质量风险管理报告

质量风险管理报告

2011年

批准人:

1. 企业概况：

2. 企业产品目录：质

量风险评估：

按照2010版《药品生产质量管理规范》及《质量风险管理制度》的要求，对我公司进3年来注册、变

更、日常生产监管、质量控制、质量保证、产品偏差及处理、产品回收、设备管理、物料管理、不良

反应与投诉、退货及处理、采购与销售、文件体系等方面，进行了系统的回顾

性质量风险评估，建立了

质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统，对生产全过程中改善产品质量决策，力求把风险导致的各种不良后果减少到最低程度，使产品符合既定标准要求和服务质量要求，起到积极、良好的作用。

质量风险评估汇总表

片剂各工序质量风险评估汇总表

4.按照质量风险评估、加强日常监管，尤其对风险等级较高、不接受水平的风险进行强化管理。