27.颗粒包装全自动装盒机URS
自动装盒机URS
目录目录 (1)背景介绍： (2)范围： (2)依据的法规、标准： (2)内容： (2)1．综述 (2)2．用户需求 (2)3. 术语 (10)4. 附件 (12)分发部门及数量：背景介绍：根据xxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台全自动装盒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。
目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
依据的法规、标准：1. 规范1.1 中国GMP（2010年版）1.2 中国药典（2010年版）1.3 美国GMP1.4欧盟GMP2标准2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。
2．用户需求2.1 URS01：设备要求2.3 URS03：电气及控制系统要求2.11 URS11：就位吊装、就位、介质连接要求4. 附件4.1 URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）4.2 元器件制造商清单。
颗粒分装机URS
颗粒分装机用户需求（URS）设备名称：颗粒分装机××××××制药有限公司2015年3月2日审核批准注：本文件描述为颗粒分装机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准...........................................................错误!未定义书签。
1.2规格参数........................................................................................错误!未定义书签。
1.3名称和体积....................................................................................错误!未定义书签。
1.4其他要求........................................................................................错误!未定义书签。
1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误!未定义书签。
3.2文件资料要求错误!未定义书签。
4.服务和培训 (7)正文1.总则2服务要求3.资料和文件6.有关术语1）GMP：中华人民共和国药品生产质量管理规范2）URS：用户需求标准3）FAT：工厂验收测试4）SAT：现场验收测试5）DQ：设计确认6）IQ：安装确认7）OQ：运行确认8）PQ：性能确认9）FS：功能说明10）DS：设计说明。
自动装盒URS讲课教案
文件编号：20180310002
设备URS文件
设备名称：自动装盒机
目录
目录 1
1.目的 2
2.适用范围 2
3.环境要求 2
4.技术及生产能力要求 2
5.服务要求 6
1.目的：
自动装盒机是本公司xx车间包装岗位的重要工艺设备。
制订本URS将为自动装盒机的采购、验收、安装、调试以及性能确认提供足够依据，使设备的购置活动更加规范化。
2.适用范围
本URS适用于自动装盒机的采购、开箱验收、安装确认、运行确认以及性能确认。
3.环境要求
3.1 安装场地条件：
4.技术及生产能力要求
4.1需购数量：
本次采购需求为稳定生产能力200盒/分钟自动包装机整机一台。
4.2技术及生产能力要求：
4.4电气自控要求
4.5EHS要求：
4.6清洗消毒要求：
4.7厂房设施及公用系统要求
5.服务要求。
自动装盒机的URS
自动装盒机的URS
URS是指用户需求规格(UserRequirementSpecification),是在设备采购过程中的一份文件，详细描述了用户对设备的功能、性能和质量等方面的要求。
对于自动装盒机的URS,以下是一些包含在其中的要求：
1.适用范围：说明自动装盒机的应用领域和产品类型。
2.产能要求：包括最大包装速度、每分钟处理的产品数量等。
3.自动化程度：描述机器的自动化程度，如是否需要自动供料、自动调整等功能。
4.尺寸和重量限制：指定装盒机的最大尺寸和重量限制，以确保设备可以适应工厂的空间和设施。
5.包装规格：描述装盒机可处理的不同包装规格，如盒型、尺寸和重量范围等。
6.稳定性和可靠性：要求装盒机在长时间运行中具有稳定性和可靠性，并能保持一致的包装质量。
7.操作界面和人机交互：说明操作界面的要求，如操作面板、触摸屏等，以及人机交互的需求，如用户友好性、报警系统等。
8.清洁和卫生要求：指定装盒机易于清洁和维护的要求，以确保生产过程的卫生和品质。
9.安全要求：包括装盒机的安全防护措施、急停按钮、安全传感器等。
10.标准和法规要求：根据所在地区的法律法规，列出装盒机需要符合的标准和规定。
实际的自动装盒机的URS会根据具体需求和应用而有所不同。
在制定URS时,最好与装盒机的供应商或制造商进行充分的沟通和讨论,以确保所有要求都得到满足。
全自动组装设备URS需求
组装自动化设备需求1、目的：本URS的目的是描述xxx组装自动化设备的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP 要求。
2、生产能力需求●适用于目前所有版本xxx的组装。
●整线生产效率600盒/8h。
●使生产人员投入减少至1-2人，人员主要作过程巡检工作。
3、职责：●生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。
●质量部负责人：负责本用户需求说明文件的审核。
●总监：负责本用户需求说明文件的审核。
●总经理：负责本用户需求说明文件批准。
4、系统/设备描述●存放位置：2号楼●结构和工作原理：（供应商补充）●重量：（供应商补充）●公用系统要求：供应商提供水、电、气耗用表5、生产质量需求●组装物料要一致。
●漏放或多放组分，能识别踢废。
●各工序过程中如有不合格原料，能识别踢废。
●设备本身在运作时不可对产品造成污染和损伤，产品合格率大于99%。
6、操作及维护需求●操作方式，全工序动作采用PLC面板控制，界面清晰，运行内存足够，可扩展输出，提供设备升级空间，全线联动运行流畅。
●控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好，能有效阻止灰尘、水和湿气进入。
●显示实时的各工序控制参数，可在面板上显示并调整；系统设置用户登录等级，每个等级拥有相应的可设置安全权限。
●运行记录与通讯方式：生产运作过程中所有的动作（包括故障报警）均需留下记录，特别是各项检测的数据；并可以进行数据导出储存或进行联网，自动上传对应生产数据至指定云端。
●报警设置：运行中出行的故障应有相应的故障信息提示并有相应的处理方法提示。
7、清洁需求●设备、配件和连接的管线材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。
8、确认需求●安装需求：供应商提供涉及到管道或仪表的制图，同时提供详细的设备清单、对应厂家。
负责安装或安排专业人员现场指导安装。
●厂家应提供符合GMP规范要求的设备DQ，IQ，OQ文件，提供PQ模板并协助完成公司质量体系上设备的验证。
自动胶囊填充机的URS
自动胶囊填充机的URS
URS（用户需求规格）是指用户对产品或系统所需具备的功能和性能的详细描述。
对于自动胶囊填充机的URS,以下是一些常见的需求：
1.生产能力：填充机应具备足够的生产能力，以满足用户的生产需求。
这包括每小时或每天的胶囊填充数量。
2.填充精度：填充机应能够以高精度完成胶囊的填充工作，确保每个胶囊中的药物剂量准确无误。
3.操作简便性：填充机应易于操作和维护，操作人员可以快速上手并进行操作，以提高生产效率。
4.适应性：填充机应能够适应不同规格和尺寸的胶囊，以应对不同药物的填充需求。
5.清洁和卫生：填充机应具备易于清洁和消毒的设计，以确保填充过程符合卫生要求。
6.自动化程度：填充机应具备一定的自动化程度，包括自动上料、
自动排除异常胶囊等功能，以减少人工干预和提高生产效率。
7.安全性：填充机应符合相关的安全标准和规范，确保操作人员和产品的安全。
上述只是一些常见的需求，具体的URS应根据用户的具体需求和要求进行详细的规定。
多列粉末包装机URS
起草人审核人审核人审核人审核人批准人部门多列粉末包装机用户需求说明书1. 目的 .....................................................................................................................................................................2. 2. 畴...........................................................................................................................................................................................2..3. 法规和指南规 ..................................................................................................................................................... 2.4. 定义和术语 ......................................................................................................................................................... 3.5. 设备介绍 .............................................................................................................................................................................4..6.用户需求 .............................................................................................................................................................................4..6.1 设备根本参数及工艺需求 6.2 设备需求 6.3 掌握标准 6.4 文件系统 6.5 培训 6.6 验收和安装 6.7 售11 6.8 响11 4 4 8 8 9 9后服务应6.9 时限116.10报 价11分发部门：选购部、财务部、质量保证部、设备动力部、工程部、生产部审核：姓名签名日期执行日期：1.目的本文件的执行将记录和证明向供给商提出的关于多列粉末包装机的要求的具体容，供给商应以我公司确认的掌握标准为依据进展多列粉末包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成具体设计，并经我公司确认后作为将来的设备验证、验收依据。
包衣机URS
用户及系统要求
.概述
设备名称：高效包衣机。
设备能力和数量：生产能力不少于150kg/锅的包衣机1套（1台包衣机、60L配浆罐1台、蠕动泵1台）及其它相关辅助设备。
设备供应商要求：国内知名制造商。
URS要求确认
URS01：设备工艺或性能要求
URS02：安全要求
URS03：安装区域及位置要求
URS04：安装环境要求
URS05：电力要求
URS06：设施／公用系统要求
.URS07：外观及材质要求
URS08：技术要求
URS09：安装要求
URS10：控制与保护功能要求
.URS11：其他功能要求
URS12：控制系统要求
URS13：仪表要求
URS14：清洁要求
URS15：润滑剂要求
URS16：设备转运要求
URS17：验证/确认要求
URS20：质量保证和售后服务。
全自动包装线用户URS需求说明文件
葵花药业集团
（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户
需
求
标
准
二O一三年四月
1、综述
背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂8.2亿袋、片剂11亿片、胶囊剂8亿粒的口服综合制剂车间，因此，需新购铝塑包装机1台，枕式包装机
2台，全自动装盒机2台（药板型装盒机），电子扫描机2台，激光打码机2台，
印字打包一体机2台。
目的：为用户和供应商提供铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，电子扫描机，激光打码机，印字打包一体机的设计、制造、采购、验收和确认依据。
范围：本URS适用于铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，包括装盒机。
责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负
保密责任。
工艺描述：药片通过铝塑机进行包装，形成平整的铝塑板，铝塑好的药板经枕式包装后传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴打开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进行操作。
2、法规标准
法规：
除本URS特殊要求外，须满足中国的2010版《药品生产质量管理规范》法规要求，中国安全环保法规。
标准：
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。
3、技术要求
3.1生产工艺要求
3.4RAM要求。
外包装连线用户需求(URS)
全自动包装线用户需求说明XX药业有限公司2018年9月1. 项目介绍 (3)2. 目的 (3)3. 范围 (3)4. 法规、指南和标准 (3)4.1法规 (3)4.2行业标准 (4)4.3国家标准 (4)5. 缩略语 (4)6. 描述 (5)6.1工艺/流程描述 (5)6.2产品介绍 (6)6.3 设备运行环境 (6)7. 用户需求 (6)7.1设备整体要求 (6)7.2铝塑泡罩包装机 (8)7.3自动检片装置 (10)7.4枕式包装机 (12)7.5装盒机 (14)7.6控制系统要求 (15)7.7材质要求 (16)7.8安全及环保要求 (16)8. 服务要求 (17)8.1文件资料要求 (17)8.2服务与维修要求 (19)8.3时间要求 (19)8.4其它要求 (20)1. 项目介绍XX药业有限公司软胶囊剂采用全自动包装线进行包装，包含泡罩机、枕包机和装盒机，货物需求表如下：2. 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
设备厂方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3. 范围一、此文件所定义的URS适用于本公司所需的软胶囊剂产品包装生产所需主机及辅机。
摇摆式制粒机URS
摇摆式制粒机URSURS⽂件(⽤户需求)URS编号:URS-XXX-XXXX设备名称：摇摆式颗粒机XXXXXXXXXXXXX⽣物技术有限公司摇摆式颗粒机⽤户需求标准URS编号:URS-XXX-XXXX起草⼈：部门：⽇期：起草⼈：部门：⽇期：审核⼈：部门：⽇期：审核⼈：部门：⽇期：审核⼈：部门：⽇期：批准⼈：部门：⽇期：本⽂件起草后要经过审核⼈审核，审核⼈负责⽂件的审阅，审核⼈审核⽂件时应详细阅读⽂件内容，确认审阅内容的正确性，⽂件⼀经签字，审核⼈即对⽂件内容负责。
⽂件经审核⼈审核签字后，经由批准⼈签字批准后即可⽣效。
⽬录1. 概述： (3)2. 法规标准及指南： (3)3. 采购数量： (3)4. URS需求确认： (4)4.1⽣产⼯艺要求 (4)4.2设备要求 (4)4.3⼚房设施及公⽤系统要求 (5)4.4电器⾃控要求 (5)4.5 QA要求 (5)4.6清洗消毒要求 (5)4.7包装运输要求 (5)4.8⽂件资料要求 (5)4.9备品零件要求 (6)4.10安装调试要求 (6)4.11现场验收测试要求 (6)4.12培训要求 (7)4.13保修要求 (7)4.14其他要求 (7)5.讨论/审核/评语： (7)6.修订历史： (8)1.概述：1.1背景本设备是为满⾜本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家药品⾷品监督管理局的要求⽽进⾏设计。
主要⽤于XXXXXXXXXXXXX⽣物技术有限公司的制粒。
本设备安装于XXXXXXXXXXXXX⽣物技术有限公司综合制剂车间制粒岗位。
1.2⽬的本⽂件⽬的是⽤以说明摇摆式颗粒机⽤户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，⽣产供应商应以此为依据进⾏设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和验证提供依据。
此⽂件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的⼀个主要组成部分。
供应商要遵守该⽂件⾥的信息和条件以及购买条款和条件。
1.3范围本URS适⽤于新购摇摆式颗粒机的规格和性能要求及相关设施、洁净保证系统及控制系统等。
装盒机要求
装盒机要求
URS02-01
稳定生产速度和颗粒分装机相匹配，速度连续可调。稳定生产能力应能不低于每分钟100盒以上。
URS02-02
与颗粒机连接的装盒机采用间歇立式结构；装盒系统采用自动进料装置；装盒机采用卧式连续式生产；设备应能够满足2～3班（16～24h）连续生产的要求。
URS02-03
URS02-07
推手推入条袋流畅，数量准确，不损坏条袋，推手有过载保护功能；大小叶片封盒后折痕准确，大叶片自锁紧密。
URS02-08
小盒采用喷码打印，自动打印批号、生产日期、有效期等。
URS02-09
可打印中英文字符。
URS02-10
可同时打印批号、生产日期、有效期。
URS02-11
打印批号位置尺寸及格式应与需方规格适应，打印位置应准确，字迹清晰，字形均匀，整齐；应保证小盒批号、生产日期、有效期打印端正、清晰、无遗漏。
操作按钮设有启动按钮、复位按钮、电动按钮。
URS02-22
设备安装急停按钮（要有防护）。
URS02-23
系统应具有自动操作模式和手动操作模式。
URS02-24Biblioteka 系统应有手动操作手柄，并有调速功能。
URS02-25
具有过电压及欠电压保护功能。
URS02-26
设备具有在线故障诊断，故障及报警要有相应的声光报警，并在显示屏上显示故障信息。
URS02-12
装盒机应满足装多袋可调的需要。包装规格：10袋/盒、12袋/盒、15袋/盒。
URS02-13
装盒机应适应颗粒袋装盒的需要；装盒机纸盒仓长宽方面可以调节，能适应需方不同规格纸盒更换的需求。
URS02-14
吸盒、开盒准确，入盒率高。
摇摆式制粒机URS
URS文件(用户需求)URS编号:URS-XXX-XXXX设备名称：摇摆式颗粒机XXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司摇摆式颗粒机用户需求标准URS编号:URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。
文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。
目录1. 概述： (3)2. 法规标准及指南： (3)3. 采购数量： (3)4. URS需求确认： (4)4.1生产工艺要求 (4)4.2设备要求 (4)4.3厂房设施及公用系统要求 (5)4.4电器自控要求 (5)4.5 QA要求 (5)4.6清洗消毒要求 (5)4.7包装运输要求 (5)4.8文件资料要求 (5)4.9备品零件要求 (6)4.10安装调试要求 (6)4.11现场验收测试要求 (6)4.12培训要求 (7)4.13保修要求 (7)4.14其他要求 (7)5.讨论/审核/评语： (7)6.修订历史： (8)1.概述：1.1背景本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家药品食品监督管理局的要求而进行设计。
主要用于XXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司的制粒。
本设备安装于XXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司综合制剂车间制粒岗位。
1.2目的本文件目的是用以说明摇摆式颗粒机用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和验证提供依据。
此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成部分。
供应商要遵守该文件里的信息和条件以及购买条款和条件。
1.3范围本URS适用于新购摇摆式颗粒机的规格和性能要求及相关设施、洁净保证系统及控制系统等。
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编号：URS-GT-027页码：Page 1 of 15颗粒包装全自动装盒机用户需求标准编号：URS-GT-027页码：Page 2 of 15批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。
设备名称全自动装盒机数量1台审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日质量管理部部长年月日分管副总年月日批准人质量受权人年月日编号：URS-GT-027页码：Page 3 of 15目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.整体技术要求5.1.技术要求5.2.数据要求5.3.功能要求6.材质与加工要求7.EHS要求8.维护9.仪表10.项目实施用户需求10.1.进度表10.2.法律和法规要求11.供货、服务要求11.1.计划11.2.URS响应和DQ11.3.FAT工厂测试11.4.SAT现场测试11.5.IQ/OQ安装／运行确认12.文件13.交货13.1.货物的运输13.2.安装13.3.培训编号：URS-GT-027页码：Page 4 of 1514.变更管理需求15.变更历史及原因16.附件17.分发部门编号：URS-GT-027页码：Page 5 of 151.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对全自动装盒机的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在全自动装盒机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2.范围2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间颗粒包装装盒机项目。
2.2.供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。
3.责任3.1.本URS由工程设备部起草。
3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。
3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。
4.项目描述待包装的产品经转盘或输送带输送到自动装盒机入口，完成自动装盒（折说明书、折纸盒、装盒、纸盒印批号一体机）工作。
5.设备要求5.1.技术要求需求编号技术要求必需/期望URS001 自动装盒机：必需编号：URS-GT-027页码：Page 6 of 15用于采用复合膜包装的颗粒袋的装盒，可一次装盒不少于36袋产品，装盒机稳定速度可达120盒/分钟可调。
URS002纸盒规格：(50-180)×(30-85)×(15-50)；说明书规格：未折叠尺寸(26-95)×(70-260)。
必需URS003 一次装盒合格率应≥99％。
必需URS004 PLC+触摸屏界面控制，采用变频调速，运行速度可通过触摸屏调节。
必需URS005 具备手动和自动转换功能。
必需URS006 说明书工位：采用在线折叠说明书，最多可折4折；具有无说明书报警功能；具有无说明书不下盒、自动剔除功能；具有卡纸报警功能；说明书夹子需要牢固夹紧说明书以防止其偏斜、掉落。
必需URS007 开盒入盒机构：使用多头开盒机，入盒准确；入盒前有检测装置，缺说明书、缺瓶或铝塑板均不下盒；缺盒时，不下说明书，瓶或铝塑板自动剔入到半成品箱；装纸盒仓应配有纸盒装置驱动带，可调节；配有纸盒折舌封合装置和模具；连续纸盒封合工作站；侧向带驱动式纸盒出料系统。
必需URS008 具有在线压印批号的功能，纸盒上至少能够压印批号、有效期至和生产日期三项产品信息，压印位置准确，字迹清晰，采用钢印打印，不少于12位数字。
必需URS009 折纸机的选择要求性能稳定可靠，全不锈钢材质。
必需URS010 纸盒完好成型，装盒后成品纸盒成形方正可靠，封口良好，无划痕，外必需编号：URS-GT-027页码：Page 7 of 15观良好。
URS011被包装物料与说明书完好并一一对应推入盒中，产品能正常流入下工位。
必需URS012设备能做到封盒后（封盒前至少配置一次检测）是否有说明书的检测，并能把无说明书的产品剔除，剔除时做到产品不被损伤。
必需URS013所有的未进盒物料都需要掉落在一个落料容器中，容器满时自动报警并停机。
必需URS014 无物料进料不取说明书、不取盒，有物料而无说明书不取盒。
必需URS015 要求与贴标机、三维裹包机可连线运行，预留接收贴标机或泡罩包装机输出信号的接口，同时可传递信号给三维裹包机，并且与贴标机或泡罩包装机、三维裹包能联动运行，当后面设备出现故障发生堵料时，前面设备自动停机，待后面设备故障解决运行时，前面设备方可运行。
必需URS016有安全互锁功能，正常状态下防护门开启时设备无法启动，运行过程中如防护门开启设备自动停机。
必需URS017控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好，能有效阻止灰尘、水和湿气进入。
必需URS018设备地脚高度应可调，高度适宜，须能保证设备下部地面便于清洁，否则应在设备与地面间配装护尘挡板，防止设备底部积尘积垢。
必需URS019凡对人身有伤害的所有暴露的运动、高温、带电部件必须加防护罩，配备明显的警示标志和标牌。
必需URS020紧急停机：设备配备急停按钮，应位于操作人员方便的位置，能及时停机。
必需URS021 剔废确认：剔废装置带有剔废确认功能。
必需URS022 设备棱角需要打磨光滑。
必需URS023 设备润滑点有明确标示并能方便的润滑。
必需URS024 运行噪音需控制在75分贝以下。
必需编号：URS-GT-027页码：Page 8 of 155.2.数据要求需求编号技术要求必需/期望URS025 用户界面：必须是彩色触摸屏（15英寸及以上）操作界面，所有控制均能在触摸屏上设定并实现自动控制，工艺参数在操作面板显示并能在设计范围内运行，同时能自动控制在设计的公差范围内，系统运行稳定性和重复性应良好。
必需URS026触摸屏上须显示：机器运行速度、累计产量（可清零）、累计运行时间、故障报警提示及记录、包装规格更改参数调整等内容。
必需URS027 工艺参数设置及存储：工艺参数可设置及存储。
输入相关的产品名称或代码，就能调出相关程序，并可自动运行相关程序。
具有设备工作状态和产品分类统计记录功能，自动剔除并记录不合格品。
必需URS028 系统安全：用户必须使用登录名和密码进行登录；至少需要三级权限等级：操作员、工程师/维修人员、系统管理员；每个等级拥有相应的可设置安全权限，用于修改参数及使用屏幕数据。
各个等级的权限要求应仅由系统管理员设置。
如出现软件丢失或损坏，可通过远程诊断、源程序的备份、编程软件等恢复。
必需URS029 数据记录：可以连接打印机打印。
可分类计数统计（合格喷印盒子数量、剔除盒子数量及剔除率等）。
所有的数据可转储、可下载。
必需URS030 预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统。
必需5.3.功能要求编号：URS-GT-027页码：Page 9 of 15需求编号技术要求必需/期望URS031 检测与报警功能：设备运行出现卡滞、无料故障、自动报警停机时，能在人机界面显示故障原因及部位，便于故障排除和检查，并保存相关记录。
必需URS032 设备具有过载保护并能自动报警停机；产品推入盒后有说明书拉出情况检测，并能自动报警停机；产品未完全推入盒的情况检测，并能自动报警停机；具备纸盒未插好的检测剔除功能。
必需URS033说明书少于设定值时声光提示，无说明书自动停机（双重检测装置：进料检测及出料检测）。
必需URS034 连续三次缺说明书自动报警停机。
必需URS035 纸盒少于设定值时声光提示，无纸盒自动停机。
必需URS036 连续三次缺盒自动报警停机。
必需URS037 开盒不成功检测，并能自动报警并停机。
必需URS038 具有生产过程系统参数记忆功能（如停电恢复后能查看前期数据）。
必需URS039 设备水、电、气未达到设备要求时具有报警停机功能。
必需6.材质与加工要求需求编号技术要求必需/期望URS040 低压电器元件、气动元件、伺服电机均要求采用国际知名的产品。
必需URS041 设备材质：主体结构采用304不锈钢材质，表面应做不锈钢抛光处理。
设备的内、外表面应平整、光洁、无清洗盲区，无凹凸不平和划痕等缺陷。
并能提供相关的材质证明。
必需URS042 所有排水（排气）管路使用304不锈钢。
必需URS043 焊接部分必须采用氩弧焊焊接，焊接均经抛光处理。
必需URS044 除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件。
必需7.EHS要求编号：URS-GT-027页码：Page 10 of 15需求编号技术要求必需/期望URS045 电力系统的安全性能应符合相应的国家标准。
必需URS046 电控柜要求：220V/380V、DC24V线色分开，3相5线制，50Hz；电线在槽内有空余量，且标识明显，便于维护；控制柜门上标注各开关控制走向图示；控制柜内有通风装置，换气口带滤尘网；电缆必须有穿管保护。
必需URS047设备的运行状态，及操作过程应进行危险辨识，潜在危险源必须加标识、贴标签并做防护处理。
必需URS048 具有潜在危险性的移动部件必须根据GB安全规范进行防护处理。
必需8.维护需求编号技术要求必需/期望URS049技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所做的简明图册，以便于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无碍。
必需URS050 设备配备良好的减震、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的震动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。
必需URS051 须提供设备所用润滑油品牌及润滑位置，润滑方便、快捷。
必需URS052产品确因制造质量不良而不能正常工作时，制造商应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件。