药剂学课件(完整版)

第五节 药典与药品标准简介（自学）
一 药典 1 概述
药典（Parmacopoeia)是一个国家记载药品标准，规格 的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，出版，并由政 府颁布执行，具有法律约束力。药典收载的品种是那些疗 效确切，副作用小，质量稳定的常用药品及其制剂，并明 确规定了各种剂型的有关标准，检查方法等。一个国家的 药典反映了这个国家的药品生产，医疗和科学技术的水平 。由于医药科技水平的不断提高，新的药物和制剂不断被 开发出来，对药物和制剂的质量要求也更加严格，所以药 品的检验方法也在不断更新，因此，各国的药典经常要修 订。如中国，美国，日本的药典每五年要修订一次。
五 药物动力学（Pharmacokinetics） 是采用数学的方法研究药物体内过程动态规律的一门学科。自70年
代发展为一门独立学科后发展十分迅速，对指导制剂设计，剂型改革 ，安全合理用药等提供了量化控制指标。
六 临床药学（临床药剂学）（Clitnical pharmaceutics） 是以患者为对象研究安全，有效合理用药的科学。其出现使药剂工
• 药物传递系统（drug delivery sys tem, DDS）的概念出现在70年代初，8 0年代开始成为制剂研究的热门话题。 DDS的研究目的是以适宜的剂型和给药 方式，用最小的剂量达到最好的治疗 效果。
第三节 药剂学的分支学科
一 工业药剂学（Industrial pharmaceutics） 是研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量控制的 科学，是药剂学的核心学科。
第一章 绪论
第一节 药剂学的概念及重要性
一﹑药剂学概念 药物剂型（dosage form）: 适合于临床应用的最佳给药形式。 制剂的含义：1.以剂型制成的具体药品；2.制剂的研制过程。 药剂学:是研究药物制剂、剂型的科学，包括： ➢ 基本理论（缓控释、透皮理论等） ➢ 生产技术（处方设计、制备工艺等） ➢ 质量控制（“制备”与“检测”的关系） ➢ 合理使用（剂型和制剂的选择等） 因此，药剂学知识贯穿整个药品研发、生产、销售、监控、使用等 领域→药学的主干课程
二．药剂学在药物研究中的地位 • 药物的体内过程：
吸收
分布（与靶部位结合）
消除
• 改善药物疗效: 对药物自身进行结构改造（药化） 选择合理的剂型、给药途径，增添辅助分子和载体材料（药剂）
• 如何使药物更好地发挥疗效，就是药剂学研究的内容。
代谢
• 综合和应用，是药剂学最重要的外在特征。
药学基础研究
二 剂型的重要性
1 剂型可改变药物作用的性质 2 剂型能调节药物作用速度 3 改变剂型可降低毒副作用 4 某些剂型有靶向作用 5 剂型可直接影响药效
三 药物传递系统（DDS）
• 剂型发展的初期只是为了适应给药途 径而设计的形态，随着新剂型新技术 的发展，人们对药物制剂的理解和认 识有了质的飞跃，药物制剂不再仅仅 是一个具有一定剂型的药物“配方”(F ormulation)，而是一个输送和传递药 物的“装置”(Device)。
2.2.1 缓释和控制系统
2.2.2 靶向给药系统的研究 靶向给药系统(TDDS)是本世纪后期医药学领域的一个热门课题，取得了可喜的成果，如脂质 体，纳米囊，纳米粒，磁导向制剂，热敏感制剂，PH敏感制剂。
3﹑中药制剂的研究 4﹑生物技术药物制剂的研究和开发 5﹑药用新辅料的研究开发 6﹑研究开发制剂的新机械和新设备 7﹑医药新技术的研究开发
作者直接参与对患者的治疗活动，符合医药结合的时代要求。国外大 医院普遍开展临床药学，使“医护”为主的医疗方式转变为“医药护 ”共同进行治疗的方式。
七 医药情报学（drug informatics） 收集和评价庞大的与医药品相关的情报，以各种情报为依据探究药
物治疗的依据，谋求医药品的最适宜治疗方案。
第四节 药剂学的研究内容及进展
药物学
药剂学
临床医学
工业化大生产
第二节 药物剂型与DDS
• 药物剂型系指将药物加工制成适合于患者需要的给药形式，简称剂型。 一 剂型的分类 1 按形态分类：液体剂型，半固体剂型，固体剂型，气体剂型 2 按分散系统分类：溶液型，胶体溶液型，乳剂型，混悬型，气体分散型，微粒分散型，
固体分散型
3 按给药途径分类： • 经胃肠道给药剂型：溶液剂，乳剂，混悬剂，散
一 世界药剂学的研究进展：
• 20世Fra Baidu bibliotek50年代
物理药剂学时代（体外论证）
• 20世纪60-70年代 生物药剂学时代（体内评价）
• 20世纪80年代
临床药学时代（临床质量评定）
• 20世纪90年代-21世纪 DDS时代（系统工程制品）
“三小”（剂量、毒、副作用） “三效”（速效、高效、长效） “三定”（定量、定时、定位）
二 物理药剂学（Physical pharmaceutics） 是应用物理化学的基本原理和手段研究药学有关剂型性质的科学，是 药剂学体系的理论基础。
三 药用高分子材料学（Polymers in pharmaceutics） 主要介绍各种药用的高分子材料。
四 生物药剂学（Biopharmaceutics） 是研究药物在体内的吸收，分布，代谢与的机制及其过程，阐明药物 ，剂型，生物因素与药效之间关系的科学。于60年代迅速发展成一门 独立学科，是药剂学的重要基础学科。
二 药剂学的研究内容： 1﹑药剂学基本理论研究 • 如动力学，流变学，分散体系理论，高分子化学
，界面化学等。 2﹑新剂型及新制剂的开发研究
2.1 常规药物剂型及制剂 2.2 药物传递系统 • 药物传递系统是现代科学技术进步的结晶，在临 床治疗中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、 靶向给药系统是发展的主流。
剂，颗粒剂，胶囊剂，片剂等。 • 非经胃肠道给药剂型： 注射给药：静脉注射，肌内注射，皮下注射，皮内 注射，穴位注射等。 呼吸道给药：喷雾剂，气雾剂，粉雾剂 皮肤给药：洗剂，搽剂，软膏剂，贴剂等。 粘膜给药：滴眼剂，滴鼻剂，含漱剂，眼用软膏， 舌下片剂等。 腔道给药：如软膏剂，栓剂，气雾剂等，用于直 肠，尿道，耳道，鼻腔等。
2 中华人民共和国药典
简称《中国药典》