干化学尿液分析仪技术要求北京华晟源
两种方法对职业健康监护人员尿液检测结果对比分析
经 验 交 流
两种 方 法 对 职 业健 康 监护 人 员尿 液 检 测 结 果 对 比分析
程倩倩 王 娜 张新 叶 焦 文 志
开封市疾病预 防控制 中心
【 摘
４ ７ ５ ０ ０ ０
要 】 目的 ：探 讨 两种 方 法 联 合 应 用 ，尿 液 检 测 结 果 对 职 业健 康 监 护 诊 断 的 实用 价 值 。方 法 ：采 用 千化 学 分 析 法 和 沉
１ ． ３ ． １ 干化 学分析 ：使用厂 家提供 北京华晟 源 Ｈ —Ｉ Ｉ 尿 液分
和 （ ＋ ）时 ，相符 程度不 高。探究 原因是两 种方法检 验原理和 报告
析仪操 作手册 ，用 原装配 套 Ｕ ｒ ｉ ｎ ｅ — Ｈ 一 １ １ 尿液 分析试 条进行检 测 。 数据 不 同，或 当尿 中白细胞 分布 不均 或堆积 存在 时 ，测 试模 块接 触不 到部分 白细 胞 ，使 结果偏 低 。并且 干化学 模块 仅能检 测 出 １ ． ３ ． ２ 沉渣镜 检 ：采 用一次性 尿杯 留取尿液 ５ ０ ｍ ｌ ，混 匀 。取 白细胞 中的 中性粒 细胞 ，易发 生漏诊 。而 显微镜 沉渣 检查 既能检 ｌ Ｏ ｍ ｌ 置于尿液 离心管 内， 以 １ ５ ０ ０ ｒ ／ ｍ ｉ ｎ离心 ５ ｍ ｉ ｎ ，弃去上 清液 ， 保留 ０ ． ２ ｍ ｌ 尿 沉渣 ，轻 轻混匀 后 ，取一 滴置载 玻 片上 先在低 倍 出尿 液 中的 中性粒细 胞还 能检 出淋 巴细胞 ，不受 其他 理化 因素影
尿液干化学分析仪
尿液干化学分析仪尿液作为一种生物体代谢产物，其化学成分反映了人体内部的生化代谢情况。
尿液干化学分析仪通过对尿液样本中各种化学物质的测量，可以提供关于人体健康状况的重要信息。
1.蛋白质分析：蛋白质在尿液中的异常含量通常与肾功能和泌尿系统疾病有关。
尿液干化学分析仪可以测定尿液中的总蛋白质、白蛋白和其他各种类型的蛋白质，有助于评估肾功能和检测肾病。
2.糖类分析：尿液中的糖类通常是血糖浓度的指示器。
尿液干化学分析仪可以测定尿液中的葡萄糖、酮体等指标，有助于评估血糖控制情况和检测糖尿病。
3.电解质分析：尿液中的电解质浓度反映了体内电解质平衡的状态。
尿液干化学分析仪可以测定尿液中的钠、钾、氯等电解质成分，有助于评估酸碱平衡和水电解质紊乱情况。
4.肾功能分析：尿液中的肌酐和尿素氮等物质是肾功能的指标。
尿液干化学分析仪可以测定尿液中的肌酐、尿素氮等指标，有助于评估肾小球滤过率和肾功能损伤程度。
5.炎症标志物分析：尿液中的白细胞酯酶和脱氨酶等物质可作为炎症标志物进行检测。
尿液干化学分析仪可以测定尿液中的炎症标志物，有助于诊断泌尿系统感染和炎症。
首先，操作人员将尿液样本放入分析仪的样本槽中。
然后，分析仪根据预设的程序和参数，自动进行各种化学指标的测定。
1.高效性：尿液干化学分析仪可以同时测定多种化学指标，大大提高了检测的效率。
2.准确性：尿液干化学分析仪采用先进的测量技术和质量控制系统，保证了测定结果的准确性和可靠性。
3.自动化：尿液干化学分析仪具有自动化的操作系统，可以实现样本的自动进样、自动稀释、自动测量和自动数据分析等功能，减少了操作人员的工作量。
4.数据管理：尿液干化学分析仪可以将测定结果自动保存并生成报告，方便医生进行数据分析和病情评估。
北京华晟源医疗科技有限公司
北京华晟源医疗科技有限公司华晟IH-Ⅲ型尿液分析仪产品特点★多项目检测，最多可达14项★光栅检测技术，保证检测结果的可靠性★打印机具有自动上纸功能，增加操作的便利性★中英文操作界面及结果输出★自动感应待测试纸条，自动分析操作简单技术参数及指标★检测项目：尿胆原，胆红素，酮体，血，蛋白质，亚硝酸盐，白细胞，葡萄糖，比重，酸碱度，维生素，肌酐，尿钙，微白蛋白★测试原理：超高亮度LED冷光源★测试速度：540次/小时★数据储存量：2000份测试记录★使用语言：中文，英文★使用环境：温度18-30℃，最佳温度20-25℃，相对温度≤80%★通讯接口：RS-232接口★传输率：9600bps★测试波长：6检测波长分别为：395 470 525 590 610 635（nm）★熔断丝：250V 1.5A 内部熔断丝1.5A★重量：6kg★外形尺寸：380mmx378mmx275mm★打印机：内置热敏打印机★使用试纸：华晟Urine-T-14尿液分析试纸产品主要性能★准确性：将参考溶液加载时配饰纸条上，在尿液分析仪上进行重复测试，所有检测项目的检测结果与参考溶液标示值向不超过一个量级。
阳性结果不的出现阴性，阴性结果不得出现阳性。
★重复性：尿液分析仪对参考灰度的条件反射比进行重复测试，测试结果的变异系数不超过1%★稳定性：尿液分析仪开机8h内，对参考灰度条的反射比进行反复测试，测试结果的变异系数不超过1%★主要功能：开机后，系统软件可对系统部分进行自检，自检完毕进入系统待机画面★每测试记录要在一屏显示时，屏幕显示为加号体系，打印出结果为“加号体系+常规单位制”和“加号体系+标准单位制”两种★系统能以英文显示并打印结果★具有输入/输出装置进行数据，信息的输入/输出★仪器能够通过串行口与电脑连接传输数据★仪器能够储存2000份测试结果★断电后能储存，记忆测试数据★有故障提示功能，可提示试纸条位置不准确，机械单元异常，内置打印缺纸★能对储存的检验记录按序号浏览并打印★能够选择试纸类型，有10项，11项，12项，13项，14项五种★系统具有实时时钟，可对日期进行修改★仪器具有批打印功能★仪器具有单位转换功能★仪器具有中英文转换功能优惠价￥5500。
尿液干化学法检测的影响因素及处理方法
尿液干化学法检测的影响因素及处理方法阮小娥【摘要】尿常规在临床上是不可忽视的一项检查,可以反映肾脏和泌尿道等方面疾病的严重程度和进展情况,这是由于多数泌尿系统疾病在早期都会出现蛋白尿、尿沉渣等成分的缘故.尿液干化学分析仪具有标本用量少、检测速度快、检测项目多、准确性好,操作方便等优点.但其检测结果易受主观因素的影响,不能替代对病理性尿标本的显微镜检测.【期刊名称】《中国继续医学教育》【年(卷),期】2018(010)009【总页数】3页(P31-33)【关键词】尿液;干化学法;影响因素;处理方法【作者】阮小娥【作者单位】湖北省应城市中医医院检验科,湖北应城 432400【正文语种】中文【中图分类】R446尿检验是临床上最常用的重要检测项目之一，主要用于泌尿系统疾病诊断和治疗监测，也用于其他系统疾病诊断，这是因为任何系统疾病的病变影响血液成分时，均可引起尿成分的变化。
尿干化学法具有操作方便，测定迅速等优点，但其实在整个检测过程中，其检测结果易受到诸多因素的影响。
在日常工作中我们应该掌握这些影响因素及其解决的方法，以便发挥仪器应有的效能，达到测定结果准确。
现就笔者二十多年的工作经验，结合本科使用的由北京华晟源科技有限公司生产的华晟H-II尿干化学分析仪来浅谈一下尿液干化学法检测的影响因素及处理方法。
1 干化学法测定pH值根据酸碱指示剂法测得，因此标本必须新鲜。
另外，大量实验验证得出室温20℃是最佳温度值，pH及其他项目结果也最接近靶值，因此在进行pH测定时，实验室温度最好保持在20℃上下[1]。
2 干化学法测定尿糖尿糖检测的基本原理是基于葡萄糖氧化酶的酶促反应，如果尿液中存有比色素还原能力还要强的物质，很可能导致尿糖检测结果偏低，而出现所谓的“假阴性”。
一般情况下，如果尿液中的L-多巴、水杨酸盐、氟化钠或者尿比密等含量过高，则将使尿糖呈现假阴性结果；而当尿液中的VitC浓度过大，超过500 mg/L时，会出现“假阴性”；如果尿液标本被过氧化物、强氧化性清洁剂、次氯酸盐等物质污染，则可能出现“假阳性”。
干化学尿液分析仪产品技术要求
干化学尿液分析仪产品技术要求
干化学尿液分析仪产品的技术要求主要包括以下方面：
1. 准确性和可靠性：能够准确测量尿液中各项指标的浓度，并且具有良好的重复性和稳定性。
误差范围应控制在合理
的范围内。
2. 测量范围：能够测量常规尿液指标的浓度范围，覆盖常
见的生理和病理情况。
同时，还可以根据需要进行测量范
围的调整。
3. 快速性：能够在短时间内完成尿液分析，提供及时的结果。
对于突发病情的诊断和监测，尤其重要。
4. 多参数分析：能够同时测量多个尿液指标，例如pH值、蛋白质、白细胞、亚硝酸盐、尿糖等。
这样可以提供更全
面的信息，方便医生进行综合分析。
5. 数据处理和存储功能：具备数据处理和存储功能，能够
记录和存储每次测试的结果，并能够生成报告或保存数据
供后续分析使用。
6. 操作简便：仪器的操作简单方便，不需要专业的技术人
员操作。
同时，还应具备友好的用户界面，可以根据用户
需要进行设置和操作。
7. 维护和维修：具备良好的维护和维修性能。
其中，维护
主要包括仪器的日常清洁和校准，维修主要包括故障排除
和部件更换等。
8. 设备安全：具备必要的安全措施，可以保证使用者和患
者的安全。
同时，对于仪器的故障和报警等情况，要能够
及时响应和处理。
9. 尺寸和外观设计：具备合适的尺寸和外观设计，便于携
带和操作。
同时，外观设计应美观，符合人机工程学原理。
10. 成本和价格：在满足以上要求的前提下，尽量控制产品的成本和价格，使产品更具竞争力。
尿液仪SOP文件
(3)使用大量维生素C（25mg/dl或以上）时，可出现假阴性结果等。高比重水可使本试验敏感性降低；若尿液中含亚硝酸盐离子≤0.1mg/dl，可出现假阴性。
2）尿液中维生素C对尿糖测定的影响研究证明，尿液中维生素C的存在，既可与班氏试剂中的铜离子作用使班氏尿糖定性产生假阳性，又能对尿液在低葡萄糖浓度（14mmo1/L）时，与试剂带中的试剂发生竞争性抑制反应，使干化学法测定尿糖产生假阴性。
3.5尿酮体：尿酮体（ketone bodies,Ket）包括乙酰乙酸（acetoacetic acid）、丙酮（acetone）和β-羟丁酸（β-hydroxybutyric acid）。后者虽不属酮类，但经常与前两者伴随出现，因而统称为酮体。测定尿酮体的膜块主要含有亚硝基铁氰化钠，在碱性条件下可与尿液中的乙酰乙酸、丙酮（部分试剂带）起反应，呈现紫色。干化学法对乙酰乙酸的敏感性为50~100mg/L，对丙酮仅为400~700mg/L，不与β-羟丁酸发生作用。在测定过程中必须注意：
1)保证标本新鲜尿液标本必须新鲜，留尿后尽量立即测定，以免红、白细胞破坏，导致干化学法
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与镜检法测定结果的人为误差。不同类型的试剂带测定尿红、白细胞的敏感度不同，使用时必须注意批间差异，以免因试剂带不同而引起同一份标体测定结果的差异。因此报告时要了解临床诊断，综合分析，注意肾病患者终尿中细胞由于各种因素使细胞裂解，可导致干化学法与人工法的差异。
UA5800尿干化学分析仪操作规程
UA5800尿干化学分析仪操作规程操作规程：UA5800尿干化学分析仪1.仪器使用前的准备工作：1.1.检查仪器通电是否正常。
检查电源是否连接，并确保电源开关处于关闭状态。
1.2.检查仪器的供液管路和排放管路是否正确连接。
确保仪器供液系统和排放系统正常运行。
1.3.检查仪器中的试剂和标准品是否充足，并在必要时进行补充。
1.4.检查仪器是否已校正，若未校正则进行校正操作。
2.样品的准备：2.1.根据要测试的项目选择合适的样品类型。
样品可以是新鲜尿液、定量培养物或其他尿液样品。
2.2.采集样品时要求受测者注意避免污染，使用干净的容器采集样品。
2.3.根据样品的种类和仪器规定，按照规定的体积将样品加入到分析仪。
2.4.为了保证准确性，要尽量避免样品的溶解度和机械性的干扰。
3.仪器的开机操作：3.1.打开电源开关，启动仪器。
待仪器完成自检程序后，进入待机状态。
3.2.选择相应的测试项目，根据仪器指示操作屏幕上的菜单，进入到相应的测试模块。
4.仪器的日常操作：4.1.选择相应的测试项目，按照仪器屏幕上的操作指示进行样品加样，试剂添加等操作。
4.2.根据仪器的提示选择合适的测试方法和参数设置。
4.3.遵循仪器操作流程进行分析，保持操作的准确性和稳定性。
4.4.在每次测试之前，检查仪器的润滑和清洁情况，确保仪器表面清洁无污物。
4.5.在每次测试之后，及时清理仪器，保持仪器的干净和整洁。
4.6.定期按照仪器使用说明书中的维护要求进行维护保养工作，如更换耗材和定期校正。
5.结果的处理：5.1.测定结果根据仪器的显示记录下来，注意记录结果的单位和精度。
5.2.比对测试结果和标准值，判断结果是否在正常范围内。
5.3.将测试结果通过打印、电子邮件等方式输出，并做好结果记录和归档。
6.仪器的关机操作：6.1.关闭待测项目，退出分析模块。
6.2.按照仪器屏幕上的关机操作指示关闭仪器，将电源开关置于关闭状态。
6.3.关闭仪器后，清理仪器表面，尤其是液体污染物，保持仪器的整洁。
全自动尿液分析系统产品技术要求华晟源
1.1产品型号划分说明UDS-3000产品型号型号产品类别尿液分析系统类产品1.2结构组成分析系统由液路系统、光学系统、机械系统、电路控制系统、显示系统、电源线组成。
2.1外观外观应符合下列要求：2.1.1分析系统外观整齐、清洁，表面涂镀层无明显剥落、擦伤及污垢；2.1.2铭牌及标志应清楚。
2.2检出限分析系统应能检验出浓度水平为5个/μL的红细胞、白细胞样本。
2.3重复性2.3.1分析系统的计数结果的变异系数（CV）应符合表1的要求。
表1变异系数（CV）2.3.2分析系统反射率测试结果的变异系数（CV，％）≤1.0。
2.4识别率2.4.1单项结果与镜检结果符合率分析系统至少能识别以下项目，其单项结果与镜检结果符合率应符合表2的要求。
表2单项结果与镜检结果符合率2.4.2假阴性率分析系统检测结果假阴性率应不大于3%。
2.5与适配尿液分析试纸条的准确度检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向差。
阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。
(参考溶液的配置见附录A)2.6稳定性2.6.1分析系统开机8h内，细胞计数结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6.2分析系统开机8h内，反射率测试结果的变异系数（CV，％）≤1.0。
2.7携带污染率分析系统对细胞的携带污染率应不大于0.05%。
2.8携带污染检测除比重、pH、微量白蛋白、肌酐及尿钙外各测试项目最高浓度的阳性样本，随后检测阴性样本，阴性样本不得出现阳性。
2.9分析系统功能2.9.1分析系统具有开机自检，识别并报告错误；2.9.2测试结果单位为国际单位，软件具有对人工辅助鉴别输入的数据自动换算成“个/μL”为单位的定量计数结果的功能；2.9.3分析系统具备输出端口；2.9.4分析系统可以存储测试数据；2.9.5分析系统具有校正功能。
2.9.6软件功能全自动尿液分析系统界面包括镜检界面、镜审界面、系统设置界面、参数设置界面、资料查询界面、质控界面。
全自动尿液分析仪复检规则的建立
全自动尿液分析仪复检规则的建立作者：赵文慧高鹏来源：《健康必读·下旬刊》2019年第04期【摘要】目的：制定全自动尿液分析工作站规则，该工作站由干化学尿液分析仪北京华晟源医疗科技有限公司H-Ⅱ和爱威科技股份有限公司AVE-766尿液有形成分析仪组成，并对比该方案的临床应用效果。
方法：在工作站测试总共1715个样本，每个样本用尿沉渣显微镜检查。
通过分析这两种方法的测试结果，验证实验室尿液分析工作站的规则，并对300个样本进行了评估。
结果：通过检测1715个样品，以人工显微镜检查结果为标准。
尿液分析工作站的1.22%为假阴性率，2.97%为假阳性率，33.41%为复发率。
另外一个仪器的临床检查结果：1.33%为假阴性率，1.66%为假阳性率，35.33%为复发率。
结论：本实验室已经开发并审查了自动尿液分析工作站的重新测试规则，可以筛除假阴性率，假阳性率和重复率，证明该规则可用于临床工作。
【关键词】全自动尿液;分析仪;复检规则中图分类号：R446; 文献标识码：A【中图分类号】; R446.12【文献标识码】 A; 【文章编号】 1672-3783（2019）04-03-221-02引言尿液检查属于常规临床检查，检查量大，仪器发生故障次数比较多。
因此，日常维护尤为重要，北京华晟源医疗科技有限公司H-Ⅱ型号是一种常见的尿液发生器。
本文分析了仪器的日常维护和高误差的发生。
1 资料与方法1.1 标本来源收集2015年，对入住山西省中西医结合医院的的患者的尿样进行了检查，其中包括1123名男性和892名女性，年龄大概在1至88岁之间不等，每个样本20毫升。
其中，1715样本用于建立规则，300用于验证规则。
以上样本包括医院住院部门的所有病房，其中包括肾脏病学和泌尿科。
1.2 仪器与试剂干式化学尿液分析仪使用的是北京华晟源医疗科技有限公司H-Ⅱ型号和爱威科技股份有限公司AVE-766的尿液有形成分析仪，配套试剂和IQ质量控制/焦油溶液（批号）（475-0060）;尿沉渣离心管，离心机，OLYMPUS显微镜; FastRead-10尿沉渣计数板。
全自动尿液分析流水线技术规格全自动尿中有形成份分析仪技术
全自动尿液分析流水线技术规格一、全自动尿中有形成份分析仪技术要求：1、仪器要求为原装全新设备。
★2、仪器应为采用激光流式细胞技术原理，并用分子生物学方法进行自动染色来识别尿中的有形成分。
3、仪器应采用半导体激光作为光源来检测尿有形成分细胞的形态。
4、仪器应有经典的电阻抗检测方法。
5、标本无须离心，无须预先加样，直接上机检测。
★6、检测通道≥2个，有独立细菌检测通道，能通过特异性染色初筛球杆菌。
7、检测项目定量参数不少于12个，有散射图和直方图。
8、能够检测尿中红细胞大小，有红细胞来源的信息以提示血尿来源。
9、有细菌的初步筛选，并配合白细胞参数提示尿路感染信息。
10、有电导率的参数，以适应临床需要。
11、检测速度不少于100个样本/小时。
12、仪器应为客观自动检测，不是人工辅助识别。
13、仪器应有原厂配套的质控品，对各种有形成份能进行日常的质量控制资料的保存和有相应的质控图。
14、可与尿液分析仪检测的结果进行自动交叉互检。
15、提供终生免费的实时在线网上质控服务，及时验证检测结果的准确性。
16、有中文数据分析管理软件，能打印中文报告，并能选择多种格式。
二、全自动尿干化学分析仪技术要求：1．仪器为原装进口设备。
2．仪器以彩色CMOS传感器进行扫描与测光来检测尿液干化学成分。
3．仪器采用测定原理：试纸条：用彩色CMOS传感器进行扫描与测光。
★4．测定项目：尿液测定项目≥14项。
可以自动报告肌酐，尿微量白蛋白，尿微量白蛋白/肌酐，蛋白/肌酐比值。
5．加样方式：自动加样，自动测定，自动取出测定条。
★6. 检测速度≥276标本/小时。
7. 试纸条容量≥300条，有防止尿条氧化装置。
8. 样本量：样品量≤1ml尿液，少量样本也可检测。
9. 比重检测：采用NCCLS认可的光学折射率测定。
10. 颜色检测：比色测定求出吸光度数据。
11. 样本存储量：≥10000份病人测定结果。
12. 试纸条特性：能抗VC干扰，能抑制共存物质间相影响，室温保存1年。
尿液干化学分析仪
每周或每月保养：①要定期对仪器内部进行清洁，可 用略湿的纱布擦去污物，电路用无水酒精清洗即可。②光 学部分清理，先将光学部分移出，然后用柔软的湿纱布擦 拭光学部分。③各类尿液分析仪要根据仪器的具体情况进 行每周或每月保养。
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四、尿液分析仪常见故障
故障原因分类：
人为引起的故障 仪器设备质量缺陷引起的故障 长期使用后的故障 外因所致的故障
1.操作尿液分析仪之前，每台尿液分析仪应建立作业 指导书，并严格按其进行操作。
2.开机前要对仪器进行全面检查，确认无误后才能开 机。测定完毕，要对仪器进行全面清理、保养。
3.仪器的使用要有专人负责，每天对仪器运行情况、 出现的问题，以及维护、维修情况逐项登记。
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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日保养：用柔软干布或醮有温和去污剂的软布擦拭仪 器，保持仪器清洁。从仪器中取下推进器、工作台、步进 板，用清水冲洗后，用软布依次擦干，将擦拭完的部件安 装回原位。
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（一）尿液干化学分析仪的使用
1.校正仪器 ①按仪器制造商规 定的要求，调整仪器使其处于最佳 工作状态，②检查仪器检测系统。
2.检查仪器和多联试带的准确性 3.检查仪器和多联试带的精确性 4.评价敏感性和特异性 5.建立仪器检测参数的参考区间
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（二）尿液干化学仪的维护与保养
日常维护：
把试剂带浸入尿液后，除了空白块外，其余的试剂 块都因和尿液发生了化学反应而产生了颜色变化。 试剂块的颜色深浅与光的反射率成比例关系，而颜 色的深浅又与尿液中各种成分的浓度成比例关系。
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二、尿液分析仪的结构
尿液分析仪一般由三部分组成。 • 机械系统 • 光学系统 • 电路系统
1000份尿常规干化学法和手工法检验结果对比分析
随着科学的发展，尿常规检验已由过去的手工操作发展到现 在的自动化尿液分析仪。不仅提高了工作效率，也克服了手工操 作所带来的误差。但对于有些项目的检测，该法也存在不可忽视 的缺陷。尿常规是临床检验三大常规之一，是检验医学中重要的 检 测 项 目 。为 临 床 疾 病 的 诊 断 和 治 疗 提 供 了 大 量 准 确 的 依 据 [1]。 本 文就尿液干化学分析仪和传统手工法检测尿蛋白、红细胞和白细 胞所得结果进行对比分析。 1 材料与方法 1.1 材料 北京华晟源医疗科技有限公司提供的尿液干 化 学 分 析 仪 （华 晟 H-Ⅰ）和 尿 十 一 项 干 化 学 试 纸 条 （Urine-H-11）； 显 微 镜；离心机；酒精灯；冰醋酸；10 mL 尖底离心管[2]。 1.2 方 法 （1）每 一 份 标 本 均 严 格 按 照 使 用 说 明 书 的 规 定 先 用 尿液干化学分析仪检测，记录尿蛋白、红细胞和白细胞结果（将微 量以上的结果全部记作阳性，微量以下的记作阴性）。再以加热醋 酸法检测尿蛋白，并用 10 mL 尖底离心管取 10 mL 混匀的尿液，以 1 500 r/min 离 心 5 min， 倾 去 上 清 液 ， 留 取 0.2 mL 沉 渣 ， 涂 片 镜 检，记录尿蛋白、红细胞和白细胞结果（为便于比较，仍将微量以 上的结果全部记作阳性，微量以下的记作阴性）。如结果不相符合 时，嘱患者重留一份新鲜尿液 ，按以上顺序检 测 。（2）标本均来自 本院门诊和住院患者，随机收集。做满 1 000 份为止。 1.3 统计学处理[3] 相关数据用 χ2 检验进行统计处理。 2结 果
现代医药卫生 2013年1月15日 第29卷第1期 J Mod Med Health，January 15，2013，Vol.29，No.1
尿液分析试纸条(干化学法)产品技术要求huachengyuan
尿液分析试纸条（干化学法）适用范围：尿液分析试纸条（干化学法）用于对尿液进行半定量检测，可对尿液中白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、蛋白质、葡萄糖、比重、pH、潜血、抗坏血酸、肌酐、尿钙、微白蛋白共十四项化学指标进行组合测定。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1型号尿液分析试纸条为原理相同的系列产品，型号分为Urine-T-14、Urine-T-13、Urine-T-12、Urine-T-11、Urine-T-10、Urine-M-14、Urine-M-13、Urine-M-12、Urine-M-11、Urine-A-11、Urine-A-10、Urine-C-11、Urine-C-10、Urine-B-10、Urine-J-10共15种型号。
上述各型号的尿试纸条适用的尿液分析仪见表1。
表1 尿液分析试纸条适配的尿液分析仪列表1.2包装规格100条/筒。
1.3主要组成成分主要结构组成：尿液分析试纸条是以滤纸为载体，将各种试剂成分浸渍干燥，作为试剂测试层，由双面胶固定于PVC基片上。
其组成结构如下图：干化学试剂块的主要组成成份(W/W)：葡萄糖：16.3% 葡萄糖氧化酶，0.6% 过氧化物酶，7.0% 发色剂，76.1% 缓冲剂和非反应物。
胆红素：0.4% 2，4—二氯苯胺重氮盐，10%咖啡因，89.6% 缓冲剂和非反应物。
酮体：7.7% 亚硝基铁氰化钠，92.3% 缓冲剂和非反应物。
比重：2.8% 溴百里香酚蓝，69.0% 甲基乙烯基醚-马来酸共聚物，28.2% 氢氧化钠。
潜血：6.6% 枯稀过氧头羟基异丙苯，4.0% 3,3’,5,5’——四甲基联苯胺，89.4% 缓冲剂和非反应物。
pH：0.2% 甲基红，2.8% 溴百里香酚蓝，97% 非反应物。
蛋白质：0.3% 四溴酚蓝，99.7% 缓冲剂和非反应物。
尿胆原：2.9% 对——二甲氨基苯甲醛，10%咖啡因，87.1% 缓冲剂和非反应物。
手持式半自动干化学尿液分析仪产品技术要求byicheng
手持式半自动干化学尿液分析仪适用范围：与桂林中辉科技发展有限公司注册生产的尿液分析仪专用试纸条配套使用，供医疗机构及个人对人体尿液样本中生化成分进行定性或半定量检测，可检测尿13项，包括白细胞、潜血、亚硝酸盐、尿胆原、蛋白质、pH、肌酸酐、比重、酮体、胆红素、葡萄糖、维生素C、尿钙。
1.1 产品型号UC - 80型系列名称设计序号型号简称1.2 产品组成手持式半自动干化学尿液分析仪（简称分析仪）结构包含外壳、主板、电机驱动系统、光电采集系统、按键操作系统、信号传输系统、电源、显示屏。
产品主要由分析仪及USB线（选配）组成。
2.1 性能2.1.1 重复性分析仪的重复性应符合下列要求：测试标准灰度条（见附录B.4）：分析仪对标准灰度条的反射率测试结果的变异系数不超过1%。
2.1.2 样本测定时间测定时间应≤60 s。
2.1.3 分析仪与试纸条适配的准确度试纸条所有检测项目各浓度值的检测结果与相应参考溶液标示值同向相差不超过一个量级，不得出现反相相差。
阳性参考溶液不得出现阴性，阴性参考溶液不得出现阳性。
2.2 外观2.2.1 仪器外观整齐、清洁。
2.2.2 仪器上的塑料件应无起泡、开裂和变形。
2.2.3 铭牌及标志应清楚。
2.3 其他功能2.3.1 开机自检，液晶屏显示操作菜单界面、提示仪器工作状态。
2.3.2 检测分析结果为半定量值或国际单位值。
2.3.3 应具备USB输出端口。
2.3.4 9个用户，共记忆储存900组检测结果数据。
2.3.5 仪器应具有校正功能。
2.4 环境试验环境试验应符合GB/T 14710—2009中气候环境实验Ⅰ组，机械环境试验Ⅱ组及附录A的要求。
2.5 电气安全试验瞬态过压设施类别为I类，额定污染等级为2级。
应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中适用条款的要求。
尿液分析仪设备安全操作规定
尿液分析仪设备安全操作规定1. 背景介绍尿液分析仪是一种专门用来分析人体尿液中的成分和性质的仪器。
它是目前临床中尿液检查最常用的设备之一。
但是，由于操作不当和安全管理不到位等原因，尿液分析仪的使用可能存在一定的安全风险。
因此，制定一套尿液分析仪设备安全操作规定至关重要。
2. 安全操作规定2.1 设备运行环境要求尿液分析仪需要安装在无振动、无腐蚀气体、有良好排风的室内平稳地放置或安装，底座四周应该分别卸下手动调节脚，调整仪器底座的高度使仪器和地面平行。
同时，禁止在尿液分析仪周围堆放杂物，保持室内清洁卫生。
2.2 设备操作人员要求使用尿液分析仪的人员必须接受相应的操作培训。
同时，使用前，要认真读取使用手册，了解使用方法和注意事项。
严禁未经培训的人员擅自操作尿液分析仪。
2.3 设备操作前后的准备和清洁在操作尿液分析仪前，要认真查看仪器的外观，检查各种接口和电源接触是否良好。
同时，准备好校准标准物浓度溶液和标准药品。
操作完成后，要将设备内部的杂物、试剂瓶子等清理干净，将使用过的试剂瓶子及时放在指定垃圾箱内，杜绝化学污染。
清洗仪器时，不可用任何带氯的消毒液进行清洗，以免对仪器造成损坏。
2.4 设备的日常维护尿液分析仪的操作过程需要不断地加试剂，在使用时必须要注意试剂的保养。
稀释液组分和浓度的准确性会影响测试结果，如果在仪器使用时遵循仪器使用手册上的建议，使用正常制造厂商提供的试剂和试剂组分，就可以防止大多数问题的发生。
此外，还需要对设备接口、密码等保密性进行认真维护，严禁将设备密码泄露给非授权人员。
定期对设备进行检查和维护，保证设备的正常运行，同时延长设备的使用寿命。
3. 总结尿液分析仪设备作为现代医疗系统中必不可少的一种检测仪器，为临床提供了极大的便利。
但是，安全操作和管理必不可少，遵守规定、认真维护设备是每个操作人员的责任。
通过制定并执行合理的尿液分析仪设备安全操作规定，能够有效保障设备的安全操作和延长设备使用寿命，同时也保障医护人员和患者的安全。
干化学尿液分析仪产品技术要求huachengyuan
干化学尿液分析仪适用范围：与Urine-H、T系列尿液分析试纸条合用，对尿液中的葡萄糖、pH值、酮体、亚硝酸盐、胆红素、蛋白质、潜血、尿胆原、比重、白细胞、抗坏血酸、肌酐、尿钙、微白蛋白指标进行定性、半定量检测。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号华晟－H－Ⅲ华晟:公司名称前两位；H :尿液分析仪类产品Ⅲ :设计序号1.2结构组成产品由上下机壳、主支架、传动箱、开关电源、液晶屏、工作台、内置热敏打印机、风扇、主控制板、测试头控制板、打印控制板、红外扫描控制板、液晶控制板组成。
2. 性能指标2.1尿液分析仪正常工作条件a）环境温度：5℃～40℃；b）相对湿度：<80%；c）环境光强度：避免阳光直射；d）电源电压：AC220V,50Hz；e）大气压力：86kPa～106kPa；2.2外观干化学尿液分析仪外观应符合下列要求：a) 仪器外观整齐、清洁、表面涂、镀层无明显剥落、擦伤、露底及污垢；b) 铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种调节器件转动灵活，功能正常；2.3与适配尿液分析试纸条的准确度适配尿试纸条所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液（见附录A）标示值相差同向不超过一个量级。
阳性参考结果不得出现阴性，阴性参考结果不得出现阳性。
2.4重复性分析仪反射率测试结果的变异系数（CV，％）不超过1.0。
2.5稳定性分析仪开机8h内，反射率测试结果的变异系数（CV，％）≤1.0。
2.6 主要功能2.6.1 开机后，系统软件可对系统各部分进行自检，自检完毕后进入系统待机画面；2.6.2 每测试记录要在一屏显示（不用翻屏）时，屏幕显示为加号体系，打印出结果为“加号体系＋常规单位制”和“加号体系＋国际单位制”两种；2.6.3 系统能以中英文显示并打印结果、结果单位至少应有国际单位制；2.6.4 具有输出装置进行数据、信息的输出；2.6.5 仪器能够通过串行口与电脑连接传输数据；2.6.6 仪器能存储2000份测试结果；2.6.7 断电后能存储、记忆测试数据；2.6.8 有故障提示功能:a)可提示试纸条位置不正确；b)硬件故障，请与产品销售商或生产商取得联系；c)内置打印机故障；2.6.9能对储存的检验记录按序号浏览并打印；2.6.10 能够选择试纸类型，Urine-H、T系列尿液分析试纸条；2.6.11 系统具有实时时钟，可对日期进行修改；2.6.12 仪器具有批打印功能；2.6.13 仪器具有单位转换功能；2.6.14 仪器具有中英文转换功能；2.6.15仪器具有校正功能。
尿液分析试纸条(干化学法)产品技术要求beiken
尿液分析试纸条（干化学法）适用范围：本品用于体外半定量测定人尿液中的pH、比重及胆红素、尿胆原、酮体、葡萄糖、蛋白质、红细胞、亚硝酸盐、白细胞、抗坏血酸的含量。
1.1产品型号/规格及其划分说明表1 包装规格1.2产品组成成分试纸条由基底层、测试块构成，各项目测试块的主要成分见表2的规定：表2 主要组成成分2.1外观尿试纸条应平整，边缘无毛刺；测试块与基底片固定应紧密﹑不能有缺损或脱落；测试块外观整齐﹑色泽均匀﹑不能有色斑或污渍。
2.2准确度试纸条的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级且阳性结果不得出现阴性，阴性结果不得出现阳性（量级的划分标准详见附录A）。
2.3批内精密度用尿液质控液测试同一批试纸条，检测的结果相比同向不超过两个量级（检测结果在质控液靶值范围内）。
2.4 批间精密度用尿液质控液测试不同批试纸条，检测的结果相比同向不超过两个量级（检测结果在质控液靶值范围内）。
2.5灵敏度用附录B中各测试项的阳性测量最小值试液测试,其中胆红素、尿胆原、酮体、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、红细胞、亚硝酸盐、白细胞的测试项目结果不能为neg或norm。
2.6 抗维生素C干扰维生素C（15mg/dl）对胆红素第一阳性值测定无干扰；维生素C（15mg/dl）对葡萄糖第一阳性值无干扰；维生素C（30mg/dl）对亚硝酸盐第一阳性值无干扰，即各项不应出现阴性。
2.7特异性亚硝酸盐≤10mg/dl时，对胆红素第一个阳性量级的测定无干扰，即不应出现阴性；抗坏血酸≤15mg/dl时对葡萄糖第一个阳性量级的测定无干扰,即不应出现阴性。
2.8稳定性试条在要求的贮存条件下有效期二年，超过有效期一个月内的分析性能应符合2.1、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7的规定。
尿液分析试纸条(干化学法)产品技术要求beiken
尿液分析试纸条（干化学法）适用范围：本品用于体外半定量测定人尿液中的pH、比重及胆红素、尿胆原、酮体、葡萄糖、蛋白质、红细胞、亚硝酸盐、白细胞、抗坏血酸的含量。
1.1产品型号/规格及其划分说明表1 包装规格1.2产品组成成分试纸条由基底层、测试块构成，各项目测试块的主要成分见表2的规定：表2 主要组成成分2.1外观尿试纸条应平整，边缘无毛刺；测试块与基底片固定应紧密﹑不能有缺损或脱落；测试块外观整齐﹑色泽均匀﹑不能有色斑或污渍。
2.2准确度试纸条的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级且阳性结果不得出现阴性，阴性结果不得出现阳性（量级的划分标准详见附录A）。
2.3批内精密度用尿液质控液测试同一批试纸条，检测的结果相比同向不超过两个量级（检测结果在质控液靶值范围内）。
2.4 批间精密度用尿液质控液测试不同批试纸条，检测的结果相比同向不超过两个量级（检测结果在质控液靶值范围内）。
2.5灵敏度用附录B中各测试项的阳性测量最小值试液测试,其中胆红素、尿胆原、酮体、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、红细胞、亚硝酸盐、白细胞的测试项目结果不能为neg或norm。
2.6 抗维生素C干扰维生素C（15mg/dl）对胆红素第一阳性值测定无干扰；维生素C（15mg/dl）对葡萄糖第一阳性值无干扰；维生素C（30mg/dl）对亚硝酸盐第一阳性值无干扰，即各项不应出现阴性。
2.7特异性亚硝酸盐≤10mg/dl时，对胆红素第一个阳性量级的测定无干扰，即不应出现阴性；抗坏血酸≤15mg/dl时对葡萄糖第一个阳性量级的测定无干扰,即不应出现阴性。
2.8稳定性试条在要求的贮存条件下有效期二年，超过有效期一个月内的分析性能应符合2.1、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7的规定。
尿液干化学分析仪检测参数临床意义及注意事项
尿液干化学分析仪检测参数临床意义及注意事项尿液干化学分析仪是一种用于测量尿液中各种化学物质浓度的仪器。
它可以提供临床医生一些重要的指标，帮助他们评估患者的肾功能状况、水电解质平衡、糖代谢、蛋白质代谢以及其他一些疾病的诊断和监测。
以下是尿液干化学分析仪的常见检测参数、临床意义以及注意事项。
一、常见检测参数：1.pH值：尿液的酸碱度通常是通过pH值来表示的。
正常尿液的pH值在5.0～7.0之间，可以反映酸碱平衡状态。
2.蛋白质：尿液中的蛋白质可以用来评估肾小球滤过功能。
3.葡萄糖：尿液中的葡萄糖浓度可以提示糖尿病患者的血糖控制情况。
4.酮体：酮体的检测可以用来辅助诊断糖尿病酮症酸中毒、酮症酸中毒以及酮症性高尿酸血症。
5.潜血：潜血的检测可以用来筛查尿路感染、肾脏疾病以及尿路结石等情况。
6.亚硝酸盐：亚硝酸盐的检测可以帮助诊断尿路感染。
7.肌酐：肌酐是一个衡量肾小球滤过功能的重要指标。
8.尿比重：尿比重可以帮助监测水电解质平衡状态，以及肾浓缩功能。
9.尿酸：尿酸的测定有助于诊断和监测痛风等疾病。
二、临床意义：1.评估肾功能：尿液干化学分析仪可以测量肌酐、尿比重等指标，帮助评估肾小球滤过功能以及肾浓缩功能。
2.诊断和监测糖尿病：测量尿液中的葡萄糖和酮体浓度能够帮助诊断和监测糖尿病患者的血糖控制情况。
3.痛风的诊断和监测：通过测量尿液中尿酸浓度可以帮助诊断和监测痛风患者的尿酸水平。
4.尿路感染的早期诊断：通过测量尿液中的潜血和亚硝酸盐可以帮助尽早发现尿路感染。
三、注意事项：1.样本采集：尿液样本采集要严格按照规定的方法进行，避免污染和稀释现象的发生。
2.仪器操作：尿液干化学分析仪使用时要仔细阅读说明书，按照操作规程进行操作，避免误差的产生。
3.校正和质控：定期对仪器进行校正和质控，保证测量结果的准确性和可靠性。
4.结果解读：结果的解读要结合临床病史和其他实验室检查结果进行综合分析，避免结果的片面性。
5.储存和保存：尿液样本的储存和保存要按照规定的方法进行，避免样本的变质和污染。
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干化学尿液分析仪
适用范围：
配合Urine-H-10/ Urine-H-11尿液分析试纸条（干化学法）使用，对尿液中葡萄糖、pH值、酮体胆原、比重、白细胞、抗坏血酸十一个项目进行定性及半定量检测。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号: 华晟－H－Ⅱ、华晟－H－120
1.2划分说明
华晟－H－X
设计序号
尿液分析仪类产品
公司名称前两位
1.3基本参数
1.4结构组成
上下机壳、主支架、传动箱、开关电源、液晶屏、工作台、内置热敏打印机、主控制板、测试头控制板、打印控制板、液晶控制板、风扇（适用华晟－H－Ⅱ）、红外扫描控制板（适用华晟－H－Ⅱ）。
2. 性能指标
2.1尿液分析仪正常工作条件
a）环境温度：5℃～40℃；
b）相对湿度：80%；
c）环境光强度：避免阳光直射；
d）电源电压：AC220V±22V,50Hz；
e）大气压力：86kPa～106kPa；
2.2外观
2.2.1仪器表面应整齐、清洁、表面涂、镀层无明显剥落、擦伤、及污垢；
2.2.2铭牌及标志应清楚。
2.3与适配尿液分析试纸条的准确度
检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。
阳性参考结果不得出现阴性，阴性参考结果不得出现阳性。
2.4重复性
分析仪反射率测试结果的变异系数（CV，％）≤1.0。
2.5稳定性
分析仪开机8h内，反射率测试结果的变异系数（CV，％）≤1.0。
2.6 主要功能
2.6.1 开机后，系统软件可对系统各部分进行自检，自检完毕后进入系统待机画面；
2.6.2 测试记录要在一屏显示（不用翻屏）时，屏幕显示为加号体系，打印出结果为“加号体系＋常规单位制”和“加号体系＋国际单位制”两种；
2.6.3 系统能以中英文显示并打印结果、结果单位至少应有国际单位制；
2.6.4 具有输出装置进行数据、信息的输出；
2.6.5 仪器能够通过串行口与电脑连接传输数据；
2.6.6 仪器能存储1000份测试结果；
2.6.7 断电后能存储、记忆测试数据；
2.6.8 有故障提示功能:
a)可提示：试纸条位置不正确-2；
b)可提示：硬件故障，请与产品销售商或生产商取得联系；
c)打印机图标显示故障。
2.6.9能对储存的检验记录按序号浏览并打印；
2.6.10 能够选择试纸类型，10项、11项二种；
2.6.11 系统具有实时时钟，可对日期进行修改；
2.6.12 仪器具有批打印功能；
2.6.13 仪器具有单位转换功能；
2.6.14 仪器具有中英文转换功能；
2.6.15仪器具有校正功能。
2.7电气安全
分析仪过压类别为Ⅱ类，污染等级为2级。
应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求》，YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》，GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求》的要求。
2.8环境试验
分析仪环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境实验和机械环境实验Ⅱ组及附录A的要求。
2.9电磁兼容
分析仪依据GB 4824-2013分类属于Ⅰ组A类；
分析仪电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》标准的要求。