稳定性试验箱URS
05 药品稳定性试验箱URS符合性确认表
附件1：
URS符合性确认表
文件编号：URS-QC-2013002-00
本表格由供应商填写。
供应商名称
南昌辰丰科技有限公司（盖章）
地址
江西南昌市高新大道589号
■是□否
URS-022
■是□否
URS-023
■是□否
URS-024
■是□否
URS-025
■是□否
URS-026
■是□否
URS-027
■是□否
URS-028
■是□否
URS-029
■是□否
URS-030
■是□否
URS-031
■是□否
URS-032
■是□否
URS-033
■是□否
URS-034
■是□否
URS-035
供应设备名称
药品稳定性试验箱
规格及型号
LRH-250-Y
数量
2台
URS编号
符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分
说明
URS-001
■是□否
URS-002
■是□否
URS-003
■是□否
URS-004
■是□否
URS-005
■是□否
URS-006
■是□否
URS-007
■是□否
URS-008
■是□否
URS-009
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URS-是□否
URS-012
■是□否
URS-013
步入式稳定性试验箱URS
步入式稳定性试验箱用户需求说明User Requirement Specification文件编号：URS-2017-002版本2.0.0江苏药业有限公司审批REVIEW AND APPROV AL您的签名表明：您完全认可该用户需求标准中所有的技术要求，并确定这些技术要求符合相应的法规、工艺的要求。
目录1.目的32.标准33.缩略语34.设计要求45.安装要求46.质量控制47.控制系统48.EHS控制59.服务和维修510.包装及运输611.设备吊装712.验证和文件712.1.验证712.2.文件要求813.质保要求914.付款及发货条件101.目的药业A号楼二楼（南坝塘路1号A楼二层）设计和建造用于稳定性研究（温/湿度有效控制范围：温度10℃~60℃，湿度30%RH~90%RH）的步入式稳定性试验箱一间，有效体积为8~12m³。
供应商需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本文件要求。
供应商同意此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文旨在：●描述用户对步入式稳定性试验箱的要求；●为供应商提供设计所需要的信息；●在本项目中，供应商须提供全新的设计、构造、安装、验证、运行和维护的系统及设备，并能产出符合所有相关法规、药典要求的步入式稳定性试验箱；●系统及设备的设计、构造和安装须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。
本文为步入式稳定性试验箱的必须要求，但不限于此文件定义的内容。
本用户需求要求承包方提供步入式稳定性试验箱的设计、材料供应、施工安装、调试和4Q验证（DQ/IQ/OQ/PQ），并提供相应的文件。
2.标准《GB-T 10589-2008 低温实验箱技术条件》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）《中国药典》（2015年版）四部9001 原料药与制剂稳定性试验指导原则ICH Guideline Q1C（R2）STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS3.缩略语DQ：Design Qualification设计确认IQ：Installation Qualification安装确认OQ：Operation Qualification运行确认PQ：Performance Qualification性能确认SAT：Site Acceptance Test现场验收FAT：Factory Acceptance Test工厂验收4.设计要求5.安装要求6.质量控制7.控制系统8.EHS控制9.服务和维修10.包装及运输11.设备吊装12.验证和文件12.1.验证12.2.文件要求供应商提供以下但不限于这些文件，作为供应包的一部分提供给用户，书面文件一式13.质保要求14.1、供应商认为URS需增加或更改内容，请供方提供书面说明或技术交流，供应商根据需要可以修改补充URS相关内容。
药物稳定性试验箱的参数特点是怎样的呢 试验箱是如何工作的
药物稳定性试验箱的参数特点是怎样的呢试验箱是如何工作的药物稳定性试验箱是具有恒温、恒湿功能的高精度试验室设备，广泛应用于各种药物、化工原材料、木材、建材的有效性及老化试验；以及霉菌、组织细胞、微生物、抗生药物稳定性试验箱是具有恒温、恒湿功能的高精度试验室设备，广泛应用于各种药物、化工原材料、木材、建材的有效性及老化试验；以及霉菌、组织细胞、微生物、抗生物的培育及其它生物工程、卫生防疫、制药、化工、食品、饮料、农业、畜牧，水产等科研部门、大专院校的理想之选的稳定性试验。
药物稳定性试验箱应用简介：药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和全部包括生命科学的相关工业的潜心讨论。
25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。
在试验中加快达到试验效果，是制药行业的稳定性试验系统领域，紧要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。
药物稳定性试验箱产品特点：1、智能培育箱掌控电路微电脑PID温度掌控器，控温精准明确牢靠，波动少。
2、大屏幕彩色显示屏同时显示时钟、温度，动态图标直观指示培育箱运行情形。
3、安全牢靠双重限温（±4℃及上限70℃）保护。
4、环保节能保温层接受硬质聚氨酯整体灌注，坚固耐用，高效节能。
5、自诊断功能故障自动诊断，故障代码直观指示。
6、预留RS485接口便利以后计算机查阅或自动打印记录温度历史数据或曲线。
7、时钟显示和定时功能便于察看培育时间，可设置0—9999分钟的定时时间。
8、精准明确的湿度掌控湿度检测精准明确到0.1%。
9、八级（强光）四级（弱级）光照每天24时段可编程掌控（也可简单设置成每天一、二、三段，操作更简单），模拟2000药典药物稳定性试验引导原则所需要的培育环境。
—专业分析仪器服务平台,试验室仪器设备交易网,仪器行业专业网络宣扬媒体。
相关热词：等离子清洗机,反应釜,旋转蒸发仪,高精度温湿度计,露点仪,高效液相色谱仪价格,霉菌试验箱,跌落试验台,离子色谱仪价格,噪声计,高压灭菌器,集菌仪,接地电阻测试仪型号,柱温箱,旋涡混合仪,电热套,场强仪万能材料试验机价格,洗瓶机,匀浆机,耐候试验箱,熔融指数仪,透射电子显微镜。
步入式稳定性试验箱URS
步入式稳定性试验箱用户需求说明User Requirement Specification 文件编号：URS-2017-002版本2.0.0江苏药业有限公司审批REVIEW AND APPROV AL您的签名表明：您完全认可该用户需求标准中所有的技术要求，并确定这些技术要求符合相应的法规、工艺的要求。
目录1.目的 (4)2.标准 (4)3.缩略语 (4)4.设计要求 (5)5.安装要求 (5)6.质量控制 (5)7.控制系统 (6)8.EHS控制 (7)9.服务和维修 (7)10.包装及运输 (7)11.设备吊装 (9)12.验证和文件 (9)12.1.验证 (9)12.2.文件要求 (10)13.质保要求 (11)14.付款及发货条件 (11)1.目的药业A号楼二楼（南坝塘路1号A楼二层）设计和建造用于稳定性研究（温/湿度有效控制范围：温度10℃~60℃，湿度30%RH~90%RH）的步入式稳定性试验箱一间，有效体积为8~12m³。
供应商需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本文件要求。
供应商同意此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文旨在：●描述用户对步入式稳定性试验箱的要求；●为供应商提供设计所需要的信息；●在本项目中，供应商须提供全新的设计、构造、安装、验证、运行和维护的系统及设备，并能产出符合所有相关法规、药典要求的步入式稳定性试验箱；●系统及设备的设计、构造和安装须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。
本文为步入式稳定性试验箱的必须要求，但不限于此文件定义的内容。
本用户需求要求承包方提供步入式稳定性试验箱的设计、材料供应、施工安装、调试和4Q验证（DQ/IQ/OQ/PQ），并提供相应的文件。
2.标准《GB-T 10589-2008 低温实验箱技术条件》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）《中国药典》（2015年版）四部9001 原料药与制剂稳定性试验指导原则ICH Guideline Q1C（R2）STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS3.缩略语DQ：Design Qualification设计确认IQ：Installation Qualification安装确认OQ：Operation Qualification运行确认PQ：Performance Qualification性能确认SAT：Site Acceptance Test现场验收FAT：Factory Acceptance Test工厂验收4.设计要求5.安装要求6.质量控制9.服务和维修10.包装及运输11.设备吊装12.验证和文件12.1.验证12.2.文件要求供应商提供以下但不限于这些文件，作为供应包的一部分提供给用户，书面文件一式13.质保要求14.1、供应商认为URS需增加或更改内容，请供方提供书面说明或技术交流，供应商根据需要可以修改补充URS相关内容。
药品强光稳定性试验箱
药品强光稳定性试验箱校准规范目录1 范围 (1)2 引用文献 (1)3 术语 (1)4 概述 (1)5 计量性能要求 (2)5.1 温度 (2)5.2 湿度 (2)5.2 照度 (2)6 通用技术要求 (2)6.1 外观 (2)6.2 安全保护性能 (2)7 计量器具控制 (2)7.1 校准条件 (2)7.2 校准用设备 (3)8 校准项目和校准方法 (3)9 校准结果 (5)10 复校时间间隔 (6)附录A校准证书记录格式 (7)附录B校准证书格式 (8)药品强光稳定性试验箱校准规范1 适用范围本规范适用于使用中和修理后的药品强光稳定性试验箱的校准。
2 引用文献本规范引用以下文献：[1] JJF1071-2010 国家计量校准规范编写规则[2] JJF1001-1998 通用计量术语及定义[3] JJF1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范[4] JJG(纺织)55-2012 标准光源箱校准规范[5] 中国药典附录关于药品光照试验稳定性要求使用本校准规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。
3 术语3.1 温度偏差设备在稳定状态下，显示温度平均值与工作空间中心点实测温度平均值的差值。
3.2 相对湿度偏差设备在稳定状态下，显示相对湿度平均值与工作空间中心点实测相对湿度平均值的差值。
3.2 光照度光照度是指单位面积所接收的入射光的光通量，在英制单位里，1平方英尺（ft2）的面积上接收1流明（lm）的光通量，定义为1footcandel。
国际单位制中，1流明每平方米为1勒克斯（lx）。
符号：E。
4 概述药品强光稳定性试验箱是以科学的方法模拟一个温度、湿度和光照环境，用于制药企业对药品及新药的高温、高湿和强光照射的加速试验，以及长期试验。
为药品的失效评测提供依据。
药品稳定性试验箱主要用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业、电子行业和所有包括生命科学的相关工业领域。
5 计量性能要求5.1 温度：温度范围：（0~65）℃，温度偏差：±2℃，温度波动度：±1℃，温度均匀度：2℃5.2 湿度：湿度范围：（40～95）%RH，湿度偏差：±5%RH，湿度波动度：±3%RH，湿度均匀度：5%RH5.3 光照：照度范围：（0～6000）lx（可调），光照偏差（4500±500）lx，照度均匀度：1000lx6 通用技术要求6.1外观6.1.1设备应标明制造厂名、仪器型号、编号、制造日期，制造许可证标志，附件应齐全，并附有制造厂的使用说明书。
药品稳定性试验箱产品说明书
药品稳定性试验箱参数配置来源：南京途威商贸有限公司免费热线：4008-585-600以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。
产品特点：人性化设计集顺应世界环保潮流、全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你始终走在健康生活的前沿。
集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。
集独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。
箱体左侧有一直径25mm 的测试孔。
连续运行保证两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。
突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。
品质保证温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。
安全功能独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。
温度偏低或偏离及超温报警。
进口湿度传感器选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。
紫外杀菌系统紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。
光照度自动监测和控制突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。
资料记录与故障诊断显示当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。
可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
可程式触摸屏控制器采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。
控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。
稳定性试验箱 1
3 . 拔 电 源 插 头 时 ，切 勿 直 接 拖 拉 电 源 线 。
4 . 有 下 列 情 况 之 一 的 ，必 须 拔 下 本 产 品 电 源 插 头 ：
4. 1 更换保险丝管时； 4. 2 产 品 发 生 故 障 待 检 查 修 理 时 ；
4. 3 产 品 长 时 间 停 止 使 用 时 ； 4. 4 搬 动 产 品 时 ；
1
使用说明
一 、！^全 提 示 ...........................................1
二 、 产品的简介
1、外形图............................................. 2
2 、 结构功能概述................................... 3
800〜 1500S D :交 流 380V 电 压 ，频 率 50H z ;
6) 应放置在平稳、水 平 、周围无强磁场、强震动、无粉尘及可燃腐
图四
蚀性气体存在，四周通风良好的室内；
7) 设 备 距 四 周 物 件 或 墙 壁 间 距 ：前 彡 900mm, 左 、右 及 顶 彡 300mm、后 彡 500mm (如 图 四 所 示 ） |\
上海一恒科技有限公司 上海蓝豹试验设备有限公司
A
一 、安全提示
保障安全的提示 这里所载的事项是极关重要的，务须切实遵守。
! 危 险 （有 可 能 构 成 财 产 严 重 损 失 或 人 员 伤 亡 ） 1• 本 产 品 必 须 可 靠 接 地 并 远 离 电 磁 干 扰 源 （切 不 可 以 零 线 或 中 线 作 地 线 ）。 2•在使用前请确认供电电源的电压、频率与产品要求相符，必须由合格人员进行安装。 3 . 产 品 不 得 安 装 在 潮 湿 或 可 能 溅 淋 到 水 的 地 方 ，应 使 用 独 立 的 电 源 插 座 ，并 确 认 插 头 、插 座 接 地 良 好 。 4•不允许产品在运行中不关闭电源开关而任意拔掉或插上电源插头。
药品稳定性试验箱产品说明书
药品稳定性试验箱参数配置来源：南京途威商贸有限公司免费热线：4008-585-600以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。
产品特点：人性化设计集顺应世界环保潮流、全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你始终走在健康生活的前沿。
集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。
集独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。
箱体左侧有一直径25mm 的测试孔。
连续运行保证两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。
突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。
品质保证温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。
安全功能独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。
温度偏低或偏离及超温报警。
进口湿度传感器选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。
紫外杀菌系统紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。
光照度自动监测和控制突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。
资料记录与故障诊断显示当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。
可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
可程式触摸屏控制器采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。
控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。
稳定性试验箱URS
稳定性试验箱用户需求说明编制：日期:审核：日期:批准:日期:目录1•目的 (2)2. 范围............................................................................. 2_3. 缩写列表........................................................................ 2 _4. 仪器标准......................................................................... 2_5. 仪器安装地点描述................................................................ 2_6. 设计、施工范围................................................................... 2_7. 用户及系统要求.................................................................... 2_7.1URS01:检验能力和精度要求 (3)7.2URS03电气要求 (4)7.3URS04:安全要求 (4)7.4URS05自控系统要求 (5)7.5URS06 材质及配套附机要求 (6)7.6URS07:文件要求 (6)7.7URS08对供应商的要求 (7)7.8URS09服务与维修要求 (7)7.9 URS10:时间要求 (7)7.10URS11 :其它要求 (8)7.11URS12:附件 (8)8. ........................................................................................................................................................... 审批 (9)1•目的该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
药品综合强光稳定性试验箱设备工艺原理
药品综合强光稳定性试验箱设备工艺原理引言药品质量问题一直是制药领域的核心问题之一。
随着科技的不断进步和人们对健康的重视，对药品的质量要求越来越高，特别是针对药品的光稳定性问题，需要进行综合试验，保证药品在光照条件下的稳定性。
为了解决这个问题，制药企业研发出药品综合强光稳定性试验箱设备，为制药企业提供可靠的药品质量试验手段。
设备工艺原理药品综合强光稳定性试验箱设备主要由强光源装置、温度控制装置、湿度控制装置、数据采集分析装置等多个子系统组成，下面将为大家详细介绍这些子系统及其工艺原理：强光源装置药品综合强光稳定性试验箱设备的强光源装置主要是为了模拟现实环境中的强光照射条件，从而检测药品在光照条件下的稳定性。
这个强光源装置一般由卤素灯管或者氙灯管组成，能够提供高强度的光照，并且能够控制光照时间和光照强度。
温度控制装置温度控制装置主要是为了控制药品试验箱内的温度，保证药品在整个试验过程中的温度稳定。
温度控制装置一般由PID控制器和制冷装置组成，能够通过传感器对箱体内部温度进行控制和调节。
湿度控制装置湿度控制装置主要是为了保证试验箱内的相对湿度恒定。
药品在不同的湿度下会出现不同的变化，所以湿度控制装置非常必要。
湿度控制装置一般由加湿器、除湿器和湿度传感器组成，能够通过传感器对试验箱内部湿度进行测量和控制。
数据采集分析装置数据采集分析装置是药品综合强光稳定性试验箱设备的重要组成部分。
它主要是负责对试验数据进行采集和分析，通过对试验结果进行分析，制药企业能够更加了解药品在光照条件下的稳定性，从而保证药品的高质量。
数据采集分析装置一般由计算机、数据分析软件和数据采集仪等多个部分组成，能够收集、存储并分析试验数据。
设备特点药品综合强光稳定性试验箱设备具有以下特点：1.精度高：该设备对温度和湿度的控制精度非常高，能够保证试验数据的准确性。
2.可控性强：该设备能够控制光照时间和光照强度，从而能够满足不同药品试验的需求。
稳定性试验箱
稳定性试验箱什么是稳定性试验箱？稳定性试验箱是稳定性室、环境试验箱，也称为湿度稳定性试验箱、药物稳定性试验箱、药物稳定性试验箱、温度稳定性试验箱。
湿度室有台式稳定室和步入式室。
依据ICH稳定性室指南执行加速测试、稳定性测试。
国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）在聚集监管机构和制药行业讨论药品的科学和技术方面并订立ICH指南方面是独一无二的。
温控室是温度和湿度受控的环境单元，为储存和测试目的供应稳定的条件。
稳定室和稳定室是温度掌控和湿度掌控的环境单元，为储存和测试目的供应稳定的条件。
稳定性和牢靠性有什么区分？牢靠性是能够信任始终如一的执行过程，而稳定性是防范变动而且在变动发生时不太可能让位。
在生命科学、化学、食品和饮料行业进行稳定性讨论，以确定环境条件对产品质量的影响。
什么是恒温恒湿箱？温湿度箱（也称为气候或气候试验箱）模拟一系列温度和湿度条件对产品或材料的影响。
试验室专门设计了用于测试产品以及确定其保质期的设备，例如药品、电气元件、工业材料等。
什么是湿度？湿度是空气中水蒸气的量。
什么是稳定性测试？稳定性测试是通过在规定条件下储存和在特定时间间隔测试来确定原材料药或产品在特定储存条件下保持安全和有效多长时间的过程。
什么是气候试验箱？环境室也称为气候室或气候室，是用于测试特定环境条件对生物物品、工业产品、材料以及电子设备和组件的影响的外壳。
什么是加速稳定性？在加速稳定性测试中，产品储存在上升的压力条件下（例如温度、湿度和pH值）什么是12种气候类型？世界气候区。
热带潮湿。
热带干湿两用。
干旱（沙漠）半干旱。
地中海居民。
海洋西海岸。
潮湿的亚热带。
世界上有四个气候带有六个紧要气候区：热带多雨、干燥、温带海洋、温带大陆、极地和高原。
什么是IVb区？酷热潮湿/热带地区。
IVb区。
热/高湿度。
稳定室如何工作？在稳定室中，温度在恒温器和加热器的帮忙下上升，然后室内的空气保持其中的水分。
稳定室供应受控的温度和湿度环境。
药品稳定性试验箱需要定期维修和保养
药品稳定性试验箱需要定期维修和保养药品稳定性试验箱是医药行业中使用广泛的一种设备，用于模拟不同环境温度、湿度等条件对药品的影响，以评估药品在传输和储存过程中的稳定性。
然而，长期使用药品稳定性试验箱会导致设备出现各种问题，例如温度和湿度误差、冷却系统失效、试验箱密封不严等，这些问题将会影响试验结果的准确性。
因此，药品稳定性试验箱需要定期维修和保养。
确定维修和保养的频率药品稳定性试验箱维护的频率应根据设备使用频率和环境条件等因素来确定。
一般来说，对于频繁使用的药品稳定性试验箱，建议每6个月维修一次，对于较少使用的设备，则可以每年进行一次维修。
此外，在特殊环境下使用的药品稳定性试验箱，如需进行更频繁的维修，需要根据实际情况来决定。
维护和清洁药品稳定性试验箱在使用过程中，由于不同样品的试验对设备产生的污染程度不同，因此经常需要清洁内部和外部表面。
此外，在进行试验前需要确保设备处于状况较好的状态，试验完成后设备需要进行清洁。
内部清洁内部清洁是确保药品稳定性试验箱准确测试的先决条件，因为设备内部有多个元器件需要清洁。
在每次使用后，需要消毒内部用于试验的表面，特别是温度和湿度传感器表面。
可以使用70％的乙醇或0.1％的次氯酸钠溶液对试验箱进行消毒，然后清洁干燥。
外部清洁外部清洁对于设备的工作状态和使用寿命也有重要影响。
每次使用后，应使用湿布清洁设备外部表面，如玻璃门、金属框架、压缩机等。
建议避免使用钢丝球或其他废弃的化学制品和海绵。
检查机组运转药品稳定性试验箱中的机组在运行过程中负责为试验箱提供所需的制冷剂和制热元件，并确保设备达到所需的温度和湿度。
在设备的使用寿命和里程表到达一定公里数后，如果机组未能正常工作，设备将显得局促不安。
因此，需要对机组进行定期检查和维护，以确保设备的正常运行。
定期更换零部件药品稳定性试验箱的零部件包括压缩机、阀门、蒸发器、滤清器等。
如果这些部件存在问题，将会影响试验箱的效率和准确性。
药品稳定性试验箱的安装注意事项 药品稳定性试验箱如何做好保养
药品稳定性试验箱的安装注意事项药品稳定性试验箱如何做好保养药品稳定性试验箱是高精密科研试验设备，注意日常的设备维护并注意使用时候的一些注意事项不仅能提高试验设备的寿命也会是对进行的试验的精密性的保证，同时为了减药品稳定性试验箱是高精密科研试验设备，注意日常的设备维护并注意使用时候的一些注意事项不仅能提高试验设备的寿命也会是对进行的试验的精密性的保证，同时为了削减或避开维护和修理，安装时请注意以下事项：1、电源条件：220V±10％,50HZ.三相10A电源，且接地性能良好。
2、安装时本机应与四周物体保持确定的距离，以30cm为宜，便于日后的维护以及给本机留有充分的散热空间。
3、供水情况：①、水质条件：必需为纯化水、去离子水或蒸馏水。
②、供水方式：a.用户可用漏斗实行手动加水（通常在刚开始调试用）b.直接供水,不推举使用自来水，由于自来水中含杂质较多，易结垢，造成堵水。
应接受工厂或试验室的纯洁水龙头供水。
c.潜水泵抽水：用户自备有盖塑料水桶一个（可以是透亮或半透亮，便于观查其水位）以作储水用；容积为50——80升左右，然后，把潜水泵置于其中，连接好引水管。
定期检查，保证储水桶不缺水。
由于潜水泵在缺水状态下空转会很快发热烧坏，从而影响设备正常工作。
4、调整好温湿度值和超温保护温度值（一般情况下超温保护温度设定高于仪表温度设定值10～20度）5、按标准向箱内试架上放入样品。
6、用盛水盆或水管接住溢流水（该设备正常工作时的外排水），或接受地沟连接水管排水。
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稳定性试验箱的使用准备工作 试验箱如何做好保养
稳定性试验箱的使用准备工作试验箱如何做好保养稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业、电子工业和全部包括生命科学的相关工业的潜心讨论。
稳定性试验箱的使用准备工作 1、该箱安置在室稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业、电子工业和全部包括生命科学的相关工业的潜心讨论。
稳定性试验箱的使用准备工作1、该箱安置在室内干燥的地面和工作台面处，不必使用其他固定装置。
2、接上电源后，即可开启加热开关，干燥箱将温度设定拨盘拨至所需的工作温度值。
恒温培育箱和隔水式培育箱将温度“设定—测量”开关置于“设定”，调整温度设定旋钮至所需工作温度后，将“设定—测量”开关置于“测量”，此时箱内开始升温，绿灯亮（智能式或特别要求，说明书另附）。
3、通电前，先检查本箱的电气性能，并应注意是否有断路或漏电现象。
4、待一切准备就绪，可放入试品，关上箱门，稳定性试验箱干燥箱必要时可旋开排气阀，空隙约10mm左右。
5、应在供电线路中安装闸刀或空气开关一只，供此箱专用，并用比电源线截面积粗一倍之导线作接地线。
6、干燥箱恒温时，应关闭高温开关，只留一组电热器工作，以免功率过大，影响恒温精度，工作温度小于150℃时，只需一组加热器工作，应关闭高温开关。
7、当温度升至所需工作温度时，调至绿灯熄灭，再作微调至绿灯复亮，在此指示灯交替明灭处即为恒温点，此时即可再把旋钮作微调至绿灯熄灭处令其恒温（很可能在恒温时，温度仍连续上升，此乃余热影响，此现象约半小时左右即会处于稳定）。
当工作室内温度稳定时（即所谓“恒温状态”）则可将控温器再稍作调整，以提高温度掌控的精准度，用此法可选取任何工作温度。
8、温度达到后，可依据试验需要，稳定性试验箱作确定时间的恒温（W型可设定恒温工作时间），在此过程中，可由控温器自动控温而不需加入人工管理。
掌控器温湿度接受进口液晶触摸屏掌控器，相对温湿度性能精准明确的设定显示，辨别率达到0.1℃/0.1％RH。
药品稳定性试验箱的校准方法【最新版】
药品稳定性试验箱的校准方法药品稳定性试验箱温度试验箱校准的步骤如下:一、更换新配件序号不同时二、依设备之不同而异三、如更新时附有使用者拟使用之新功能四、如新用途未经测试确校时验证与测试我们已概略谈过各项验证的内含，并了解在各项验证中，无论是确认仪器的个别或整体的性能，必须对仪器进行各项测试，诚如前文所述，测试(Test)是指系统中误差的鉴定，当我们用已知(亦即可回溯)的标准品(Standard)对仪器进行测试时，这个过程就称之为校正(Calibration)，倘若鉴定后的误差超出容许的范围，就必须视情况对仪器进行调整的动作，并将原来偏差的部分调回标准的规格，这个过程我们可称之为标准化(Standardization)。
因此，仪器在验证的过程中必须作哪些测试，必须选择什么样的标准品，就成为相当重要的课题。
在各国药典中，虽然对于分析仪器验证的项目及其标准，有作部分的建议及规范供使用者遵循;但鉴于药典的规范多是概念性的指引，对于详细的验证程序著墨不多，因此本专刊特别收罗了实验室中相关分析仪器的确效资料，详细说明各仪器的验证程序及其标准品的选择，读者可自行参考。
仪器校正相关规定实验室的仪器设备种类相当多，若我们依设备的校正属性来做分类，可以区分成下列三类，分别叙述于后:一、需定期校正者:凡用于制剂及/或制程管制时之量测等事宜，以做为产品放行或向主管机关送件用之依据者，都属于这一类的仪器设备;这些设备必须制订合理校正的计划，明订合理的校正周期，定期以标准品对这些仪器设备进行测试，并判断所得到的响应是否正常，加以记录;而标准品的选定必须是可回溯的，在校正的动作完成之后，必须在这类仪器上贴上“校正标”，标上至少应具备以下资讯:＞*一次校正日期＞招待校正人员签名＞目前校正之有效期限这一类的仪器在实验室中为数*多，例如:HPLC、UV/VIS、溶试验仪、FTIR、AA、旋光度计、天平、萤光光谱仪、自动滴定仪、崩散度计、磨损度计及烘箱等;这些仪器必须按照既定的校正计划严格执行校正，若发现该仪器有偏离校正容许范围时，校正者应发出正式之通告，并循标准程序排除障碍。
设备验证(IQ、OQ、PQ)
设备验证（IQ、OQ、PQ）《药品生产质量管理规》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施与设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行与性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性与GMP要求，收集供应商资料，优选供应商。
（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。
(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。
（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料与各类物资。
5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。
6）成品检验：依据技术文件、性能参数与相关标准进行检验，符合出厂条件。
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稳定性试验箱用户需求说明
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
目录
1.目的 (2)
2.范围 (2)
3.缩写列表 (2)
4.仪器标准 (2)
5.仪器安装地点描述 (2)
6.设计、施工范围 (2)
7.用户及系统要求 (2)
7.1URS01：检验能力和精度要求 (3)
7.2URS03：电气要求 (4)
7.3URS04：安全要求 (4)
7.4URS05：自控系统要求 (5)
7.5URS06：材质及配套附机要求 (6)
7.6URS07：文件要求 (6)
7.7URS08：对供应商的要求 (7)
7.8URS09：服务与维修要求 (7)
7.9 URS10：时间要求 (7)
7.10URS11：其它要求 (8)
7.11URS12：附件 (8)
8.审批 (9)
1.目的
该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.范围
2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。
4.缩写列表
5.仪器标准
仪器必须合以下标准、规范：
4.1中国GMP 及其附录（2010版）
4.2中国药典
4.3安全标准
所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准
安全：达到国内相关标准及CE标准要求
6.仪器安装地点描述
该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。
周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。
7.设计、施工范围
供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。
7.1仪器供应商的设计内容和施工范围：
◎该仪器的设计、辅助工器具的准备等；
◎如有变更，必须严格按照变更控制进行；
◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)；
◎安装、调试；
◎安装、调试所需要的所有配件、仪器和工具；
◎操作、维护与维修、验证的培训；
◎后续服务。
8.用户及系统要求
8.审批
用户需求(URS)审核备案表
附件1：供应商对URS响应表
注:1、如果符合要求，请在供应商响应栏填“是”并详细说明符合条件的理由；如果不符合要求，请在供应商响应栏填“否”，并在偏离说明栏详细阐述不符合部分的原因。
2、请在URS响应表上盖公章并寄回。