消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定(2014年).
消毒产品卫生安全评价规定（2014 年）.国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知国卫监督发〔2014〕36号各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《规定》），可从我委网站综合监督”栏目下载。
现印发给你们，请遵照执行。
已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
国家卫生计生委2014年6月27日消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
第三条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。
第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
《消毒产品卫生安全评价规定》释义
《消毒产品卫生安全评价规定》释义一、消毒产品的成分和配方。
评价规定要求对消毒产品的成分和配方进行详细的分析和评价，以确定其是否符合国家相关法律法规要求，并且不含有可能对人体和环境造成危害的有害成分。
二、消毒产品的消毒效果。
评价规定要求对消毒产品进行消毒效果的评价，以确定其在不同条件下对各种病原微生物的杀灭效果是否符合标准要求，并且是否能够在不同场合下达到预期的消毒效果。
三、消毒产品的安全性。
评价规定要求对消毒产品的安全性进行评价，包括对产品在使用过程中可能产生的有害气体、残留物和其他危害因素进行评估，以保证产品在使用过程中不会对人体和环境造成危害。
四、消毒产品的包装和标识。
评价规定要求对消毒产品的包装和标识进行评价，以确定其是否符合国家相关法律法规要求，并且是否能够为用户提供清晰的使用说明和安全警示。
五、消毒产品的贮存和运输。
评价规定要求对消毒产品的贮存和运输条件进行评价，以保证产品在贮存和运输过程中不会因受潮、温度过高或者其他因素而导致质量下降或者安全隐患。
总的来说，消毒产品卫生安全评价规定是确保消毒产品能够安全有效地使用的重要保障措施，对于提高消毒产品的质量和安全性具有重要意义。
消毒产品卫生安全评价规定是为了保障人们在使用消毒产品时能够有效地预防疾病和传染病的传播，确保使用过程中不会对健康和环境造成危害而制定的一系列规定。
这些规定的实施将有助于消毒产品的生产企业更好地了解消毒产品相关标准和要求，促进行业内的技术创新，提高产品品质和安全性，让公众更加放心地使用这些产品。
消毒产品的成分和配方是评价的重点之一。
要求对消毒产品的成分和配方进行严格的分析和评价，以确保其不含有任何对人体和环境有害的化学成分。
此外，评价规定还要求消毒产品的使用说明中应包括产品成分的具体描述，以及相关安全注意事项，以便用户能够正确地使用和储存这些产品。
消毒产品的消毒效果是其最核心的功能之一。
因此，评价规定要求对消毒产品进行消毒效果的全面评价。
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。
（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
（三）压力蒸汽灭菌器。
（四）75%单方乙醇消毒液。
（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
（六）抗（抑）菌制剂。
（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。
产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。
委托生产加工时，特指委托方。
第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。
（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。
（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定消毒产品是在日常生活和工作中必不可少的物品，它们能有效杀灭细菌、病毒和真菌，保障人们的健康安全。
然而，由于消毒产品的种类繁多，使用方法复杂，存在一定的安全隐患，因此有必要对消毒产品进行卫生安全评价规定，以确保人们在使用消毒产品时不会对健康造成危害。
首先，对消毒产品的成分和杀菌机制进行全面评估。
消毒产品的成分应符合国家相关标准，不能含有对人体有害的化学物质。
同时，消毒产品的杀菌机制也需要经过科学验证，确保其能够有效杀灭细菌和病毒，而不会对人体产生不良影响。
其次，对消毒产品的使用方法和注意事项进行详细规定。
消毒产品的正确使用方法对于其杀菌效果至关重要，因此需要在产品包装上清晰地标明使用方法，并在说明书中详细介绍使用注意事项。
同时，需要对不同类型的消毒产品进行分类规定，确保用户能够根据需要选择适合的产品，并正确使用。
另外，对消毒产品的储存和运输条件进行规范。
消毒产品在储存和运输过程中需要避免受潮、高温等影响，以免影响其杀菌效果。
因此，有必要对消毒产品的储存和运输条件进行具体规定，确保产品在整个供应链中都能够保持良好的品质。
最后，对消毒产品的质量检测和监督管理进行加强。
消毒产品的质量检测是保障其安全性和有效性的重要环节，需要建立健全的检测体系，并加强对产品质量的监督管理。
只有确保消毒产品的质量符合标准，才能够保障人们的健康安全。
总之，消毒产品卫生安全评价规定是保障人们健康安全的重要举措，需要对消毒产品的成分、使用方法、储存条件和质量检测等方面进行全面规定，以确保消毒产品能够安全有效地使用，为人们的健康保驾护航。
希望相关部门能够尽快出台相关规定，为人们提供更加安全可靠的消毒产品。
消毒产品卫生安全评价技术要求
ICS11.080C 59WS 中华人民共和国卫生行业标准WS 628—2018消毒产品卫生安全评价技术要求Technical requirements for the hygiene and safety evaluation ofdisinfectant products2018-09-21发布2019-03-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布目次前言................................................................................ I I1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 基本要求 (2)5 评价内容 (2)附录A （规范性附录）消毒产品卫生安全评价报告格式 (5)附录B（规范性附录）消毒剂检验项目 (8)附录C（规范性附录）乙醇、戊二醛、次氯酸钠类、漂白粉和漂粉精消毒剂检测项目 (13)附录D（规范性附录）消毒器械检验项目 (15)附录E（规范性附录）化学指示物、生物指示物检验项目 (17)附录F（规范性附录）带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目 (19)附录G（规范性附录）抗（抑）菌制剂检验项目 (20)附录H（资料性附录）消毒产品检验报告体例 (21)附录I（规范性附录）配方的书写格式 (27)前言本标准5.2.6为推荐性条款，其余为强制性条款。
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准主要起草单位：江苏省卫生监督所、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山东省卫生和计划生育监督所、江西省卫生计生监督所、江苏省疾病预防控制中心。
本标准主要起草人：顾健、张一凡、张流波、袁青春、周玉、承叶奇、徐燕、赵斌秀、陈越英、姜天华、宋恒志、郭春林、林春桥、史绍毅、李齐天。
消毒产品卫生安全评价技术要求1 范围本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。
消毒产品卫生安全评价报告备案
消毒产品卫生安全评价报告备案一、评价目的。
消毒产品的卫生安全评价旨在对产品进行全面、客观、科学的评估，以确保产品符合卫生安全要求，保障用户的健康和安全。
二、评价内容。
1. 产品成分及配方。
对消毒产品的成分及配方进行全面分析，包括主要活性成分、辅助成分等，评估其对人体和环境的影响。
2. 消毒效果。
对消毒产品的消毒效果进行评估，包括对不同细菌、病毒、真菌等的杀灭效果，确保产品能够有效消毒。
3. 安全性评估。
对消毒产品的安全性进行评估，包括对人体的刺激性、过敏性等不良反应的评估，以及对环境的影响评估。
4. 使用说明评价。
对消毒产品的使用说明进行评估，包括产品的正确使用方法、注意事项等，确保用户正确使用产品。
5. 包装标识评价。
对消毒产品的包装标识进行评估，包括产品标识的准确性、清晰度等，确保用户能够正确识别产品。
三、评价方法。
1. 实验室测试。
通过实验室测试，对消毒产品的成分、消毒效果、安全性等进行评估。
2. 文献调研。
通过文献调研，对消毒产品的成分、安全性等进行评估，获取相关研究成果和数据。
3. 专家评审。
邀请相关领域的专家对消毒产品进行评审，获取专业意见和建议。
四、评价结果。
1. 产品成分及配方。
消毒产品的成分及配方符合相关标准要求，无有害物质成分。
2. 消毒效果。
消毒产品具有良好的消毒效果，能够有效杀灭细菌、病毒、真菌等。
3. 安全性评估。
消毒产品对人体无刺激性、过敏性等不良反应，对环境无明显影响。
4. 使用说明评价。
消毒产品的使用说明清晰明了，用户易于理解和掌握正确使用方法。
5. 包装标识评价。
消毒产品的包装标识准确清晰，用户易于识别产品。
五、评价结论。
消毒产品卫生安全评价报告备案结果显示，产品成分及配方符合相关标准要求，消毒效果良好，安全性评估合格，使用说明和包装标识均符合要求。
建议产品生产企业按照评价结果进行产品改进和优化，并进行备案。
六、备案要求。
产品生产企业应将消毒产品卫生安全评价报告备案，确保产品符合卫生安全要求，保障用户的健康和安全。
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定目录展开消毒产品卫生安全评价规定编辑本段第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，特制定本规定。
编辑本段第二条本规范适用于下列不需要取得卫生许可批件的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：(一)紫外线杀菌灯；(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)；(三)压力蒸汽灭菌器；(四)75%单方乙醇消毒液；(五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品；(六)抗(抑)菌制剂；(七)卫生部规定的其他消毒产品。
编辑本段第三条卫生安全评价的内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗(抑)菌制剂还应包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
编辑本段第四条消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料应符合下列技术要求：(一)75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。
(二)次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。
(三)抗(抑)菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
编辑本段第五条消毒器械应符合下列技术要求：(一)紫外线杀菌灯、食具消毒柜应符合GB 19258 《紫外线杀菌灯》、GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求。
(二)压力蒸汽灭菌器应符合相应国家或行业有关质量要求。
编辑本段第六条产品的标签、说明书应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。
消毒产品卫生安全评价报告内容
消毒产品卫生安全评价报告内容消毒产品是我们日常生活中必不可少的物品之一，它能够有效地杀灭细菌、病毒等微生物，保障我们的身体健康和卫生安全。
然而，消毒产品也会存在一定的卫生安全隐患，因此需要进行卫生安全评价。
一、评价对象消毒产品的卫生安全评价对象主要包括产品的杀菌效果、成分配比、毒性、稳定性、使用方便度等方面。
二、评价内容1.杀菌效果评价评估消毒产品的杀菌效果是卫生安全评价的重点，该项评价内容应包括杀菌范围、杀菌速度、杀菌效果等因素。
在评估杀菌效果时，应严格依照国家相关标准进行测试，确保测试结果的准确性。
2.成分配比评价消毒产品的成分配比对其卫生安全性具有很大影响，因此应对其成分进行评估，确保其成分数量、比例、合理性等方面的卫生安全性。
3.毒性评价消毒产品在杀灭细菌的同时，对人体也会产生一定的影响，因此需要进行毒性评价。
毒性评价应包括对肌肤、眼睛、呼吸道等部位的刺激性评估，或者进行毒性试验进行评估，保证其毒性在合理范围内。
4.稳定性评价消毒产品的稳定性主要涉及不同温度、湿度等条件下的储存和使用效果，判断产品的稳定性对其卫生安全性评价具有很大关系。
因此，在评估稳定性时需要进行不同环境条件下的实验，测试其稳定性及对杀菌效果的影响。
5.使用方便度评价消毒产品的使用方便度不仅影响产品的市场竞争力，也与其卫生安全性相关。
评价消毒产品的使用方便度应包括包装、使用方法等方面，确保产品使用的便捷性、准确性等方面满足用户需求。
三、结论在各项评估的参数及指标评估完之后，结合测试数据以及国家相关标准要求，对消毒产品进行综合评估并得出卫生安全评价结论。
结论应精确、公正、客观，向针对制定合理的管理方案，保障人们的卫生安全。
总之，消毒产品的卫生安全评价对人们的生命健康具有重要意义，应该重视起来，从多方面对其进行评估，确保其卫生安全性。
同时，评价报告可以为生产者提供改进产品设计、加强质量管理等方面的指导建议，也为消费者提供了更为可靠的选购依据，而这也为生产、销售、市场等方面的相关行业管理提供了重要的技术支撑。
《消毒产品卫生安全评价规定》
卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。
现印发给你们，请遵照执行。
2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。
二○○九年十一月十一日消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。
（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
（三）压力蒸汽灭菌器。
（四）75%单方乙醇消毒液。
（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
（六）抗（抑）菌制剂。
（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。
产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。
委托生产加工时，特指委托方。
第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
2009.09.09消毒产品卫生安全评价规定
卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。
现印发给你们，请遵照执行。
2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。
二○○九年十一月十一日消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。
（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
（三）压力蒸汽灭菌器。
（四）75%单方乙醇消毒液。
（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
（六）抗（抑）菌制剂。
（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。
产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。
委托生产加工时，特指委托方。
第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。
（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
（三）压力蒸汽灭菌器。
（四）75%单方乙醇消毒液。
（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
（六）抗（抑）菌制剂。
（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。
产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。
委托生产加工时，特指委托方。
第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。
（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。
（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发〔2003〕214号）及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
医院消毒产品卫生安全评价技术要求
医院消毒产品卫生安全评价技术要求一、范围本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。
本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品（消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂）的卫生安全评价。
本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。
二、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）（2005年版）卫生部（卫监督发〔2005336 号）三、术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
1.消毒产品卫生安全评价（hygiene and safety evaluation of disinfectant product）对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。
2.产品责任单位（responsible entity）依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。
委托生产加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。
3.第一类消毒产品（classI disinfectant product）用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
4.第二类消毒产品（class Ⅱ disinfectant product）除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
5.定制消毒器械（customized disinfection instrument）为单一项目设计制造，没有批量生产的非定型消毒器械。
消毒产品安全评价.
消毒产品卫生安全评价规定2014年6月27日，国家卫生计生委以国卫监督发〔2014〕36号印发《消毒产品卫生安全评价规定》。
该《规定》共18条，自印发之日起施行。
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知国卫监督发〔2014〕36号各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《规定》），可从我委网站“综合监督”栏目下载。
现印发给你们，请遵照执行。
已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
[1-2]国家卫生计生委2014年6月27日消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
消毒产品卫生安全评价技术要求(卫生行业标准)
消毒产品卫生安全评价技术要求1 范围本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。
本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品（消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂）的卫生安全评价。
本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）（2005年版）卫生部（卫监督发〔2005〕336号）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1消毒产品卫生安全评价 hygiene and safety evaluation of disinfectant product对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。
3.2产品责任单位responsible entity依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。
委托生产加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。
3.3第一类消毒产品classⅠdisinfectant product用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
3.4第二类消毒产品class Ⅱ disinfectant product除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
3.5定制消毒器械customized disinfection instrument为单一项目设计制造，没有批量生产的非定型消毒器械。
消毒产品卫生安全评价规定国卫监督发(2014)36号.
pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
第十五条产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前,应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签(铭牌、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国(地区允许生产销售的证明文件及报关单。
(二消毒剂、抗(抑菌制剂延长产品有效期的,应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭(或抑制试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验; (三消毒剂、消毒器械和抗(抑菌制剂增加使用范围或改变使用方法的,应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑当符合下列要求:
第一类、第二类消毒产品首次上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案(备案登记表见附件4。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查,资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证(备案凭证见附件5,并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
已完成卫生安全评价的产品上市后,产品如有改变(配方或结构、生产工艺或有本规定第十二条规定情形的,产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容,保证所评价产品与所生产销售产品相符,同时到原备案机关备案。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌剂检验项目为有效成分含量、
消毒产品卫生安全评价规定版课件
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消毒产品卫生安全评价规定
评价原则与依据
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科学性原则
评价工作应基于科学原理 和相关法规标准，确保评 价结果的客观性和准确性 。
规范性原则
评价过程应遵循统一的规 范和程序，确保评价工作 的可重复性和可比性。
公正性原则
评价工作应保持公正、公 平，不受任何利益关系的 干扰。
评价内容与方法
资料审查
对产品的配方、生产 工艺、质量标准等相 关资料进行审查，以 评估产品的合规性和 稳定性。
评价流程与要求
评价流程
包括申请、受理、评审、出具报告等环节。
申请
生产企业向评价机构提出评价申请，提交相关资料。
受理
评价机构对申请资料进行审核，决定是否受理。
评审
评价机构组织专家对产品进行评审，包括实验室检测、 现场调查、资料审查等环节。
评价内容
主要包括消毒产品的 安全性、有效性、稳 定性等方面。
评价Байду номын сангаас法
采用实验室检测、现 场调查、资料审查等 多种方法进行评价。
实验室检测
对消毒产品的理化指 标、微生物指标等进 行检测，以评估产品 的安全性和有效性。
现场调查
对生产企业的生产环 境、工艺流程等进行 实地考察，以评估产 品的生产过程和质量 控制。
消毒产品中的有效成分含量应符合相 关标准，以确保产品的消毒效果。
毒理学指标
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急性经口毒性试验
消毒产品应进行急性经口毒性 试验，以评估其对人体的潜在
危害。
皮肤刺激试验
消毒产品应进行皮肤刺激试验 ，以评估其对皮肤的刺激作用
。
致敏试验
消毒产品卫生质量的评估制度
消毒产品卫生质量的评估制度
简介
本文档旨在提出一种消毒产品卫生质量的评估制度。
该制度将帮助监管部门、消费者和生产商对消毒产品的卫生质量进行客观评估，确保消费者的健康和安全。
评估指标
下面列出了一些常见的评估指标，用于评估消毒产品的卫生质量：
1. 成分：评估消毒产品所含成分的安全性和有效性，确保不含有害物质，并满足相关卫生标准要求。
2. 杀菌效果：评估消毒产品的杀菌效果，包括对不同类型病原体的杀灭率和杀菌速度等。
3. 使用说明：评估消毒产品的使用说明是否清晰明确，以及是否提供正确的使用方法和注意事项。
4. 包装和标识：评估消毒产品的包装是否符合卫生标准，标识是否准确清晰，包括产品名称、生产日期、有效期等信息。
5. 生产环境和工艺：评估消毒产品的生产环境和工艺是否符合卫生要求，包括生产设施的清洁程度、操作规范等。
评估流程
以下是一个简单的评估流程，用于对消毒产品的卫生质量进行评估：
1. 收集样品：从市场上随机采集一定数量的消毒产品样品。
2. 实验室测试：将样品送往认可的实验室进行成分分析和杀菌效果测试。
3. 文档审查：对样品的包装和标识进行审查，验证其是否符合相关标准要求。
4. 生产现场检查：对生产商的生产环境和工艺进行现场检查，确保其符合卫生要求。
5. 综合评估：根据收集到的数据和信息，综合评估消毒产品的卫生质量。
结论
通过建立消毒产品卫生质量的评估制度，可以提高监管部门对消毒产品的监管能力，保障消费者的健康和安全。
同时，生产商也
可以借此制度改进产品质量，提升竞争力。
这项评估制度需要不断优化和更新，以适应不断变化的消毒产品市场。
消毒产品卫生安全评价规定国卫监督发(2014)36 号
第九条 消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒 产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。
第十条 产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时， 应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项 目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要求见附件 2）。
（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或 改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制） 和毒理试验。
第十三条 国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合 下列要求：
（一）消毒剂、抗（抑）菌指标、理 化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式 检验项目、出厂检验项目等；消毒器械标准应当包括名称与型号、 原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、 杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目 等；
第十一条 消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品 检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规 定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产 品检验活动。
消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据 消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报 告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果 卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企业标准进行检 验。
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中国医疗卫生消毒网
pH 值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验 项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生 物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为 颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不 再做。
第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二 类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。 其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明 书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生 产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
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（三）检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求；
（四）国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内。
第十四条 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分（格式见附件3）。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
（三）出具虚假卫生安全评价报告的；
（四）卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的；
（五）消毒产品有效期过期的；
（六）有本规定第十二条规定情形之一，未重新进行检验的；
（七）产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形之一，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。
已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
国家卫生计生委
2014年6月27日
消毒产品卫生安全评价规定
第一条 为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案（备案登记表见附件4）。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证（备案凭证见附件5），并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。
④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中，用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验；用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌试验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。
第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
第十六条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构应当加强对企业开展消毒产品卫生安全评价情况的卫生监督检查。省级卫生计生行政部门应当定期公告生产企业卫生许可和产品卫生安全评价相关信息。
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稳定性试验
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连续使用稳定性试验
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铅、砷、汞的测定②
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金属腐蚀性试验
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实验室对微生物杀灭效果测定③④⑤
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模拟现场试验或现场试验⑥
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毒理学安全性检测⑦
第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
附件2
检验项目及要求
表1消毒剂检验项目及要求
检测项目
消毒对象
皮
肤
粘
膜
手Hale Waihona Puke 餐饮具瓜果蔬菜
生活饮用水
游泳池水
医院污水
空
气
医疗器械和用品
一般物体表面和织物
其
他
灭菌与高水平消毒
中水平消毒
低水平消毒
外观
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有效成分含量测定
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pH值测定①
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注：1.单一化学原材料应填写原材料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原材料应填写拉丁文名称。
2.复合原材料只填写复合原材料的商品名，但应另行列明复合原材料的组分构成，包括各组分的原材料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及原材料投加百分比。
3.以植物提取物为原材料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。
消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企业标准进行检验。
对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，给予严肃处理。
第十条 产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要求见附件2）。
第十一条 消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。
第十八条 本规定自印发之日起施行。
附件1 配方的书写格式和要求
附件2 检验项目及要求
附件3 消毒产品卫生安全评价报告
附件4 消毒产品卫生安全评价报告备案登记表
附件5 消毒产品卫生安全评价报告备案凭证
附件1
配方的书写格式和要求
原材料
名称
CAS号
原材料商品名称
原材料
纯度
原材料
级别
原材料
投加量
原材料投加
百分比（%）
消毒产品卫生安全评价规定
国家卫生计生委
关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知
国卫监督发〔2014〕36号
各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：
为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《规定》），可从我委网站“综合监督”栏目下载。现印发给你们，请遵照执行。
表2消毒器械检验项目及要求
检测项目
消毒对象
皮
肤
粘
膜
手
餐
饮
具
瓜果蔬菜
生活饮用水
游泳池水
医院污水
空
气
医疗器械和用品
一般
物体表面和织物
其他
灭菌与高水平消毒
中水平消毒
低水平消毒
主要杀菌因子强度测定(含变化曲线)①
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铅、砷、汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械)②
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第十七条 有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理：