制药工艺学复习资料

第一章生物药物概述

1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中草药。

2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因工程药物、基因药物、天然生物药物、医学生物制品。

一、药物、生物药物、生物制品、

药物：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。

生物药物：是利用生物体、生物组织、细胞或其成分，综合应用生物与医学、生物化学与分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗和康复保健的制品。

生物制品：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

生化药物：指从生物体（动物、植物、和微生物中获得的天然存在的生化活性物质（或者合成、半合成的天然物质类似物）。

基因重组药物与基因药物有什么区别？

基因重组药物：应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物。基因药物：以基因物质（或及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的片段、重组疫苗、反义药物和核酶等。

生物药物有那些作用特点？

药理学特性：

1、活性强: 体内存在的天然活性物质。

2、治疗针对性强,基于生理生化机制。

3、毒副作用一般较少，营养价值高。

第二章生物制药工艺技术基础

1、生化活性物质浓缩可采用的方法有盐析浓缩、有机溶剂沉淀浓缩、葡聚糖凝聚浓缩、聚乙二醇浓缩、超滤浓缩

2、生化活性物质常用的干燥方法有喷雾干燥、冷冻干燥、、减压干燥等

3、冷冻干燥是在低温、低压条件下，利用水的化学性能而进行的一种干燥方法。

4、固定化酶常采用的方法可分为吸附法、包埋法、共价结合法和交联法四大类

1、由于目的蛋白质和杂蛋白分子量差别较大，拟根据分子量大小分离纯化并获得目的蛋白质，可采用（C ）

A、凝胶电泳

B、盐析法

C、凝胶过滤

D、吸附层析

2、分离纯化早期，由于提取液中成分复杂，目的物浓度稀，因而易采用（A ）

A、分离量大分辨率低的方法

B、分离量小分辨率低的方法

C、分离量小分辨率高的方法

D、各种方法都试验一下，根据试验结果确定

（重点）简述生物活性物质分离纯化的主要原理。

生物大分子分离纯化的主要原理是：

1）根据分子形状和大小不同进行分离，如差速离心与超离心、膜分离、凝胶过滤等；

2）根据分子电离性质（带电性）差异进行分离，如离子交换法、电泳法、等电聚焦法；

3）根据分子极性大小及溶解度不同进行分离，如溶剂提取法、盐析法、等电点沉淀及有机

溶剂分级沉淀等；

4）根据物质吸附性质的不同进行分离，如选择性吸附与吸附层析等；

5）根据配体特异性进行分离，如亲和层析法等。

第三章 生物材料的预处理、细胞破碎和液-固分离

1.细胞培养液的预处理方法。

（1）加入凝聚剂

（2）加入絮凝剂

（3）变性作用

（4）吸附

（5）加各种沉淀剂沉淀

（重点）2.凝聚作用和絮凝作用的原理各是什么？

凝聚作用： 指在某些电解质作用下，使胶体粒子的扩散双电层的排斥电位降低，破坏了胶体系统的

分散状态，而使胶体粒子聚集的过程。

絮凝作用：

当往胶体悬浮液中加入絮凝剂时，胶粒可强烈吸附在絮凝剂表面的功能团上，而且一个

高分子聚合物的许多链节分别吸附在不同的颗粒的表面上，形成架桥联接，形成粗大的絮凝

团沉淀出来，有助于过滤。

3.常用的细胞破碎方法有哪些？

一、机械法 1、匀浆法 2、珠磨法 3、超声波

二、物理法 1.干燥 2.冻融 3.渗透压冲击

三、化学法 1.化学试剂处理 2.制成丙酮粉

四、生物法 1.酶解法 2.自溶

4.固液分离方法有哪些？

一、过滤 常规 错流

二、离心分离 过滤式离心 沉降式离心

第四章 萃取法

1、（1）.萃取与反萃取

萃取：料液与萃取剂接触后，料液中的溶质向萃取剂转移的过程

萃取液 萃余液

反萃取：将萃取液与反萃取剂（含无机酸或碱的水溶液或水）相接触，使某种被萃入有

机相的溶质转入水相的过程。

（2）萃取因素也称萃取比，指被萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比。

通常以E 表示。 2

1211V V K V M V M E 表萃余相中溶质总量萃取相中溶质总量===2

3 / 8

萃取率：

一种萃取剂对某种溶质的萃取能力（工业上用）

分离因素：料液中的溶质并非是单一的组分，除了所需产物（A ）外，还存在有杂质（B ）。

分离因素常用β表示，其定义为：在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的

比值

值越大（或越小）分离效果越好，越接近于1，分离效果越差

2、 萃取的方法有哪些？

（一）单级萃取 （二）多级错流萃取 （三）多级逆流萃取

3 、 影响溶剂萃取的因素？

一、乳化和破乳化

二、的影响

三、温度和萃取时间的影响

四、盐析作用的影响

五、溶剂种类、用量及萃取方式的选择

4、 萃取的步骤有哪些？

一、混合

二、分离

三、溶剂回收

（理解）5、 双水相萃取、反胶束萃取、超临界流体萃取基本原理及各自的优点？

双水相萃取原理：

利用生物物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异进行分离的过程

反胶束萃取原理：

表面活性剂溶于非极性溶剂中，并使其浓度超过临界胶束浓度，便会在有机溶剂内形成

聚集体，非极性基团在外，极性基团则排列在内，形成一个极性核，此极性核具有溶解

极性物质的能力。当含有此种反胶束的有机溶剂与蛋白质的水溶液接触后，蛋白质及其

他亲水性物质能够溶于极性核内部的水中，由于周围的水层和极性基团的保护，蛋白质

不与有机溶剂接触，从而不会造成失活。

超临界萃取原理：

当气体物质处于其临界温度()和临界压力()以上时，不会凝缩为液体，只是密度增大，具

有许多特殊的物理化学性质：流体的密度接近于液体的密度,粘度接近于气体；在临界点

附近,超临界流体的溶解度对温度和压力的变化非常敏感；

（重点）6、 什么是流体，利用2作为超临界萃取的优点

答：（1）密度接近液体，而黏度接近气体（具有气体扩散性能）的物质，称为超临界流体。

（2）利用2作为萃取剂主要有以下优点:

(1) 二氧化碳超临界温度(31.06℃)是所有溶剂中最接近室温的，可以在35～40℃的条件下

B

A B A B A K K C C C C β==2211//