总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求kr

总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光

免疫分析法）

2.1外观和性状

试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；R1 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。R2 和R3 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量

应不少于试剂瓶的标示装量值。其中R1≥5.6mL，R2≥6.0mL，R3≥6.0mL。

2.3准确性

用T3 国家标准品配制成与试剂盒对应校准品定标曲线中相应的5 个浓度点进行分析测定，用双对数或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t 检验）；以T3 国家标准曲线为对照，试剂盒定标曲线校准品的实测值与标示值的效价比在0.900~1.100 之间。

2.4最低检出限

最低检出限应不大于0.2 ng/mL。

2.5线性

试剂盒在0.2-6.5 ng/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6重复性

变异系数CV 应≤ 8%。

2.7批间差

变异系数CV 应≤ 15%。

2.8特异性

浓度不低于500ng/mL 的TT4，检测结果应不高于2.0ng/mL。

浓度不低于50ng/mL 的rT3，检测结果应不高于最低检出限。