医院实验室仪器设备使用管理程序

医院实验室仪器设备使用管理程序

1.目的：规范实验室仪器设备的管理、使用和维护保养，保证仪器设备的正常安全使用。

2.范围：检验科仪器设备的管理、使用和维护保养。

3.定义：无。

4.权责

4.1检验科主任负责对重要仪器设备使用人员进行授权，负责审核维修申请和报废申请，并提交医院医学工程部。

4.2医学工程部负责仪器设备的配制、采购、验收、报废等管理工作。

4.3设备科负责仪器设备档案的建立，仪器使用人负责编写仪器制度指导书。

4.4检测人员负责仪器设备的日常使用、质量控制和日常保养，仪器设备责任人负责监督仪器的周期性保养维护和日常保养。

5.制度内容

5.1仪器设备制度指导书：新的仪器安装、调试、验收合格后，制造商要对本科室的操作人员进行培训。仪器使用责任人应尽快编写仪器使用、校准、质量控制、保养维护的制度指导书，建立定期校准和档案。建立的预防性维护要求应遵循制造商的建议。如果制造商的操作手册或说明书便于工作人员理解，也可以直接采用。

5.2仪器设备的使用、保养和维修

5.2.1检验科主任对重要仪器使用人员进行授权，并指定仪器设备责任人负责管理。

5.2.2仪器设备的授权使用人员必须先经过培训合格，方可上机操作。贵重精密仪器设备的年度定期维护保养和校准活动由制造商授权的工程师执行。一般使用人员不得随意改变仪器设备配置或参数，必要时设置权限。任何人必须按规定程序进行操作。

5.2.3检测人员在使用仪器设备的过程中必须检查仪器的状态和环境条件，做好质控、标本的检测、日常清洁保养，确保仪器设备处于良好的状态，并做好记录。仪器的校准、定期维护保养以及维护等均要有记录。

5.2.4授权使用人员要保证仪器设备的安全工作状态，注意检查水、电安全和紧急停电指施，安全操作及处置化学、生物材料。设备在使用，修理或报废过程中，应注意卫生和消毒处理，使用防护用品，保证人和环境安全。

5.2.5停止使用的故障设备，应做好清楚标记，联系医学工程部和维修工程师进行维修。当需要换零配件或维修费用时，上报检验科主任审核，医学工程部批准。仪器关键部位维修或保养后应进行检测系统改变正确验证或校准、校准验证，并做好相应记录，验证合格之后方可使用。

5.2.6对计算机和自动化设备数据处理的相关内容详见《信息安全保密制度》。

5.3设备标识管理

5.3.1唯一性标识：检验科的每件仪器设备均应用唯一性标识，并张贴在仪器设备的醒目位置，由设备科负责。标签的内容包括仪器设备统一编号、设备名称、规格型号、使用部门、启用日期等。

5.3.2状态标识：检验科的重要仪器设备均应有状态标识。

5.3.2.1仪器设备经过校准、检定或厂家验收合格或检查功能正常，以在用标识表示该仪器设备为合格状态或正常状态。

5.3.2.2仪器设备经过检查，有部分缺陷，但不影响检测工作所需的功能，质控仍然合格，该功能经过校准、检定可恢复使用。则以黄色标识，表明该仪器设备为准用或降级使用。

5.3.2.3仪器设备处于维修或故障状态、性能无法确定或经检定或校准不合格，以停用标识，表明该仪器设备为停用状态。

5.4设备校准

5.4.1大型设备：对大型分析仪器（生化分析仪，血细胞分析仪）的校准，由专业仪器设备工程师校准。在校准前对仪器进行全面的系统的保养，包括对光路、温控、采样针、样品轨道、个机械进行检查，校正，然后使用校准物对仪器进行校准，验证合格后，由工程师出具仪器设备校准报告，以明确仪器运作良好。应粘贴标签，注明本次校验时间和下次校正时间，校准周期，根据不同仪器而定，通常为12个月1次。

5.4.2检定、校准设备：需要检定的设备须有资质的计量所检定，并获取检定报告。温度计，加样器，移液枪可以送计量所检定，也可根据制度指导书进行自校，每年至少1次。

5.5仪器设备档案：对大型和贵重的仪器设备均要建立档案记录。内容包括下列六项。

5.5.1设备档案卡：设备名称、型号、系列号、设备制造商、使用部门、唯一标识号、投入使用日期、使用负责人、仪器使用性质（购买、借用、租赁、赠送等）仪器价值、供货商、供货商联系方式、维修工程师联系方式。

5.5.2仪器安装、调试、性能验收合格记录。

5.5.3仪器简要操作卡或仪器操作SOP文件。

5.5.4仪器维修保养计划。

5.5.5仪器校准、维护报告或计划。

5.5.6日常使用保养记录。

5.6仪器设备的报废：设备管理员负责按医院设备报废管理流程，经科主任，部门负责人，维修工程师确认报废设备，定期分批办理设备报废手续。