（5%）配制工艺规程，以规范相应的配制操作。
2范围适用于制剂室水杨酸软膏（5%）配制操作。
3职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。
4产品概述4.1名称水杨酸软膏4.2剂型软膏剂。
4.3规格20g﹕1g。
4.4配制批量4000g。
4.5作用与用途具有抗菌、止痒、角层剥离等作用。
用于皮脂溢出、脂溢性皮炎、银屑病、浅部真菌病、趾疣、鸡眼及局部角质增生。
4.6用法与用量外用。
一日1~2次涂患处。
4.7批准文号总制字（2011）B02018。
4.8贮藏密闭，置阴凉处保存。
4.9有效期12个月。
5.1处方依据军队医疗机构制剂规范2002年版。
5.2配制处方水杨酸50g羊毛脂100g液状石蜡适量凡士林适量全量1000g5.3制法取水杨酸最细粉，分次加入已熔化并冷却至约50℃的凡士林、羊毛脂熔合物中；随加随搅拌至冷却，分装，即得。
5.4配制工艺流程图水杨酸软膏（5%）的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。
5.5物料平衡、产率的计算5.5.1配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.2分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.3贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.4包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%5.5.5标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%5.5.6产率的计算产率=实际产量理论产量×100%产率限度范围：95%～105%6配制操作及要求6.2操作过程及工艺条件6.2.1准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。
静脉用药集中调配操作规程
静脉用药集中调配操作规程一、概述静脉用药集中调配是指将输液药品按照一定的比例和方法配制成静脉注射剂，以满足医院临床需求。
正确操作静脉用药集中调配能够有效保障病人用药安全，提高用药效果，降低用药成本，是医疗机构重要的药物配置活动之一。
二、操作规程1. 质量保障1.1 必须严格按照医院规定的药物配方和配制程序进行操作，保证药物的质量。
1.2 在使用药品前必须检查药品的有效期，已过期的药品严禁使用。
1.3 操作过程中严格遵循无菌操作规范，避免药品受到外界污染。
1.4 在配制过程中应当认真核对药物种类、剂量等信息，避免出现错误。
2. 设备准备2.1 静脉用药集中调配室内应保持整洁、干燥，无尘埃。
2.2 配药台面应当干净整洁，无杂物。
2.3 配药工具如称量瓶、注射器等应定期清洗消毒。
2.4 配制药物的灌装瓶、输液袋等设备应完好无损。
3. 操作步骤3.1 洗手并佩戴无菌手套，穿戴口罩。
3.2 按照配方准确称量所需药品，注意药品的序号、规格、剂量等信息。
3.3 将药品依次加入灌装瓶中，避免发生混淆。
3.4 检查混合药物的颜色、澄清度等指标，确保无异物和悬浮物。
3.5 将配制好的药物装入适当的容器中，贴上标签标明药品名称、规格、浓度等信息。
3.6 清理工作台面，将用过的药具进行分类清洗消毒。
4. 质量控制4.1 对配制好的药品进行质量控制检测，确保符合药典要求。
4.2 将配制好的静脉注射剂送至相关部门审核签字，方可投入使用。
4.3 定期对配制室内环境、设备和药物进行清洁消毒，确保操作规程的实施。
5. 废弃处理5.1 配制过程中产生的废弃物应妥善处理，不能直接丢弃。
5.2 废弃物应按照医院规定的分类标准进行处理，防止造成环境污染。
三、注意事项1. 配制药物时注意药品的保存条件和要求，避免因存储不当引起药品变质。
2. 配制药品后应及时送往相关科室使用，不能长时间滞留。
3. 配制过程中如有任何问题应及时向主管领导报告，不得擅自处理。
医院制剂配制管理制度
一、总则第一条为加强医院制剂配制的管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院制剂配制过程中的各个环节，包括制剂的采购、生产、检验、储存、发放、使用等。
二、组织机构及职责第三条医院设立制剂配制管理委员会，负责制定和修订本制度，监督实施，并对违反本制度的行为进行查处。
第四条制剂配制管理委员会下设以下机构：1. 制剂配制质量管理小组：负责制剂配制过程中的质量管理，对制剂生产、检验、储存、发放等环节进行监督检查。
2. 制剂配制生产小组：负责制剂的配制、包装、标签等工作。
3. 制剂配制检验小组：负责制剂的质量检验，确保制剂符合规定的质量标准。
三、制剂配制质量管理第五条医院制剂配制必须具备以下条件：1. 具有药学技术人员、生产设施、检验仪器、管理制度和卫生条件。
2. 具有与制剂配制相适应的《医疗机构制剂许可证》。
3. 制剂配制过程应符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求。
第六条制剂配制质量管理小组应定期对制剂生产、检验、储存、发放等环节进行监督检查，确保制剂质量。
四、制剂配制操作规程第七条制剂配制操作人员应具备相应的资质，熟悉制剂配制工艺和质量标准。
第八条制剂配制过程中，应严格按照操作规程进行，确保制剂质量。
第九条制剂配制完成后，应进行检验，检验合格后方可储存、发放。
五、制剂储存与发放第十条制剂应储存在符合要求的仓库内，仓库应具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施。
第十一条制剂储存期间，应定期检查，确保制剂质量。
第十二条制剂发放时，应核对患者信息、药品名称、规格、批号、有效期等，确保准确无误。
六、奖惩第十三条对在制剂配制工作中表现突出、成绩显著的单位和个人，给予表彰和奖励。
第十四条对违反本制度，造成严重后果的单位和个人，将依法依规进行处理。
七、附则第十五条本制度由医院制剂配制管理委员会负责解释。
医院制剂室的工作流程
医院制剂室的工作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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目的：制订标准配制规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部和药检室负责监督该规程的实施。
内容：
（一）配制及包装容器的处理
1、不锈钢药筛的处理
使用《中华人民共和国药典》2010年版规定的药筛，使用后用软毛刷刷净药筛，必要时用水冲洗干净并及时晾干或烘干。
2、不锈钢容器的处理
将不锈钢容器，用2—3%的碳酸钠溶液刷洗2次，用常水冲净，漓水，并冲洗内外壁，再用纯化水冲洗2次，用75%的乙醇擦拭。
将粉碎机、胶囊填充机用75%的乙醇擦拭。
3、其他制剂包装材料的处理
所用空心胶囊应符合《中国药典》2010年版二部的规定。
包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶符合《中华人民共和国药品管理法》和《药品包装用材料和容器管理办法》（暂行）的规定。
（二）配料
1、称量和过筛
称量操作：投料前经二人核对原料准确无误后，方可投料。
配料前应按处方计算投料量，并经他人核对无误后，方可进行称量。
称量前应首先除去外包装。
过筛：供制胶囊的药物粉碎，药物应干燥、疏松、均匀。
2、配制
将药物以散剂形式混匀备用。
胶囊剂的填充一般分为以下步骤：
（一）空胶囊的选择：按药物剂量所占容积来选用空胶囊，选择1号空心胶囊。
（二）药物的处理：供制胶囊的药物粉碎，药物应干燥、疏松、均匀。
（三）药物的填充：采用半自动胶囊填充机填充。
3、注意事项制备胶囊剂应严格操作技术，保证制剂质量：
A、制备时应注意卫生，操作时应带上手套或指套。
B、胶囊的装量差异应符合中国药典的规定。
C、胶囊应整洁，不得有粘结、变形、破裂或异臭等。
胶囊剂除另有规定外，均应密封贮存。
（三）包装
1、包装将胶囊按标示装量准确点清数量，装入塑料瓶中，立即旋好瓶盖防止受潮。
2、贴签采用不干胶标签，按标签的使用管理办法，进行标签的
领取，用打码机打印生产日期、产品批号、有效期。
贴签时，应将标签贴在包装的中部，注意贴正，边角要贴严；同时检查批号打印（漏印及字迹清楚否）使用（混批号否）情况。
（四）检验
待检包装后的产品，按产品批次送至成品待检品库，按成品检验程序，送药检室待检。