ISO9000程序文件

目录

1. 文件控制程序

2. 质量记录控制程序

3. 部审核程序

4. 不合格品控制程序

5. 纠正措施控制程序

目的

对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

2. 适用围

适用于本公司与质量管理体系有关的文件控制。

3. 引用文件

3.1 IS09001 : 2000《质量管体系要求》

3.2 XXX/XXXX 质量手册

4. 职责和权限

4.1 总经理负责批准发布质量手册；

4.2 管理者代表负责审核质量手册；

4.3 各部门负责相关文件编制，使用和保管；

4.4 质管部负责公司现有体系文件的定期评审。

5. 程序

5.1 文件的分类

5.1.1 管理性文件：

A. 质量手册、程序文件、质量计划等；

B. 公司管理制度、工作标准等。

5.1.2 技术性文件：技术图纸、技术标准、检验规、作业指导书等。

5.1.3 外来文件：法律法规、国家、国际或行业标准等。

5.1.4 质量记录：是一种特殊文件，具体执行《质量记录控制程序》。

5.2 文件编号

5.2.1 质量手册

XXX/XXXX-****

---------- 年代号

_________________ 《质量手册》汉语拼音代号

公司汉语拼音代号 文件名称

文件编号

XXXXXXX.01 -2002

文件控制程序

编制

:第1版

「

审核

［第0次修订 1

批准

第2页 共5页

程序文件

同类记录的顺序号 手册中文件章节号

使用部门代号如：ZG-质管部、

XX-生产部、XX-技改部、XX-销售部、XX-供应部、XX-车间 BV W 保卫部、XZ 行政部、CWA 财务部、ZH k 综合部 5.3 文件的编写、评审、批准、发放

各部门组织文件编写在文件发布前， 应由部门领导审批，以 确保其适宜和充分性。

A. 质量手册由质管部负责组织编写， 由管理者代表审核，上 报部经理批准发布，由质管部负责登记、发放。

B. 各部门编制的文件，由部门领导审核，报主管经理批准， 由质管

部负责登记、发放。

C. 应确保文件使用的各场所都得到相关文件的有效版本。 文

件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》

523

XXXX/**** *******

5.2.4 5.2.5

同类文件顺序号

文件名称汉语拼音（ZD 制度，GC 规程，W 外来文件） 公司汉语拼音

技术文件编号按公司技术文件管理规定 记录编

XXX/XXXX.**-****

年代号

----- 年代号

5.4 文件的评审与更新及再次批准

A.质量手册更改时，填写《文件更改申请单》，经管理代表再次审核，上报总经理再次批准后由质管部发放。质管部应保留文件更改容的记录。

B.程序文件更改时，也填写《文件更改申请单》，经管理者

代表再次审核，上报总经理再次批准后更改，由质管部发放，并保留文件更改容的记录。

C. 其他文件更改的更改由原文件编写人填写《文件更改申请单》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人进行更改发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获行审批所需依据的有关背景资料。

D. 所有被更改的原文件必须由相应主管部门回收，以确保有

效文件的唯一性。

E. 质管部每年对所有文件进行一次评审，必要时予以更新和再审批以确保文件有效性。

5.5 文件更改和现行修订状态识别

A. 本公司文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，由各部门按规定执行。

所有受控文件必须在该封面加盖表明其受控状态的印章，并注明

分发号。

B. 为使所有使用文件的现场识别文件的修改状态，质管部每

年发布一次“有效文件清单”，如有文件更改临时发放修订一览表，以便确保所有现场都使用有效版本。

5.6 确保文件保持清晰、易于识别

A. 文件的持有者或使用部门必须对文件分类管理，存放在干

燥通风安全地方，防止损坏和丢失。

B. 任何人不得在受控文件上乱涂划改，不准私自外借，确保

文件的清晰，易于识别和检查。

5.7 外来文件的控制

A. 收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确

保其有效性。

B. 质管部和技改部负责收集国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号，加盖受控章，分发到有关部门，并收回旧标准。

使用处可获得适用文件的有效版本。

D.各部门要将收集来的外来标准填入“部门受控文件清单”

并报质管部备案。

5.8 文件的作废与销毁:

A. 所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用

B. 为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行标识，除盖“作废”章外，还应盖“留用资料”章，并标明保存期；

C. 对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》经部门负责人批准后，由质管部负责销毁。

5.9 文件的借阅和复制：

借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制申请》，由相关部门负责人按规定权限审批后，向管理文件人借阅、复制。复制的受控文件必须由管理文件人登记编号，并盖受控章。

5.10 对承载媒体不是纸的文件的控制，也应参照上述规定

执行。

5.11 作为记录属于特殊类型文件，应执行《质量记录控制

程序》执行。

5.12 设计、工艺文件管理应执行行业规定。

6. 支持性文件和记录:

6.1 文件发放回收记录

6.2 文件借阅复制记录

6.3 受控文件清单

6.4 文件更改申请单

6.5 文件作废销毁申请单

6.6 质量记录控制程序