医院风险警示声明函

风险警示声明函

尊敬的用户及院长：

众所周知，临床检验是诊断病因的重要手段之一，检验结果是否准确将直接影响患者的生命健康，而检测仪器与使用对该仪器测定结果负责任的试剂以及相关质控和校准物是确保检测结果准确的一个整体系统。由此可见，使用非原装配套试剂不仅无法保证检测结果的准确性，并且由于责任主体不清，一旦发生医疗纠纷，患者和医院将无法追究厂家的责任，而医院则成为责任主体，承担相关责任，最终受害的是患者和医院。

虽然医院使用的试剂是取得了CFDA注册证，殊不知这样的非原装搭配使用没有遵照产品注册证适用范围的限定，它们之间搭配使用的安全性、有效性未得到论证，也未得到监管部门的确认。

附件：相关行业规定和法律条例解读：

一、《侵权责任法》——医院的责任风险（中华人民共和国主席令自2010年7月1日起施行）

第五十八条患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；

解读：医疗过错推定时，当患者有损害，医疗机构又确有违法违规（法条中所列情形）等行为，则推定医疗机构有过错。

第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。

解读：使用非原装配套试剂由于责任主体不清，一旦发生医疗纠纷，患者和医院将无法追究厂家的责任，而医院则成为责任主体。

二、《医疗器械经营质量管理规范》——厂家的管理责任（国家食品药品监督管理总局第58号令，自2014年12月12日起执行）

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：……。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

解读：厂家对医疗器械经营有全程质量管理责任，如果用非配套试剂，我们的管理链就断了，无法控制和得知问题点在哪里？需要医院确认这部分责任的归属。

三、试剂管理相关条例——非配套试剂的违法问题点

（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年4月1日起施行）第三十四条规定，即“医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。”

（二）《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号2010年10

月起执行）第十七条规定，“医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。”

解读：医院作为使用主体，必须严格按照产品说明书使用医疗器械，如果产品说明书、注册证、产品标准中没有相关机型，如医院使用就是违规的。

试剂的注册证由三部分组成：注册证、中文说明书、产品标准。

适用机型应体现在中文说明书中，凡试剂用于说明书中未列的机型就是属于无证销售，严重违法。

（三）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号自2014年10月1日起施行）第七章，“注册变更”第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：…（四）包装规格、适用机型变更的；”

解读：凡没有及时更新对应机型的均属违法。