盐酸左氧氟沙星片药物稳定性研究的试验资料及文献资料

药物稳定性研究的试验资料
及文献资料
试验负责人：
试验参加者：
试验日期：20xx年02月-20xx年08月
资料保存处：xxxx制药有限公司
联系人：
电话：
xxxx制药有限公司
药物稳定性研究的试验资料及文献资料
1、稳定性考察方法
1.1、试验仪器
高效液相色谱仪大连仪利特科学仪器有限公司
分析天平上海天平仪器厂
智能溶出试验仪 ZRS-4 天津大学无线电厂
智能崩解仪 ZB-1B 天津大学精密仪器厂
1.2、药品
供试样品：盐酸左氧氟沙星片自制批号为：xx0216 xx0217 xx0218
2、稳定性试验方法
2.1、加速试验
将盐酸左氧氟沙星片(xx0216 xx0217 xx0218)铝塑包装板（市售包装），在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、有关物质、崩解时限、含量）检测。

2.2、长期试验
将盐酸左氧氟沙星片(xx0216 xx0217 xx0218)拟市售包装（铝塑包装）在温度25±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置6个月。

每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月，按稳定性重点考察项目（性状、有关物质、崩解时限、含量）进行检测。

12个月以后，分别于18月、24月、36月取样进行检测。

将结果与0月比较以确定药品的有效期。

3、检验项目及结果
3.1、加速试验
20xx年02月23日到20xx年08月28日对盐酸左氧氟沙星片进行了加速试验，对性状、含量、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行考察，试验结果见表1、表2、表3、表4、表5。

HPLC图谱附后
表1、盐酸左氧氟沙星片稳定性试验结果 (0月)
表2、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果 (1月)
表3、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果 (2月)
表4、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果 (3月)
表5、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果 (6月)
3.2、长期试验
从20xx年02月23日开始对盐酸左氧氟沙星片进行了长期试验，对性状、含量、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行考察，试验结果见表6、表7。

HPLC图谱附后
表6、盐酸左氧氟沙星片长期稳定性试验结果 (3月)
表7、盐酸左氧氟沙星片长期稳定性试验结果 (6月)
4、结论
试验结果表明，盐酸左氧氟沙星片加速试验（相对湿度75%±5%，温度40℃±2℃），长期试验（相对湿度60%±10%，温度25℃±2℃）分别连续观察6个月，其性状、含量、有关物质等项目均无明显变化，均符合规定，故盐酸左氧氟沙星片质量稳定（长期试验仍在进行中,有效期暂定两年）。