最新严重ADR病例分析-精选PPT文档52页PPT
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ADR事件信息专题报告课件
1961年，澳大利亚3名患儿的海豹样肢体畸形
与他们的母亲在怀孕期间服用过反应停有关。
1961年11月底将反应停从联邦德国市场上召
回
。
此时已经被销往全球46个国家！此后陆续发
现了1万到1.2万名因母亲服用反应停而导致出
生缺陷的婴儿！其中，约4000名患儿不到一岁
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环丙沙星致皮下出血
20
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药害危害
小药害频发，大药害不断
药害事件———中国社会之痛
药害渐成社会稳定新隐患
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二、抗感染药ADR及举例
抗感染药是人类在医药领域取得 的最伟大成就之一,对人类健康水平 的提高和生命安全的保障方面起到 了极其重要的作用，在临床治疗中 具有不可替代性，是人类健康和生 存的必要保证。但是随其不合理使 用日益严重，致使越来越多的致病 菌产生了耐药性，同时也增加了药 品不良事件的发生，给公众健康和 生命安全造成威胁。
我国严重药害事件举例
2006年欣费事件：
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蝮蛇抗栓酶致出血
2020/3/22
16
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2020/3/22
环丙沙星致双手剥脱性皮炎
17
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一、概述 ADR定义 ADR分类： A型 B型 C型
ADR(药品不良反应)培训与报告-PPT课件
➢促进新药的研制开发
特非那丁
心脏毒性
不能透过血脑屏障，成为最 受欢迎的抗过敏药物
死亡报告
非索非那定
特非那定 代谢产物
新型抗 组胺药
具有药 理作用
撤市
➢及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大， 保障公众健康和社会稳定
收集ADR报告
齐二药事件
分析 评价 研究
避
发布信息
免 重
复
采取措施
发
生
我国药品不良反应监测系统发挥了 至关重要的作用，充分体现了我国 药品不良反应报告制度的重大意义
启示
➢提高临床前研究水平，完善相关资料； ➢加强药品上市前的严格审查； ➢加强药品不良反应监测和上市后再评价。
开展ADR监测的重要意义
➢弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
拜斯亭
1997年上市
降低血脂
横纹肌溶解 肾功能不全
2001年
修改说明书
撤市
➢促进临床合理用药
开展药品不良反应报告和监测工作， 有助于提高医护人员、药师对药品不 良反应的警惕性和识别能力，注意选 用比较安全的品种，避免配伍禁忌， 从而提高了合理有效用药水平。
40%
45%
ADR发生率
24%
7% 4.20%
5种
6-10种
11-15种 16-20种 21种以上
药品不良反应的可能原因
1．年龄
机
2．性别
体
3．遗传和种族
因
素
4．病理状态
5．食物、营养状态
药品不良反应的可能原因
1.给药途径
给
2.给药间隔和时辰
药 方
3.给药剂量和持续时间
病例分析报告PPT模板
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02 入院检查和初步治疗
入院检查
02 入院检查和初步治疗
初步治疗
初步治疗
后续治疗及效果
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03 后续治疗及效果
03 后续治疗及效果
结论报告及分析
病例分析报告PPTmedical care case report ppt
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contents
病史和既往史
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01 病史和既往史
01 病史和既往史
入院检查和初步治疗
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04 结论报告及分析
01
02
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WORKING
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02 入院检查和初步治疗
入院检查
02 入院检查和初步治疗
初步治疗
初步治疗
后续治疗及效果
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03 后续治疗及效果
03 后续治疗及效果
结论报告及分析
病例分析报告PPTmedical care case report ppt
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病史和既往史
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01 病史和既往史
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入院检查和初步治疗
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04 结论报告及分析
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药物相互作用引起的药物不良反应病例分析ppt课件
精选课件
17
结论：
通过对上述 2例 ADＲ 的分析发现，药物相互作用导致的 ADＲ 是 联合用药时不容忽视的问题。此时，药师在与医师共同评估患者 的病情是否确实需要联合用药治疗的同时，还应充分分析联合用 药之间的可能发生的相互作用。如存在可能发生的不良相互作用， 应权衡利弊，为患者确定更加合理的药物治疗方案.
。
精选课件
7
二、药效学的相互作用
药物（A）与药物（B）作用于同一受 体或不同受体（某些药可改变组织或受 体对另一些药的敏感性，改变体液、电 解质平衡），导致B的药理效应发生了 改变，但血药浓度无明显改变。
精选课件
8
案例1 螺内酯联合地高辛致地高辛中毒
【药效学改变】：关键点：血药浓度不变，药物效果改变 地高辛与呋塞米联用时，由于在低血钾状态下，心肌对地
对症治疗，复查地高辛血药浓度 1. 2 ng·m L－ 1，患者病情明
显好转，无喘憋、恶心、厌食等。精选课件
2
它们5个在这个老人体内与地互作用
药剂学的相互作用 药代动力学的相互作用 药效学的相互作用
精选课件
4
一、药代动力学的相互作用
指某些药物（A）影响另一些药物（B） 的吸收、分布、代谢、排泄，引起B在 其作用靶部位的浓度改变，从而影响药 效。
精选课件
15
案例2 华法林联合莫西沙星和阿奇霉素致 血尿
华法林药动学论： 华法林是一种消旋混合物，由两种具有光学活性的同分异构体R型和S型 等比例构成，通过消化道迅速吸收，具有很高的生物利用度，健康志愿者 口服给药后在体内90分钟即可达到最大血药浓度。消旋华法林的半衰期 是36~42小时，通过结合血浆蛋白(主要是白蛋白)在体内循环。华法林几 乎完全通过肝脏代谢清除，代谢产物具有微弱的抗凝作用。主要通过肾脏 排泄，很少进入胆汁，只有极少量华法林以原形从尿排出，因此肾功能不 全的病人不必调整华法林的剂量。华法林可通过胎盘，胎儿血药浓度接近 母体值，但人乳汁中未发现有华法林存在。
ADR药品不良反应严重报表的判断参考PPT
过敏性休克
18
心悸、呼吸急促
19
心悸、胸闷
20
寒战、心悸
21
喉不适
22
腰痛
23
导致住院或住院时间延长
24
血小板减少
25
胸闷
26
骨髓抑制
27
白细胞减少
28
粒细胞减少
血液中的白细胞包括中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞。 白细胞参考值 ( 4-10)×10的9次方/L 分类: 名称 百分数 绝对数(×10的9次方/L) 中性粒细胞 60%-70% 2-7
2
皮疹
3
皮疹
注意不良反应名称未选择严重程度
4
皮疹
5
荨麻疹
6
荨麻疹
7
红斑
8
呼吸困难
9
呼吸困难
注意无体格检查
10
呼吸困难
11
呼吸困难
12
过敏样反应
当反应累及三个或三个以上系统时可以用过敏样 反应来表达不良反应名称
13
过敏样反应
14
过敏样反应
15
过敏样反应
16
过敏性休克
17
44
腹泻
45
腹泻
46
腹痛
47
出血
48
出血
49
出血
50
谢谢！
51
29
寒战、高热
30
寒战、发热
31
高热
32
低血糖反应
33
紫绀
34
心动过速
35
肝功能异常
36
肝转氨酶升高
37
肾功能异常
38
体位性低血压
ADR典型病例分析
ADR典型病例分析引言不良药物反应（ADR）是指在正常剂量范围内使用药物引起的不希望发生的不良反应。
ADR在临床实践中难免会出现，对患者的健康和生活质量造成一定的影响。
本文将通过一个典型病例分析，探讨ADR 的产生原因、识别和管理的方法，以及应对ADR所需的联合工作和倡导。
病例背景一名43岁女性患者，在患有类风湿性关节炎的情况下，因关节疼痛和炎症严重而就诊。
经过医生严密观察和综合分析，决定给予她常用的非甾体类抗炎药（NSAIDs）布洛芬。
病例分析起初，患者对布洛芬治疗的效果感到满意，关节疼痛明显减轻，并且没有出现其他不良反应。
然而，使用一段时间后，患者开始出现胃痛、恶心、呕吐等症状。
她意识到这些反应可能与布洛芬有关，并立即咨询了医生。
ADR识别与原因分析针对患者的症状，医生首先怀疑这些症状是布洛芬引起的胃黏膜损伤导致的胃肠不适。
这是常见的NSAIDs的不良反应之一，挤压了食道中的胃酸分泌，造成胃酸增加。
而胃黏膜受损后，胃痛、恶心和呕吐等症状就会出现。
ADR管理与应对为了管理患者的ADR，医生采取了多种方法：1.停用布洛芬：医生立即停用了布洛芬，以避免进一步损害患者的胃黏膜。
2.替换药物：鉴于患者对布洛芬的不良反应，医生选择了其他非甾体类抗炎药，如酮酸类药物，以继续治疗患者的关节炎，同时避免胃黏膜损伤。
3.辅助治疗：医生还建议患者使用胃药治疗，以减轻胃酸分泌和修复胃黏膜，以便更好地应对胃肠不适。
4.监测和随访：在ADR管理的过程中，医生建议密切监测患者的症状和反应，定期进行随访，以确保患者的症状得到缓解，并根据需要进行调整。
ADR的联合工作和倡导ADR管理需要医生、患者和医药产业的联合工作和倡导。
医生在开药时应全面评估患者的病史、过敏史和用药史，并根据个体情况选择适当的药物。
医生还应向患者提供必要的用药指导，包括药物的使用方法、剂量以及不良反应的可能性等信息。
患者在使用药物期间要密切关注自己的身体反应，并及时向医生汇报任何不寻常的症状。
不良事件培训完整ppt课件
5-10％的住院原因是ADR 10-20％住院期间的病人出现ADR
精品课件
10
5 TOO
病例少（Too few）
A
目的单纯（Too
restricted） E
研究时间短（Too short）
B
上市前 研究局
限性
C 试验对象年龄范围
窄 （Too mediumaged）
D 用药条件控制较严（
Too homogeneous）
➢ 罕见(<1%) ➢ 非预期的 ➢ 较严重 ➢ 时间关系明确 ➢ 青霉素钠 -过敏性休克
➢ 背景发生率高 ➢ 非特异性(指药物) ➢ 没有明确的时间关系 ➢ 潜伏期较长 ➢ 不可重现 ➢ 机制不清
8
ADR的特点
-普遍性 -长期性 -可控性
-滞后性 -可塑性
精品课件
9
药品不良反应频频发生
据WHO统计:
精品课件
11
药品上市前研究的局限性
★上市前发现的问题只 是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工 作是上市后药品安全性 评价的重要手段
精品课件
12
药品不良反应（ADR)
基
药品不良事件（ADE)
本
概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
精品课件
13
药品不良事件（ ADE ）：是指患者在治疗过程 中所发生的与药品有关的医疗不良事件。 不一定 与药品本身有因果关系。
精品课件
14
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可 疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监 测
药品不良事件
药物治疗过程中出 现的不良临床事件 ，它不一定与该药 有因果关系
精品课件
10
5 TOO
病例少（Too few）
A
目的单纯（Too
restricted） E
研究时间短（Too short）
B
上市前 研究局
限性
C 试验对象年龄范围
窄 （Too mediumaged）
D 用药条件控制较严（
Too homogeneous）
➢ 罕见(<1%) ➢ 非预期的 ➢ 较严重 ➢ 时间关系明确 ➢ 青霉素钠 -过敏性休克
➢ 背景发生率高 ➢ 非特异性(指药物) ➢ 没有明确的时间关系 ➢ 潜伏期较长 ➢ 不可重现 ➢ 机制不清
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ADR的特点
-普遍性 -长期性 -可控性
-滞后性 -可塑性
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9
药品不良反应频频发生
据WHO统计:
精品课件
11
药品上市前研究的局限性
★上市前发现的问题只 是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工 作是上市后药品安全性 评价的重要手段
精品课件
12
药品不良反应（ADR)
基
药品不良事件（ADE)
本
概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
精品课件
13
药品不良事件（ ADE ）：是指患者在治疗过程 中所发生的与药品有关的医疗不良事件。 不一定 与药品本身有因果关系。
精品课件
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为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可 疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监 测
药品不良事件
药物治疗过程中出 现的不良临床事件 ，它不一定与该药 有因果关系
ADR新、严重判定评价标准PPT课件
adr新、严重判定评价标 准ppt课件
• ADR新、严重பைடு நூலகம்定评价标准的定义和 重要性
• ADR新、严重判定评价标准的评价方 法
• ADR新、严重判定评价标准的案例分 析
• ADR新、严重判定评价标准的未来发 展
01
ADR新、严重判定评价标准的定义和
重要性
ADR新、严重判定评价标准的定义
ADR新、严重判定评价标准是指对药品不良反应（ADR）的新发和严重程度进行评 估和判定的一套标准。
筛选病例报告
步骤三
评价判定标准
评价方法的注意事项
01
02
03
注意事项一
确保评价人员的专业性和 独立性，避免主观偏见。
注意事项二
对病例报告进行全面、客 观的分析，避免遗漏重要 信息。
注意事项三
遵循评价标准，确保评价 结果的准确性和一致性。
03
ADR新、严重判定评价标准的案例分
析
案例一：某药品的ADR新、严重判定评价
它基于药品上市后监测数据和其他相关资料，对药品不良反应的因果关系、发生频 率和严重程度进行评估，为药品安全监管提供科学依据。
ADR新、严重判定评价标准是药品监管部门对药品安全性进行评价的重要依据，也 是药品上市后监管的重要手段。
ADR新、严重判定评价标准的重要性
保障公众用药安全
通过及时发现和评估药品不良反应，可以及时采取措施， 保障公众用药安全。
总结词
药品不良反应判定评价标准应用
详细描述
介绍某药品在上市后出现的不良反应情况，如何根据评价标准判定其为新的、 严重的ADR，以及后续的应对措施和监管建议。
案例二
总结词
医疗器械不良事件判定评价标准应用
• ADR新、严重பைடு நூலகம்定评价标准的定义和 重要性
• ADR新、严重判定评价标准的评价方 法
• ADR新、严重判定评价标准的案例分 析
• ADR新、严重判定评价标准的未来发 展
01
ADR新、严重判定评价标准的定义和
重要性
ADR新、严重判定评价标准的定义
ADR新、严重判定评价标准是指对药品不良反应（ADR）的新发和严重程度进行评 估和判定的一套标准。
筛选病例报告
步骤三
评价判定标准
评价方法的注意事项
01
02
03
注意事项一
确保评价人员的专业性和 独立性，避免主观偏见。
注意事项二
对病例报告进行全面、客 观的分析，避免遗漏重要 信息。
注意事项三
遵循评价标准，确保评价 结果的准确性和一致性。
03
ADR新、严重判定评价标准的案例分
析
案例一：某药品的ADR新、严重判定评价
它基于药品上市后监测数据和其他相关资料，对药品不良反应的因果关系、发生频 率和严重程度进行评估，为药品安全监管提供科学依据。
ADR新、严重判定评价标准是药品监管部门对药品安全性进行评价的重要依据，也 是药品上市后监管的重要手段。
ADR新、严重判定评价标准的重要性
保障公众用药安全
通过及时发现和评估药品不良反应，可以及时采取措施， 保障公众用药安全。
总结词
药品不良反应判定评价标准应用
详细描述
介绍某药品在上市后出现的不良反应情况，如何根据评价标准判定其为新的、 严重的ADR，以及后续的应对措施和监管建议。
案例二
总结词
医疗器械不良事件判定评价标准应用
药物不良反应 ppt课件
This drug was marketed by the Germany firm Chemie Grünenthal as a safe alternative to barbiturate hypnotics, especially for pregnant women on October 1st,1957.
少，溶血性贫血等。
9
常见药源性疾病—消化系统之胃肠道
病因：口服，非甾体抗炎药，糖皮质激素，抗菌药物 临床表现：恶心、呕吐，炎症反应，溃疡，出血，动力
异常等 治疗原则：预防，对症治疗 药物治疗：胃粘膜保护药
抑制胃酸分泌药物 胃肠动力药物 病例分析：阿奇霉素口服致恶心、呕吐；化疗药物
10
常见药源性疾病—消化系统之肝胆胰
终于，在1998年7月16日，美国FDA在医学界 的强烈要求及大量临床实验的有力支持下，批准将 反应停用于治疗麻风病的皮肤损害。
36
一、药物不良反应的概况-危害
4.氨基比林与白细胞减少症:
1931-1934年仅美国死于氨基比林引起白细胞减少症的就 有
1981人，欧洲死亡200余人。
5.孕激素与女婴外生殖器男性化：
26
反应停便成了“孕妇的理想选择”（当时 的广告用语），在欧洲、亚洲、非洲、澳 洲和南美洲被医生大量处方给孕妇以治疗 妊娠呕吐。
到1959年，仅在联邦德国就有近100万人 服用过反应停，反应停的每月销量达到了 1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者 甚至不需要医生处方就能购买到反应停。
27
但是在美国，因为有报道称，猴子在怀孕的第 23到31天内服用反应停会导致胎儿的出生缺陷， 美国食品和药品管理局（FDA）的评审专家(Dr Frances Kelsey)极力反对将反应停引入美国市场。 最终，FDA没有批准此种药物在美国的临床使用， 而是要求研究人员对其进行更深入的临床研究（后 来的事实证明，这是一项多么明智的决定！）。
少，溶血性贫血等。
9
常见药源性疾病—消化系统之胃肠道
病因：口服，非甾体抗炎药，糖皮质激素，抗菌药物 临床表现：恶心、呕吐，炎症反应，溃疡，出血，动力
异常等 治疗原则：预防，对症治疗 药物治疗：胃粘膜保护药
抑制胃酸分泌药物 胃肠动力药物 病例分析：阿奇霉素口服致恶心、呕吐；化疗药物
10
常见药源性疾病—消化系统之肝胆胰
终于，在1998年7月16日，美国FDA在医学界 的强烈要求及大量临床实验的有力支持下，批准将 反应停用于治疗麻风病的皮肤损害。
36
一、药物不良反应的概况-危害
4.氨基比林与白细胞减少症:
1931-1934年仅美国死于氨基比林引起白细胞减少症的就 有
1981人，欧洲死亡200余人。
5.孕激素与女婴外生殖器男性化：
26
反应停便成了“孕妇的理想选择”（当时 的广告用语），在欧洲、亚洲、非洲、澳 洲和南美洲被医生大量处方给孕妇以治疗 妊娠呕吐。
到1959年，仅在联邦德国就有近100万人 服用过反应停，反应停的每月销量达到了 1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者 甚至不需要医生处方就能购买到反应停。
27
但是在美国，因为有报道称，猴子在怀孕的第 23到31天内服用反应停会导致胎儿的出生缺陷， 美国食品和药品管理局（FDA）的评审专家(Dr Frances Kelsey)极力反对将反应停引入美国市场。 最终，FDA没有批准此种药物在美国的临床使用， 而是要求研究人员对其进行更深入的临床研究（后 来的事实证明，这是一项多么明智的决定！）。
药物相互作用引起的药物不良反应病例分析PPT课件
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案例2 华法林联合莫西沙星和阿奇霉素致 血尿
华法林药动学论： 华法林是一种消旋混合物，由两种具有光学活性的同分异构体R型和S型 等比例构成，通过消化道迅速吸收，具有很高的生物利用度，健康志愿 者口服给药后在体内90分钟即可达到最大血药浓度。消旋华法林的半衰 期是36~42小时，通过结合血浆蛋白(主要是白蛋白)在体内循环。华法林 几乎完全通过肝脏代谢清除，代谢产物具有微弱的抗凝作用。主要通过 肾脏排泄，很少进入胆汁，只有极少量华法林以原形从尿排出，因此肾 功能不全的病人不必调整华法林的剂量。华法林可通过胎盘，胎儿血药 浓度接近母体值，但人乳汁中未发现有华法林存在。
。
7
二、药效学的相互作用
药物（A）与药物（B）作用于同一受 体或不同受体（某些药可改变组织或 受体对另一些药的敏感性，改变体液、 电解质平衡），导致B的药理效应发生 了改变，但血药浓度无明显改变。
8
案例1 螺内酯联合地高辛致地高辛中毒
【药效学改变】：关键点：血药浓度不变，药物效果改变 地高辛与呋塞米联用时，由于在低血钾状态下，心肌对地 高辛敏感性增强，因此常规剂量的地高辛也易发生中毒， 导致患者心律失常等。
18
如中毒一旦确诊，必须立即停药，并根据具体情况应用下列药物：①轻 者，口服氯化钾，每次1g，一日3次；若病情紧急，如出现精神失常及严 重心律失常，则用1.5～3g氯化钾，溶于5%葡萄糖500ml中，缓慢静脉滴 注；同时也需补充镁盐，可使用硫酸镁或L-天门冬氨酸钾镁。但肾功能不 全、高钾血症或重症房室传导阻滞者不宜用钾盐。②强心苷引起的房室 传导阻滞、窦性心动过缓、窦性停搏等，可静脉注射阿托品1～5mg， 2～3小时重复1次。③洋地黄苷引起的室性心律失常，以用苯妥英钠效果 较好。对紧急病例，一般先静脉滴注250mg，然后再根据病情继续静脉 滴注100mg或肌内注射100mg，此后可改口服，每日400mg分次服用。 对非紧急病例，仅口服给药即可。利多卡因亦可用于洋地黄苷引起的室 性心律失常和心室颤动。④用药期间忌用钙注射剂。
严重ADR病例分析
诊断与鉴别
诊断严重ADR需要综合考虑患者 的用药史、临床表现、实验室检 查结果等，并与其他疾病进行鉴 别诊断。
预防建议
用药前评估
在用药前对患者进行全面评估，了解患者的过敏史、用药 史、肝肾功能等情况，以降低ADR发生风险。
遵循用药原则
遵循合理用药原则，避免不必要或不合理的药物使用，减 少药物种类和剂量。
一旦发现严重ADR，应立即停药，避 免药物继续对机体造成损害。
紧急治疗
针对不同症状，采取相应的紧急治疗 措施，如抗过敏、抗感染、对症治疗 等。
监测生命体征
密切监测患者的生命体征，如血压、 心率、呼吸等，以便及时发现并处理 任何异常情况。
记录病程
详细记录患者的病情变化和诊疗过程， 为后续的ADR分析和处理提供依据。
THANK YOU
感谢聆听
心脏疾病
如心律失常、心肌炎等，可能导致心悸、胸 痛等症状。
呼吸衰竭
严重呼吸困难，可能导致窒息死亡。
特殊症状
药物热
用药后出现发热，通常为低热，但也可能出现高热 。
药物性耳聋
某些药物可能导致听力受损，甚至耳聋。
药物性眼病
某些药物可能导致视力受损，如视物模糊、复视等 。
03
ADR因果关系判定
判定依据
定期监测
对长期用药的患者定期进行药物监测，及时发现和处理可 能的ADR。
研究展望
加强基础研究
深入探究ADR的机制和影响因素，为预防和治疗提供科学依据。
开展临床研究
开展临床研究，探索新的预防和治疗方法，提高严重ADR的诊疗水 平。
加强国际合作
加强国际合作，共享研究成果和经验，推动全球ADR防治工作的发 展。
判定方法
病例分析报告PPT模版
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入院诊断
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