河北省医疗机构药品集中采购

河北省医疗机构医用耗材集中采购

工作方案

第一章总则

第一条为全面推行以政府为主导、以省为单位的医用耗材集中采购工作，根据省卫生厅、监察厅等七部门《河北省医疗机构医用耗材集中采购工作实施意见》，制定本方案。

第二条医用耗材集中采购工作由省卫生厅负责组织管理，河北省医用药品器械集中采购中心（以下简称“采购中心”）负责具体实施。

第三条全省县及县级以上人民政府、行业和国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加医用耗材集中采购。

第四条集中采购坚持公开、公平、公正，质量优先、价格合理和诚实信用的原则，择优确定中标产品。

第五条本工作方案适用于参与河北省医用耗材集中采购的医疗机构及耗材生产、经营企业。

第二章采购目录及分组规则

第六条医用耗材采购目录按照心脏外科、血管外科、神经外科、眼科、口腔科、骨科、血液透析、消化系统内窥镜、麻醉及介入类（含外周介入类、神经介入类等）等类别进行分类。目录包括产品的名称、类型、规格、型号、材质等信息。

医用耗材实行分类别、分批次集中采购，逐步推开。

第七条产品分类。

（一）根据产品性质分为：

1、进口产品（港澳台“许”字号的产品，归属进口产品）；

2、国产产品。

（二）根据产品认证情况分为：

1、通过FDA认证的产品；

2、通过欧盟CE认证的产品；

3、其他产品。

根据以上两种情况对品种进行分类。

第三章投标文件的编制、递交及信息维护

第八条医用耗材生产企业、进口产品国内销售总代理商作为投标人直接投标。

第九条投标文件的编制

（一）生产企业须提交的资质证明文件

1、依法取得《工商营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；

2、进口产品国内销售总代理商的代理协议书复印件（如果是国外生产企业在中国设的经营企业无需提交）；

3、《授权书》；

4、其它资质证明文件。

（二）投标产品须提交的证明文件（*为必须提交材料）

1、《医疗器械注册证》、生产制造认可表或产品注册登记表及附页的复印件（*）；

2、通过美国FDA认证或欧盟CE认证的投标产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件；

3、医疗器械质量体系标准认证证书复印件；

4、《说明书》原件（*）；

5、其它资质证明文件。

（三）配送企业须提交的证明文件包括：

1、《工商营业执照》（副本）复印件；

2、《医疗器械经营企业许可证》（副本）复印件；

3、企业基本情况；

4、《授权书》；

5、其它资质证明文件。

第十条投标文件的递交

投标文件应按规定的时间和地点送到采购中心，不按规定或超过时限递交将不予接收。

第十一条企业及产品信息维护

（一）参加河北省医用耗材集中采购的投标企业，应持法人授权书、医疗器械生产许可证复印件或医疗器械经营许可证复印件（指进口产品全国总代理商）、营业执照（副本）复印件，到采购中心申请领取网上操作用户名、密码。

（二）投标企业通过用户名、密码登陆河北省医药集中采购网录入企业和产品信息。

（三）录入计算机数据库的信息必须与通过了审核的纸质资质信息完全一致，并符合有关要求。

第十二条投标文件格式要求

投标人提交的投标文件，以及参加集中采购活动所提交的所有文件、函件等资料，必须依法取得，真实有效，并承担全部法律责任。资质证明文件应用中文编写，A4纸每份单独印制，其他语言形成的资料应翻译成中文，经公证部门公证后，加盖公证部门印章。每份资质证明文件必须清晰可辨，除集中采购文件允许删节的以外，必须保持完整；未经过删节，其中复印件应与原件一致。格式文本应使用不褪色工具书写或打印，内容不得修改。其中每份格式文本和文件均应加盖投标人鲜章，装订成册后，每册加盖骑缝章，以示负责。

第十三条投标文件修改和撤回

在递交投标文件截止时间之前，投标人可以书面通知采购中心修改或撤回投标文件，但采购中心必须在截止时间之前收到书面通知。截止时间之后，到本期集中采购周期期满之前，不得撤回或修改。

第十四条投标文件审核

投标人递交的投标文件和录入基础数据库的资质信息，由采购中心组织人员进行审核。如审核发现资料不全、已经失效或不符合编制、录入要求，将通知投标人予以澄清。投标人应在规定时间内予以澄清，拒绝或不能在规定时间内予以澄清的，将失去参加集中采购的资格。如审核发现弄虚作假，取消投标

资格，并将视情节追究相关法律责任。

第四章网上投标报价

第十五条投标人投标报价须遵守以下规则：

（一）投标报价由投标人登陆河北省医药集中采购网报价系统，对投标文件所列产品进行网上投标报价。

（二）投标报价应在规定的截止时间之前完成，否则不予接受。在投标报价截止时间之前，如遇河北省医药集中采购网发生故障等情况，采购中心可以延长投标报价截止时间。

（三）所有产品均应以人民币投标报价，报价应为包括所有税费和配送费用在内的货架交货价，即投标人对医疗机构的实际供应价。

（四）所有产品分别以套、个、支、只、片、根等为单位进行报价。同一型号、规格产品只允许一个报价，任何有选择的报价将不予接受。

（五）限价参照河北省省辖市集中采购中标结果、其它省（区、市）集中采购中标结果及河北省医疗机构实际采购价格，取其相对低值设定。

（六）报价一律使用人民币，以元为单位，保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。

（七）投标人通过河北省医药集中采购网报价系统，在规定时间内进行网上报价。报价时间截止后，企业不得撤回和修改报价，并在规定时间内完成解密工作。未能在规定时间内成