浙江医疗器械行业中级专业技术资格考试介绍

浙江省医疗器械行业中级专业技术资格考试介绍

浙江省医疗器械行业初、中级专业技术资格考试适用于我省从事医疗器械研制、检验、生产、经营、使用、监督等专业技术工作的人员。2009年12月31日以后，各地、各部门不再进行医疗器械初、中级专业技术资格的评审和自行组织的考试。中级专业技术资格按医疗器械分类原则，分为医用机械工程、医用光机电工程、医用放射影像工程、医用生化工程、医用临床工程五大类，各岗位技术人员可根据各自从事的工作不同来选择考试的专业类别(详见附表)。考试科目为：《医疗器械通用知识》、《医疗器械专业综合知识与技能》2个共同科目和《医用机械工程专业知识与技能》、《医用光机电工程专业知识与技能》、《医用放射影像工程专业知识与技能》、《医用生化工程专业知识与技能》、《医用临床工程专业知识与技能》5个专业科目。

附表

医疗器械专业技术岗位的分类

一、分类原则：

1、根据国家食品药品监督管理局令第l5号《医疗器械分岁原则》

2、医疗器械分类目录所述的产品类别

3、专业技术人员所从事的工作种类

二、分类类别：

1、医用机械工程类(JX)：适用于以下生产企业的从事专业教术人员。

6801基础外科手术器械、8602显微外科手术器械、6803神经外科手术器械、680眼科手术器械、6805耳鼻喉科手术器械、6806口腔科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6808腹部外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科手术器械、6812妇产科用手术器械、6813计划生育手术器械、6815注射穿刺器械、6816烧伤整形科手术器械、6820普通诊察器械、6822(8)医用光学仪器配件及附件、6827中医器械(3)中医器具、6831(7)医用X线机配套用非电动床、椅等用具、6841医用化验和基础设各器具(3、病理分析前处理设备、4、血液化验设备和器具)、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具(11诊察治疗设备、14、手动手术床)、6855口腔设备及器具(1、口腔综合治疗设备、6、车针)6856病房护理设备及器具(2、病床中的手摇床、变通病床、充气防褥疮垫，4、医用供气、输气装置)、6858医用冷疗、低温、冷

藏设备及器具(5冷敷器具)。

2、医用光机电工程类(GJD)：适用于以下生产企业的从事专业技术人员。

6821医用电子仪器设备6824(6)干色激光打印机、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗用康复设备、6827中医器械[除(3)中医器具以外]、6840临床检验分析仪器、6841医用化验和基础设备器具(1、医用培养箱、2、医用离心机)6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具[除11诊察治疗设备、l3、手术灯、14、手动手术床以外]、6855口腔设备及器具(除1口腔综合治疗设备、6、车针、8、口腔灯以外)6856病房护理设备及器具(除2、病床中的手摇床、变通病床、充气防褥疮垫，4、医用供气、输气装置以外)6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具(除5冷敷器具)6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备[除6822(8)医用光学仪器配件及附件以外]、6824医用激光仪器设备[除6824(6)干色激光打印机以外]、6855口腔设备及器具(8、口腔灯)。

3、医用放射、影像工程类(FY)：适用于以下生产企业的从事专业技术人员。

6830医用X射线设备、6834医用射线防护用品、装置、6831医用X射线附属设备及部件[除(7)医用X线机配套用非电床、椅等周具]、6823医用超声仪器及有关设备[除6823(7)以外]、6832医用高能射线设备、6828医用磁共振设备、6833医用核素设备。

4、医用生化工程类(SH)：适用于以下生产企业的从事专业技术人员。

6863口腔科材料、6846植入材料和人工器官、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品、6877介入器材。6823医用超声仪器及有关设备(7超声辅助材料)、6865医用缝合材料及粘合剂，诊断试剂等。

5、医疗器械临床工程类(LC)：适用于医疗器械使用单住设备管理、维护等技术人员。