BZ-C-001丙酮酸钠
丙酮酸产业调研报告
丙酮酸产业调研报告1 概述1.1 丙酮酸简介COCOOH，分子量：88.06，原称丙酮酸（pyruvic acid），分子式CH3焦性葡萄酸，别名2-氧代丙酸，乙酰甲酸，无色至淡黄色液体，呈醋酸香气和愉快酸味，熔点 13.6 ℃，沸点 165 ℃并分解。
能与水、醇混溶。
丙酮酸是参于整个生物体基本代谢的中间产物之一，在生物体的代谢过程中位于无氧分解和有氧分解的交界点上，是极为重要的中间产物。
此外，从丙酮酸可直接生成丙氨酸，因为它可以与氨基转移反应相结合，故在氮代谢方面也起着重要的作用。
另外，它和CoA反应能形成乙酰CoA，与脂肪酸的代谢也有重要的关系。
1.2 丙酮酸的应用丙酮酸是一种用途非常广泛的有机酸，是生产色氨酸、苯丙氨酸、蛋白糖和维生素B的主要原料，是很多药物如L-多巴（多巴用来治疗帕金森综合症）等的原料，是乙烯聚合物的起始剂，是制备谷物保护剂的原料，是多种化工、医药产品的主要原料，属于基本有机化工类产品。
2 丙酮酸的生产工艺方法丙酮酸的生产方法主要有化学催化合成法、微生物发酵法和生物催化法。
化学催化合成法是目前国内丙酮酸生产的主流生产工艺；微生物发酵法以天富生化为代表；生物催化法目前还没有工业化应用。
2.1 化学催化合成法丙酮酸的化学催化合成路线很多，这里仅就具有代表性的方法作简要介绍。
2.1.1 酒石酸法酒石酸与焦硫酸钾混合加热，酒石酸发生脱水脱羧作用生成丙酮酸。
由酒石酸与焦硫酸钾反应而得。
先将酒石酸和焦硫酸钾充分拌匀后，投入搪玻璃反应锅中，用油浴加热至180℃左右，固体开始熔融，并有大量泡沫上升，开动搅拌器，打散泡沫，防止溢出，再升温至220℃，即有丙酮酸蒸出，油温保持在245℃，待丙酮酸蒸完为止。
其反应式如下： CHOHCOOH 焦硫酸钾∣ ──────→ CH 3COCOOH CHOHCOOH该法是制备丙酮酸的传统方法，目前我国大部分厂家均采用此法生产，但该法污染较重，生产成本较高。
丙酮酸钠标准
丙酮酸钠标准引言丙酮酸钠是一种无机化合物，化学式为CH3COONa。
它是一种常见的实验室试剂，在许多领域中有着广泛的应用，包括化学、生物化学和分析化学等。
本文将对丙酮酸钠的标准进行详细介绍。
1.化学性质-分子式：CH3COONa-分子量：82.03g/mol-外观：白色结晶或粉末状固体-熔点：324°C-沸点：881°C-密度：1.45g/cm³-可溶性：易溶于水，微溶于醇类2.纯度要求根据不同的应用需求，丙酮酸钠可以有不同的纯度要求。
一般而言，实验室常用的丙酮酸钠纯度要求如下：-实验室级别（实验室试剂）：纯度大于99%。
-工业级别：纯度大于98%。
3.应用领域丙酮酸钠在许多领域中都有广泛的应用，包括但不限于以下几个方面：-化学实验室：丙酮酸钠常作为酸碱指示剂、缓冲剂和配位试剂使用。
它可以用于调节溶液的pH值，稳定化学反应条件。
-生物化学研究：丙酮酸钠在生物化学实验中常用于DNA/RNA沉淀、电泳缓冲液的配制等。
-分析化学：丙酮酸钠可以作为离子交换剂，用于水质分析、环境监测等领域。
4.实验操作安全注意事项在使用丙酮酸钠时，需要注意以下安全事项：-避免与皮肤和眼睛接触，如接触到眼睛或皮肤，请立即用大量清水冲洗并寻求医疗帮助。
-避免吸入粉尘，工作时请戴好防护口罩。
-操作时保持良好的通风条件。
-尽量避免与易燃物质接触，以免发生火灾或爆炸。
结论丙酮酸钠是一种常用的实验室试剂，具有广泛的应用领域。
在使用丙酮酸钠时，需要遵守相关安全操作规程，并根据具体需求选择合适的纯度要求。
同时，及时了解和掌握丙酮酸钠的化学性质和特点，能够更好地应用于实验研究中。
丙酮酸钠紫外吸光度
丙酮酸钠紫外吸光度
丙酮酸钠（Sodium acetopyruvate）是一种有机化合物，可以通过紫外吸光度进行分析。
在紫外可见光谱仪中，丙酮酸钠的光谱特征主要出现在200-400纳米波长范围内。
其吸光度与溶液的浓度有关，一般情况下，浓度越高，吸光度也越大。
通过测定不同浓度的丙酮酸钠标准溶液的吸光度，可以绘制吸光度与浓度之间的标准曲线。
然后，通过测定未知浓度的丙酮酸钠溶液的吸光度，并利用标准曲线的拟合方程，可以推算出未知浓度的溶液的浓度。
需要注意的是，丙酮酸钠的紫外吸光度与其他可能存在的化合物的吸光度可能重叠，因此在分析中需要考虑可能的干扰因素，并采取适当的措施进行校正或去除干扰。
丙钠检验原始记录
上海津力化工有限公司成品检验记录[性状]：本品为。
检验者：[检查]：天平：pH计：干燥箱：紫外分光光度仪：1．干燥失重：取本品约1.0000g，精密称定，置干燥至恒重的扁形称量瓶中，在105℃干燥1小时，取出并将称量瓶盖好，移至干燥器内，放冷至室温，然后称定重量。
空称量瓶恒重：M0=干燥前样品及称量瓶重：M1=干燥后样品及称量瓶重：M2=M1－M2干燥失重=----------------×100%= 检验者：M1－M02．氯化物：取本品1.0000g，加水溶解使成25ml，再加稀硝酸10ml，置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，即得供试溶液；另取10.0ml标准氯化钠试液，置50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，加水使成约40ml，摇匀，即得对照溶液。
于供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0ml，用水稀释使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景下，从比色管上方向下观察、比较，(100ppm)。
检验者：3．硫酸盐：取本品1.0000g，加水溶解使成约40ml;溶液，如不澄清，应滤过，置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，摇匀，即得供试溶液；另取4ml标准硫酸钾溶液，置于50ml纳氏比色管中，加水使成40ml，加稀盐酸2ml，摇匀，即得对照溶液.于供试溶液与对照溶液中，分别加入25%氯化钡溶液5ml，用水稀释至50ml，充分摇匀，放置10min，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较，(400ppm)。
检验者：4．重金属：取25ml纳氏比色管两支，甲管中加标准铅溶液1.0ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水稀释成25ml；乙管中加入本品1.0g，加水15ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，加水稀释成25ml；再在甲乙两管中，分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2min，同置白纸上，自上向下透视，乙管中显示的颜色与甲管比较，（10ppm）。
丙酮酸钠的生产
整体工艺概述
丙酮酸钠的提取方法
丙酮酸钠常用的提取方法主要有减压蒸馏法， 有机溶剂提取法，离子交换法等。这边以丙 酮酸钠发酵液为对象，通过运用超滤，纳滤 二膜，过膜浓缩手段，结合树脂除杂，醇沉 结晶，形成了完整的发酵法生产丙酮酸钠提 取工艺。 研究手段：1.对材料的选择； 2.对超滤工艺的选择； 3.对纳滤工艺的选择； 4.对离子交换脱色除杂工艺的确定； 5.对醇沉的pH确定等。
研究手段
研究手段：1.对材料的选择； 2.对超滤工艺的选择； 3.对纳滤工艺的选择； 4.对离子交换脱色除杂工艺 的确定； 5.对醇沉的pH确定等。
发酵
丙酮酸钠是丙酮酸系列产品的一种十 分重要的有机化工中间体，它在化工 生产中发挥的作用也可见一斑，目前 市场上供应的丙酮酸（盐）多为化学 合成产品，受生产方式的局限，该产 品的传统生产工艺不可避免的存在生 产率低，成本高，污染大等诸多缺陷。 利用生物工程技术进行丙酮酸的规模 化生产一直成为该行业的发展方向， 也是国内众多科研院所研究的热点。
发酵的类型
根据发酵的特点和微生物对氧的不类物质发酵、石油发酵 及废水发酵等类型。 2，按发酵产物来区分：如氨基酸发酵、有机酸发 酵、抗生素发酵、酒精发酵、维生素发酵等。 3，按发酵形式来区分，则有：固态发酵和深层液 体发酵。 4，按发酵工艺流程区分则有：分批发酵、连续发 酵和流加发酵。 5，按发酵过程中对氧的不同需求来分，一般可分 为：厌氧发酵和通风发酵两大类型。
国内外研究现状、水平
目前市场上供应的丙酮酸（盐）多为化学合成产品， 受生产方式的局限，该产品的传统生产工艺不可避 免的存在生产率低，成本高，污染大等诸多缺陷。 但是随着社会的进步，人们越来越重视自己生活的 这个环境，以及自身的身体健康以后，在不久的将 来化工企业也会转向绿色化生产工艺，丙酮酸钠也 会以发酵的方法生产，丙酮酸钠的化工企业也会转 型。使得人们不在一提到化工企业就说对于人体怎 么怎么毒性，对于环境怎么怎么的破坏性，让人们 重新认识化工。通过转变生产方式，利用生物工程 技术进行丙酮酸的规模化生产一直成为该行业的发 展方向，也是国内众多科研院所研究的热点，具有 代表性之一的是江南大学对丙酮酸钠发酵工艺的研 究
细胞培养热点常识.pptx
L-谷氨酰胺在细胞培养中重要吗？它在溶液中不稳定吗？
L-谷氨酰胺在细胞培养时是重要的。脱掉氨基后，L-谷氨酰胺可作为培养细胞的能量来源、参与蛋白质的 合成和核酸代谢。L-谷氨酰胺在溶液中经过一段时间后会降解，但是确切的降解率一直没有最终定论。 L- 谷氨酰胺的降解导致氨的形成，而氨对于一些细胞具有毒性。
20°C 下配制的缓冲液，在较高或较低的温度下 PH 值会改变吗？
对于普通使用的缓冲液，PH 值随温度变化而变化。
下表列出温度改变 10℃时，PH 值的变化情况：
例如 20℃下配制 PH7.4 Tris 缓冲液,40℃时 PH 值为 7.4-(2x0.31Байду номын сангаас)＝6.78
缓冲系统 pKa/20℃ [ Delta]pKa/10℃
如果目的蛋白是一个后期蛋白，它将与蛋白酶一起表达，这些蛋白酶将会作用于目的蛋白。在加有血清的 培养基中，这些蛋白酶将作用到血清中的蛋白，从而使目的蛋白产品保持完好。在无血清配方中，蛋白酶 作用的唯一底物是你的目的蛋白。为了避免这一问题，加入一些蛋白酶抑制剂或加入少量的血清（少于 1 ％），让血清给蛋白酶提供作用底物。
HBS 和 EBS 的主要差别在于碳酸氢钠的水平,在 Eagles (2.2g/L)中比在 Hanks (0.35g/L) 中 高。碳酸氢钠需用高水平的 CO2 平衡，以维持溶液的 PH 值。Eagles 液在空气水平的 CO2 中，溶液 会变碱，Hanks 液在 CO2 培养箱中会变酸。如果希望在 CO2 培养箱中保存组织，需要用 Eagles 液， 如果仅仅是清洗将要在细胞培养基中储存的组织，用 Hanks 液就可以了。
培养基中丙酮酸钠的作用是什么？
丙酮酸钠可以作为细胞培养中的替代碳源，尽管细胞更倾向于以葡萄糖作为碳源，但是，如果没有葡萄糖 的话，细胞也可以代谢丙酮酸钠。
丙酮酸钠的作用,两个作用早了解【健康必备常识】
16.DMEM-H-G:(DMEM培养液、25mM HEPES、25mM葡萄糖)
17.台盼蓝液：称取4g台盼蓝，加少量蒸馏水研磨，加双蒸水至100ml，用滤纸过滤，4℃冰箱内保存备用，使用时以PBS稀释至0.4%。
二、滋养层细胞分离纯化实验方法
9.酚红用5.6%NaHCO3将之溶解;
10.补加水至1000ml混匀;
11.分装盐水瓶内，8磅10～20min高压蒸汽消毒灭菌，4℃冰箱内保存备用。
12.用水配制7.4% NaHCO3溶液，过滤除菌，分装备用;
13.用无菌NaHCO3溶液调节Hanks液pH值7.2～7.4。
14.以去离子水稀释DNA酶Ⅰ至200 u/ml过滤除菌备用。
取剖腹产术后的无菌胎盘组织，在无菌条件下剪取蜕膜层与羊膜层之间的绒毛组织，以无菌生理盐水反复洗涤三次，修剪以去掉连接的组织、血管等得到柔软的绒毛，大约30g。将绒毛组织剪碎至1～3mm3，并尽可能去除肉眼可见的小血管及纤维连接成分。
1.胰蛋白酶消化
将绒毛剪碎至2～3mm3左右的小块;
100mL 0.25%胰蛋白酶、15U/ml DNA酶Ⅰ37℃消化30min，每隔5～10min摇动一次;
此时可接种至培养瓶中培养，如果有细胞成活继续以下实验，便于分析原因。
3.Percoll等密度梯度沉降法分离得到纯滋养层细胞
制备密度梯度用9.0%NaCl与Percoll以1：9混合，以达到生理性渗透压，再以0.9%NaCl稀释为45%和35%两个浓度，按浓度从大到小将两个不同密度的Percoll溶液逐层缓慢加入10ml离心管内，每个浓度3ml。
加样用吸管吸取3ml细胞悬液(含4×107个细胞-----不必非常严格)，小心加在10ml离心管顶层的分离介质上面。
丙酮酸钠技术
C H3OONaC H3OOH+Na2CO3CH3OONa丙酮酸钠技术1．名称：丙酮酸钠Sodium pyruvate异名：焦葡萄酸钠化学名：α-Ketopropionic acid sodium salt2-Oxopropanoic acid sodium salt2．化学结构：C3H3NaO3=110.04CA登录号：113-24-63．性状：白色或类白色结晶性粉末，易溶于水。
4．简介：丙酮酸系列产品是一种十分重要的有机化工中间体,在农药方面可做杀菌剂、除草剂;在医药方面可作镇静剂、抗病毒剂及用于合成治疗高血压的药物;在化妆品方面可作增白剂、抗氧剂;在生化研究中,丙酮酸及丙酮酸钠可做鉴定伯醇和仲醇的试剂,并可用来测定转氨酶。
5．反应过程：6．工艺过程：6.1．碳酸钠预处理：将420kg纯化水加入脱色罐内，开搅拌，投入碳酸钠172kg、活性炭 2kg。
关闭投料口，蒸汽升温到60℃后于60~70℃保温半小时，开氮气将脱色罐内的碳酸钠溶液压滤至碳酸钠罐内，控制氮气压力在0.1MPa左右，压滤毕，降至38~42℃备用。
6．2．丙酮酸钠制备：将领取的丙酮酸在车间内放置一小时以上，将抽料管用干净的聚酯纤维布包住管口，缓缓插入桶底部，用真空将丙酮酸 280kg抽入丙酮酸钠反应罐内，抽毕，开搅拌，开搅拌，将预处理好的38~42℃碳酸钠溶液缓缓压至反应罐内（控制压力在0.03~0.06MPa），控制反应罐内温度不超过35℃（若反应过程中，温度超过35℃，应采取降温措施），反应过程中应进行pH值检测，当反应液pH值达到4.8~5.3（用精密试纸测定）时停止加料，控制加料时间约1小时，反应完毕，将1440kg 95％乙醇缓缓抽入（管口应用干净的聚酯纤维布包住）反应罐内（加入时速度应先慢后快，开始50%的量加入时间应控制在60分钟内，后50%的量加入时间控制在30分钟内），抽毕，离心甩干，放入专用不锈钢桶内送入烘房，倒入双锥真空干燥箱内，控制真空度≥－0.09Mpa，热水温度为75~80℃，真空干燥器内温上升为65℃时，记录起烘时间，控制真空干燥器内温度为65~70℃，保温2小时，自起烘2小时后，请验，干失≤0.5%，冷却约20分钟，出料，用20目过筛，包装，入库。
苯丙酮酸及其钠盐制备的研究概况
苯丙酮酸及其钠盐制备的研究概况陈旻;汪笑秋【摘要】目的比较苯丙酮酸及其钠盐几种制备方法的优缺点,为制备苯丙酮酸及其钠盐选择一条比较有前景的路线.方法分别对α-乙酰氨基肉桂酸水解法、海因法、双羰基化法、乙内酰脲和苯甲醛合成法4种制备方法进行分析研究.结果在4种方法中,乙内酰脲和苯甲醛合成法是理想的制备方法.结论采用乙内酰脲和苯甲醛合成法制得的苯丙酮酸以钠盐的形式存在,稳定性好,易于储存和运输,且原料易得,成本较低,安全系数高,可实现产业化.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2011(020)011【总页数】2页(P79-80)【关键词】苯丙酮酸;苯丙酮酸钠;合成路线【作者】陈旻;汪笑秋【作者单位】浙江省丽水市中心医院,浙江,丽水,323000;浙江省丽水市中心医院,浙江,丽水,323000【正文语种】中文【中图分类】TQ460.6;TQ460.4苯丙酮酸是一种双羰基化合物，分子式为C9h8O3，相对分子质量164，熔点157℃，易溶于乙醚、乙醇等有机溶剂，溶于热氯仿和苯，不溶于石油醚，热敏性强，通常在18℃下保存[1]。
苯丙酮酸及其钠盐是重要的医药中间体，也是酶法生产苯丙氨酸的前体化合物。
苯丙氨酸可以用作氨基酸输液以及抗癌药物制剂和食品的添加剂，近年来国际市场上对苯丙氨酸的需求量逐年增加，大大刺激了国内外对苯丙酮酸合成的研究[1]。
一水苯丙酮酸钠微溶于水，稳定性比苯丙酮酸要好，易于储存、运输和使用，因此在实际工业生产中常制备成苯丙酮酸钠来储存[2]。
苯丙酮酸及其钠盐的合成方法主要有α－乙酰氨基肉桂酸水解法[3－4]、海因法[5－6]、双羰基化法、乙内酰脲和苯甲醛合成法[5]。
目前最常用以乙内酰脲和苯甲醛为原料的合成方法，笔者比较了4种合成方法的优缺点，现简介如下。
1 α－乙酰氨基肉桂酸水解法此方法首先由Herbst等[7]于1939年报道，其合成路线是甘氨酸乙酰化后与苯甲醛缩合，生成的内酯水解后得到乙酰氨基肉桂酸，酸化后得到苯丙酮酸，总收率为50％[4，8]。
丙酮酸钠对小鼠海马神经HT22细胞神经保护作用
网络出版时间：２０２３－０７－２５１０：３５：４５ 网络出版地址：ｈｔｔｐｓ：／／ｌｉｎｋ．ｃｎｋｉ．ｎｅｔ／ｕｒｌｉｄ／３４．１０８６．Ｒ．２０２３０７２４．１３４３．０３６丙酮酸钠对小鼠海马神经ＨＴ２２细胞神经保护作用李 娜１，２，蔡珂沁１，２，李文欣１，２，吕 军１，石瑞丽１，马宝慧１，时静华１，郝肖琼１，邵 国３，齐瑞芳１，２（内蒙古科技大学包头医学院１．基础医学与法医学院、２．内蒙古低氧适应转化医学重点实验室，内蒙古包头 ０１４０４０；３．广东省深圳市龙岗区第三人民医院转化医学中心，广东深圳 ５１８１７２）收稿日期：２０２３－０１－２６，修回日期：２０２３－０４－０４基金项目：国家自然科学基金资助项目（Ｎｏ８２０６０３３７）；内蒙古自治区高等学校科学研究项目（ＮｏＮＪＺＹ２０１７１）；包头医学院科学研究基金项目（ＮｏＢＹＪＪ ＢＳＪＪ ２０２００３）作者简介：李 娜（１９９６－）：女，硕士生，研究方向：低氧预适应的神经保护机制，Ｅ ｍａｉｌ：ｄｕｅｅｅｎ＠１６３．ｃｏｍ；邵 国（１９７２－）：男，博士，教授，博士生导师，研究方向：低氧预适应的神经保护机制，通信作者，Ｅ ｍａｉｌ：ｓｈａｏ＿ｇｕｏ＿ｃｈｉｎａ＠１６３．ｃｏｍ；齐瑞芳（１９８２－）：女，博士，副教授，研究方向：低氧预适应的神经保护机制，通信作者，Ｅ ｍａｉｌ：ｑｉｒｕｉｆａｎｇ１２３＠１６３．ｃｏｍｄｏｉ：１０．１２３６０／ＣＰＢ２０２２１００９１文献标志码：Ａ文章编号：１００１－１９７８（２０２３）０８－１５２２－０５中国图书分类号：Ｒ ３３２；Ｒ３２２ ８１；Ｒ３２９ ２５；Ｒ３９２；Ｒ８４５ ２２；Ｒ９１６ ４摘要：目的 研究丙酮酸钠（ｓｏｄｉｕｍｐｙｒｕｖａｔｅ，ＳＰ）在低氧条件下对小鼠海马神经细胞ＨＴ２２的神经保护作用。
方法 在低氧条件下，用ＭＴＳ检测不同浓度ＳＰ孵育ＨＴ２２细胞的活性变化；从形态学上，采用铁染色观察ＳＰ对ＨＴ２２细胞的影响；应用溶酶体染色检测ＳＰ对ＨＴ２２细胞的溶酶体变化；采用Ｗｅｓｔｅｒｎｂｌｏｔ检测Ｂｃｌ ２、Ｂａｘ和ＬＣ３ Ⅱ／ＬＣ３ Ⅰ蛋白的表达。
丙酮酸及系列产品的检测与应用
1前言
丙酮酸[1]是无色至浅黄色液体，有乙酸的气味， 天然存在于薄荷和蔗糖发酵液中，为生物体内葡萄 糖分解代谢的中间产物，参与糖代谢、蛋白质等生 化合成。加热至165℃会部分分解，与水、乙醇、乙 醚等混溶。暴露于空气中颜色变暗，加热时缓慢聚 合，易与卤化物、醛类、氮化物等发生反应。
尽管自1930年以来有40余篇专利涉及丙酮酸 的制备方法，但丙酮酸工业化生产的历史仅有20余 年。1977年日本研究所[2]率先实现由酒石酸为原料 化学合成法生产丙酮酸的工业化，1989年日本东丽 化学工业公司开始以乳酸为原料用发酵法生产丙酮 酸，我国主要以酒石酸制备丙酮酸。不同的生产方 法影响丙酮酸及系列产品的纯度、含量、杂质等质 量指标，丙酮酸及系列产品在不同领域中的应用对 其质量指标也有各自的要求。本文综述了丙酮酸及 系列产品质量指标的检测方法，包括仪器分析法、 化学分析法等；介绍了丙酮酸及系列产品在化工、 生化、制药和农用化学品等工业及科学研究中的开 发应用。
2 丙酮酸及系列产品的检测
丙酮酸及系列产品的检测主要有相对滴定法、 高效液相色谱法、酶测定法、电化学发光法、紫外 分光光度法、柱后缓冲电导法、比色法、原子吸收 法、核磁共振法、同步荧光法-双波长法等。
2.1 相对滴定法 1999年福建师范大学的张晓勤[3]提出的相对滴定
法，是以不同被测物的溶液滴到相同的状态下所耗 滴定剂的体积与被测物含量成比例为定量基础的滴 定分析方法。将其应用于极弱酸碱的滴定，无需确 定化学计量点，能消除经典滴定法中由于化学计量 点和滴定终点不重合带来的终点误差。此法在一定 条件下对乳酸和丙酮酸进行滴定，绘制滴定曲线和 标准曲线，利用关系式即可求得混合弱酸体系中丙 酮酸的含量[4～5]。实验证明：滴定剂体积与被测物含 量之间的比例关系与反应类型及测量的组分、参数 (如电流、电位、吸光度等)无关。该方法具有较高的 准确度和精密度。 2.2 高效液相色谱法
2014年1.1类新药申报汇总介绍
序号药品名称适应症受理号码承办日期企业名称办理状态状态开始日期备注注射用紫杉醇(聚双谷氨酸钠偶合型)CXHL1400028京2014/11/52014/11/3紫杉醇(聚双谷氨酸钠偶合型)CXHL1400027京2014/11/52014/11/3CM118CXHL1400725沪2014/10/102014/10/9CM118片CXHL1400726沪2014/10/102014/10/9CM118片CXHL1400727沪2014/10/102014/10/9加格列净CXHL1400849鲁2014/10/82014/9/29加格列净片CXHL1400850鲁2014/10/82014/9/29凯泰酮胺胶囊CXHL1401235粤2014/9/282014/9/26凯泰酮胺CXHL1401234粤2014/9/282014/9/26注射用聚乙二醇伊立替康CXHL1400673津2014/9/282014/9/25聚乙二醇伊立替康CXHL1400672津2014/9/282014/9/25HSK3486CXHL1401152川2014/9/262014/9/25HSK3486乳状注射液CXHL1401151川2014/9/262014/9/25知非沙班CXHL1400575津2014/9/122014/9/10知非沙班片CXHL1400576津2014/9/122014/9/10盐酸澳格列汀CXHL1400443苏2014/9/122014/9/10盐酸澳格列汀片CXHL1400444苏2014/9/122014/9/10奥美克松钠CXHL1400729浙2014/8/72014/8/5注射用奥美克松钠CXHL1400730浙2014/8/72014/8/5C118P CXHL1400690苏2014/8/42014/8/1注射用C118P CXHL1400691苏2014/8/42014/8/1CT-707CXHL1400583京2014/8/12014/7/3011非小细胞肺癌北京赛林泰医药技术申报临床激酶（ALK/FAK/Pyk 2）抑制剂，获重大新药创制科技重大专项。
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质量标准
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丙酮酸钠
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制订依据：本标准包含上海市企业标准Q/TNGD 004-2006及客户标准
项目名称
企业标准
客户标准一
客户标准二
客户标准三
客户标准四
性状
白色或类白色结晶性粉末
99.0101.0%
备注：根据不同的规格要求，销售部在提出生产计划时应加以说明。
≥90.0%
游离丙酮酸
≤0.25%
≤0.25%
≤0.25%
≤0.25%
≤0.25%
氯化物
≤100 ppm
≤100 ppm
≤100 ppm
≤100 ppm
≤100 ppm
硫酸盐
≤400ppm
≤400ppm
≤400 ppm
≤400 ppm
≤400 ppm
重金属
≤10 ppm
≤10 ppm
≤10 ppm
≤10 ppm
≤10 ppm
砷
≤1 ppm
≤1 ppm
≤1 ppm
≤1 ppm
≤1 ppm
对位丙酮酸
0.1%
目数
≤10目(1)
≤Hale Waihona Puke 00目(2)丙酮酸根(按干燥品计)
≥76.0%
≥76.0%
≥76.0%
≥76.0%
含量
（HPLC）
≥99.0%
≥99.0%
含量(电位滴定，
按干燥品计)
≥98.0%
≥98.0%
≥98.0%
白色或类白色结晶性粉末
白色或类白色结晶性粉末
白色或类白色结晶性粉末
白色或类白色结晶性粉末
干燥失重
≤0.5%
≤0.5%
≤0.5%
≤0.5%
≤0.5%
pH值
（1%水溶液）
5.1～7.0
5.1～7.0
5.1～7.0
5.1～7.0
5.1～7.0
透光率(10%水溶液;λ=525nm)
≥90.0%
≥90.0%
≥90.0%