ISO9001：2015版质量管理程序文件范本

程序文件目录

1 QMS/CX.01文件控制程序 1-

2 P3-P4

2 QMS/CX.02质量记录控制程序 1-1 P5

3 QMS/CX.03信息沟通控制程序 1-2 P6-P7

4 QMS/CX.04管理评审程序 1-2 P8-P9

5 QMS/CX.05人力资源控制程序 1-2 P10-P11

6 QMS/CX.06设施和工作环境控制程序1-3 P12-P14

7 QMS/CX.07产品和服务实现过程的策划程序 1-2 P15-P16

8 QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序 1-3 P17-P19

9 QMS/CX.09供方控制程序 1-3 P20-P22

10 QMS/CX.10生产和服务提供控制程序1-3 P23-P25

11 QMS/CX.11监视和测量设备控制程序 1-1 P26

12 QMS/CX.12顾客满意程度测量程序1-1 P27

13 QMS/CX.13内部审核程序 1-2 P28-P29

14 QMS/CX.14过程和产品的测量和监控程序 1-2 P30-P31

15 QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序 1-3 P32-P34

16 QMS/CX.16数据分析与评价控制程序 1-1 P35

17 QMS/CX.17不合格和纠正措施控制程序 1-2 P36-P37

18 QMS /C X.18产品标识与可追溯性控制程序 1-2 P38-P39

文件控制程序

1目的：

对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

2范围：

适用于与质量管理体系有关的文件控制。

3职责：

3.1管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由总经理批准。

3.2管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由管理层代表审核。

3.3操作性前提方案、作业指导书由部门主管审核，管理层代表批准；

3.4各部门负责相关文件的编制、使用和保管，办公室负责组织对现有体系文件的管理。

4程序：

4.1文件分类及保管（含各种媒体）

4.1.1公司管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案文件，由办公室备案保存原稿正本，复印件发至各部门使用并保存。

4.1.2公司第三级质量体系文件，复印件由各相关部门妥善保存、使用，原稿办公室备案存档：

a) 作业指导书：包括管理标准(各种管理制度等)；工作标准(岗位责任制和任职要求等)；技术标准(国家标准、行业标准、企业标准及检验规范等)；

b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、技术工艺文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。

4.1.3部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室登记保存。

4.2文件的编号

4.2.1质量管理体系文件的编号

a)管理手册：如**/FSM。**：公司代码；FSM：管理手册代码

b)程序文件：如QMS/CX.01 A/0。QMS/CX.：程序文件代码；01：手册中文件顺序号，A：版本号。

0；修改次数，HACCP计划书代码，JH/HACCP-PLAN

c)作业指导书：如公司制度、各部门岗位制度、操作规范等内部文件及发文，可由公司部门代码+流水号

构成。如：SJ-01。

d)质量记录（表单）：如QR7.4.0—3。QR：质量记录代号；7.4.0 ：标准的章节号，3：为该记录（表单）

的顺序号。

4.2.2 国家法律法规、相关方标准等外来文件可用原文件编号作为编号。

4.3 文件的编写、审核、批准、发放

4.3.1文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：

a) 质量管理体系管理手册由办公室组织编写，由管理层代表审核，总经理批准发布，办公室负责发放；

b) 程序文件、HACCP 计划、前提方案由办公室组织编写，管理层代表审核，总经理批准发布，办公室负责发放；

C)操作性前提方案、作业指导书由各部门组织编写，部门主管审核，管理层代表批准发布，办公室负责发放；

4.3.2应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。

4.4 文件的受控状况：文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。

部门代码（分发号（受控号）和部门代码分别为：总经理01/ZJ，管理层代表02/GL，办公室03/BG，供应部04/GY，生技部05/SJ，贸易部06/MY, 质量管理部07ZG.

4.5文件的更改

a) 管理手册由办公室组织更改，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经管理层代表审核，上报总经理批准后由办公室统一更改后重新发放。办公室保留文件更改内容的记录；

b) 其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请单》，经原审批者审批，并应获得审批所需依据的有关背景资料；再由办公室进行更改、发放、处理。

c) 所有被更改的原文件必须由办公室收回，以确保有效文件的唯一性。

4.6 文件的发放

a) 文件发放由办公室应填写《文件发放、回收记录》，经管理层代表审批方可领用，办公室填写发放记录。

b) 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，原分发号注明失效；发放部门作好相应发放签收记录。

4.7文件的保存、作废与销毁

4.7.1文件的保存

a) 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；

b) 各部门保管好各自领用的文件。

c) 对受控文件，办公室编制《受控文件清单》。

任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。

4.7.2文件的作废与销毁

a) 所有失效或作废文件由办公室及时从所有发放或使用场所收回，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；

b) 为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应加盖“作废”章标识并标注“仅供参考”；

c) 对要销毁的作废文件，由办公室《文件销毁申请单》，经管理层代表批准后销毁。

4.7.3 文件的借阅、复制

借阅、复制与质量体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向办公室借阅、复制。复制的受控文件必须由办公室登记编号。

4.8 外来文件的控制

4.8.1 外来文件指与产品或公司相关的国家法律法规或客户的技术标准和文件等。

4.8.2办公室负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，需识别其适用性，加盖受控章进行发放。

4.8.3确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发。

4.9作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。

4.10每年要对体系文件进行回顾和定期评审文件的有效性,与实际操作是否相符，如不相符，由办公室组织相关部门对文件进行评审后进行更改。更改手续按4.5要求执行

5 相关文件：《质量记录控制程序》

6 质量记录：

6.1文件发放、回收记录

6.2文件借阅、复制记录

6.3受控文件清单

6.4文件更改申请单

6.5文件销毁申请单