(全新整理)7月自考浙江省药事管理学试题及答案解析
自学考试药事管理学相关试题和参考答案解析
自考药事管理学相关试题及参考答案药事管理学相关试题及参考答案一、名词解释题1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。
2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。
3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。
4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。
6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。
7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。
10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。
中国医科大学7月考试《药事管理学》考查课试题及参考答案
中国医科大学20XX年7月考试《药事管理学》考查课试题及参考答案一、单选题（共20 道试题，共20 分。
）1. 在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。
（）A. 计算机机品系统B. 药品信息系统C. 药品信息和药事信息系统D. 药事管理信息系统E. 各种药品管理信息系统正确答案：E 满分：1 分2. 负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（）A. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E. 人事教育司的职责正确答案：B 满分：1 分3. 授予医药专利权的必要条件是必须具有A. 新颖性、时效性、创造性B. 创造性、时效性、专有性C. 新颖性、实用性、专属性D. 经济性、实用性、创造性E. 新颖性、实用性、创造性正确答案：E 满分：1 分4. 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）A. 国家药典委员会B. 国家中药品种保护审评委员会C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：A 满分：1 分5. 药品信息评价主要是评价它的什么？( )A. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性B. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性C. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性E. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性正确答案：A 满分：1 分6. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是( )A. 中华人民共和国国务院B. 中华人民共和国劳动与社会保障部C. 中华人民共和国卫生部D. 国家食品药品监督管理局E. 国家中医药管理局正确答案：A 满分：1 分7. 新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A. 药品经营质量管理规范B. 药品生产质量管理规范C. 药品临床试验规范D. 健康相关产品申报与受理规定E. 药品非临床研究质量管理规范正确答案：C 满分：1 分8. 药事管理研究药事组织的( )A. 组织结构B. 组织理论C. 组织概念D. 组织特征E. 组织管理正确答案：A 满分：1 分9. 药品管理立法的基本特征应是以( )A. 药品生产中的质量为核心的行为规范B. 药品流通中的质量为核心的行为规范C. 药品质量标准为核心的行为规范D. 药品经济标准为核心的行为规范E. 药品行政管理为核心的行为规范正确答案：C 满分：1 分10. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是（）A. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E. 人事教育司的职责正确答案：D 满分：1 分11. 化学药品说明书中，复方制剂必须写有（）A. 化学名称B. 结构式C. 分子式D. 分子量E. 本品为复方制剂，其组分为正确答案：E 满分：1 分12. 负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是( )A. 药品评价中心B. 药品审评中心C. 中国药品生物制品检定所D. 国家药品监督局市场监督司E. SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所正确答案：E 满分：1 分13. 行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 市（地）级药品检验所D. 县级药品检验所E. 口岸药品检验所正确答案：E 满分：1 分14. 我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是( )A. 中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》B. 《中华人民共和国药品管理法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《麻醉药品管理办法》E. 《精神药品管理办法》正确答案：B 满分：1 分15. 临床研究用药物，应当A. 在符合GCP规定的环境中制备B. 在符合GDP条件的操作室制备C. 在符合GLP要求的实验室制备D. 在符合GMP条件的车间制备E. 以上都不对正确答案：D 满分：1 分16. 药事管理的英文缩写是（）A. GPPPB. Ph．SFDCLPWHOC. SFDAD. CLPAE. WHO正确答案：B 满分：1 分17. 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A. 立即B. 1日C. 3日D. 5日E. 10日正确答案：A 满分：1 分18. 下列说法不符合《药品管理法》规定的是( )A. 药品出厂前必须经过检验B. 医疗单位配制制剂可以在市场销售C. 药品出入库必须执行检查制度D. 城乡集贸市场可以出售中药材E. 直接接触药品的容器，必须符合药用要求正确答案：B 满分：1 分19. 药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为A. 每周B. 每月C. 每三个月D. 每半年E. 每年正确答案：C 满分：1 分20. 负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（）A. 国家药典委员会B. 国家中药品种保护审评委员会C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：D 满分：1 分二、名词解释（共5 道试题，共15 分。
药事管理学考试试题及答案
药事管理学考试试题及答案1.负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的机构是XXX。
2.根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师的执业范围包括药品生产、经营和使用。
3.《药品生产企业许可证》的有效期为五年。
4.XXX的英文缩写是SFDA。
5.治疗作用初步评价属于II期临床试验。
6.生物药品批准文号的格式为国药准字S+4位年号+4位顺序号。
7.申请开办药品批发企业的审核程序依次是药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证。
8.不属于国家一级保护的野生生药材物种是麝香。
9.精神药品分为一、二类的依据是使人产生依赖性和对身体的危害程度。
10.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是通用名。
11.药品注册内容不含药品广告。
12.学士需要从事专业工作三年才能参加执业药师考试。
13.药品批准文号的有效期是五年。
14.配制医疗机构制剂必须经过SFDA批准，并发给制剂批准文号。
15.GLP是指药品非临床质量管理规范。
16.国家对药品价格不执行市场调节管理形式。
政府定价、政府指导价、市场调节价和特药特价是药品定价的四种形式。
根据《药品说明书和标签管理规定》，有效期表述形式错误的是C选项，即“有效期至2008.8.8”。
根据《专利法》，发明专利的期限为20年。
根据《药品生产质量管理规范》，洁净室的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时应控制在18~26℃。
根据《药品生产质量管理规范》，需要使用独立的厂房的是生产强毒微生物及芽孢菌制品。
不需要获得批准文号就可以生产的药品有仿制药品。
新药的技术专让要求，接受技术转让的生产企业必须取得药品GMP证书和药品生产许可证。
购买甲类非处方药可以由消费者自行购买。
国家药品不良反应监测中心”设在XXX。
负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评机构是XXX。
新开办药品零售企业，应向市级药品监督管理部门申请筹建。
处方药必须凭执业医师处方才能购买。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
最新7月浙江自考生药学试题及答案解析
浙江省2018年7月自考生药学试题课程代码：10064一、填空题(本大题共12小题，每空1分，共25分)请在每小题的空格中填上正确答案。
错填、不填均无分。
1.明代伟大医药学家李时珍在_____的基础上，用30年编写了_____，收载药物数为_____。
2.有效成分在植物体不同部位中含量有高低，人参根中人参皂苷的含量以_____为最高，麻黄碱以麻黄的_____中含量为高。
3.中药使用前均需炮制，止咳的枇杷叶要选用蜜炙，泻下的甘遂要_____，活血补血的当归要_____。
4.生药中可能带有的杂质可以分为_____与_____两大类。
5.我国的法定药品标准指的是_____、_____及《国家中成药标准汇编》。
6.优质中药材生产的首要因素是_____，先决条件是_____。
7.大黄粉末在显微镜下可见较多的导管、_____、_____。
8.沉香的功效为_____与_____。
9.桑白皮折断面呈纤维状，肉桂的折断面呈_____、黄柏的折断面呈_____。
10.番泻叶为豆科植物_____，_____的干燥小叶。
11.洋金花所含的生物碱为_____类，选用的理化鉴别为_____反应。
12.牛黄根据生成的部位不同，习惯分别称为_____与_____两种。
二、单项选择题(本大题共20小题，每小题1分，共20分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选或未选均无分。
13.含有毒性成分双酯型二萜类生物碱的生药是（）A.大黄B.银杏叶C.川乌D.肉豆蔻14.1983年我国开展了中药资源普查，基本查清我国中药资源超过（）A.1000种B.5000种C.10000种D.20000种15.甘草中的主要有效成分是（）A.甘草油B.甘草酸C.甘草碱D.甘草醇16.要求经霜后采收的生药是（）A.太子参B.人参C.红花D.桑叶17.要求采用盐炙法加以炮制的生药是（）A.白芍B.杜仲C.天麻D.牡丹皮18.经抑菌实验证明，黄芩抑菌效果最差的炮制方法是（）A.烫法B.蒸法C.煮法D.冷水浸法19.批准为正式生产的新药，其试行药品质量标准试行期为（）A.一年B.二年C.三年D.四年20.中药材生产质量管理规范简称为（）A.GSPB.GAPC.GMPD.GLP21.大黄的升华物加碱液显示（）A.红色B.黄色C.绿色D.黑色22.具有“玉栏、金井、菊花心”的生药是（）A.黄连B.黄芪C.大黄D.白术23.生药粉末在显微镜下可以看到草酸钙簇晶的是（）A.人参B.甘草C.天南星D.当归24.钩藤中主要含有的有效成分是（）A.皂苷B.生物碱C.蒽苷D.黄酮25.属于百合科植物的生药为（）A.麦冬B.半夏C.龙胆D.苍术26.具有补肝肾、强筋骨作用的是（）A.络石藤B.沉香C.桑寄生D.鸡血藤27.凹叶厚朴的主产地在（）A.湖北B.四川C.甘肃D.福建28.石细胞类方形或圆多角形，常三面壁增厚，一面壁菲薄的生药是（）A.厚朴B.黄柏C.肉桂D.杜仲29.主产在印度的番泻叶是（）A.狭叶番泻叶B.尖叶番泻叶C.卵叶番泻叶D.裂叶番泻叶30.五味子的种子呈（）A.球形B.扁圆形C.线形D.肾形31.具有活血作用的生药是（）A.五味子B.洋金花C.枇杷叶D.红花32.在冬虫夏草的子囊壳内有（）A.果实B.种子C.孢子D.子叶三、多项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
浙江自考药事管理学及法规试题及答案解析.doc
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯精品自学考料推荐⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯浙江省 2018 年 10 月高等教育自学考试药事管理学及法规试题课程代码： 03034一、单项选择题 (在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填在题干的括号内。
每小题 2 分，共 40 分 )1．在英国，处方药被称为( ) 。
A ． Legend drugs B．POMC．［ P］D． Generic drugs2．执业药师的英文名称是( ) 。
A ． licensed pharmacist B． clinical pharmacistC． registered pharmacist D． vocational pharmacist3．有权制定有关药品监督管理的规章的机构是( )。
A ．省食品和药品监督管理局B．国家食品和药品监督管理局C．国务院D．温州市人民政府4．负责非处方药目录制定的技术业务组织工作的是( )。
A ． SFDA 药品评价中心B．国家药典委员会C．国家中药品种保护审评委员会D． SFDA 药品审评中心5．医疗机构配制制剂，须经所在地______ 审核同意，由 ______批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
( )A．省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门B．国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门C．省级人民政府；省级政府药品监督管理部门D．省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门6．处方药可以在下列哪些媒体上做广告?()A ． CCTV B．新浪网C．都市快报D．《中国医药报》7．不需处方即可自行判断、购买、使用，必须在具有《药品经营许可证》的药店零售的药品为 ()。
A ．处方药B．甲类非处方药C．乙类非处方药D．基本医疗保险甲类目录药品8．药品广告须经()批准，并发给药品广告批准文号。
A．药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B．药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C．药品生产企业所在地市级人民政府药品监督管理部门D．药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监督管理部门9．以下对于新药监测期的表述不正确的是()。
药事管理学试题及答案
药事治理学试题及答案名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。
3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。
6.国家根本药物：是适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公正获得的药品。
7.国家根本药物制度：是对根本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效治理的制度。
8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。
9.非处方药：指由国务院药品监视治理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行推断、购置和使用的药品。
依据安全性可分为甲、乙类非处方药。
10.A DR〔药品不良反响〕:合格药品在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的或意外的有害反响。
11.严峻药品不良反响：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危急并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
12.麻醉药品：是指具有依靠性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依靠性和精神依靠性，能成瘾癖的药品。
分为镇痛类和非镇痛类。
13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依靠性的药品。
14.中药：是指在中医根底理论指导下用以防病治病的药物。
最新7月浙江自考药事管理学试题及答案解析
浙江省2018年7月自考药事管理学试题课程代码：10124一、单项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选或未选均无分。
1.医药分业是指( )A.药学职业从医学职业中分离出来成为独立的职业B.医院药房从医院分离出来成为社会药房C.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D.医药分家2.国家药典委员会组成人员包括( )A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、相关部门负责人C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员3.特殊管理的药品是指( )A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品C.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品4.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给( )A.新药证书B.药品批准文号C.药品生产许可证D.医药产品注册证5.中国药学会是药学社会团体，具有( )A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C.学术性、公益性、非营利性D.推广性、专业性、非营利性6.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予( )A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护7.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得．．超过( )A.2日剂量B.3日剂量C.2日极量D.3日极量8.GAP的核心是规范中药材生产过程以( )A.保证药材的质量稳定、可控B.保证药材的质量和疗效C.保证药材安全、有效D.保证药材安全、有效、质量稳定9.专利法规定可以授予专利权的是( )A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物新品种的培育方法D.疾病的诊断和治疗方法10.医疗机构配制的制剂应当是本单位( )A.临床需要而市场供应不足的品种B.临床需要而市场没有供应的品种C.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
7月浙江自考药事管理学试题及答案解析
浙江省2018年7月自学考试药事管理学试题课程代码：10124一、单项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选或未选均无分。
1.主管我国药品监督管理工作的是( )A.卫生部B.中检所C.SFDAD.药检所2.执业药师资格考试属于( )A.执业资格考核B.职业资格准入考试C.药师资格准入考试D.主管药师资格考核3.按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的管理规范是( )A.GMP，GSPB.GMP，GLPC.GAP，GCPD.GLP，GCP4.药品批准文号的有效期是( )A.没有规定B.2年C.3年D.5年5.国家药品不良反应监测中心设在( )A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局安全监管司6.开办药品经营企业，必须具备的人员条件是( )A.依法经过资格认定的药学技术人员B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的执业药师1D.依法经过资格认定的主管药师7.GLP规定该规范适用于( )A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究8.采猎二、三级保护野生药材物种( )A.是违法的B.必须持有采伐证C.必须持有采药证D.必须持有狩猎证9.纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是( )A.由国家统一制定，各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定，各省不得调整10.急诊处方用药的一般限量为( )A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
药事管理学自考试题及答案
药事管理学自考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理学是一门研究什么的学科？A. 药物的化学性质B. 药物的临床应用C. 药物的管理与监督D. 药物的制备工艺答案：C2. 以下哪项不属于药品的特殊性？A. 专属性B. 两重性C. 时效性D. 多样性答案：D3. 《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 合法的经营许可证B. 合格的药品储存条件C. 专业的药品销售人员D. 丰富的药品种类答案：D4. 国家对药品实行分类管理，其中非处方药的英文缩写是什么？A. RxB. OTCC. TCMD. GMP答案：B5. 药品不良反应监测的目的是？A. 提高药品价格B. 促进药品销售C. 保障公众健康D. 增加药品种类答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业应履行的义务？A. 保证药品质量B. 提供虚假药品信息C. 遵守药品管理法律法规D. 建立药品追溯体系答案：B7. 药品的批准文号是由哪个部门颁发的？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B8. 药品的有效期是指什么？A. 药品的生产日期B. 药品的出厂日期C. 药品在规定条件下保持质量的期限D. 药品的销售截止日期答案：C9. 以下哪项不是药品经营企业应遵守的药品价格管理规定？A. 严格执行政府定价B. 合理制定药品价格C. 实行价格垄断D. 明码标价答案：C10. 药品召回制度的实施主体是？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 药品监督管理部门答案：A二、多项选择题（每题2分，共10分）11. 药品经营企业在经营过程中应遵循的原则包括哪些？（）A. 诚实守信B. 公平竞争C. 价格垄断D. 合法经营答案：A B D12. 以下哪些行为属于违反药品管理法规定的？（）A. 未经批准擅自生产药品B. 销售假药C. 销售劣药D. 未经批准擅自进口药品答案：A B C D13. 药品不良反应报告的内容包括哪些？（）A. 患者基本信息B. 不良反应表现C. 药品使用情况D. 药品生产企业信息答案：A B C14. 以下哪些因素可能影响药品的质量？（）A. 药品的储存条件B. 药品的生产工艺C. 药品的包装材料D. 药品的价格答案：A B C15. 药品经营企业在药品销售过程中应提供哪些信息？（）A. 药品的适应症B. 药品的禁忌C. 药品的副作用D. 药品的促销活动答案：A B C三、判断题（每题1分，共5分）16. 所有药品都必须标明生产日期和有效期。
药事管理自考试题及答案
药事管理自考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理的主要目标是什么？A. 提高药品价格B. 保障药品供应C. 确保药品安全、有效、经济、合理使用D. 增加药品种类答案：C2. 以下哪项不是药品管理法规定的药品分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品答案：C3. 药品不良反应报告的主体不包括以下哪项？A. 药品生产企业B. 医疗机构C. 药品经营企业D. 患者本人答案：D4. 国家对药品价格实行哪种管理制度？A. 完全市场调节B. 政府定价C. 政府指导价D. 企业自主定价答案：C5. 药品经营企业在药品经营活动中，以下哪项行为是不被允许的？A. 建立药品追溯系统B. 销售假药C. 遵守药品信息公示制度D. 执行药品电子监管规定答案：B6. 以下哪项不是药品经营企业必须遵守的规定？A. 保证药品质量B. 合理定价C. 限制药品销售区域D. 建立药品储备答案：C7. 药品监督管理部门在药品监督管理中不承担以下哪项职责？A. 制定药品安全信息发布制度B. 对药品质量进行监督检查C. 对药品广告进行审批D. 直接参与药品生产答案：D8. 以下哪项不是药品生产企业必须遵守的规定？A. 遵守药品生产质量管理规范B. 建立药品不良反应监测系统C. 随意更改药品生产地址D. 对生产、销售的药品质量负责答案：C9. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品标签必须标注的内容？A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 药品生产批号D. 药品有效期答案：C10. 以下哪项不是药品说明书必须包含的内容？A. 药品成分B. 药品规格C. 药品有效期D. 药品广告答案：D二、多项选择题（每题2分，共10分）1. 药品经营企业在经营活动中必须遵守以下哪些规定？A. 遵守药品经营管理规范B. 建立药品追溯系统C. 随意更改药品价格D. 执行药品电子监管规定答案：A B D2. 药品生产企业在生产药品时必须遵守以下哪些规定？A. 遵守药品生产质量管理规范B. 对生产、销售的药品质量负责C. 可以委托无资质的企业生产药品D. 建立药品不良反应监测系统答案：A B D3. 以下哪些行为属于药品监督管理部门的职责？A. 对药品质量进行监督检查B. 制定药品安全信息发布制度C. 直接参与药品生产D. 对药品广告进行审批答案：A B D4. 根据药品管理法，以下哪些内容必须在药品标签上标注？A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 药品生产批号D. 药品有效期答案：A B D5. 以下哪些措施是药品经营企业在药品经营活动中必须采取的？A. 保证药品质量B. 合理定价C. 限制药品销售区域D. 建立药品储备答案：A B D三、判断题（每题1分，共5分）1. 药品经营企业可以随意更改药品价格。
浙江省自学考试药事管理学及法规试题 .doc
浙江省2014年4月自学考试药事管理学及法规试题课程代码：03034请考生按规定用笔将所有试题的答案涂、写在答题纸上。
选择题部分注意事项：1. 答题前，考生务必将自己的考试课程名称、姓名、准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸规定的位置上。
2. 每小题选出答案后，用2B铅笔把答题纸上对应题目的答案标号涂黑。
如需改动，用橡皮擦干净后，再选涂其他答案标号。
不能答在试题卷上。
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。
错涂、多涂或未涂均无分。
1.在医药领域，必须由政府制定标准的产品有A.化学原料药B.着色剂C.医药中间体D.外包装材料2.国家药品监管部门对销售前的药品进行强制性质量监督检验，这种检验是A.监督抽验B.评价抽验C.注册检验D.指定检验3.根据规定，我国基本药物目录原则上每调整一次的时间为A.1年B.2年C.3年D.5年4.自首次获准进口5年内的药品，应报告的药品不良反应有A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.常见不良反应5.研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的是A.国家食品药品监督管理局B.国家发展和改革委员会C.国家工商行政管理总局D.国家商务部6.依据我国2010版GMP的规定，药品质量受权人应当具有A.1年从事生产管理的经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作B.3年从事生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作C.5年从事生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作D.无实践经验要求7.依据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，下列不需要．．．进行GMP认证的企业是A.新开办的药品生产企业B.药品生产企业新建生产车间C.药品生产企业新增品种D.药品生产企业新增生产剂型8.依据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，城乡集贸市场可以出售A.处方药B.非处方药C.中药饮片D.中药材9.根据我国《药品管理法》及其《实施条例》的规定，中国香港、澳门和台湾地区进口的药品应获得A.新药证书B.进口药品注册证书C.医药产品注册证书D.药品批准文号10.依据我国法律规定，下列可以申请并授予专利权的是A.新的科学发现B.新的智力活动的规则与方法C.新的疾病诊断与治疗方法D.新的疾病治疗药物11.麻醉药品和第一类精神药品注射剂处方的处方量控制为A.不得超过7日用量B.不得超过3日用量C.特殊情况可适当延长D.一次用量12.下列药品中，应单独开具处方的是A.中成药处方B.西药处方C.中药饮片处方D.生物制品处方13.依据GSP规定，药品经营企业的仓库分类中常温库的温度要求是A.0℃以下B.2～10℃C.不高于20℃D.0～30℃14.依据2010版GMP的规定，制药用水至少应当采用A.天然水B.饮用水C.纯化水D.注射用水15.依据2010版GMP的规定，药品生产管理部门和质量管理部门的负责人A.可以兼任B.不得互相兼任C.生产部门的负责人地位和层级高于质量管理部门负责人D.质量管理部门负责人地位和层级高于生产部门的负责人16.互联网药品信息服务可分为A.经营性和非经营性B.B2B型和B2C型C.全国性和区域性D.营利性和非营利性17.药品广告批准文号的有效期为A.1年B.3年C.5年D.7年18.下列野生药材中，属于一级保护药材的是A.鹿茸（马鹿）B.羚羊角C.蟾酥D.麝香19.定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，批准的机构是A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.国家卫生部D.省级卫生厅20.新药生产申请与审批时，国家食品药品监督管理部门需要抽取3批样品的药物是A.化学药物B.中成药C.天然药物D.生物制品二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案药事管理学试题及答案药事管理学的试题有哪些？药事管理学是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。
下面小编给大家带来药事管理学试题及答案，欢迎大家阅读。
药事管理学试题及答案1、在执业药师管理职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D )A、执业药师考前培训B、执业药师资格考试考务工作C、执业药师继续教育D、执业药师执业注册许可2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是( D )A、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素3、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。
下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B )A、鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B、力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化C、整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D、规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式4、关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是( C )A、加快建立健全公共卫生服务体系B、加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C、完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系D、建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指( C )A、公立医院对基本药物实行“零差率”销售B、政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”C、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D、所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售6、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是(B)A、加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议B、取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议C、参保人员只能选择1 家定点医疗机构就医购药D、对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括( C )A、药品生产企业B、进口药品的境外制药厂商C、药品检验机构D、药品经营企业8、关于药品标准的说法错误的是( D )A、《中国药典》为法定药品标准B、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种D、药品生产全业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定9、某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是( A )A、毒性中药品种在专门的橱窗陈列B、药品按剂型，用途及储存要求分类陈列C、外用药与其他药品分开摆放D、拆零药品集中存放于拆零专柜或专区10、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适应处方和超常处方。
药事管理学试题及答案自考
药事管理学试题及答案自考一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的临床应用B. 药品的监督管理C. 药品的研发与生产D. 药品的市场营销答案：B2. 下列哪项不属于药品的特殊性？A. 有效性B. 两重性C. 专业性D. 多样性答案：D3. 药品监督管理的主要目的是什么？A. 保证药品的供应B. 保障药品的安全、有效和质量C. 促进药品的研发D. 提高药品的价格答案：B4. 我国药品分类中，非处方药指的是？A. 只能在医院使用B. 需要医生处方购买C. 不需要医生处方即可购买和使用D. 仅供儿童使用答案：C5. 药品不良反应报告制度的建立，主要目的是什么？A. 促进药品销售B. 监控药品的不良反应C. 提高药品价格D. 限制药品使用答案：B6. 药品经营企业在经营药品时，必须遵守的原则是？A. 利润最大化B. 顾客至上C. 依法经营D. 随意定价答案：C7. 我国药品注册管理的主要依据是什么？A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《医疗机构管理条例》答案：B8. 下列哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 充足的药品库存D. 专业的药品经营人员答案：C9. 药品的标签应当包含以下哪些信息？A. 生产企业名称B. 批准文号C. 适应症或者功能主治D. 所有选项答案：D10. 根据《药品管理法》，药品生产企业必须取得什么证件才能生产药品？A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 税务登记证D. 组织机构代码证答案：B二、多项选择题（每题2分，共10分）11. 药品经营企业在经营过程中，应当遵守以下哪些规定？A. 不得经营假药、劣药B. 必须建立药品追溯体系C. 可以随意更改药品价格D. 应当对药品质量负责答案：A, B, D12. 药品不良反应的监测内容包括哪些？A. 不良反应的发生情况B. 不良反应的严重程度C. 不良反应的处理措施D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 根据药品分类管理规定，处方药可以在以下哪些地方销售？A. 医疗机构B. 药店C. 超市D. 网上药店答案：A, B, D14. 药品经营企业在储存药品时，应当注意哪些事项？A. 按照药品的储存要求进行储存B. 定期检查药品的质量C. 可以将药品与非药品混放D. 保持储存环境的清洁和安全答案：A, B, D15. 药品注册管理的目的包括哪些？A. 保证药品的安全性、有效性B. 促进药品的创新C. 限制国外药品的进口D. 规范药品市场秩序答案：A, B, D三、判断题（每题1分，共5分）16. 药品的标签可以不包含适应症或者功能主治。
浙江7月自考医药商品学试题及答案解析
浙江省2018年7月自考医药商品学试题课程代码：10153一、单项选择题(在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填在题干的括号内。
每小题1分，共10分)1．按照我国传统习惯分类，药品可以分为（）。
A．西药与中药B．处方药与非处方药C．特殊药品和普通药品D．现代药与传统药2．下列不属于商品检验的主体的是（）。
A．供货方B．第三方C．消费者D．购货方3．药品的储存和保养实行色标管理，则下列说法错误的是（）。
A．待验药品库（区）为黄色B．合格药品库（区）为绿色C．待发药品库（区）为黄色D．不合格药品库（区）为红色4．关于医药商品储存，下列说法正确的是（）。
A．医药商品在流通中需要暂时存放起来，等待合适的时候，投放市场销售，这是储存起到空间上的调节作用B．2018年，我国发生传染性非典型性肺炎，储存的体温计就充分发挥了蓄水池作用C．中草药有道地药材，将道地药材储存起来以满足其他地方对这些道地药材的需要，这是发挥了储存在时间上的调节作用D．再生产周期和商品流通时间越长，医药商品储存量就相应的越小5．首次进口的药品包装材料（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得SFDA核发的（）A．《药品包装材料注册证书》B．《进口药品包装材料注册证书》C．《进口药品注册证书》D．《进口药品通关单》6．下列必须使用注册商标的产品是（）。
A．中药材B．中药饮片C．生物技术药物D．医疗器械7．可以在网上企业间流通的药品有（）。
A．精神药品B．麻醉药品C．戒毒药品D．一般处方药8．根据我国关于新药技术转让的规定，申报生产该新药的单位超过（）家时，不再受理该新药的转让申请。
A．1 B．2C．3 D．49．下列药品可以申请优先审评制度的是（）。
A．一类新药B．二类新药C．申报临床研究的新药D．申报对疑难危重疾病有治疗作用的新药10．下列说法正确的是（）。
A．国家对新药按中药，天然药物，化学药品进行分类监测制度B．新药同一品种的不同规格可以视为不同的品种C．多个单位联合研制的新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书D．试生产的药品可以供医疗单位在医生指导下使用，也可以在零售药店出售，但不得以任何形式进行广告宣传二、多项选择题(在每小题的五个备选答案中，选出二至五个正确的答案，并将正确答案的序号分别填在题干的括号内，多选、少选、错选均不得分。
药事管理学试题卷及答案解析
药事管理学试题一、A型题〔最正确选择题，每题的备选答案中只有一个最正确答案，每题1分，共15分〕1、以下哪一项为进口药品注册证号〔〕A、国药准字H13021770B、国药准字J14031880C、H20040008D、国药证字H200200092、调剂处方时应做到"四查十对〞，以下不属于"四查〞的是〔〕A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、"药物非临床研究质量管理规"的英文缩写是〔〕A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是〔〕A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行"药品注册管理方法"开场施行的日期是〔〕A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告容的审查机关是〔〕A、工商行政管理部门B、国家食品药品监视管理局C、省级药品监视管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与平安管理角度去分类，药品可分为〔〕A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家根本药品与国家储藏药品8、药品实用新型专利的保护期为〔〕A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、"新药〞的定义为〔〕A、未曾在中国境生产的药品B、首次在中国境生产使用的药品C、未曾在中国境上市销售的药品D、未曾在中国境使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反响，应向所在地〔〕报告A、药品不良反响监测中心或药品监视管理部门B、药品不良反响监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房药品待验区的颜色是〔〕A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是〔〕A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进展初步评价的是哪期临床试验〔〕A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于〔〕A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、"药品生产许可证"中属于许可事项变更的是〔〕。
最新7月浙江自考医药商品学试题及答案解析
浙江省2018年7月自考医药商品学试题课程代码：10153一、单项选择题(本大题共10小题，每小题1分，共10分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选或未选均无分。
1.中华人民共和国成立之后的第一部商标法《中华人民共和国商标法》自何年起施行?( )A.1982B.1983C.1984D.19852.具有下列哪类结构的药物在干燥状态下比较稳定，可在室温下储存数年而不失效( )A.氯霉素类B.醇类C.芳香胺类D.光学异构3.直接接触药品且直接使用的药品包装材料属于注册管理的药品包装材料分类中的( )A.I类B.II类C.Ⅲ类D.Ⅳ类4.燃烧后产生的气体有漂白作用，易使某些药品变色、变酸味，且对种子发芽有不良影响，使用时应加以注意的是( )A.石膏B.胆矾C.氯化苦D.硫磺5.装卸搬运的主体都是( )A.人B.商品C.医药商品D.运输工具6.国家对药品价格进行管理时，政府制订公布( )A.批发价B.零售价C.政府指导价D.调拨价7.下列信息属于原始商品信息的是( )A.政府产业政策B.银行利率C.企业销售额D.行业报告8.非处方药品广告的批准文号、忠告语、禁忌内容必须醒目标示，在电视广告中出现的时间不得少于( )A.5秒B.10秒C.3秒D.15秒9.作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的( )A.左上角或右上角B.左下角或右上角C.左上角或右下角D.左下角或右下角10.药品广告批准文号有效期为( )A.一年B.三年C.二年D.四年二、多项选择题(本大题共5小题，每小题1分，共5分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选、少选或未选均无分。
1．商标的作用包括以下哪几项?( )A.区别作用B.保证作用C.增值作用D.宣传作用E.促进作用2．医药商品质量监督管理包括( )A.制定和执行药品标准B.药品经营中的偷逃税收C.建立和执行药品不良反应监测报告制度D.指导生产、经营企业的药品检验工作E.核发营业执照3．在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志是( )A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.外用药品4．决定医药商品的内在质量是( )A.化学性质B.物理性质C.生物性质D.规格E.剂型5．以下哪几项是在运输过程中医药商品的质量保护的主要措施?( )A.轻装轻卸B.合理堆码C.妥善苫垫D.适当环境E.节约费用三、判断题（本大题共9小题，每小题1分，共9分）判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“╳”。
最新 浙江省2024年10月高等教育自学考试药事管理学及法规试题
浙江省2024年10月高等教化自学考试药事管理学及法规试题课程代码：03034本试卷分A、B卷，运用2024年版本教材的考生请做A卷，并将答题纸上卷别“A”涂黑；运用2024年版本教材的考生请做B卷，并将答题纸上卷别“B”涂黑。
不涂或全涂，均以B卷记分。
请考生按规定用笔将全部试题的答案涂、写在答题纸上。
A卷选择题部分留意事项：1. 答题前，考生务必将自己的考试课程名称、姓名、准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸规定的位置上。
2. 每小题选出答案后，用2B铅笔把答题纸上对应题目的答案标号涂黑。
如需改动，用橡皮擦干净后，再选涂其他答案标号。
不能答在试题卷上。
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的。
错选、多选或未选均无分。
1.药品生产企业某一产品须经指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售的检验类型是A.评价性检验B.国家检定C.仲裁性检验D.抽查性检验2.《药品管理法》规定，对生产的新药品种设立的监测期为A.终身B.不超过6个月C.不超过5年D.不超过6年3.SFDA对药品的______进行监督管理。
A.探讨、生产、经营、价格B.研制、生产、广告、价格C.生产、检验、运用、广告D.探讨、生产、流通、运用4.新药是指A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D.没有国家药品标准的药品5.药物治疗作用的初步评价属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验6.下列必需符合药用要求的是A.药品的标签B.药品的说明书C.药品的外包装纸盒D.生产药品的辅料7.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得．．超过A.2日剂量B.3日剂量C.2日极量D.3日极量8.《医疗机构制剂许可证》由何部门发给？A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门9.下列新药不能．．列入特殊审批的是A.罕见病的新药B.无治疗手段的疾病新药C.新发觉的药材及其制剂D.新工艺可产生巨额利润的已知药物10.不属于．．．法定药品的是A.中成药B.血液制品C.疫苗D.药用内包材11.药品生产企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有A.高等教化或相当学历B.管理专业教化或相当学历C.医药或相关专业的学历D.医药或相关专业大专以上学历12.三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的______等方面的专家组成。
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浙江省2018年7月高等教育自学考试
药事管理学试题
课程代码：10124
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选或未选均无分。
1．新药监测期内的药品须报告其引起的( )
A.药物相互作用引起的不良反应
B.严重药品不良反应
C.新的药品不良反应
D.所有可疑不良反应
2．采用《中国药品通用名称》所规定的名称是( )
A.药典品种的通用名
B.非药典品种的通用名
C.药品的商标
D.商品名
3．违反《药品管理法》规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应( )
A.责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款
B.责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款
C.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款
D.处二万元以上十万元以下的罚款
4．按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须( )
A.及时报告当地药品监督管理部门
B.及时与药品生产或经营企业联系
C.及时报告当地药品检验机构
D.及时作退、换货处理
5．医疗机构制剂的“一批”是指( )
A.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂
B.在一定时间间隔内配制出来的一定数量常规配制的制剂
C.在同一配制周期中制备出来的一定数量的制剂
D.在一定时间间隔内配制出来的一定数量的制剂
6．为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持的机构是( )
A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
1
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品管理局药品审评中心
D.中国药品生物制品检定所
7．医疗机构配制制剂，须经所在地______审核同意，由______批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
( )
A.省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门
B.国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门
C.省级人民政府；省级政府药品监督管理部门
D.省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门
8．药品广告须经______批准，并发给药品广告批准文号。
( )
A.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.药品销售企业所在地市级人民政府药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监督管理部门
9．GMP规定，洁净室的湿度一般应控制在( )
A.18%～26%
B.28%～36%
C.48%～56%
D.45%～65%
10．以下属于国家二级保护野生药材物种的是( )
A.人参
B.梅花鹿茸
C.藏红花
D.雪莲
11．依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为( )
A.实施药品审批检验及其强制性检验
B.抽查检验
C.进行药品注册
D.药品认证
12．药品生产企业在取得______后，方可生产该药品。
( )
A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.药品批准文号
D.新药证书
13．药品经营企业待发药品库用______色标。
( )
A．黄色B．橙色
C．绿色D．白色
14.药品零售企业的购进记录( )
2
A.保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
B.保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年
C.应保存5年
D.应保存3年
15．非处方药分为甲类、乙类的根据是( )
A.剂型
B.规格
C.安全性
D.给药途径
16．药品生产的物料储存期( )
A.至药品有效期后1年，至少保存3年
B.至药品有效期后1年，至少保存2年
C.保存3年
D.一般不超过3年
17．下列关于新药监测期的说法，哪一项是错误的？( )
A.国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行监测
B.监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口
C.对于不同新药，根据其现有的状况，确定不同的监测期限
D.监测期内的新药，药品生产企业每年向国家药品监督管理局报告
18．GSP冷库温度要求是( )
A.温度为0~30℃
B.温度为0~10℃
C.温度为2~10℃
D.温度不高于20℃
19．与GMP的规定不符的是( )
A.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人不得互相兼任
C.洁净室（区）内安装的更衣室、浴室及厕所不得对药品产生污染
D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
20．药物临床研究被批准后，应当在______年内实施，逾期未实施的，原批准证明文件自行废止。
( )
A.1
B.2
C.3
D.4
二、多项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选、少选或未选均无分。
3
21．Ⅲ期临床是( )
A.治疗作用初步评价阶段
B.治疗作用确诊阶段
C.其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
D.要求病例数为100例
E.要求病例数为300例
22．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取哪些必要的措施？( ) A.冷藏 B.防冻
C.防潮
D.防虫
E.防鼠
23．我国对上市五年以上的药品，不良反应的报告范围主要是( )
A.严重的不良反应
B.罕见的不良反应
C.新的不良反应
D.可疑的不良反应
E.所有可疑的不良反应
24．应当经国务院药品监督管理部门审查批准的有( )
A.某种药物非临床试验
B.某种药物临床试验
C.某种药品的生产
D.某种药品的经营
E.某种药品的进口
25．药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》及其条例规定的哪些行政处罚？( )
A.警告
B.罚款
C.没收违法生产、销售的药品
D.没收违法所得
E.吊销许可证
26.禁止进口的药品具有以下哪些条件？( )
A.国内供应充足
B.不良反应大
C.疗效不确
D.价格偏高
E.其他原因危害人体健康
27．药品经营企业销售药品必须正确说明( )
A.用法
B.生产日期
C.规格
D.用量
4
E.注意事项
28．医疗机构配制制剂的条件是( )
A.本单位临床需要
B.市场上没有供应的品种
C.经所在地市级人民政府药品监督管理部门批准后
D.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后
E.必须具有《医疗机构制剂许可证》
29．医药商品经营企业的仓库应具备的设施是( )
A.通风和排水设施
B.防鼠、防虫等设施
C.避光和安全的照明设施
D.储存特殊管理药品的专用保管设施
E.信息管理系统
30．《中药品种保护条例》适用于我国生产制造的( )
A.中药材
B.中药人工制成品
C.天然药品的提取物及其制剂
D.中药饮片
E.中成药
三、名词解释（本大题共5小题，每小题3分，共15分）
31．非处方药
32．药品
33．药事组织
34．药品经营企业
35.药品监督
四、简答题（本大题共3小题，每小题5分，共15分）
36．简述药品生产企业审批程序。
37．简述申请新药临床研究的条件。
38．简述按假药论处类型。
五、论述题（本大题10分）
39.麻醉药品、精神药品的生产、经营和使用各有哪些特殊规定？
5。