高密度脂蛋白

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒

(CAT法)使用说明书

产品名称

通用名称：高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（CAT法)

商品名称：高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（CAT法)

包装规格

R1 60ml×3 R2 60ml×1

R1 90ml×2 R2 60ml×1

R150ml×3 R2 50ml×1

R1 60ml×2 R2 20ml×2

R1 15ml×2 R210ml×1

预期用途

本品用于测定血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇的含量

检验原理

第一反应：试剂1中具有选择性的表面活性剂，作用于样本中除3高密度脂蛋白胆固醇以外的脂蛋白中胆固醇，使其在胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶作用下生成H2O2被过氧化氢酶分解为H2O和O2被清除。

第二反应：试剂2中的过氧化氢酶抑制剂抑制过氧化氢酶的酶活性；同时，试剂2中另一表面活性剂将样本中的高密度脂蛋白胆固醇暴露，并在胆固醇酯酶的参与下，使4-氨酰安替比林（4-AAP）与-（2-羟-3-磺酸丙）-3,5-二甲氧基苯胺（HDAOS）产生缩合反应，生成醌类化合物。其生成物吸光度变化与样本中高密度脂蛋白胆固醇成正比。

主要组成成份

A1：检测试剂1

GOOd´s缓冲液 50mmol/L

胆固醇酯酶 9KU/L

胆固醇氧化酶 5KU/L

过氧化氢酶 100KU/L

N-（2-羟-3-磺酸丙）-3,5-二甲氧基苯胺 2mmol/L

A2：检测试剂2

GOOd´s缓冲液 50mmol/L

过氧化氢酶 5KU/L

4-氨基安替比林 1.5mmol/L

高&低密度脂蛋白胆固醇校准品（1ml×1）标示值见瓶签不同批号试剂中各组份不能互换。储存条件及有效期

本品2℃-8℃密闭避光贮存可稳定12个月，开瓶上机2℃-8℃避光可稳定28天。校准品复溶后2℃-8℃避光可稳定8天。

使用仪器

适用于具有波长为600nm的全自动生化分析仪。

样本要求

样本为空腹血清、血浆（肝素抗凝、0.1mg肝素可抗凝1.0ml血液；EDTA抗凝，1.8mgEDTA 可抗凝1.0ml）。样本应在低温条件下运输保存，样本中高密度脂蛋白胆固醇在2℃-8℃稳定7天。

检验方法

1、基本参数

方法：终点法样本/试剂：1/100

主波长：600nm 反应温度：37℃副波长：700nm 反应时间：10min

2、操作：

校准品复溶：准确吸取瓶签标示2量蒸馏水复溶，盖好瓶盖，混匀5-10分钟，使冻干物完

全溶解。

测定（U）校准（C）空白（B）

样本（ul） 3 - -

校准夜（ul） - 3 -

蒸馏水（ul） - - 3

试剂A1（ul） 225 225 225

混匀，37℃恒温5分钟

试剂A2（ul） 75 75 75

混匀，37℃恒温1分钟，在波长600nm，以空白管调零，测吸光度A1；3分钟后，测吸光度

A2。计算△A2=A2-A1.

3、操作流程图：

空白调零

分钟

主波长600nm

副波长700nm

时间：

温度：37℃

A1:225ul A2：75ul

样本：3ul

4、计算

样本高密度脂蛋白胆固醇含量（mmol/L）=△Au×

△Au

参考值（参考范围）

我国成年男性HDL-C多在1.16-1,42mmol/L，女性较高，多在1.29-1.55mmol/L.。正常人

HDL-C约占TC的25%-30%。

我国《血脂异常防治建议》提出的判断标准：

理想范围：＞1.04mmol/L；

降低：＜0.91mmol/L。

NCEP,ATPⅢ提出的医学决定水平：

⑴、＜1.03mmol/L为降低，CHD危险增高

⑵、≥1.55mmoi/L为负危险因素。

ATPⅢ将HDL-C从原来的＜0.9mmol/L提升到＜1.03mmol/L是为了让更多的人得到预防性治

疗（男性将从原来的15%提高到约40%，女性从原来的5%提高到15%的人群被划归高危人群）。

建议各试验建立自己的参考值范围。

检验结果的解释

如果样本中仅反映采样当时状态，需临床医生结合临床及其他检测指标进行相关判断。

检验方法的局限性

如果样本中高密度脂蛋白胆固醇含量超过3.10mmol/L，则用蒸馏水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。

产品性能指标

1、测定范围：0.03mmol/L-3.10mmol/L(37C)，r≥0.99。

2、精密度：批内CV≤4%；批间差≤8%。

3、空白吸光度：试剂空白吸光度≤0.050（主波长600nm，光径10mm）。

注意事项

1、试剂与样本量可根据需要按比例改变

2、试剂使用后盖紧瓶盖，避免污染。

3、试剂变混浊或空白吸光度值＞0.050，将不能使用，应弃去。

4、试剂含化学品，应避免误食或溅到皮肤及粘膜。如果溅到皮肤上，请用大量水冲洗皮肤；

如果溅如眼睛或误食，请及时就医。

5、试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站

处理。

参考文献

叶应妩等，全国临床检验操作规程（第3版），东南大学出版社。

2006:484-488

说明书批准及修改日期

批准日期：2011年12月29日

版本号：MAKER-11-12-01-02