包药机技术参数
技术参数及性能要求

(7)可及烘箱法测试结果相媲美
(8)操作人员不能操纵测试结果
(9)校准参数由强大的专业软件运算而得
测试原理:电容、传感器和称重设置
校准容量:内存可容纳64套校准
语言: 共8种,供用户自行选择
适用范围:谷物、油料种子、草籽、蔬菜种子、豆类、颗粒状饲料
显示参数:水分、温度和容重
105种全国农业、果树、经济作物的目标产量计算推荐施肥量。可按当地情况设定作物品种、作物产量、肥料品种,以及目标产量并自动计算出施肥量。
▲数据传输可通过WIFi、SD卡、UBS及GPRS无线远程传输数据至计算机或网络平台中。
仪器一机多用,可接入多种传感器,测量CO2,土壤盐分,光合有效辐射及光照强度等参数。
可在主机上对数据进行单条删除、全部删除、打印数据、打印环境参数、正反排序、按项目名排序,按日期筛选等功能
为防止误操作,主机内置客户管理系统,可设定用户名及密码。
内置微型热敏打印机(无需更换色带)。测试结果可在本机上存储和打印,存储和打印内容要包含:检测单位名称,检测日期,检测时间,检测项目,样品含量,作物品种,肥料品种,施肥数量,计量单位、经纬度、海拔、温湿度、辐射数据等相关信息
最大载重质量(kg):790
变速箱:
挡位个数:5
变速箱类型:手动变速箱(MT)
底盘转向:
驱动方式:中置后驱
前悬架类型:麦弗逊式独立悬挂
后悬架类型:纵置钢板弹簧
助力类型:无助力
车体结构:非承载式
车轮制动:
前制动器类型:盘式
后制动器类型:鼓式
前轮胎规格:175/70R14
后轮胎规格:175/70R14
发动机:
台面防腐蚀性、抗菌性、防潮、耐高温、抗撞击、耐刻刮以及耐磨。
中药包装机招标参数

中药包装机招标参数
一.数量:2台
二.储液桶容量10L—30L
三.电压:220V
四.功率:800W+800W
五.包装量可设定50—300ml可调包装
六.自动包装,卫生健康,保质期长,便于携带,服用以便七.封边温度,包装温度,包装量可设定调控,数码显示八.煎药单数据可传播,包数、包装量通讯协议旳自动设置九.包装平均速度5-20袋/分
十.走卷可正反操作
十一.售后维修要及时(12小时内)并修好
十二.维修或更换零件后旳机器要有质保时限
十三.整机质保:两年
十四.波及到旳耗材分项报价(如:包装卷)
十五. 所投液体包装机需为医院使用。
药剂科
煎药室 .09.20。
打包机标准

打包机标准打包机是一种将物品进行包装和封口的设备,广泛应用于物流、食品、医药等行业。
随着科技的不断发展,打包机的技术也在不断提高,为了保证打包质量和效率,制定合适的打包机标准显得尤为重要。
本文将详细介绍打包机标准的相关内容。
一、打包机的基本分类根据不同的分类标准,打包机可以分为不同的类型。
以下是一些常见的打包机分类:1.按打包方式分类:热收缩包装机、真空包装机、气动打包机、自动打包机等。
2.按打包带材质分类:塑料打包机、钢扣打包机、纤维打包机等。
3.按打包速度分类:高速打包机、中速打包机、低速打包机等。
4.按应用领域分类:食品打包机、药品打包机、日用品打包机、电子设备打包机等。
二、打包机的主要技术参数1.打包速度:打包机在单位时间内能够完成的打包数量,是评价打包机效率的重要指标。
2.打包宽度:打包机能够适应的物品最大宽度,影响打包机的应用范围。
3.打包厚度:打包机能够适应的物品最大厚度,影响打包机的应用范围。
4.打包高度:打包机能够适应的物品最大高度,影响打包机的应用范围。
5.电源电压:打包机正常工作所需的电压。
6.功率:打包机正常工作所需的电能。
7.设备尺寸:打包机设备的尺寸,影响设备的安装和使用空间。
8. 设备重量:打包机设备的重量,影响设备的搬运和安装。
三、打包机标准的内容1.GB/T 13023-2008:包装机械术语。
该标准规定了包装机械领域的术语和定义。
2.GB/T 20771-2006:包装机械安全规范。
该标准规定了包装机械的安全要求和测试方法。
3.GB/T 19151-2003:包装机械噪声限值。
该标准规定了包装机械在正常工作条件下,噪声限值的要求。
4.GB/T 24415-2009:包装机械电磁兼容性要求。
该标准规定了包装机械的电磁兼容性要求。
5.GB/T 12433-2008:包装机械试验方法。
该标准规定了包装机械的试验方法。
四、结语打包机标准是评价和指导打包机设备制造和使用的重要依据。
一、普通透视机技术参数及要求
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一、普通透视机技术参数及要求1、技术参数要求:1.1、高压逆变频率:50KHz1.2、最大输出功率:20kW1.3、最大管电压:125kV1.4*、最大管电流:200mA(电流范围:80~200mA)最大mAs:320mAs1.5*、管电流:0.3mA~5mA 手动,连续可调(透视)*16mA~200 mA (拍片)1.6*、管电压:40KV~110KV (透视) 手动、自动跟踪*40KV~125KV (摄影) 手动、自动跟踪1.7*、影像增强器:输入屏230mm(9″)1.8*、X射线管热容量:140 kHu1.9*、X射线管:旋转阳极双焦点1.0mm/2.0mm1.1.、监视器:14″2、图像系统要求:2.1、水平中心800线,垂直中心400线,2.2、扫描线数625线,2.3、每秒图像,(水平中心)≥14LP/cm,2.4、像素:752(H)×582(V),2.5、对比灵敏度:≤4%,2.6、图像亮度鉴别等级:≥8级2.7、图像:末帧冻结3、售后服务要求(实质性响应条款):3.1、整机(含电脑等)保修≥1年;装机合格后使用寿命≥7年;维修、维护及配件,厂方终身提供(终身指使用单位未报废处理之前),出保后收费不得高于市场价格。
3.2、投标文件中详细列明:1).有使用寿命的配件(≤3年)或者有使用次数的配件的年限(或次数)、优惠价格;2).列出所有专机专用的耗材、试剂清单,含中标价格、效期;3).可使用开放试剂耗材需注明。
3.3、配套试剂耗材必须在最新常州耗材试剂集中招标中标目录中。
3.4、后续试剂耗材供应必须服从溧阳市公立医院药品医用耗材管理中心统一管理。
3.5、必须可以与卫健局LIS系统无障碍连接,且设备连接端口开放、免费。
二、正压固相萃取仪技术参数及性能要求一、用途:用于食品、水质、化妆品等各类液体样品或固体半固体样品提取液中痕量有机物的富集或净化,同时大批量处理提高样品萃取的效率。
技术指标参数及要求

数据导入支持:Excel或XML格式的外部数据导入功能,支持模板分组导入功能、支持多种模式(ABS\FI)检测导入到同一protocol
3.21.3
数据导出格式:excel、TXT和XML
3.22
超微量检测板
3.22.1
加样体积:2μl和4μl
*3.22.2
最大加样量:64个样品
3.22.3
1套
2.6
商务电脑
1台
3
技术参数
3.1
检测类型:微孔板,64孔超微量检测板(2μl或4μl)、比色皿(需适配器)
3.2
支持板型:6-384孔板
3.3
应用范围:基于四光栅技术:吸收光、荧光强度、化学发光和荧光共振能量转移
3.4
光源:高能氙闪灯光
*3.5
温度控制:室温+5℃---65℃
3.6
温度均一性:± 0.75°C
3.23.11
DLR认证:有
StakMax堆板机:兼容
3.22.4
具有蒸发控制功能
3.22.5
移液器:兼容八通道移液器
3.23
注射器检测模块
3.23.1
2个加样器,完全内置模块避光,用户可安装
3.23.2
可以通过软件和主机上的触摸屏进行控制
*3.23.3
加样体积:5-50000μl,1μl步进
3.23.4
加样准确度:<10% @ 10μl <2% @ 100μl
3.15
化学发光
3.15.1
化学发光检测支持:微孔板顶部检测
3.15.2
波长范围:300nm—850nm,1nm可调
3.15.3
动态学范围:>7个数量级
药物制剂设备练习题

药物制剂设备练习题一、单项选择题1、制剂机械设备可以分为()A.11类B.12类C.13类D.14类(正确答案)2、下列不属于制剂机械的是()A.片剂机械B.水针剂机械C.栓剂机械D.饮片机械(正确答案)3、下列关于管道涂色管理正确的是()A.常水管道黄色B.真空管道绿色C.蒸汽管道鲜红色(正确答案)D.三废排气管道白色4、照《中国药典(2020版)》中药饮片炮制通则规定的中药炮制工艺分类,中药炮制设备包括()A.中药材净选、切制、炮炙设备(正确答案)B.中药材拣选、清洗、包装设备C.中药材提取、分离、纯化设备D.中药材鉴别、分类、包装设备5、旋振筛工作时,筛网上料的量一般是()A. 20%B. 30%-50%(正确答案)C. 60%D. 75%6、对于易结垢的料液可选用以下哪种蒸发器()A.循环型蒸发器B.降膜式蒸发器C.刮板式蒸发器(正确答案)D.多效蒸发器7、可在同一设备内完成混合、制粒、干燥操作的是()A.摇摆式制粒机B.辊压式制粒机C.沸腾制粒机(正确答案)D.高速混合制粒机8、关于剁刀式切药机,以下说法正确的是()A.主要由输送带、切刀、台面、电动机、转盘、传动系统等组成B.传送带传送速度越快,切出药片厚度越厚(正确答案)C.该设备不适用于切制长条形药材D.该设备适用于切制团块、球形颗粒状药材9、高速旋转压片机采用的加料器是()A.月形栅式加料器B.主动加料器C.自动加料器D.强迫加料器(正确答案)10、喷雾干燥器的关键部位是()A.空气过滤器B.雾化器(正确答案)C.加热器D. 分离器11、软胶囊的制备方法常用()A.滴制法和压制法(正确答案)B.熔融法和压制法C.塑制法和滴制法D.乳化法和滴制法12、波长为多少的紫外线灭菌效果最好()A.200nmB.250nmC.254nm(正确答案)D.400nm13、以下灭菌设备中不具备干燥功能的是()A.小型立式热压灭菌锅(正确答案)B.隧道式远红外烘箱C.脉动真空灭菌柜D.层流式干热灭菌柜14、洁净区与非洁净区之间的压差要求是()A.≥5PaB.≥10Pa(正确答案)C.≤5PaD.≤10Pa15、制药行业最常用于安瓿洗烘灌封联动线的安瓿洗瓶设备是()A.喷淋式洗瓶机组B.气水喷射式洗瓶机组C.立式超声洗瓶机组(正确答案)D. 滚筒式超声洗瓶洗瓶机16、无特殊要求洁净区湿度应该控制在()A.25%-35%B.35%-45%C.45%-65%(正确答案)D.65%-75%17、小容量注射剂生产过程中需要在A级洁净区完成的是()A.冷却B.精滤C.灭菌D.充气(正确答案)18、被称为“冻干机的心脏” 的是()A.制冷系统(正确答案)B.真空系统C.循环系统D.液压系统19、以下哪个设备是原水进入到反渗透膜的最后一道防线()A.多介质过滤器B.活性炭过滤器C.保安过滤器(正确答案)D.软化器20、以下关于电去离子制水设备错误的是()A.结合了电渗析和离子交换两种技术B.极水室内填充混合离子交换树脂(正确答案)C.电解水产生的H+和OH-可对树脂进行再生D.可制备出纯度更高的超纯水一、单项选择题(2分/题共40分)21、制药机械按照GB/T15692可分为()A.6类B.7类C.8类(正确答案)D.9类22、制药设备状态为绿色的是()A.运行中(正确答案)B.停用C.待维修D.待清洗23、库存润滑油超过几个月后应检测合格方可使用()。
中药液体打包机操作规程

中药液体打包机操作规程1. 概述中药液体打包机是一种用于打包中药液体的装置。
它采用先进的技术,能够高效、精确地打包中药液体,并确保包装的卫生与质量。
本文档旨在规范中药液体打包机的操作流程,以确保操作的安全性和生产效率。
2. 设备准备在正式操作中药液体打包机之前,需要进行一些设备准备工作,包括: - 确保设备正常运行:检查设备的电源、控制器等部件是否正常,如有异常情况,应及时联系维修人员进行处理。
- 准备包装材料:根据中药液体的需求,准备好合适的包装材料,如袋装材料、封口材料等。
- 清洁操作区域:清洁并消毒操作区域,确保操作环境符合卫生要求。
3. 操作流程3.1 操作前的准备1.穿戴工作服和手套,佩戴好口罩和帽子,确保自身的卫生。
3.2 打包机设置1.打开中药液体打包机的电源开关,等待设备启动。
2.根据中药液体的包装要求,调整设备的参数,包括袋子尺寸、封口时间等。
3.3 中药液体准备1.根据操作要求,将中药液体准备好,并确保液体的质量良好。
2.将中药液体倒入打包机的供液口,注意不要超过设备的容量限制。
3.4 执行打包操作1.将准备好的包装材料放入打包机的送料区域。
2.启动设备,开始自动打包操作。
3.观察打包的过程,确保中药液体能够准确地装填到包装材料中。
4.定期检查液体供给和封口的质量,如发现异常情况,应及时调整设备参数或停机检修。
3.5 包装后的处理1.监控设备完成打包后,将包装好的中药液体产品取出。
2.对产品进行必要的质量检查,确保产品符合卫生和质量标准。
3.将产品进行储存、装箱等后续处理,确保产品的保存质量。
4. 操作注意事项•操作人员必须经过相关培训和考核,并持有相应的操作证书。
•操作人员应严格按照操作规程进行操作,不得随意更改设备参数或操作步骤。
•操作过程中要保证操作区域的卫生和整洁,及时清理机器上的泄漏、溢出物。
•如遇设备故障、液体供给异常等情况,应立即停机并报告维修人员处理。
•不得将设备用于非法用途或与设备规定用途无关的操作。
258 BG-300E高效包衣机再确认方案

设备验证文件(运行OQ、性能PQ)BG-300E高效包衣机再确认方案确认方案的起草:日期:确认方案的审核:日期:确认方案的审核:日期:确认方案的批准:日期:1.概述设备名称:高效包衣机设备型号:BG-300E本公司设备编号:SBAGB01生产厂家:江南制药机械有限公司所在部门和房间:固体制剂车间包衣室(A1087)设备简介:BG-300E高效包衣机是固体制剂车间的包衣设备,可为各种片剂、丸剂等包制各种有机薄膜、水溶薄膜和糖衣(在药物方面可实现缓、控释作用),具有整机美观、效率高、耗能低、占地小等优点。
设备主要由主机、过滤热风柜、除尘排风柜、PLC、搅拌保温桶、CIP清洗系统等部件组成。
本机包衣功能齐全,包衣过程无粉尘飞散、无浆液飞溅,改善了作业环境,药片交叉污染小;药片包衣工艺简单,大幅度缩短包衣时间,提高生产效率。
2.验证目的通过对BG-300E高效包衣机的运行、性能确认,检查设备的运行是否平稳并安全可靠,设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下,能满足生产需求,并符合工艺标准。
3.职责车间:负责起草验证方案和报告,并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部:负责参与运行及性能确认。
生产部:负责该方案和报告审核,主要参与性能确认。
质量部:负责该方案和报告的审核,负责对确认过程进行监控和检验,负责对偏差作出处理意见。
质量受权人:负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及人员进行培训,并做好培训记录,以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求,设备确认的范围应通过风险分析确定,本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析(FMEA)操作规程》进行,详见《BG-300E高效包衣机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2019-11。
6.验证内容:6.1.运行确认:6.1.1.目的:确认BG-300E高效包衣机在运行时各种性能指标达到设计要求,设备运行平稳可靠。
基于PLC全自动药品包装机系统的设计5.26

摘要在科技迅猛发展的今天,人民生活水平也在逐步上升的同时,我们国家的医药包装行业却停滞不前,仍停留在使用继电器控制系统生产产品,然而这种控制系统却有着不可靠,线路极其复杂,出现故障问题难以解决的障碍。
在现如今制药行业的高速发展和扩宽,人们对药品的质量、外观、卫生尤其看重,传统的控制系统已经不能跟上现代社会对医药品产品质量的迫切需求。
因此为了顺应时代的潮流,对包装机不论是外在还是系统均要进行改良,要做到最基本的外观整齐,质量优良,生产便捷等。
所以本篇论文即将介绍的是基于PLC控制系统的全自动袋成型药品包装机,这种PLC控制系统对我国医药品全自动包装机进行了有效的改善,从而使得药品包装机得到了显著的质量提升。
本文主要讲述了包装机的控制系统、工作流程、软件设计以及硬件设计。
PLC 的选型采用三菱FX2N系列PLC,用于实现全自动药品包装机的启动与停止,实现制袋-充填-封口-打印生产日期和有效日期-切断袋膜等功能,完成整个全自动包装机的自动化控制。
可编程控制器(PLC)在自动化生产中起到了至关重要的作用,作为控制系统的核心装置得到了广泛的应用。
本次设计的全自动包装机具有控制灵活、可靠性好、使用性强等特点,适用于大多数的自动化药品包装作业。
关键词:PLC;自动控制;自动装填;袋成型;包装机ABSTRACTIn the rapid development of science and technology, people's living standards are rising at the same time, the pharmaceutical packaging industry in our country has stagnated, still remain in the relay control system used the production of products, but this is not a reliable control system, the fault line is extremely complex and difficult to solve the problem of disorder. With the rapid development of the pharmaceutical industry and is now widening, people of the drug quality, appearance, health is particularly valued, the traditional control system has been unable to keep up with the modern society the urgent demand of the pharmaceutical product quality. Therefore, in order to comply with the trend of the times, the packaging machine, whether external or systematic, should be improved, to achieve the most basic appearance of neat, quality, convenient production and so on. So this paper will introduce the automatic bag forming packaging machine control system based on PLC, the PLC control system is effective to improve our country medicine automatic packaging machine, which makes the pharmaceutical packaging machine can significantly enhance the quality of.This paper mainly describes the packaging machine control system, workflow, software design and hardware design. The selection of PLC with MITSUBISHI FX2N series PLC is used to realize the automatic packing machine start and stop, the bag filling sealing function to print production date and the effective date of the film - cutting, automatic control to complete the automatic packaging machine. Programmable logic controller (PLC) plays an important role in the automatic production. As the core device of the control system, it has been widely used. The design of the automatic packaging machine with flexible control, good reliability, and strong use, and other characteristics, applicable to most automated drug packaging operations.Key words:PLC; automatic control; automatic filling; bag molding; packaging machine目录摘要 (1)ABSTRACT (2)1 绪论 (6)1.1 课题的研究背景 (6)1.2 课题研究的意义 (7)1.3 国内外研究现状 (7)1.3.1 国外袋成型包装机发展现状 (7)1.3.2 国内袋成型包装机的发展现状 (8)1.3.3 自动包装机存在的问题 (9)1.4 课题的设计内容和思路 (11)1.4.1 课题的内容和要求 (11)1.4.2 课题的设计思路 (11)2 基于PLC全自动袋成型药品包装机系统的设计关键技术 (11)2.1 PLC系统工作原理 (11)2.2 基于PLC全自动袋成型药品包装机的结构特点 (12)2.3 基于PLC全自动袋成型药品包装机的工艺研究 (14)2.3.1 内装物的工艺特性研究 (14)2.3.2 包装材料的要求研究 (14)2.3.3 包装材料的工艺拟定 (15)2.3.4 系统总体布局 (16)3 基于PLC全自动袋成型药品包装机系统的硬件设计 (17)3.1 硬件配置 (17)3.2 操作面板的设计 (18)3.3 选型 (18)3.3.1 PLC系统的选型 (18)3.3.2 光电开关 (20)3.4 系统执行部分的设计 (21)3.4.1 给料机系统 (21)3.4.2定量包装系统 (22)3.4.3 伺服电机系统 (24)3.5 输入输出点分配的设计 (24)3.6 A/D模块的选择 (25)3.7 PLC系统外部接线及电机的驱动电路的设计 (26)4 基于PLC全自动袋成型药品包装机系统的软件设计 (29)4.1 步进指令编程的介绍 (29)4.2 控制系统的主程序 (30)4.2.1 初始化程序 (30)4.2.2 手动程序 (32)4.2.3 自动回原点程序 (33)4.2.4 自动程序 (35)5 结束语 (38)5.1方案综合评价和结论 (38)5.2 体会和展望 (39)参考文献 (40)1 绪论1.1 课题的研究背景自动化技术在包装机应用体现在多个层面,尤其在传统系统中的应用着为突出,在机电一体化技术迅速发展的时候,自动化已全部应用于包装机上,现在医药品包装机多数用半自动包装机和全自动包装机。
YJ13 3B-G+YB50-250 技术参数及配置

技术参数及特点描述
密闭三连体煎药机+中药汤剂包装组合机
1、型号:YJ13/3B-G+YB50-250
2、容量:13000ML×3+20000ML
3、功率:3900W+800W +800W
4、电压:AC220V
5、*采用一键式滑盖锁紧技术,配滑键锁扣实现双重保险,安全可靠、操作简便。
6、3个煎药锅体,每次可同时煎煮3个处方。
7、密闭煎煮,避免挥发。
8、机械挤压装置,充分提取残留药汁。
9、武火、文火自动转换。
10、能够设置煎药时间或煎药完毕自动提示。
11、*具有安全卸压阀,双安全阀超压报警,自动卸压自动闭合。
12、数字显示温度。
13、可与包装机通过金属软管组合,美观大方。
14、采用数控技术,操作简洁。
15、配单体包装机,包装量50-250ml以每1ml为变量,无级任意可调。
16、包装速度:8袋/分钟。
17、生产厂家注册资金2000万元,通过ISO9001质量认证、ISO13485认证和CE 认证。
18、*《中药煎药机》、《中药汤剂包装机》行业标准起草单位。
密闭三连体煎药机
配置清单
北京东华原医疗设备有限责任公司
中药汤剂包装机
配置清单
北京东华原医疗设备有限责任公司。
煎药机说明书

自动煎药包装机使用说明书执行标准:通过ISO9001认证永历制药机械有限公司致用户尊敬的客户:您好!承蒙惠顾我公司的产品,谨致感谢。
为使您购买产品后,权益得到保障,能正常顺利地使用,我司向您作出保修及售后服务承诺。
为了能充分发挥本产品的功能,使用前请仔细阅读本产品说明书,并妥善保存以备日后参考。
公司简介瑞安市永历制药机械有限公司,是专业从事制药厂、医院、大药房设备的科技型企业,是生产经营制药机械的老牌企业。
公司设备齐全,工艺流程完善,建立了ISO9001-2008国际质量管理体系,确保为顾客提供国内领先并符合GMP要求的制药设备。
公司生产的主要产品,医院、大药房中小型设备:BJY-系列中药煎药机、YF-系列中药粉碎机、DYQ-系列中药参茸切片机, WZ-系列中药制丸机(手动、电动)。
?制药厂设备: NJP-系列全自动硬胶囊充填机、CGN-系列半自动硬胶囊充填机、ZKG系列干法制料机、CYJ-系列抛光机?。
公司宗旨是:科技创新、锐意进取、用户至上、永创品牌。
我们愿与您携手共进,共同为人类健康事业不懈努力。
2目录一、应用范围及工作原理 (1)二、机器结构及技术参数............................ 1-41、使用环境 (1)2、结构特征 (2)3、结构简图 (3)4、技术参数 (4)三、电器线路图 (5)四、安装调试 (6)五、使用操作步骤................................. 6-131、煎药部分.............................................. 6-82、包装部分............................................. 8-13六、注意事项.................................... 13-15七、维护和故障处理方法.......................... 16-19八、运输、储存及保修说明........................ 19-203一、应用范围及工作原理本产品遵循中华传统中药煎药原理,结合现代微电脑智能控制技术,把经过充分浸泡的中药,放入煎药容器内加热煮沸,利用水煮沸及由其产生的蒸汽在常压状态下,使其有效药物成分充分提取,在达到设定的温度和时间后,自动完成中药汤剂的制作及包装。
全自动硬胶囊充填机确认方案

方案编号:TS-71065-00 设备编码:1A028项目负责人:确认领导小组审查汇签:1.主题内容本方案规定了NJP-2500B全自动硬胶囊充填机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于NJP-2500B全自动硬胶囊充填机的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.概述NJP-2500B全自动硬胶囊充填机用于我公司口服固体制剂车间胶囊充填之用。
该机共分下囊掉头、分囊、充填、剔废、锁囊、成品推出等功能。
该机是将药粉装入空心胶囊,控制胶囊平均装量。
胶囊充填是胶囊剂生产的一道关键工序,影响成品的装量差异及外观。
因此有必要对胶囊自动充填进行验证,以确保产品质量的稳定均一。
为了保证工艺稳定、满足质量要求,需对设备的性能指标进行确认。
4.3.参考文献《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用说明书》《药品生产验证指南2003》5. 确认范围本方案适用于xx制药有限公司NJP-2500B全自动硬胶囊充填机的确认,确认内容包括:设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认(DQ):考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求,经比较筛选,最终购进,整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认(IQ):对安装设备的外观检查;测试的步骤、文件、参考资料和合格标准,以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的,符合设备运行前提条件。
●运行确认(OQ):按设备操作规程操作正常运行,测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求,并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行,同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认(PQ):设备的性能确认是负载运行机器,是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的,它是从设计、制造到使用最重要的一个环节,具体确认过程与工艺验证同步进行。
●全自动硬胶囊充填机涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验,因此公司文件确认中不需起草校验程序。
制药机械URS的概念与要素

制药机械URS的概念与要素用户需要标准URS(User Requirement Specification)这个词位在FDA以及新版GMP的许多文件中常出现,而国内权威文献((药品生产验证指南(2oo3)》(国家食品药品监督管理局主编)对URS也有较多的论述,可见URS在现代制药生产中的重要性。
然而,国内对URS这一科学与现代的理念较为陌生,表现在大多的制药生产企业与制药机械制造商对URS不重视,尤其是制药生产企业在项目建设、生产工艺、设备采购、验证等过程中仍停留在较为原始的层面上,忽视了进行这些过程的最基础工作——URS。
本文将从URS的概念出现,阐述了制药生产中众多URS之一的制药机械URS的要素。
1 制药机械URS的概念1.1 URS与制药机械URS的定义(1)URS是指用户需要标准或用户技术要求,其是使用方提出要求的标准,此标准将由项目功能标准(Fs)与设计标准(Ds)而实施。
(2)制药机械URS主要是为了定义用户对制药机械产品所期望达到的,且详细的、可衡量的需求与技术参数。
表现形式为技术参数与规格。
制药机械URS将用来确定制药机械的设计标准。
其分为三个阶段:第一阶段为提供用户需求说明;第二阶段为技术参数的确立,其由用户和制造商制定,详细说明制药机械产品的需求及性能指标;第三阶段主要为技术规格的确认。
1.2 制药机械URS在验证中的关系以药用压片机验证的为例,制药机械URS在验证中的关系如图1所示,从图中可知制药机械URS在验证中处最为基础的地位,也是进行其它验证的准绳。
图 1 制药机械 UR S在验证中的关系1.3 制药机械URS建立的目的(1)以文件形式本文件记录和证明制造商所生产的制药机械产品的所有要求;(2)提供相应的文件来保证制造商生产的制药机械产品符合用户的需求。
2 制药机械 URS的要素2.1 制药机械 URS的前提(1)文件所定义的URS是适用于哪个用户的哪种制药机械产品;(2)文件由谁编写,它描述哪个制造商与哪个用户的的责任,还包含有相关的批准签名、支持文件和其它文件包中一般都有的要素。
JB-T 20091-2007 制药机械(设备)验证导则

JB-T 20091-2007 制药机械(设备)验证导则制药机械(设备)验证导则(征求意见稿)1.范畴本标准规定了制药机械(设备)按照药品生产质量治理规范(GM P)进行制药机械(设备)验证的术语和定义、验证的原则、目的、范畴、程序、验证方案、验证内容与实施及制造方应提供的技术文件资料。
本标准适用于制药机械(设备)按照药品生产质量治理规范(GMP)所涉及产品验证的设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(P Q)工作的指导。
2.规范性引用文件下列文件中的条款,通过在本标准中引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用本标准,然而,鼓舞按照本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9969.1工业产品使用讲明书总则JB20067-2005制药机械符合药品生产质量治理规范的通则药品生产质量治理规范(1998修订)国家药品监督治理局压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督治理局3.术语和定义3.1制药机械(设备)验证Pharmaceuticals equipment Validation制药机械(设备)验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。
3.2 用户需求标准(URS)User Requirement Specification用户对产品功能、使用、服务等提出的专门要求,并在购销合同中经双方确认。
3.3设计确认(DQ) Design Qualification设计确认(预确认)指使用方对所选制药机械(设备)满足药品生产质量治理规范(GMP)、用户需求标准(URS)及制造商的确认。
3.4制药机械(设备)新产品设计确认Pharmaceuticals equipment D esign Qualification制药机械(设备)新产品的设计符合产品标准、药品生产质量治理规范(GMP),满足用户需求标准(URS)要求等方面的核实及文件化工作。
脱氧剂自动投包机参数设定

脱氧剂自动投包机参数设定脱氧剂自动投包机是一种用于包装食品、药品、化妆品等产品的机器设备。
它能够自动将产品进行包装,并在包装过程中使用脱氧剂来保持产品的新鲜度和质量。
以下是一些关于脱氧剂自动投包机的参数设定。
1. 包装速度脱氧剂自动投包机的包装速度是指每分钟可以完成的包装数量。
这个参数的设定取决于产品的种类、尺寸和包装要求。
一般来说,包装速度越快,生产效率越高。
然而,过快的包装速度可能会影响包装质量,因此需要根据具体情况进行合理的设定。
2. 包装尺寸范围脱氧剂自动投包机能够适应不同尺寸的产品包装。
设定包装尺寸范围时,需要考虑产品的长度、宽度和高度,并确保机器能够准确地适应不同尺寸的产品。
3. 脱氧剂投放量脱氧剂是一种吸收包装内部氧气的物质,可以延长产品的保质期。
在脱氧剂自动投包机中,需要设定适当的脱氧剂投放量,以确保产品在包装过程中得到足够的保护。
投放量的设定应考虑产品的类型、包装材料和包装容量等因素。
4. 包装材料脱氧剂自动投包机适用于不同类型的包装材料,如塑料薄膜、铝箔和纸质包装等。
在设定参数时,需要根据实际情况选择合适的包装材料,并确保机器能够正确地处理和封口不同材料的包装。
5. 封口方式脱氧剂自动投包机可以采用不同的封口方式,如热封、超声波封口和冷封等。
设定封口方式时,需要考虑产品的特性和包装材料的适应性,并确保封口效果符合要求。
6. 控制系统脱氧剂自动投包机的控制系统是整个机器的核心部分。
它可以实现机器的自动化操作和监控,并提供各种参数设定和调整功能。
在设定控制系统时,需要考虑操作的方便性、稳定性和可靠性,以及与其他设备的连接和数据交换等功能。
7. 故障检测和报警系统脱氧剂自动投包机需要具备故障检测和报警系统,以及相应的维修和保养功能。
在设定这些系统时,需要考虑到可能出现的故障类型和频率,并确保机器能够及时发出警报,并提供相应的处理和维修指导。
通过合理的参数设定,脱氧剂自动投包机可以实现高效、准确和稳定的包装过程,提高生产效率和产品质量。
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药房包药机技术规格及要求
版本:20090831
一、投标要求
1、本项目为“医院药房包药机”整合项目,投标人必须对项目涉及的所有系统
整合、HIS联接、设备供货、药盒定制、场地设计、安装调试等服务整体负责投标。
2、系统必须达到医院中心药房药品自动化分配和包装的要求。
系统能够通过医
院信息管理系统实现住院患者单剂量药品的发放和包装。
3、招标书中所有设备及相关服务包含在总投标价中,请提供详细配置清单(含
设备型号规格和数量)和服务列表,投标价格为到用户价。
4、下列“系统招标技术参数及配置要求”中的“投标响应参数”有参数的栏目
投标商必须列出注明数据。
5、投标人对本招标用户需求书中带*号条款的响应如偏离将导致废标。
6、投标人对招标规格一般条款的响应每偏离一条,评标价增加1%,总偏离条数
超过20条将导致废标。
7、投标人提供设备生产厂家授权书原件。
8、生产厂商需通过ISO9001国际质量体系
9、产品通过欧盟CE认证。
二、系统的其他要求
1.系统配备及信息处理完成调试运行后能够满足医院现有住院发药速度需求。
2.整体系统的信息处理功能基本要求:
(一)要求医院HIS系统现有环境要求描述:
1、信息将包药机所需的药品统一编码,即通过药品编码,或者编码+类型+剂量
+单位+厂家等信息确定一种药品。
HIS患者处方做到电子化传输。
2、包药机厂商提供中间接口文件格式,HIS系统为中间接口文件提供数据。
3、药房改造场地需提供必要的网络连接设备,接入口、网线,交换机等。
(二)系统供货商需要完成的工作内容:
1、根据医院提供药品情况编制入机药品表,药品机位表.
2、设计制作整合/片剂包药机的协同工作软件;
3、设计自动药房系统协同工作HIS系统的接口表结构、字段等.
5、免费按照用户需求及药品尺寸提供所定制的包药机药盒的药膜。
6、入机药品测量、药品包装测量工作。
7、连接测试网进行机器测试。
8、系统上线前准备工作。
9、上线后培训工作。
三、系统招标技术参数及配置要求
序号招标技术参数规格和要求
1 整体规格要求
*1.1 单台全自动包药机可以装储药品种类的数量(不含非机储药品数量), ≥?种
1.2 必须通过HIS系统传送医嘱信息,包药机将单剂量自动包装同一药袋内.
1.3 要求与HIS实现无缝隙连接,直接接收HIS传输过来的包药信息.
*1.4 人工备用储药盘手工添加药槽(半片药、备用药) ≥40个,每台包药机配置2个人工备用储药盘上面的托盘。
1.5 操作系统及药袋印刷、包药信息打印必须为全汉化。
2 技术规格及功能要求
2.1 提供满足系统要求的所有全自动片剂包药机主机≥?套(含控制系统)。
*2.1.1 全中文操作系统。
2.1.2 包药机开机自检功能:能够自动检测机器运行状态以及显示各部分工作正常。
2.1.3 包药机能自动故障报警提示故障位置功能。
2.1.4 显示药盒号码位置及正在操作项目内容。
2.1.5 加药信息、药袋打印,手工加药信息打印全部为中文。
2.1.6 每台设备包药速度(含信息打印包药速度):≥50包/分。
*2.1.7 每个药盒采用智能别功能,随意摆放
2.1.8 主机自带紧急停止按钮。
*2.1.9 主机自带6英寸以上操作和信息显示的触摸屏
*2.1.0 主机自带人工备用储药盘。
2.2 储药盒技术要求
2.2.1 药盒具备至少大、中、小三种规格
*2.2.2 药盒数量≥?个;
2.2.3 药盒采用全透明可直视药盒内部药品数量,药盒采用层式摆放
2.2.4 药盒有防潮功能,防紫外线和可清洗。
2.2.5 有药盒缺药报警提示。
2.2.6 落药方式:采用自然垂直落下或中央落药方式。
*2.2.7 药盒的芯片可以自动识别药盒的品名,即使放置别处,也能自动分药
2.3 触摸屏操作显示设备技术要求
2.3.1 显示药盒、包药袋、色带等信息。
2.3.1 对备用药盘、机柜内部等操作。
2.4 包装设备要求技术要求
2.4.1 包药机包药部分配置可以设定的,该控制器可以直接观察目前包药袋封口的温度。
2.4.2 温度控制器自动设定最佳的封口温度,并自动保持,误差±1℃.
2.4.3 封口温度不到设定值误差允许范围内时,包药机不工作。
2.4.4 包药及打印机可移出,方便药袋和色带更换系统;
*2.4.5 对于一次下药过多的情况,采用分包方式,杜绝药品溢出或封装压碎药品。
2.5 药袋打印技术要求
2.5.1 服药信息以简体中文在药袋上打印,包括:病区、病房、病床、患者ID和条形码、
患者姓名、服药日期和时间等,以及检药信息(包括:品名-数量、规格、厂家等),可选择不同字体大小及打印方向。
2.5.2 药袋印刷格式可以根据用户更改样式。
2.5.3 包装纸长度容量大,减少更换频率,每卷应在300米以上,可包装4000包以上。
2.5.4 包装纸可以有2面透明,单面透明供选择。
2.6 手工备用储药盘技术要求
2.6.1 手工用药托盘的数量≥2个
*2.6.2 添加手工用药本病区、小一个病区预先提示功能,能将下本病区、一个病区的手工摆药的信息一次打出,然后一次将整个病区的手工摆药一次添加完毕。
2.6.3 手工用药托盘按照预先提示功能摆完药之后,可以另外一个手工用药托盘轮流使
用,降低人工摆药时间
2.7 系统报警功能及显示要求
2.7.1 药盒中药品用完自动报警,在显示器上指示出药盒位置。
2.7.2 药袋纸不足自动报警。
2.7.3 药袋打印机炭带不足,自动报警。
2.7.4 药袋打印机位置不正确,自动报警。
2.7.5 热封包装机温度监测报警。
2.7.6 包药机包装部分位置异常报警。
2.7.7 药袋纸异常报警。
2.7.8 包药机机内各部件之间在运转之中的异常实时检测报警。
2.7.9 药柜自动复位功能。
2.7.10 药袋打印机实时监控功能,提供:色带用尽报警,色带异常报警,打印机位置错误
报警。
2.7.11 开机自检功能发现不能工作的部件及时提示报警。
3 附属设备及随机消耗品
3.1 包药机控制电脑1套。
●台式配置不低于如下指标:
国内知名品牌(CPU:Intel奔腾D3.0GHz以上,内存1GB,硬盘160GB,显卡128M,支持最大显示分辨率1280*1024,其他配置:双网卡,双COM口“双串口必要时
可以外加”,显示器:17寸液晶彩显)。
32 提供专用包装袋5卷。
33 提供专用碳带5卷。
4 技术及售后服务
4.1 提供中文操作手册、维修手册各4套。
4.2 提供操作培训及维护人员培训。
4.3 提供前期安装技术咨询和配合。
4.4 有专职维修工程师,保修期内工程师提供24小时维修服务。
4.5 提供厂家售后承诺书正本,终身供应设备的维修和配件。
4.6 免费保修期≥壹年,保修期内工程师提供24小时随时维修服务。
保修期内正
常使用情况下,涉及零配件的维修及更换的一切费用由厂方负担,并保证系统能
95%年日历日正常工作。
保修期外8小时响应,一般故障24小时到场排除。
保修期后零配件优惠供应。
5 产品必须通过CE认证,提供相关文件。