QC-EQP-013-01-加速稳定性试验箱验证方案
药品稳定性试验箱验证方案说明
药品稳定性试验箱验证方案说明一、验证目的二、验证范围本验证方案适用于所有型号的药品稳定性试验箱。
三、验证依据1.国家药典委员会颁发的相关药品稳定性试验标准；2.药品稳定性试验箱的技术规格书；3.药品稳定性试验箱制造商提供的相关文件和资料。
四、验证方法1.药品稳定性试验箱温度控制验证温度控制是药品稳定性试验箱最重要的性能之一、验证方法如下：（1）将验证温度控制点设定在20.0℃，20.7℃，21.4℃，22.0℃，22.5℃等多个点，并使用温度标准计(如PT100)进行测量。
（2）记录验证箱温度控制点与实际测量温度之间的偏差，以确定温度控制的准确性。
（3）将验证温度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温度均匀性。
2.药品稳定性试验箱湿度控制验证湿度控制是药品稳定性试验箱的另一个重要性能。
验证方法如下：（1）将验证湿度控制点设定在相对湿度20%RH，40%RH，60%RH，80%RH等多个点，并使用湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱湿度控制点与实际测量湿度之间的偏差，以确定湿度控制的准确性。
（3）将验证湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定湿度均匀性。
3.药品稳定性试验箱温湿度一体控制验证（1）将验证温湿度控制点设定在不同的组合，如25.0℃/60%RH，30.0℃/75%RH，35.0℃/80%RH等多个点，并使用温度和湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱温湿度控制点与实际测量值之间的偏差，以确定温湿度一体控制的准确性。
（3）将验证温湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温湿度均匀性。
4.药品稳定性试验箱安全性验证（1）验证试验箱的电气安全性能，如漏电流、接地电阻等指标。
（2）验证试验箱的机械稳定性能，如箱体稳定性、门的密封性等指标。
QCEQP00加速稳定性试验箱验证方案
“QCEQP00加速稳定性试验箱验证方案”一转眼，十年的方案写作经验就在指尖流转，今天要分享的，是一个充满挑战和智慧的方案——QCEQP00加速稳定性试验箱验证方案。
咱们得明确这个方案的核心目标，那就是确保QCEQP00试验箱在加速稳定性测试中的可靠性和准确性。
咱们就直接进入主题。
1.方案背景QCEQP00加速稳定性试验箱，这名字听起来就够专业。
它是用来模拟各种极端环境，对产品进行加速老化测试的利器。
咱们这个方案，就是要在最短的时间内，验证它的稳定性和可靠性。
2.测试目的简单来说，就是两件事：一是验证试验箱在各种环境下的稳定性，二是检验其测试数据的准确性。
这可是个大工程，咱们得分步骤来。
3.测试环境测试环境的选择至关重要，咱们要模拟多种极端环境，包括高温、低温、湿度、振动等。
每个环境都要严格设置，确保试验箱能正常运行。
4.测试设备QCEQP00加速稳定性试验箱，这可是主角。
还得准备一台高性能的数据采集系统，以及一系列的传感器和测量仪器。
这些设备要确保精确度，不能有半点马虎。
5.测试步骤就是重头戏了，测试步骤如下：（1）对试验箱进行初步检查，确保所有设备正常运行，没有故障。
（2）然后，设置好第一个测试环境，比如高温环境。
将试验箱温度设定到指定值，等待温度稳定后，开始进行测试。
（3）在测试过程中，实时记录数据，包括温度、湿度、振动等。
同时，通过数据采集系统，将数据传输到计算机进行分析。
（5）在所有环境测试完成后，对数据进行整理和分析，看看试验箱在各种环境下的表现如何。
6.数据分析数据分析可是个技术活，咱们要对收集到的数据进行详细分析。
看看试验箱在各种环境下的稳定性如何，有没有出现异常情况。
同时，还要检验测试数据的准确性，看看是否满足要求。
7.测试结果经过一系列的测试和分析，咱们终于得到了测试结果。
如果试验箱在各种环境下都能稳定运行，测试数据也符合要求，那么这个方案就大功告成了。
回顾这个方案，咱们可以发现，QCEQP00加速稳定性试验箱的验证工作并不简单。
QCEQP加速稳定性试验箱验证方案
药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberQC/EQP-013-01本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印！This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. AuthorizationREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL目录TABLE OF CONTENTS1. 验证目的（PURPOSE） (4)2. 引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4)2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 (4)2.2 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4)2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4)3. 系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4)4. 职责（RESPONSIBILITIES） (5)4.1 检查者（O PERATOR） (5)4.2 审核者（R EVIEWER） (5)4.3 负责人（M ANAGER） (5)5. 验证的管理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6)5.1 人员（P ERSONNEL） (6)5.2 记录和数据（D ATA A SSEMBLY） (6)5.3 文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6)5.4 偏差处理（D EVIATIONS） (6)5.5 再验证（R EQUALIFICATION） (7)6. 验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8)6.1 安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION, IQ) (8)6.2 运行确认（O PERATION Q UALIFICATION, OQ） (10)6.3 性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICATION, PQ) (14)7. 验证执行的评价和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16)附件 A - N (17)1. 验证目的（Purpose）SHH-250SD 型药品稳定性试验箱，实验室主要用于原料药的加速稳定性和长期稳定性试验。
稳定性试验箱校验方案
方案审批：江苏阿尔法药业有限公司JiangsuAlphaPharmaceuticalCo.,Ltd.目录1.目的2.确认人员及职责3.确认前确认4.确认依据及判定标准5.确认内容6.再确认要求7.确认结果汇总8.结果评价1.目的明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。
保证实验室使用的称量点称量的准确性。
2．确认人员及职责QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；QC主管：审核确认报告和报告；质量部长：批准确认报告和报告。
3. 确认前确认检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准4.1确认依据4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-20034.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011）4.2评判标准4.2.1性能确认(PQ)4.2.2超限Array度报警时间确认确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间。
4.2.3短信报警功能确认确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。
5. 确认内容5.1性能确认(PQ)5.1.1测试点的位置应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中心的平行于底面的校正工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，遇风道时，此距离可加大，但不能大于500mm。
如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可布放在样品架或样品车上方10mm处。
5.1.2测试点的数量温度测试点用字母A，B，C......字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙......文字表示，当设备容积小于2m3时，温度测试点为9个，湿度测试点为3个，O点位于中层几何中心，如图所示：5.1.3记录频率及周期按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。
产品稳定性试验加速试验方案
文件制修订记录鉴于目前国家尚无出台食品添加剂稳定性试验指导原则，参照《中国药典》2020年版9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则，根据公司产品质量稳定性考察计划，结合XXX产品特点和公司总部要求，现拟定XXX稳定性试验加速试验方案。
1、目的：在加速条件下进行加速试验，目的是通过加速产品的化学或物理变化，考察市售包装品在有效期内的质量稳定性，为产品设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。
加速试验所用包装应采用模拟小包装，但所用材料与封装条件应与大包装一致。
2、范围：本方案适用于公司生产的市售包装XXX产品。
3、责任：质量部经理负责稳定性考察加速试验方案与报告的起草和批准，QC 人员按照本方案完成实验并报告检验结果。
4、质量标准依据与考察项目：5.1考察批次及样品数：本产品市售包装成品规格为25千克/铝箔袋，选择连续生产的三批模拟市售包装小袋（50g/铝箔袋）产品，每批次10袋，三批次共30袋。
5.2考察方法5.2.1贮存地点：XXX公司稳定性试验室。
5.2.2试验条件：在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察项目检测。
在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情况下（可用Na2Cr04饱和溶液，30℃，相对湿度64.8%)进行加速试验，时间仍为6个月。
样品留样管理人员应在检测日的当天将样品取出交给检验人员，检验人员应在样品接收后立即安排进行测定，并将检验结果报告QC主管。
5.2.4合格标准5.2.4.1按照该稳定性考察方案完成所有测试，测试结果合格；5.2.4.2没有偏差，或者偏差的调查结果和产品质量无关。
6、产品稳定性考察报告6.1试验报告内容的要求应包括产品考察指标与合格标准、考察过程中出现的偏差及处理情况、数据统计、考察结论、附表（实验数据）。
QC EQP-013-01 加速稳定性试验箱验证方案
QC EQP-013-01 加速稳定性试验箱验证方案药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberDOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 1 of 30药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberQC/EQP-013-01本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印～This document cannot be duplicated without a ××××× Pharm.Co.Ltd. Authorization药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberDOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 2 of 30REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOLREVIEW AND APPROVAL OF VALIDATION PROTOCOL Prepared by TitleSignature Date起草人职务签名日期Reviewed by Title Signature Date审核人职务签名日期Approved by Title Signature Date批准人职务签名日期药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberDOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 3 of 30目录TABLE OF CONTENTS1. 验证目的(PURPOSE) .............................................................. (4)2. 引用标准(REFERENCEDOCUMENTATION) ......................................................... ................................. 4 2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 ................................................................... ................ 4 2.2 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 ............................................................. ............................................ 4 2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 ............................................................. ............................................ 4 3. 系统描述(SYSTEM DESCRIPTION) ........................................................... .............................................. 4 4. 职责(RESPONSIBILITIES) ..................................................... . (5)4.1 检查者(OPERATOR) ............................................................. . (5)4.2 审核者(REVIEWER) ............................................................. . (5)4.3 负责人(MANAGER) .............................................................. .................................................................. 5 5. 验证的管理(QUALIFICATIONMANAGEMENT) ............................................................ ........................ 6 5.1 人员(PERSONNEL) ............................................................ . (6)5.2 记录和数据(DATAASSEMBLY) .............................................................. ................................................. 6 5.3 文件要求(DOCUMENTATIONREQUIREMENTS) .......................................................... ............................... 6 5.4 偏差处理(DEVIATIONS) ........................................................... ............................................................... 6 5.5 再验证(REQUALIFICATION) ..................................................................................................................... 7 6. 验证检查和测试(QUALIFICATION &TESTS) ................................................................. ........................ 8 6.1 安装确认(INSTALLATION QUALIFICATION, IQ)..................................................................... ......................... 8 6.2 运行确认(OPERATION QUALIFICATION,OQ) .................................................................... ......................10 6.3 性能确认(PERFORMANCE QUALIFICATION,PQ) .................................................................... .......................14 7. 验证执行的评价和概要(QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY) .. (16)附件 A -N ...................................................................... ........................................................................ (17)药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberDOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 4 of 301. 验证目的(Purpose)SHH-250SD型药品稳定性试验箱，实验室主要用于原料药的加速稳定性和长期稳定性试验。
稳定性试验箱校验方案说明
稳定性试验箱校验方案说明一、校验目的二、校验内容1.温度控制功能的校验：利用温度标准计或者精密温度计，将温度控制点设置在试验箱内，记录温度梯度和控制精度，并与设备的标称温度进行比较。
2.湿度控制功能的校验：利用湿度计将湿度控制点设置在试验箱内，记录湿度变化和控制精度，并与设备的标称湿度进行比较。
3.温度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度探头，并记录各位置的温度变化，评估试验箱的温度均匀性。
4.湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个湿度探头，并记录各位置的湿度变化，评估试验箱的湿度均匀性。
5.其他功能校验：包括通风、振动、气压等功能的校验，根据设备的具体规格和性能要求进行验证。
三、校验方法1.温度和湿度控制功能的校验：利用标准温湿度计、计时器和数据采集系统，将温度和湿度控制点设置在试验箱内，并进行稳定性的控制；记录控制过程中的温度和湿度变化，并与标准值进行比较，评估设备的控制精度和稳定性。
2.温度和湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度和湿度探头，记录各位置的温度和湿度变化，并进行统计分析，评估试验箱的均匀性。
3.其他功能的校验：根据设备的具体功能要求，进行相应的测试和校验，例如通风功能可以使用风速计进行测量，振动功能可以采用振动仪进行检测，气压功能可以使用压力计进行验证。
四、校验结果评定1.温度和湿度控制功能的评定：根据国家相关标准和技术要求，对设备的控温和控湿精度进行评定，同时考虑设备的稳定性和可靠性。
2.温度和湿度均匀性的评定：通过对试验箱内不同位置的温度和湿度数据进行统计分析，评估设备的均匀性表现，并与相关标准进行比较。
3.其他功能的评定：根据设备的具体规格和性能要求，对其功能进行评定，包括通风、振动和气压等。
五、校验周期和记录1.校验周期：对于稳定性试验箱，建议每年进行一次全面的校验；对于高精度要求的设备，可以根据实际情况适当缩短校验周期。
2.校验记录：根据国家相关标准和技术要求，对校验过程进行详细记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息，并保存至少五年以上。
设备验证(IQ、OQ、PQ)
设备验证（IQ、OQ、PQ）《药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1供应12上)34567证明）21）2）设备的安装地点及安装状况：（选型时应作考虑，现有条件能否满足要求，或改造后能达设备要求）检查设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。
《药品生产质量管理规范》（98修订）第三章规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要求，通风和除尘要求，可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性，还需检查设备使用中所排放废弃物、有毒有害气体是否符合环保要求等。
3）设备规格标准是否符合设计要求：查看与设备制造商协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准，符合药品生产工艺的条件和最佳运行状态。
4）计量、仪表的准确性和精确度：计量器具是否经校正。
5）设备相应的公用工程和建筑设施的配套：（沸腾制粒对房间层高有要求，冻干机对地面承压有要求）检查公用工程系统（主要是水、电、气系统）与设备是否匹配，辅助配套设施是否完备，能否支持设备的正常运行。
6）部件及备件的配套与清点：7）制订校正、清洗、维护保养及运行的SOP及记录表格。
3、运行确认根据标准操作规程的草案对设备的每一部分及整体进行空载试验，确保该设备的性能在有求的范围内准确进行并达到规定的技术指标，并以文件形式记录。
稳定性试验箱校验方案
江苏阿尔法药业有限公司JiangsuAlphaPharmaceuticalCo.,Ltd.目录1.目的2.确认人员及职责3.确认前确认4.确认依据及判定标准5.确认内容6.再确认要求7.确认结果汇总8.结果评价目的1.明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。
保证实验室使用的称量点称量的准确性。
2．确认人员及职责QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；QC主管：审核确认报告和报告；质量部长：批准确认报告和报告。
3. 确认前确认检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日确认依据及判断标准4.4.1确认依据4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011）评判标准4.24.2.1性能确认(PQ)度报警时间确认确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃的5%RH和差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间。
短信报警功能确认4.2.3 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。
确认内容5. (PQ) 5.1性能确认5.1.1测试点的位置应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中遇风道时，，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的心的平行于底面的校正工作面，1/10。
如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可布放500mm此距离可加大，但不能大于处。
10mm在样品架或样品车上方测试点的数量5.1.2．温度测试点用字母A，B，C......字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙......文字表示，当设备3时，温度测试点为9个，湿度测试点为32m个，O点位于中层几何中心，如图所容积小于示：5.1.3记录频率及周期按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。
稳定性试验箱验证方案
有限公司设备验证方案文件名称：BXZ-150药品稳定性试验箱验证方案文件编号：验证方案审批及分发表目录1 验证目的 (3)2 适用范围 (4)3 概述 (5)4 验证小组职责 (6)5 验证小组会签表 (7)6 参考文件 (8)7 缩写及定义 (9)8 培训 (10)9 验证内容 (11)10 验证结果的评审与验证结论 (62)11 再验证周期 (63)1 验证目的本方案用于BXZ-150药品稳定性试验箱的设计、安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
2 适用范围本方案适用于BXZ-150药品稳定性试验箱的验证和再验证。
3 概述3.1 BXZ-150型药品稳定性试验箱用于制药企业、药检部门对成品药、原料药稳定性评价所进行的试验。
产品控制器采用微电脑控制技术和大屏幕多彩液晶显示屏为操作界面，实时动态显示各试验参数的功能，操作直观简便，为实验操作带来了方便，可满足不同试验组合的要求。
3.2产品由位于箱内的温度传感器和湿度传感器所感受到的实际温度和湿度转换成电信号，经微电脑控制器计算放大来控制加热器、制冷压缩机和加湿器工作，从而达到所需要的温度和湿度，同时，通过微电脑系统中可编程序来控制光照的强度和切换，以满足实验目的。
3.3产品在无加湿的情况下，能提供0℃~70℃的温度控制范围；产品在加湿的情况下，能提供10℃~60℃的温度控制范围；均匀度范围为±0.5℃，波动度范围为±0.5℃。
能提供25%~90%RH的湿度控制范围，波动度范围为±3%RH。
能提供的最大光照度为6000LX，分五段可调。
4 验证小组职责4.1验证小组组长：质量负责人4.1.1确认验证方案及验证检查表的起草。
4.1.2验证方案及验证检查表的批准。
4.1.3负责对验证小组成员进行本方案的培训。
4.1.4确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。
稳定性试验箱验证方案附录.
稳定性试验箱验证方案验证组织：目录1．设备基本情况1.1概述2．验证目的3.职责3.1 验证领导小组3.2 设备科1.验证内容4.1 安装确认(IQ）4.1.1 安装确认所需文件资料4.1.2关键性仪器仪表的校验确认4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正4.3 运行确认（OQ）4.3.2 温湿度测定4.2.3启闭确认4.2.4开关门确认4.2.5准确性测试4.2.6可接受标准：4.2.7停电保温性能确认4.4性能确认（PQ)5验证结论6. 再验证周期7. 人员培训8. 偏差处理9. 评价与建议10．签发验证证书11．附件（1—7）1．设备基本情况1.1概述药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供5℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±1℃，温度波动度应小于±0.3℃，湿度变差应小于设定湿度值的±2%RH。
1．2基本情况设备编号：HY-JL-059设备名称：稳定性试验箱型号：SYW-250B生产厂家：宁波东南仪器有限公司安装日期：2014年6月使用部门：化验室工作间：2014年7月容积：250L外部尺寸：640乘580乘1630M内部尺寸：510乘470乘1020M压缩机功率：190W加热管功率：500W光照度：6000LX2．验证目的本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3.职责3.1 验证领导小组2.负责验证方案的批准。
3.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.负责验证数据及结果的审核。
稳定性试验箱验证报告
有限公司验证实施报告设备名称：药品稳定性试验箱设备编号：方案编号：1设备概述 2验证目的4 3验证过程4培训4 小组会签4 设计确认5供应商的资格和服务确认：见附件5 设备设计要求的确认：见附件5 设备设计确认小结：见附件5安装确认5设备基本情况的确认：见附件5 文件确认：见附件5 配件确认：见附件5设备总体情况确认：见附件5 设备系统及操作确认：见附件5 设备安装条件及情况确认：见附件5 产品结构确认：见附件5 安装确认小结：见附件5运行确认5开机前确认：见附件5开机后操作界面、操作区按键及功能确认：见附件5状态图标运行确认：见附件5性能确认小结：见附件64验证结果的评审与验证结论6 5再验证周期6 6附件6C 负载试验确认表:见附件 6 C负载试验确认表 :见附件 6 C负载试验确认表 :见附件 6 C 负载试验确认表 :见附件6菜单界面设置确认：见附件 —附件5 °C空载试验确认表 :见附件 5°C 空载试验确认表 :见附件 5 C 空载试验确认表 :见附件 6 C空载试验确认表:见附件6温度、湿度、运行时间、光照度设置确认：见附件一附件 5运行确认小结：见附件6性能确认6开机前确认：见附件6性能确认小结：见附件61设备概述型药品稳定性试验箱用于制药企业、药检部门对成品药、原料药稳定性评价所进行的试验。
产品控制器采用微电脑控制技术和大屏幕多彩液晶显示屏为操作界面，实时动态显示各试验参数的功能，操作直观简便，为实验操作带来了方便,可满足不同试验组合的要求。
产品由位于箱内的温度传感器和湿度传感器所感受到的实际温度和湿度转换成电信号，经微电脑控制器计算放大来控制加热器、制冷压缩机和加湿器工作，从而达到所需要的温度和湿度，同时，通过微电脑系统中可编程序来控制光照的强度和切换，以满足实验目的。
产品在无加湿的情况下，能提供0°C〜70°C的温度控制范围；产品在加湿的情况下,能提供10°C〜60°C的温度控制范围；均匀度范围为±0.5°C,波动度范围为±0.5°C。
药品稳定性试验箱验证方案
编号：页码：共15页，第 1页药品稳定性试验箱验证方案目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证时间 (3)5.职责 (3)6.相关文件 (4)7.验证内容及方法 (4)7.1安装确认 (4)7.2运行确认 (5)7.3性能确认 (7)8.验证结论 (8)9.再验证周期确认 (9)10.人员培训 (9)11.偏差处理 (9)12.评价与建议 (9)13.附件 (9)1 概述：药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，温度波动度应小于±0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。
2 验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3 验证范围：该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。
4 验证时间：本次验证计划于年___月___日开始实施。
5 职责：公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。
5.1 验证小组组成及职责：组长：验证小组成员：5.1.1 负责起草验证方案，并组织实施。
5.1.2 负责所有的变更和偏差的批准。
5.1.3 验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。
5.1.4 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.5 确定再验证周期。
5.1.6 负责验证数据及结果的审核。
5.1.7 负责验证报告的审批。
5.1.8 负责验证证书的发放。
5.2 质管部职责：5.2.1负责验证方案和报告的审核。
QCEQP-013-01加速稳定性试验箱验证方案(DOC 30页)
QCEQP-013-01加速稳定性试验箱验证方案(DOC 30页)本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印！This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. AuthorizationDOCUMENT :/QC/EQP-013-01Page 4 of 58目录TABLE OF CONTENTS1.验证目的（PURPOSE） (7)2.引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (7)2.1环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003 (7)2.2稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 (7)2.3稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 (7)3.系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (7)4.职责（RESPONSIBILITIES） (9)4.1检查者（O PERATOR） (10)4.2审核者（R EVIEWER） (10)4.3负责人（M ANAGER） (10)5.验证的管理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (12)5.1人员（P ERSONNEL） (12)5.2记录和数据（D ATA A SSEMBLY） (12)5.3文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (13)5.4偏差处理（D EVIATIONS） (13)5.5再验证（R EQUALIFICATION） (14)6.验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (15)6.1安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION,IQ) (15)6.2运行确认（O PERATION Q UALIFICATION,OQ） (19)6.3性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICATION,PQ) (26)7. 验证执行的评价和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (30)附件 A - N (31)1. 验证目的（Purpose）SHH-250SD型药品稳定性试验箱，实验室主要用于原料药的加速稳定性和长期稳定性试验。
药品稳定性试验箱验证方案
编号：页码：共15页，第 1页药品稳定性试验箱验证方案目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证时间 (3)5.职责 (3)6.相关文件 (4)7.验证内容及方法 (4)7.1安装确认 (4)7.2运行确认 (5)7.3性能确认 (7)8.验证结论 (8)9.再验证周期确认 (9)10.人员培训 (9)11.偏差处理 (9)12.评价与建议 (9)13.附件 (9)1 概述：药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，温度波动度应小于±0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。
2 验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3 验证范围：该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。
4 验证时间：本次验证计划于年___月___日开始实施。
5 职责：公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。
5.1 验证小组组成及职责：组长：验证小组成员：5.1.1 负责起草验证方案，并组织实施。
5.1.2 负责所有的变更和偏差的批准。
5.1.3 验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。
5.1.4 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.5 确定再验证周期。
5.1.6 负责验证数据及结果的审核。
5.1.7 负责验证报告的审批。
5.1.8 负责验证证书的发放。
5.2 质管部职责：5.2.1负责验证方案和报告的审核。
稳定性试验方案
稳定性试验方案
目录：
1. 稳定性试验方案的重要性
1.1 稳定性试验方案的定义
1.2 稳定性试验方案的目的
1.3 稳定性试验方案的应用领域
2. 实施稳定性试验方案的步骤
2.1 制定试验计划
2.2 确定试验参数
2.3 设计试验方案
2.4 实施试验
2.5 数据分析与结论
3. 稳定性试验方案的优点
3.1 保证产品质量稳定性
3.2 减少生产风险
3.3 提高产品竞争力
4. 稳定性试验方案的注意事项
4.1 确保试验环境稳定
4.2 严格控制试验条件
4.3 定期监测试验数据
5. 结语
---
稳定性试验方案是产品设计和生产过程中至关重要的一环。
通过制定科学合理的试验方案，可以保证产品在不同环境条件下的稳定性和性能表现。
稳定性试验方案的目的在于验证产品在长期使用或储存过程中的稳定性，以便提前发现和解决可能存在的问题，确保产品质量稳定。
实施稳定性试验方案的步骤包括制定试验计划、确定试验参数、
设计试验方案、实施试验以及数据分析与结论。
在整个试验过程中，需要严格按照计划进行，确保试验的可靠性和有效性。
稳定性试验方案的优点包括保证产品质量稳定性、减少生产风险以及提高产品竞争力。
通过建立健全的试验方案，企业可以有效提升产品的市场竞争力，赢得消费者信赖。
在设计稳定性试验方案时，需要注意确保试验环境稳定、严格控制试验条件并定期监测试验数据。
只有这样，才能保证试验结果的准确性和可靠性，为产品质量提供有力保障。
稳定性试验方案的执行对于企业的发展至关重要，需要引起足够重视。
稳定性试验箱验证方案
服务单位名称
维修服务情况 重庆市永生实验仪器厂 地址
电话
023-67720711
联系人
重庆市九龙坡区白市驿海龙工 业园区
李忠全
设备操作 SOP 变更控制编号
《SHH-250SD 药品稳定性试验箱标准操作规程》�Z-SOP-137 版号 0�
1.2 验证背景 此次验证为该设备第一次验证。
成。
� 微生物室化验员负责按照方案案设计的要求执行验证�验证中观察到的实际工艺参数和 变量记录在验证记录中完成。
� IPC 检查由 IPC 检验人员完成�同时将检验结果填写在记录或本方案设计的附件记录表 中�在检验过程中产生的任何打印记录须附在相应的记录表中。
� QC 负责完成验证中规定的检验项�同时将检验过程和结果记录在相应的检验记录和本 草案设计的附件记录表中�在检验过程中目产生的任何打印记录须附在相应的记录表中。
两层层高约相同�在每层活动板阁上据箱壁 10%以外处放置两层罗红霉素胶囊销售包装小盒�同 时在第二层活动板阁中心处放置一干湿球温度计。
将试验箱温度、湿度依据《中华人民共和国药典》�2005�附录ⅪⅩC 原料药与药物稳定
性试验指导原则中“加速试验”设置�即温度值设定为 40.0℃、湿度值设定为 75%RH�待数值
壁的距离为对应边长的 10%�详细位置如下图�
2甲
3
1
4
0乙
7
8
5
6丙
3.2.2.3 温度、湿度测定 按 4.2.2.2 布置点放置温湿度传感器�将试验箱温度、湿度分别设置到 40.0℃、75%RH�
待数值稳定后开始读数�每 2min 记录所有点的温湿度一次�在连续 30min 内共测试 15 次。 3.2.2.4 数据处理 3.2.4.1 温度偏差计算
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本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印！This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. AuthorizationREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL目录TABLE OF CONTENTS1.验证目的（PURPOSE） (4)2.引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4)2.1环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003 (4)2.2稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4)2.3稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4)3.系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4)4.职责（RESPONSIBILITIES） (5)4.1检查者（O PERA TOR） (5)4.2审核者（R EVIEWER） (5)4.3负责人（M ANAGER） (5)5.验证的管理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6)5.1人员（P ERSONNEL） (6)5.2记录和数据（D A TA A SSEMBLY） (6)5.3文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6)5.4偏差处理（D EVIATIONS） (6)5.5再验证（R EQUALIFICA TION） (7)6.验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8)6.1安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION,IQ) (8)6.2运行确认（O PERATION Q UALIFICA TION,OQ） (10)6.3性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICA TION,PQ) (14)7. 验证执行的评价和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16)附件 A - N (17)1. 验证目的（Purpose）SHH-250SD型药品稳定性试验箱，实验室主要用于原料药的加速稳定性和长期稳定性试验。
按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的文件化工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用。
设备在正常操作和使用时能否满足稳定性试验的要求，在长期和加速条件下是否具有良好的温、湿度控制能力，其温湿度的均匀性和稳定性能否满足验证可接受标准和稳定性研究工作的需要。
2. 引用标准（Reference Documentation）2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-20032.2 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/12.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/13. 系统描述（System Description）稳定性试验的目的是研究原料药在推荐的贮存条件下，其质量随时间的变化，并且由此建立该原料药的复验期和推荐的贮存条件。
我们在充分调研的基础上，选择了重庆市永生试验仪器厂生产的SHH-250SD型药品稳定性试验箱，该型仪器的温、湿度控制能力完全满足ICH和实验室的要求，配置自动的温湿度记录仪，具有自动报警能力。
该仪器能满足原料药稳定性试验的要求。
SHH-250SD型药品稳定性试验箱，仪器编号为2008 46用于一般条件的加速稳定性试验，试验条件：40℃ ± 2℃/75% RH ± 5% RH。
记录仪器的安装信息，如型号、生产厂家、系列号、所在部门、安装地点填入附件E的Table 3-1。
4. 职责（Responsibilities）4.1 检查者（Operator）4.1.1 检查者是独立完成仪器检查和评价工作的人。
检查者是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。
4.1.2 检查者要按照草案的条款完成全部的检查工作。
安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。
4.2 审核者（Reviewer）4.2.1 审核者是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。
审核者可由部门负责人兼任。
4.2.2 审核者首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
在每项工作完成后，检查完成情况。
4.3 负责人（Manager）4.3.1 负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证方案和报告。
4.3.2 负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
5. 验证的管理（Qualification Management）5.1 人员（Personnel）5.1.1 将参与方案起草、审核、批准和执行该方案的验证团队人员的姓名、职务记录在附件E的T able5.1。
对他们的资格进行确认。
5.1.2 培训：由部门负责人组织对参加验证的人员进行全面性的培训，并记录。
验证检查人经过系统的IQ/OQ/PQ培训后，可以在验证过程中进行操作及记录工作。
5.1.3 人员的相关信息见附件E的Table5-15.2 记录和数据（Data Assembly）该方案中必须包括来自确认和测试中的原始数据，以及其它系统相关的文件。
在验证执行中产生的原始数据，包括收集的附加数据单，计算机建立和打印的数据、系统产生的数据等，必须插入该方案。
这些附加的数据单必须附加方案号，附件号、日期和执行者的签名。
5.3 文件要求（Documentation Requirements）书写或打印应清晰.所有的工作只使用不退色的笔记录。
修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。
该方案相关的数据单，用于填写数据前必须由验证团队确定。
所有的数据单必须用不退色的笔手写。
5.4 偏差处理（Deviations）一旦验证的可接受标准不能满足，应将出现的偏差记录，并立即传递给QA部门，QA经理将对偏差进行认定，根据具体情况决定是否继续进行确认活动。
任何时候，在验证结束时，每个偏差的都应给出明确的结论，所有的可接受标准是否满足要求。
5.5 再验证（Requalification）初次验证后，每年定期会进行校验，并通过填写仪器使用记录监控仪器的状态，通过对校验结果和仪器使用情况的数据进行评估，如没有发现明显偏移的趋势，不需要定期的再验证。
如果药品稳定性试验箱大修、经过长途的运输，则需要及时按照本方案进行相关项目的再验证。
6. 验证检查和测试（Qualification & Tests）6.1 安装确认(Installation Qualification, IQ)6.1.1 仪器的组成信息（Composition of the Equipment）将药品稳定性试验箱的主要组成以及它们的型号、系列号填入附件F的T able 6.1.1。
6.1.2 仪器的性能描述（Description of the Equipment）在附件F Table 6.1.2记录药品稳定性试验箱主要性能参数如温度范围、温度波动度、湿度范围、湿度波动度等。
6.1.3 售后服务（Service）在附件F的T able 6.1.3记录提供药品稳定性试验箱售后服务的服务商名称、地址、联系人和联系电话。
6.1.4 文件的确认和保管（Documents Verification & Storage）A. 开箱验收对照合同书或装箱单对到货的仪器及备件的名称、型号及数量进行检查，并在合同书或装箱单上签名确认，并将复印件作为验证报告的附件保存。
B. 仪器手册（User Manual）将药品稳定性试验箱主要的操作手册的名称、对应部件的型号、系列号或编号、存放地点记录在附件G的T able 6.1.4-1。
C. 证书（Certificate）将药品稳定性试验箱主要组成的合格证名称、数量记录在附件G的Table 6.1.4-2。
D. 备件/备品清单（Check list of spare parts & component）将药品稳定性试验箱主要易耗品的名称、型号/部件号、生产厂家和数量记录在附件G的Table 6.1.4-3，方便以后的采购。
6.1.5 安装环境确认（Verification of Installation Environment）确认仪器的安装地点和环境是否符合仪器说明书及供应商的要求。
检查表和检查结论记录在附件H的T able 6.1.5。
6.1.6 设备信息（Equipment Information）确认仪器各主要部件的性能参数。
药品稳定性试验箱相关信息按照附件I的Table 6.1.6要求记录。
6.1.7 安装检查（Verification of Installation）目的：确保设备的各个部件正确安装，使之能够正常工作：（1）仪器的外观检查：确认没有划痕，污点，或其他异常；（2）仪器的安装检查：确保电源线路，纯化水进水管路等按照安装操作手册进行了正确安装；（3）备品备件：是否齐全；（4）温湿度设置、显示是否正常；（5）指示灯、控制开关使用是否正常；（6）打印机记录是否正常；（7）是否有报警装置；（8）照明及风机运行是否正常按照附件I的T able 6.1.7检查及记录检查结果。
6.1.8 安装确认的结果及结论（Result & Conclusion of installation Qualification）按照T able 6.1.8 IQ检查项目和可接受标准，对IQ项下每个项目的检查结果进行确认，并给出安装确认的结论，填入附件B。
6.2 运行确认（Operation Qualification, OQ）6.2.1 目的检查和测试设备运行的技术参数，确认该设备符合药品稳定性试验的设计要求。
6.2.2 测试项目和认可标准（Test items and Acceptance Criteria）见Table 6.2.6。
6.2.3 备件与材料（Materials & Reagents）A. 计量器具的确认，在附件J的T able 6.2.3记录验证需要的计量器具的来源、有效期等。
6.2.4 报警和联锁功能(Control of interlocking functioning)6.2.4.1 测试方法按照功能要求创造条件造成超温，检查超温总电源是否切断；断水，检查加湿电源是否切断；温湿度超过设定范围，检查是否产生报警。
6.2.4.2 测试结果：见附件J的table 6.2.46.2.5 空载温湿度分布（No-load Heat Distribution and Heat Stability Testing）6.2.5.1 仪器A. 温场测量仪：由温度传感器（Pt 100 铂热电阻）和配置相当的电脑组成，用于温度记录。