《医疗器械网络销售监督管理办法》解读 ppt课件
全文解读2022年新修订的医疗器械经营监督管理办法PPT课件模板
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第四部分
全文学习解读
——《医疗器械经营监督管理办法》——
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第二部分
主要措施和要求
——《医疗器械经营监督管理办法》——
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一、《经营办法》修订的思路和原则
一
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《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律 法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全 过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。同 时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查， 每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。另一方面更加注 重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案 人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。二是 重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗 器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营 企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
医疗器械网络销售监督管理办法 (5)
医疗器械网络销售监督管理办法一、引言医疗器械是保障人们健康的重要工具。
随着互联网的发展，医疗器械的网络销售逐渐成为一种重要的销售渠道。
然而，由于医疗器械的特殊性，网络销售监督管理面临诸多挑战。
为了保障公众的健康和安全，制定医疗器械网络销售监督管理办法是必要的。
二、目的和范围本办法的目的是规范医疗器械网络销售，加强监督管理，保障公众的健康和安全。
本办法适用于在中国境内从事医疗器械网络销售的各类主体。
三、主要内容3.1 医疗器械网络销售经营许可医疗器械网络销售经营者应当依法取得医疗器械网络销售经营许可，并按照规定的经营范围和条件从事医疗器械的网络销售。
3.2 医疗器械产品备案医疗器械网络销售经营者应当按照规定将销售的医疗器械产品进行备案，并确保备案信息的真实和完整性。
3.3 医疗器械信息发布医疗器械网络销售经营者在销售医疗器械时，应当提供准确、全面的产品信息，包括产品的名称、型号、规格、生产厂家等信息，以便公众做出知情决策。
3.4 医疗器械质量管理医疗器械网络销售经营者应当建立健全质量管理制度，确保销售的医疗器械符合国家标准和相关法律法规的要求。
并对销售的医疗器械进行质量跟踪和售后服务。
3.5 医疗器械网络销售信息安全医疗器械网络销售经营者应当加强信息安全管理，保护用户的个人信息不被泄露，防止网络销售平台被黑客攻击和恶意软件感染。
四、监督管理4.1 监督部门医疗器械网络销售的监督管理由国家药品监督管理局负责，并与相关部门协同监管。
4.2 监督措施监督部门将采取定期检查、不定期抽查等措施，对医疗器械网络销售经营者的经营行为进行监督检查，督促其依法规范经营。
4.3 违法行为的处理对于违法违规行为，监督部门将依法采取相应的处理措施，包括警告、罚款、责令停业整顿、吊销经营许可等。
五、法律责任对于违反本办法规定的，依照相关法律法规给予相应处罚，并承担民事责任和刑事责任（如果构成犯罪的话）。
六、附则本办法自颁布之日起施行，过去的相关规定与本办法冲突的，以本办法为准。
《医疗器械网络销售监督管理办法》解读(2018)
《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2018）为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。
现就有关问题解读如下：一、为什么要制定《办法》随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。
近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。
与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。
同时，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。
因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。
据此，根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要，国家食品药品监督管理总局制定了该《办法》。
办法共五十条，包括立法宗旨，适用范围，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务，监督管理以及法律责任等内容。
二、《办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么《办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。
医疗器械经营监督管理办法讲解课件
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• 原《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第二十四条 《医疗器械经营企业许可证 》的有效期为5年。有效期届满，需要继续 经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业 应当在有效期届满前6个月，向省、自治区 、直辖市（食品）药品监督管理部门或者 接受委托的设区的市级（食品）药品监督 管理机构申请换发《医疗器械经营企业许 可证》。
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《医疗器械经营许可证》的注销 • 可以不设技术培训和售后服务部门的要求 • 低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求 • 三类器械经营企业自行停业一年以上，恢复经营的要求 • 飞行检查制度 • 约谈制度 • 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式
和 • 编号规则 • 鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。
正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产 品名称，可以处1万元以下罚款。
•
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政
府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和
产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得
从事医疗器械生产经营活动。
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医疗器械监督管理条例
• 第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令
5 监督管理
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6法律责任
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医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例课件
医疗器械监督管理条例课件医疗器械监督管理条例课件一、背景介绍医疗器械监督管理条例是我国医疗器械监督管理的基本法规，对医疗器械的生产、经营、使用、监督管理等方面做出了规定，旨在保障医疗器械的安全性、有效性和质量，促进医疗器械产业健康发展。
二、条例内容1.总则1.1 法律适用范围；1.2 对于医疗器械的定义和分类；1.3 对于医疗器械生产、经营的许可制度；1.4 医疗器械的流通管理；1.5 医疗器械的使用和监督管理；1.6 对于医疗器械的进出口管理；1.7 对于医疗器械不良反应和事件的汇报和处理。
2.医疗器械生产和经营的许可制度2.1 申请医疗器械生产和经营许可的程序和要求；2.2 医疗器械生产和经营许可的证明文件；2.3 医疗器械生产和经营许可的管理和监督。
3.医疗器械监管3.1 医疗器械的主管部门和职责；3.2 医疗器械的检查和监督管理；3.3 医疗器械不良反应和事件的管理；3.4 医疗器械进口和出口的管理。
4.医疗器械的使用4.1 医疗器械的选择、试用和采购；4.2 医疗器械的使用和维护；4.3 医疗器械的废弃处理。
5.附则5.1 监督管理的相应政策文件；5.2 应急措施；5.3 法律责任。
三、附件本文档所涉及附件如下：无。
四、法律名词及注释4.1 医疗器械指用于医学诊断、治疗和预防疾病，以及用于人体的解剖、生理学、运动学或病理学的结构、功能以及异常状态等研究的器具、设备、仪器、材料或其他相关产品。
分为一类、二类和三类医疗器械。
4.2 不良反应使用医疗器械过程中，对人体或者动物的不良反应，包括副作用、并发症、中毒、过敏等。
4.3 事件与医疗器械有关的意外事件和安全性问题，包括设备失效、误用、不当维护、无法适应使用要求等。
五、实际执行可能遇到的困难及解决办法在执行医疗器械监督管理条例时，可能会遇到一些困难，如：5.1 一些企业可能缺乏相关知识和技能，不了解医疗器械的生产和监督管理要求。
解决办法：依据医疗器械监督管理条例，相关部门要加强对企业的管理和指导，对于不符合要求的企业，要采取相应的惩戒措施。
医疗器械经营监督管理办法讲解PPT课件
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告
的；
•
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执
行医疗器械进货查验记录制度的；
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（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器
械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的
；
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• 7附则
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医疗器械监督管理条例
• 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒 不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停 业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可 证：
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4 经营质量管理
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• 第六十二条
• 医疗器械批发，是指将医疗器械销售 给具有资质的经营企业或者使用单位的医 疗器械经营行为。
• 医疗器械零售，是指将医疗器械直接 销售给消费者的医疗器械经营行为。
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法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处
罚。
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医疗器械监督管理条例
• 第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级 以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改 正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产 品名称，可以处1万元以下罚款。
《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)2017年12月22日
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）2017年12月22日发布国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。
局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。
第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
《医疗器械网络销售监督管理办法》解读 ppt课件
第四章 法律责任
第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部 门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平 台条件发生变化，不再满足规定要求的；
（一）从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更 的；
（二）从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度 的；
（三）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按 规定办理变更的；
（四）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其 规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的；
国家总局《关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有 关事项的通知》（[2018]31号）
明确了： 1、 从事医疗器械网络销售的企业通过省局“行 政审批系统”向所在地设区的市级食品药品监督管理 部门办理备案并填报医疗器械网络销售信息表，食 药监局部门对填报信息进行核实，符合规定的，应 于7个工作日内向社会公开备案信息。
第三章 监督检查
第二十七条 国家食品药品监督管理总局组织建立国家医疗器械 网络交易监测平台，开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测 与处置，监测情况定期通报省级食品药品监督管理部门。对监测 发现的涉嫌违法违规信息，及时转送相关省级食品药品监督管理 部门。省级食品药品监督管理部门应当及时组织处理。
第三章 监督检查
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产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证
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编号还应当以文本形式展示
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网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、
《医疗器械网络销售监督管理办法》解读
为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。
现就有关问题解读如下：一、为什么要制立《办法》？随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。
近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少朿缚电子商务发展的体制机制障碍。
与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。
同时，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依拯欠缺等诸多难题。
因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层而进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。
据此，根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要，国家食品药品监督管理总局制定了该《办法》。
办法共五十条，包括立法宗旨，适用范用，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务，监督管理以及法律责任等内容。
二、《办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？&办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》解读(2015.6)ppt课件
前言—实施监管的必要性（为什么管？）
山东省广饶出土5000年前手术颅骨
前言—实施监管的必要性（为什么管？）
17世纪末：荷兰人列文虎克，发明显微镜
前言—实施监管的必要性（为什么管？）
19世纪末：德国人伦琴，发明X射线透视机；
前言—实施监管的必要性（为什么管？）
伦琴给夫人拍摄的右手X线照片
前言—实施监管的必要性（为什么管？）
前言—实施监管的必要性（管什么？）
产品（质量和安全） 生产行为 经营行为 使用行为 市场（广告、展览等） 监管者
前言—实施监管的必要性（怎样管？）
医疗器械不同于其它商品的特点 消费者和使用者不是同一主体 涉及全部学科 数量大使用面广 结构性能差异跨度大 安全周期长Fra bibliotek一、概述
经修订的《医疗器械监督管理条例》 自二O一四年六月一日正式实施。这必将对 我国医疗器械监督管理、对公众用械安全 有效，对医疗器械产业的健康发展产生重 大影响。
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一、概述
各级食品药品监督管理部门、医疗器 械生产经营企业、乃至医疗器械使用单位 都应当认真学习、研究落实《医疗器械监 督管理条例》措施，为新版《医疗器械监 督管理条例》的实施做好准备。
2018/11/20
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一、概述
为了便于有关人员学习研究，现将新 旧版《医疗器械监督管理条例》作个比较, 供大家学习参考。
20世纪：纤维内窥镜、 超声诊断仪； 全自动生化分析仪； X线计算机断层扫描系统（CT）； 正电子发射断层扫描系统（PT）； 核磁共振诊断仪、直线加速器； 心脏起搏器、骨科植入物； 多种医用机器人等。
前言—实施监管的必要性（为什么管？）
医疗器械普遍采用电子、离子、非离 子辐射、电磁、超声、机械等能量，加之生 物污染、生物不相容性、放射性污染等因素， 潜在危害增大，医疗器械的安全、有效成为 社会关注的焦点。
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第三章 监督检查
第二十六条 对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处， 由其所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。
未经许可或者备案从事医疗器械网络销售，能确定违法销售 企业地址的，由违法销售企业所在地县级以上地方食品药品监督 管理部门管辖；不能确定违法销售企业所在地的，由违法行为发 生地或者违法行为结果地的县级以上地方食品药品监督管理部门 管辖。通过医疗器械网络交易服务第三方平台销售的，由医疗器 械网络交易服务第三方平台提供者所在地省级食品药品监督管理 部门管辖；经调查后能够确定管辖地的，及时移送有管辖权的食 品药品监督管理部门。
第三十二条 从事医疗器械网络销售的企业实际情况与备案信 息不符且无法取得联系的，经所在地设区的市级食品药品监督管 理部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二 类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。相关网站 由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。
第三章 监督检查
第三十三条 食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器 械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规 定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患 的，食品药品监督管理部门可以责令其暂停网络销售或者暂停提 供相关网络交易服务。
国家总局《关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有 关事项的通知》（[2018]31号）
2、 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者 可通过省局“行政审批系统”向所在地省级食品药品 监督管理部门办理备案，填报医疗器械网络交易服 务第三方平台备案表并提交相关材料，省级食品药 品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性 进行核对，符合规定的予以备案，发给医疗器械网 络交易服务第三方平台备案凭证(附件5)并在备案后7 个工作日内向社会公开相关备案信息。
国家总局《关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有 关事项的通知》（[2018]31号）
明确了： 1、 从事医疗器械网络销售的企业通过省局“行 政审批系统”向所在地设区的市级食品药品监督管理 部门办理备案并填报医疗器械网络销售信息表，食 药监局部门对填报信息进行核实，符合规定的，应 于7个工作日内向社会公开备案信息。
恢复网络销售或者恢复提供相关网络交易服务的，从事医疗 器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台提供 者应当向原作出处理决定的食品药品监督管理部门提出申请，经 食品药品监督管理部门检查通过后方可恢复。
第三章 监督检查
第三十四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三 方平台提供者，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以依职责对其 法定代表人或者主要负责人进行约谈：
（一）发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的 ；
（二）未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器 械质量安全隐患的；
（三）未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实 医疗器械质量安全责任的；
（四）需要进行约谈的其他情形。 约谈不影响食品药品监督管理部门依法对其进行行政处理，约谈情况及 后续处理情况可以向社会公开。 被约谈企业无正当理由未按照要求落实整改的，省级食品药品监督管理 部门、所在地设区的市级食品药品监督管理部门应当依职责增加监督检查频
第二章 医疗器械网络销售
第十三条 从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其 生产经营许可或者备案的范围。 医疗器械批发企业从事医疗 器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使 用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费 者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自 行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规 定，标注安全使用的特别说明。
2018年9月
目录
第一章 总 则 第二章 医疗器械网络销售 第三章 医疗器械网络交易服务 第四章 监督检查 第五章 法律责任 第六章 附 则
第一章 总 则
监
从事医疗器械网络销售的企业
管
对象Βιβλιοθήκη 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者
第一章 总 则
从事医疗器械网络销售的企业
通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人 （即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人） 和医疗器械生产经营企业。
第二章 医疗器械网络销售
持证企业 自建网站
医疗器械 经营企业
市级食药监局申请 网络销售备案
医疗器械网络交易 服务第三方平台
《互联网药品信息服务资格证书》
《互联网药品信息服务资格证书》
省级食药监部门申请 《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》
网络销售渠道
第二章 医疗器械网络销售
主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证
第一章 总 则
定义 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者
在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场 所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供 交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器 械销售的企业。
第二章 医疗器械网络销售
第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是 依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备 案的医疗器械生产经营企业。
第二章 医疗器械网络销售
第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填 写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代 表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用 程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许 可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗 器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事 先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。 相关信息发生变化的，应当及时变更备案。
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产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证
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网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、
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医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、
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生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息， 应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
第三章 监督检查
第二十七条 国家食品药品监督管理总局组织建立国家医疗器械 网络交易监测平台，开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测 与处置，监测情况定期通报省级食品药品监督管理部门。对监测 发现的涉嫌违法违规信息，及时转送相关省级食品药品监督管理 部门。省级食品药品监督管理部门应当及时组织处理。
第三章 监督检查