ISO15189实验室认可性能验证方案报告
15189实验室认可程序文件之结果报告程序
15189实验室认可程序文件之结果报告程序实验室认可程序文件的结果报告程序主要是用于记录和总结实验室认可过程中的各项结果和发现，并通过程序将结果报告生成为可读性强的文档形式。
以下是一个1200字以上的实验室认可结果报告程序的示例：```python#导入所需模块和库import os#定义实验室认可结果报告函数def generate_report(result_dict):report = ""#生成报告的标题和时间report += "实验室认可结果报告\n"#遍历结果字典，生成报告的内容for item in result_dict.items(:section_title = item[0]section_result = item[1]#生成每个小节的标题和结果report += "【" + section_title + "】\n"for result in section_result:report += result + "\n"report += "\n"#生成报告文件with open('result_report.txt', 'w') as file:file.write(report)#返回报告内容return report#定义主函数def main(:#定义实验室认可结果字典result_dict ="实验室设备认可结果":["设备一通过认可","设备二未通过认可"], "实验操作流程认可结果":["操作流程一通过认可","操作流程二通过认可"],"实验数据分析认可结果":["数据分析一通过认可","数据分析二未通过认可"]}#生成实验室认可结果报告report = generate_report(result_dict)print(report)#调用主函数if __name__ == "__main__":main```上述程序使用Python语言编写，包含一个`generate_report`函数和一个`main`函数。
微生物检验15189认可
ISO15189实验室认可中临床微生物检验要点举例分析首都医科大学附属北京友谊医院临床检验中心苏建荣主要内容Guidance in the Field of Clinical Microbiology痰涂片：质量（回答问题），既是人员也是检验前在生物安全柜中（现场检查），也是安全Hodge试验（霍奇试验）常规？M ulti-D rug R esistanceMDR什么是MDR/PDR？摘自天津胡志东稿什么是MDR/PDR？MDR（多重耐药）指细菌对包括头孢菌素类、青霉素类、喹诺酮类、氨基糖甙类、碳青霉烯类等在内的抗生素中的至少2-3类耐药。
PDR（泛耐药）指细菌除对粘菌素、舒巴坦可能敏感外，对临床上常见的抗生素全部耐药，PDR是MDR中的特殊类型。
PDR产KPC酶（A类碳青霉烯酶）细菌的检测◆对一种或多种头孢菌素碳青霉烯类（续）对由这些分离菌引起的感染患者，应通知临床经治医师和感染控制人员，考虑选用其他抗菌药物。
初筛试验--2009、2010初筛试验--2011天津医科大学总医院⏹执行Modified Hodge Test (MHT)试验时机?⏹初筛试验阳性和对III亚类头孢菌素（如头孢哌酮、头孢噻肟、头孢他啶、头孢唑肟和头孢曲松）中一种或多种药物耐药改良Hodge试验耐药基因检测PCRTaq基因检测结果M 1 2 31500900700500400200100920bp注：M 为DNA marker, 1.KPC 阳性对照菌；2.临床分离肺炎克雷伯菌；3.阴性对照ATCC25922图2肺炎克雷伯菌bla KPC-2基因PCR 扩增产物电泳图小结：纸片初筛阳性5.2 设施环境5.2.1.1 实验室设施符合等级要求要有评估评估程序及依据生物安全（运送与交接）5.2.1.2 空间足够（领导）分子生物学要有独立设置三区5.2.2 闭门器洗眼设施有消毒及放水日期5.2 设施环境5.2.4 照明及电源（UPS）5.2.5 温湿度（记录）（校准的修正因子）5.2.10 病原存放遵守安全条例专人、专地、专记录设备5.3.1 设备配置（＊关键技术要求评审原则） 无菌体液的直接显微镜检查应具备细胞离心机。
检验科ISO15189认可工作汇报
1
医学实验室ISO15189认可 工作汇报
马春红 2014.10.17
2
汇 报 一、实验室概述 要 二、质量管理体系的建立、运行及认可准备 点
3
一、实验室概述
本实验室坐落于门急诊楼，面积约1200m2
4
一、实验室概述
生化组
微生物组
免疫组
体液血液组
实验室分为生化组、免疫组、微生物组及体液血液组
质量体系运行 的证实依据
质量 手册
程序性文件
作业指导书 （标准操作规程）
质量、技术记录 （表格、记录本等）
纲领文件 支持文件 支持文件 佐证资料
质量体系文件的制订与实施
12
※人员管理：
二、质量管理体系的建立、运行及认可准备
外部专业培训
院 内 培 训
科内学习
科室职工进行全方位、多层次培训
13
※人员管理：
室内质控趋势分析与总结
24
※质量保证：
二、质量管理体系的建立、运行及认可准备
定期参加室间质评，并对失控原因进行分析纠正
25
※结果管理：
二、质量管理体系的建立、运行及认可准备
危急值通过危急值报警系统进行闭环管理
26
二、质量管理体系的建立、运行及认可准备
※信息管理：
LIS系统
KM系统
报表系统
冷链管理系统
5
一、实验室概述
全科共有职工28人
学历结构 硕士5人 本科11人 专科12人
职称结构 高级职称2人 中级职称5人 初级职称19人
6
二、质量管理体系的建立、运行及认可准备
管理 评审
内部 审核
最新iso15189：新版医学实验室认可规范
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
➢ ISO15189：2007
全称： Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence（医学实验室质量和能力的专用要求）
➢ ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
4.14.3 内部审核的结果应提交实 验室管理层进行评审。
ISO15189：2012
修改部分： 1、标题变更为“评估和审核”，
增加“总则”。 2、增加了关于“评估”的内容，
包括“申请、程序和样品要求 适宜性的定期评审、用户反馈 的评审、员工建议、风险管理、 质量指标”等方面。 3、对于“审核”，除内审外， 还增加了外部机构的审核。除 了“内部审核”，各类评估活 动能够从多角度、多维度对实 验室管理体系进行评价，及时 识别改进机会。
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（4）管理要求
11）预防措施：新版中不再分小条款，并对预防措施程序规
定了详细要求，有利于指导实验室主动及时采取有效的预 防措施，防2）持续改进：原版的5个小条款在新版中合并，并增加相
关要求。“风险管理”是新版标准引入的一个方法，将其 作为管理工具应用于持续改进，将更加有效地针对实验室 管理体系中的“短板”进行防控，达到体系自我完善的目 的。
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
1.引言
引言部分应该简要介绍实验室的背景和目的。
解释为什么需要进行性能验证实验，并描述该实验对实验室的重要性。
2.目标
明确性能验证实验的目标。
例如，验证分析方法的准确性、精确性、灵敏度和特异性，以及实验室是否能够在正常操作条件下提供可靠和一致的结果。
3.实验原则
描述性能验证实验的基本原则。
例如，实验应在真实且代表性的样本中进行，应根据适当的统计方法进行数据分析，结果应与已建立的参考标准进行比较，等等。
4.实验设计
详细描述实验设计。
实验设计应包括实验样本的选择和样本数量的确定。
样本应具有广泛的范围和不同的特征，以便能够提供对实验方法的全面评估。
5.实验步骤
详细描述性能验证实验的实施步骤。
每个步骤应包括所需的试剂、设备和仪器，以及步骤的详细说明。
这些步骤可能包括样本的准备、分析方法的执行、数据记录和分析等。
6.数据分析
描述实验数据的分析方法。
分析应包括对数据的描述性统计分析、准确性和精确性的计算、结果的比较和解释等。
7.结果和讨论
描述性能验证实验的结果和讨论。
结果应与已建立的参考标准进行比较，以评估实验方法的准确性和可靠性。
讨论应分析实验结果并解释其意义，讨论实验过程中可能出现的问题，并提出改进措施。
8.结论
总结性能验证实验的结果和结论。
结论应明确实验方法的准确性和可靠性，并提出改进实验方法或流程的建议。
15189认证仪器项目性能参数验证简要方案
评价内容
1.精密度
内容摘要
备注
一般15189直接查实验室LIS系统中QC数据和QC图，其可以认为是仪器各项目的精 检查时一般直接查实验室的QC数据和QC图， 密度数据。若需要另外单独做精密度，可参考EP5文件：至少2个浓度梯度，每天 当然新项目精密度测试需要按要求测定的 平行检测2次，连续20天，即可计算Total CV。
参考EP9文件：方案一、选取10-20份样本（浓度在线性范围内）同时在试验方法 和比较方法上运行，以比较方法测定结果为靶值，计算偏倚，偏倚的判定标准为 1/2允许的总偏差.(允许的总偏差请参见邮件附件卫生部室间质评文件）。（要 2.准确度/仪器间比对试验 求：科室相同仪器之间以及同其它生化之间均要进行比对。）方案二、选取CAP 、国内权威部门提供的线性物质或卫生部EQC物质，进行检测结果与理论值比 对，看偏倚度是否符合要求。 参考EP6文件：选一个浓度在线性范围高值附近的样本H，和一个在线性范围低值 的样本L，（首先需要多次测定，取平均值来给予其各自的理论值），然后按照 1L、0.8L+0.2H、0.6L+0.4H、0.4L+0.6H、0.2L+0.8H、1H 的方式，配制成6个浓 度梯度的序列，用其各自的实际检测值和理论值，求出其线性关系，计算出相关 系数R，并计算出偏倚。要求R>0.96,要求偏倚同上。 一般采用验证厂家给出的参考区间：挑选符合要求的正常人样本30份样本，至少 要求：对于有性别要求的，男女各半，年龄分布尽可能宽。检测，观察是否在该 项目的正常人参考范围内。 参考EP7文件： 若公司能提供证明材料，此步可不做，前提 是客户认同此做法。
7.分析灵敏度
3.线性/分析测量范围
4.参考区间验证
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序检验方法选择和评审程序1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。
2 适用范围实验室使用的检验方法。
3 职责3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。
3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。
4 定义和术语4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。
非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
4.3 自编（建）方法实验室根据工作需要自行设计开发的检测方法。
4.4 评价实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等），为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.6 核实实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。
通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。
4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。
4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。
ISO15189实验室认可性能验证方案
医学实验室ISO 15189认可性能验证明验方案（1）为了知足目前医学实验室认可的需求保证明验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的实验项目的性能验证，包括V250/V350/V9503..4 、5..6 、7 、8 ，第2次序号为8 、7 、6 、5 ，，4 、3 、2...1 。
两方式都按此实验。
（2）应在2个小时内两种方式对同批标本别离开始实验，最好利用当天搜集的标本。
（3）实验终止后，记录数据。
保留原始数据。
结果评判：（1）不采纳已明确有人为误差的结果。
（2）将所有无明显误差的实验结果记录下来。
可是，假设两种方式结果的各自差值大于任一方式的批内不周密度，应查对标本，并从头实验。
假设找不出缘故，应保留数据备考。
（3）整个实验必然要有内部质量操纵，失控时结果必需重做。
（4）对实验数据的初步筛查：①设比较方式测定结果为X 值，实验方式测定结果为Y 值。
在《方式学比对》表格上录入检测数据，假设有40个标本，那么有80个X 和Y 的结果。
②检查每一方式内现份测定值有无离群表现，先计算每一标本每一方式成对结果的差值和差值的均值。
以4 倍的各方式差值的均值为判定限，各方式内标本的成对差值都应在限值内，说明双份测定结果符合要求。
③假设原数据仅40 例病人标本的结果，剔除的数据应另做实验补上。
假设有1 例以上需剔除，应检查缘故是标本缘故，其他数据仍可利用。
无法找出缘故，那么保留利用所有数据。
假设最大不同超过临床许诺误差，应从仪器、试剂、方式上寻觅缘故，停止继续实验。
（5）在《方式学比对》表格上，以X均值、Y 均值和(Y-X)、X作图，通过这两种图了解线性关系，即有无明显离群点，是不是呈恒定变异等情形。
若是实验结果具良好线性关系，继续处置数据。
（6）X 、Y 关系实验点有无离群表现先看图在无明显离群点。
假设无，可作以后的统计；假设有，应付X 、Y 配对值作离群值计算。
将每一个标本两个方式的前后两个测定值一一对应，求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值，并计算出所有标本总的平均差值，以4 倍的平均差值为判定限值。
ISO15189实验室认可及评审流程介绍
• 3.14 质量管理体系 quality management system
• 3.15 委托实验室 referral laboratory
• 3.16 样品 sample
• 3.17 溯源性 traceability
• 3.18 测量正确度 trueness of measurement
证 • 5.7检验后程序 • 5.8结果报告
三、实验室认可评审流程
实验室认可主要流程
• 意向申请 • 实验室准备 • 正式申请阶段 • 现场评审阶段
认可条件
• 具有明确的法律地位。 • 符合中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
认可准则。 • 遵守CNAS认可规则、认可政策的有关规定，
履行相关义务。
IS09000认证活动的对象主要是制造型企业和服务 型企业
两者的主要区别
对象不同：认可对象是检测实验室或（和）校准实验室； 认证对象是产品、过程或服务。
负责机构不同：认可由权威机构进行（不少国家是由政 府机构进行的，可确保权威性）；认证则由第三方进行。
性质不同：认可是权威机构正式承认，说明经批准 可从事某项活动，其结果常得到国家的承认；认证 是书面保证，通过由第三方认证机构颁发的认证证 书，使其它方面确信经认证的产品、过程和服务满 足质量体系的要求。
认可：正式表明合格评定机构具备实施 特定合格评定工作的能力的第三方证明
认可：
• 是“权威机构对某一组织或个人有能力完 成特定任务做出正式承认的程序”。
－ISO/IEC导则2：1996
• 实验室认可常常是由经过授权的认可机构 对实验室的管理能力和技术能力按照约定 的标准进行评价，并将评价结果向社会公 告以正式承认其能力的活动。
ISO15189实验室认可性能验证方案报告
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考围、线性围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批精密度应在CLIA88允许误差的1/4以，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
ISO 15189实验室认可性能验证方案
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
ISO15189定量检测项目 性能验证模版
2000.0
4000.0 6000.0 预期值
8000.0 10000.0
预期值
4. 结果判断 (一） 若所有实验点在坐标纸上呈明显直线趋势，用直线回归对数据进行统计，得直线回归 Y=bX+a，若r2>0.95，b在0．97～1．03范围内，a接近于0，则可直接判断测定方法在实验所 涉及的浓度范围内成线性。
1889.0 3673.0 5402.0 7301.0 8975.0
均值 0.0 1888.0 3695.0 5352.0 7303.0 9015.0
预期值 0.0
1803.0 3606.0 5409稀释系数 1 2 3 4 5 6
结果 1 0
1887 3717 5302 7305 9055
结果 2 0
1889 3673 5402 7301 8975
均值 0
1888 3695 5352 7303 9015
两次测量 绝对差(D)
0 2 44 100 4 80
绝对差平方 /2 (D2/2) 0 2 968 5000 8 3200
相对差值 (D/均 值*100%) 0.00% 0.11% 1.19% 1.87% 0.05% 0.89%
方程因子 a b R2
方程因子值 43.81 0.998
0.9997
3.回归分析 y=bx+a
测定结果均值
10000.0 9000.0 8000.0 7000.0 6000.0 5000.0 4000.0 3000.0 2000.0 1000.0 0.0 0.0
y = 0.998x + 43.81 R²= 0.9997
2.结果记录
ALB-D
ISO15189认可与血液筛查实验室酶联免疫吸附试验法试剂质量性能验证
·实验室管理·ISO15189认可与血液筛查实验室酶联免疫吸附试验法试剂质量性能验证杨忠思李伟许雷ISO15189要求实验室必须对实验室申请的检测系统进行性能验证，才能受理相应的检测项目，因此检测项目的性能验证对于申请ISO15189认可的实验室至关重要。
我室根据ISO15189的相关要求，同时结合《血站技术操作规范（2015版）》，对实验室使用的酶联免疫吸附试剂进行了性能验证。
1精密度验证采用酶联免疫吸附试剂对弱阳性室内质量控制品一天内平行检测20次，计算其均值（x）、标准差（s）与批内不精密度（CV），验证本室对同一分析批内重复地分析同一样本的变异性，以考察方法的随机误差；同时每天检测1次，连续检测20 d，计算其x、s与批间CV，验证本室使用同一房费在一段时间内对同一样本测定结果的精密度，以考察方法的随机误差和系统误差。
批内CV≤15%，批间CV≤20%即为验证通过。
2符合率、敏感度、特异性评价选取临床诊断明确的阴阳性标本各20例，按常规操作方法进行检测，将结果与临床诊断结果进行比对。
按照国家卫生健康委员会临床检验中心对室间质量评估结果的要求，选取80%作为评价本室结果是否可接受的标准。
符合率≥80%，敏感度≥95%，特异性≥95%即为验证通过。
3检出限确定将血筛4项标准物质（即弱阳性室内质量控制品）用0.9%氯化钠注射液进行倍比稀释，然后以酶联免疫吸附试剂盒对其检测，首次出现阴性的前一个稀释倍数为该实验的检出限。
4检验结果可比性4.1人员比对选取20例标本，包括阳性3例、弱阳性2例、阴性15例，15例阴性标本中有1例标本是其他标志物阳性。
参考人员用全自动加样仪加样，全自动酶免分析仪进行实验，以其实验结果作为参照，所有从事该项目检测的人员均对同标本进行手工操作（加样、洗板、分配液体、判读结果等），将各自结果与参照结果进行比对。
本实验室参加人员检测结果与参考人员检测结果一致性达到95%以上即为验证通过。
15189实验室认可程序文件之结果报告程序
结果报告程序1 目的规范检验报告的格式、传达方式与时间，并对检验报告的编辑、审核、签发、登记与保存、更改、补发、结果解释与说明、危急值报告及处理等进行有效控制和管理，保证向实验室服务对象提供准确、及时、可靠的检验数据和检验结果。
2 适用范围适用于检验结果报告的全过程。
3 职责3.1 实验室管理层与医务处负责确定检验报告的格式、传达方式与时间。
3.2 检验人员负责标本的检测，结果的录入。
3.3 审核人员负责对检验报告进行审核、签发。
3.4 中级以上职称人员负责结果的解释和说明。
4 工作程序4.1 检验报告的格式检验报告的格式应在广泛征求临床科室的意见后由检验科设计，由检验科管理层与医务处讨论后决定。
报告单上必须包含足够的信息量，报告应清晰易懂，填写无误。
检验报告应包括以下信息：a)实验室名称、地址或检验地点；b)患者的唯一性标识（诊疗卡号或住院号）；c)患者的姓名、年龄、性别、科别，必要时可注明身份证号码和住址，当患者的地点和报告的送达地不同时应注明报告的送达地；d)检验申请者姓名或其他惟一性标识和申请者地址；e)样品的类别，当原始样品的质和量对检验结果有影响时，应注明样品的状态，如溶血、脂血等，并在报告中说明可能对结果造成的影响；f)原始样品采集日期和时间，必要时还应注明实验室接收样品的时间；g)检验项目的名称、结果、单位及参考范围，相关时应提供原始结果和修正后的结果；h)适用时，应按要求提供检出限和测量不确定度信息；i)报告发布日期和时间；j)当临床或病人有要求时应注明结果的测定方法，若要求检验科为其检验报告提供解释和说明时，检验技术人员应提供此服务；k)检验者、审核者标识，检验日期。
4.2 检验报告的传达方式与时间检验报告的传达方式由医务处和检验科共同讨论决定，并在《解放军第175医院检验科检验项目及报告时间一览表》规定的检验周期内送达适当的人员。
原则上，门诊患者的检验报告由患者或其家属在门诊检验报告发放窗口凭医疗卡或病历本领取，体检中心的检验报告由LIS系统将结果发送给体检办，住院患者的检验报告经LIS系统发送后并由检验科打印送至各临床科室。
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案德信诚咨询为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性,特制定本方案。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度(Precision):精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度(批内精密度)、重复性不精密度(中间精密度,包括批间、日间精密度等)和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日质控在控。
1、批内精密度(连续精密度):方法:在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,记录检测结果。
计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价(1)厂家评价标准:计算精密度指数=验证SD/厂商SD,精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
(2)按照国际推荐标准:批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度(中间精密度):方法:同样使用两个水平的质控品,若需复溶冻干质控品做实验,要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天,每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价(1)厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值,并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
(2)按照国际推荐标准:批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
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医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考围、线性围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批精密度应在CLIA88允许误差的1/4以，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批精密度应在CLIA88允许误差的1/3以，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
二、准确度准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。
是分析测量围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。
准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。
本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。
定值标准物质采用厂家定值标准品。
方法：（1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室质控在控。
（2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用的定标品批号不同）各一套，按照标准复溶。
（3）记录该新批号定标品的定值。
（4）在设备上检测各个定标品（多水平）的相关项目，每个水平重复2次，记录检测结果，将检测结果录入《准确度评价》表格。
结果评价：（1）厂家标准：按照各定标品各水平的定值和不确定度（厂家提供），来确定准确度的偏倚围。
计算实测均值的各项目各水平定标品的偏倚，与偏倚围相比较，来判断偏倚是否可以接受。
详见《准确度评价》表，实测的均值如果落在该限度，则为其准确度认为可被接受。
（2）按照国际推荐标准：准确度偏倚应该在CLIA88允许误差的1/2以，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
三、参考围验证参考 NCCLSC28一A2文件，本方案仅对厂家提供的或者实验室正在使用的各个项目的参考围进行验证。
方法：（1）选择20个能够代表实验室的健康总体的标本。
（2）保证试验系统运行正常，依照标准操作程序检测标本。
（3）运行该20份标本，记录结果，将结果填入《参考区间验证》表格。
结果评价如果20个参考个体中不超过2例的检测值在验证的参考限之外，厂商或提供参考区间的实验室报告的95%参考区间可以接受。
如果3例以上超出界限，再选择20个参考个体进行验证，若少于或等于2个观测值超过原始参考值，则可接受，若还有3个超出参考限，需要重新检查各种条件，决定是否建立自己的参考区间。
四、线性围分析测量围即定量检测项目的线性围，是整个检测系统（包括仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序、检验人员等）对应于系列分析浓度的仪器最终输出的信号间是否呈恒定比例的性能，是一个很重要的仪器性能分析指标。
本实验通过测定不同配比比例的高低值新鲜患者标本，以验证实测值和理论值的线性关系，来评估每个检测项目的线性围。
方法：（1）实验室人员必须十分熟悉仪器的操作、质量控制和定标方法，以及正确的收集样本。
试验期间保证仪器状态良好下，质控在控。
（2）全部实验数据尽可能在较短的时间收集，如可能，单个分析试验最好在一天做完。
（3）用于验证线性围的标本类型应与临床测试所用的标本类型相同或相类似，所有标本应不含厂家所标定的干扰因素（如溶血、黄疸、脂血等）。
如果上述条件不可避免，则应在最后的报告中注明在评价实验中所用的标本处理方法或基质类型。
注意：收集的高浓度标本应尽可能的接近线性围高限。
（4）按照《线性评价》表格要求配比标本。
将H 和L 样品按: 5L 、4L+IH 、3L+2H 、2L十3H 、lL十4H 、5H 关系各自配制棍合，形成系列评价样品。
（5）难以收集到低限样品，可收集高值样品，用相应稀释液作系列不同程度稀释，形成系列评价样品。
（6）在《线性评价》表格记录检测结果。
结果评价：将数据填入《线性评价》表格，以X表示各样品的预期值，以Y表示各样品的实测值，得出散点图。
若所有实验点呈明显直线趋势，用直线回归对数据进行统计，得直线回归Y=bX+a，若r2>0.95，斜率b在1.00±0.03围，可直接判断测定方法在实验所涉及的浓度围成线性。
五、用患者标本进行方法比对及偏倚评估实验室准备用一个新的检测系统或测定方法(或新的试剂盒、新仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或者公认的参考方法-起检测一批病人标本，从测定结果间的差异了解新检测系统或方法引人后的偏倚。
如果偏倚不大，或者偏倚量在允许误差围，说明两检测系统或方法对病人标本测定结果基本相符，新检测系统或方法替代原有检测系统或方法不会对临床引人明显偏倚，这样的实验称为方法学比较实验。
在方法学比较中，常将新方法称为实验方法，与之比较的方法称为比较方法。
试验方法：（1）各种仪器处于良好的工作状态，严格按SOP操作。
（2）检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案。
（3）在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。
（4）实验时间至少做5天，时间长一些更好，可以客观反映实际情况。
（5）至少做40份病人标本，多一点更好。
（6）尽可能使50%的实验标本分析物的含量不在参考区间，各个标本分析物含量越宽越好。
（7）不要使用对任一方法有干扰的标本。
（8）每份标本应有足够的量，以便使实验方法和比较方法都能做双份测定。
例如，第l次序号为1 、2..3..4 、5..6 、7 、8 ，第2次序号为8 、7 、6 、5 ，， 4 、3 、2...1 。
两方法都按此实验。
（9）应在2个小时两种方法对同批标本分别开始实验，最好使用当天采集的标本。
（10）实验结束后，记录数据。
保留原始数据。
结果评价：（1）不采用已明确有人为误差的结果。
（2）将所有无明显误差的实验结果记录下来。
但是，若两种方法结果的各自差值大于任一方法的批不精密度，应查对标本，并重新实验。
若找不出原因，应保留数据备考。
（3）整个实验一定要有部质量控制，失控时结果必须重做。
（4）对实验数据的初步筛查：①设比较方法测定结果为X 值，实验方法测定结果为Y 值。
在《方法学比对》表格上录入检测数据，若有40个标本，则有 80个 X 和Y 的结果。
②检查每一方法现份测定值有无离群表现，先计算每一标本每一方法成对结果的差值和差值的均值。
以4 倍的各方法差值的均值为判断限，各方法标本的成对差值都应在限值，说明双份测定结果符合要求。
③若原数据仅40 例病人标本的结果，剔除的数据应另做实验补上。
若有1 例以上需剔除，应检查原因是标本原因，其他数据仍可使用。
无法找出原因，则保留使用所有数据。
若最大差异超过临床允许误差，应从仪器、试剂、方法上寻找原因，停止继续实验。
（5）在《方法学比对》表格上，以X均值、Y 均值和(Y-X)、X作图，通过这两种图了解线性关系，即有无明显离群点，是否呈恒定变异等情况。
如果实验结果具良好线性关系，继续处理数据。
（6）X 、Y 关系实验点有无离群表现先看图在无明显离群点。
若无，可作以后的统计；若有，应对X 、Y 配对值作离群值计算。
将每一个标本两个方法的前后两个测定值一一对应，求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值，并计算出所有标本总的平均差值，以4 倍的平均差值为判断限值。
所有差值都不应超出限值。
若有，为离群点，仅一点离群点，剔除。
有一点以上离群点，需查原因，判断是否保留数据。
若原因不清，不能随意剔除，全部保留作统计分析，或者用一批新标本重做评价。
凡有剔除的，应另用标本补做。
（7）标本分析物含量分布是否适当的检验。
相关系数r 常用来表示两个变量间互相关系密切的程度。
在直线回归统计时，除所有实验点和回归线间的离散度会影响r 值的大小外，实验点对应的分析物含量分布宽度也会明显影响r 值的大小。
若实验点过于密集，尽管离散度不大，但r 值偏小。
因此，可用r 检验X 取值围是否适当。
一般要求r 大于或等于0.975 (或r2大于或等于0. 95) ，认为X 围是适合的。
若r 小于0.975时，应再多做实验，扩大数据围。
（8）线性回归统计可用直线回归分析来估计斜率和截距。
数据以回归式Y=bX十a,表示这些数据的直线趋.这是以X 方法为准，Y 方法与之配合的关系式。
式中b 为斜率,a为截距。
两方法理想状态的回归式应为Y=X，即b =1 ，a=0。
根据临床使用要求，可在各个临床医学决定水平浓度 Xc 处，了解Y 方法引人后相对于X方法的系统误差(SE) , SE == | (b -1)Xc + a |。
（9）以美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求允许误差的1/2为判断依据，由方法学比较评估的系统误差(SE)不大于允许误差，认为系统误差在可接受水平。
备注：1、各个实验室应该根据自己的实际情况，建立性能验证的方法和标准。
该方法适用于科室所有生化设备的验证。
2、上述试验方案可用于强生 Vitros 系列产品，仅供实验室参考。
参考文献：1、临床检验质量管理技术，冯仁丰，上海科学技术文献2、临床检验方法学评价，有业秀明，人民卫生3、NCCLS， Method Comparison and Bias Estimation UsingPatient Samples; Approved Guideline—Second Edition4、NCCLS，Evaluation of the Linearity of QuantitativeMeasurement Procedures: A Statistical Approach;Approved Guideline5、NCCLS，Evaluation of Precision Performance ofQuantitative Measurement Methods; ApprovedGuideline—Second Edition。