【心邀生物】基因毒性杂质研究 完整解决方案

【心邀生物】基因毒性杂质研究完整解决方案

毒性亦称生物有害性，一般是指外源性化学物质与生命机体接触或进入生命活性体体内后，能引起直接或间接损害作用的相对能力。

基因毒性（genotoxicity），是指污染物能直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致癌作用的程度，例如烷化剂和一些致癌物质如苯和肼。其次，起始原料，中间体，API以及副产物和杂质都有可能含有基因毒性危险结构，这些都需要做相应的研究。

近年FDA、EMEA、ICH、USP、CFDA等众多权威机构相继发布了相关的指导原则，明确规定了基因毒性杂质的限度，要求对原料药及制剂生产过程中所产生的基因毒性杂质进行分析和控制。基因毒性杂质的控制与检测是越来越多的医药企业在药物研发过程中关注的重点，以此满足药物注册申报的要求。

心邀生物针对基因毒性杂质研究项目，评估具体化合物的危险度，首先会通过查找美国国家医药图书馆的Toxline或欧盟OECD的SIDS等数据库来确定目标化合物的毒性数据，如：NOEL、LOEL、LD50等。

对于没有毒性研究数据的化合物，可以选择适宜的毒性试验，根据毒性试验结果计算NOEL 和PDE，再按照相应制剂的每日最大服用量计算限度。

总之，我们结合ICH的要求，1）通过符合ICHM7指导原则的软件进行基因毒性预测；2）检索已有基因毒性杂质数据库；3）根据相关数据制定合理的限度。

我们的服务内容：

可提供各种相关法规要求下的基因毒性杂质研究，专注为药物生产过程中可能产生的基因毒性杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。

我们的核心优势：

-- 强大的技术和管理团队

①团队核心拥有多年药企研发与管理的经验

②数据合规：实验室运行全面遵循cGMP管理体系要求

-- 专业一体化的服务平台

①两大平台：具有化学合成及药物分析领域的丰富经验

②项目经验：为药企提供基因毒杂质研究、药学质量研究等服务方案，熟练掌握原料药与制剂中有关物质、基因毒性杂质检测的方法

-- 杂质谱分析数据库

①软件评估：实行基毒评估软件预测

②数据库：已建立公司内部杂质谱分析数据库，用于基因毒性杂质的研究与分析

心邀生物优势

■获权威认可：拥有国际国内“CMA”和“CNAS”双重权威认可。

■一站式全过程：从研发、生产到使用流通，可提供认证评估、检验检测、分析研发等多元化服务。

■业务范围多元：提供杂质对照品的定制、研发、合成，CRO一致性评价，医药检测，中药检测，药包材，基因毒性研究，杂质研究服务。

■规模化专业化：100 多名精英团队，9000 平方米实验基地，严苛的实验室质控体系和完善的能力资质。

■创新研发力强：未知杂质分析、杂质分离纯化、杂质定制合成、基因毒性研究、杂质研究、农残、重金属检测。