PT标准操作流程

凝血酶原分析

标准操作流程

目录

1 目的

2 测试原理

3 产品信息

4 试剂保存和稳定性

5 预防和警告

6 样本收集和准备

7 检测需要但试剂盒中未提供的耗材

8 定标

9 质量控制

10 操作流程

11 结果

12 结果解释

13 参考范围

14 治疗范围

15 性能特征

16 参考文献

1 目的

此程序提供在ACL™ 8000，ACL™ 9000（软件版本2.0 - 2.6）上，执行凝血酶原时间（PT）测试的指导。该测试用于外源性凝血途径的评估和口服抗凝剂治疗（OAT）的监测。

2 测试原理

过量的组织促凝血酶原激酶和钙离子（PT试剂）加入病人血浆中，激活外源凝血途径，导致纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成固体胶状物，仪器检测凝固形成所需要的时间。

3 产品信息

下列任何产品均可用于该测试程序：

1) HemosIL™ RecombiPlasTin ,，8 mL ，P/N 20002900；和HemosIL

RecombiPlasTin ，20 mL ，P/N 20003000，包含冻干的试剂和液体的稀释剂。 2) HemosIL PT-Fibrinogen HS ，8 mL ，P/N 8468210，包含冻干的试剂。 请参考试剂包装说明书以获得更多信息。

4 试剂保存和稳定性

未开封的试剂和定标血浆可于2-8 o C 稳定至试剂瓶上标注的有效期。

为了最佳试剂保存，建议不使用时，将试剂和定标血浆从仪器系统取出，使用原瓶，保存于2-8 o C 。 复溶后稳定性

HemosIL RecombiPlasTin: 2-8°C 稳定10天，15-25°C 原瓶稳定5 天，或 者15°C 环境下，在ACL 8000-10000仪器上，使用含特氟纶包被的搅拌磁珠持 续搅拌下稳定10天。

HemosIL PT-Fibrinogen HS: 2-8˚C 原瓶稳定3天，或者 15˚C 持续搅拌在ACL 8000-10000仪器上稳定8小时。

5 预防和警告

吞入有害 (R22)。1

避免与皮肤和眼睛接触(S 24/25)。不可倒入排水沟(S 29)。需穿着相应的防护服(S 36)。 HemosIL RecombiPlasTin 缓冲液内所含的叠氮钠，在含铅的金属管中可能形成易爆的叠氮化物，请安全处理废弃物。 本产品仅用于体外诊断。

6 样本收集和准备

9份新鲜静脉血加入1份枸掾酸三钠抗凝剂中混匀。

有关样本采集，处理和贮存的详细说明请参阅临床和实验室标准委员会CLSI (前 NCCLS) H21-A4 文件。

7 检测需要但试剂盒中未提供的耗材

以下耗材未包含在试剂盒内，但为检测所需，需要另外购买。

HemosIL Calibration Plasma （定标血浆） 20003700 HemosIL Normal Control Assayed （定值正常质控） 20003110 HemosIL Low Abnormal Control Assayed （定值异常低值质控） 20003210 HemosIL High Abnormal Control Assayed （定值异常高值质控） 20003310 HemosIL Factor Diluent （因子稀释液） 9757600

8 定标

为了报告PT 的活动度（%）和PT 衍生的纤维蛋白原，需要定标。INR 的获得

不需要定标，但是INR的计算需要对每个批号进行正确的设置。

重要提示:

1.如果INR的计算设置不妥，则可能得出错误的病人结果。

2.如果试剂的批号发生变化，则需要输入试剂盒内新ISI值，并且正常平均

值也需要重新确认和修正。

不管屏幕显示还是打印输出，均应当分别设置显示或报告比率和/或INR单位。

请参考ACL 8000/9000上INR计算程序 (P/N V&P00008) 和 PT衍生纤

维蛋白原（PT-FIB）定标程序 (P/N V&P00016)。

9 质量控制

推荐使用两个水平的质控进行完整的质量控制过程。目录7中所列HemosIL 质控品可用于该质控程序。每个实验室应当建立自己的平均值和标准差，以及整套质控程序用来监测实验测试。依据良好的实验室规范，质控应当每8小时运行一次。请参阅Westgard et al 文献判别质控出控并获得相应的解决办法。

10 操作流程

1.如需要，确认适当的PT， PTd， PTe 和 PTed测试项目被活化（操作手

册第4章节）。

2.如需要，定义液体设置（操作手册第4章节）。

3.如需要，设置组合，包含 PT， PTd， PTe 和 PTed。如使用单测试/组合

测试，使用或不使用条码运行样本，请参阅手册（操作手册第4章节）。

4.如需要，建立质控文件（操作手册第3章节）。

5.在样本盘上装载原始试管，样本杯和/或质控。确保条码管上的条码朝向

样本盘外壁。

6.选择Analysis，选择Profile Session。在当前组合下选择下拉图标，

选择含有PT测试的组合。这将允许PT， PTd 和/或 PTe， PTed 在同一批次内完成测试。

7.选择Read Bar Codes图标，不含条码的样本。比如质控样本将会触发样

本识别错误报警。选择OK，并通过选择Enter/Edit Sample ID图标输入样本编号，或者选择Add QC添加质控编号。如需要，请重复以上操作。

8.如果LIS为非选项，对没有测试请求的样本选择Order Test图标。使

用箭头键选择一个测试，选择Program Tests 图标添加项目测试请求。

按Confirm图标保存设置并关闭窗口。

9.在状态栏内（待测）确保所有测试均提示“P”。

10.选择Materials Map图标。检查试剂耗材位置，更新耗材量，检查批号，

反应盘等等。

11.选择START图标。