药品价格管理办法

药品价格管理办法（讨论稿）第一章总则第一条为规范药品价格行为，提高政府制定价格的科学性和透明度，保护消费者和经营者合法权益，依据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规及有关政策，制定本办法。

第二条中华人民共和国境内发生的药品价格行为，适用本办法。

第三条药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。

政府定价的药品，经营者应严格执行规定价格，不得擅自调整；政府指导价的药品，经营者在不突破政府规定价格范围及符合有关规定的前提下，自主制定购销价格；市场调节价的药品，由经营者自主制定价格。

第四条国务院价格主管部门和省（自治区、直辖市）政府价格主管部门有关法律法规及相关政策分别制定本级管理的政府定价和政府指导价药品目录（简称“药品定价目录”）。

药品定价目录外的药品实行市场调节价。

第五条政府价格主管部门应按照药品定价目录规定内容制定和调整药品出厂（口岸）价格和零售价格。

第六条政府价格主管部门综合考虑药品的社会平均成本、市场供求状况、国民经济与社会发展要求、社会承受能力等因素制定和调节价格。

药品的社会平均成本是指正常条件下经营者的合理费用支出的平均值。

第七条政府价格主管部门制定和调整列入定价目录的药品价格，应当遵循以下基本原则：（一）符合国家宏观调控和相关产业发展政策（二）合理弥补成本并使经营者获得合理利润（三）体现产品质量差异及市场供求状况（四）鼓励研发创新和技术进步（五）保持同种药品不同剂型之间，以及可替代的同类药品之间的合理差价或比价关系（六）节约流通费用，提高流通效率第八条实行市场调节价的药品，经营者应依据生产经营成本和市场供求状况等因素，按照公平合法、诚实信用和质价相符的原则自主制定和调整价格。

第二章政府制定和调整药品价格基本方法第九条政府价格主管部门制定和调整药品价格，实行代表品定价和非代表品按照药品差比价规则定价相结合的方法。

本办法所称制定和调整药品价格，均指药品的代表品价格。

药品差比价规则由国务院价格主管部门制定公布。

第十条政府价格主管部门制定药品价格，分为统一定价和单独定价两种形式。

统一定价是针对不特定企业生产的药品制定和调整的价格。

单独定价是针对特定企业生产的满足特定条件药品制定和调整的价格、单独定价应标注生产企业名称，有商品名称的应同时标注商品名称。

第十一条药品出厂（口岸）价格，是指生产企业（进口经销企业）销售给流通企业货零售单位的价格。

在中国境内生产的（含进口分包装）药品，出厂价格由制造成本、期间费用、利润和税金构成。

境外进口的药品，口岸价格由到岸价格、口岸底费用和税金构成，药品含税出厂价=（制造成本+期间费用）/（1-销售利润率）×（1+增值税率）药品含税口岸价=到岸价×（1+关税率）×（1+增值税率）+口岸地费用第十二条药品出厂环节的期间费用率、销售利润率，应根据药品创新程度实行分类控制。

药品出厂环节的期间费用据实核算，费用率一般不超过35%，销售利润率一般不超过10%，对创新药品，可适当提高费用率和利润率标准，具体标准如下：表中所称“有效成分创新”，是指全新化合物或有效成分的全新组合（不包括配比变化等组合方式的改变）制备的药品，且药品监督管理部门批准的新药监测期不低于4年。

表中所称“制剂创新”，是指一种全新的剂型或同种药品中采用全新方式或给药途径的剂型。

制剂创新应对提高药品的安全性、有效性或顺应性等有显著意义，且药品监督管理部门批准的新药监测期不低于3年。

表中所称“生产工艺创新”，是指采用的生产工艺对提高药品有效性、安全性和可控性，以及环境保护有重大影响，且药品原料来源、质量标准发生明显变化的。

存在多种创新的，按创新程度最高的标准计算销售费用率和期间费用率。

有效成分创新、制剂创新和生产工艺创新按上述标准执行时间分别为15年、8年和5年。

超过规定时间的即按照普通药品所对应的标准执行。

国务院价格主管部门根据市场等变化情况可对上述分类和控制标准进行调整。

第十三条实行政府定价、政府指导价的药品实行流通环节差价（率）控制。

流通环节差率（价）是指从出厂（口岸）环节到消费环节的差率（价），包含政策允许的医疗机构加价率。

药品从出厂（口岸）到零售给消费者，流通环节差价率依据出厂（口岸）价格高低实行差别差率（额）控制（麻醉药品和一类精神药品除外）。

控制标准如下：第十四条麻醉药品和一类精神药品从出厂到销售给医疗机构的总加价率不得超过35%，全国性批发企业向区域性批发企业销售的加价率不超过1.5%。

第十五条政府价格主管部门根据市场变化等情况可对药品流通环节差价（率）标准进行调整。

第十六条药品零售价格，是指药品经营者将药品销售给消费者的价格。

零售价格=药品含税出厂（口岸价格）×（1+流通环节差价率）。

第十七条价格主管部门制定药品统一价格时所依据的成本，应以该品种生产企业或经营企业的平均成本为基础。

价格主管部门可根据条件，选择下列方法之一测算平均成本：（一）对占该品种市场份额较大的生产企业进行成本调查，并被调查企业成本的加权平均值作为平均成本的依据。

权重按被调查企业的当期生产（进口）数量计算。

生产企业数量少于3家的，应以各企业成本的加权平均值计算。

省（自治区、直辖市）价格主管部门选择此方法时，可要求在本辖区销售的外地生产企业报送成本资料，或请产地价格主管部门协助审查。

（二）以市场实际交易价格为基础，考虑对应环节合理流通费用及相关地区市场份额等因素测算加权平均的经营成本。

国务院价格主管部门选择此方法时，应以全国二分之一以上省（自治区、直辖市）市场交易价格和份额为测算基础。

省（自治区、直辖市）选择此方法时，应以辖区内三分之二以上市县市场的实际交易价格和份额为测算基础，并适当参考相邻地区市场情况。

第十八条各省（自治区、直辖市）价格主管部门制定本行政区域内药品价格，实行省际间价格协调制度。

省际间药品价格协调办法，由国务院价格主管部门另行制定公布。

第十九条价格主管部门制定的具有可替代性的同类药品价格时，应适当考虑替代药品之间的治疗费用的合理性。

完全可替代品种中之间治疗费用比价关系明显不合理的，费用高的相关生产企业应提交其品种药物经济性评价报告。

第二十条满足以下条件之一的药品，可实行单独定价：（一）获得国务院有关部门批准的与知识产权、质量标准、技术创新及与保密等相关资质的药品。

具体包括：1.中国专利药品、处于中国行政保护期内的药品、1986年1月1日至1993年1月1日中国《专利法》实施之前获得符合本办法要求的国外专利但未获得中国专利保护的药品、1986年1月1日至1993年1月1日间在国内研发上市与本款所称专利药品创新程度相同的药品；2.国家依法实施保密的品种；3.获得国家奖项的品种（仅限于申请单独定价前5年内获得奖项）；4.国家食品药品监督部门批准且认定企业执行的单独质量标准高于且有效期不短于其他企业同种药品；5、国内生产且出口到欧盟、美国或日本市场的品种。

（二）专利药品保护期结束国内第一至第三个仿制上市的药品（仅限于本办法执行后第1~3个仿制药品）及已过专利保护期且没有仿制药上市的产品。

（三）经价格主管部门组织专家论证，企业内控质量标准在保证产品有效性、安全性、质量可控性方面明显高于其他企业同种品种的。

第二十一条按第二十条（三）申请单独定价的，应同时符合以下条件：（一）正常生产和供应三年以上；（二）连续三年未因该药品质量及未因该企业经营问题被省或省以上药品监督管理部门或其他相关部门查处；（三）经当地省（自治区、直辖市）政府药品监督管理部门对产品有效期内各批次药品复检后有关指标与企业提出的内控标准相符；（四）中成药生产企业能提供近三年原药材产地、等级、数量等材料。

第二十二条按照第二十条（三）规定申请单独定价的化学药品、生物制剂、中成药具体指标评价体系由价格主管部门另行制定公布。

第二十三条符合第二十条（一）第1、2种情形的药品，其价格以企业实际成本为基础，按照第十一条、第十二条和第十三条有关规定制定。

其中：进口产品不应高于国际市场平均价格。

国际市场平均价格测算方法，由国务院价格主管部门另行制定。

价格主管部门可根据情况要求企业提交药物经济性评价报告。

能够提供药物经济性评价报告的，其价格可参考评价结果制定。

药物经济性评价的有关规定，由国务院价格主管部门另行制定。

价格主管部门可根据情况要求企业提交药物经济性报告。

能够提供药物经济性评价报告的，其价格可参考评价结果制定。

药物经济性评价的有关规定，由国务院价格主管部门另行制定。

本办法执行后新批准上市的，可由经营者按照本办法的作价原则在上市三年内制定试销价格，并报价格主管部门备案。

试销期或被列入国家医疗保险报销目录后，由价格主管部门制定价格。

第二十四条除符合第二十条（一）第1、2种情形和第二十条（二）的药品，其他单独定价药品价格均在同品种统一定价基础上上浮30%制定价格。

企业确实无法按统一价上浮30%价格执行的，可在价格公布执行后向国务院价格主管部门提出申请，经专家论证及专项成本调查后重新制定价格。

重新制定价格前生产经营企业应按规定价格执行。

第二十五条根据第二十条（一）第4种情形获得单独定价资格的药品，在国家统一质量标准后应自动执行统一定价。

符合第二十条（三）条件的，可按照规定程序提出单独定价申请。

第二十六条符合第二十条（一）第1、2种情形的药品，其药品单独定价资格按照行政保护期计算。

其他单独定价药品作价资格的有效期不超过5年，经营者应在有效期满前一年按规定重新提出单独定价申请。

逾期未提出申请的或申请未通过的，到期后按统一定价执行。

第二十七条本办法执行前政府价格主管部门已在公布价格时标注生产企业名称的，应按本办法有关规定申请单独定价。

获得单独定价资格的，按照第二十四条规定制定价格。

本办法执行前企业执行价格与统一定价的价差过大的，可分布调整。

未获得单独定价资格的，按统一价格执行。

第二十八条符合第二十条（二）的首仿药品价格，参照本办法第十六条规定制定。

被仿制药品已在国内上市销售的，可以参照被仿制药品价格制定。

首仿药品，按给药途径分为口服剂型、注射剂型、外用剂型、呼吸道给药剂型和其他剂型五类，每类中可确定一个首仿药品。

第二十九条符合第二十条（二）的第2~3个仿制品上市时，其价格按照前一个仿制药品价格90%制定。

第三十条同种药品有4家以上（含4家）企业仿制时，价格主管部门应根据本办法有关规定制定统一价格。

价格主管部门制定统一价格前应告知相关生产企业。

符合申请单独定价条件的，生产企业可按本办法有关规定提出单独定价申请。

第三十一条属于省（自治区、直辖市）政府价格主管部门定价的药品，生产经营企业按第二十条（三）提出单独定价申请的，由国务院价格主管部门负责统一组织论证，价格由省（自治区、直辖市）政府价格主管部门按有关规定制定。