SOP14-药物临床试验严重不良事件报告SOP
2023年度药物临床试验院级培训考核试题
2023年度药物临床试验院级培训考核试题一.单选题（每题2分，共40分）1.现行GCP是哪一版？（）A.2003B.2023（正确答案）C.2010D.20152.有关试验用药品的临床和非临床研究资料的汇编文件是？（）A.试验方案B.CRFC.研究者手册（正确答案）D.知情同意书3∙以下哪件事是CRC不能做的？（）A.誉抄CRF.整理资料B.联系受试者C.写电子病历（正确答案）D.领药4.某试验用药品需要配置，下列正确的是（）A.由授权的研究护士按照研究方案要求配置（正确答案）B.由授权的研究护士按照临床常规配置C.由值班护士按照研究方案要求配置D.由值班护士按照临床常规配置5・授权的研究护士用何种凭证可以到中心药房领取药物？OA・医院普通处方B∙GCP专用处方（正确答案）C•电子医嘱D•医生口头医嘱6.专业组质控员一般由谁来担任？（）A.执业地点在本院的医生（正确答案）B.执业地点在本院的护士C.进修生或实习生D.CRC7.一个医生在某项目里授权做受试者筛选工作，还能做这个项目的质控员吗？（）A.可以，医生都可以做质控员8.可以，但要P1授权C.如果研究者工作来不及了，可以帮忙做一下质控D.不可以，质控员要独立于项目（正确答案）8.受试者是文盲，需要谁来签字？（）A.监护人8.公正见证人（正确答案）C.研究者代签D.CRC代签9.试验过程中，知情同意书版本更新了，不管是不是涉及受试者利益，哪些人需要再次签署？OA.筛选失败的受试者B.所有受试者，包括出组受试者C.所有在研的受试者（正确答案）D.所有出组的受试者10.质控员在质控时，发现某受试者不符合入选标准但是已经入组了，这时候怎么办？（）A.跟研究者说一声B.跟中办者说一声C.写在质控报告中，告知PI，由P1向伦理委员会上报严重方案违背（正确答案）D.都已经入组了，也没办法了，不管他Π.SAE报告由谁签字？（）A.必须是PIB.PI或研究者都可以（正确答案）C.CRCD.质控员12.AE是从什么时候开始记录的？（）A.从签署知情同意书开始B.从做试验方案要求的检验检查开始C.从随机那一刻开始D.从接受试验用药品后开始（正确答案）13.受试者做了很多检验检查，其中与试验方案无关的报告单，需要打印判读吗？A.都不需要打印B.都需要打印，但不需要判读C.有异常的才需要打印，但不需要判读D.只要是项目过程中产生的报告单，都要打印并判读（正确答案）14.以下哪件事是CRA不能做的？（）A.看病历B.查HISC.看受试者的原始资料D.联系受试者（正确答案）15.以下哪项不是质控员的职责？（）A.审核项目资料B.定期查看科室相关设备的校准记录C.直接修改质控发现的问题（正确答案）D.审核研究团队人员资质16.我院临床试验的药物接收方式是？（）A.必须由中心药房药物管理员接收B.必须由项目组的药物管理员接收C.必要时由机构办和项目组的药物管理员共同接收（正确答案）D.必要时由CRA接收17.严重不良事件（SAE）如何报告.时限是多少？（）A.研究者获知SAE后24小时内，向申办者报告（邮件抄告机构办）（正确答等B.研究者获知SAE后24小时内，向申办者.药监局.卫健委报告C.SAE发生后24小时内，研究者向申办者报告D.申办者获知SAE后24小时内，向研究者报告18.知情同意书签署过程中，对研究医生来说，下面哪个行为是正确的？（）A对受试者的补贴标准中，为提高筛选人组成功率允许出现“诱导性描述”B知情告知内容应涵盖试验预期的获益，以及不能获益的可能性等（正确用C研究医生的签署日期可以早于受试者签署时间D新版本已递交伦理审查但还没有获取伦理批件，允许受试者签署新版本19.以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录应载入哪里？（）A-纸质病历即可B•门诊或住院电子病历（正确答案）C-其他资料D-EDC20.科室管理的试验用药品发生超温事件后，下列哪项是不可以做的？（）A・上报中办方和机构办B•及时转移药物C•及时隔离药物D•给受试者使用该药物（正确答案）二、多选题（每题3分，共45分）1.根据本院SoP要求，专业组质控员每个项目审核频率和病例数分别是？（）A.每个项目完成首次.中期.末次质控，一共三次B.每个项目完成首次.末次质控，还要每三个月进行季度质控（正确答案）C.每个项目审核30%的病例D.每个项目审核100%的病例（正确答案）2.以下哪些属于SAE?（）A.死亡（正确答案）B.危及生命（正确答案）C.永久或者严重的残疾或者功能丧失（正确答案）D.需要住院治疗或者延长住院时间（正确答案）E.先天性异常或者出生缺陷（正确答案）3.关于受试者使用后的试验用药品，下列哪些操作是正确的（）A.研究者应告知受试者，全部带回研究中心（正确答案）B.未用完的试验用药品，应回收至中心药房或专业组药房，用完的空包装可丢弃C.回收后的试验用药品，应与监查员共同清点后退回中办方（正确答案）D.研究者应清点剩余的试验用药品并记录（正确答案）4.某试验用药品要求冷藏2-8。
药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP
药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP
第1页
试验方案 叙述试验背景、理论基础和目标，试验设计、方法和组织，包含统计学考虑、试验执行和完成条件。方案必须由参加试验主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 科学而适用试验方案是临床试验成功关键。
药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP
药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP
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缩略语表缩写 汉字全称 英文全称ALT 丙氨酸氨基转换酶 alannine transaminaseRBC 红细胞 red blood cellWBC 白细胞 white blood cellN 中性粒细胞 neutrophilic granulocyteL 淋巴细胞 lymphocytePLT 血小板 blood plateletHb 血红蛋白 HemoglobinBUN 尿素氮 blood urea nitrogenCr 肌酐 creatinine
药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP
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临床试验方案设计与制订SOP
题目编号制订人（署名、日期）审核人（署名、日期）同意人（署名、日期）颁发日期、生效日期拷贝号修订统计（修订人署名、日期）再颁发日期、生效日期
药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP
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目标：建立试验方案设计和制订SOP，确保试验方案规范性和可操作性。范围：适合用于全部临床试验方案。规程：1.临床试验开始前必须制订试验方案。2.试验方案由研究者与申办者共同约定并签字。3.试验方案报伦理委员会审批后实施。4.试验过程中，如需修改试验方案，应再报伦理委员会审批。5.全部试验方案按统一版式制订，并包含以下内容：
药物临床试验质量管理规范试题
药物临床试验质量管理规范试题概念题1、GCP（Good Clinical Practice）:是临床试验全过程的标准规程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
2、药物不良反应：在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。
3、不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
4、严重不良事件：临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
5、SOP（Standard Operating re）:是指标准操作规程。
为有效地实施和完成某临床试验中每一项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
6.临床试验：指任何在人体（病人或健康意愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭露试验药物的感化、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是肯定试验药物的疗效与平安性。
7.试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
8.研究者手册：是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
9.知情同意书：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的收益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,是受试者充分了解后表达其同意。
10.知情同意:指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
11.伦理委员会（Ethics XXX）:由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
(严重)不良事件(S)AE的处理与报告SOP
(严重)不良事件/(S)AE的处理与报告SOP I目的：为了及时、规范的对临床试验中出现的AE/SAE进行处理与上报。
II适应范围：所有的临床试验III规程：一、不良事件与严重不良事件的定义1、GCP中不良事件(Adverse Event, AE)的定义是：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均判定为不良事件。
2、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
二、AE的处理与报告1、根据GCP中的相关规定，研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
2、对于试验过程中出现的不妨碍试验继续进行的不良事件，在研究者对受试者进行适当治疗后，应继续进行试验直到试验完成，受试者自己退出的除外。
3、按要求将不良事件记录到病历表与CRF表的规定位置，不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施与转归等基本内容不应缺失;并按要求判定不良事件与试验用药间的关系。
三、SAE的处理与报告1、根据GCP中的规定，由研究者负责受试者试验期间的医疗安全保障。
1)试验期间发生严重不良事件，无论何种原因研究者均应对受试者进行适当及时的医疗救治;研究者的此项职责应在试验方案中写明，并在培训会上予以申明。
2)对受试者进行救治的过程要详细记录，所有的原始化验单据应妥善保存，以便需要时查阅或作为证据提交。
3)在对受试者进行救治的过程中，要积极查找原因，确定此严重不良事件与试验药物之间的关系。
2、研究者应在第一时间通报本单位的伦理委员会与申办者;申办者应立即派出监查员或其它相关人员协同研究者、试验单位管理机构与伦理委员会共同进行严重不良事件的处理。
临床试验SOP
临床试验北京大学临床药理研究所侯芳目录II期临床试验前应考虑的伦理原则 (1)我国GCP规定临床试验方案内容 (1)临床试验设计(design of clinical trial) (2)新药临床试验为什么必须设对照组？ (3)对照药的选择 (3)安慰剂(placebo) (3)1. 安慰剂效应(placebo effect) (3)2. 安慰剂在药物评价中的作用 (4)使用安慰剂对照的注意事项 (4)临床研究病例数的估计 (4)对照试验类型 (5)随机化（Randomization) (5)盲法试验（Blind Trial Technique） (6)盲法试验准备工作 (6)病人的依从性（Patient compliance) (6)疗效评价标准 (6)不良事件与所试药物之间关系的判定 (6)Karch与Lasagna提出不良反应判定标准 (7)方案设计中出现的问题 (7)临床试验标准操作规程(SOP) (7)试验前 (8)试验中 (8)试验结束后 (9)II期临床试验前应考虑的伦理原则1．应遵照执行以下几条：赫尔辛基宣言伦理原则、GCP 指导原则、SFDA注册要求。
2．在制订试验方案前应充分评估这项试验的利益与风险。
3．确保试验设计中充分考虑到受试者的权利、利益、安全与隐私。
4．临床试验方案、病例报告表、受试者知情同意书应在试验开始前报送伦理委员会审议批准，并获得批准件。
5．治疗开始前应从每名受试患者中获得自愿签署的知情同意书。
6．参加试验的医生时刻负有医疗责任。
7 . 每个参加试验的研究人员应具有合格的资格并经过很好的训练。
8. 应在试验前作好临床试验质量控制的准备。
我国GCP规定临床试验方案内容我国GCP规定，临床试验前应制定试验方案。
该方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
临床试验方案应包括以下内容：(1) 临床试验的题目和立题理由。
(2) 试验的目的、目标；试验的背景，包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与试验有关的临床试验发现，已知对人体的可能危险与受益。
临床试验SOP(包括病例要求计算)
•
名词释义
• 药品不良反应（ Adverse Drug Reactions，ADRs）： 在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期 望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品 新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害 的而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视 为药品不良反应。 • 不良事件（Adverse Event，AE）：病人或临床试验受试 者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治 疗有因果关系。 • 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：临床 试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影 响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
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名词释义
•
临床试验（Clinical trial)： 指任何在人体（病人或健康志 愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品 的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和 排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。 试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目 的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验 执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、 研究机构和申办者签章并注明日期。
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II期临床试验 Phase II Clinical Trial
• 为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评 价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为III期临床试验研究设计和给药 剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设 计可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验。
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如何进行II期临床试验
1．新药临床试验必须有我国药政管理当局（国家食品药品监 督管理局，State Food Drug Administration，SFDA） 的批件。 2．应充分了解和掌握国家有关新药审批的法规，GCP指导原 则，对新药临床试验的要求，和国际临床试验的标准， 国际协调会议制定的临床试验管理规范（ICH－GCP）。 3．伦理道德方面的考虑。 4．学习临床药理学与生物统计学，掌握临床试验科学设计的 原则与方法。 5．制定II期临床试验方案（protocol）与临床试验标准操作 规程（SOP）。 6．建立确定临床试验质量的质控组织系统。
药物临床试验质量控制SOP
为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
合用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情允许书以及 CRF 表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控(大约入组 50%计划例数或者项目进行一年后) 进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情允许书、 CRF 表(电子版应确保能够联网检查)等。
项目的CRC 应该积极协助质控部们工作，提供肃静、足够的工作空间。
5. 质控员对 CRF 表进行抽查，比例不少于 10－20％，检查例数不少于 5 例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表(见附件 1)。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或者整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件 2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11. PI 对研究质量负主要责任。
PI 应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》(见附件 4)完成质控检查， PI 要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》 (见附件 5)。
14 药物临床试验免费检查的SOP
题目
药物临床试验免费检查的SOP
拟定人
审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXY-JG-SOP-14-2.0
生效日期
内容
一、的
建立受试者免费检查的标准操作规程，保证受试者的相关检查免费，财务结算规范。
二、范围
本机构开展的所有药物临床试验的受试者进行的免费检查化验。
三、规程
1、临床试验中涉及到的检查项目原则上均应为受试者免费，费用由申办者承担。
2、信息管理部根据临床试验中涉及到的检查项目在HIS系统中为受试者设立电子化验申请单，方便研究者对受试者进行系列实验室检查。
3、试验结题前，由机构办公室、申办者、项目组以及相关辅助科室对相关检查费用进行核算。
不良事件和严重不良事件报告SOP
不良事件和严重不良事件报告SOP一、引言不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是指在药物使用过程中产生的与药物有可能存在因果关系的有害反应。
为了确保药物的安全使用，必须对不良事件和严重不良事件进行及时、准确的报告和处理。
本文为不良事件和严重不良事件的报告及处理SOP（Standard Operating Procedure）。
二、定义1.不良事件：患者或试验对象在接受药物治疗或药物研究过程中，出现与药物暴露有可能相关的有害反应，包括预期的和非预期的。
2.严重不良事件：不良事件导致以下任何一种情况：危及生命，需要住院或延长住院，导致永久或严重残疾，威胁生命的，先天性异常或畸形。
三、报告责任1.监测人员：负责对临床试验过程中的不良事件进行监测和记录，并负责向研究者报告。
2.研究者：负责对不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件，并及时报告给药物监管机构和伦理委员会。
3.药物监管机构：负责接受并处理药物不良事件的报告，保障药物的安全使用。
4.伦理委员会：负责审核研究者提交的严重不良事件报告，并提出建议和决策。
四、报告流程1.不良事件的监测和记录监测人员应定期对患者或试验对象进行随访，记录出现的不良事件，并将相关信息填写在不良事件报告表中，包括发生时间、症状描述、持续时间、严重程度等。
2.不良事件的评估和判断研究者应对收集到的不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件。
评估应基于国家和国际上关于不良事件的定义和判断标准。
3.报告严重不良事件一旦判断为严重不良事件，研究者应立即向药物监管机构和伦理委员会进行报告。
报告内容应包括不良事件的描述、发生时间、因果关系评估、严重程度评估等信息。
报告方式可以采用书面报告、电子邮件或在线系统报告等。
4.处理不良事件研究者和药物监管机构应及时处理不良事件，包括调查、记录、分析和采取措施避免类似事件再次发生。
心内科药物临床试验检验结果的管理制度
Ⅰ. 目的为规范药物临床试验中不良事件及严重不良事件的处理，特制定本规程。
Ⅱ. 范围适用于所有药物临床试验。
Ⅲ. 职责由机构办公室制定文件，机构办公室主任负责监督实施。
Ⅳ. 规程不良事件(Adverse Event，AE)是指受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，非预期的医疗事件，与所用药物不一定存在因果关系。
不良事件可以是症状、体征或实验室结果异常。
严重不良事件（SeriousAdverseEvent，SAE）是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
1 不良事件的观察1.1 研究者在试验开始前应熟悉方案及研究者手册相关内容，了解试验药物的作用特点及知的不良反应类型。
1.2 自受试者签署知情同意书开始，研究者应密切观察其病情变化，及时发现及处理不良事件。
1.2.1 住院受试者发生不良事件后，由首诊医生根据其病情在方案允许的范围内给予相应的初步处理，并及时将信息告知负责该受试者的研究医生。
1.2.2 门诊受试者将发生不良事件的信息告知研究者时，研究者应详细询问受试者发生不良事件的的时间、当时的症状、体征及所在地点等相关信息，对受试者进行对症处理及必要的解释与指导。
1.3 如受试者发生不良事件后未在本医疗机构就诊，研究医生应尽可能地通过电话与接诊医生取得联系，核实不良事件的相关信息并给予适当的处理建议。
2 不良事件的判定2.1 研究医生根据采集到的信息，初步评定受试者不良事件的程度；2.2 研究医生客观地评价不良事件和研究药物的相关性，给出进一步的处理意见。
不良事件严重程度分级及关系判定标准见附件。
3 不良事件的处理3.1 研究医生根据不良事件的严重程度及时给予受试者适当的医疗处理。
3.1.1 若为一般不良事件，可按常规的不良事件处理流程给予相应的治疗，观察不良事件的转归，直至不良事件缓解或稳定。
3.1.2 若为重要不良事件，研究医生应及时通报研究者，同时积极给予相应措施，如暂停试验用药、调整药物剂量、对症治疗等，必要时院内会诊指导治疗。
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程临床试验是医学界推动科技发展和医学进步的重要途径之一。
它通过系统的科学研究和实践，评估新药物、治疗方法和医疗器械的安全性和有效性。
然而，临床试验并非没有风险，不良事件的发生时有所见。
为了确保试验过程中的安全性和及时有效的报告，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程应运而生。
首先，不良事件的定义是临床试验中的重要概念。
不良事件指的是试验期间，治疗措施、药物或者检测方法等引起的任何不良反应或意外情况。
这些不良事件涵盖了药物的不良反应、手术并发症、治疗措施的失败以及病人的过敏反应等。
因此，及时准确地识别、记录和报告不良事件是临床试验中不可或缺的环节。
其次，临床试验严重不良事件报告的要求需要统一规范。
规程应明确要求试验医生和相关工作人员在发生任何不良事件时，必须及时记录详细的事件情况和相关病人信息，并按照规定的程序上报给临床试验负责人和评估机构。
试验医生和相关工作人员应严格遵守规程，确保不良事件的报告准确完整。
此外，规程还应说明不同等级严重不良事件的定义和分类标准。
根据严重程度的不同，严重不良事件可以分为一级、二级、三级等不同等级。
一级严重不良事件指的是对病人生命有直接威胁的事件；二级严重不良事件指的是对病人的健康造成较大影响，并需立即停止试验的事件；三级严重不良事件是指需要对试验进行重大调整的事件。
不同等级的严重不良事件应有不同的报告和处理流程。
值得注意的是，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程还应规定不良事件的识别和评估方法。
识别不良事件的方法包括病人的主诉和体征的观察，以及对病人相关检查和实验室检测的评估。
评估不良事件需要参考相关的医学资料和临床试验的病人人数和严重程度等数据，进行相对定量的分析判断。
最后，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程应明确规定不良事件的报告截止时间和报告格式。
不良事件应在发生后的一定时间内记录并报告，以确保对事件的及时处理和调整。
临床试验项目严重事件SOP
临床试验项目严重事件SOP1. U的：为使伦理委员会严重不良事件审査的受理、处理、审査、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证严重不&事件审查工作的质量。
2•范严巫不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
发生严重不良事件，申请人应及时提交严頃不良事件报告。
本SOP适用于伦理委员会对严重不良事件报告所进行的严重不良事件审査。
方案定义的需要向伦理委员会报告的不良事件，预期不良事件的频率或严a性非预期性地增加，以及非预期、与研究相关、且给受试者或他人带来风险的不良事件，参照本规程执行。
申办者汇总的多中心临床试验的安全性信息报吿，主要研究者需阅读并签字后向伦理委员会报告，参照本规程执行。
3.职责3.1伦理委员会秘书：受理并处理送审材料，为委员审查工作提供服务；传达决定；文件存档。
3.2主审委员：会前审査主审项U的送审文件，填写审査工作表；会议审査作为主要发言者，提问和发表审查意见。
3.3独立顾问：会前审査咨询项U的送审文件，填写咨询工作表；受邀参加审査会议，陈述意见。
3.4委员：会前对审査项目进行预审；参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审査意:见，以投票方式做出审査决定。
3.5主任/副主任委员：主持审査会议，审签会议记录，审核、签发审査决定文件。
4.流程图:受理T5•流程的操作细则5.1受理5.1.1形式审査5丄14送审文件的完整性①严巫不a事件审查的送审文件包括：严重不良事件报告，以及严重不良事件的后续报告。
②其他中心发生的非预期的药物严重不a反应，送审文件需包括该中心的伦理审査意见（如有）。
③多中心临床试验的安全性信息报告。
5丄1.2送审文件的要素①严重不a事件报告填写正确、完整，申请人签名并注明日期。
②其它中心严巫不ft事件报告应同时通报本中心主要研究者。
送审前，主要研究者应签名并注明日期。
医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引
医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引适用范围：适用于在我院开展的所有药物临床试验。
O1结题预约研究者按试验方案规定筛选入组受试者，在最后一例受试者随访完成后或试验提前终止时，研究协调员（CRC）配合专业组研究人员提前（一般一个月）与机构办质量管理员沟通结题事宜。
02结题质量管理2.1 机构临床试验药房药物管理员已完成项目药品管理的相关资料的整理。
2.2 专业组质量管理员按照专业组的质量管理SOP完成项目质控工作。
2.3 申办者/CRO按计划已完成质控检查。
2.4 机构质量管理员已结题质控或配合完成结题前稽查，项目组人员根据质控/稽查意见已完成整改和回复。
03经费结算3.1 项目组提交《临床试验检查检验项目通道关闭申请》（附件1）,机构办关闭项目免费检查通道，导出已开具的检查检验清单。
3.2 项目组/CRA/CRC负责核算项目经费，核算无误后填写《临床试验结束及经费到位确认表》、《临床试验检查检验项目费用办理申请》（见附件2,3）连同项目经费结算明细，一并发机构办邮箱（123）,机构办秘书核对无误后递交P1签名确认纸质版至机构办。
04分中心小结撰写与审核4.1 PI负责撰写分中心小结（附件4）,签名并注明日期。
4.2 机构办公室质量管理员核对分中心小结的各项内容。
4.3 机构办主任确认结题情况后，审核分中心小结表。
4.4 机构主任审核签名后盖章。
05伦理审查P1按照伦理委员会要求（详见伦理管理制度与SOP）递交相关资料申请结题审查。
06资料归档6.1 CRA/CRC按《药物临床试验文件归档登记表》（下称“归档表”，见附件5）整理试验文件资料。
具体要求:6.1.1 申办者资料齐全且目录清晰、详细时只需在归档表备注栏中填写文件在ISF目录的编码，否则应按机构的归档表目录顺序整理资料。
归档登记表模板请勿修改，对应备注处已填写机构的不需要删除，表示机构文件夹需要存放，ISF中如有，直接按照填写规则填写即可。
临床试验质量控制
of ?
TITLE
Title which is self-explanatory and is easily understood
Author: Approved by Medical Director:
Effective Date: Supersedes: ………………………….. Date:…………………….
19
试验概况
试验题目 试验方法和种类 纳入、排除和剔除标准 分析集 评价指标 合并用药的规定 时间窗
20
统计分析方法
软件、人员、方法 检验水准 期中分析 统计结果的表达 ：数值的有效位数
21
不良事件的编码 欧洲：WHO-ART（WHO Adverse Reaction
13
稽查
指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统 性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分 析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临 床试验相关法规要求相符。
独立的稽查部门 提出意见建议。 完成最终稽查报告。
14
稽查的种类
对试验方案、病例报告表、知情同意书的稽查 对合同研究组织（CRO）的稽查：试验档案、数据库、
临床试验的质量控制
邓伟 2004.12
1
临床试验的质量控制
质量控制（Quality Control）是指用以保证与临 床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和 规程
标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）
监查（monitoring） 稽查（Audit） 视察（Inspection）
收等）的SOP。 文档管理的SOP。
6
临床试验标准操作规程
严重不良事件报告的SOP。 进度管理的SOP。 数据管理的SOP。 统计分析的SOP。 临床总结报告撰写的SOP。 稽查、视察的SOP。 质量控制的SOP。 参与临床试验人员培训的SOP。 制订、修改和实施标准操作规程的SOP。
新药临床标准操作规程(SOP)总述
新药临床SOP总述1、新药临床研究标准操作规程2、新药临床试验SOP3、新药临床试验SOP for CRO4、附ICH 《临床研究报告的结构和内容》体例格式新药临床研究标准操作规程(Standard Operation Procedure，SOP) 临床试验过程的每项工作都应根据GCP、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程。
例如，试验方案设计的SOP，知情同意书准备的SOP，伦理委员会（EC）申报和审批的SOP，研究者手册准备的SOP，研究者的选择和访问的SOP，临床试验方案的SOP，实验室SOP，实验室质控SOP，药品管理SOP，不良事件记录和严重不良事件报告的SOP，数据处理和检查的SOP，数据统计与检查的SOP，研究档案保存和管理的SOP，研究报告撰写的SOP，等。
SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。
临床试验前应对所有参试人员进行相关的SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP的执行，在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改或补充。
新药临床试验SOP1 临床试验前阶段1.1 临床试验前的研究资料收集1.2 制作临床研究资料手册1.3 临床试验研究者的选择1.3.1 主要研究者选择1.3.2 临床试验负责人确定1.3.3 与选定的主要研究者签定合作协议1.3.4 临床试验方案、时间和费用的协商1.3.5 其他研究者筛选1.3.6 取得研究者所在医院管理部门的批准证明1.4 临床研究文件准备1.4.1 临床试验方案设计1.4.2 病例报告表制作1.4.3 知情同意书制作1.4.4 原始文件准备1.5 临床试验管理的申报及核准1.5.1 向伦理委员会递交临床研究批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案和病例报告表以获得批准1.5.2 取得所有研究者所在医院的伦理委员会批件1.6 临床试验药品准备1.6.1 敦促申办方进行试验用药品送检1.6.2 生物统计师设计随机分组方案1.6.3 根据随机分组方案，设计药品标签1.6.4 试验用药品包装，为每一个受试者准备药物1.6.5 建立药品登记、保管、分发、回收及销毁的管理制度和记录系统1.7 临床试验研究者会议1.7.1 征求参与试验研究者的意见1.7.2 临床试验方案的确定1.7.3 临床试验时间进程、病例数分配和试验预算1.7.4 相关协议的签定2 临床试验进行阶段2.1 临床试验质量控制2.1.1 试验前监查2.1.2 试验前启动试验监查2.1.3 试验过程监查2.1.4 试验结束监查2.2 各期临床试验操作规程2.2.1 I期临床试验操作规程2.2.1.1 临床试验前准备阶段2.2.1.2 耐受性试验2.2.1.3 正常人药代动力学试验2.2.1.4 生物样品的测定方法2.2.1.5 临床试验结束2.2.2 II期临床试验操作规程2.2.2.1 临床试验前准备阶段2.2.2.2 临床试验进行阶段2.2.3.3 临床试验结束后2.2.3 III期临床试验操作规程2.2.3.1 临床试验前准备阶段2.2.3.2 临床试验进行阶段2.2.3.3 临床试验结束后2.2.4 IV期临床试验操作规程2.2.4.1 临床试验前准备阶段2.2.4.2 临床试验进行阶段2.2.4.3 临床试验结束后2.3 临床试验研究中期研究者会议2.3.1 各参加单位汇报临床试验进展情况2.3.2 主要研究者对临床试验的前期工作进行总结2.3.3 讨论分析临床试验中存在的问题及原因并加以解决，完善后期临床方案2.3.4 主要研究者对参加临床试验单位及临床监查员进行工作指导2.4 受试者不良事件的记录2.4.1 不良事件2.4.2 非预期药物不良反应2.4.2 严重不良事件2.4.2 受试者不良事件的记录2.5 临床试验研究总结会议2.5.1 各参加单位对临床试验工作进行总结2.5.2 主要研究者对临床试验工作进行总结2.5.3 讨论分析临床试验中存在的问题及原因并加以解决2.5.4 准备并完成临床试验总结报告3 临床试验总结阶段3.1 临床试验收尾工作3.1.1 检查并解决常规访视中遗留问题3.1.2 收集所有病例报告表并与原始文件核对检查3.1.3 回收所有未使用药品，核对药品发放、使用、回收记录是否吻合3.1.4 回收所有试验用品3.1.5 更新所有记录表格3.2 数据录入3.2.1 先按各试验基地分别整理资料，然后汇总3.2.2 临床研究人员对已完成记录表格目视检查无效数据、缺失数据和错误数据（手工监控）3.2.3 同步数据输入，采用两次输入以保证数据一致3.2.4 数据核查，检查、询问和适时更正数据（包括表格和电子）文件中无效数据3.2.5 利用计算机对键入数据的无效编码或缺失数据进行编辑检查3.2.6 将两遍输入的数据进行自动校对，输出数据问题表3.2.7 根据数据问题表，对原始病例报告表进行改正3.2.8 生物统计师编写逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性3.2.9 对于逻辑校验程序发现的问题，对原始病例报告表进行检查1)如果是输入错误，则加以改正2)如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正3. 2.10 所有数据通过数据逻辑校验程序审查后，锁定数据库3.3 数据分析及其质量控制3.3.1 生物统计师（甲）编写统计分析程序3.3.2 对每个医院进行分析3.3.3 对所有医院总和进行分析3.3.4 对符合方案进行分析3.3.5 对意向集进行分析3.3.6 生物统计师（乙）编写验算分析程序，对生物统计师（甲）的分析结果进行验算3.3.7 生物统计师提交统计分析报告3.4 准备临床试验报告3.4.1 会同研究者、申办者和CRO，根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告3.4.2 修改完善临床试验总结报，并将原始资料归档保存4 终止临床试验4.1 根据合同内容完成临床试验新药临床试验SOP1试验前的准备1.1 临床试验前的研究资料综述资料、药学资料、药理学和毒理学资料和已有的临床研究资料等1.2 制作临床研究资料手册（Investigational Drug Brochure）内容1）封面：包括药物名称，公司名称，完槁或更新日期以及作者姓名。
SOP14-药物临床试验严重不良事件报告SOP
药物临床试验严重不良事件报告制度编号:FS-SOP-CX-012-02 页数：3制定人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）颁发日期：生效日期：Ⅰ. 目的：建立药物临床试验严重不良事件报告的标准操作规程。
Ⅱ. 范围：适用于山东省立医院风湿免疫科。
Ⅲ. 规程：严重不良事件（Serious Adverse Event），是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
1.处理与记录1.1考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者（PI）或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药；1.2由主要研究者对SAE与研究药物的相关性进行判断，并在原始病例尽可能详细的记录SAE 发生、发展、治疗的经过，并记录于CRF表中。
1.3如为双盲试验，在抢救受试者时，需立即查明所服药品的种类，由主要研究者决定紧急揭盲。
一旦揭盲，该患者将被中止试验，同时将处理结果通知临床监查员。
研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
2.报告流程2.1报告时限：研究者在获知受试者出现SAE时，应及时通知主要研究者按方案、项目SOP 及时进行处理，并在24小时内向有关部门报告。
2.2报告部门：试验机构办公室、申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药物监督管理局，省食品药物监督管理局；如为组长单位，还需向参加单位进行通报。
2.3报告方式：严重不良反应报告的内容可采用申办者提供或SFDA提供的标准表格。
申办者报告的部分应保证符合所有法律法规要求的报告规程。
研究者填好“SAE报告表”之后，传真到接收单位并取得回执。
最后“SAE报告表原件”、“SAE报告表回执”归入研究者档案夹。
3.追踪随访如判断为SAE，必须随访至该事件出现好转、稳定，或研究者判断无需随访。
Ⅳ. 参考依据:现行GCP、相关法规Ⅴ. 附件：《严重不良事件报告表》附件严重不良事件报告表（SAE）报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：。
药物临床试验严重不良事件报告范文的SOP(带回执)
药物临床试验严重不良事件报告范文的SOP（带回执）Ⅰ.目的：建立本院药物临床试验机构严重不良事件报告规程，保证严重不良事件得到迅速的报告和处理。
Ⅱ.范围：适用于所有药物临床试验。
Ⅲ.规程：1定义严重不良事件(SeriouAdvereEvent,SAE)是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件（除GCP所界定的SAE，如符合试验方案额外规定的SAE或妊娠等应遵循本SOP进行上报）。
2报告人：首先发现或获知SAE的医生。
如该医生非试验组成员应立即通知负责该受试者随访研究人员及项目负责人，并协助进行SAE的上报。
3报告时限首次报告，研究者在获知受试者出现SAE时，应立即通知主要研究者（PI）及申办者，并按照试验方案、我院《不良事件及严重不良事件处理的SOP》等快速进行记录和处理，24小时内报告有关部门；随访报告，SAE发生转归或距发生之日相隔30日时上报，获知SAE随访结果后的24小时内上报；总结报告，SAE事件得到解决/得到控制/得到解释/失访时上报，获知SAE结果后的24小时内上报。
4报告部门：本院药物临床试验机构、医学临床试验伦理委员会、申办者、组长单位、国家食品药品监督管理总局、广东省食品药品监督管理局；如为组长单位，还需向参加单位进行通报。
5报告方式传真：研究者按照“严重不良事件报告表填写指引”填好“严重不良事件报告表”及“SAE报告回执”之后，并将表格及回执传真至SAE报告部门。
快递：特殊情况如传真机故障等，可立即将报告表快递至相关部门，注意将快递底单随SAE报告表原件保留至研究者文件夹，国家食品药品监督管理总局仅接收EMS的快递。
报告完毕将“SAE报告表”原件、“SAE回执”存入研究者文件夹，“SAE报告情况一览表”原件应在上报完成后3个工作日内交至药物临床试验机构备案。
Ⅳ依据：现行GCP、相关法规。
Ⅴ.附件:5SAE报告情况一览表附件1严重不良事件报告表（SAE）注：SAE报告表原件必须保存在研究者文件夹中。
不良事件及严重不良事件处理的SOP
不良事件及严重不良事件处理的SOPSOP编号：SOP—GEN—027·03 页数：4页审核人：（签名）（日期）批准人：（签名）（日期）版本登记：审查登记：Ⅰ目的：用于不良事件及严重不良事件的处理，对受试者安全采取必要的保护措施。
Ⅱ适用范围：适用于药物临床试验机构各专业组Ⅲ参考依据：《药物临床试验质量管理规范》、《中山大学肿瘤防治中心药物临床试验常用制度/SOP汇编》Ⅳ内容：不良事件(Adverse Event, AE)是病人或临床试验的受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
1 不良事件的处理1.1住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：1.1.1受试者病情轻微：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；1.1.2受试者病情较重：研究者应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急揭盲。
1.2门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究者需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；1.2.1如受试者在当地医疗机构，研究者通过电话与当地接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见；1.2.2一般不良事件：受试者可赴当地医院初步诊治，并告知受试者密切续观事件的转归；1.2.3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。
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药物临床试验严重不良事件报告制度
编号:FS-SOP-CX-012-02 页数：3
制定人：审核人：批准人：
（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）
颁发日期：生效日期：
Ⅰ. 目的：建立药物临床试验严重不良事件报告的标准操作规程。
Ⅱ. 范围：适用于山东省立医院风湿免疫科。
Ⅲ. 规程：
严重不良事件（Serious Adverse Event），是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
1.处理与记录
1.1考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者（PI）或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药；
1.2由主要研究者对SAE与研究药物的相关性进行判断，并在原始病例尽可能详细的记录SAE 发生、发展、治疗的经过，并记录于CRF表中。
1.3如为双盲试验，在抢救受试者时，需立即查明所服药品的种类，由主要研究者决定紧急揭盲。
一旦揭盲，该患者将被中止试验，同时将处理结果通知临床监查员。
研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
2.报告流程
2.1报告时限：研究者在获知受试者出现SAE时，应及时通知主要研究者按方案、项目SOP 及时进行处理，并在24小时内向有关部门报告。
2.2报告部门：试验机构办公室、申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药物监督管理局，省食品药物监督管理局；如为组长单位，还需向参加单位进行通报。
2.3报告方式：严重不良反应报告的内容可采用申办者提供或SFDA提供的标准表格。
申办者报告的部分应保证符合所有法律法规要求的报告规程。
研究者填好“SAE报告表”之后，传真到接收单位并取得回执。
最后“SAE报告表原件”、“SAE报告表回执”归入研究者档案夹。
3.追踪随访
如判断为SAE，必须随访至该事件出现好转、稳定，或研究者判断无需随访。
Ⅳ. 参考依据:现行GCP、相关法规
Ⅴ. 附件：《严重不良事件报告表》
附件
严重不良事件报告表（SAE）
报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：。