洁净工程URS

XXX生产车间一洁净工程用户需求
Table of Contents
目录
1.概述 (3)
2.工程符合的标准及规范 (3)
3.工程内容和施工范围 (5)
3.1工程施工内容 (5)
3.2界限划分 (6)
4.工程技术要求 (6)
4.1工艺设计要求 (6)
4.2通风净化系统技术要求 (7)
4.3洁净室装修技术要求 (18)
4.4工艺管道系统技术要求 (27)
4.5洁净照明与控制系统技术要求 (29)
4.6工艺设备安装技术要求 (34)
4.7焊接 (37)
4.8安全要求 (37)
4.9虫害防治要求 (37)
4.10文件要求 (38)
4.11计算机化系统要求 (39)
4.12施工规范要求 (43)
5服务要求 (43)
5.1测试和验证服务要求 (43)
5.2质保服务 (44)
1.概述
本项目建设地点位于XXX，建筑占地面积2833㎡，总建筑面积29519.5㎡。

生产车间一为新建高层厂房建筑，为地上六层，地下一层的钢筋混凝土结构框架剪力墙结构建筑，负一层层高为5.4米，一至五层层高为7.5米，六层层高为5.4米，建筑物檐口高度44.7米。

负一层为辅助公用工程区域（包括空调主机、空压机、高低压配电、备用发电机、消防水池等），一层为库房区域（含原材料取样室D级），二至五层为生产区域，二层主要布置有注拉吹一步成型机（C+A级）、注吹机（D级）、注塑机（D级），三层布置有注塑机、组装线、拉管机（均为D级），四层布置有注塑机（D级），五层布置有注拉吹一步成型机（C+A 级）、滴眼剂注吹机（D级）、疫苗瓶注塑机（D级）等。

六层为研发中心（D级）、开发部、质管部及质量检测中心（C+A级）。

本用户需求标准（URS）是为了规定生产车间一洁净室和机电系统的技术要求，为该系统的招标和供应商提供净化系统设计、施工、验收和确认的技术依据，并作为后续验证工作的基础。

本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

2.工程符合的标准及规范
法规：
除本URS规定要求外，须满足：
中国的2010新版GMP法规要求、FDA、欧盟标准
中国安全环保法规
中华人民共和国药品管理法实施条例
标准：
除本URS特殊要求外，须满足：
《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）
《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）
《洁净厂房施工及质量验收规范》（GB 51110-2015）
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《建筑设计防火规范》（GB50016-2014）
《建筑电气设计技术规范》、
《工业自动化仪表工程施工验收规范》
《建筑电气安装工程质量检验评定标准》
《低压电器施工质量验收规范》
《电气照明装置施工及验收规范》
《医药工业洁净厂房设计规范》2011 年
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
《建筑内部装修设计防火规范》
《电气装置安装工程施工及验收规范》
JGJ46-2012《施工现场临时用电安全技术规范》
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》
ISO-14644《洁净室标准》、GB/T16292-2010
GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB50210-2013《建筑装饰装修工程质量验收规范》
GB50243-2013《通风与空调工程施工质量验收规范》
《通风与空调工程质量检验评定标准》
GB50205-2001《钢结构工程施工验收规范》
GB50150-2006 《电气装置安装工程电气设备交接试验标准》GB50303-2002《建筑电气工程施工质量验收规范》
GB50231-2009 《机械设备安装工程施工及验收通用规范》
GB50185-2013《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》GB50210－2001 《建筑装饰装修工程质量验收规范》
GB50235-2010 《工业金属管道工程施工及验收规范》
GB50166-2007 《火灾自动报警系统施工及验收规范》
GB50209-2010《建筑地面工程施工质量验收规范》
GBJ210-2001《装饰工程施工及验收规范》
GBJ93-2002《工业自动化仪表工程施工及验收规范》
其它国家现行相关行业标准及规范。

3.工程内容和施工范围
3.1工程施工内容
3.1.1 本工程主要范围包含：洁净维护结构、工艺系统（包含压缩空气及纯化水制备系
统）、公用系统、给排水系统、强弱电系统等的采购及安装工作、工艺设备的安装工作；洁净空调系统、洁净桁吊等的采购及安装工作；
3.1.2维护结构系统（包括洁净生产区，以及辅助非洁净生产区）的采购安装及调试工作
包括：
（1）彩钢板隔断、吊顶的安装，洁净门（含安全门）、净化窗等的采购、安装工作；
（2）地面（环氧自流坪、PVC、环氧彩砂）的采购及施工工作；
（3）传递窗、层流罩、风淋室、压差计、手消毒器、烘手器、防撞护栏等洁净室设备的采购、安装工作；
（4）负责彩钢板上设备安装、管道安装等所有开口、开洞及密封工作。

3.1.3工艺系统的采购、安装、调试工作，具体如下：
（1）废水系统、真空系统、蒸汽系统、工艺液体系统、循环水系统、工艺冷冻水系统等设备的采购及安装工作；
（2）工艺管道系统的管道、保温、阀门、仪表等所有相关附件的采购及安装工作。

3.1.4强电系统（洁净生产区）的采购、安装及调试工作，包括：
（1）强电系统包含配电柜、插座、开关、照明灯具、电缆、电线、设备通电及其调试，设备接地、防静电装置及相关管线安装及测试；
3.1.5弱电系统
（1）空调系统自控等设备及管线的采购安装；
3.1.6公用系统设备、材料、仪器仪表及控制等的采购及施工工作。

3.1.7给排水系统包含生产区及其它区域的所有系统。

（生产区工艺排水、空调系统排水±0以下为土建范围）
3.1.8洁净室系统检验测试、系统调试和验证服务。

3.2界限划分
施工区域为图纸中的范围。

4.工程技术要求
要求工程施工满足以下要求（但不仅限于此）：
4.1工艺设计要求
4.2通风净化系统技术要求
4.3洁净室装修技术要求
4.4工艺管道系统技术要求
4.5洁净照明与控制系统技术要求
生效日期Effective Date 页码Page 33/44
作的设置。

8）所有自动控制的阀门应在界面中明确显示设定开度以及实际开度反馈。

空调机组的冷冻水电动调节阀、加热电动调节阀应能根据
PLC控制进行比例调节，实现房间温湿度要求。

新风口安装电动
风量调节阀，与送风机联动控制，送风机启动的同时，风阀开
启，送风机关闭时，风阀自动关闭。

通过在回风主管安装风压传
感器，PLC控制器根据传感器信号与风压设定值进行比较和输
出，控制空调机组新风口的电动风量调节阀的开度，使回风量保
持稳定。

空调机组的过滤器压差检测除安装指针式压差表外，均
需安装压差检测装置并输出报警信号/报警指示灯。

过滤器检测
装置只输出报警，不停机。

9）数据监测、记录功能：至少可对以下工艺参数进行监测、记录和超标报警。

必需
10）报警功能：各关键参数应能设置警戒报警和超标报警限值。

关键参数达警戒报警限值时，界面应有黄色报警提示。

关键参数
达超标报警限值时，界面应有红色报警提示。

11）系统能够实时显示、记录实时数值和超限报警信息，并存储归档；能够显示各种阀门执行机构的开关状态或开度；能够自动
记录及保存操作人员的所有操作行为及操作时间；以上所有信息
均自动保存24个月，并能够按时间段查阅、打印。

12）可对系统内历史数据进行备份。

可查询备份中的历史数据。

4.6工艺设备安装技术要求
4.7焊接
4.8安全要求
4.9虫害防治要求
4.10文件要求
4.11计算机化系统要求
4.12施工规范要求
5服务要求
5.1测试和验证服务要求
5.2质保服务。