微创集团(火鹮)生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统
国产雷帕霉素药物洗脱支架治疗冠状动脉病变的近远期疗效
国产雷帕霉素药物洗脱支架治疗冠状动脉病变的近远期疗效钟一鸣
【期刊名称】《临床荟萃》
【年(卷),期】2006(021)007
【摘要】雷帕霉素药物洗脱支架（Cypher，美国强生公司）经国际多中心I临床试验研究证明，可明显降低支架内再狭窄发生率。
国内亦有报道Cypher支架在冠心病复杂病变中的近远期疗效满意。
随着国产药物洗脱支架的研究及临床试验，近几年国产雷帕霉素药物洗脱支架已在临床得到越来越多的应用。
本研究探讨国产雷帕霉素药物洗脱支架（Firebird，上海微创公司）在冠状动脉病变中应用的近远期疗效。
【总页数】1页(P506-506)
【作者】钟一鸣
【作者单位】赣南医学院附属医院,心内科,江西,赣州,341000
【正文语种】中文
【中图分类】R743.1
【相关文献】
1.应用雷帕霉素药物洗脱支架治疗小冠状动脉病变98例疗效观察 [J], 张春花;吕树铮;柳弘;陈韵岱;李晶
2.国产雷帕霉素药物洗脱支架治疗冠状动脉病变的疗效观察 [J], 伍于斌
3.国产雷帕霉素药物洗脱支架在冠状动脉介入治疗中的近远期疗效观察 [J], 王平
4.两种国产雷帕霉素药物洗脱支架用于急诊经皮冠状动脉介入术治疗心肌梗死患者
的效果比较 [J], 石海燕;夏春晓;于晓鸥
5.第二代生物可降解聚合物雷帕霉素药物洗脱支架治疗原发原位冠状动脉病变患者长期疗效与安全性:CREDIT-Ⅰ研究3年临床随访结果 [J], 王耿;赵公双;李毅;王贺阳;荆全民;王效增;孙中伟;徐波;韩雅玲
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国产药物洗脱支架(火鸟)临床应用新进展
Ｉ－ＩＡＣＥ生存率为９２．１％。糖尿瘸（ＤＭ）患者ＭＡＣＥ、ＴＶＲ显 著高于非１）ｌＶｌ患者。亲积支架内血栓为１．４％，其中指南外
多中心注册研究，旨在评价Ｆｉｒｅｂｉｒｄ支架在中国人群常规应 用中的有效性和安全性【１“。该研究由中华医学会组织实 施，阜外心血管病医院高润霖院士牵头，有独立的临床事件 评审委员会、核心实验室及数据分析与统计中心。开创了国 内大型临床研究的先河。该研究主要终点是１２个月的 ｌＡＣＥ。次要终点为９个月ＬＬ及支架内和节段内再狭窄。 从２００５年７月至２００６年１月，全国２９个医疗中心共入选了 １５６１例患者，３０ ｄ和１２个月临床随访率分别达到９９．５％和 ９１．４％。１２个月的ＮＡＣＥ为５Ｉ例（３．５８％），其中心脏性死 亡１２例（０．８４％），ＭＩ １６例（１．１２％），ＴＬＲ—ＰＣＩ ２６例 （１．８２％），ＴＬＲ．ＣＡＢＧ ２例（０．１４％）。９个月造影随访的再 狭窄，支架内再狭窄为３．６％，节段内为５．３％。支架内ＬＪＬ 为（０．１４±０．２４）ｍｍ，节段内为（０．１１±０．２６）ｍｍ。支架内 血栓（ＡＲＣ定义）为０．９８％（１４例）。这一结果与中国ＣＹ—
・
Ｉ
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．冠状动脉支架．
国产药物洗脱支架（火鸟）临床应用新进展
李妍王海昌
自从１９７８年Ｇｍｅｎｔｚｉｇ开展了首例经皮冠状动脉（冠 脉）介入术以来，冠脉介入治疗取得了飞速发展，而药物洗脱 支架（ＤＥＳ）的出现被称为介入史上第三个里程碑。大型临 床研究，包括早期的ＲＡＶＥＬ，ＳＩＲＵＳ以及ＴＡＸＵＳ Ｉ、Ⅱ、Ⅳ 等结果的发表，证实了雷帕霉素药物洗脱支架Ｃｙｐｈｅｒ和紫 杉醇药物洗脱支架ＴＡＸＵＳ与裸金属支架相比，能够显著降 低冉狭窄的发生，并不增加主要心血管不良事件¨州。但由 于Ｃｙｐｈｅｒ、ＴＡＸＵＳ支架费用昂贵，中国的现实医疗条件下无 法让更多的患者受益。２００５年２月，微创医疗器械（上海）
国产雷帕霉素药物洗脱支架在冠状动脉分叉病变介入治疗中的应用
国产雷帕霉素药物洗脱支架在冠状动脉分叉病变介入治疗中的应用张立新;马长生;张海滨;高国旺;刘长虹【期刊名称】《中国心血管病研究》【年(卷),期】2007(005)002【摘要】目的探讨国产雷帕霉素药物洗脱支架[DES(FirbirdTM)]在冠状动脉分叉病变介入治疗中应用的安全性和有效性.方法对47例冠心病患者的53处冠状动脉分叉病变行介入治疗,共置入FirebirdTM 68枚.结果 46例介入治疗成功,失败1例.分叉病变部位:左主干远端前降支和回旋支分叉病变2处,前降支和对角支分叉病变23处,回旋支和钝缘支分叉病变17处,左心室后侧支和后降支11处.术中发生边支血管闭塞4例,边支血管狭窄加重6例,边支血管发生慢血流3例.住院期间发生急性非ST段抬高型心肌梗死3例,ST段抬高型心肌梗死1例,心绞痛5例,1例于术后2天死于心源性休克.随访6个月,7例复发心绞痛而再次住院治疗,无其余主要不良心脏事件发生.结论 DES(FirebirdTM)在冠状动脉分叉病变介入治疗中应用是可行、安全有效的.【总页数】3页(P121-123)【作者】张立新;马长生;张海滨;高国旺;刘长虹【作者单位】101149,北京市,潞河医院心内科;101149,北京市,潞河医院心内科;101149,北京市,潞河医院心内科;101149,北京市,潞河医院心内科;101149,北京市,潞河医院心内科【正文语种】中文【中图分类】R9【相关文献】1.急性ST段抬高心肌梗死小血管病变急诊经皮冠状动脉介入治疗应用雷帕霉素药物洗脱支架的疗效分析 [J], 李惟铭;王乐丰;杨新春;葛永贵;王红石;徐立;倪祝华2.国产雷帕霉素药物洗脱支架在老年急性心肌梗死患者急诊冠状动脉介入治疗中的应用 [J], 张立新;张海滨;高国旺;刘长虹;马长生3.国产雷帕霉素药物洗脱支架在冠状动脉介入治疗中的近远期疗效观察 [J], 王平4.药物洗脱球囊与药物洗脱支架在冠状动脉分叉病变介入治疗中的应用价值 [J], 张帅;王要鑫;刘洁云5.在药物洗脱支架时代使用单支血管与分叉支架置入治疗冠状动脉左主干远端病变的比较:对RESEARCH(鹿特丹心脏病医院雷帕霉素洗脱支架评估)和T-SEARCH(鹿特丹心脏病变医院紫杉醇洗脱支架评估)注册研究的临床和血管造影认识 [J], Valgimigli M.;Malagutti P.;Rodriguez Granillo G.A.;P.W.Serruys;马超因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
中国方案破解心血管世界难题
出版物刊名： 科学中国人
页码： 6-7页
年卷期： 2018年 第17期
主题词： 心血管;中国;世界;破解;支架系统;自主研发;临床试验;雷帕霉素;
摘要：9月4日,世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》全文刊登了中国自主研发的F i r e h a
wk(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称“火鹰支架”)在欧洲大规模临床试验的研究结果,该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题。
这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影,标志着中国完全独立自主研发生产的火鹰支架已成为全球新一代心脏支架行业新标准的引领者。
《柳叶刀》对火鹰支架于2015年12月至2016年10月在欧洲10个国家的21所医院进行的临床研究投以重点关注,证明以微包裹槽靶向洗脱为设计特点的火鹰支架以全球所有药物支架中最少药剂量和最小副作用获得了最高级别的疗效,同时兼具了裸支架的更安全优点和药物支架更有效性优点,实现了在保证最高疗效前提下,追求最低药剂量的反常规作法。
冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统简介
Long FIREHAWK (33 and 38mm) Registry, n=50
XIENCE V n=230
FIREHAWK n=230
TARGET II Registry Enrollment n=730
9mo Angio F/U (>=80%)
9mo Angio F/U (>=80%)
冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统简介
TARGET Clinical Program
FIM Enrollment
n=21
TARGET I Trial Enrollment n=510
4mo Angio (95%) and OCT
(70%) F/U
Workhorse Stent * Randomized Trial
249
250
200
176
150
冗余
102
100
50
38
0
Biomatrix
Excel
Xience
Synergy
Firehawk
全新的靶向洗脱技术
独特凹槽与聚合物结合 变“漫灌”为约束性“点灌” 给药曲线精准定时 涂层材料100%吸收
独特凹槽与聚合物结合
设计在支架外表面的储药池针对 冠脉病变部位进行药物的靶向释放
100%可吸收无残留，有效降低因聚合物涂层持续 存在而引起的（极）晚期血栓发生率
仅分布在支架丝凹槽内，扩张无损伤 不增加支架丝厚度
进口产品对比
全新的高科技制造技术
多轴精密线性模组加工技术 航天级目标智能捕捉与定位 全自动超微3D打印凹槽填充
多轴精密线性模组加工技术
航天级目标智能捕捉与定位
* RVD 2.25~4.0mm, Lesion Length<=24mm
国产雷帕霉素药物洗脱支架治疗冠心病患者的一年随访结果
国产雷帕霉素药物洗脱支架治疗冠心病患者的一年随访结果刘国英;王吉云;卢长林;胡硕强;肖月;王文斌;梁峰;胡大一;吴明营;李田昌;汤楚中【期刊名称】《中国医药导刊》【年(卷),期】2009(11)5【摘要】目的:本文观察火鸟支架(Firebird Stent,国产雷帕霉素药物洗脱支架)对冠心病患者治疗的一年临床随访结果,并与心扉支架(Cypher select stent)对比.方法:症状发作的冠心病患者,结合冠状动脉造影结果需行冠脉介入治疗,并分别置入火鸟支架或Cypher支架的原发冠状动脉病变,进行连续入选.冠状动脉介入治疗按常规进行.支架置入后均双联抗血小板治疗至少一年.对完全血管重建患者进行住院期间、6个月及一年临床随访.随访指标包括:死亡、心肌梗死、心绞痛复发,主要心脏不良事件(包括心源性死亡、心肌梗死、心绞痛发作、心力衰竭、再次血运重建、恶性心律失常等),以及支架血柃.与心扉支架对比,观察国产雷帕霉素洗脱支架的疗效和安全性.结果:2006年4月至2007年7月期间入选155例患者.其中完全血管重建107例,火鸟完全重建组48例.Cypher完全重建组59例.两组患者基线临床特征、所有冠状动脉造影及介入治疗过程特征均无显著性差异.住院期间、6个月、12个月临床随访结果显示,死亡率、心肌梗死、心绞痛复发,主要心脏不良事件,以及支架血栓发生率均无统计学显著差异.结论:根据住院期间、6个月及12个月临床随访结果显示,国产雷帕霉素药物洗脱支架治疗冠心病可取得与进口雷帕霉素药物洗脱支架同样的疗效和安全性,但需扩大样本数长期随访进一步研究.【总页数】4页(P735-738)【作者】刘国英;王吉云;卢长林;胡硕强;肖月;王文斌;梁峰;胡大一;吴明营;李田昌;汤楚中【作者单位】首都医科大学大兴医院心内科,北京,102600;首都医科大学附属北京同仁医院心脏中心,北京,100730;首都医科大学附属北京同仁医院心脏中心,北京,100730;首都医科大学大兴医院心内科,北京,102600;首都医科大学大兴医院心内科,北京,102600;首都医科大学大兴医院心内科,北京,102600;首都医科大学大兴医院心内科,北京,102600;北京大学人民医院心脏中心,北京,100044;首都医科大学附属北京同仁医院心脏中心,北京,100730;首都医科大学附属北京同仁医院心脏中心,北京,100730;北京大学人民医院心脏中心,北京,100044【正文语种】中文【中图分类】R541.4【相关文献】1.置入国产雷帕霉素药物洗脱支架冠心病患者双联抗血小板治疗效果的研究 [J], 张晓玲;玉献鹏;何继强;高阅春;罗亚玮;吴长燕;陈方2.国产药物洗脱支架治疗冠心病九个月随访结果 [J], 赖沙毅;陈维芊;李娟;王红;谢剑;梁文武;伍海芬;梁云3.双国产药物洗脱支架治疗左主干Ⅳ型分叉病变的疗效及随访结果 [J], 苗立夫;黄超联;白书玲;刘云宝;曾玉杰;杨冬;王丽宁;孙晓艳;陆爱民4.置入国产雷帕霉素药物洗脱支架冠心病患者双联抗血小板治疗效果的研究 [J], 李党明5.第二代生物可降解聚合物雷帕霉素药物洗脱支架治疗原发原位冠状动脉病变患者长期疗效与安全性:CREDIT-Ⅰ研究3年临床随访结果 [J], 王耿;赵公双;李毅;王贺阳;荆全民;王效增;孙中伟;徐波;韩雅玲因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
医药行业：国家冠脉支架带量采购方案发布：规则较为严格，关注主流产品最终价格
信达证券股份有限公司国家冠脉支架带量采购方案发布：规则较为严格，关注主流产品最终价格2020年10月17日事件：2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布国家组织冠脉支架集中带量采购文件，公布冠状动脉药物洗脱支架系统在各地区上报意向采购量，并明确采购规则和流程。
点评：从采购量上看，意向采购总量超预期。
联盟地区医疗机构报送的首年意向采购总量107万个，采购周期2年。
符合条件的12家企业一共有27个注册证，意向采购总量前10的产品占比81%，其中意向采购总量前5的产品由高到低分别为微创的Firebird2（占23%）和Firehawk （占12%）、乐普的GuReater （占11%）、吉威的EXCROSSAL （占9%）、波科的Promus PREMIER Monorail （占6%）。
从中选规则上看，不做分组，整体竞争激烈。
本次集采以注册证作为采购单元申报，不设任何分组。
根据中选规则，第一步，所有产品先报价，而后价格由低到高排名，前10名入围（根据企业入围产品数可等量增加）；第二步，入围后，价格不超过2850元（江苏省集采最低价），或者不高于最低价的1.8倍，即可拟中选。
本次有8家企业只有一个注册证，可能会采取较为激进的价格策略，且根据规则，同一企业可入围多个产品，多注册证企业有波士顿科学（6个）、雅培（6个）、微创（4个）、美敦力（3个），整体竞争压力较大。
从用量分配上看，存量产品优先，中选才有机会。
医疗机构报送需求的产品若在中选范围，对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量。
如未在中选范围，则第一名中选产品分配量不少于待分配总量的10%，其余待分配量由医疗机构按相应规则自主决定。
如医疗机构报送需求的产品全部未在中选范围，报送的意向采购量作为待分配量由医疗机构自主分配给排名为前五名的中选产品，第一名中选产品的分配量不少于待分配总量的10%。
该规则下，企业倾向于让旗下主流产品中选（保住存量），由此降低对现有临床使用格局的冲击。
生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
248年 44 卷第 3 期册申报技术审查指导原则。
其中除药品和医疗器械申报的基本要求以外，针对该类产品的特性，指导原则中还建议包括对药械组合的生产工艺流程及关键控制点，特别是药物与医疗器械结合工艺、药物与医疗器械结合后对药物性能影响的研究要求。
建议对给药途径、作用方式、给药剂量等方面进行阐明和验证，提供产品稳定性、生物安全性、药效学等评价资料。
通过进一步规范技术要求，促进相应产品的研发，提高审评效率，加快产品进入市场。
（4）考虑在产品注册质量管理体系核查过程中，引入药械组合产品关注点。
依照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法律法规文件的要求，兼顾该类产品的自身特性，在药品和医疗器械各自体系核查中，适当关注药械组合产品的生产设备、工艺流程、环境要求等方面，明确资质规定、文件要求、核查要点、评判标准和注意事项等内容，客观评价产品实际生产质量体系。
（5）适当增加产品上市后监管体系的专注度。
针对药品和医疗器械的上市后监管，我国已经颁布实施了《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》《药品召回管理办法》等多项法律法规。
当前互联网、人工智能、大数据、物联网等技术的迅速发展，为建立药械组合产品上市后监管提供了创新手段。
在药品、医疗器械的上市后监管工作中，对药械组合产品流通、使用、不良事件监测、召回等各环节实现互联互通，控制存在缺陷的药械组合产品，并根据监管情况适时调整上市前审评审批的关注点，消除安全隐患，保障人民健康和生命安全。
综上所述，研究国际监管前沿动态，借鉴其先进经验和管理方式，研究建立适合我国的药械组合产品管理模式，充分合理评估该类产品的安全性和有效性，从而有利于更好地防控其风险，进一步守护人民群众健康安全。
参考文献[1] 国家食品药品监督管理局.《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）[EB/OL]. (2009-11-12)[2019-09-16]. /WS01/ CL0087/43215.html.[2] 国家药品监督管理局. 关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年第28号） [EB/OL]. (2019-05-31)[2019-09-16]. /WS04/ CL2138/338096.html.[3] 欧洲医药评价局. Guideline on the quality requirementsfor drug-device combinations[EB/OL]. (2019-05-29）[2019-09-16]. https://www.ema.europa.eu/en/quality-requirements-drug -device-combinations.[4] 美国FDA. Compliance policy for combination productpostmarketing safety reporting[EB/OL]. (2019-04-23) [2019-09-16].https:///combination-products/ guidance-regulatory-information/combination-products-guidance-documents.[5] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则[EB/OL].(2009-02-20) [2019-09-16]. https:/// CL0059/690.html.生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统近日，山东华安生物科技有限公司生产的创新产品“生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统”获得国家药品监督管理局批准注册。
国产雷帕霉素药物洗脱支架治疗冠心病的临床观察
国产雷帕霉素药物洗脱支架治疗冠心病的临床观察【摘要】目的：探讨国产雷帕霉素药物洗脱支架（Firebird）对冠心病患者介入治疗的安全性和近期疗效。
方法：从2005年1月至2007年10月对152例冠心病患者在行介入治疗时置入国产雷帕霉素洗脱支架243枚。
患者术前、术后常规用药，观察术后3个月的临床表现、心电图等。
结果：支架置入成功率100%，1例于支架置入后远端内膜撕裂形成慢血流，又置入一支架后血流恢复；1例于术后2天再发心肌梗死，冠脉造影提示支架内亚急性血栓形成，发生率为0.66%；1例于术后4天猝死，术后3月内主要不良心脏事件发生率0.66%。
结论：Firebird支架在国人冠心病介入治疗中的应用具有良好的安全性和有效性，但尚须大规模临床试验来评估。
【关键词】冠心病；支架；再狭窄；支架内血栓目前在冠心病的治疗过程中，药物洗脱支架使支架内再狭窄发生率下降至10%以内。
进口药物洗脱支架已大规模应用于临床，疗效得到充分的肯定［1］，但其价格昂贵，限制了部分病人的使用。
国产雷帕霉素药物洗脱支架（Firebird）和进口药物洗脱支架所携带的药物相同，价格相对便宜，本文在152例冠心病患者置入国产雷帕霉素洗脱支架243枚，旨在探讨国产Firebird支架在对冠心病患者介入治疗的安全性和近期疗效。
1 对象与方法1.1 研究对象152例冠心病住院患者，因冠脉狭窄程度大于75%行经皮冠状动脉内介入治疗(PCI)，其中男88例，女64例，年龄32～78岁，平均56.01岁；包括不稳定心绞痛72例，陈旧心肌梗死38例，急性心肌梗死42例。
1.2 冠状动脉造影情况单支病变72例，双支病变54例，三支病变26例；前降支病变91处，回旋支病变42处，右冠状动脉病变57处；共对163支血管的190处病变进行处理。
1.3 支架应用情况共置入Firebird支架243枚，其中直接置入支架78枚，经球囊扩张后置入165枚，最小支架直径2.5mm，最大直径3.5mm，平均2.92mm；支架长度最小13mm，最大33mm，平均18.42mm，释放处压力为12.8±2.7个大气压。
微创火鹰支架引发关注 投资资金加快布局医疗器械
微创火鹰支架引发关注投资资金加快布局医疗器械
上周末，上海举行的中国介入心脏病学大会（CIT）上，上海微创医疗推出的一款名为火鹰的心脏支架产品Firehawk·冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统，宣布正式投放市场，引起投资界的高度关注。
资深医疗器械行业投资并购人路石华表示，突飞猛进的中国医疗器械业正在向世界展示其影响力。
医疗器械设备是涉及学科交叉最多、技术体系最复杂、技术门槛最高的领域。
这一点，在微创医疗火鹰产品上表达得淋漓尽致。
这款产品拥有20多项专利。
火鹰发明者微创冠脉产品研发副总裁唐智荣说。
这是一款从设计理念上就开始了颠覆性创新的产品，靶向技术也首次出现在药物支架中，微创做到了在只有头发丝粗细的网架上的单面刻槽，并且为了保证只给这个槽内填充药物，还利用了航天器在登陆月球表面时找寻登陆点的定位技术。
如此，火鹰成为全球首个单面刻槽工艺支架；它达到了支架有效载药量全球最低的零冗余标准；它是第一个有可能缩短介入术后双联抗血小板治疗的国产心脏支架。
按照国家新标准，根据1261名患者2年的随访结果，只发生1例血栓事件，证明了其与世界顶级支架的等效性。
投资界的思路也在这里碰撞，现在投资资金都在急着深入医疗器械领域。
投资界人士表示。
国产与进口雷帕霉素洗脱支架的临床观察
国产与进口雷帕霉素洗脱支架的临床观察赵友民 刘恒亮 柴建文 白淑鸣 郝东琴 开芸 沈德良 刘灵芝郑州市第五人民医院心内科 郑州市 450003 摘要 目的 对比研究国产雷帕霉素洗脱支架和进口雷帕霉素洗脱支架临床应用疗效。
方法 本研究总结了我科自2003年12月～2005年1月79例患者,分Cypher 支架和Firebird 支架两组,其中Cypher 支架组30例,Firbird 支架组49例。
79例患者共植入Cypher 支架38枚,植入Firebird 支架58枚。
结果 两组患者平均年龄,男性比例,吸烟史、高血压、高血脂、糖尿病,稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛、陈旧心肌梗死数据对比,P 值均>0.05,统计学无差异性。
两组患者靶血管特征,P 值均>0.05,统计学分析无差异性。
两组患者平均靶血管直径和平均靶病变长度对比Cypher 支架组比Firebird 支架组为:(2.59±0.14)mm 比(2.61±0.17)mm,(22.31±4.18)mm 比(21.80±5.07)mm,P 值均>0.05,统计学分析无差异性。
临床随访3个月,两组患者均无急性和亚急性支架内血栓形成,无再发心肌梗死及死亡。
再发心绞痛、再次血运重建和主要心血管事件MACE 对比,P 值均>0.05,统计学无差异性。
结论 国产和进口雷帕霉素药洗脱支架近期疗效相似。
关键词 雷帕霉素 洗脱支架 国产 进口 中图分类号:R65412 文献标识码:B 文章编号:167223422(2005)1720011203Cli n i cal Contrast I nvesti gati on of Rapamyci n Eluti n g Stentbetween Chi n ese Maki n g and I mportedZHAO Youm in ,L I U Hengliang ,CHA I J iangw en,et al D epart m ent of Cardiology,Z hengzhou F ifth People ’s Hospita l,Zhengzhou 450003,Ch inaABSTRACT O bjecti ve To study and contract the clinical app licati on efficacy of rapa mycin e 2luting stent bet w een Chinese making and i m ported .M ethods This article su mmarized 79patients in our depart m ent fr om Dec 2003t o Jan 2005.These patients were divided int o t w o gr oup s ,the Cypher stent gr oup (30cases )and the Firebird stent gr oup (49cases ).There were 38Cypher stents and 58Friebird stents i m p lanted in the 79patients .Results The differences of mean age ,male rati o ,s mok 2ing hist ory ,hypertensi on ,hyperli pe m ia,diabetes ,constant angina,unconstant angina ,and olden myocardial infarct were insignificant statistically bet w een t w o gr oup s,P >0.05.The differences of characteristic of target vessels were insignificant statistically bet w een t w o gr oup s ,P >0.05.The differ 2ences of target vessel dia meter and of target lesi on length were insignificant statistically bet w een t w ogr oup s (the Cypher stent gr oup vs the Firebird stent gr oup:(2.59±0.14)mm vs (2.61±0.17)mm ,(22.31±4.18)mm vs (21.80±5.07)mm ,P >0.05.Clinic f oll ow up 3months ,there have no a 2cute and subacute instent thr ombosis ,no recidivati on myocardial infarcti on and death in the t w o gr oup patients .The differences of recidivati on angina,taget lesi on reconstructi on and MACE were insignifi 2cant statistically bet w een t w o gr oup s,P >0.05.Conclusi on The near future therapeutic efficacy of Chinese making and i m ported rapa mycin eluting stent was si m ilar .KE Y WO R D S Rapa mycin;Eluting stent;Chinese making;I m ported 药物洗脱支架是近年来治疗冠心病的主要进展,它可以使支架内再狭窄的发生率下降至9%以内。
冠状动脉支架技术发展现状及建议
冠状动脉支架技术发展现状及建议史冬梅;李丹【期刊名称】《科技中国》【年(卷),期】2019(000)005【总页数】4页(P9-12)【作者】史冬梅;李丹【作者单位】科技部高技术研究发展中心;科技部高技术研究发展中心【正文语种】中文冠心病是一种严重威胁人们健康的心血管类疾病，冠状动脉支架则是一种由金属或高分子材料制成的血管内支撑器，植入能够起到恢复病变部位血流的作用，减少冠心病对病人生命的危害。
本文主要介绍冠状动脉支架技术的国内外发展现状与趋势，并提出我国进一步发展重点和对策建议。
一、关于冠状动脉支架冠心病是冠状动脉粥样硬化性心脏病的简称，该病通常由冠状动脉粥样硬化导致血管腔狭窄或阻塞，或因冠状动脉功能性改变（痉挛）导致心肌缺血缺氧或坏死而引起。
冠状动脉支架则是一种由金属或高分子材料制成的血管内支撑器，可在闭合状态下经导管送至冠脉病变部位，再通过球囊扩张使之展开，从而起到支撑血管壁，恢复病变部位血流的作用。
2017年我国冠脉支架植入量超过110万枚，并且以每年10%左右的速度增长。
然而冠脉支架技术目前仍面临两大挑战，即支架植入后由于血管平滑肌过度增生而导致的支架内再狭窄以及载药支架植入存在的支架晚期血栓。
目前国内外科学家和医疗器械企业的研究重点均集中在相关新材料的研发，希望从材料的角度，为解决临床存在的支架内再狭窄和晚期血栓等问题提供新的解决方案。
二、世界发展现状与趋势经过30余年的发展，目前临床上应用的冠脉支架主要分为三类，即金属裸支架、药物洗脱金属支架和全降解支架。
（一）金属裸支架和药物洗脱金属支架1993年美国食品药品监督管理局（FDA）批准了由一根医用不锈钢丝缠绕的冠脉支架（Gianturco-Roubin Flex-stent）治疗冠心病。
使用金属裸支架治疗冠心病后，血管的狭窄率明显降低，然而仍存在20%～30%的支架内再狭窄发生。
载药支架则可明显降低支架内再狭窄率，2003年FDA批准了首个药物洗脱支架Cypher上市。
火鹰支架产品介绍
Bare Stent(n=8) PLA(n=8) Firebird2(n=8) Firehawk(n=8)
Firehawk
Firebird2
试验用产品型号
13
18
23
29
33
38
2.25
√
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√
-
-
-
2.50
√
√
√
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√
-
2.75
√
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√
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√
-
3.00
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√
Firehawk
载药量和药代动力学
Release Percentage(%)
Release Rate evaluated by in vitro Method
90
雷帕霉素1个月内75%降解
80
70
60
62
50
40 30
44 34 39
20
25
10
00
0
5
10
15
20
25
Time (days)
75 30
证的患者； ❖ （8）能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，
愿意接受临床随访的患者。
排除标准
❖ （1）72小时内的急性心肌梗死； ❖ （2）无保护左主干病变和需要治疗的三支病变； ❖ （3）不能成功预扩张的严重钙化病变和扭曲病变，不适宜支架输送和展开
的病变； ❖ （4）桥血管病变； ❖ （5）1年内冠状动脉内植入过任何品牌支架； ❖ （6）严重心力衰竭症状（NYHA III级以上）或左室射血分数<40%（超
严重不良事件报告流程
火鹰支架特点
2012年3月17日，在中国介入心脏病学大会（CIT2012）“最新试验公布和特色研究首次报告”专题会场上，主要研究者中国医学科学院阜外心血管病医院高润霖院士公布了微创医疗器械（上海）有限公司自主研发的第三款药物洗脱支架系统Firehawk随机对照试验阶段（TARGET I）长支架队列主要终点数据。
TARGET I长支架队列共入选患者50例，成功植入支架77枚，病变平均长度超过35mm，9个月造影随访（随访率92%）显示，支架内La te loss 为0.16±0.16mm，1年临床随访中无心源性死亡和症状驱动的靶病变血管重建，支架内再狭窄和血栓发生率均为0。
TARGET I长支架队列数据表明，Firehawk支架在治疗超长冠脉病变的安全性和有效性方面表现优异。
TARGET I随机对照组结果计划在TCT2012会议上发布。
Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统是微创公司自主研发的第三款药物洗脱支架系统，也是全球唯一将储槽技术和聚合物控制释放技术相结合的药物洗脱支架产品。
由雷帕霉素和聚乳酸组成的涂层储存于支架外表面的凹槽内，支架内表面和侧面保持金属状态，支架由激光切割钴铬合金管材而成。
在支架支撑病变的时候，支架凹槽内的药物从涂层中缓慢释放直接作用于血管壁，并抑制平滑肌细胞的增生，与传统药物洗脱支架不同，Firehawk 支架的内表面和侧面没有药物和聚合物。
Firehawk在完成了上市前临床试验所有病例的入组后，现已全面进入临床随访及临床数据处理阶段。
Firehawk上市前临床试验包括三部分：FIM、TARGET I、TARGET II。
其中，FIM于2010年1月完成病例入选，已完成4个月OCT随访，4个月和13个月造影随访，1年以及2年临床随访，结果显示：4个月随访OCT结果显示支架的组织覆盖率超过96%，4个月造影随访Late loss 0.13±0.18mm，13个月造影随访Late loss 0.16±0.07mm，到目前为止的2年随访中，均未发生心源性死亡、心肌梗塞和症状驱动的靶病变血管重建。
新一代国产钴铬合金雷帕霉素药物洗脱支架治疗
研究器械
13mm 2.25mm 2.5mm 2.75mm 3.0mm 3.5mm 4.0mm √ √ √ √ √ √ 18mm √ √ √ √ √ √ 23mm √ √ √ √ √ √ 29mm 无 √ √ √ √ √ 33mm 无 √ √ √ √ √
病例入选和随访情况
入选病例 （例） 阜外医院 瑞金医院 北大一院
Firebird 2 (n=67)
对照组 (n=49)
P值
靶病变再次重建-PCI, n (%) 主要心脏不良事件, n (%) 6 个月 心原性死亡, n (%) Q波心梗, n (%) 非Q波心梗, n (%) 靶病变再次重建-CABG, n (%) 靶病变再次重建-PCI, n (%) 主要心脏不良事件, n (%)
入选标准
不超过2处的原发病变或者非支架再狭 窄冠脉病变 参考血管直径在 2.25~4.0mm之间， 靶 病变长度 <30mm 患者愿意签署知情同意书 患者愿意接受临床和造影随访
排除标准
1周内的急性心肌梗塞 左主干病变或者开口病变 造影显示病变处有血栓 由于严重的钙化或扭曲致使病变无法预扩张 分叉病变 慢性完全闭塞性病变>3月 （TIMI 0 级） 心功能分级（NYHA）>3级或者左室射血分数<30% 预期寿命 < 12 个月
Simpson’s Method Volume = Σ Ai = A1+ A2 ++ An-1 + An
i=1 n
6个月IVUS 随访结果
IVUS 随访病例数, n (%) IVUS 随访病变数, n (%) 新生内膜容积, mm3 容积阻塞率, % 晚期支架贴壁不良, n (%) 47 (70.1) 60 (68.2) 2.87±2.95 1.26±1.05 5 (8.3)
国产雷帕霉素药物洗脱支架Firebird在冠心病复杂病变的临床应用
国产雷 帕霉 素药物 洗脱 支架 Ｆｒｂｒ ｉ ｉ ｅ ｄ 在冠 － 复杂 病变 的 临床应 用 Ｃ ， 病
王 凯 ， 旭晨 ， 韩 祁 宏， 周丽娜 ， 田红梅 ， 赵学 丽， 杨忆 薇， 赵 雪， 李艳 芳， 吕
０ ４０ ） ２ ０ ０
涛， 霍
炎
（ 赤峰 医学院附 属 医院 心 内科 ， 内蒙古 赤峰
［ 摘要 ］目的 ： 评价 国产雷帕 霉素 药物洗 脱 支架在 复杂 病变 中的安 全性及疗 效。方 法 ： 选择 ２ ０ ０ ４年 ９月
－
２０ 年 １ ０５ ０月间收治 的 ６ 例 冠心 病复杂 病变患者 。６ 例 患者 共发现 复杂 病变 ８ １ １ ２处， ２处复 杂 病变共置 ８
入 １ ８枚 Ｆｒｂ ｄ支架。结 果 ： ０ ｉ ｉ ｅｒ 支架置 入成功 率 １０ ０ ％。 住院期 间 ＿ 死亡 ， １例 其余 病人 手 术过 程及 住院 期 间
选择 我 院 ２ ０ ０ ４年 ９月 ～２ ０ ０ ５年 １ Ｏ月行 冠 心
维普资讯
内蒙古 医学杂志 Ｉｎｒ ｎｏ ａ ｄ ０７ ｎ ｅ Ｍｏｇ ｈ ２ ０ 年第 ３ 卷第 １ Ｍｅ Ｊ ９ 期
１． 方 法 ３
进 行 血管 重建 （ 为 非 支 架 内再 狭 窄 ） ５例 患 者 均 。２
因外感 风寒所致 ， 以寒 证居 多。我 们发现 ， 故 如果体
温不是很 高 ， 使用 双黄连 常会导 致腹泻 加重 ， 而用莪
术油常 能获得满 意疗效 。所 以我们认 为秋冬 季腹 泻
的治疗 ， 除少 数 热 证 之 外 ， 多 数 可 以用 莪 术 油 治 大
解读之心血管支架(二)
二、同类产品在研情况可降解支架是心脏支架发展史上的又一次革命，是一个里程碑式的突破。
其功能初期起到支撑作用，然后在体内逐步全部吸收，是恢复血管自身功能理想的转归方式。
除了可预防血管的即刻弹性回缩外，携带的抗增殖药物可解决收缩性重塑和内皮增殖，其优势显现于完全吸收后，理想状态表现为恢复血管弹性；晚期的管腔面积增加，减少了晚期贴壁不良；恢复血管的内皮功能；可克服因金属支架内皮化不全所致的晚期和极晚期支架内血栓（stent thrombosis, ST）发生，对再次血运重建（介入或冠状动脉旁路移植术）的策略选择更为重要。
聚合物可降解支架，所用材料包括左旋聚乳酸（PLLA）、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物（PLGA）、聚已内酯（PCL）等，其中左旋聚乳酸（PLLA）和聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物（PLGA）已被美国FDA批准为植入人体的生物工程材料。
目前此类材料的主要研究者为：美国雅培公司（Absorb BVS 支架）、美国Reva Medical公司（Reva和ReZolve支架）、日本Kyoto Medical公司（Igaki-Tamai支架）、北京乐普医疗（NeoVas支架）、山东华安（Xinsorb 支架）和上海微创医疗（Firesorb 支架）。
（一）国外品牌1、美国雅培Absorb是全世界首个能完全被人体吸收的血管支架，由雅培公司生产，于2011年和2016年在欧洲和美国上市。
Absorb目前已经在全球100多个国家上市使用，并在全球用于150,000人的治疗。
Absorb BVS是首个进行临床实验的药物洗脱完全生物可降解血管支架，成为在全世界首个并且唯一上市的全吸收式生物血管支架。
该支架的材料是左旋聚乳酸（PLLA），表面涂覆上 PDLLA 涂层，厚度为160μm，含有抗增殖药物依维莫司，载药浓度为8.2μg/mm，完全降解需要3年时间。
该产品的上市对冠状动脉疾病的治疗具有划时代的意义[4]。
2015年的Absorb系列临床试验中3,389例患者的荟萃分析结果表明，Absorb安全性较好，可与目前被广泛认可的金属药物洗脱支架Xience CoCr-EES （钴铬合金依维莫司洗脱支架）相媲美。
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微创集团协助举办 2016 年 冠脉介入诊疗培训基地上 海地区联合授课活动
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心血管病医院导管室主任徐波教授主持， 要的临床研究。
Firesorb 支架首次 FIM 临床试验的
主要研究者中国工程院院士、阜外医院心
1 月 19 日下午，阜外心血管病医院俞 顺利启动并成功完成首例植入，将为产品
血管内科首席专家高润霖教授、阜外心血 梦越主任入选了本临床试验的首例受试 的后续临床试验奠定良好的基础。相信
科学院阜外心血管病医院介入导管室举行。 收支架的不足，并对本产品首次进行临床 靶向洗脱技术，是目前国内“第一且唯一”
Firesorb（火鹮）生物可吸收雷帕霉素 研究寄予厚望。徐波教授针对临床试验方 一款具备靶向释放功能的可吸收血管支
靶向洗脱冠脉支架系统（以下简称“Fire原 案和标准操作流程做了详细介绍，并特别 架，其采用仅外表面涂药的技术，仅在与
微创骨科参加 2016 全国首 届关节置换围手术期管理 与快速康复专题研讨会
微创集团
（火鹮）生物可吸收雷帕霉
素靶向洗脱冠脉支架系统首次 临床试验
成功完成首例植入
本报讯（通讯员 孟娟）近日“，评价微 销官彭博、首席技术官罗七一博士、注册与 造影、IVUS、OCT 等影像学效果给予了高
创医疗生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉 临床资深副总裁徐益民共同出席了本次 度评价。Firesorb 的设计有利于支架植入
管病医院副院长杨跃进教授、阜外心血管 者并顺利植入 Firesorb 支架一枚，该受试 Firesorb 支架在获准上市后将进一步完善
病医院冠心病中心常务副主任乔树宾教 者术后各项检查均显示良好，各位专家对 国内冠脉治疗领域的治疗方案，让更多冠
授等 40 余位专家，以及微创集团首席营 Firesorb 优秀的通过性、支撑力及其术后 脉疾病患者受益。
sorb”）是由上海微创医疗器械（集团）有限 强调了生物可吸收支架的优化植入技巧。 血管接触的一面保留药物，降低了药物剂
公司（以下简称“微创集团”）自主研发的第 杨跃进教授和乔树宾教授号召同事们以 量，增强了药物的利用效率，避免了大量
二代生物可吸收冠脉支架。启动会由阜外 严谨的科学精神、又好又快地完成这项重 药物在体内的长期残留。
支架系统（Firesorb）首次用于人体（First-in- 启动会。高润霖院士为启动会致开幕辞， 后迅速内膜化，从而降低术后血栓风险。
Man，FIM）治疗冠心病安全性和可行性的前 并对 Firesorb 的独创性进行了介绍，指出 同时，随着植入支架材料的减少，降解周
瞻性、单组观察临床试验”启动会中国医学 Firesorb 壁厚更薄，有望克服第一代可吸 期也将进一步缩短。此外，该支架采用的
理”）自主研发的首款国产磁定位三维标测 定位技术的三维心脏电生理标测系统， 缩短使用者的学习曲线。
系统 Columbus 三维心脏电生理标测系统 Columbus 系统的磁定位系统准确性高，能
此前，Columbus 系统已于 2013 年获
（以下简称“Columbus 系统”）获得国家食品 够通过精确的心脏三维建模显示心内结 得欧盟 CE 认证，是该领域目前唯一获得
创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微 图与空间结构结合起来，帮助术者更好地 系统还兼具多道电生理仪功能，便于术者
创集团”）的全资子公司—— —上海微创电生 完成复杂心律失常的消融治疗。
观察与操作；采用 MRI/CT 一键分割，精确
理医疗科技有限公司（以下简称“微创电生
作为首个国内自主研发的基于精确磁 配准术前影像；配备全中文界面，能有效地
位所获取的信息建立三维的心腔模型，并 Cool 3D 冷盐水灌注射频消融导管等配套 国内市场，为国内的心律失常患者提供更
将导管在心腔各个部位记录到的心电信号 产品一起，可为各类心律失常的射频消融 多选择。
管在印尼首次注册 获批
微创集团两产品获批进入创新医疗器械 特别审批程序
本报讯（通讯员 候雅萍）近日， 上 海微 创 医疗 器 械（集 团）有 限 公 司 （以下 简 称“ 微创 集 团”）自 主 研 发 的 FOXTROT PRO PTCA 球 囊 扩 张 导 管 在印尼首次注册获批。该产品为快速 交 换 式 球 囊 扩 张 导 管 ，主 要 用 于 经 皮 穿 刺 冠 状 动 脉 腔 内 成 形 术（PTCA）进 行 冠 脉 扩 张 ，有 着 卓 越 的 通 过 性 和 跟 踪 性 能 ，可 为 复 杂 病 变 提 供 更 多 解 决 方案。
官方微信 官方微博
文中述及“微创”（除行业术语“微创伤”外）及“MicroPort”均为本公司所拥有的注册商标，特此声明。
凝固微妙瞬间 刻划创业年轮 茵
茵
2016/3/15
NO.2
总第 92 期 总 编 常兆华 主编张烨 执行主编 刘思思
主办：上海微创医疗器械（集团）有限公司
远景：以人为本在以微创伤为代表的高科技医学领域建设一个属于患者的全球化领先医疗集团
药品监督管理总局（CFDA）颁发的注册证。 构，并能够精确显示心内电信号；该产品与 CE 认证的国产系统，已远销西班牙、希腊、
Columbus 系统主要用于诊断和治疗 微创电生理自主研发的能实时在系统内显 土耳其等国家，临床反馈良好。此次获得
复杂心律失常疾病，该系统能利用磁场定 示头端准确位置和全段弯型的 F Columbus 三维心脏电生理标测系统
获得 CFDA 注册证
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FOXTROT PRO PTCA 球囊扩张导
本报讯（通讯员 范佳骏）近日，上海微 整合在模型的解剖部位上，通过将心内电 治疗提供完整的解决方案。此外，Columbus