可疑医疗器械不良事件报告表(电子版)

新可疑医疗器械不良事件报告表

济宁市第一人民医院西院区可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：A．患者资料C．医疗器械情况1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。

10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他报告人签名：11．产品名称：12．商品名称：13．注册证号：14．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15．型号规格：产品编号：产品批号：16.操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17.有效期至：年月日18．生产日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D.不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:国家食品药品监督管理局制医疗器械不良事件监测基础知识问答1．审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？不是。

任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。

所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而非绝对安全。

被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。

可疑医疗器械不良事件报告表电子版

可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业利用单位单位名称：
: 邮编：联系：
报告人签名：国家食物药品监督治理局制
报告人：医师技师护士其他
医疗器械不良事件补充报告表
报告时刻：年月日编码：
报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期：
生产企业(签章)
国家食物药品监督治理局制
医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时刻：年月日编码：
报告人: 省级监测技术机构接收日期：国家监测技术机构接收日期：
生产企业(签章)
国家食物药品监督治理局制。

《可疑医疗器械不良事件报告表》(国家规定表格)

可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：报告人签名：报告人：医师技师护士其他填写要求：《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。

1.题眉A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。

B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。

E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。

2.患者资料A．患者姓名：是指患者真实全名。

若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。

B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。

若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。

C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。

3.不良事件情况A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。

填写不良事件主要表现要明确、具体，如放臵节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。

B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。

可疑医疗器械不良事件报告表及填写要求(DOC 6页)

可疑医疗器械不良事件报告表及填写要求(DOC 6页)附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日码：报告来源：生产企业经营企业使用位单位名称：联系地址: 编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其他（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。

□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。

E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。

2.患者资料A．患者姓名：是指患者真实全名。

若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。

B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。

若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。

C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。

3.不良事件情况A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。

填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。

可疑医疗器械不良事件报告表(模版)

危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
*10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
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可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：
联系地址: 邮编：452370 联系电话：
A．患者资料
20. 植入日期(若植入)：年月日
21. 事件发生初步原因分析：
*22. 事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
已通知使用单位已通知生产企业
已通知经营企业已通知药监部门
D. 关联性评价
*24、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是否
*25、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是否无法确定
1．姓名：
2．年龄：
出生日期：
3.性别男女
患者联系电话：
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
*5．事件主要表现
器械故障：
主要伤害：
6．事件发生日期： 2013 年月日
7．发现或者知悉时间：2013 年月日
8. 医疗器械实际使用场所：
医疗机构家庭其它（请注明）：
*9.事件后果
死亡（时间）；
*26、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？

《可疑医疗器械不良事件报告表》(国家规定表格)

可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：报告人签名：报告人：医师技师护士其他填写要求：《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。

1.题眉A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。

B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。

E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。

2.患者资料A．患者姓名：是指患者真实全名。

若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。

B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。

若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。

C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。

3.不良事件情况A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。

填写不良事件主要表现要明确、具体，如放臵节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。

B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。

可疑医疗器械不良事件报告表

永久损伤
□其它
植入日期
年月日
事件发生初步
原因分析
事件初步处理
情况
事件Байду номын сангаас告状态
□已通知使用单位□已通知生产企业
□已通知经营企业□已通知药监部门
关联性评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序?
事件陈述
□是□否
2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型?
可疑医疗器械不良事件报告表
报告来源
□生产企业□经营企业□使用单位□个人
报告日期
年月日
单位名称
编码
□□□□□□□□□□
联系地址
联系电话
邮编
患者资料
医疗器械情况
姓名
注册证号
年龄
产品名称
出生日期
年月日
商品名称
性别
□男□女
产品分类
电话
生产企业名称
预期治疗疾病
与作用
生产企业地址
不良事件情况
联系电话
事件主要表现
□是□否□无法确定
3、发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或器械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素解释？
□是□否□无法确定
关联性评价结果
□很有可能□可能有关□可能无关□无法确定
报告人类型：□医师□技师□护士□工程师
报告人：
器械故障：□有□无
规格型号
主要伤害：
产品编号
事件发生日期
年月日
产品批号
操作人
□专业人员□非专业人员□患者□其他
发现或知悉日期
年月日
有效期至
年月日
医疗器械实际

《可疑医疗器械不良事件报告表》

可疑诊治器械不良事件汇报表汇报日期：年月日编码：  汇报X ：生产企业经营企业使用单位单位名称：联络地址: 邮编：联络：汇报人签名：汇报人：医师技师护士其他填写要求：《可疑诊治器械不良事件汇报表》由题眉、患者资料、不良事件情形、诊治器械情形、关联性评价、不良事件评价及题末7局部组成。

.1.题眉A．汇报日期：是指填报人填报该次不良事件时实在切时间。

.B．编码：由省〔区、市〕诊治器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方法：省〔区、市〕年份流水号□□□□□□□□□□□注：省〔区、市〕编码按X行政区划代码填写。

.在诊治器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

C．汇报X：是指填报可疑诊治器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□〞中划“√〞。

D．单位名称：是指填报可疑诊治器械不良事件单位的全称，不可用简称。

E．联络地址、及：是指填报可疑诊治器械不良事件单位的联络地址、及。

2.患者资料A．患者姓名：是指患者真实全名。

假设患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。

B．年龄：是指患者发生可疑诊治器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。

假设患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。

C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□〞中划“√〞。

D．预期医治疾病或作用：是指涉及不良事件的诊治器械用于医治的疾病或者估量使用该诊治器械所发挥的作用，例如血管内支架用于医治急性心肌梗死。

3.不良事件情形A．事件主要表现：是指使用诊治器械后引发的、可能和该诊治器械使用有关的有害事件〔且和质量、诊治事故无关〕。

填写不良事件主要表现要明确、具体，如放臵节育器后，显现意外脱落者，可填写“节育器脱落〞。

B．事件发生日期：是指不良事件发生实在切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。

医疗器械不良反应报告表格和例子(1).doc

附件 1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址 :邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3. 性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。

10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他C．医疗器械情况11．产品名称：12．商品名称：13．注册证号：14．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15．型号规格：产品编号：产品批号：16.操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17. 有效期至：年月日18．生产日期：年月日19. 停用日期：年月日20. 植入日期 ( 若植入 ) ：年月日21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D.不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:v1.0可编辑可修改报告人签名：25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:例子：附件 1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 2010年10月25日编码：报告来源：生产企业经营企业√使用单位单位名称：按实际填写联系地址 :按实际填写邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3.性别男女√4．预期治疗疾病或作用：输液B．不良事件情况5．事件主要表现：穿刺部位红肿6．事件发生日期：2010 年 10 月 22 日7．发现或者知悉时间：2010 年 10 月 22 日8.医疗器械实际使用场所：√ 医疗机构家庭其它（请注明）：9. 事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；√ 其它（在事件陈述中说明）。

可疑医疗器械不良事件报告表

可疑医疗器械不良事件报告表
A．患者资料
姓名：
年龄：出生日期：
电话：
预期治疗疾病与作用：
B.不良事件情况
事件主要表现
器械故障：
故障级别：无警告的严重危害
有警告的严重危害
一般危害
无危害
主要伤害：
伤害级别：死亡
严重
一般
无
事件发生日期：年月日
发现或者知悉时间：年月日
医疗器械实际使用场所：
医疗机构家庭其它（请注明）：
是否无法确定
关联性评价结果
可能有关可能无关无法确定
报告人类别：医师技师护士其他
报告人：科室：
商品名称：
注册证号：
生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
型号规格：
产品编号：
产品批号：
操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：
有效期至：年月日
生产日期：年月日
停用日期：年月日
植入日期(若植入)：年月日
事件发生初步原因分析：
事件初步处理情况：
事件报告状态：
已通知使用单位已通知生产企业
已通知经营企业已通知药监部门
D.关联性评价
1.使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后事件顺序？
是否
2.发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？
是否是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
事件后果
死亡（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。

可疑医疗器械不良事件报告表(模版)

6．事件发生日期： 2013 年月日
7．发现或者知悉时间：2013 年月日
8. 医疗器械实际使用场所：
医疗机构家庭其它（请注明）：
*9.事件后果
死亡（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
*10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：
联系地址: 邮编：452370 联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
出生日期：
3.性别男女
患者联系电话：
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
*5．事件主要表现
器械故障：
主要伤害：
报告人：医师技师护士工程师其他
C．医疗器械情况
*11．产品名称：
12．商品名称：
*13．注册证号：
*14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
16. 操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：
17. 有效期至：年月日
18．生产日期：年月日
19. 停用日期：年月日
20. 植入日期(若植入)：年月日
21. 事件发生初步原因分析：
*22. 事件初步处理情况：
23．事件报告状态：

医疗器械不良反应报告表格和例子-(1)

附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。

10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他C．医疗器械情况11．产品名称：12．商品名称：13．注册证号：14．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15．型号规格：产品编号：产品批号：16. 操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17. 有效期至：年月日18．生产日期：年月日19. 停用日期：年月日20. 植入日期(若植入)：年月日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D. 不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日编码：报告来源：生产企业经营企业 √使用单位单位名称：按实际填写联系地址: 按实际填写邮编：联系电话：报告人签名：A ．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女√4．预期治疗疾病或作用：输液B ．不良事件情况5．事件主要表现：穿刺部位红肿6．事件发生日期： 2010 年 10 月 22 日7．发现或者知悉时间： 2010 年 10 月 22 日 8. 医疗器械实际使用场所：√ 医疗机构家庭其它（请注明）： 9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤； √ 其它（在事件陈述中说明）。

可疑医疗器械不良事件报告表

可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表 A(患者资料 1(姓名: 2(年龄: 3.性别, 男 ,女 4(预期治疗疾病或作用:B(不良事件情况 5(事件主要表现:(患者的表现和器械的表现)6(事件发生日期(患者或其他人首次返现异常的日期): 年月日7(发现或者知悉时间(我们获知的时间): 年月日 8. 医疗器械实际使用场所: , ?医疗机构 , 家庭 , 其它(请注明):9.事件后果, 死亡 (时间);, 危及生命;, 机体功能结构永久性损伤;, 可能导致机体功能机构永久性损伤(指治疗可能无效或效果较差); , 需要内、外科治疗避免上述永久损伤(指治疗可使功能恢复); , 其它(在事件陈述中说明)。

10.事件陈述:使用时间:使用目的:使用依据:使用情况(使用过程是否正常按说明书操作，说明书是否清楚明白详细，产品有无异常):出现的不良事件情况(尽量详细描述产品使用过程中发生的变化和对患者的损害或对诊断治疗的影响):对受害者影响(对治疗、生理身体功能、生活等有无影响):采取的治疗措施:器械联合使用情况C(医疗器械情况11(产品名称:12(商品名称:13(注册证号:14(生产企业名称:生产企业地址:企业联系电话:15 型号规格:产品编号:产品批号:16. 操作人:,?专业人员 ,非专业人员 ,患者 ,其它(请注明): 17. 有效期至: 年月日18(生产日期: 年月日19. 停用日期(若停用): 年月日 20. 植入日期(若植入): 年月日21. 事件发生初步原因分析(简单判断):22. 事件初步处理情况(任何措施，如更换产品、对患者损害处理、安抚、报告、留样封存):23(事件报告状态:, 已通知使用单位 , 已通知生产企业, 已通知经营企业 , 已通知药监部门D. 不良事件评价24(省级监测技术机构评价意见(可另附附页): 25(国家监测技术机构评价意见(可另附附页): 报告人: 医师, 技师, 护士, 其他,国家食品药品监督管理局制。

可疑医疗器械不良事件报告表完整版

可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表
报告来源生产企业经营企业使用单位个人报告日期
单位名称编码
联系地址联系电话邮编A.患者资料 C.医疗器械情况
患者姓名医疗器械分类名称
年龄产品名称
性别男女商品名称
联系电话注册证号
预期治疗疾病生产企业名称
预期作用生产企业地址
B.不良事件情况企业联系电话
事件主要表现型号规格
事件发生日期产品编号
发现患者知悉时间产品批号
操作人
专业人员非专业人员
患者其它
医疗器械实际使用场所医院诊所家庭其它
有效期至
事件后果（如选择其它，请在事件陈述中说明）死亡
威胁生命
机体功能结构永久损伤
需要内、外科治疗避免上述永久损伤
其它（在事件陈述中说明）
生产日期
停用日期
植入日期(若植入)
事件发生初步
原因分析
事件陈述事件初步处理情况
事件报告状态
已通知使用单位已通知企业
已通知药监部门
D.不良事件评价
评价结论
评价时间
监测机构意见陈述
评价人
评价单位
报告人类别医师技师
护士患者其他
报告人签名。

可疑医疗器械不良事件报告表

可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日国家食品药品监视管理局监制报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：: ：联系：编码：报告人签名：A．患者资料1．患者：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7. 医疗器械实际使用场所：医院诊所家庭其它〔在述中说明〕8.事件后果死亡〔时间〕；威胁生命；机体功能结构永久损伤；需要、外科治疗防止上述永久损伤；其它〔在事件述中说明〕。

9.事件述：〔至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况〕报告人：医师技师护士其他C．医疗器械情况10．医疗器械分类名称：11．商品名称：12．注册证号：13．生产企业名称：生产企业地址：企业联系：14．型号规格：产品编号：产品批号：15. 操作人：专业人员非专业人员患者其它16. 有效期至：年月日17.停用日期：年月日18. 植入日期(假设植入)：年月日19. 事件发生原因分析：20. 事件处理情况：21．事件报告状态：已通知医院已通知企业已通知药监分局D. 不良事件评价省级监测机构意见述:国家监测机构意见述:附件2：可疑医疗器械不良事件报告的有关说明一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、报告围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。

其中，严重伤害指①危与生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能防止上述永久性伤害或损伤。

“永久性〞是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

三、报告原那么：1、根本原那么：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。