伯乐公司质控品介绍
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蛋白和多种免疫学项目：如各种免疫球蛋白、免疫球蛋白轻链、 补体、类风湿因子（Rheumatoid Factor）、抗链球菌溶血素 O 抗体（Antistreptolysin O）、β-2- 微球蛋白（Beta-2Microgloblin）、视黄醇结合蛋白（RBP）（Retinol Binding Protein）、转铁蛋白（Transferrin）、前白蛋白 （Prealbumin）、触珠蛋白（Haptoglobin）、α-1- 酸性糖 蛋白（Alpha-1-Acid Glycoprotein）、α-1- 抗胰蛋白 （Alpha-1-Antitrypsin）、α-2- 巨球蛋白（Alpha-2Macroglobulin）等共35项。 ❖ 提供各种仪器/试剂的定值 ❖ 效期长达2年；开瓶后稳定性长达30天（特殊项目除外）
Bio-Rad质控产品介绍
伯乐生命医学产品有限公司 孙震龙
Bio-Rad公司介绍
❖ 始创于上世纪60年代 ❖ 总部：美国加州 ❖ 全球拥有6500多名员工和科研人员 ❖ 跨国公司：70多个国家建有办事处 ❖ 美国上市公司 ❖ 产品两大领域
▪ 生命科学 ▪ 临床诊断
www.bio-rad.com
Bio-Rad质控系列产品
www.bio-rad.com
传染病控制品
❖ 液体产品 ❖ 人源基质 ❖ 免疫方法类：包括了乙肝5项、甲肝、丙肝、艾滋病毒、EB病
毒、腮腺炎病毒、麻疹病毒、水痘病毒、西尼罗河热病毒、梅 毒、ToRCH、肺炎支原体、幽门螺旋杆菌等传染病检测项目 ❖ 分子生物学方法类：包括了乙肝、丙肝、艾滋病毒、沙眼衣原 体 、淋病奈瑟氏菌、人乳头瘤病毒等传染病原的检测 ❖ 在多种仪器/试剂上经过阳性验证 ❖ 效期长达3年；开瓶后稳定性长达60天 ❖ 同时提供多种病毒的血清转化组和抗原组血清样本 ▪ 血清转化组：适用于HAV、HBV、HCV、HIV-1、Rubella、
质量保证的重要依据
❖ 良好的物流保障：确保实验室质控和常规工作的正常开展 ❖ 专业的技术和学术服务：帮助树立正确的质控理念，分
析质控过程中遇到的问题，掌握科学、有效的质控方法
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伯乐公司质控品分类介绍
❖ 免疫测定控制品 ❖ 治疗药物监视控制品 ❖ 生化控制品 ❖ 心肌评估控制品 ❖ 免疫学/蛋白控制品 ❖ 糖尿病/血红蛋白控制品 ❖ 血凝控制品 ❖ 血气控制品 ❖ 药物滥用控制品 ❖ 传染病控制品 ❖ 分子控制品
21天 18天 7天 14天
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血凝控制品
❖ 干粉产品或液体产品（D-二聚体） ❖ 人血浆基质 ❖ 包括了最广泛的凝血分析项目：凝血酶原时间(PT)、活化部分
凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原 （Fibrinogen）、纤溶酶原（Plasminogen）、蛋白C （Protein C (Functional)）、蛋白S (Protein S (Functional))、 抗凝血酶III (AT III)、因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI 与XII （Factors II, V, VII, VIII, IX, X, XI and XII）、D- 二聚体（Ddimer） ❖ 提供各种仪器/试剂的定值 ❖ 效期长达3年； ❖ Liquichek D-二聚体控制品的开瓶后稳定性为30天
第三方质控品
❖ 定义：不专为某特定方法或仪器设定或使最佳化、 其性能与试剂或试剂盒批号完全无关、可以对检测 系统提供无偏倚评估的控制品。
第三方质控品的特点 ❖ 独立性：
▪ 既不是仪器厂商的控制品 ▪ 也不是试剂厂商的控制品 ▪ 独立于任何检测系统产品厂商的控制品
❖ 公正性：
▪ 无偏倚的评估 ▪ 客观反映误差水平
（Apolipoprotein B）、C- 反应蛋白（C-Reactive Protein）、胆固醇（Cholesterol）、HDL- 胆固醇（HDL Cholesterol）、LDL- 胆固醇（LDL Cholesterol）、脂蛋白 （a）（Lipoprotein (a)）、磷脂（Phospholipids）、甘油 三酯（Triglycerides）等常见血脂分析项目 ❖ 提供各种仪器/试剂的定值 ❖ 效期长达3年；开瓶后稳定性长达14天
见的TM项目：如甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、CA 15-3、 CA 19-9、CA 27-29、CA 50、CA 72-4、CA 125、细胞骨 架蛋白CK-19 的片断(Cyfra 21-1)、癌相关血清抗原(CASA)、 神经特异烯醇化酶(NSE)、前列腺特异性抗原(PSA)、游离前列 腺特异性抗原(PSA (Free))、β-2 微球蛋白(Beta-2Microglobulin)、铁蛋白(Ferritin)、人绒毛膜促性性激素 (hCG)、人绒毛膜促性性激素-β 亚基(hCG-Beta Subunit)、前 列腺酸性磷酸酶（prostatic acid phosphatase，PAP）等 ❖ 提供各种仪器/试剂的定值 ❖ 效期长达2年（液体）或3年（干粉）;开瓶后稳定性长达30天 （液体）或14天（干粉）（特殊项目除外） ❖ 干粉产品有2个水平，液体产品有3个水平
质控品的基质
相同基质
--理想状态下，质控品应和检验的患者标本具有相同的基质状态，例 如血清，这样质控品将和患者标本具有相同的基质效应。
人源基质
最接近患者样 本的控制品
Guideline C24-A2, Vol. 19, No. 5
❖ “A material whose composition is similar to or identical with the patient sample matrix being analyzed is generally best”
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效期和开瓶稳定性的差异
产品 547/548/549 367/368/369
产品形式 效期
开瓶后稳定性
液体
约2年
30天
干粉
约3年
14天
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特种蛋白控制品
❖ 可任选液体或干粉产品 ❖ 人血清基质 ❖ 以591（Liquichek免疫学控制品）为例，包括了最广泛的特殊
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效期和开瓶稳定性的差异
产品
产品形式 效期
开瓶后稳定性
591、592、593、594、 液体 595、596
430
干粉
约2年 约3年
30天 15天
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血球控制品
❖ 液体产品 ❖ 人全血基质 ❖ 包括CBC和三分类项目 ❖ 适用于绝大多数血液分析仪 ❖ 提供各种仪器/试剂的定值 ❖ 效期长达160天；开瓶后稳定性长达21天 ❖ 同时提供Beckman Coulter和Abbott五分类血球仪
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效期和开瓶稳定性的差异
产品
产品形式 效期 开瓶后稳定性
360/361/362/363 370/371/372/373
液体 干粉
约2年 约3年
14天 7天或20天
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肿瘤标志物控制品
❖ 可任选液体或干粉产品 ❖ 人血清基质 ❖ 以367(Lyphochek肿瘤标志物控制品）为例，包括了24项常
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正确选用质控品（基本要素）
❖ 基质效应小
质控结果能真实反映性能 提高不同系统间质控结果的可比性
❖ 稳定性好，有效期长
可降低用于平行比对的成本 质控参数可长期使用
❖ 开瓶稳定性好
可减少浪费 避免由于质控品的问题导致的假失控
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正确选用质控品（扩展要素）
❖ 1978年进入QC市场，是伯乐公司临床部主 要产品之一
❖ 全球最负盛名的质控产品
▪ 全面的第三方质控产品 ▪ 不断创新的质控数据管理软件 ▪ 专业的质控售后服务和技术支持
❖ 根据临床实验室要求和实验室质量管理工作 发展趋势，Bio-Rad不断研发新的控制品、 软件系统和室间质量评估服务
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效期和开瓶稳定性的差异
产品
产品形式 水平 效期 开瓶后稳定性
691/692
液体
2水平 约2年 15天
694/695/696/69 液体 7/698/699
3水平 约3年 14天
C-310-5/C-315- 干粉 5/731/732/C320-10/C-325-10
2水平 约3年 7天或30天
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血清生化控制品
❖ 可任选液体/干粉、定值/不定值产品 ❖ 液体产品不含甘油和乙二醇 ❖ 人血清基质 ❖ 以C-310-5（Lyphochek 定值临床化学控制品）为
例，该产品包括了80多个生化仪上常用项目：肝功 能（11）、肾功能(3）、血脂(6）、心肌标志物 （4）、血糖（1）、电解质(7）、微量元素(4）、 肿瘤标志物(3）、激素(8）、特殊蛋白(9）、贫血 (3）、药物(12）、其他项目(11） ❖ 提供各种仪器/试剂的定值 ❖ 多个品种、包装、浓度水平可供选择
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基质效应
独立于被分析物质存在的样品特性，对 测量和可测量数值的影响。
多变性 绝对性 相对性
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同一基质状态的基质效应随方法和检 测条件而异
只要处理过的样品（参考物、校正物、 质控物）和被测样本的基质状态不一， 一定有基质效应
只要认可某一检测系统的基质效应可 以忽略不计或由基质效应引入的误差 在可接受的水平即可
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心肌标志物控制品
❖ 液体产品 ❖ 人血清基质 ❖ 以145(Liquick心肌标志物控制品LT）为例，包括了最全面的
心肌标志物项目（9）：总肌酸激酶（CK Total）、肌酸激酶 同工酶MB（CK-MB）、毛地黄皂甙（Digitoxin）、同型半胱 氨酸（Homocysteine）、肌红蛋白（Myoglobin）、新的N 端脑钠肽前体（NEW NT-proBNP）、肌钙蛋白I（Troponin I）、肌钙蛋白T（Troponin T）、C-反应蛋白（CRP，浓度适 合超敏方法） ❖ 提供各种仪器/试剂的定值 ❖ 效期长达2年，开瓶后稳定性长达20天 ❖ 多个品种、浓度水平可供选择 ❖ 同时提供专用于CK/LD（及血清蛋白）电泳分析的控制品
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免疫控制品
❖ 可任选液体或干粉产品 ❖ 人血清基质 ❖ 以370(Lyphochek免疫测定控制品）为例，包括了
90多个常见免疫分析项目：肿瘤标志物（5）、甲功 (11）、性激素(13）、其他激素(11）、特殊蛋白 (5）、贫血项目(4）、药物监测(39）、其他项目(3） ❖ 提供各种仪器/试剂的定值 ❖ 多个浓度水平可供选择
❖ 质控品浓度水平
一个水平质控品的检测只反映可报告范围中一点的表现； 两个及以上浓度水平质控品检测反映质量是一个范围的表现，质量 控制的效果更好。
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伯乐质控品的附加Hale Waihona Puke Baidu值
❖ 能提供一致组实验室的质控数据：判断和控制正确度 ❖ 专业的质控数据分析软件：科学、高效分析质控结果 ❖ 权威、可信的外部质量评估：帮助发现潜在质量问题，是
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效期和开瓶稳定性的差异
产品 744/745/746 597/598/599
产品形式 效期
开瓶后稳定性
干粉
约3年 48小时或30天
干粉
约3年 8小时
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血脂控制品
❖ 641/642 ❖ 液体产品 ❖ 人血清基质 ❖ 包括了载脂蛋白A-1（Apolipoprotein A-1）、载脂蛋白B
❖ 液体质控品
消除复溶过程可能引入的误差； 减少瓶间差。
❖ 定值及非定值
定值：用户选择和自己一样的检测系统的定值表，便于作为工作的 参考； 非定值：质量跟定值质控品是一样的，只是生成厂商没有邀请一些 实验室为质控品做检测。 ※不论使用定值还是非定值质控品，用户都必须用自己的检测系统确定 自己的均值和标准差。
专用的五分类控制品
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效期和开瓶稳定性的差异
产品
760/761/762/763(H-16) 150(H-16T) 900/901/902/903(H-5A) 904/905/906/907(H-5C)
产品形式 效期 开瓶后稳定性
液体 液体 液体 液体
160天 160天 120天 105天
Bio-Rad质控产品介绍
伯乐生命医学产品有限公司 孙震龙
Bio-Rad公司介绍
❖ 始创于上世纪60年代 ❖ 总部：美国加州 ❖ 全球拥有6500多名员工和科研人员 ❖ 跨国公司：70多个国家建有办事处 ❖ 美国上市公司 ❖ 产品两大领域
▪ 生命科学 ▪ 临床诊断
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Bio-Rad质控系列产品
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传染病控制品
❖ 液体产品 ❖ 人源基质 ❖ 免疫方法类：包括了乙肝5项、甲肝、丙肝、艾滋病毒、EB病
毒、腮腺炎病毒、麻疹病毒、水痘病毒、西尼罗河热病毒、梅 毒、ToRCH、肺炎支原体、幽门螺旋杆菌等传染病检测项目 ❖ 分子生物学方法类：包括了乙肝、丙肝、艾滋病毒、沙眼衣原 体 、淋病奈瑟氏菌、人乳头瘤病毒等传染病原的检测 ❖ 在多种仪器/试剂上经过阳性验证 ❖ 效期长达3年；开瓶后稳定性长达60天 ❖ 同时提供多种病毒的血清转化组和抗原组血清样本 ▪ 血清转化组：适用于HAV、HBV、HCV、HIV-1、Rubella、
质量保证的重要依据
❖ 良好的物流保障：确保实验室质控和常规工作的正常开展 ❖ 专业的技术和学术服务：帮助树立正确的质控理念，分
析质控过程中遇到的问题，掌握科学、有效的质控方法
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伯乐公司质控品分类介绍
❖ 免疫测定控制品 ❖ 治疗药物监视控制品 ❖ 生化控制品 ❖ 心肌评估控制品 ❖ 免疫学/蛋白控制品 ❖ 糖尿病/血红蛋白控制品 ❖ 血凝控制品 ❖ 血气控制品 ❖ 药物滥用控制品 ❖ 传染病控制品 ❖ 分子控制品
21天 18天 7天 14天
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血凝控制品
❖ 干粉产品或液体产品（D-二聚体） ❖ 人血浆基质 ❖ 包括了最广泛的凝血分析项目：凝血酶原时间(PT)、活化部分
凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原 （Fibrinogen）、纤溶酶原（Plasminogen）、蛋白C （Protein C (Functional)）、蛋白S (Protein S (Functional))、 抗凝血酶III (AT III)、因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI 与XII （Factors II, V, VII, VIII, IX, X, XI and XII）、D- 二聚体（Ddimer） ❖ 提供各种仪器/试剂的定值 ❖ 效期长达3年； ❖ Liquichek D-二聚体控制品的开瓶后稳定性为30天
第三方质控品
❖ 定义：不专为某特定方法或仪器设定或使最佳化、 其性能与试剂或试剂盒批号完全无关、可以对检测 系统提供无偏倚评估的控制品。
第三方质控品的特点 ❖ 独立性：
▪ 既不是仪器厂商的控制品 ▪ 也不是试剂厂商的控制品 ▪ 独立于任何检测系统产品厂商的控制品
❖ 公正性：
▪ 无偏倚的评估 ▪ 客观反映误差水平
（Apolipoprotein B）、C- 反应蛋白（C-Reactive Protein）、胆固醇（Cholesterol）、HDL- 胆固醇（HDL Cholesterol）、LDL- 胆固醇（LDL Cholesterol）、脂蛋白 （a）（Lipoprotein (a)）、磷脂（Phospholipids）、甘油 三酯（Triglycerides）等常见血脂分析项目 ❖ 提供各种仪器/试剂的定值 ❖ 效期长达3年；开瓶后稳定性长达14天
见的TM项目：如甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、CA 15-3、 CA 19-9、CA 27-29、CA 50、CA 72-4、CA 125、细胞骨 架蛋白CK-19 的片断(Cyfra 21-1)、癌相关血清抗原(CASA)、 神经特异烯醇化酶(NSE)、前列腺特异性抗原(PSA)、游离前列 腺特异性抗原(PSA (Free))、β-2 微球蛋白(Beta-2Microglobulin)、铁蛋白(Ferritin)、人绒毛膜促性性激素 (hCG)、人绒毛膜促性性激素-β 亚基(hCG-Beta Subunit)、前 列腺酸性磷酸酶（prostatic acid phosphatase，PAP）等 ❖ 提供各种仪器/试剂的定值 ❖ 效期长达2年（液体）或3年（干粉）;开瓶后稳定性长达30天 （液体）或14天（干粉）（特殊项目除外） ❖ 干粉产品有2个水平，液体产品有3个水平
质控品的基质
相同基质
--理想状态下，质控品应和检验的患者标本具有相同的基质状态，例 如血清，这样质控品将和患者标本具有相同的基质效应。
人源基质
最接近患者样 本的控制品
Guideline C24-A2, Vol. 19, No. 5
❖ “A material whose composition is similar to or identical with the patient sample matrix being analyzed is generally best”
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效期和开瓶稳定性的差异
产品 547/548/549 367/368/369
产品形式 效期
开瓶后稳定性
液体
约2年
30天
干粉
约3年
14天
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特种蛋白控制品
❖ 可任选液体或干粉产品 ❖ 人血清基质 ❖ 以591（Liquichek免疫学控制品）为例，包括了最广泛的特殊
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产品
产品形式 效期
开瓶后稳定性
591、592、593、594、 液体 595、596
430
干粉
约2年 约3年
30天 15天
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血球控制品
❖ 液体产品 ❖ 人全血基质 ❖ 包括CBC和三分类项目 ❖ 适用于绝大多数血液分析仪 ❖ 提供各种仪器/试剂的定值 ❖ 效期长达160天；开瓶后稳定性长达21天 ❖ 同时提供Beckman Coulter和Abbott五分类血球仪
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产品
产品形式 效期 开瓶后稳定性
360/361/362/363 370/371/372/373
液体 干粉
约2年 约3年
14天 7天或20天
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肿瘤标志物控制品
❖ 可任选液体或干粉产品 ❖ 人血清基质 ❖ 以367(Lyphochek肿瘤标志物控制品）为例，包括了24项常
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正确选用质控品（基本要素）
❖ 基质效应小
质控结果能真实反映性能 提高不同系统间质控结果的可比性
❖ 稳定性好，有效期长
可降低用于平行比对的成本 质控参数可长期使用
❖ 开瓶稳定性好
可减少浪费 避免由于质控品的问题导致的假失控
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正确选用质控品（扩展要素）
❖ 1978年进入QC市场，是伯乐公司临床部主 要产品之一
❖ 全球最负盛名的质控产品
▪ 全面的第三方质控产品 ▪ 不断创新的质控数据管理软件 ▪ 专业的质控售后服务和技术支持
❖ 根据临床实验室要求和实验室质量管理工作 发展趋势，Bio-Rad不断研发新的控制品、 软件系统和室间质量评估服务
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效期和开瓶稳定性的差异
产品
产品形式 水平 效期 开瓶后稳定性
691/692
液体
2水平 约2年 15天
694/695/696/69 液体 7/698/699
3水平 约3年 14天
C-310-5/C-315- 干粉 5/731/732/C320-10/C-325-10
2水平 约3年 7天或30天
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❖ 可任选液体/干粉、定值/不定值产品 ❖ 液体产品不含甘油和乙二醇 ❖ 人血清基质 ❖ 以C-310-5（Lyphochek 定值临床化学控制品）为
例，该产品包括了80多个生化仪上常用项目：肝功 能（11）、肾功能(3）、血脂(6）、心肌标志物 （4）、血糖（1）、电解质(7）、微量元素(4）、 肿瘤标志物(3）、激素(8）、特殊蛋白(9）、贫血 (3）、药物(12）、其他项目(11） ❖ 提供各种仪器/试剂的定值 ❖ 多个品种、包装、浓度水平可供选择
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基质效应
独立于被分析物质存在的样品特性，对 测量和可测量数值的影响。
多变性 绝对性 相对性
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同一基质状态的基质效应随方法和检 测条件而异
只要处理过的样品（参考物、校正物、 质控物）和被测样本的基质状态不一， 一定有基质效应
只要认可某一检测系统的基质效应可 以忽略不计或由基质效应引入的误差 在可接受的水平即可
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心肌标志物控制品
❖ 液体产品 ❖ 人血清基质 ❖ 以145(Liquick心肌标志物控制品LT）为例，包括了最全面的
心肌标志物项目（9）：总肌酸激酶（CK Total）、肌酸激酶 同工酶MB（CK-MB）、毛地黄皂甙（Digitoxin）、同型半胱 氨酸（Homocysteine）、肌红蛋白（Myoglobin）、新的N 端脑钠肽前体（NEW NT-proBNP）、肌钙蛋白I（Troponin I）、肌钙蛋白T（Troponin T）、C-反应蛋白（CRP，浓度适 合超敏方法） ❖ 提供各种仪器/试剂的定值 ❖ 效期长达2年，开瓶后稳定性长达20天 ❖ 多个品种、浓度水平可供选择 ❖ 同时提供专用于CK/LD（及血清蛋白）电泳分析的控制品
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免疫控制品
❖ 可任选液体或干粉产品 ❖ 人血清基质 ❖ 以370(Lyphochek免疫测定控制品）为例，包括了
90多个常见免疫分析项目：肿瘤标志物（5）、甲功 (11）、性激素(13）、其他激素(11）、特殊蛋白 (5）、贫血项目(4）、药物监测(39）、其他项目(3） ❖ 提供各种仪器/试剂的定值 ❖ 多个浓度水平可供选择
❖ 质控品浓度水平
一个水平质控品的检测只反映可报告范围中一点的表现； 两个及以上浓度水平质控品检测反映质量是一个范围的表现，质量 控制的效果更好。
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伯乐质控品的附加Hale Waihona Puke Baidu值
❖ 能提供一致组实验室的质控数据：判断和控制正确度 ❖ 专业的质控数据分析软件：科学、高效分析质控结果 ❖ 权威、可信的外部质量评估：帮助发现潜在质量问题，是
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效期和开瓶稳定性的差异
产品 744/745/746 597/598/599
产品形式 效期
开瓶后稳定性
干粉
约3年 48小时或30天
干粉
约3年 8小时
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血脂控制品
❖ 641/642 ❖ 液体产品 ❖ 人血清基质 ❖ 包括了载脂蛋白A-1（Apolipoprotein A-1）、载脂蛋白B
❖ 液体质控品
消除复溶过程可能引入的误差； 减少瓶间差。
❖ 定值及非定值
定值：用户选择和自己一样的检测系统的定值表，便于作为工作的 参考； 非定值：质量跟定值质控品是一样的，只是生成厂商没有邀请一些 实验室为质控品做检测。 ※不论使用定值还是非定值质控品，用户都必须用自己的检测系统确定 自己的均值和标准差。
专用的五分类控制品
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产品
760/761/762/763(H-16) 150(H-16T) 900/901/902/903(H-5A) 904/905/906/907(H-5C)
产品形式 效期 开瓶后稳定性
液体 液体 液体 液体
160天 160天 120天 105天