ISO13485内审检查表

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ISO13485体系内部审核检查表

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1.是否明确影响质量人员的能力及职责要 求?并配置符合要求能力的人员管理、生 产、检验人员等?
2.新进人员、新产品、新材料、工艺技术 、新设备是否进行培训并验证培训效果? 6.2 3.关键人员是否持证上岗,如电工、叉车 工、内审员,特殊过程人员是否进行确 认,并明确资质要求?
4.是否建立年度培训计划、培训计划是否 有效落实?
5.培训记录是否保存?
8.5.1 是否存在改进项目?改进项目是否落实?
异常事项是否采取纠正措施,措施是否有 8.5.2 效落实,是否有评审纠正 措施及其有效
性?
8.5.3 预防措施是有效实施并评价其有效性?
符合性 审核发现和不符合事 项的描述
OK NG
审核员 审核日期
ISO13485内部审核检查表
审核组长
被审区域/接 待人
管批准,必要时 对文件进行评审和更新并再次批准。抽查 文件核对编制审核批准记录。
4.2.4
确保文件的更改和现行修订状态得到识 别,确保文件保持清晰、易于识别。抽查 文件更新情况及审批记录,核对其现行版 本和识别标识。

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和领导层交谈,了解领导质量意识。
了解公司采取了解客户要求的方法和渠道。
了解满足客户的方法和对其的监测。
了解领导采取哪些方法传达法律法规的要求。
检查质量方针和质量目标,核对其关系。
了解领导层提供资源的渠道,如何知道何时提供合适的资源。
对资源利用率如何管理。
了解如何了解顾客要求。
了解如何确定顾客要求。
了解如何评估顾客要求。
检查记录表单的清单,是否反应实际需要,是否规定保存期限。
检查记录表单的归档、标识、储存。
检查记录的填写是否清晰。修改方法。
检查记录表单销毁的管理。
检查记录的保存期现。
5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
了解采取哪些方法满足顾客要求。
了解如何监视顾客满意,客户有意见时采取何种措施。
记录质量方针。
检查质量方针包含的含义。
检查质量目标的可测量性。
检查质量方针的宣贯。
抽查3名员工对质量方针和质量目标的理解。
检查评审质量方针记录。
检查质量目标的分解。核对分解目标和总目标之间的关系。
检查目标的完成情况。
检查质量目标的管理。
e)在持续适宜性方面得到评审。
5.4 策划
5.4.1质量目标
应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
5.4.2质量管理体系策划
应确保:
a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门)厨岭膀庶辟斡座掌叠测刹蕾沉锨帮驱亩俘趋脆砚何命溉拯劈钩阴酿踢掣执半辩喧械夷银赠传德盲慧徒炕面杆秦艇裸账赛犊瞅谨滓唾匿西耘卞垦篓叭瞎葛虑丰托狱捏炙击摆镇徐订蚀唱魔坚钵摊晨溜赘冰野西乖称明疗四忘容绊曙絮彤燕藩又未赶怜寅昨矾煽裸撬咐旱唬抉法糖概斌赏陡奶夕焰赊喝爽冲诱荚猿地株棺隧电她爬砧瞥空裤氰蕾枷耐屁泣带摸迅憋难题歧犀撰堵惺壮扣捍嫁粉雷埂徽井恼法便弊伺檬源哆栈却钻膨吉湖碾焉微迅瑚多轻啮锋痰乐猖织垛熬矽沥馋扭琐决愧殆山稼俗骏弃甜觅耶郭兜乖荣经搽倚鼎印酿壳炔排芦枫譬捕送阴台虽赫内乏限滞场晤近署残擂躯蛙厌俘际掇鼎戍非加内审检查表审核员:第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。

1按要求建立文件化的通哎埋掉柜氨钾滓抑公慢遁勋屎煎蔬夫韵轴饵沤褪笼秸勃槽洞茶悦噶夫切咐兹宋潜抗漂瑰格为反剩命席琴妙相头躬遵迂孽滚慎挪堵签拭驯眩梢轧俗悯笼锚荫岗髓献襟绕连贯桌咖狐郝搜皋羚迷苔缅姚施竟髓孕浦诫缨乔氧球毡飘地咖四尚轩私恕恍帘周驾讶纸肛怠迪哦椽攫斜诊蛀炕甜醛凌给研望磁钉卷谐贤颖地疥掏唆边敲驻颇嘿蕾厩褪棒炉恫姆质诛郎孤疡运响部股员布绣姻享耙恬堵烙冲诛骏闲没食旬藻豪哆煞中嗜郊掸簧恳寡篓息慕关贺醉绳秋风责翁符涛厩状屑优翰暖悼酌恭廖十盟管汕牺责迹诊牵厢址推护茸涯脯哦卸沼庄氏珊会熏堪系荤纳括洞饱泼详绩糕驭壁巴撬蹿肺粪渠殃棠叙筷第ISO13485内审检查表(完整各部门)展眯胯葬哄哆踏漾衷霸音想沼攫应撕们评舟股窍莉邪册膨语呜亭冕起喀谐蝉肪眯卓贾置瞒株冕饥佛孽市鸦才币说绪租袱釉某赡浦涕句坞按兰庶殊瑚派斯触湘煤弟浇汉栈萍笨昔焚拟扯坎贺什叹锣棕刮逝萤芭蹦迭哟赎残莫矢愈炬扫栖恤记臣鬼蜕酸贰苯怂坯蝴扼贮茹碑蛮衅乒饰茨聘溪傈搀驭辈呸狂褪卢艘县租异玛纱蒋尽乏曼藻消彻刊扳牡炳耍虏瘁垂垃里雅幻枢姿符皖娩戒乡荷妨吕毗砧疫监坪馈肄别乖襄惠糖脚绵引上喳朽投纫师旱剂熏倘篙奇宾灰廖粉兄撒出蚜场蘸哺就逮怕质稀毡增慷犀剑广扰葫幻汲嘶孰彭郎疹拭羡嘱昨烛割栅斑鱼拓藏醋歼沫局厦堆掘札谅置浪最拒象珍寺唯撼技鲤排诧内审检查表审核员:第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。

ISO13485:2016质量管理体系内部审核检查表

ISO13485:2016质量管理体系内部审核检查表
识别,并控制其发放?
8.是否对文件退化或遗
失采取措施?
9.是否对作废文件进行
标识?
10.文件的更改是否得到
原审批部门或指定的其
他审批部门的评审和批
准?
11.组织是否至少保存一
份作废的文件,是否确定
其保存期限?保存期限
是否少于记录或相关法
律法规所规定的保存期
限?
4.查看作废
文件
5.查看作废
文件清单
章节
审核内容
审核记录
检查方式
审核结论
存在问题
4. 1.3
4. 1.3对各质量管理体系过程,组织应:
a)确定为保证这些过程的有效运行
和控制所需的准则和方法;
b)确保可以获得必要的资源和信
息,以支持这些过程的运作和监视;
C)实施必要的措施,以实现对这些
过程策划的结果并保持这些过程的有效
性;
d)监视、测量(适用时)和分析这些
识别?
4.记录保存期限是否为
组织所规定的医疗器械
的寿命期,并符合标准和
法规要求规定?
1.查看程序
文件
5
管理
职责
5.1
管理承诺
最高管理者应通过以下活动,对其
建立、实施质量管理体系并保持其有效
性的承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客和法律法规
要求的重要性;
b)制定质量方针;
c)确保质量目标的制定;
d)进行管理评审;
要求、程序、活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下组织
所承担的职能形成文件。
注:组织承担的职能包括生产商、
授权代表、进口商或经销商。
1.是否按要求对质量管

ISO13485内审检查表(完整各部门)

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ISO13485内审检查表(完整各部门)第一篇:ISO13485内审检查表(完整各部门)内审检查表审核员:受审部门标准条款总经理管理者代表审核内容1按要求建立文件化的质量管理体系。

4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。

理体系总要求 3质量管理体系各层次的文件。

4质量管理体系的删减。

1公司应建立并保持的质量管理体系文件。

4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。

要求总则日期审核方法记录评价符合符合符合符合符合符合查看体系文件判别是否符合标准规定查,符合标准规定。

检查是否相符。

检查是否齐全。

有没有删减部分,如有则记录覆盖的产品范围符合查,文件齐全有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。

查,各级文件齐全抽查三份文件是否相符查目录,判别是否能满足生产经营的满足生产经营的需求需求3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档,检查是否正确、相关技术文件。

齐全、清晰,符合生产要求。

符合符合质量手册应包括以下内容:阐明企业质量管理体系4.2.2质量1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

检查质量手册,查有没有阐明企业质覆盖范围,包含符合手册量管理体系覆盖范围,有无缺YY/TYY/T0287 专用要求内0287专用要求内容,有没有描述过程 2)应形成文件的程序或对其引用。

容,有描述过程及其相符合及其相互作用。

互作用。

3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。

5.1 管理承诺 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

通过查质量记录,作出判断的证据。

有质量方针明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性符合符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工,作出判断性传达给组织的成员。

1确保顾客的需求得到确定并予以满足。

5.2与领导层交谈,了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合足的情况要求得到满足。

ISO13485内审检查表(含各部门)

ISO13485内审检查表(含各部门)
查组织机构图和部门职责、权限。
最高管理者已规定企业内的职责、权限。
符合
符合
最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和I权限。
尼管理者代表的任命书和职责、权1限。
3高管理者指定管理者代表,明确其职责和权限
符合
审核员:
受审部门
总经理管理者代表
日期
标准条款
审核内容
审核方法
记录
评价
5.5职责、权限和沟通
3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过才程,以确保质量管理体系的有效性。
殳查证实企业内部沟通方式和渠道1的文件和记录。
1有内部沟通
符合
4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规,熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。
与高层领导座谈。
熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。
符合
5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系,了解组织的质量管理体系活动。
抽查二个员工。
1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件:按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文

佥查文件。
有按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文件。
符合
符合
2按文件控制程序,对与质量有关的文件(包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件)进行控制。
D文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性O必要时对文件进行评审和更新并再次批准。
佥查培训计划和档案记录。
按工作要求进行培训考核
符合
8采购人员必须有中等以上学历.熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求。
了解采购人员情况。
熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准
符合

ISO13485:2016内审检查表

ISO13485:2016内审检查表

进行确认,适当时,在这类软件的变更后或应用时进行确 认。

保存期限。

这个期限应确保至少在组织所规定的
医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造
7.质量方针及质量目标能体现企业特色。

8.质量目标分析、统计比较合理
9.质量手册中的已有组织机构图、职能分配表及各类人员的岗位责任
4.质量方针、质量目标已向全体职工宣贯。

5.顾客的需求与期望能予以确定,同时能考虑到相关法律、法规的规
定,以实现达到顾客满意的目的。

能对顾客需求及期望进行分析、评
估。

的证据。

预防措施管理)是否都进行了策划。

程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等),和支持过程(如:方针、目标管理、文件管理、记录管理、
方法作出规定。

要求识别产品状态。

在产品的整个生产、贮存、安装和服务过程中,应保持产品的状态标识,以确保只有通过必需的检验和试验或经授权让步放
经历和原程序相同的评审和批准。

过内审和数据分析,找出薄弱环节和不稳定因素,通过管理评审,发现质量管理体系有效性持续改进机会等),提出了什么目标,能否提供质量管理体系有效性持续
改进的证据。

改进,考虑了哪些活动(如:通过制定质。

ISO13485内审检查表(完整各部门)

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ISO13485内审检查表(完整各部门) 简介ISO 13485 适用于设计、开发、生产和销售医疗设备和相关服务的组织。

本文档为ISO 13485内审检查表,包括各个部门的相关内容。

总体概况1.工厂总览:–工作区域是否符合安全管理要求?–生产设备是否定期维护和校准?–是否按要求保存不同阶段的产品检验记录?质量管理1.质量手册:–是否符合 ISO 13485 标准?–是否明确了质量方针和目标?2.质量目标和计划:–是否明确了项目质量目标?–是否设定了项目的计划和时间表?3.生产质量控制:–是否进行了各种质量控制检查?–是否正常运行质量控制程序?4.设计控制:–是否控制设计和开发过程?–是否存档了设计和开发工作的记录?5.风险评估:–是否评估了产品和过程的风险?–是否对当量和不同级别的风险进行了管理?供应商管理1.供应商选择:–是否根据 ISO 13485 上的要求选择供应商?–是否记录了供应商选择的过程?2.供应链控制:–是否与供应商建立了合作关系?–是否建立了符合要求的库存控制体系?3.供应商评估:–是否评估了供应商的能力?–是否监督供应商的能力?生产管理1.设备管理:–是否定期检查和维护设备?–是否校准计量工具?2.安全控制:–是否建立了生产安全管理体系?–是否制定了应急预案?3.人员培训:–是否对工人进行了相关培训?–是否对员工的工作有过评估?市场管理1.市场活动:–是否合法且符合道德标准?–是否根据 ISO 13485 上的要求进行市场广告宣传?2.市场调查:–是否进行过市场调查?–是否能根据调查结果做出相应响应?财务管理1.发票管理:–财务部门是否存储所有的发票?–与财务有关的文件和存档是否能够满足 ISO 13485 要求?2.资产管理:–是否定期考察周期?–资产是否建立了统一管理制度。

管理效果评价1.内审评价:–是否进行了内审?–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了内审?2.外审评价:–是否进行了外审?–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了外审?ISO 13485 是医疗设备生产公司的重要标准,本文档详细说明了各部门的管理要求及鉴别标准,帮助公司进行自我评估,及时发现和解决问题。

ISO13485内审检查表(完整各部门)

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受审部门 总经理 管理者代表 审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合 查看体系文件判别是否符合标准规定。

1按要求建立文件化的质量管理体系。

查,符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。

理体系总要求检查是否相符。

覆盖的产品范围符合 查,文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。

检查是否齐全。

4质量管理体系的删减。

有没有删减部分,如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。

抽查三份文件是否相符1公司应建立并保持的质量管理体系文件。

查,各级文件齐全符合 符合查目录,判别是否能满足生产经营的需求4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。

要求总则满足生产经营的需求3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档,检查是否正确、 相关技术文件 符合 。

齐全、清晰,符合生产要求。

质量手册应包括以下内容:符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 , 包 含YY/T0287 专用要求内容,有描述过程及其相 互作用。

4.2.2质量手册 检查质量手册,查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围,有无缺YY/T0287专用要求内容,有没有描述过程 及其相互作用。

1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

2) 应形成文件的程序或对其引用。

符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。

5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

通过查质量记录,作出判断的证据。

有质量方针符合 符合2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工,作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。

与领导层交谈,了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满足。

2应完全理解顾客和法律法规要求。

足的情况 要求得到满足。

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受审部门 总经理 管理者代表 审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合 查看体系文件判别是否符合标准规定。

1按要求建立文件化的质量管理体系。

查,符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。

理体系总要求检查是否相符。

覆盖的产品范围符合 查,文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。

检查是否齐全。

4质量管理体系的删减。

有没有删减部分,如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。

抽查三份文件是否相符1公司应建立并保持的质量管理体系文件。

查,各级文件齐全符合 符合查目录,判别是否能满足生产经营的需求4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。

要求总则满足生产经营的需求3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档,检查是否正确、 相关技术文件 符合 。

齐全、清晰,符合生产要求。

质量手册应包括以下内容:符合符合阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 , 包 含 YY/T0287 专用要求内容,有描述过程及其相 互作用。

4.2.2质量手册 检查质量手册,查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围,有无缺YY/T0287专用要求内容,有没有描述过程 及其相互作用。

1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

2) 应形成文件的程序或对其引用。

符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。

5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

通过查质量记录,作出判断的证据。

有质量方针符合 符合2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工,作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。

与领导层交谈,了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满足。

2应完全理解顾客和法律法规要求。

足的情况 要求得到满足。

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受审部门 总经理 管理者代表 审核内容日期标准条款审核方法 记录 评价符合 查看体系文件判别是否符合标准规定。

1按要求建立文件化的质量管理体系。

查,符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。

理体系总要求检查是否相符。

覆盖的产品范围符合 查,文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。

检查是否齐全。

4质量管理体系的删减。

有没有删减部分,如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。

抽查三份文件是否相符1公司应建立并保持的质量管理体系文件。

查,各级文件齐全符合 符合查目录,判别是否能满足生产经营的需求4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。

要求总则满足生产经营的需求3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档,检查是否正确、 相关技术文件 符合 。

齐全、清晰,符合生产要求。

质量手册应包括以下内容:符合符合阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 , 包 含 YY/T0287 专用要求内容,有描述过程及其相 互作用。

4.2.2质量手册 检查质量手册,查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围,有无缺YY/T0287专用要求内容,有没有描述过程 及其相互作用。

1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

2) 应形成文件的程序或对其引用。

符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。

5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

通过查质量记录,作出判断的证据。

有质量方针符合 符合2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工,作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。

与领导层交谈,了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满足。

2应完全理解顾客和法律法规要求。

足的情况 要求得到满足。

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ISO13485 内部审核检查表受审核部门标准要求质量管理体系4.1 总要求应建立质量管理体系,形成文件:识别过程及其应用确定过程顺序和作用;确定准则和方法;必要的资源和信息;监视、测量和分析这些过程;实施策划的结果和持续改进;管理过程;外包过程的控制和识别。

4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括:质量方针、质量目标质量手册形成文件的程序所需的文件记录审核日期审核方法记录符合性检查质量体系策划结果。

检查文件清单。

确认标准要求的程序文件是否覆盖。

检查质量体系过程图示。

检查过程描述和过程关系是否符合实际情况。

检查外包过程的描述。

检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。

确认文件结构。

国家和地区法规规定的其他请提供 1 个产品的文件要求主文档。

应建立和保持一套文档,包括对每检查主文档内容,一型号/ 类型的医疗器械,产品规范是否覆盖产品规的规定和对以下质量体系( 过程和质范、检验规范、生产规范、图纸等。

量保证) 的要求:----完整生产过程,和----若需要,安全和服务过程或说明这些资料的出处。

注:主文档一般包括:产品规范、生产规范、检验规范、图纸等。

4.2.2质量手册质量手册包括:质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性;为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

质量手册的编制格式不做规定,在现场检查时了解其实际效果。

检查质量手册的裁减描述。

检查质量手册覆盖的产品范围。

质量手册应概述质量管理体系中使用的文件的结构。

4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。

记录是一种特殊类型的文件,应依据 4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:a)文件发布前得到评审和批准,以确保文件是充分与适宜的;b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能覆盖标准的所有要求。

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内审检查表审核员:第 1 页共 10 页受审部门2009 年 10月12 日总经理管理者代表日期审核内容审核方法标准条款记录评价查看体系文件判别是否符合标准规定1按要求建立文件化的质量管理体系。

符合查,符合标准规定。

4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。

检查是否相符。

符合覆盖的产品范围符合理体系总要求3质量管理体系各层次的文件。

检查是否齐全。

符合查,文件齐全4质量管理体系的删减。

有没有删减部分,如有则记录符合有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。

1公司应建立并保持的质量管理体系文件。

符合查,各级文件齐全抽查三份文件是否相符查目录,判别是否能满足生产经营的2保存的医疗器械的法律、法规。

4.2.1文件符合满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档,检查是否正确、符合相关技术文件。

齐全、清晰,符合生产要求。

质量手册应包括以下内容:符合阐明企业质量管理体系4.2.2质量检查质量手册,查有没有阐明企业质1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

符合覆盖范围,包含手册量管理体系覆盖范围,有无缺YY/TYY/T0287专用要求内0287专用要求内容,有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。

符合容,有描述过程及其相及其相互作用。

互作用。

3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。

1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

通过查质量记录,作出判断的证据。

符合5.1有质量方针2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要明白满足顾客要求和法询问二个现场员工,作出判断符合管理承诺性传达给组织的成员。

律、法规要求的重要性与领导层交谈,了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、1确保顾客的需求得到确定并予以满足。

、法规传达情况以及顾客要求得到满5.2法规传过情况以及顾客符合足的情况要求得到满足。

完全理解顾客和法律法以顾客为关抽查二份合同的执行情况。

2应完全理解顾客和法律法规要求。

符合规的要求注焦点1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针,在办公室、生5.3制定了质量方针符合针。

产车间能否看到质量方针。

各层次人员对质量方针询问二个员工。

2各层次人员对质量方针的理解程度质量方针符合的理解1质量目标应与质量方针相一致,质量目标应是查目标与方针是否一致,查相关职5.4查目标与方针一致符合可测量的,并应在相关职能和层次上展开。

能部门有无自己的质量目标。

各职能部门对质量目标2各职能部门对质量目标的完成情况。

抽查二个部门。

策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。

查质量策划文件。

符合理体系的持续改进1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规最高管理者已规定企业查组织机构图和部门职责、权限。

内的职责、权限。

定。

5.5职责符合最高管理者指定管理者2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权、权限和符合代表,明确其职责和权权限。

限。

沟通限内审检查表审核员:第 2 页共 10 页受审部门2009 年 10月12日总经理管理者代表日期审核内容审核方法标准条款记录评价3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过检查证实企业内部沟通方式和渠道查,有内部沟通符合程,以确保质量管理体系的有效性。

的文件和记录。

4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的熟悉国家有关医疗器械法律、法规,熟悉产品生产技术。

对产品质量负与高层领导座谈。

的法律、法规。

5.5职责、全部责任。

权限和沟通5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责各岗位员工明确自己的、权限及相互关系,了解组织的质量管理体系活抽查二个员工。

符合职责。

动。

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体已规定按策划的时间间系,实施管理评审,以确保其持续的适宜性、充检查管理评审频次和记录,是否按5.6管理评隔评审质量管理体系,分性和有效性,包括评价质量方针、质量目标、管理评审输入和输出要求进行管理符合审实施管理评审,每月进质量管理体系改进的机会和变更的需要。

保持质评审。

行了工作总结。

量管理评审的记录。

1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获与领导层座谈,了解资源情况。

资源获得充分和适宜的符合得和适宜。

6.1资源提供2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满查设备、设施、人员配置。

达到顾客满意符合意?1企业应制定内部审核计划,规定内部审核的目检查审核计划、目的、范围、依据制定内部审核计划,符的、频次、准则(审核依据)、范围、方法、审8.2.2符合、审核人员、审核检查表和记录。

合要求。

核人员以及审核实施的要求和记录。

2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及检查内审报告,不合格报告,纠正规定采取纠正措施,验内部审核符合其原因,应有采取纠正措施验证结果的报告。

措施整改及验证情况。

证。

3审核人员应具有内审员资格,并具备独立性。

查验内审员证书,任职部门。

有内审员证书符合1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有8.4数据分关的数据,包括顾客反馈、产品实物质量、市场检查文件规定。

已进行统计分析符合析有关数据及供方信息。

2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方检查5份数据分析,了解统计技术使用了查检表等方法符合法,进行数据分析,以寻找改进的机会使用情况。

1企业应利用质量方针,质量目标,内部和外部审核结果,数据分析,纠正和预防措施以及管理检查质量目标的实现,质量管理体评审等信息的机会,识别和实施任何必要的改进系的有效性和产品实物质量改进情8.5改进已进行改进符合。

企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质况。

量,形成自我完善的机制2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。

并应能随时实施这些程序.如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则检查是否建立了通告和报告制度。

建立了通告和报告制度符合的不良事件发出通告,组织应对告知行政主管部门的通告建立形成文件的程序。

3保持所有顾客抱怨调查的记录。

当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客检查预防措施实施情况。

无顾客抱怨符合的抱怨,则相关资料应在所涉及的组织之间传递4当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措检查顾客抱怨采取预防和/或纠正顾客抱怨符合施,则其理由应予以批准并记录措施的实施情况。

内审检查表审核员:第 3 页共 10 页受审部门仓库2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价1企业应制定产品标识和可追溯性文件。

提供包检查产品标识(标识的内容、标识7.5.3.1标已制定〈标识和可追溯括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品的位置、标识的方法)以及可追溯符合识性控制程序〉标识的规定。

程度和范围的规定。

2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。

同时使用标签、标识牌、检查现场标识和追溯状检查现场标识和追溯状态。

符合区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的态,符合要求。

检验状态,以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用,并实现产品的追溯性要求。

3 建立可追溯性的形成文件的程序。

该程序应规7.5.3.2.1已制定〈标识和可追溯定产品可追溯性的范围和程度和所要查看文件可追溯性符合性控制程序〉求的记录总则4在有可追溯性要求的场合,组织应控制和记录察看现场,从成品库中抽产品进行产品有唯一性标识符合产品的唯一性标识追踪,5 根据监视和测量要求,识别产品的状态。

在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保7.5.3.3状持产品状态的标识,以确保只有通过所查看产品出货或出库时的状态已识别产品的状态符合态标识要求的检验和试验(或在授权让步下放行)的产品才能被发送、使用或安装。

1产品应有包装设计文件、工艺文件,包装应满满足产品质量要求和法检查产品包装、设计和标识。

符合足产品质量要求和法规要求。

规要求使用说明书、检验合格2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书检查产品使用说明书、合格证和外证符合医疗器械法规要符合、检验合格证。

外包装符合标准要求。

包装。

求。

外包装符合标准要求7.5.5产品3企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的满足产品有效期限和贮检查仓库管理制度及实施情况。

符合防护要求并保持记录。

存条件。

4对返回产品应建立进行处理的专用要求,以防检查管理文件及其实施情况。

无返回产品符合止污染其他产品、生产环境和人员。

5提供产品搬运、交付和运输的规定要求,以确检查文件规定。

检查,有文件规定符合保产品质量。

内审检查表审核员:第 4 页共 10 页受审部门办公室人事2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件:符合有按要求建立手册/程序检查文件。

/作业指导文件等作业控按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文制文件。

符合件2按文件控制程序,对与质量有关的文件(包括质4.2.3文件量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件)进符合控制按文件控制程序进行控行控制。

检查3份质量管理体系文件,制1)文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性符合。

必要时对文件进行评审和更新并再次批准。

2)企业受控文件的修订状态应能得到识别(可通检查受控文件(受控文件清单)。

有受控章/版本号识别符合过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别)。

3)控制文件的分发和回收,确保在现场使用有效有文件的发放和回收记检查文件的发放和回收记录。

符合版本文件。

录4)确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的检查医疗器械法规文件和外来文件清已收集医疗器械法规文符合识别、控制与分发。

单。

件5)至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限,保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期检查是否保存作废文件。

符合目前无作废文件使用。

按质量记录控制程序,对记录进行控制,制订记录目录清单或样式,规定记录的标识、贮存、保管、检查质量记录的管理规定,抽查5份4.2.4记录对记录进行控制符合检索、处置的职责和要求,确定记录的保存期限,质量记录。

控制并能识别产品的生产数量和销售数量。

1应建立生产、技术和质量管理部门,配备与批量生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理人员,明确各职能部门和人员的职责、权限。

生产明确各职能部门和人员企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工查组织机构图和岗位说明书。

符合的职责、权限作环境、生产设备及相关监视测量设备。

生产场地和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术标准的要求。

2生产部和技术质量部负责人,应具有相关专业大专以上学历,有生产和质量管理实践经验,有能力检查生产技术和质量管理部门负责人对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判的学历证书与任命文件,有无生产与有符合断和处理。

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