注射剂4PPT课件

2、质量：注射剂用（针用）活性炭。
3、用量：药液总量0.01-0.5% （0.05%-0.2%）
（ g/ml）。
4、吸附条件：
（1）pH3-5时吸附力最强；
（2）时间30min；
（3）加热煮沸，充分搅拌，降温至45-50℃过滤；
（4）多次吸附比一次好。
输液的滤过
板框式过滤器（或砂滤棒） 预滤或初滤
观看输液剂生产录像
5、不溶性微粒检查： 所有输液 可见异物符合规定后，再进行不溶性微粒检查 每1ml中大于10μm微粒应不多于20个； 大于25μm微粒应不多于2个。
二、输液存在的问题及解决办法
1. 染菌 2. 热原反应 3. 澄明度与不溶性微粒的问题
➢ 原辅料质量问题 ➢ 橡胶塞与输液容器质量问题 ➢ 工艺操作中的问题 ➢ 医院输液操作以及静脉滴注装置的问题
30min，再用注射用水反复漂洗 注：质量高的丁腈橡胶、聚氯乙烯橡胶等不加隔离膜 醇可溶解低聚物及增塑剂，氯化钠可消除静电，增强
洗涤效果。
输液的配制
要求
采用新鲜无热原的注射用水；
认真清洗配制用容器、滤过装置 及输送管道； 用完后立即清洗干净，定时灭菌
配制方法 多用浓配法
活性炭的使用：
1、目的：吸附药液中的热原，色素等杂质。
碱液可除去热原，去污。
自来水洗（先洗外壁后洗内壁）→清洁液 荡洗→倒出洗液横放过夜→临用以自来 水冲洗→纯化水冲洗→注射用水洗。
注：回收的旧瓶一般不宜再使用。
➢ 塑料瓶 质量要求
无毒 质轻 机械强度高 耐热、耐水、耐腐蚀 化学稳定性强 可热压灭菌
处理 常水冲洗，再用注射用水洗
➢ 塑料袋 质量要求
（七）质检
1、可见异物检查 直、横、倒三步旋转法。15秒 松盖、歪盖、崩盖、漏气、隔离膜脱落——废 品挑出
灯检法 结果判定
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、 混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型 滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长 度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物 等明显外来的可见异物，并在旋转时不 得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和 混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异 物。其他可见异物（如2mm以下的短纤 毛及点、块等）如有检出，除另有规定 外，应分别符合下列规定：
加压三级滤过装置
垂熔玻璃滤器
微孔滤膜（孔径0.65µm或 0.8µm）
精滤 精滤
输液的灌封 洁净度100级或局部100级
药液灌注
加隔离膜 塞橡胶塞
轧铝盖
药厂多采用旋转式灌封机、自动翻 塞机、自动落盖轧口机
定量 灌注 盖塞 轧盖动画
输液的灭菌 从配制到灭菌不超过4h 输液瓶装输液： 灭菌条件为115℃、68.6kPa（0.7kg/cm2）30min。
二、输液制备工艺流程
胶
隔离
塞
膜
酸碱处理 乙醇浸泡
输液 瓶 原水清洗
清洁剂处理
水洗 纯水煮沸 纯水清洗
纯水清洗
原水清洗 纯化水清洗
注射用水洗
注射用水洗
注射用水洗
原辅料 注射用 水
配制 过滤 灌装 放膜 上胶塞
输液成 品
包装 贴签 质检 灭菌 轧铝盖
生产条件
1、100级——清洗、精滤、灌装、盖膜 2、1万级——配液、一般洗涤、盖胶塞 3、10万或30万级——如外洗、灭菌、灯检、
无毒 质轻、耐压、不易破损 耐热性差 透湿、透气，影响药液稳定性
处理 洗涤方法同输液瓶。
2．橡胶塞和隔离膜的质量要求和处理
➢橡胶塞 质量要求
富于弹性及柔软性 耐溶不污染药液 化学稳定性强 可热压灭菌 无毒、无溶血性
种类 硅橡胶塞、丁腈橡胶、聚氯丁烯、聚异戊二烯 橡胶塞等
天然橡胶塞已经停止使用！！
橡胶塞处理
第四章 注射剂与滴眼剂
教学目的
1、掌握输液剂的质量要求与制备工艺
百度文库
第八节 输液
定义
一、概述
输液的质量要求
输液(infusion solution)指由静脉滴 注输入人体内的大剂量 （一次给药100ml以上） 注射液
分类
✓电解质输液 ✓营养输液 ✓胶体输液 ✓含药输液
✓无菌无热原； ✓pH值在4～9的范围； ✓渗透压应为等渗或偏高渗； ✓不得添加任何抑菌剂； ✓澄明度应符合要求； ✓使用安全，不引起血象的任何 变化，不引起过敏反应，不损 害肝肾。
预 热 2 0 - 3 0 min→115℃、68.6kPa（0.7kg/cm2） 30min→停止升温，柜内压力降为0，放蒸气→柜内压 力与大气压相等，缓慢开门（15min开全） 切勿带压操作！人身伤亡！
输液的灭菌
塑料袋装输液： 灭菌条件为109℃、45min
外加布袋，或灭菌时间到后，通入压缩 空气驱赶柜内蒸汽，冷却后开门。
解决办法
严格控制原辅料的质量； 提高橡胶塞及输液容器质量； 合理安排工序，采取单向层流净化空气，采用微孔滤 膜滤过和生产联动化等措施； 使用无菌无热原的一次性全套输液器，在输液器中安 置终端过滤器（0.8μ m孔径的薄膜）； 尽量减少生产过程中微生物的污染，同时严格灭菌， 严密包装
5%葡萄糖注射液
0.2-0.5%的NaOH煮30min，常水洗至pH中性， 1%稀HCl煮30min 、水洗至pH中性，用纯化水 煮沸30min，置于新鲜注射用水中备用或热压 灭菌、干燥后密封备用。 碱水除去矿物油，硫化剂，石蜡等；酸水除去 填充剂（ZnO,CaCO3, MgO, PbO.)
➢ 隔离膜 常用涤纶膜 耐酸而不耐碱，物理性能好，比水重。 聚丙烯薄膜：耐酸碱，但物理性能差，比水轻。 处理 0.9%NaCl的85％乙醇中浸泡或在纯水中煮沸
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20支（瓶）供试品中，均不得检出可见 异物。如检出其他可见异物的供试品仅 有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复 试，均不得检出。
2、漏气检查 （1）温热时：瓶子倒置，不得有连珠状气
泡； （2）冷后：用手拧，不松动。
3．热原及无菌检查
4．pH值、含量测定及特定的检查项目
灯检、包装
输液容器及其它包装材料的质量要求和处理
1. 输液瓶的质量要求与处理
➢ 玻璃输液瓶 质量要求
硬质中性玻璃；物理化学性质稳定； 外观无色透明； 光滑无条纹；无气泡、 无毛口 ；瓶口圆整光滑
常用规格 100、250、500ml
处理 新瓶—水洗和碱洗
旧瓶—酸洗
清洗：新瓶—水洗和碱洗 70℃左右的 2%NaOH或者1%-3%Na2CO3溶液.