SOP14-药物临床试验严重不良事件报告SOP

药物临床试验严重不良事件报告制度

编号:FS-SOP-CX-012-02 页数：3

制定人：审核人：批准人：

（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）

颁发日期：生效日期：

Ⅰ. 目的：建立药物临床试验严重不良事件报告的标准操作规程。

Ⅱ. 范围：适用于山东省立医院风湿免疫科。

Ⅲ. 规程：

严重不良事件（Serious Adverse Event），是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

1.处理与记录

1.1考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者（PI）或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药；

1.2由主要研究者对SAE与研究药物的相关性进行判断，并在原始病例尽可能详细的记录SAE 发生、发展、治疗的经过，并记录于CRF表中。

1.3如为双盲试验，在抢救受试者时，需立即查明所服药品的种类，由主要研究者决定紧急揭盲。一旦揭盲，该患者将被中止试验，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。

2.报告流程

2.1报告时限：研究者在获知受试者出现SAE时，应及时通知主要研究者按方案、项目SOP 及时进行处理，并在24小时内向有关部门报告。

2.2报告部门：试验机构办公室、申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药物监督管理局，省食品药物监督管理局；如为组长单位，还需向参加单位进行通报。

2.3报告方式：严重不良反应报告的内容可采用申办者提供或SFDA提供的标准表格。申办者报告的部分应保证符合所有法律法规要求的报告规程。研究者填好“SAE报告表”之后，传真到接收单位并取得回执。最后“SAE报告表原件”、“SAE报告表回执”归入研究者档案夹。

3.追踪随访

如判断为SAE，必须随访至该事件出现好转、稳定，或研究者判断无需随访。

Ⅳ. 参考依据:现行GCP、相关法规

Ⅴ. 附件：《严重不良事件报告表》

附件

严重不良事件报告表（SAE）

报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：