ISO15189检验结果质量控制程序

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ISO15189检验方法确认程序

ISO15189检验方法确认程序1.目的和范围该程序的目的是确保实验室使用的检验方法符合质量和能力的要求。

该程序适用于实验室内所有的检验方法和仪器设备。

2.定义2.1检验方法确认：通过评估检验方法的准确性、精确性和可靠性，确定其适用性和合规性的过程。

3.质量文件3.1实验室应维护一份文件，记录所有的检验方法确认结果和仪器设备确认结果。

3.2这些文件应包括检验方法和仪器设备的详细描述、确认日期、确认人员的姓名、确认结果和相应的操作说明。

4.检验方法确认流程4.1选择要确认的检验方法实验室应根据其检验范围和需求，选择需要确认的检验方法。

首先，评估各种方法的准确性、精确性和可靠性，然后选择最合适的方法进行确认。

4.2准备确认实验确认实验应包括以下内容：a)准备适当的标准物质或参考物质。

b)准备适当的质控样品。

c)准备参与确认实验的实验室人员。

4.3进行确认实验确认实验应在按照检验方法操作规程进行的情况下进行。

实验室人员应按照方法操作规定进行操作，并记录所有的关键步骤和结果。

4.4数据分析和结果判定实验室应对确认实验的结果进行数据分析，并与检验方法的要求进行比较。

如果确认实验的结果符合要求，则该方法经过确认。

如果结果不符合要求，则需要进行进一步的调整和改进，然后再次进行确认实验。

4.5确认结果报告实验室应准备一份确认结果报告，包括以下内容：a)结果的总结和评估。

b)发现的问题和不足。

c)推荐的改进措施和计划。

5.仪器设备确认流程5.1选择要确认的仪器设备5.2准备确认实验确认实验应包括以下内容：a)准备适当的校准标准和校准物质。

b)准备适当的质控样品。

c)准备参与确认实验的实验室人员。

5.3进行确认实验确认实验应按照仪器设备的操作规程进行。

实验室人员应按照规程操作，并记录所有的关键步骤和结果。

5.4数据分析和结果判定实验室应对确认实验的结果进行数据分析，并与仪器设备的性能和规格进行比较。

如果确认实验的结果符合要求，则该设备经过确认。

ISO15189质量和技术记录管理程序一一检验科临床实验室管理

ISO15189质量和技术记录管理程序一一检验科临床实验
室管理
1.文件控制：实验室应建立文件控制程序，确保所有相关文件的版本和修订记录得到维护和更新。

这些文件可能包括实验室的质量手册、工作指南、标准操作程序、技术记录和结果报告文件等。

2.记录标识：实验室应为每个记录分配唯一的标识符，以便对记录进行追踪和检索。

标识符可以采用数字、字母或符号的组合形式，并应记录在文件中以备参考。

3.记录保留：实验室应制定记录保留政策，确保所有相关记录能够按照指定的时间期限进行保留。

这些记录可能包括质量控制数据、校准和校验数据、质量评估和审核记录等。

4.记录索引：实验室应建立记录索引系统，以便对记录进行分类和检索。

索引系统可以采用文件夹、数据库或电子文档管理系统等形式，以确保记录的易于访问和追溯。

5.记录访问控制：实验室应限制对记录的访问，并制定访问控制政策和程序。

只允许授权人员访问记录，并记录每次访问的日期、时间和人员身份信息。

6.记录备份和恢复：实验室应制定记录备份和恢复的策略，以确保重要的质量和技术记录能够在意外损坏或灾难发生时得以恢复。

8.记录解释和解读：实验室应建立记录解释和解读的程序，以确保对记录中的数据进行正确的解释和解读。

这包括对结果报告的准确性进行验证，并记录解释和解读的日期、时间和人员身份信息。

ISO15189标准物质控制程序

ISO15189标准物质控制程序
修订页
标准物质控制程序
1 目的
对检验科实验室所用的标准物质进行控制和管理。

2 范围
适用于对质量控制、仪器校准、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试等所用标准物质和基准物质的采购、保管、使用等工作的管理。

3 职责
3.1质量管理组负责实验室年度标准物质的采购计划、验收、保管、发放。

3.2质量管理组监督各项目或仪器相关负责人员对所领用的标准物质的保管和正确使用。

3.3院采购供应部负责标准物质的采购。

4 工作程序
4.1年度标准物质采购计划
4.1.1各项目或仪器负责人应于每年底，上报质控组其所需标准物质的年度需求。

质量管理组汇总后，于年底编制检验科的《年度标准物质采购计划》，由技术负责人复核签署，主任批准，报院采购供应部实施采购。

4.1.2年度标准物质采购计划的内容应包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购人员姓名、申购日期、建议的供货厂商。

ISO15189检验后结果评价及样品处理程序

ISO15189检验后结果评价及样品处理程序修订页检验后结果评价及样品处理程序1 目的检验后结果评价及样品的处理要求。

2 职责2.1 检验结果的评价和解释由主任授权的人负责，报告的签发由主任授权给报告签发人批准签发。

2.2收样人员负责对送检样品的接收、前处理、分发和保存。

2.3检验人员负责检验过程中样品的控制和检验后样品的留存、处置。

2.4检验样品的处理由总务室按照国家环保法规进行处理。

3 要求3.1 检验的原始记录由检验人员送主任授权的报告解释人签署解释意见，解释意见包括符合或不符合某项规定或对检验结果进一步使用的意见。

3.2 报告打印人员根据检验人员签字完整的检验原始记录打印报告后送报告审核和授权的报告签发人批准。

3.3 综合管理组在报告上盖上检验专用章及相关认证和认可章后交血库发放报告给客户。

3.4 样品的存放、保管和处置a. 对需留存的样品，由样品管理人员作留样保管，并依据有关技术标准规范规定确定样品保存时间，确保样品在保存期内不变质、不丢失、不损坏、不混淆；以便能再次重复使用。

b. 检验完毕的样品或超过保存期限的样品，应及时安排专人处理。

样品处理必须符合安全、环保的要求。

按《废弃物处置管理规定》进行管理。

4 样品处理工作程序4.1采样人员按《标本采集作业指导书》进行样品采集、保存与运送。

4.2样品接收程序收样人员按核对编号、姓名、样品符合要求后，做好样品的接收登记。

不符合检验要求的样品应拒收，并填写《不合格（拒收）标本登记表》。

4.3 检验科内的样品管理4.3.1抽血室按检验项目的要求对样品进行前处理、分发。

特殊检验样品按相关规定执行。

4.3.2样品在传送过程中，应按检验项目的相关要求传送。

4.3.3各专业组接受样品后，按操作规程进行检验。

“急诊样品”按“急诊流程”的要求处理。

4.3.4检验工作完成后，样品下列要求存放，存放人员填写《标本保存及处理记录表》。

（1）样品保管要做到“三不”（不损坏、不丢失、不混淆）（2）存放样品要按日期存放,便于查取。

ISO15189不符合项识别和控制程序

ISO15189不符合项识别和控制程序修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920不符合项识别和控制程序1 目的不符合项的识别和控制是指检验工作或其结果不符合检验机构自身的程序、与客户的约定要求或本科质量管理体系的方针和目标或不符合临床医生的要求。

通过客户投诉、质量控制、仪器校准、试剂易耗品检查、人员的考察或监督、检验报告审核、管理评审、内部或外部审核等过程或环节可以识别不符合项的识别和控制的存在。

本科建立、实施并保持《不符合检验工作控制程序》，对不符合项的识别和控制进行控制，保证出现不符合工作时，能及时采取措施，妥善处理，防止不合格检验报告发放或使用。

确保质量方针和质量目标的有效执行。

2 职责2.1本科质量负责人、质量监督员、各科室负责人负责识别检验工作的不符合；2.2质控组对不符合工作的纠正处理及所有不符合工作的控制措施进行跟踪验证；2.3质量监督员对不符合工作的严重性和可接受性进行判定，组织制定和实施纠正不符合工作的控制措施，并对其有效性进行验证，批准恢复工作；2.4 授权签字人负责检验报告的质量控制；2.5 有关科室责任人负责对日常工作中出现的不符合工作采取纠正及纠正措施。

3 要求3.1 不符合项的识别和控制的识别不符合项的识别和控制表现在质量活动、技术活动或其活动结果不符合本身程序或客户要求等方面。

识别不符合项的识别和控制的发生可以在不同地方，如客户投诉、质量控制、仪器校准、试剂易耗品检查、人员的考察或监督、检验报告审核、管理评审、内部或外部审核等。

实验室各级管理、技术人员均有识别的责任和义务。

3.2 当发现某项活动可能是属于不符合工作时，发现人员应将不符合内容进行记录，并报质量监督员对不符合工作进行评价。

3.3质量监督员对不符合工作进行评价，轻微不符合工作与当事人共同处理，立即予以纠正，并恢复检验工作；发现对检验质量和实验室运行有效性有重大影响的严重不符合工作时，应上报技术负责人，确定应采取的纠正行动（包括停止检验工作并在必要时收回检验报告）。

ISO15189检验质量保证程序

ISO15189检验质量保证程序
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检验质量保证程序
1 目的
采取有效措施，对检验的过程进行质量监控，以提高检验工作能力，确保检验结果的有效性和准确性。

2 职责
2.1质量负责人组织完成上级下达的样品考核任务；负责审批质量控制活动计划；组织对上述活动的可行性和有效性评审。

2.2质控组负责制定年度质量控制计划；组织质量控制活动的实施；负责对质控数据进行统计、分析。

2.3各检验科室主任组织本室人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验，督促实施内部质量控制要求；审核比对和能力验证试验的结果。

2.4检验人员完成质控活动中应承担的检验工作；
3 要求
3.1 可能时实验室应确定检验结果的不确定度。

3.2可以选用的监控技术方法：
a.参加实验室间比对或能力验证计划，实验室比对计划应符合GB/T15483的要求；
b. 使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性；
c. 用相同或不同的方法对样品进行反复检验，如人员、方法、设备和
检验地点的比对检验；
d. 对保留样品再次检验；。

ISO15189实验室认可质量手册之检验程序

检验程序1 总则检验程序包括实验室检验过程的所有要素，包括从样品选取/制备、检验方法的选择和确认、仪器及试剂性能评价、作业指导书的编写、生物参考区间的评审到审核签发报告前的全部过程。

检验的全过程均应文件化，对检验过程中的每个要素可通过表格和文件方式进行记录，保证检验程序的每个环节有效实施。

2 样本选择和制备实验室应根据检验申请项目确定样品的选择和制备程序，为实验室提供合格的检验标本，保证检验结果的准确、可靠性。

3 检测方法的选择3.1 实验室应根据服务用户的需求，参照公认或权威资料，选择适合于检验工作的检验方法，并确保该程序能够被确认过的程序证实适合其预期用途，证实应尽量充分以满足给定用途或满足某领域应用的需求，并对证实所得的结果和使用的程序进行记录。

3.2 检验科应首先使用在已出版的公认／权威教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序。

如果应用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。

3.3 实验室对检验方法选择后，在使用开始时就必须对所选方法和程序进行评估，证实其在用于医学检测前可给出满意结果，并定期对检验程序进行评审，对不符合要求的检验程序进行分析、纠正甚至停用，并通知实验室服务对象并说明理由，保证实验室所选用的检测方法始终满足服务用户的需求。

4 检验程序的性能验证4.1 实验室应该制定程序核实检验方法的有效性，并采用公认的技术和方法对检验的每个程序的性能参数进行验证，确保每个性能参数应与其预期用途有关，对检验方法性能的确认可采取下列技术之一，或是其组合：a)使用参考标准或标准物质进行校准；b)与其它方法所得的结果进行比较；c)实验室之间的比对；d)对影响结果的因素作系统评审；e)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

4.2 实验室对各项目使用的生物参考区间，应制定评审程序，当检验方法开始使用或者在使用中发现某一参考区间不再适用于参考人群，则应调查并对参考区间进行评审，验证或确定新的参考区间。

ISO15189人民医院检验科质量管理全套程序文件

ISO15189人民医院检验科质量管理全套程序文件程序文件文件编号：第三版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：20XX年1月1日XXX人民医院检验科批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二零一二年一月一日起实施。

《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。

批准人签字：批准人职务：XXX任批准日期：20XX年1月1日关于发布《程序文件》的声明检验科全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。

现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。

各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

检验科主任：2012年1月1日目录修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。

3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。

3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。

ISO15189实验室认可质量手册之检验后程序

检验后程序
1 总则
检验后程序是实验室质量保证重要环节之一，主要包括检验结果的审核、报告发出、样品的保存以及检验后废弃物的处理等过程，是对检验结果把关的最后环节，也是对原始样品处理工作的一部分。

检验后程序在实验室质量控制和满足生物安全要求方面具有重要意义。

2 检测结果的审核
检验程序完成后，实验室经授权者应根据条形码中提供的有关患者性别、年龄、标本类型、临床诊断等临床信息对检测结果进行严格审核，在审核中对符合性有疑问时，应与临床医护人员及时联系，询问患者临床症状、药物使用等情况，对检测结果的可靠性做出判断，并对外发布结果。

3 样品的保存
实验室应根据已经批准政策建立实验室样品的保存制度，明确实验室样品的保存位置、保存条件以及保存时限，以保证原始样品在实验室规定时间内持续有效，便于在出具报告后可以复查，或做附加检验。

在原始样品的保存过程中，必须保证样品的溯源性。

具体程序见作业指导书。

4 样品的废弃
不再用于检验的样品应该安全处置，其处置方式和效果应符合当地关于废弃物处置的法规或有关废弃物管理的建议。

5 支持性文件
175-PF-030《结果报告程序》
175-PF-033《职业暴露防护管理程序》
175-PF-034《器材与环境消毒程序》
175-PF-035《医疗废物处理程序》。