药品生产现场检查风险评定指导原则
药品生产现场检查风险评定指导原则2014
药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。
本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。
一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。
（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。
属于下列情形之一的为严重缺陷：1．对使用者造成危害或存在健康风险；2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。
属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。
二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。
（一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品；2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）；3．无菌药品；4．生物制品（含血液制品）；5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。
（二）一般风险产品指高风险产品以外的其他产品。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品经营质量管理是保障药品安全和有效性的重要环节，对于药品经营企业来说，了解并遵守药品经营质量管理规范非常重要。
为了确保规范的执行和质量的控制，监管部门需要定期进行现场检查。
以下是药品经营质量管理规范现场检查的指导原则。
一、检查机构的职责和义务1.检查机构应承担起责任，确保检查工作的独立性和客观性，并遵守法律法规和监督执法的规范要求。
2.检查机构应对药品经营企业依法实施的各项管理制度和标准进行检查，包括品质管理、储存管理、物流管理、文档管理等。
二、现场检查的范围1.现场检查应包括药品储存、销售、物流和质量控制等环节，检查覆盖面广，确保相关环节的质量和安全。
2.对于重点检查的药品，除了以上环节，还应对药品的生产记录、质量控制记录、供应商审核记录等进行检查。
三、现场检查的程序1.检查机构应事先通知被检查的药品经营企业，并告知检查的时间和地点。
2.在现场检查过程中，检查机构应了解被检查企业的经营情况，逐项核查相关文件，对不符合要求的地方提出指导意见。
3.检查机构应及时记录、整理检查结果，并向被检查药品经营企业进行反馈。
四、现场检查的内容1.质量管理体系：对药品经营企业的质量管理体系进行检查，包括制度和程序是否健全、有无监督和审计的记录等。
2.储存管理：对药品存放的环境条件进行检查，包括温度、湿度、通风等要求，确保药品质量不受影响。
3.物流管理：对药品运输、装卸过程进行检查，包括车辆和设备的卫生条件、货物运输记录等。
4.药品销售：对药品销售、验收和出货的过程进行检查，包括购销合同、销售记录、追溯能力等。
5.质量控制：对药品质量控制文件的合规性进行检查，包括质量检验记录、不合格品处置记录等。
五、现场检查的要求1.检查机构应全面、客观地了解被检查药品经营企业的实际情况，不偏袒、不纵容。
2.检查机构应提供相关法律法规和规范文件的解释和指导，促使药品经营企业依法合规。
3.对于发现的问题和不合规行为，检查机构应依法采取相应的监管措施，包括口头警告、书面告诫、责令整改等。
药品生产现场检查风险评定原则
主要缺陷举例
不合格的物料和产品标识、贮存不当，可能引起混淆 非自动化管理仓储系统，物料接收后，到质量管理部门批准放行期间，待包 装产品、中间产品、原辅料和包装材料未能存放于待检区 未经质量管理部门的批准，生产人员即使用待包装产品、中间产品、原辅料 和包装材料 生产批量的变更未经有资质的人员准备/审核，或生产批量未在验证的范围之 内变更（生产配方指令的审核） 批生产记录、批包装记录的内容不准确/不完整，易对产品质量造成影响 无包装操作的书面规程
二、产品风险分类
依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。
高风险产品
以下产品属高风险产品： 治疗窗窄的药品
高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药 品，如青霉素类、细胞毒质、性激素类药品）
无菌药品 生物制品（含血液制品） 生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或 不符合质量标准的产品，如脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）
主要缺陷举例
包装过程中出现的异常情况未经调查 打印批号、未打印批号的印刷包装材料（包括储存、发放、打印和销毁）控 制不严
主要缺陷举例
5、质量控制
设施、人员和检验仪器与生产规模不匹配
质量控制人员无权进入生产区域
无物料取样、检查和检验的SOP或相关SOP未经批准 质量管理部门未能正确核对生产与包装的文件记录，即批准放行产品
关键设备无使用记录（范围由缩小，由设备修订为关键设备）
专用生产设备的清洁方法（包括分析方法）未经验证
主要缺陷举例
删除的举例： 未对存放的设备采取防止污染的措施。
设备不适用于生产：表面多孔且无法清洁／材质有颗粒物脱落。
大罐、料斗或类似的生产设备没有盖子 设备（如烘箱或灭菌柜）存放有多个产品时（有可能交叉污染或混淆），没 有采取措施或措施不当。 在共用区域内，设备安装的位置不能防止操作中的交叉污染或可能的混淆。 未维护或运行纯化水（PW）系统以提供质量合格的生产用水。 无自动化设备、机械设备、电子设备或测量设备的校验计划／未保存校验记 录。
版药品GSP现场检查指导原则
版药品GSP现场检查指导原则随着药品市场的不断发展，药品质量安全成为人们关注的热点话题之一。
质量安全管理是制药企业不断发展壮大的关键借口之一，而版药品GSP（Good Supply Practice）现场检查就是质量安全管理的重要内容之一。
为了保障药品的质量安全，灵活使用版药品GSP现场检查指导原则是十分重要的。
首先，版药品GSP现场检查指导原则的基础是对法规和标准的严格遵守。
电子药监1.0版本的发布，为药品的生产、流通及销售开创了科技化管理的先河，也使版药品GSP现场检查迈向数字化时代。
但是就像传统的版药品GSP现场检查一样，对药品的质量等方面还是要遵守国家规定的标准，特别是在药品生产和质量控制方面要严格按照法规进行执行。
同时，要对从事版药品GSP现场检查的人员进行培训和集中力度管理，使得行动更加有组织、有针对性。
其次，要充分利用信息化技术，包括硬件和软件，在药品的生产、流通及销售的整个过程中进行协同管理，并解决不符合要求的问题。
要根据药品的特殊性，建设相应的信息系统和管理平台，以便及时掌握、分析、研判药品流通中出现的问题，并及时开展整改措施。
此外，利用可视化技术对版药品GSP现场检查结果进行直观化展示，使得相关人员能够快速准确地获得数据，从而为及时发现问题奠定基础。
再次，要增强风险意识，针对风险加强版药品GSP现场检查的频率。
对不同的企业和药品种类要进行分类管理和风险评估，并将不同分类的药品质量控制和版本管理纳入不同级别的版药品GSP现场检查计划中。
及时更新相关的漏洞和薄弱环节，进一步提高药品质量和生产效率。
最后，要加强版药品GSP现场检查结果的反馈和总结，实现经验的共享和归纳总结。
要扩大扫描范围，将版药品GSP现场检查的结果和信息公开，推动各个生产企业、销售单位帮助制定改进药品质量管理的办法及措施，全面提高药品质量和安全的保障水平。
总体而言，版药品GSP现场检查指导原则对于保障药品质量安全起到了十分重要的作用。
药品GSP现场检查指导原则
附件
药品GSP现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则。
二、应当按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）108项，一般缺陷项目144项。
《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则零售企业检查项目共179项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项117项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业（一）《药品经营质量管理规范》部分
（二）附录部分
1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理
2.药品经营企业计算机系统
3.温湿度自动监测
4.药品收货与验收
5.验证管理
第二部分药品零售企业（一）《药品经营质量管理规范》部分。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则
新版药品GMP认证检查程序及评定原则药品GMP认证是指对药品生产企业的生产质量管理体系进行评定和认证。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则主要包括以下几个方面。
一、检查程序1.申请阶段：企业向相关管理部门提交申请材料，包括企业基本信息、质量管理体系文件等。
3.现场检查：认证机构组织专业人员对企业进行现场检查，包括药品生产设施、生产流程、质量管理体系等方面的评估。
4.风险评估：认证机构对企业的GMP风险进行评估，确定是否符合认证标准。
5.评价报告：认证机构向管理部门提交评价报告，陈述企业是否符合GMP认证标准。
6.管理部门决定：管理部门根据认证机构的评价报告决定是否给予GMP认证。
二、评定原则1.生产设施合规性：企业的生产设施按照GMP要求设计和建设，可以确保药品生产的安全性和质量。
2.流程规范性：企业的生产流程应符合GMP要求，包括原材料的采购、质量控制、生产技术和工艺等环节。
3.质量管理体系完整性：企业应建立健全的质量管理体系，包括质量政策、组织结构、职责和承诺、标准规范等。
4.人员培训和资格：企业应有足够的质量管理人员，并对员工进行培训和教育，确保他们具备相应的技术和质量意识。
5.记录和文档管理：企业应建立完善的记录和文档管理制度，确保药品生产过程的监控和追溯。
6.药品安全性和质量保证：企业应能够确保药品的安全性和质量，包括原材料和成品的检测和验证。
7.风险评估和管理：企业应对生产过程中的潜在风险进行评估和管理，采取相应的措施进行风险控制。
8.变更和事件管理：企业应建立变更和事件管理制度，对药品生产中的任何变更和事件进行控制和记录。
9.持续改进：企业应不断改进质量管理体系，提高生产效率和质量水平。
以上是新版药品GMP认证检查程序及评定原则的主要内容，通过这些程序和原则，可以保证药企的生产质量符合国家标准和法规要求，并提高药品的安全性和有效性。
药品生产现场检查风险评定指导原则
药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。
本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。
一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。
（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。
属于下列情形之一的为严重缺陷：1．对使用者造成危害或存在健康风险；2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。
属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。
二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。
（一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品；2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）；3．无菌药品；4．生物制品（含血液制品）；5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。
（二）一般风险产品指高风险产品以外的其他产品。
药品生产现场检查风险评定指导原则培训
缺陷 判定
4. 化验室现用液相色谱仪无使用记录属于（） A.严重缺陷 B.主要缺陷 C.一般缺陷 D.不属于缺陷项
答案：B 解析：关键设备无使用记录
我是检查官
缺陷 判定
5、质量控制人员按照标准流程进入生产区域属于（ ） A.严重缺陷 B.主要缺陷 C.一般缺陷 D.不属于缺陷项
答案：D 解析：质量控制人员无权进入生产区域属于主要缺陷
3 一般缺项 一般缺陷是指偏离药品GMP 要求，但尚未 达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。
严重缺陷
严重缺陷
对使用者造成危害或 存在健康风险
与药品GMP要求有严 重偏离，给产品质量 带来严重风险
指与药品GMP要求严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。
有文件、数据、记录 等不真实的欺骗行为
存在多项关联主要缺陷，经 综合分析表明质量管理体系 中某一系统不能有效运行。
不能按要求放行产品， 或质量受权人不能有 效履行其放行职责
指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷
存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质 量管理体系中某一系统不完善。
主要缺陷
主要 缺项
一、人员
1.质量管理部门与生产部门人员不足，导致偏差或检验结果超标多次发生。 2.与生产、质量管理有关的人培训不足，导致多次发生相关的GMP偏差。
严重缺陷
严重 缺项
一、厂房
1.空气净化系统生产时不运行 2.空气净化系统存在不足导致大范围交叉污染，未及时采取有效的纠正预 防措施，仍继续生产。 3.洁净区内虫害严重
二、设备
1.纯化水系统不能正常运行，难以保证稳定提供质量合格的工艺用水并造 成药品质量受到影响。 2.有证据表明产品已被设备上的异物（如润滑油、机油、铁锈和颗粒）严 重污染，且未采取措施。
药品生产现场检查风险评定指导原则
药品生产现场检查风险评定指导原则各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步强化药品生产监督管理，规范和指导《药品生产质量管理规范》现场检查工作，统一检查和评定标准。
总局组织制定了《药品生产现场检查风险评定指导原则》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理总局2014年5月13日药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。
本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。
一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。
（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。
属于下列情形之一的为严重缺陷：1．对使用者造成危害或存在健康风险；2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。
属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。
二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。
（一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品；2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）；3．无菌药品；4．生物制品（含血液制品）；5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。
药品风险评估指导原则
药品风险评估指导原则
1. 评估范围，药品风险评估应该覆盖药品的研发、生产、质量
控制、临床试验、上市后监测等全过程，全面考虑药品可能存在的
各种风险。
2. 风险识别，对药品可能存在的各种风险进行全面识别和分类，包括药理毒理风险、药物相互作用风险、药物不良反应风险、生产
质量控制风险等。
3. 风险评估，对已识别的风险进行定量或定性评估，评估风险
的可能性和严重程度，以确定风险的优先级和紧急程度。
4. 风险控制，针对评估出的各种风险，制定相应的控制措施，
包括在药品研发过程中加强药理毒理实验、临床试验设计合理性、
加强质量管理等方面的控制措施。
5. 风险沟通，对评估出的风险及其控制措施进行及时、准确的
沟通，包括向监管机构、医疗机构、患者和公众等各方进行风险沟通，提高对药品风险的认识和理解。
6. 风险监测，建立健全的药品风险监测体系，及时监测药品使用过程中出现的新风险和不良反应，以便及时调整和改进风险控制措施。
总的来说，药品风险评估指导原则强调全面、系统地对药品可能存在的各种风险进行评估和管理，以保障药品的安全有效使用，保护患者和公众的健康。
同时，也需要在不同阶段和环节中加强风险沟通和监测，不断改进和完善风险评估和管理体系。
药品GSP现场检查指导原则
药品经营质量管理标准现场检查指导原那么
说明
一、为标准?药品经营质量管理标准?检查工作，确保检查工作质量，根据?药品经营质量管理标准?，制定?药品经营质量管理标准现场检查指导原那么?。
二、应当按照本指导原那么中包含的检查工程和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施?药品经营质量管理标准?情况进行全面检查。
三、按照本指导原那么进行检查过程中，有关检查工程应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查工程应当判定为不符合要求。
四、本指导原那么批发企业检查工程共258项，其中严重缺陷工程〔**〕6项，主要缺陷工程〔*〕107项，一般缺陷工程145项。
本指导原那么零售企业检查工程共180项，其中严重缺陷工程〔**〕 4项，主要缺陷项〔*〕58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查工程检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查工程检查。
六、结果判定：
注：缺陷工程比例数=对应的缺陷工程中不符合工程数/〔对应缺陷工程总数-对应缺陷检查工程合理缺项数〕×100%。
第一局部药品批发企业一、?药品经营质量管理标准?局部
二、附录局部
〔一〕冷藏冷冻药品的储存与运输管理
〔二〕药品经营企业计算机系统
〔三〕温湿度自动监测
〔四〕药品收货与验收
〔五〕验证管理
第二局部药品零售企业一、?药品经营质量管理标准?局部。
最新现场检查指导原则gsp
最新现场检查指导原则gsp
序号条款号检查项目检查内容与方法
3.检查有关投诉或销售记录，确认为假劣药的，是否立即停止销售，及时向药
品监督管理部门报告，并对同一企业生产的同品种的其他批号药品进行排查；
4.投诉涉及药品不良反应的，是否按照规定报告当地药品不良反应监测机构。
1.查制度，核对企业是否建立有关药品不良反应收集和报告制度，是否明确适
当的责任部门和人员，是否确定收集、上报药品不良反信息的途径、程序和
记录；
2.查药品不良反应收集和报告记录，是否符合国家规定要求；
3.查培训档案，是否对岗位负责人员进行了培训；
4.查顾客意见簿、质量投诉资料等，核对有无涉及药品不良反应信息。
1.查制度，核对企业有无对已售出药品发现严重质量问题及时采取措施追回的
管理制度，是否有预案、流程和记录的规定；
2.查记录，核对企业发现严重质量问题药品是否采取措施追回并做好有关记
录，同时向药品监督管理部门报告；
3.查顾客意见簿、质量投诉、收集的质量信息资料等，核对是否有售出药品有
严重质量问题的信息。
1.查企业是否协助药品生产企业履行，或能否协助药品生产企业履行召回义
务；
2.查企业是否有药品召。
GSP现场检查指导原则
GSP现场检查指导原则
GSP（Good Supply Practice）是指供应链管理中的良好供应实践，
其目标是确保药品和医疗产品在生产、分销和销售过程中的质量和安全性。
GSP现场检查是对供应链中相关企业进行的质量管理和合规性检查，是保
障药品和医疗产品质量安全的重要举措。
下面将介绍GSP现场检查的指导
原则。
1.遵守法规规定
2.坚持质量第一
质量第一是GSP现场检查的核心原则，相关企业必须将质量放在首位，建立符合GSP要求的质量管理体系，确保生产过程中每一个环节的质量控制，提高产品质量稳定性和可靠性。
3.强化责任意识
4.加强培训和教育
5.进行全面风险评估
6.加强供应链管理
7.完善记录和档案管理
8.不断改进和提升
综上所述，GSP现场检查的指导原则包括遵守法规规定、质量第一、
责任意识、培训和教育、风险评估、供应链管理、记录和档案管理以及不
断改进和提升。
相关企业应该认真遵守这些原则，加强质量管理，确保药
品和医疗产品的质量和安全性，为广大患者提供高质量的药品和医疗产品。
生产现场检查要点及判定原则
药品注册生产现场检查要点及判定原则一、药品注册生产现场检查要点1.机构和人员1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。
1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。
1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。
2.厂房与设施、设备2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。
2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。
2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估,并能有效防止交叉污染。
2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。
如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ/OQ/PQ）。
3.原辅料和包装材料3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。
3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。
3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。
3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。
4.样品批量生产过程4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。
4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。
4.3清洁方法是否经验证。
4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。
4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：4.5.1产品名称、规格、生产批号；4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；4.5.3重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.5.4每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。
食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知
食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知食药监药化监〔2014〕53号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步强化药品生产监督管理，规范和指导《药品生产质量管理规范》现场检查工作，统一检查和评定标准。
总局组织制定了《药品生产现场检查风险评定指导原则》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理总局2014年5月13日药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。
本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。
一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。
（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。
属于下列情形之一的为严重缺陷：1．对使用者造成危害或存在健康风险；2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。
属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。
二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。
原版药品gsp现场检查指导原则
附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）1说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
2四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
3注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
45第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分678910111213141516171819202122232425262728二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理2930313233343536（二）药品经营企业计算机系统3738394041424344454647（三）温湿度自动监测484950。
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药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。
本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。
一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。
（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。
属于下列情形之一的为严重缺陷：1．对使用者造成危害或存在健康风险；2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。
属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品G二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。
（一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品；2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）；3．无菌药品；4．生物制品（含血液制品）；5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。
（二）一般风险产品指高风险产品以外的其他产品。
三、风险评定原则对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。
风险评定应遵循以下原则：（一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。
（二）所评定的风险与产品风险类别有关。
（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。
当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。
四、检查结果判定检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）第24条有关规定处理。
附件：1.严重缺陷（举例）2.主要缺陷（举例）3.一般缺陷(举例)MP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。
附件1严重缺陷(举例)本附件列举了部分严重缺陷，但并未包含该类缺陷的全部。
一、厂房（一）空气净化系统生产需要时不运行。
（二）空气净化系统存在不足导致产生大范围交叉污染，未及时采取有效的纠正预防措施，仍继续生产。
（三）高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），未采用专用和独立的厂房。
（四）洁净区内虫害严重。
二、设备（一）用于高风险产品生产的关键设备未经确认符合要求，且有证据表明其不能正常运行。
（二）纯化水系统和注射用水系统不能正常运行，难以保证稳定提供质量合格的工艺用水并造成药品质量受到影响。
（三）有证据表明产品已被设备上的异物（如润滑油、机油、铁锈和颗粒）严重污染，且未采取措施。
（四）非专用设备用于高风险产品生产时，生产设备的清洁方法未经有效验证。
三、生产管理（一）无书面的工艺规程或工艺规程与注册要求不一致。
（二）生产处方或生产批记录显示有重大偏差或重大计算错误，导致产品不合格并投放到市场。
（三）伪造或篡改生产和包装指令、记录，或不如实进行记录。
四、质量管理（一）没有建立有效的质量管理系统，质量管理部门不是明确的独立机构，缺乏真正的质量决定权，有证据表明质量管理部门的决定常被生产部门或管理层否决。
（二）产品未经质量管理部门放行批准即可销售。
（三）原辅料与包装材料未经质量管理部门事先批准即用于生产，产品已放行。
五、原辅料检验伪造/篡改或不如实记录检验结果。
六、成品检验（一）质量标准内容不完整。
（二）批准放行销售前，未按照质量标准完成对成品的全项检验。
（三）伪造/篡改或不如实记录检验结果／伪造检验报告。
七、记录伪造/篡改记录或不如实进行记录。
八、无菌产品（一）产品灭菌程序未经验证。
（二）未做培养基灌装试验或未模拟全部无菌生产工艺进行培养基灌装试验以证明无菌灌装操作的有效性。
（三）培养基灌装试验失败后仍继续进行无菌灌装生产。
（四）未对首次无菌检查不合格进行彻底调查，就根据复试结果批准放行产品。
附件2主要缺陷举例本附件列举了部分主要缺陷，但并未包含该类缺陷的全部。
一、人员（一）聘用或委托无足够资质的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。
（二）质量管理部门与生产部门人员不足，导致偏差或检验结果超标多次发生。
（三）与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致多次发生相关的GMP偏差。
二、厂房（一）存在可能导致局部或偶发交叉污染的空气净化系统故障。
（二）高风险产品未对空气净化系统的过滤器更换、压差监控进行维护/定期确认。
（三）高风险产品的辅助系统（如：纯蒸汽、压缩空气、氮气、捕尘等）未经确认符合要求。
（四）有证据表明洁净区内未密封的孔洞表面存在污染（长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等）。
（五）原辅料取样没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。
（六）无微生物／环境监控的标准操作规程（SOP），易受污染的非无菌产品生产洁净区未设纠偏限度。
三、设备（一）设备未在规定的工艺参数范围内运行。
（二）用于关键生产工艺的设备未经确认符合要求。
（三）在线清洁（CIP）设备及在线灭菌（SIP）设备确认内容不完整，不能证明其运行有效性。
（四）与无菌产品接触的设备或管道垫圈不密封。
（五）关键设备无使用记录。
（六）专用生产设备的清洁方法（包括分析方法）未经验证。
四、生产管理（一）关键生产工艺的验证研究／报告内容不完整（缺少评估/批准）。
（二）无清场操作规程/清洁操作规程，或该规程未经验证。
（三）工艺规程上的主要变更未经批准／无书面记录。
（四）生产中的偏差无书面记录，或未经质量管理部门批准。
（五）未对生产收率或物料平衡的偏差进行调查。
（六）未定期检查测量器具／无检查记录。
（七）不同的中间物料缺少适当的标识，易造成混淆。
（八）不合格的物料和产品标识、贮存不当，可能引起混淆。
（九）非自动化管理仓储系统，物料接收后，到质量管理部门批准放行期间，待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料未能存放于待检区。
（十）未经质量管理部门的批准，生产人员即使用待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料。
（十一）生产批量的变更未经有资质的人员准备／审核，或生产批量未在验证的范围之内变更。
（十二）批生产记录、批包装记录的内容不准确／不完整，易对产品质量造成影响。
（十三）无包装操作的书面规程。
（十四）包装过程中出现的异常情况未经调查。
（十五）打印批号、未打印批号的印刷包装材料（包括储存、发放、打印和销毁）控制不严。
五、质量控制（一）设施、人员和检验仪器与生产规模不匹配。
（二）质量控制人员无权进入生产区域。
（三）无物料取样、检查和检验的SOP或相关SOP未经批准。
（四）质量管理部门未能正确核对生产与包装的文件记录，即批准放行产品。
（五）偏差或超出趋势的情况未按照SOP正常调查并做书面记录。
（六）原辅料与包装材料未经质量管理部门事先批准即用于生产，但产品尚未放行。
（七）未经质量管理部门事先批准即进行重新加工／返工操作。
（八）可能影响产品质量的操作（如运输、贮存等）的SOP未经质量管理部门批准／未予以执行。
（九）有变更管理行为，但未建立变更控制程序。
（十）检验用实验室系统与现场控制［包括确认、操作、校验、环境和设备维护、标准品（对照品）、各种溶液以及记录保存］无法确保检验结果和所作结论准确、精密和可靠。
（十一）隔离和处理方式不当，会导致召回产品或退货产品重新发货销售。
（十二）无自检计划／无自检记录。
六、原辅料检验（一）企业接收物料后未在工厂内对每个容器中的原辅料通过核对或检验的方式确认每一个包装内的原辅料正确无误。
（二）质量标准未经质量管理部门批准。
（三）检验方法未经验证或确认。
（四）超过复验期的原料药未经适当复验即使用。
（五）一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。
（六）对供应商的审计无文件记录。
七、包装材料检验（一）质量标准未经质量管理部门批准。
（二）生产企业接收后，未在工厂通过核对或检验的方式来确认包材／标签正确无误。
八、成品检验（一）成品质量标准未经质量管理部门批准。
（二）检验方法未经验证或确认。
（三）运输和贮存条件无SOP规定。
九、文件记录（一）对供应商的审计无文件记录。
（二）成品的运输或储存条件无文件规定。
十、留样未保存成品留样。
十一、稳定性（一）稳定性考察数据不全。
（二）当稳定性考察数据显示产品未到有效期就不符合质量标准时，未采取措施。
（三）无持续稳定性考察计划。
（四）稳定性试验的检验方法未经验证或确认。
十二、无菌产品（一）采用无菌工艺生产的区域对D级洁净区域呈负压，D级洁净区域对非洁净区呈负压。
（二）房间洁净度等级测试的采样点不够／采样方法不正确。
（三）采用无菌工艺灌装的产品在无菌灌装时，环境控制／微生物监控不充分。
（四）厂房与设备的设计或维护未将污染／尘粒产生降到最小的限度。
（五）纯化水与注射用水系统的维护不当。
（六）清洁与消毒计划不正确。
（七）最大限度减少污染或防止混淆的方式／预防措施不当。
（八）未对产品内包装材料、容器和设备的清洁、灭菌、使用之间的间隔时限进行验证。
（九）未考虑产品灭菌前的微生物污染水平。
（十）生产开始到灭菌或过滤之间的间隔时限未经验证。
（十一）培养基灌装规程不正确。
（十二）培养基灌装数量不足。
（十三）培养基灌装未模拟实际的生产情况。
（十四）培养基支持广谱微生物生长的有效性未经证实。
（十五）未做安瓿检漏试验。
（十六）无菌检查样品数量不足或不能代表一个完整的生产周期。
（十七）未将灭菌柜每柜次装载的产品视为一个单独的批次进行取样/无菌检查样品未能涵盖所有柜次。
（十八）未使用纯化水作为注射用水系统和纯蒸汽发生器的源水。
（十九）用于注射剂配制的注射用水未检验细菌内毒素。
（二十）注射剂用容器和内包装材料，其最终淋洗的注射用水未检验细菌内毒素，而这些容器和内包装材料不再进行除热原处理。
附件3一般缺陷举例本附件列举了部分一般缺陷，但并未包含该类缺陷的全部。
一、厂房（一）地漏敞口／无存水弯。
（二）液体和气体的管道出口处无标志。
（三）生产区内从事与生产无关的活动。