洁净车间人员行为规范及清洁

3.3.3 设备
10000级和其他区域之间无连续的传送带；
维护和维修在洁净室外进行；
维修后进行清洁、消毒或灭菌；
生产用水的制备和分配符合要求；
3.3.3 设备 设备设计符合要求； 经过验证；
按计划进行维护； 批准后使用。
5、洁净室清洁三原则
洁净室清洁三原则
原则一：总是用灭菌的纯化水或注射用水和新鲜过 滤的清洁剂： 所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭过菌的容 器中，并正确贴签； 把预先过滤的清洁剂存放在洁净室中可减小污染 的风险。
3.3.2在无菌区的行为和姿势
在洁净区的工作 必要时才讲话 不要通过气锁讲话 使用电话
3.3.2在无菌区的行为和姿势 在洁净室的行为 正确的行为（续） • 搬运物料时，总是将手放在其底部； • 搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污 染；
正确的行为（续）
• • • • 总是戴上口罩以减少来自口腔的污染； 机械和设备的维修保养必须有规律地进行； 洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的； 操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。
洁净室清洁三原则
原则三：清洁过程中不得增加洁净室的污染物： 按照SOP要求，使用正确的清洁工具和物料， 避免产生任何污染； 正确的清洁顺序； 正确的行为。
6、消毒剂的选择
消毒剂的选择
清洁剂
消毒剂的选择 消毒液的配制及使用
常用的消毒剂的特性
影响消毒效果的因素
清洁剂
清洁剂：市售家用洗洁精或其他适宜的清洁 剂。 要求： • 无毒、无腐蚀性 • 溶解脏物 • 降低表面张力 浓度：按说明书要求浓度配制
消毒剂的用途 抑制细菌 杀灭细菌 抑制真菌 杀灭真菌 杀灭病毒 杀灭芽孢
消毒剂的作用机理
破坏RNA/DNA：氯化物，过氧化氢， 甲醛； 使蛋白质变性：乙醇，戊二醛，石炭 酸； 裂解细菌细胞膜：季铵盐类； 与酶结合：洗必泰。
对消毒剂的敏感性
G+细菌 G-细菌 真菌和酵母菌 胞膜病毒 细菌芽孢 无胞膜病毒 敏感
3.1.1空气过滤
高效过滤器 • 初阻力≤25mm水柱 • 计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97% • 主要对象是﹤ 1μm的尘埃 • 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为 0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为 无菌。
3.1.2正压 保持房间正压 • 洁净室级别不同的相邻房间之间的静压 差﹥5Pa • 洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa • 空气由洁净级别较高的房间向较低的房 间流动
洁净室清洁三原则
原则二：总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污 染物带入洁净室：
不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物； 不要使用带木柄的清洁工具，因其易脱落尘粒； 毛刷易断且滞留微生物，不宜使用； 拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物料制成； 抹布应粘附尘土和细菌，且只使用一次； 洁净室使用的真空吸尘器应安装HEPA过滤器并定期测试。
3.3.2行为和姿势
不正确的行为 • 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等； • 不要在洁净室内戴首饰和手表； • 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； • 不要在洁净室快速地走、移动、转身； • 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；
3.3.2行为和姿势
不正确的行为 • 不要靠在工作台、产品或其他物料上； • 不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息； • 不要搬运物料的顶部； • 不要在工作台上滑动物品； • 不要再使用掉在地上的工具和物品。
2.3洁净室分级
悬浮粒子最大允许数
洁净度级 别
静态（个/立方米） ≥0.5μm 3520 3520 352000 ≥5.0μm 20 29 2900 动态（个/立方米） ≥0.5μm 3520 352000 3520000 ≥5.0μm 20 2900 29000
A级 B级 C级
洁净室检测标准
2.1.2活性尘埃的特性 细菌：0.2~5μm 细菌 酵母菌：约5μm 霉菌：10μm ~几个μm 生长因素: 温度 湿度 氧气、 PH 营养素、
2.1.2活性尘埃的特性
生长曲线
稳定期 指数生长期 下降期
潜伏期
常见微生物的存在环境
1、水和水溶液 2、自然原材料（动植物来源） 3、木制材料 4、人和动物上/内（皮肤、口腔/喉部、肠 道） 5、空气 6、地面 7、衣服
3.1.3气锁 2个功能 预防污染物的进入 人流、物流不破坏压差
3.1.4灭菌/净化
灭菌种类:
湿热灭菌 干热灭菌 射线 环氧乙烷 无菌过滤
3.2连续地消除产生的污染
流量
考虑输入的过滤空气量与房间的体 积 唤气次数 • ≥20次/hour(10 000级) • ≥15次/hour(100 000级）
洁净度级 别 表面微生物 浮游菌（个/立 沉降菌（个/立 接触蝶（个/
方） 方） 蝶）
ห้องสมุดไป่ตู้
5指手套（个/
手套）
A级 B级 C级
<1 10 100
<1 5 50
<1 5 25
<1 5 ------
3、洁净室污染的控制
污染的控制
3原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产
预防外来污染物的进入
洁净室的特点
6、更衣室安装过滤器； 7、更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同； 8、门设计成连锁； 9、HVAC系统有报警装置； 10、气流流型有效
2、洁净室污染的来源
2.1污染物特性
活性尘埃、非活性尘埃的污染
2.1.1尘埃的特性
0~2μm ：漂浮在空气中 2~100μm ：随空气流动，降落 缓慢 〉100μm ：降落在表面上
空气过滤 正压 气锁 灭菌和净化
连续地消除污染
流速 流型 层流
限制污染产生
工作服 行为和姿势 设备和厂房的设计 清洁和消毒
3.1预防污染物的进入
3.1.1空气过滤 初效过滤器 • 初阻力≤3mm水柱 • 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20% • 主要对象是﹥10μm的尘埃 • 用于新风过滤
2.2.2污染物的来源-物品
原材料 水 其它物品等
2.2.3污染物的来源-设备、厂房
设备 • 金属粒子 • 氧化物 其他污染物
2.2.4污染物的来源-工作人员
人员引起的污染占洁净室污染的 80%； 生产工具和设备：15%； 洁净室本身和过滤器缺陷：5%；
2.2.4污染物的来源-工作人员 身着工作服人员，剧烈活动 6 10 particles>0.1μm/second， 2×105/second for particles of 0.5μm 着装和行为合适粒子减少至10到100。
不敏感
常用的消毒剂（1）
高效消毒剂：能杀灭细菌芽孢和真菌孢子在内的各种微 生物。 • 含氯或碘的消毒剂； • 过氧化物：过氧化氢、过氧乙酸； • 醛类：甲醛、戊二醛； • 臭氧； • 环氧乙烷。
常用的消毒剂（2）
中效消毒剂：可杀灭除细菌芽孢以外的各种微生物。 • 醇类：乙醇、异丙醇； • 酚（石炭酸）。 低效消毒剂：指能杀灭一般细菌繁殖体、部分真菌和亲 脂性病毒。 • 洗必泰； • 新洁尔灭。
2.2.4污染物的来源-工作人员
服装 皮肤 头发 嘴巴和鼻子
2.2.4污染物的来源-工作人员
化妆品 咳嗽：700 000尘粒 喷嚏：1 400 000尘粒 1分钟交谈：15 000～20 000尘粒
2.2.4污染物的来源-工作人员 来自皮肤的粒子 • 皮屑 成年男性 10万～1000万粒子/分钟 10g/天 3.5kg/年
流型 必须 持续地排除被污染的空气 预防涡流 层流 水平层流 垂直层流
3.3限制污染的产生
3.3.1人员着装 保护产品不被人员的污染 洁净服，维护良好并正确穿戴 • 无破缝，无污迹 • 系好衣扣 • 无头发或衣服外漏
3.3.1人员
100 000级区的着装 罩住头发和胡须 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 专用鞋或鞋套 材料不产生尘粒 无私人衣服
3.3.2在无菌区的行为和姿势 接触物品前应对手套消毒 不要触摸口罩 揉鼻子
3.3.2在无菌区的行为和姿势
在洁净区的工作 不要坐着 不要靠住肘部 不要在层流下面的工作台上休 息
3.3.2在无菌区的行为和姿势 休息时，站着 • 手臂顺着身体下垂 • 不要把双手放在臀部 休息时，坐着 • 双手放在膝盖上 • 不要交叉双手或双脚
3.3.1人员
更衣SOP： 书面描述 严格执行
3.3.1人员----更衣程序
换鞋 脱衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿洁净工作服
3.3.1人员----更衣程序
镜前检查着装 洗手 戴工作手套
3.3.2在无菌区的工作行为和姿势
必需人员方可进入无菌区 不快速移动 避免不必要的移动 避免从层流区附近走过，至少离开1 米 所有掉在地面上的物品均应认为已 被污染
3.1.1空气过滤 中效过滤器 • 初阻力≤10mm水柱 • 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～ 90% • 主要对象是﹥1～10μm的尘埃 • 用于高效过滤器之前
3.1.1空气过滤
亚高效过滤器 • 初阻力≤15mm水柱 • 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤90%～ 90.9% • 主要对象是﹤ 5μm的尘埃
影响消毒效果的因素
微生物类型 • 固有的抗性 无胞膜病毒 芽孢 • 获得的抗性 细胞膜的改变 微生物的数量：数量多，不易杀灭 • 有更多的有机物 • 蛋白凝聚
影响消毒效果的因素
干扰物质 • 蛋白质和脏物：活性氯、洗必泰、乙醇、醛类和季铵 类； • 肥皂：洗必泰、季铵类； • 硬水：季铵类、碘化物。
消毒剂的选择
理想的消毒剂 • 广谱 • 效果快 • 既是清洁剂，又是消毒剂 • 不易受脏物和其他物质的影响 • 在较宽的浓度范围内有效 • 无残留 • 不易产生抗性 • 对人体无害 • 对设备无腐蚀性 • 稳定 • 价廉
这 样 的 消 毒 剂 是 不 存 在 的
消毒剂选用
地面和工作台面的消毒： ↑ 季铵盐类化合物 ↑ 与酚或次氯酸盐交替使用，避免产生耐药性 不锈钢表面： ↑ 70%乙醇或异丙醇 手： ↑ 70%乙醇或异丙醇 ↑ 洗必泰
洁净室人员行为规范 洁净室的清洁及消毒 2017年6月
洁净室的清洁及消毒
洁净室的设计特点 洁净室的污染来源 污染的控制 清洁计划 洁净室清洁三原则 消毒剂的选择 清洁程序 洁净室的验证及监测
1、厂房的设计
洁净室的特点
1、表面光滑、易于清洁、无死角； 2、不同洁净度级别的房间有足够的压差； 3、天花板密封； 4、100级区无地漏、其它区域地漏应液封； 5、设置更衣室；
2.2污染物的来源
2.2.1污染物的来源-外部空气 人和工业活动 • 空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘 • 采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的 工业性粉尘占34% • 燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟 尘、木材燃烧的烟雾占57%
2.2.1污染物的来源-外部空气 • 自然现象：风、火山喷发、海啸等 • 动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、 头发、皮肤 未经任何处理的外部空气 5×108～1×1010 particles>0.1μm/m3
3.3.2行为和姿势
在洁净室的行为 良好的行为很关键，记住： • 穿着正确； • 移动正确； • 行动正确； • 工作正确。
3.3.2行为和姿势
• • • • •
不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子； 不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染； 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； 不要用手指擦头发或身体其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；
影响消毒效果的因素
PH： • 许多消毒剂在一定的PH范围内活性较高 酸性：活性氯化物、石炭酸； 碱性：季铵类、醛类、洗必泰。 • 一些消毒剂在过低或过高PH时不稳定 低PH：活性氯； 高PH：戊二醛、过氧乙酸、过氧化氢。
影响消毒效果的因素
温度：一般为温度升高，活性增加。 消毒液存放 • 高效消毒剂失活快，如活性氯溶液，过氧化氢； • 低效消毒剂易产生耐药菌株，如假单胞菌属对季铵盐类 消毒液易产生耐药菌株。