干化学尿液分析仪技术要求北京华晟源

干化学尿液分析仪

适用范围：

配合Urine-H-10/ Urine-H-11尿液分析试纸条（干化学法）使用，对尿液中葡萄糖、pH值、酮体胆原、比重、白细胞、抗坏血酸十一个项目进行定性及半定量检测。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号: 华晟－H－Ⅱ、华晟－H－120

1.2划分说明

华晟－H－X

设计序号

尿液分析仪类产品

公司名称前两位

1.3基本参数

1.4结构组成

上下机壳、主支架、传动箱、开关电源、液晶屏、工作台、内置热敏打印机、主控制板、测试头控制板、打印控制板、液晶控制板、风扇（适用华晟－H－Ⅱ）、红外扫描控制板（适用华晟－H－Ⅱ）。

2. 性能指标

2.1尿液分析仪正常工作条件

a）环境温度：5℃～40℃；

b）相对湿度：80%；

c）环境光强度：避免阳光直射；

d）电源电压：AC220V±22V,50Hz；

e）大气压力：86kPa～106kPa；

2.2外观

2.2.1仪器表面应整齐、清洁、表面涂、镀层无明显剥落、擦伤、及污垢；

2.2.2铭牌及标志应清楚。

2.3与适配尿液分析试纸条的准确度

检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性参考结果不得出现阴性，阴性参考结果不得出现阳性。

2.4重复性

分析仪反射率测试结果的变异系数（CV，％）≤1.0。

2.5稳定性

分析仪开机8h内，反射率测试结果的变异系数（CV，％）≤1.0。

2.6 主要功能

2.6.1 开机后，系统软件可对系统各部分进行自检，自检完毕后进入系统待机画面；

2.6.2 测试记录要在一屏显示（不用翻屏）时，屏幕显示为加号体系，打印出结果为“加号体系＋常规单位制”和“加号体系＋国际单位制”两种；

2.6.3 系统能以中英文显示并打印结果、结果单位至少应有国际单位制；

2.6.4 具有输出装置进行数据、信息的输出；

2.6.5 仪器能够通过串行口与电脑连接传输数据；

2.6.6 仪器能存储1000份测试结果；

2.6.7 断电后能存储、记忆测试数据；

2.6.8 有故障提示功能:

a)可提示：试纸条位置不正确-2；

b)可提示：硬件故障，请与产品销售商或生产商取得联系；

c)打印机图标显示故障。

2.6.9能对储存的检验记录按序号浏览并打印；

2.6.10 能够选择试纸类型，10项、11项二种；

2.6.11 系统具有实时时钟，可对日期进行修改；

2.6.12 仪器具有批打印功能；

2.6.13 仪器具有单位转换功能；

2.6.14 仪器具有中英文转换功能；

2.6.15仪器具有校正功能。

2.7电气安全

分析仪过压类别为Ⅱ类，污染等级为2级。

应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求》，YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》，GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求》的要求。2.8环境试验

分析仪环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境实验和机械环境实验Ⅱ组及附录A的要求。

2.9电磁兼容

分析仪依据GB 4824-2013分类属于Ⅰ组A类；

分析仪电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》标准的要求。