检验与试验风险分析及对策计划
实验室风险和机遇控制程序
文件制修订记录1.0目的对于本试验中心检测活动范围内所涉及到的危险源进行识别、风险的评价与控制，以减少或避免危险事件的发生，确保检验检测工作的顺利进行。
2.0范围本程序适用于本试验中心质量活动的安全评价与控制。
3.0职责3.1 质量负责人3.1.1 负责本试验中心危险源识别、评价和风险控制的组织实施工作；3.1.2 负责建立安全评价小组，审批重大的风险清单；4.0工作程序4.1 风险管理流程图可接受不可接受4.2 风险识别4.2.1 对于风险的识别需要本公司所有人员参与，根据质量管理的要求，对检测前、检测中、检测后和其它方面的风险进行识别。
4.2.2 检测前的主要风险因素包括：a）合同评审的风险：①检测标准/方法不适用与检测样品；②检测标准/方法不能满足客户需求；③检测委托单一般内容填写不全或填写错误；④检测委托单遗漏相关责任人员的签名等风险。
b）样品风险：①检测样品信息与检测委托单不符；②样品保存条件不符等风险。
c）信息保密风险：①在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等风险。
d）沟通风险：①未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员等风险。
e）其它风险：①对客户或公司的利益造成不利影响的风险。
4.2.3 检测中的主要风险因素包括：a）人员风险：①检测人员资质不足；②人员不具备检测能力等风险。
b）仪器设备风险：①仪器设备不能满足检测要求，性能异常；②未定期校准或核查；③没有使用和维护记录；④无状态标识管理；⑤设备档案记录不完整等风险。
c）试剂耗材风险：①使用未进行符合性验证的试剂耗材；②使用过期、失效的试剂/耗材；③使用无证标准物质；④没有标准溶液配制记录；⑤没有安全使用及管理试剂耗材等风险。
d）检测方法风险：①未按检测方法进行检测；②未识别样品基质对检测方法带来的干扰；③检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等风险。
e）环境风险：①未对检测环境进行有效监控；②检测环境条件与检测要求不符等风险。
影响BD试验效果的因素及对策
Ｂ — Ｄ实验全称布维一狄克试验 （ Ｂ ｏ ｗ ｉ ｅ — Ｄ ｉ ｃ ｔ ｅ ｓ ｔ ）， 是用于检测预真空压力蒸 汽灭菌器冷空气 的排 除效果 的试验 。
１ Ｂ Ｄ试验效果方法
使用时 ， 可直接将试验包置于灭菌器室内排气 口处 ， 关闭柜门， 进行 １ ３ ４ ℃， ３ ． ５分钟灭 菌完 毕后 ，打开试验包 ，取出测试纸 ，观察测试结果。如果灭 菌器内 的空气未排除或完全排除 ， 则蒸汽不能达到饱和 ， 虽然压力达到了预定值 ， 但蒸 汽 的温度却未达到要求的高度 ，就会导致灭菌失败① 。
医学影像 与检验
Ｆ 家 庭 心 理 医 生 ａ ｍ ｉ Ｉ Ｙ ｐ ｓ ｙ ｃ ｈ ｏ Ｉ ｏ ｇ ｉ ｃ ａ Ｉ ｄ ｏ ｃ ｔ ｏ ｒ
影响 Ｂ Ｄ试验效 果的因素及对策
孙 莹
２ ０ １ ４ 年１ ０月第 １ ０ 期
撒 志梅
（ 宁夏石嘴 山市第一人 民医院
【 中图分类号 】刚２ ２ ． ２ 【 文献标识码 】Ａ
３ 对策
［ ２ 】 桑 丽娟． Ｂ ． Ｄ 试验 失败原 因 的分 析及 防范措 施［ Ｊ 】 ． 齐 齐哈 尔医学 院学报 ，
２ ０ ０ ８ ， ３ ：３ ８ ２ ・ ３ ８ ３ ．
３ ． １ 规范 Ｂ Ｄ包 规格是 ３ ０ ｃ ｍ ＇ ２ ５ ｅ ｍ ＊ ２ ５ ｃ ｍ，包裹 的材料使用透气性好的 纯棉 布，新棉布要求去浆后再使用 。
２ 影响 Ｂ Ｄ 试 验 效 果 的 因 素
２ ． １ 密封圈漏气不能维持规定的负压 。 （ １ ） 密封圈表面变硬； （ ２） 密封圈 有 裂缝 或已经 断裂 ； （ ３ ） 确定 由密封槽 内往 内室渗入空气。 ２ ． ２ 水源 ：要求冷水供应。水压在 ０ ． １ ５ — ０ ． ３ ｍ ｐ ａ ，小于 ０ ． １ ｍ ｐ ａ 时 ，则不能 启 动真空泵。 ２ ． ３ 压缩气源 ： （ Ｉ ） 气压不 足：小于 ０ ． ３ Ｍ Ｐ Ａ ，进气过慢 ，影响热力穿透。 （ ２ ） 气压过高 ，进气的速度和时间过快 ，造成超高热现象，阻碍 了潜伏 热的释
过程风险和机遇识别及应对措施
2、宣导/培训：1）培训技术人员，使其清楚新产品设计开发流程；2）培训负责跟进 和负责制作样件人员，使其清楚样品确认流程；3）培训品保部测试人员，提高其理论 知识与操作技能；4）在签订保密协议前，对协议签订人员进行培训宣导，使其清楚保 密措施项目内容，并明白产品保密的重要性。5）对工程部相关人员进行工程变更培 训，确保其清楚变更流程及发生变更时及时回馈。
生产过程的监控，提升生产质量，减少
公司损失。
3、通过实施安全生产系统化管理，能有
效管理安全生产，减少生产安全事故发
生，减少公司损失。
2、宣导/培训：1）以生产相关工序的SOP为主导,对所有员工进行产品工艺、操作技能 与质量意识方面的培训；对所有生产管理人员进行产品工艺的特殊特性，产品异常处 理流程等方面的培训。2）对所有员工进行设备操作安全、消防安全方面的培训，对生 产员工进行化学品泄漏演习培训；3）以公告栏、标语或会议等形式对员工进行安全生 产方面的培训；对员工进行生产设备的操作技能方面的培训。
5
2.及时处理，不良波及范围得到有效控
制。
3.客户信息反馈完整，不良及时分析改
善。
4.对策改善彻底，不良及时改善，提高
产品品质。
4.8D报告及时回复，客户满意。
风险： 相关方投诉不及时回馈或处理，造成顾 客满意度下降，进而影响订单。
机遇： 相关方投诉及反馈及时处理能提高顾客 满意，增加潜在下单机会。
风险： 1、客户投诉信息未及时传达，导致波及 范围扩大。 2、处理不及时，导致不良持续流出。 3、客户投诉信息不完整，导致耽误分析 改善时间； 4、改善对策不彻底，后续不良再发。 5、8D回复不及时，客户满意度下降。
机遇：
4
COP 04
质量检测业务风险及预防对策
质量检测业务风险及预防对策摘要：产品的质量安全关系到民生。
要提高产品的质量水平，除了生产符合质量标准的产品外，最重要的环节就是检验机构对产品质量的检验。
检验机构采用各种方法提高检验技术和检验结果的质量水平，但仍不能将检验风险降低为零。
因此，在产品检验过程中，提高检验质量，加强风险管控十分必要和迫切。
一旦发生检验质量事故，将给检验机构、客户和社会带来巨大的负面影响和经济损失。
因此，加强检验质量风险管理意义重大。
关键词：质量检测；业务风险；预防对策引言质量问题不仅关系到人们的使用经验，而且关系到国家的繁荣和衰退，甚至可能影响到几代人的生命和健康。
2001年，中国加入世贸组织后，大公司重视产品质量，以便开放国际市场政府部门也高度重视质量，国家质量检查机构现阶段已开始迅速发展。
随着质量行业的快速发展，检测机构也面临着多种多样的产品、复杂的检测过程等诸多挑战，如果出现错误，可能会引发一系列的社会问题，因此我们必须控制和管理检测风险。
然后，文章重点介绍了检测风险的控制和管理，以及相应的解决方案和工具。
一、产品质量检验检测的主要风险（一）质量风险质量问题通常只是同一批产品的一部分。
检查机构的产品样品不仅由检查机构通过概率抽样进行采集，而且委托政府机构、企业和社会组织进行产品选择。
这些订购给其他人的产品有一定的实际风险。
产品质量控制首先要确定所选样品的可用性、产品质量等并确保运输和接收样品的程序符合检查准则的要求。
在对样品进行质量检查之前，产品质量检查机构必须确定产品检查的方向、检查手段和所需的质量标准，如果偏离这些标准，可能会造成不可预见的质量风险。
如果产品检验制度不完善，可能会出现泄漏检测问题；产品测试方法缺乏科学可对产品质量测试的准确性产生重大影响；质量检查标准不明确可能导致质量检查评估结果不准确，从而对质量构成重大风险。
一般来说，产品质量检测和评价的主要介绍是检测报告，质量检测后的风险因素主要表现在检测报告的准确性、完整性和平衡上，例如检测报告中记录的产品信息是否准确，是否有标志还需要评估监测结果是否符合质量标准。
检验试验配备计划
检验试验配备计划工作目标1.提升编辑效率：目标是在接下来的一个月内，通过引入新的工作流程和工具，提升编辑效率至少20%。
这包括对现有工作流程的分析和优化，寻找并测试新的编辑工具，以及培训团队成员以提高他们对新工具的使用效率。
2.提高内容质量：通过严格的质量控制流程，确保发布的每一篇内容都符合高质量的标凈。
这包括建立质量评估标准，定期对发布的内容进行审核，以及与作者进行沟通以确保内容的准确性和可靠性。
3.增强团队协作：通过定期的团队会议和培训，增强团队成员之间的协作能力。
这包括组织团队建设活动，提供沟通和协作技巧的培训，以及建立有效的沟通渠道，确保团队成员之间的信息流畅传递。
工作任务1.分析现有工作流程：深入研究当前的编辑工作流程，找出其中的瓶颈和问题。
这需要对每个环节进行详细的记录和分析，以便找出可以优化的地方。
2.寻找并测试新的编辑工具：根据团队的需求，寻找可能提升编辑效率的新工具，并进行测试。
这包括对工具的功能进行评估，以及对其在实际编辑过程中的效果进行测试。
3.培训团队成员：对团队成员进行新的编辑工具和流程的培训，确保他们能够熟练使用新工具，并理解新的工作流程。
这需要准备详细的培训材料，并进行实际的操作演示。
4.建立质量评估标准：制定一套详尽的内容质量评估标准，用于对发布的内容进行定期审核。
这包括定义质量的标准，以及建立审核的流程和机制。
5.与作者沟通：定期与作者进行沟通，了解他们的需求和困难，以确保内容的准确性和可靠性。
这需要建立一个有效的沟通机制，以便及时收集作者的反馈。
6.组织团队会议和培训：定期组织团队会议和培训，提供沟通和协作技巧的培训，以及进行团队建设活动。
这需要提前准备会议和培训的内容，并确保每个团队成员都能参与。
请根据实际需求调整计划的内容。
任务措施1.优化工作流程：通过引入项目管理工具来更好地跟踪和监督编辑工作流程。
这包括设置项目里程碑，跟踪任务进度，并及时调整计划以应对突发事件。
临床实验室管理问题及对策
临床实验室管理问题及对策临床实验室是医院中不可或缺的重要部门，承担着各种临床检验与试验的任务。
然而，随着医疗水平的提高和临床实验室技术的不断发展，管理问题也逐渐凸显出来。
本文将探讨临床实验室管理中存在的问题，并提出相应的对策。
一、人员管理问题及对策在临床实验室中，人员管理问题是长期存在的挑战。
首先，人员流动性大，人员经验的传承和培养相对不足。
其次，实验室人员的技术能力和专业素养参差不齐，难以保证实验结果的准确性和可靠性。
对于这些问题，可以采取以下对策。
1. 建立良好的人员培训机制：加强新人的培训和技能培养，使其快速适应实验室工作。
针对专业人员，进行定期的技术培训，保证其知识储备的更新和提高。
2. 增强团队合作意识：建立起良好的团队合作机制，鼓励实验室内部人员相互学习、分享经验，提高整体水平。
3. 建立绩效考核机制：制定科学合理的考核制度，根据个人表现和绩效水平进行奖励和激励，提高工作积极性和主动性。
二、设备管理问题及对策临床实验室需要运用各种先进的设备进行检验与试验，然而设备管理问题也是亟待解决的难题。
常见的问题有设备老化、设备故障和设备维护不到位等。
为了解决这些问题，可以采取以下对策。
1. 定期设备检查和维护：建立起完善的设备维护计划，对设备进行定期检查和维护，以确保其正常运转和使用寿命。
2. 建立设备更新机制：及时更新老化的设备，引进更加先进和高效的设备，提高检验和试验的准确性和效率。
3. 建立设备故障响应机制：设立专门的设备维修团队，快速响应设备故障，提供及时的维修和保养服务。
三、质量管理问题及对策实验室的准确性和可靠性对临床诊断有着重要的影响，质量管理问题是临床实验室管理中最为关键的问题之一。
常见的问题有质量控制不到位、实验操作规范不统一等。
以下是解决这些问题的对策。
1. 建立质量控制体系：建立完善的质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评估，并制定相应的质量指标和标准。
2. 规范实验操作流程：确立统一的实验操作规范，明确各项操作步骤和要求，提高实验的准确性和可重复性。
浅谈产品质量检验工作中存在的风险及应对策略
浅谈产品质量检验工作中存在的风险及应对策略摘要：随着科学技术的不断发展和社会的不断进步，产品的质量问题也日益复杂化。
因此，为了能够有效开展产品质量检验工作，本文将从外部和内部两个方面对产品质量检验检测工作中存在的风险进行分析，并以此为基础提出具有针对性的解决措施，以供行业内相关人士进行参考。
关键词：产品质量检验；检验检测；风险为了确保质检工作的准确性、公正性、真实性、客观性，尽可能地将检测风险降到最低，已是当前产品质量检验过程中最为重要的一个问题。
所谓的风险就是在一定的情况下，在一定的时间里有可能出现的损失。
在检验检测过程中，由于多种原因，可能会对其发挥作用产生不利的作用，从而导致检验工作的潜在风险。
检测工作是一项系统工程，一环接一环，只要有一个环节出了问题，就会对最后的检测结果产生很大的影响。
为确保检验检测工作的准确性、公正性、真实性、客观性，对其进行风险识别与控制的研究，从内部风险和外部风险两个方面，对检验工作中存在的风险展开梳理。
1.内部风险和外部风险1.1内部风险（1）环境设施风险测试样本的代表性、有效性、完整性、规范性直接关系到测试结果的准确性、合法性，所以，在样品的接收、储存、流转、处置等过程中，都要进行有效的管理监督，重点关注的问题有：样品的贮存、运输和检验环境是否符合检验的标准。
（2）仪器设备风险检测仪器设备是进行试验工作最基础的先决条件，检测数据的准确与否，对试验结果有很大的影响。
主要的风险包括：设备超期未检定﹔设备不能够进行量值追溯。
没有按照规定进行期间的核实和维护。
已经有的装备的精度不能满足要求，或者在检验装备维修的过程中没有可供选择的装备，导致的检验产能与客户的需求不相适应，进而导致的质量安全风险。
如果在标准发生变化之后，会造成原来的装置的准确度或测量范围达不到要求，而装置的寿命又会造成装置的准确度达不到要求。
（3）管理过程中的风险管理过程中的风险主要由两方面构成，一是体系和资质风险，主要的风险点是：资格证书的有效期；是否在资格授权、认可的范围内进行工作，质量手册、流程文件是否与当前的检测工作特点相适应，并持续改善。
质量部控制实验室风险评估 (3)
质量控制实验室风险评估1.概述成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。
作为药品生产企业，产品质量控制至关重要，实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。
质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。
为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。
2.评估目的消除实验室存在的风险。
3.评估范围目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。
所以此次主要评估片剂的工艺。
4.评估标准应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估说明：●严重性◆可忽略(1级)无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。
微小(2级)对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。
◆中等(3级)造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。
◆严重(4级)造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。
毁灭性(5级)影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后续批次，需要较高的成本才能消除影响。
可能性◆频繁(5级)事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位◆很可能(4级)1年发生1次或多次，不会感到意外◆可能(3级):1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏◆偶尔(2级)5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见◆罕见(1级)10年以上发生1次，事件发生概率几乎为0风险评估项目：采用故障模式与影响分析 (FMEA) 对质量控制实验室关键风险点进行识别、评估。
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4
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1、质量意识培训； 2、做防错工装。
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检验标准制定不合理
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定期评审检验标准
批准：
日期：
注：将频率、严重度和检测度的三个数字相乘，即得到该项目风险的风险级别。
风险级别：1-25低风险风险较低,当采取措施消除风险引起的成本比风险本身引起的损失较大时,接受风险；26-75中风险需采取措施降低风险；76-125 高风险应立即采取措施规避或降低风险。
检验与试验风险分析及对策计划
分析人
李世福、林立、江建洪、张登渝
分析时间
2017.8.14
过程所有者 过程 序号
风险识别 风险事件
频率
质量部 S4检验试验管理 风险评估 严重度 检测度 风险级别
风不达标
2
错/漏检
1、上岗培训；
2
2
3
3
18
、定期做人员能力评估；
3、定期做专业技能培训。