西南大学(1170)《药事法规》课程考试

一、

单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分)

1.

依照《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)规定，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是

A.制剂室负责人

B.法定代表人

C.配制范围

D.配制地址

2.

依照《药品经营质量管理规范实施细则》，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应

A.是执业药师

B.具有药学专业职称

C.具有药学大专以上学历

D.具有主管药师以上(含主管药师)职称

3.

执业药师资格考试属于

A.职业资格准入考试

B.执业资格准入考试

C.药学专业技术人员晋升职务考试

D.药学技术人员晋升主管药师资格考试

4.

开办医疗机构必须依法取得

A.医疗机构制剂许可证

B.医疗机构执业许可证

C.医疗机构许可证

D.医疗机构准许证

5.

药物非临床安全性评价必须符合

A.GMP

B.GSP

C.GAP

D.GLP

6.

《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为

A.医疗机构名称、医疗机构类别

B.配制范围、注册地址、配制地址

C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址

D.制剂室负责人、配制地址、配制范围

7.

根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，从国家基本药物目录中调出的情形不包括

A.药品标准被取消的

B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

C.发生不良反应的

D.根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的

8.

药品质量必须符合

A.中国药典

B.局颁标准

C.国家药品标准

D.地方药品标准

9.

《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心

B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构

C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地

D.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

10.

列入国家药品标准的药品名称为

A.药品商品名称

B.药品通用名称

C.药品专利名称

D.药品普通名称

11.

以下为不合理用药的表现是

A.因过敏而死亡

B.有病症未得到治疗

C.有病症未得到及时诊断

D.使用保健品

12.

生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的

A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

13.

执业药师执业范围是

A.药品生产、药品经营、药品流通

B.药品生产、药品经营、药品检验

C.药品研制、药品生产、药品经营

D.药品生产、药品经营、药品使用

14.

第二类精神药品处方保存期限为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

15.

药事管理的英文缩写是

A.Ph.A

B.SAdS

C.WHO

D.NHS

16.

生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给

A.新药证书

B.药品生产批号

C.药品生产许可证

D.药品批准文号

17.

某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示

A.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009

B.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009

C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009

D.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药

18.

药品分类储存保管要求专放的药品不包括

A.麻醉药品

B.精神药品

C.贵重药品

D.退货药品

19.

《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”

A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案

B.由国家统一制定，各省可部分调整

C.由国家统一制定，各省不得调整

D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%

20.

执业药师资格注册机构为

A.国家人事部

B.国家卫生部

C.国家食品药品监督管理局

D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

二、

多项选择题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)

1.

医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是

A.安全

B.有效

C.适当

D.经济

2.

执业药师或药师在调配医师处方时必须

A.对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品

B.对处方不得擅自更改或代用

C.在保证药品疗效的前提下可以用便宜的药品替代价高的药品