知情同意书知情告知页-中国临床试验注册中心

知情同意书·知情告知页

亲爱的患者：

医生已经确诊您为多发性骨髓瘤。我们将邀请您参加一项研究,本研究为 CD45-TACs阴性细胞分选技术提高骨髓瘤异常细胞遗传学检出率的临床研究项目，课题编号：2014YLC17。本研究方案已经得到中国注册临床试验伦理委员会审核（ChiECRCT－20160046），同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的

1.1疾病诊断和预后评判现况

细胞遗传学异常被认为是多发性骨髓瘤（mutiple myeloma，MM）最重要的预后因素, 准

确的危险度分层指导个体化治疗至关重要。荧光原位杂交 ( fluorescence in situ hybridization , FISH )在MM 的遗传学研究中广泛应用，但骨髓瘤细胞在骨髓内比例较

低且分布不均，直接进行FISH检验假阴性率高。磁珠分选( magnetic activated cell sorting, MACS)可以有效地筛选/富集浆细胞, 但需要抽取较多骨髓液、且费时、费力、检

测成本高。CD45是白细胞共同抗原，而非造血系统来源的实体瘤细胞以及幼稚红细胞和异

常浆细胞CD45表达阴性，利用这一特点目前CD45-TACs（tetrameric antibody complexs，TAC）阴性细胞分选技术广泛应用于循环肿瘤细胞（circulating tumor cells， CTCs）的

分选。

不分选直接进行FISH 检测，细胞遗传学异常检出率低的主要原因是骨髓液中浆细胞比

例较低。通过CD45-TACs阴性细胞分选技术可以去除骨髓中CD45阳性的正常细胞，筛选出

的CD45阴性细胞仅包含异常浆细胞和幼稚红细胞，从而达到筛选、富集浆细胞的目的，之

后再进行FISH检测能提高细胞遗传学异常的检出率。前期我们对19例MM患者的骨髓液进

行CD138和CD38流式细胞仪检测，结果显示采用联挂了红细胞的CD45抗体分选后浆细胞

平均比例显著高于分选前（27.4% vs 8.5%）。FISH检测13q14（RB-1）和14q32 ( IGH ), 分选后的阳性率分别为47.4%和52.6%，显著高于分选前的21.1%和26.3%，和采用CD138

磁珠分选后检测的结果类似。

本研究建立CD45-TACs阴性细胞分选技术，拟应用能联挂红细胞的CD45-TACs分选CD45

阴性细胞、以不分选直接检测作为对照，采用FISH检测分选前后细胞遗传学的阳性率。以

证实CD45-TACs阴性细胞分选技术可以富集浆细胞，提高细胞遗传学异常的检出率，且操

作简单、分选成本较低。

1.2本研究目的

探讨CD45-TACs阴性细胞分选技术筛选、富集骨髓瘤细胞的有效性和可行性

1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数

参加单位：重庆新桥医院血液科

参试者例数：48例初诊症状性多发性骨髓瘤患者

二、哪些人不宜参加研究

不宜参加人群：既往接受过治疗的多发性骨髓瘤患者；意义未明的单克隆免疫球蛋白血

症、冒烟性多发性骨髓瘤患者；骨孤立性/多发性浆细胞瘤患者；继发骨髓纤维化或骨髓衰竭的患者

另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

三、如果参加研究将需要做什么？

1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行骨髓瘤相关血液生化检查。

您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

如您不愿参加研究，我们将按您的意愿进行常规检查。

2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：

简单叙述入组患者分配抽取骨髓液、分两组进行检测的流程。

3. 需要您配合的其他事项

您必须详细解释病史，并按试验要求进行相关检查。

四、参加研究可能的受益

尽管目前广泛使用的磁珠分选( magnetic activated cell sorting, MACS)技术能有效地筛选/富集浆细胞, 但需要抽取较多骨髓液、且费时、费力、检测成本高。CD45-TACs 阴性细胞分选技术可以富集浆细胞，提高细胞遗传学异常的检出率，且操作简单、分选成本较低。

入组患者将免费进行FISH、流式细胞仪的检测。

五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便

参加研究的患者较其他患者，多抽取4-5ml骨髓液，患者骨穿检查时，操作时间稍延长、疼痛感略有增加。但不会对患者的身体、病情和治疗预后造成影响。

六、有关费用

入组患者初诊时将免费进行FISH、流式细胞仪的检测。

本试验是诊断研究，不干预患者的治疗；对于骨髓瘤所需的治疗和其他检查，将不在免费的范围之内。

七、个人信息的保密

您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验和其它检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

按照医学研究伦理，除了个人隐私信息外，试验数据将可供公众查询和共享，查询和共享将只限于基于网络的电子数据库，保证不会泄漏任何个人隐私信息。

八、怎样获得更多的信息？

您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。

如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。

九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究