新修订药品管理法培训试卷及答案

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新修订《药品管理法》试题及答案

.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
.疫苗，血液制品，麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
理的药品不得在网络上销售。
.药品广告应当经广告主所在地省自治区，直辖市人民政府确定的广告审查机关批准:未经批准的，不得发布。
答：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、有下列哪些情形之一的，为劣药？
答：药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。
.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病预防基本用药需求。
.药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用;抽样应当购买样品，所需费用按照国务院规定列支。
二、问答题（40分）
.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
.国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
新修订《药品管理法》试题及答案
新修订《中华人民共和国药品管理法》试题
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药品管理法培训试题及答案

药品管理法培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 根据《药品管理法》，药品的定义是什么？A. 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

B. 指用于预防、治疗、诊断动物疾病，有目的地调节动物生理机能的物质。

C. 指用于食品添加剂，有目的地调节食品品质的物质。

D. 指用于化妆品，有目的地调节人体皮肤生理机能的物质。

2. 药品生产、经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产、经营相适应的场所、设施和卫生环境。

B. 有与药品生产、经营相适应的专业技术人才。

C. 有完善的药品质量管理制度。

D. 必须拥有自己的药品研发团队。

3. 药品的批准文号由哪个部门核准？A. 国家卫生健康委员会。

B. 国家药品监督管理局。

C. 省级卫生健康委员会。

D. 省级药品监督管理局。

4. 药品经营企业不得从事以下哪种行为？A. 经营假药、劣药。

B. 经营过期药品。

C. 经营未经批准的药品。

D. 所有以上行为。

5. 药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等信息。

B. 药品通用名称、规格、用法用量、生产企业等信息。

C. 药品通用名称、适应症或者功能主治、生产企业等信息。

D. 药品通用名称、规格、用法用量等信息。

二、多选题（每题3分，共15分）6. 以下哪些行为属于药品管理法禁止的行为？A. 伪造药品批准证明文件。

B. 未经批准擅自生产、销售药品。

C. 销售过期药品。

D. 销售未经检验合格的药品。

7. 药品生产企业在生产过程中应当遵守哪些规定？A. 按照国家药品标准生产药品。

B. 按照药品生产质量管理规范组织生产。

C. 保证药品生产全过程的可追溯性。

D. 定期对生产设备进行维护和检验。

8. 药品经营企业在经营过程中应当遵守哪些规定？A. 建立药品进货验收制度。

新版药品管理法培训试卷附答案74K

《药品管理法》培训试题部门：姓名：分数：一、填空题。

（每空1分，共80分）1.为了加强保证 ____________________________ ,保障保护和促进公众健康，制定本法。

2 .在中华人民共和国境内从事药品___________________________________________ 和____________ 适用本法。

3 .药品，是指用于人的疾病，有目的地调节并规定有适应症或者的物质，包括和等。

4、药品管理应当以为中心，坚持______________ 的原则O5、国家发展和,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护和,鼓励培育6、从事药品经营活动，应当遵守 _________________________________________ 和保证全过程信息真实、准确、完整和7、国家建立健全_______________ 制度。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息,实现药品8、国家建立 _______________ 制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、 __________________ __________9、从事药品批发活动，应当经所在地 __________________________________________________批准，取得药品经营许可证。

10.从事药品经营活动，应当遵守建立健全______________________________________________ ,保证药品经营符合法定要求。

11、药品经营企业的/寸本企业的药品经营活动全面负责。

12、药品经营企业应当从具有药品经营资格的企业购进药品，但是，购进_______________________ 除外。

13、药品经营企业购进药品，应当建立并执行制度，验明药品_________________ 和_________________14、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的等措施，保证药品质量。

新版药品管理法试题及答案

新版药品管理法试题及答案新版药品管理法考试题考试时间：60分钟一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

9、国家实行短缺药品清单管理制度。

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。

其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

二、单选题（每题3分，共30分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（A）建立健全药品追溯制度。

新版《药品管理法》培训试卷及答案

《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷姓名考核日期年月日分数一、单选题（每题5分，共25分）1.新版《药品管理法》正式实施时间？A.2018年9月1日B.2018年10月1日C.2019年12月1日D.2020年1月1日2.违反本法规定：A.构成犯罪的，依法追究刑事责任B.构成犯罪的，依法追究行政责任C.构成犯罪的，依法追究民事责任D.构成犯罪的，依法进行行政处分3.新法提高了财产罚幅度：如对无证生产经营、生产销售假药的违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款：A.一百五十万元B.一百万C.五十万D.十万4.生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到现在的A.二倍到五倍B.十五倍到三十倍C.一倍到三倍D.十倍到二十倍5.增加了自由罚手段：A.对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由药监部门对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

B.对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

二、多选题（每题5分，共75分）1.本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括：A.中药B.化学药C.生物制品D.兽药2.国务院药品监督管理部门在审批药品时A.对化学原料药一并审评审批B.对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评C.对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准D.禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品3.禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药:A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围4.有下列情形之一的，为劣药：A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品F.擅自添加防腐剂、辅料的药品G.其他不符合药品标准的药品5.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的A.责令关闭B.没收违法生产、销售的药品和违法所得C.并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.货值金额不足十万元的，按十万元计算6.生产、销售假药的A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.货值金额不足十万元的，按十万元计算D.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口7.加大了资格罚力度：A.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业B.对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请8.生产、销售劣药的A.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B.违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算C.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款9.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的A.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留B .对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收10.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

药品管理法培训试题及答案

药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 药品管理法是我国药品监管的的基本法律，下列关于药品管理法的说法，正确的是：A. 药品管理法实施机构为国家药监局B. 药品管理法规定了药品的生产、流通、使用等方面的监督管理C. 药品管理法适用于中药和化学药品，不包括生物制品D. 药品管理法仅适用于医院内部使用的药品，不包括零售药店销售的药品2. 药品生产企业在生产过程中应该保证药品的质量，以下哪项措施不符合药品管理法的规定：A. 药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系B. 药品生产企业应当建立药品质量控制核心制度C. 药品生产企业应当按照药品生产质量规范要求，严格控制药品生产全过程的各项工艺环节D. 药品生产企业可以根据个人意愿制定自己的生产质量标准3. 药品流通企业在经营环节中应该履行的义务包括以下哪些：A. 对进货的药品进行严格验收B. 对药品进行储存和运输时，应当采取一切必要措施防止药品的质量变化C. 对销售的药品进行质量保证D. 承担药品使用后的不良反应和药品不良事件的责任4. 药品管理法对药品广告的相关规定包括以下哪项：A. 药品广告应当真实、准确、完整、明确地传递信息B. 药品广告不得夸大疗效或者编造医疗事实C. 医疗机构可以在药品广告中推荐使用某种特定药品D. 药品广告不受任何限制，可以随意发布5. 药品管理法中关于违法行为的处罚措施包括以下哪些：A. 警告B. 罚款C. 暂停或者吊销药品生产、流通许可证D. 拘留处罚二、简答题1. 请简要说明药品管理法的主要内容药品管理法是我国药品监管的基本法律，主要内容包括：- 药品的生产管理：规定了药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，按照药品生产质量规范要求严格控制生产过程的各项工艺环节，保证药品质量。

- 药品的流通管理：要求药品流通企业对进货的药品进行严格验收，采取必要措施防止药品质量变化，承担药品使用后的不良反应和药品不良事件的责任。

- 药品的使用管理：强调医师处方权和护士、药师提供的药品服务应当符合法律规定，药品广告应当真实、准确、完整、明确地传递信息，不得夸大疗效或者编造医疗事实。

新药品管理法培训试题(含答案)

新药品管理法培训试题（含答案）1、国家发展现代药和____，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

（）[单选题] *A.中药B.传统药(正确答案)C.民族药D.地方药2、药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货____制度。

（）[单选题] *A.检查B.验收C.检查验收(正确答案)D.查看3、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的____。

（）[单选题] *A.购买记录B.购销记录(正确答案)C.购买台账D.购销台账4、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品____。

（）[单选题] *A.生产许可证B.经营许可证(正确答案)C.GMP证D.上市许可持有人证5、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品____为准，不得含有虚假的内容。

（）[单选题] *A.质量标准B.生产工艺C.说明书(正确答案)D.标签6、药品广告不得含有表示功效、安全性的____或者保证。

（）[单选题] *A.文字B.语言C.断言(正确答案)D.言词7、生产、销售假药情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，____年内不受理其相应申请。

（）[单选题] *A.5B.10(正确答案)C.15D.终身8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额____倍以上____倍以下的罚款;货值金额不足10万元的，按10万元计算。

（）[单选题] *A.5，10B.10，20C.15，30(正确答案)D.15，209、生产、销售假药情节严重的，药品上市许可持有人为境外企业的，____年内禁止其药品进口。

（）[单选题] *A.5B.10(正确答案)C.15D.终身10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额____倍以上____倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算。

新版药品管理法培训试题及答案

新版药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 新版药品管理法自____年____月____日起施行。

A. 2020年1月1日B. 2020年7月1日C. 2021年1月1日D. 2021年7月1日答案：C2. 新版药品管理法分为_____章，共计____条。

A. 七章，一百零六条B. 八章，一百零四条C. 八章，一百零六条D. 九章，一百零四条答案：C3. 新版药品管理法规定，药品生产许可证的有效期为____年。

A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B4. 新版药品管理法规定，药品经营许可证的有效期为____年。

A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B5. 新版药品管理法规定，药品的标签应当包含药品的通用名称、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等内容，但____不需要标注。

A. 生产日期B. 有效期C. 批准文号D. 药品规格答案：D6. 新版药品管理法规定，药品广告应当经____部门批准，并符合相关法律法规的规定。

A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 新闻出版广电部门答案：A7. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产药品时，应当建立健全药品____制度。

A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A8. 新版药品管理法规定，药品经营企业在经营药品时，应当建立健全药品____制度。

A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A9. 新版药品管理法规定，药品的临床试验应当遵循____原则。

A. 科学性、安全性、有效性B. 公平性、公正性、公开性C. 诚实守信、保护隐私、尊重意愿D. 合法性、合规性、合理性答案：A10. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产过程中发现药品有质量问题，应当立即停止生产，报告____，并采取措施消除隐患。

A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 所在地人民政府答案：A二、判断题1. 新版药品管理法对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节都进行了严格的规定，以保障药品的安全、有效、可靠。

新修订《药品管理法》及实施条例考试试卷

新修订《药品管理法》及实施条例考试试卷一、判断题（每题 2 分，共 30 分）1 、新药就是未曾在中国境内上市销售的药品。

[判断题] *对(正确答案)错2 、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

[判断题] *对(正确答案)错3 、药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准，不得发布。

( ) [单选题] *对(正确答案)错4 、从事质量管理的人员可在其它单位兼职。

（） [单选题] *对错(正确答案)5 、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

[判断题] *对(正确答案)错6 、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

[判断题] *对(正确答案)错7 、被污染的、变质的药均为劣药。

（） [单选题] *对错(正确答案)8 、《中国药典》系药品检验的法律，具有法律性、权威性。

[判断题] *对(正确答案)错9 、过了有效期的药品根据《药品管理法》规定，应停止使用和销售。

[判断题] *对(正确答案)错10 、进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。

[判断题] *对(正确答案)错11 、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

[判断题] *对(正确答案)错12 、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

[判断题] *对(正确答案)错13 、药品商品名称，可根据企业需要自行确定。

（） [单选题] *对错(正确答案)14 、依照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。

[判断题] *对(正确答案)错15 、医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售。

（） [单选题] *对错(正确答案)二、单项选择题（每题 3 分，共 33 分）：1 、2019 年新修订的《药品管理法》于何时施行？（） [单选题] *A 、2019 年 11 月 1 日B 、2019 年 12 月 31 日C 、2019 年 12 月 1 日(正确答案)D 、2001 年 12 月 1 日2 、吊销许可证、撤销药品批准证明文件，由下列哪个部门决定？（） [单选题] *A 、国务院药品监督管理部门B 、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C 、州人民政府药品监督管理部门D 、原发证、批准的部门(正确答案)3 、企业应组织直接接触药品的人员每（）年进行健康检查。

药品管理法培训试题及答案

药品管理法培训试题及答案一、单选题（每题2分，共40分）1. 根据《药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）。

A. 化学原料药B. 中药材C. 化学药品D. 以上都是答案：D2. 《药品管理法》规定，国家对药品管理实行（）的原则。

A. 科学、高效B. 严格、高效C. 科学、严格D. 严格、科学答案：D3. 药品上市许可持有人应当对药品的（）负责。

A. 研发B. 生产C. 非临床研究D. 全过程答案：D4. 药品监督管理部门在药品监督管理工作中，应当按照（）的原则进行。

A. 公开、公平、公正B. 科学、高效C. 严格、高效D. 公开、公平、公正、及时答案：A5. 药品的标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

药品标签不得有（）。

A. 虚假的内容B. 夸大宣传C. 暗示疗效D. 以上都是答案：D6. 药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，（）。

A. 不得购进B. 可以购进，但不得销售C. 不得购进或者销售D. 可以购进，但必须退货答案：C7. 药品经营企业销售药品时，应当（）。

A. 正确说明用法、用量B. 提供药品说明书C. 提醒患者注意药品不良反应D. 以上都是答案：D8. 药品使用单位使用假药、劣药的，按照《药品管理法》的规定，除依法追究刑事责任外，还应当（）。

A. 没收违法所得B. 并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款C. 吊销许可证D. 以上都是答案：D9. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品（）制度，按照规定保存记录。

A. 追溯B. 召回D. 报废答案：A10. 国家对药品价格实行（）。

A. 政府定价B. 市场调节C. 政府指导价D. 政府定价和市场调节相结合答案：B11. 国家建立（）制度，对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查。

药品管理法培训试题及答案

药品管理法培训试题及答案一、单选题1. 根据《药品管理法》，药品的注册应当遵循的原则是：A. 科学、公正、公开B. 公平、公正、公开C. 科学、合理、公开D. 科学、合理、公正答案：A2. 药品生产企业应当按照什么标准生产药品？A. 国家标准B. 企业标准C. 地方标准D. 国际标准答案：A3. 药品经营企业在经营药品时，不得有哪些行为？A. 销售过期药品B. 销售未经批准的药品C. 销售假药D. 所有以上选项答案：D4. 药品的标签和说明书应当包含哪些信息？A. 药品名称、规格、生产批号B. 药品成分、适应症、用法用量C. 药品的不良反应、禁忌、注意事项D. 所有以上选项答案：D5. 药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些方面？A. 生产条件B. 生产工艺C. 质量控制D. 所有以上选项答案：D二、多选题1. 药品生产企业应当具备以下哪些条件？A. 符合国家标准的生产设施B. 有与生产药品相适应的技术人员C. 有保证药品质量的管理制度D. 有符合要求的药品检验设施答案：ABCD2. 药品经营企业在经营过程中，应当遵守哪些规定？A. 遵守药品经营质量管理规范B. 建立药品追溯制度C. 定期对药品进行质量检查D. 及时报告药品不良反应答案：ABCD3. 药品监督管理部门在监督检查中发现药品生产企业存在以下哪些情形时，应当依法处理？A. 生产条件不符合要求B. 生产工艺不符合规定C. 药品质量不符合标准D. 未按规定建立药品追溯制度答案：ABCD三、判断题1. 药品生产企业在药品生产过程中，可以自行更改生产工艺。

（）答案：错误2. 药品经营企业在经营过程中，可以销售未经批准的药品。

（）答案：错误3. 药品的标签和说明书上可以不标注药品的不良反应。

（）答案：错误4. 药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查是不定期的。

（）答案：错误5. 药品经营企业应当建立并执行药品追溯制度。

（）答案：正确四、简答题1. 请简述药品生产企业在药品生产过程中应当遵守哪些主要规定？答案：药品生产企业在药品生产过程中应当遵守的主要规定包括：严格按照药品生产质量管理规范进行生产，确保药品质量符合国家标准；建立完善的质量管理体系，对生产过程进行严格控制；确保药品生产环境、设备、人员等符合规定的卫生和安全要求；对药品进行严格的质量检验，确保药品安全有效。

中华人民共和国药品管理法培训试题及答案

中华人民共和国药品管理法培训试题及答案一、中华人民共和国药品管理法培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 《中华人民共和国药品管理法》是哪一年颁布实施的？（）A. 1984年B. 1998年C. 2001年D. 2019年2. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产行政许可事项？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品注册证书D. 药品临床试验批准3. 药品生产企业的生产活动应当遵守以下哪个原则？（）A. 质量第一B. 效益优先C. 安全有效D. 价格合理4. 药品生产企业在生产过程中，应当对以下哪个环节实施全过程质量控制？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后5. 以下哪种情况，药品生产企业在生产过程中应当立即停止生产、召回药品？（）A. 发现药品质量问题B. 药品生产许可证被撤销C. 药品注册证书被撤销D. 药品临床试验被终止6. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营行政许可事项？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品GSP证书D. 药品注册证书7. 药品经营企业应当建立健全以下哪个制度，以保证药品质量？（）A. 质量管理B. 药品追溯C. 诚信经营D. 价格监管8. 以下哪种药品，不得在市场上销售？（）A. 假药B. 毒品C. 麻醉药品D. 药品广告9. 药品广告发布前，应当经以下哪个部门审查批准？（）A. 工商行政管理部门B. 卫生健康部门C. 药品监督管理部门D. 互联网信息管理部门10. 以下哪种行为属于违反《药品管理法》的行为？（）A. 药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下生产药品B. 药品经营企业在未取得药品经营许可证的情况下经营药品C. 药品生产企业在生产过程中使用过期原料D. 药品经营企业销售过期药品二、判断题（每题2分，共20分）11. 《药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业可以自行确定药品生产、经营质量标准。

新版药品管理法试题及答案

#### 一、填空题（每空2分，共20分）1. 为了加强药品管理，保证（药品质量），保障（公众用药）安全和合法权益，保护和促进（公众健康），制定本法。

2. 本法所称药品，是指用于（预防）、（治疗）、（诊断）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（中药）、（化学药）和（生物制品）等。

3. 药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持（风险管理）、（全程管控）、（社会共治）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

4. 国家对药品管理实行药品（上市许可持有人）制度。

药品上市许可持有人依法对药品（研制）、（生产）、（经营）、（使用）全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

5. 国家建立健全药品（追溯制度）。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品（可追溯）。

#### 二、单选题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不属于药品管理法规定的药品？A. 中药B. 化学药C. 生物制品D. 食品添加剂2. 药品上市许可持有人对药品全过程的哪些方面负责？A. 药品研制B. 药品生产C. 药品经营D. 以上所有3. 以下哪项不是药品不良反应监测的主要内容？B. 药物相互作用C. 药品依赖性D. 药品质量问题4. 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给：A. 《新药证书》B. 《进口药品注册证书》C. 《进口药品许可证》D. 《进口许可证》5. 对生产、销售假药的，应当如何处理？A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款B. 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款，吊销相关许可证C. 责令停产、停业整顿，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款D. 责令停产、停业整顿，吊销相关许可证，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款#### 三、多选题（每题2分，共10分）1. 开办药品经营企业必须具备以下哪些条件？A. 有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 有保证药品质量的规章制度2. 药品监督管理部门在药品管理中的主要职责包括：B. 审查批准药品注册C. 监督检查药品生产、经营、使用D. 处理药品安全突发事件3. 药品不良反应监测的主要内容包括：A. 药品副作用B. 药物相互作用C. 药品依赖性D. 药品质量问题4. 药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A. 确保药品质量B. 完善药品生产、经营、使用全过程的管理C. 定期报告药品不良反应D. 接受药品监督管理部门的监督检查5. 以下哪些行为属于违法行为？A. 生产、销售假药B. 生产、销售劣药C. 违反药品广告规定D. 药品质量检验弄虚作假#### 四、简答题（每题5分，共20分）1. 简述药品管理法的基本原则。

新版《药品管理法》培训试题含答案2020~2021年

新版《药品管理法》培训试题主培训人：培训场所：培训时间：姓名：一、填空题（每空1分，共85分）1、为了加强药品管理，保证，保障安全和合法权益，保护和促进，制定本法。

2、本法所称药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和等。

3、药品管理应当以为中心，坚持、、的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

4、国家对药品管理实行药品制度。

药品上市许可持有人依法对药品、、、全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

5、国家建立健全药品。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品。

6、国家建立药物，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

7、国务院药品监督管理部门会同组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

8、药品上市许可持有人应当建立药品，配备独立负责药品质量管理。

9、药品上市许可持有人应当对受托、的质量管理体系进行，监督其持续具备质量保证和控制能力。

10、药品上市许可持有人可以自行，也可以生产。

药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得；委托生产的，应当委托符合条件的。

药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订和，并严格履行协议约定的义务。

、、、、不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

11、药品上市许可持有人应当建立药品上市，对药品生产企业出厂放行的药品进行，经质量受权人签字后方可放行。

不符合国家药品标准的，不得放行。

12、、、和应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品。

13、药品上市许可持有人应当建立年度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

14、发运中药材应当有。

在每件包装上，应当注明、、、，并附有的标志。

新药品管理法培训试题含答案

新药品管理法培训试题含答案药品管理法培训试卷部门日期姓名____________ 总分____________一、单选题1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ A ）A 中药、化学药、生物制品B 传统药、化学药、生物制品C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品D中成药、化学药、生物制品2.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（C ），对儿童用药品予以优先审评审批。

A新品种、新剂型B新分子实体、新活性物质C新品种、新剂型、新规格D新品种、新规格、新给药途径3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（C ）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。

其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

A 三十个工作日B 三十个自然日C 六十个工作日D 六十个自然日4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（ B ）A 药品生产企业B 企业或者药品研制机构C 企业、药品研制机构或个人D 药品企业5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

（ C ）应当完整准确，不得编造。

A 数据、资料、样品B 生产记录C 生产、检验记录D 原料、辅料购进记录6.在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（ D ）A 药品追溯制度B 药品警戒制度C 优先审评审批D 不良反应报告制度二、多选题1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（A、B、C ）A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的C 公共卫生方面急需的D 经医学观察可能获益的2.以下情形属于假药的有（ A、B、C、D ）A 药品所含成份与国家药品标准规定成份不符B 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C 变质的药品D 药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围3.以下情形属于劣药的有（ A、B、C、D ）A 药品成份的含量不符合国家标准B 被污染的药品C 未标明或者更改有效期的药品D 擅自添加防腐剂、辅料的药品4.按照《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），以下属于药品储备和供应有关要求的有（ A、B、C、D ）A 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备B 国家实行基本药物制度C 国家建立药品供求监测体系D 国家实行短缺药品清单管理制度。

新药品管理法试题答案

新药品管理法试题答案一、选择题1. 以下哪项是新修订的《药品管理法》实施的时间？A. 2019年12月1日B. 2020年1月1日C. 2020年6月1日D. 2020年12月1日答案：A2. 新修订的《药品管理法》共几章？A. 8章B. 9章C. 10章D. 11章答案：C3. 新修订的《药品管理法》将药品分为哪几类？A. 化学药品、生物制品、中药饮片B. 化学药品、生物制品、中药饮片、医疗机构制剂C. 化学药品、生物制品、中药饮片、医疗机构制剂、保健食品D. 化学药品、生物制品、中药饮片、医疗机构制剂、化妆品答案：B二、判断题4. 新修订的《药品管理法》明确了药品生产企业的质量负责人应当具备相应的专业知识和实践经验。

（）答案：正确5. 新修订的《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行生产记录和质量管理记录。

（）答案：错误6. 新修订的《药品管理法》要求，药品经营企业应当建立健全药品追溯系统，保证药品来源可查、去向可追。

（）答案：正确三、简答题7. 简述新修订的《药品管理法》对药品生产企业的要求。

答案：新修订的《药品管理法》对药品生产企业的要求如下：（1）药品生产企业应当具备与药品生产相适应的厂房、设施、设备和人员；（2）药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程符合法定要求；（3）药品生产企业应当建立药品生产记录和质量管理记录，保证药品生产过程的可追溯性；（4）药品生产企业应当加强药品生产过程中的质量控制，确保药品质量符合国家标准；（5）药品生产企业应当定期对生产设备、设施进行维护、保养，保证生产设备、设施的正常运行；（6）药品生产企业应当加强员工培训，提高员工药品生产技能和质量意识。

8. 简述新修订的《药品管理法》对药品经营企业的要求。

答案：新修订的《药品管理法》对药品经营企业的要求如下：（1）药品经营企业应当具备与药品经营相适应的营业场所、设施、设备和人员；（2）药品经营企业应当建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程符合法定要求；（3）药品经营企业应当建立药品追溯系统，保证药品来源可查、去向可追；（4）药品经营企业应当加强药品质量管理，确保药品质量符合国家标准；（5）药品经营企业应当定期对经营设备、设施进行维护、保养，保证经营设备、设施的正常运行；（6）药品经营企业应当加强员工培训，提高员工药品经营技能和质量意识。

新药品管理法培训试题含答案

药品管理法培训试卷部门日期姓名____________ 总分____________一、单选题1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ A ）A 中药、化学药、生物制品B 传统药、化学药、生物制品C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品D中成药、化学药、生物制品2.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（ C ），对儿童用药品予以优先审评审批。

A新品种、新剂型B新分子实体、新活性物质C新品种、新剂型、新规格D新品种、新规格、新给药途径3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（ C ）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。

其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

（ C ）应当完整准确，不得编造。

A 数据、资料、样品B 生产记录C 生产、检验记录D 原料、辅料购进记录6.在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（ D ）A 药品追溯制度B 药品警戒制度C 优先审评审批D 不良反应报告制度二、多选题1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（ A、B、C ）A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的C 公共卫生方面急需的D 经医学观察可能获益的2.以下情形属于假药的有（ A、B、C、D ）A 药品所含成份与国家药品标准规定成份不符B 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C 变质的药品D 药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围3.以下情形属于劣药的有（ A、B、C、D ）A 药品成份的含量不符合国家标准B 被污染的药品C 未标明或者更改有效期的药品D 擅自添加防腐剂、辅料的药品4.按照《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），以下属于药品储备和供应有关要求的有（ A、B、C、D ）A 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备B 国家实行基本药物制度C 国家建立药品供求监测体系D 国家实行短缺药品清单管理制度。

药品管理法考试题及答案

药品管理法考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 根据《药品管理法》，药品的注册管理机构是：A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B2. 下列哪项不属于药品的定义范畴？A. 预防疾病的物质B. 治疗疾病的物质C. 诊断疾病的物质D. 用于美容的物质答案：D3. 药品生产企业必须取得的许可证是：A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品注册证D. 药品批准文号答案：A4. 药品经营企业必须取得的许可证是：A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品注册证D. 药品批准文号答案：B5. 药品的标签和说明书上必须包含以下哪项信息？A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 以上都是答案：D6. 药品的不良反应监测和报告制度由哪个部门负责？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B7. 药品的召回制度由哪个部门负责？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B8. 药品的有效期是指：A. 药品生产日期B. 药品批准日期C. 药品使用期限D. 药品销售期限答案：C9. 药品的贮藏条件通常不包括以下哪项？A. 避光B. 阴凉C. 干燥D. 潮湿答案：D10. 药品的包装必须符合以下哪项要求？A. 符合药品质量标准B. 符合药品安全标准C. 符合药品卫生标准D. 以上都是答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 药品管理法规定，以下哪些行为是禁止的？A. 生产假药B. 生产劣药C. 销售假药D. 销售劣药答案：ABCD12. 药品管理法规定，以下哪些行为是违法行为？A. 未取得药品生产许可证生产药品B. 未取得药品经营许可证经营药品C. 未经批准进口药品D. 未经批准出口药品答案：ABCD13. 药品管理法规定，以下哪些行为是药品生产企业必须遵守的？A. 建立药品质量管理体系B. 建立药品不良反应监测和报告制度C. 建立药品召回制度D. 建立药品追溯制度答案：ABCD14. 药品管理法规定，以下哪些行为是药品经营企业必须遵守的？A. 建立药品质量管理制度B. 建立药品追溯制度C. 建立药品不良反应监测和报告制度D. 建立药品召回制度答案：ABCD15. 药品管理法规定，以下哪些行为是药品使用单位必须遵守的？A. 建立药品质量管理制度B. 建立药品不良反应监测和报告制度C. 建立药品召回制度D. 建立药品追溯制度答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）16. 药品管理法规定，药品生产企业必须对药品进行质量检验。

新药品管理法培训试卷答案

药品经营企业法规培训资料新修订的《药品管理法》培训试卷参考答案12、12， 155；3、人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

4、《中华人民共和国药典》和药品标准8、国家机关、科研单位、学术机构、行业协会；9、价款十倍、损失三倍；10、配伍禁忌、超剂量；二、配伍选择题(共40分，每题4分。

题目分为3组，每组分别对应一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。

每题只有1个最佳答案)[1～5]A.确认为假药B. 确认为劣药C. 确认为不合格药品D.确认为保健食品1、某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应C2、某药厂生产的益气养血口服液有被其它药物污染，该药品应B3、某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应A4、某零售药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应B5、经药监抽检，某厂家生产的保健食品海狗丸含有西地那非成份，该食品应A [6～8]A. 二倍以上五倍以下B. 十倍以上二十倍以下C. 十五倍以上三十倍以下D. 三十倍以上罚款6、某药厂生产的骨筋丸包装、说明书标明的适应症和功能主治超出规定范围被飞检吊销药品批准证明文件，责令停产整顿，可处罚款应为违法生产货值金额的C7、某药店销售的非药品、说明书标明有适应症和功能主治，被药监部门飞检，责令停业整顿，可处罚款应为违法销售货值金额的C8、某药店销售的小儿化痰止咳颗粒因抽检麻黄碱成份含量不符合国家药品标准，被药监部门责令停业整顿，可处罚款应为违法销售货值金额的B[9～10]A. 从重处罚B. 从轻处罚C. 从严处罚D. 从快处罚9、生产、销售假药、劣药，经处理后再犯的；A10、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；A三、多选题（每题6分）1、从事药品经营活动应当具备以下条件（ ABCD ）：A .有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。