罗氏卓越血糖仪操作规程(sop)教学文稿
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便携式血糖仪血液葡萄糖测定标准操作程序
适用于罗氏卓越血糖检测系统
1、检验目的:
定量分析动脉,静脉,毛细血管,新生儿全血血液标本中葡萄糖的浓度。
2、检验原理:
反应原理:葡萄糖脱氢酶(GDH-MUT)
检测原理:电化学法
卓越血糖仪内设温敏原件,检测环境及标本的温度,可自动修正在8-44℃温度下的血糖结果。最大限度的适应中国南北方不同季节温度的变化,环境适应能力强,避免环境变化对血糖结果的干扰。
卓越血糖检测系统采用葡萄糖脱氢酶电化学技术,可避免血液中氧含量对血糖结果造成的干扰,可检测血液的红细胞压积变异区间10-65%,适用范围广泛。
卓越金锐血糖试纸采用最新的改进的葡萄糖脱氢酶技术(GDH-MUT:经改良的无麦芽糖干扰的吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶),使用卓越金锐血糖试纸检测血糖不受麦芽糖和木糖的干扰。
使用卓越金锐血糖试纸可避免192种药物和体内代谢产物对血糖结果的干扰。
因此,卓越血糖检测系统是一款非常适合在医院使用,检测住院患者血液葡萄糖水平的血糖监测系统。
同时,患者在家中使用卓越血糖检测系统同样可以获得准确的检测结果。
3、标本的采集
3.1病人准备:采血前应轻轻按摩采血部位,并进行局部清洗后用75%乙醇擦拭采血部位,待干使用罗氏怡采型采血针后进行指尖皮肤穿刺。
3.2标本类型:新鲜毛细血管全血、含抗凝剂肝素锂或肝素铵或EDTA抗凝的静脉血,动脉血。不能使用含有氟化物作为糖酵解抑制剂的静脉血。
3.3标本采集与处理:使用血糖仪配套的怡采型采血针在指尖部位取血,轻轻挤压形成一小滴血样,但应避免因过度挤压导致的组织液渗出。
3.4标本量:所需样本体积为0.6μL。
4、仪器和试剂
4.1仪器:罗氏卓越型血糖检测仪,由罗氏诊断产品(上海)有限公司提供
4.2试剂罗氏卓越金锐血糖试纸
4.2.1主要化学成分如下:
介质 6.72%
葡萄糖脱氢酶 15.27%
吡咯喹啉醌 0.14%
缓冲液 34.66%
稳定剂 0.54%
非反应成分 42.66%
打开一盒新的罗氏卓越型血糖试纸包装盒后,取出其中密码牌,在关机状态下安装在血糖仪的密码牌插槽中。为避免使用错误的密码牌,应在此筒试纸用尽后将旧密码牌与试纸筒一同丢弃。血糖仪开启时将读取储存在密码牌中的特殊信息,密码牌将起着校正本批次血糖试纸的作用,同时还记录了这批此试纸的过期日,质控信息及检测环境要求信息。请将密码牌保留在插槽中直至更换另一筒新试纸。
4.2.2每条试纸只能使用一次。
4.2.3试纸由罗氏诊断产品(上海)有限公司提供。
4.2.4试剂储存和稳定性:
4.2.4.1试纸需保存在2~32℃的干燥环境中(有效期:18个月),避免阳光直射,避免冷冻。
4.2.4.2取出试纸后请立即将筒盖盖严。这可以确保试纸在标签标明有效期内完全有效。
5、质控品与质量控制:
5.1质控品为罗氏诊断公司提供的罗氏卓越型质控液,包括高、低两种浓度。
5.2每天进行患者标本血糖测定前,操作者应先用质控品进行测定。(频繁测试的,可在每周进行一次)。
5.3当试纸批号改变,新的试纸包装打开,血糖仪更换电池,怀疑仪器损坏或试纸变质时,应重新进行质控品的测试。
5.4如果质控结果超出范围,则不能进行血糖标本测定。操作者应找出失控原因并及时纠正,重新进行质控测定,直至获得正确结果。
5.5请不要使用开封3个月以上的质控液,每次质控前使用干净的纸巾将质控液瓶口擦拭干净。
5.6上述质控活动应及时记录。
6、检测要求
6.1操作环境:
系统运行温度:8-44℃,环境湿度:10-90%
6.2设施维护和环境要求
6.3显示屏检查:确认显示屏的各个部分正常工作。在关机状态下,按下开关键不放,可检查缺省字符。
6.4清洁血糖仪:需要时可使用蘸有以下材料的软布清洁血糖仪表面:
6.4.1 75%乙醇;
6.4.2中性的洗涤剂水溶液;
6.4.3新鲜配制的10%的家用漂白水;
6.5清洁时应确认,血糖仪处于关闭状态,避免任何液体流入仪器的试纸插口、密码牌插槽。
6.6防尘、避免摔撞,建议您将血糖仪及配套物品存放在随机附赠的便携包内。
6.7血糖仪的储存条件为 -25~+70℃。
7、操作程序
7.1核对医嘱,洗手、戴口罩,查对床号、姓名,对病人做好解释工作。
7.2为患者手指的采血部位消毒。
7.3待采血部位干燥后,使用怡采型采血针采集指尖血液样本。
7.4从试纸筒内取出新试纸,并确认取出试纸后盖紧筒盖。把试纸按电极向上方向插入血糖仪试纸插槽。自动开机后确认屏幕上显示的密码号与试纸筒上的密码号一致,屏幕出现闪烁的血滴符号。
7.5用怡采型采血针刺入已消毒过的指尖侧面,使血滴接触试纸顶端的黄色Y型加样区域。
7.6血样自动吸入试纸中,如试纸仍可见黄色区域。
7.7试纸吸入足量血样后,沙漏标记会在显示屏上闪烁,直至检测完成,屏幕显示测量结果。
7.8取出试纸,关闭血糖仪或血糖仪在取出试纸5秒后自动关闭。
8、测定结果的记录:
内容包括被测试者的姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等。
9、参考范围:
非糖尿病成人空腹血糖范围 3.9~6.1 mmol/L
餐后2小时正常血糖水平小于7.8 mmol/L
临床可报告范围:0.6~33.3 mmol/L
10、分析性能:
10.1线形范围:0.6~33.3 mmol/L
10.2灵敏度:0.1 mmol/L
10.3准确性(方法比较):客观研究中得到的斜率在0.94到1.06之间。
10.4重复性:平均误差<3.5%,在一系列典型的测试中,测得的变异系数为 CV<3.3%。
10.5再现性:平均误差<1.7%,在一系列典型的测试中,测得的变异系数为1.6%。