西南大学秋季药品生产质量管理工程作业及答案
西南大学2021秋[1174]《生物药学》在线作业答案
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西南大学2021秋[1174]《生物药学》在线作业答案单项选择题∙30∙25∙40∙降低免疫源性∙延长半衰期∙ E.紫杉醇∙胰岛素∙2Fab+Fc∙F(ab’)2+pFc’∙Fab+pFc’∙充足的光照∙适宜的养料和激素∙rhuEPO∙Oxytocin∙Mircera∙抗体∙基因∙生物碱∙①②∙③④∙利用基因工程技术制备的基因工程抗体∙融合细胞产生的单克隆抗体∙特定的抗体抵抗特定的抗原∙皮肤阻挡致病细菌侵入人体内∙色谱方法∙重复性∙ATP∙降钙素∙透明质酸∙DNA探针技术∙PCR技术∙链霉素∙生长素∙肝素∙动物细胞融合过程中可用灭活的病毒、聚乙二醇（PEG）等∙植物组织培养过程中，需要用纤维素酶、果胶酶去除细胞壁∙植物体细胞杂交过程中，需用不同浓度的细胞分裂素和生长素培养杂种体细胞∙细胞工程技术∙基因工程技术∙细菌∙放线菌∙真菌∙丙酮∙苯酚∙敏度较高∙重复性较高∙周期长∙ D.小鼠骨髓瘤细胞和经抗原免疫小鼠的B淋巴细胞融合可制备单克隆抗体∙某种植物甲乙两品种的体细胞杂种与两品种杂交后代的染色体数目相同∙去除植物细胞的细胞壁和将动物组织分散成单个细胞均需酶处理∙Fileming∙Gillbert∙碳源氮源和水∙碳源氮源无机盐微量元素和水∙碳源氮源碱土金属元素和水∙可抗蛋白酶的水解作用∙有J链∙都须用液体培养基∙都要在无菌条件下进行∙都可体现细胞的全能性判断题∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×主观题。
西南大学《生产与作业管理》网上作业及参考答案
1：[论述题]一、说明流程式生产与加工装配式生产、订货型生产与备货型生产的特点及其生产管理的重点。
二、请联系实际谈谈你对买方市场环境下现代企业进行产品开发意义的认识。
三、请分别举例说明什么是独立需求和非独立需求。
四、请写出下列英文缩写的全称并翻译。
ERP MRP MC TQC JIT MTS GT BPR LP SCM AM MTO BTO VRP FMS参考答案：1：[论述题]二、名词解释题：1、POM2、MTS与MTO三、论述题：请结合实例谈谈如何提高多品种小批量生产类型的效率？参考答案：二、名词解释题：1、POM答：即：Product & Operations Management（POM）生产与运作管理，是指企业生产（或服务）系统的设计、运行与改进的一项职能管理，旨在使企业的各种资源有效地转化为产品和服务。
2、MTS与MTO答：MTS：备货型生产（Make-to-stock MTS)，是指在没有接到用户订单时，通过市场预测按已有的标准产品或产品系列进行的生产。
生产的直接目的是补充成品库存，通过维持一定量的成品库存来即时满足用户的需要。
MTO：订货型生产（Make-to-order MTO)，是指以顾客的订单为依据，按用户特定的要求进行的生产。
生产的产品品种、型号规格和花色完全符合顾客的要求，产品一旦生产出来，就可以直接发送给顾客，不必维持成品库存，也不必经过分销渠道销售。
三、论述题：请结合实例谈谈如何提高多品种小批量生产类型的效率？答题要点：（一）联系实际；（二）理论要点明晰，如下：有两大类途径：（1）减少零件变化，主要有三种方式：推行三化（标准化、通用化、系列化）；推行成组技术（GT：Group Technique）；推行变化减少办法（VRP：Varieties Reduces Program）；（2）提高生产系统的柔性，两种办法：硬办法――提高机床的柔性（例如数控机床）；软办法――成组技术应用2：[单选题]1、与传统的生产与作业管理相比，现代生产与作业管理的管理（）A：界限更明确B：范围更宽阔C：对象更集中D：品种更单一参考答案：B3：[单选题]2、企业是采用新技术、还是采用追随领先者技术的决策属于（）A：生产运作系统的设计决策B：生产与作业计划的决策C：产品或服务的选择、开发与设计决策D：产品或服务的开发与设计决策参考答案：D4：[单选题]3、对象专业化形式的特点之一是（）A：生产周期短B：在制品占有量多C：对品种变换适应性强D：生产管理复杂参考答案：A5：[单选题]4、按工艺过程的特点分类，加工制造型生产可分为（）A：订货生产、备货生产、混合型生产B：通用产品生产、专用产品生产C：流程型生产、加工装配型生产D：大量生产、成批生产、单件生产参考答案：C6：[单选题]5、和服务业相比，制造业的一个显著特征是（）A：生产率定额不易确定B：质量难于衡量C：销售与生产分离D：消费者干预程度大参考答案：C7：[单选题]6、相对于大规模生产模式而言，大规模定制生产模式的一个特点是（）A：多样化成本更高B：生产批量更大C：产品开发周期更长D：满足顾客个性化的要求更好参考答案：D1：[论述题]二、简答题：1、试述缩短产品开发设计周期的重要意义。
药品生产质量管理工程作业
《药品生产质量管理工程》作业一2002.4第一章药品生产质量管理工程概论和第二章质量管理概述一、填空题1．新《药品管理法》于年月日正式实施，它是国家依法的“基本法”，是的核心，该法共有章条，对围绕的有关问题作了详尽的阐述和规定。
２．ＳDA全称为，负责对药品的、、和进行行政监督和技术监督，其职责共项。
３．药品质量管理体系包括、、、和五个系统。
4．到目前为止，SDA已经重新颁布了四个管理规范：、、和。
5．药品评价制度包括两个阶段，即新药上市前的、和上市后的。
6．质量管理发展大体经历了三个阶段，即阶段、阶段和阶段。
7．药品生产的技术标准包括标准、标准、标准及标准。
二、问答题1．于2001年12月1日正式实施的新《药品管理法》对从事药品研究、生产、经营、使用的单位作了哪些规定？2．在我国，完整的药品质量管理规范文件至少包括哪6个？3．按照图1-2简述药品质量管理各规范之间的关系。
4．药品上市前的审批、注册制度有哪些？5．药品生产质量管理规范（GMP）在我国的认证情况如何？6．ISO8402-1994关于全面质量管理的定义是什么？7．质量策划包括三个内容：质量管理方向、质量管理战略、质量管理组织结构，按照图2-8如何着手做质量的战略计划？8．质量控制的定义是什么？9．按照图2—14，各级产品质量标准之间具有什么关系？10．ISO900-1994对质量保证的定义是什么？11．质量体系的内容和特点有哪些？12．质量改进的方法有哪些？13．如何运用质量经济概念进行质量改进？《药品生产质量管理工程》作业二第三章质量管理方法一、填空题1．测量误差的概念有误差、误差、误差和误差和。
2．实验数据的处理方法有检验法和检验法。
3．质量诊断常用的方法是：，利用图、图等一系列分析方法和图示找出问题，为提供依据。
4．质量改进的常用方法有方法、方法、方法和法则。
二、概念题1．绝对误差2．相对误差3．系统误差4．过程能力指数5．散点图6．因果图7．PDCA 循环方法8．田口方法9．80/20法则10．批量三、计算题1．有一组平行测定的数据（%）如下：16.23，16.16，16.22，16.51，16.11，16.31，16.01，16.46，16.29，16.38，16.33，16.19问其中16.01%这一数据是否应弃去？2．某中外合资企业在对生产的一种新药进行检验时，每次批量为14000粒，与生产车间商估计过程平均不合格品率。
药品生产质量管理考试题及答案
药品生产质量管理考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项是药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求？A. 人员培训B. 设施设备C. 质量保证D. 产品质量控制答案：C2. 以下哪项是药品生产企业的质量管理部门的主要职责？A. 质量检验B. 质量控制C. 质量保证D. 质量改进答案：C3. 以下哪种药品生产活动需要实施生产质量管理规范？A. 原料药生产B. 制剂生产C. 生物制品生产D. 所有以上选项答案：D4. 药品生产企业的生产质量管理文件主要包括以下哪些内容？A. 生产工艺规程B. 生产指令C. 生产记录D. 所有以上选项答案：D5. 以下哪种生产环境要求是药品生产质量管理的关键要素？A. 无菌生产环境B. 净化生产环境C. 控制生产环境D. 所有以上选项答案：D6. 药品生产企业应按照以下哪个原则进行生产设备的选型和配置？A. 先进性B. 经济性C. 安全性D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个环节是药品生产过程中最容易出现交叉污染的环节？A. 原料药的粉碎B. 制剂的混合C. 制剂的灌装D. 制剂的包装答案：C8. 以下哪种药品生产活动需要实施生产过程的验证？A. 新产品试制B. 产品的生产放大C. 产品的批量生产D. 所有以上选项答案：D9. 药品生产企业应定期对以下哪个方面进行质量回顾分析？A. 原料药B. 制剂C. 包装材料D. 所有以上选项答案：D10. 以下哪种情况需要启动药品生产企业内部质量审计？A. 质量问题B. 生产工艺变更C. 管理体系变更D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品生产企业应确保生产过程中的环境、设备、人员等符合GMP要求。
（正确/错误）答案：正确12. 药品生产企业在生产过程中可以随意更改生产工艺。
（正确/错误）答案：错误13. 药品生产企业应定期对生产设备进行清洁、消毒和验证。
（正确/错误）答案：正确14. 药品生产企业可以委托第三方进行质量检验。
1177《药品生产质量管理工程》西南大学网络教育2106机考参考答案
一、单项选择题(本大题共10小题，每道题3.0分，共30.0分)1.生产管理可分为计划、组织与（ ） 三个方面。
A.执行B.控制C.安排D.运作2.药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。
A.复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性B.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性C.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性D.两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性3.根据国家不良反应检测中心的数据，不良反应占比最高的药品剂型是（ ） 。
A.片剂B.胶囊C.注射剂D.滴眼液4.根据过去的经验预测将来的物料需求，是（）的指导思想。
A.订货点法B.MRP系统C.ERPD.MES5.0CO-γ射线灭菌法最常用的生物指示剂为（）。
A.枯草芽孢杆菌芽孢B.嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢C.短小芽孢杆菌孢子D.缺陷假单胞菌6.纯化水各个用水点原则上应进行（）全使用点检测。
A.每半月1次B.每月1次C.每月2次D.每年1次7.药厂（车间）设计工程项目的设计不包括（）阶段。
A.设计审批阶段B.设计前期工作阶段C.设计中期工作阶段D.设计后期工作阶段8.2010版GMP要求质量受权人具有从事药品生产和质量管理的实践经验至少（A.2年B.3年C.4年D.5年9.非无菌原料精制工艺用水应选择（）。
A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水10.促进FDA采取验证重要举措的事件是（）。
A.“反应停”事件B.败血症事件C.西乐葆事件D.拜斯亭事件二、多项选择题(本大题共10小题，每道题4.0分，共40.0分)1.片剂车间的除尘排风系统可分为（）。
A.常规循环风系统B.全回风系统C.全新风系统D.局部排风系统2.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）。
A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.临时召回3.影响工艺用水系统紫外线消毒灭菌效果的因素有（）等。
A.光线密度B.水流速度C.接触时间D.细菌种类4.某验证文件标识为“002-OP-R1”，请选择正确的描述（）。
2020年秋西南大学0668《生产与作业管理》在线作业(答案)
西南大学培训与继续教育学院课程代码：0668学年学季：20202 窗体顶端多项选择题1、被称为“动作研究之父”的是：德鲁克吉尔布雷斯泰勒法约尔2、可以从以下哪几个方面来理解克劳斯比提出的“零缺陷”？零缺陷追求免费预防3、一家饮料公司，一天生产100箱饮料，产品售价为200元/箱。
为灌装这些饮料，投入了100个标准工时，标准工时费用为20元/小时。
关于这家饮料公司劳动生产率的计算，正确的有：0.05箱/工时费用200元/工时1箱/工时10元/工时费用4、系统库存量主要由（）组成。
库存资金周转库存保险库存在途存货5、因果分析图的其他名称包括：直方图石川图帕累托图鱼刺图6、我国企业在实践中将全面质量管理概括为“三全一多样”，其中“三全”包括（）。
全过程的质量管理全方位的质量管理全员的质量管理全组织的质量管理7、库存控制中的定期控制模型法具有以下特点（）。
每次订货点不同每次订货量不同每次订货间隔期相同每次订货间隔期不同8、生产与运作管理的基本问题包括（）。
成本管理库存管理人事管理质量管理9、在应用作业流程图进行业务流程优化时，应致力于减少的作业包括：延迟储存操作搬运10、质量管理体系可以（）。
使管理过程标准化为组织提供实现持续改进的框架向顾客提供信任帮助组织实现顾客满意11、企业质量文化由三个层面组成，包括：行为层精神层制度层物质层12、活动关系图法中的O代表的含义是：普通的特别重要绝对必要不可接近13、以下选项中，属于竞争力最终表现指标的有：成本准时交换率速度质量14、下列有关独立需求库存的描述中，正确的是：用户对这种库存需求具有独立性用户对这种库存物品的需求与物资无关是企业不能控制而由市场所决定的需求这种库存需求是随机的15、下列各项中属于动素分析里“有用的动素”的有：装配寻找迟延定位16、企业组织的三个基本职能是指：财务管理运营管理人力资源管理：市场营销17、下列各项中属于SERVQUAL的“移情性”维度所包含的调查项目有：公司没有优先考虑顾客的利益员工并不总是愿意帮助顾客员工是礼貌的员工不会给予顾客个别的关心18、最早对相关成功经验进行总结并提出“精益生产（Lean Production,LP）”这一概念的学者来自哪个国家？日本中国美国德国19、一般而言，下列各项中哪些工作是由运营职能来实现的？选址规划进度安排质量控制会计核算20、下列有关工作研究产生与发展的说法中正确的是：发端于泰勒在钢铁厂所开展的搬运生铁块试验与铲运试验越来越重视人类工程学、行为科学对工作效率的影响统计学的应用奠定了其基础吉尔布雷斯在建筑行业的砌砖方法研究也是发端之一21、在QFD中，市场评价的主体是：市场人员顾客质量人员研发人员22、提高流水生产线效率的途径有：购买新设备缩短流水线的节拍减少实际工作站数在减少实际工作站数的同时缩短节拍23、下列各例中属于连续生产类型的是：汽车装配建造大楼炼钢化工24、以下各项中属于服务蓝图层次的有：支持层顾客层后台前台25、影响企业选址的自然资源因素包括（）土地资源水资源物产资源气候条件26、提出“质量三部曲”的是：克劳士比朱兰费根堡姆戴明27、下列各项中属于SWOT外部环境分析的是：技术进步竞争对手的活动新的市场潜力企业的优势28、对动图（SIMO Chart）在动作研究中的应用目的是：减少疲劳寻找双手同时对称的最佳方案提高效率提高动作的稳定性29、最早提出劳动分工概念的是：福特亚当.斯密泰勒吉尔布雷斯30、工作研究主要包括以下两类研究：方法研究动作研究操作研究时间研究31、下列有关拉式生产系统的说法中正确的是：信息流方向与物流方向相反实际生产数量与计划生产数量相一致信息流方向与物流方向相同实际生产数量大于计划生产数量32、使命位于战略金字塔的层级是：第1层级第2层级第4层级第3层级33、下列各项中属于产品专业化布置的是：发动机车间磨工车间/工段医院的内、外科玩具生产线34、研究与开发（R&D）的分类有：新产品研究技术开发研究应用研究基础研究35、下列有关库存成本的各项中，属于库存物资成本的是：所采购物资的价值运输费人工费销售机会丧失所导致的损失36、下列各项中属于产品生命周期成长期特点的有：订单赢得要素为配套服务目标市场是一般顾客竞争对手数量开始增加营业收入快速增长37、以下各项中属于质量管理七种老工具的有：系统图因果分析图帕累托图控制图38、制造业通常有（）两种生产组织形式。
西南大学19秋[1143] 药事管理学在线作业答案
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1143 20192
单项选择题
1、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（）。
1.国药准字J20150005
2.国药准字X20150003
3.国药准字H20150016
4.国药准字S2*******
2、国家对第二类精神药品实行（）。
1.药品储备制度
2.特殊管理制度
3.分类管理制度
4.中药品种保护制度
3、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在（）。
1. F. 洁净级别D背景
2.洁净级别C背景
3.洁净级别B背景，局部C级
4.洁净级别A背景
4、毒性药品的生产记录应保存（）备查。
1.3年
2.7年
3.2年
4.5年
5、药品说明书未载明的不良反应是（）。
1.药品不良反应
2.药品不良事件
3.新的不良反应
4.严重的不良反应
6、我国按照（）原则实行野生药材资源管理。
1.严禁采猎
2.保护和采猎相结合
3.人工种养代替采猎
4.限量采猎
7、接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受委托生产的药品相适应的（）。
1.药品批准文号
2.药品GMP证书
3.委托生产药品许可证
4.药品生产卫生许可证
8、下列不属于中药品种一级保护的是（）。
1.对特定疾病有特殊疗效
2.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
3.对特定疾病有显著疗效
4.用于预防和治疗特殊疾病
9、《药品注册管理办法》的适用范围不包括( )。
235-习题作业-《药品生产质量管理》自测解答
模块三：药品生产监督管理教学单元1 药品生产质量管理一、最佳选择题1、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照( )级洁净区的要求设置。
A.A级B.B级C.C级D.D级参考答案：D解析：本题考查GMP中关于洁净区的要求。
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置2、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在( ) 级洁净区内完成。
A.A级B.B级C.C级D.D级参考答案：D解析：本题考查GMP中关于洁净区的要求。
中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。
3、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当( )级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
A.A级B.B级C.C级D.D级参考答案：D解析：本题考查GMP中关于洁净区的要求。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
4、医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜不低于( )lx。
A.150B.300C.200D.250参考答案：B解析：本题考查洁净室的相关要求。
医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜不低于300lx。
5、洁净室（区）主要工作室一般照明的照度均匀度不应小于( )。
A.0.3B.0.5C.0.7D.0.9参考答案：C解析：本题考查洁净室的相关要求。
洁净室（区）主要工作室一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于( )帕斯卡。
A.5B.10C.15D.20参考答案：B解析：本题考查洁净区的相关要求。
大学《药品生产质量管理工程》试题及答案
类别：网教(网教/成教) 专业：药学20年12月
课程名称【编号】：药品生产质量管理工程【1177】 A卷
大作业满分：100分
一、简述题：（每小题10分，学生任选其中4题，共40分）
1、试述药品生产质量管理工程的含义。
答：是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。
2、简述药品批号“1709031-3A”的含义。
答：17表示2017年生产，09表示9月份生产，031表示9月份流水号为31的产品，-3A可表示为3号包装线的第一次分包装批。
3、试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。
答：①流动为层流的部位；②一些设备的死角；③清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处；④容易吸附残留物的部位，如内表面不光滑处；⑤压力和流速迅速变化的部位等。
2、试分析无菌检查局限性的具体体现。
答：无菌检查属于事后检查，其局限性体现为：（1）抽样本身的局限性：本身为破坏性试验，不能100%检验；抽样具有概率性风险，取样量少尤其突出。（2）无菌检查用培养基有其局限性：培养期间污染菌有可能不长；只检查细菌和真菌等有限菌种；基于“细菌是否在培养基中生长”为前提的判断；培养温度和时间等条件有限。（3）无菌检查的环境和操作有导致假阳性的可能性：环境和操作无菌的相对性，导致假阳性，是严重而不可避免的难题。
二、论述题：（每小题30分，学生任选其中2题，共60分）
1、论述GMP对药厂洁净室环境控制的特殊要求。
答：（1）避孕药品：厂房分开，专用空调系统；（2）高致敏性、激素、细胞毒类抗肿瘤药品：专用设备，专用空调系统；（3）放射性药品：生产、包装和贮存使用专用的、安全的设备，空气不循环，排气中不含放射性微粒，符合辐射防护的要求和规定。
西南大学2020年春季-药品生产质量管理工程【1177】A卷 大作业
西南大学培训与继续教育学院课程考试试题卷学期：2020年春季药品生产质量管理工程【1177】 A卷考试类别：大作业满分：100分一、简述题：（每小题10分，学生任选其中4题，共40分）1、简述药品特殊性的主要体现。
2、根据功能区域划分，药厂总图布置应包括哪些区域？3、结合输液生产的特点，简述其空气净化的关注点。
4、简述设备资产管理的主要内容。
5、无菌操作人员进行无菌操作的基本原则是什么？二、论述题：（每小题30分，学生任选其中2题，共60分）1、如何理解药品生产企业的质量改进？2、说明大（小）容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂的批划分原则。
3、冻干制剂工艺验证项目包括哪些西南大学培训与继续教育学院课程考试试题卷学期：2020年春季药品生产质量管理工程【1177】A卷一、简述题：1、简述药品特殊性的主要体现。
答：药品的特殊性主要体现为药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量的隐蔽性、药品检验的局限性。
2、根据功能区域划分，药厂总图布置应包括哪些区域？答：生产区、辅助区、数量控制区、行政生活区。
3、结合输液生产的特点，简述其空气净化的关注点。
答：输液生产具有自动化和连续化的设备特点；空气净化应重点关注：（1）输液车间的洁净重点应放在直接与药物接触的开口部位；（2）防止送风口高效过滤器长霉；（3）防止车间温度过高。
4、简述设备资产管理的主要内容。
答：一是对设备进行登记、清查、核对，建立设备资产台账，做到帐物相符，及时反映设备调入、调出及报废状况；二是及时处理多余、闲置的生产设备。
5、无菌操作人员进行无菌操作的基本原则是什么？答：（1）只可用无菌仪器接触无菌药品；（2）缓慢、小心移动；（3）把持整个身体不在单向空气流中；（4）进行合理操作以不影响产品的无菌性。
二、论述题：1、如何理解药品生产企业的质量改进？答：（1）质量改进是质量管理的一部分；（2）质量改进的作用是致力于增强满足质量要求的能力；（3）质量改进以有效性和效率作为改进活动的准则；（4）质量改进是个过程；（5）质量改进是质量管理的灵魂。
药品生产质量管理考试题及答案
药品生产质量管理考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求是：A. 严格控制生产过程B. 确保产品质量C. 加强人员培训D. 建立质量管理体系答案：B2. 以下哪个环节不属于药品生产质量管理的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 销售与售后服务D. 产品研发答案：D3. 下列哪个部门负责药品生产企业的质量管理工作？A. 质量管理部B. 生产部C. 销售部D. 研发部答案：A4. 以下哪个文件是药品生产企业质量管理的基本文件？A. 质量管理手册B. 生产工艺规程C. 质量标准D. 产品说明书答案：A5. 药品生产企业的生产环境应满足以下哪个要求？A. 严格控制温湿度B. 严格控制洁净度C. 严格控制微生物D. 严格控制生产设备答案：B6. 以下哪个措施可以降低药品生产过程中的交叉污染风险？A. 严格执行生产工艺规程B. 定期对设备进行清洁和维护C. 严格控制生产环境D. 采用封闭式生产设备答案：D7. 药品生产企业应对以下哪个环节进行验证？A. 生产工艺B. 生产设备C. 原料采购D. 质量检验答案：A8. 以下哪个文件是药品生产企业进行质量检验的依据？A. 质量标准B. 质量检验规程C. 质量管理手册D. 生产工艺规程答案：B9. 药品生产企业应定期进行以下哪个活动？A. 内部审计B. 管理评审C. 员工培训D. 客户满意度调查答案：A10. 以下哪个措施可以提高药品生产企业的质量管理水平？A. 引进先进生产设备B. 提高员工素质C. 建立质量管理体系D. 加强生产过程控制答案：C二、判断题（每题2分，共30分）11. 药品生产企业的质量管理部门与生产部门应相互独立，以确保质量管理工作的有效性。
（对/错）答案：对12. 药品生产企业的生产环境应满足ISO 9001质量管理体系的要求。
（对/错）答案：错13. 药品生产企业的质量检验部门应直接向生产部门汇报工作。
药品生产质量管理答案
一、名词解释（本大题共4小题，每小题5分，共20分）。
1、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
2、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
3、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
4、二、单选择题（本大题共10小题，每小题1分，共10分）在每小题列出的五个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选、未选均无分。
5、E6、E7、C8、E9、D10、E 11、A 12、B三、填空题（本大题共5小题，每空1分，共10分）请在每小题的空格中填上正确答案。
错填、不填均无分。
15、药品生产、质量管理16、性能确认、产品验证17、岗位操作法、标准操作规程18、药品不良反应、专门机构或人员19、质量控制、药品销售四、简答题（本大题共6题，每小题5，共30分）21、车间设备布置的基本要求？（1)、满足GMP的要求；(1分)（2)满足工艺要求；(1分)（3)满足建筑要求；(1分)（4)满足安装和检修要求；(1分)（5)满足安全和卫生要求。
(1分)22、工艺验证的前提条件有哪些？（1）拟使用的设施、设备和系统应经过确认，符合要求；(1分)（2）检验方法已通过验证；(1分)（3）原辅料、内包装材料、外包装材料供应商已经过质量审计；(1分)（4）标准操作规程已建立；(1分)（5）参与验证的人员应经过适当的培训等。
(1分)23、制定生产计划的一般步骤？步骤为：确定目标(1分)、评估当前条件(1分)、预测未来环境与条件(1分)、确定计划方案(1分)、实施计划评价结果(1分)25、采用同步验证应具备的先决条件有哪些?（1）有完善的取样计划，即生产及工艺条件的监控比较充分；(1分)（2）有经过验证的检验方法，检验方法的灵敏度及选择性比较好；(2分)（3）对所验证的产品或工艺过程已有相当的经验及把握。
0668《生产与作业管理》西南大学网教23秋季作业参考答案
0668 20232多项选择题1、工艺相似性和被加工零件的什么特性密切相关？（）.材料.几何形状.尺寸大小.精度要求2、人类工程学中认为噪声的主要来源有：（）.高音喇叭.车辆鸣笛.人的说话.建筑施工3、首次使用质量功能展开中“质量表”的公司是：（）.美国通用电气公司.美国福特汽车公司.日本丰田汽车公司.日本三菱重工公司4、下列哪项不属于波特五力模型考虑的因素？（）.供应商.用户.潜在进入者.政府5、安全库存是在考虑一些影响因素的基础上确定的，影响因素包括：（）.库存的安全性.提前期的长短.服务水平的高低.需求波动的大小6、活动关系图法中的E代表的含义是：（）.绝对必要.不重要.特别重要.不可接近7、绿色设计体现了循环经济中企业内部小型化的3R原则，即：（）.再利用（reuse）.再循环（recycle）.再设计（redesign）.减量化（reduce）8、经济动作十原则，实际上分为三个方面，包括：（）.工具设备设计原则.身体利用原则.工作位置安排原则.减量化原则9、办公室布置的首要原则是：（）.提高办公人员的私密性.便于办公人员交流.提高工作效率.提高办公人员的舒适性10、ISO9000：2015族核心标准的构成包括：（）.管理审核指南（ISO19011：2011）.质量管理体系——基础和术语（ISO9000：2005）.质量管理体系——组织持续成功管理：一种质量管理方法（ISO9004：2009）.质量管理体系——要求（ISO9001：2015）11、活动关系图法中的O代表的含义是：（）.普通的.特别重要.绝对必要.不可接近12、时间研究的最主要目的是：（）.确定标准作业时间.以上都不对.现行作业时间测定.制定工作标准13、下列有关独立需求库存的描述中，正确的是：（）.用户对这种库存需求具有独立性.用户对这种库存物品的需求与物资无关.是企业不能控制而由市场所决定的需求.这种库存需求是随机的14、某产品流水生产，计划日产量为200件，两班生产，每班规定有12分钟停歇时间，计划废品率为5％，那么该产品生产的节拍的计算公式应为：（）.[8×2×60—(12×2)]/[200×(1+5%)].[(8×2—12×2)×60]/[200×(1+5%)].[(8×2—12×2)×10]/[200/(1-5%)].[8×2×60—(12×2)]/[200/(1-5%)]15、精益生产把什么看做企业最宝贵的资产，并且通过授权来体现这一点？（）.设备.人.技术.信息16、敏捷制造（agile manufacturing）概念的提出来源于哪个国家？（）.德国.英国.日本.美国17、就质量改进而言，要求可以是多个方面的，如：（）.以上都不是.有效性.可追溯性.效率18、企业的竞争优势有各种表现，最终将体现的指标有：（）.成本.质量.柔性.准时交货率19、下列各项中属于SERVQUAL的“移情性”维度所包含的调查项目有：（）.公司没有优先考虑顾客的利益.员工并不总是愿意帮助顾客.员工是礼貌的.员工不会给予顾客个别的关心20、下列各项中属于波特五力模型考虑因素的有：（）.供应商.用户.行业竞争对手.替代品生产者21、影响生产率的主要因素有：（）.工人.资本.技术.管理22、下列各例中属于连续生产类型的是：（）.汽车装配.建造大楼.炼钢.化工23、下列各项中属于企业选址规划要考虑的生活设施因素的有：（）.学校和医院.文化娱乐设施.信息基础设施.税收减免或返还24、很多公司已经通过实施大规模定制获得了巨大的竞争优势，这些先行者包括：（）.摩托罗拉公司.中石油公司.戴尔公司.丰田汽车公司25、以下属于产品生命周期阶段的有：（）.投入期.衰退期.成长期.成熟期26、《科学管理原理》的作者是：（）.亚当.斯密.泰勒.吉尔布雷斯.惠特尼27、从用途上，ISO9000:2015族标准又分为三类标准，即：（）.A类标准.D类标准.C类标准.B类标准28、零售店布局涉及的问题很多，但必须考虑的主要问题有：（）.竞争对手.顾客行走路线设计.商品陈列.空间布局29、库存管理中98%的服务水平表示：（）.提前期内库存需求不超过库存供给的可能性为98%.提前期内库存需求超过库存供给的可能性为2%.提前期内库存需求超过库存供给的可能性为98%.提前期内库存需求不超过库存供给的可能性为2%30、所谓服务包，是指包括下列哪些在内的统一体？（）.显性服务.用于提供服务的辅助物品.隐性服务.用于提供服务的硬件判断题31、大中型机械加工厂车间布置属于工艺专业化布置。
西南大学21春[1177]《药品生产质量管理工程》作业答案
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西南大学培训与继续教育学院课程代码： 1177 学年学季：20211单项选择题1、生产管理的核心是对（）的管理。
.人员.物料.环境.设备2、根据国家不良反应检测中心的数据，不良反应占比最高的药品剂型是（）。
. B. 胶囊.注射剂.滴眼液.片剂3、下列有关无菌药品定义的选项正确的是（）。
. A. 不含微生物的制剂和原料药.无菌的制剂.法定药品标准中列有无菌检查项的制剂.药品标准中列有无菌检查项的制剂和原料药4、把“无菌”作为稳定性重点考察项目的制剂是（）。
. F. 注射剂.片剂.口服溶液.胶囊剂5、非无菌原料精制工艺用水应选择（）。
.纯化水.注射用水.饮用水.灭菌注射用水6、具体选择药厂厂址时，通常不考虑（）。
.政府.供水供电.环境.交通运输7、在ABC库存管理法中，对于A类库存物质一般采用（）。
. JIT订货方式.联合库存方式.定量订货方式.定期订货方式8、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的. E. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性.复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性9、去热原挑战性试验验证应能证明内毒素经过工艺处理后至少减少（）。
. 98.0%. 99.0%. 99.9%. 99.5%10、注射用无菌粉末的溶剂或稀释剂应选择（）。
. D. 饮用水.灭菌注射用水.纯化水.注射用水11、药品的特殊性主要体现为药品使用的（）。
.两重性.复杂性.局限性.专属性12、生产管理可分为计划、组织与（）三个方面。
.控制.执行.安排.运作13、除（）外，其他均属前验证的内容。
.工艺验证.安装确认.产品验证.性能确认14、证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果，这一系列的活动通常称之为（）。
. C. 检验.工艺考核.验证.质量保证15、GMP管理文件的编写依据为销往国的（）及相关指南。
西南大学秋季药品生产质量管理工程作业及答案
西南大学2018年秋季药品生产质量管理工程作业及答案单项选择题1、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。
1.枯草芽孢杆菌孢子2.短小芽孢杆菌孢子3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子4.缺陷假单胞菌多项选择题2、无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。
1.饱和盐水法2.亚甲基蓝溶液法3.微生物侵入试验法4.加压法3、药品生产的基本要素有哪些？1.生产条件2.药品3.标准4.药品生产企业判断题4、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。
1. A.√2. B.×5、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。
1.A.√2. B.×6、通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。
1.A.√2. B.×7、扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。
1. A.√2. B.×8、灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。
1. A.√2. B.×9、EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。
1. A.√2. B.×10、制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。
1. A.√2. B.×11、培养基灌装试验的规模不得低于1000 瓶1. A.√2. B.×12、生物大分子除热原常用活性炭吸附法。
1. A.√2.B.×13、注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。
1. A.√2.B.×14、非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。
1. A.√2. B.×15、注射用水制备与纯化水制备的区别在于对微生物限度要求不同。
1. A.√2. B.×16、工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。
1. A.√2. B.×17、在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。
1170《药事法规》西南大学网教23秋季作业参考答案
1170 20232单项选择题1、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ ）.10年内. 8年内. 5年内 .终身2、按GSP 要求，不符合药品出库管理的是（ ）. 先产先出 . 后产先出. 近期先出 .按批号发货3、依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是（ ）. 麻醉药品、精神药品 . 治疗肿瘤、爱滋病的药品. 毒性药品、放射性药品 .治疗感冒药品4、特殊管理的药品是（ ）. 麻醉药品，放射性药品，毒性药品和生物药品.麻醉药品，放射性药品，精神药品和毒性药品.麻醉药品，放射性药品，血液制品和精神药品.精神药品，放射性药品，血液制品和精神药品5、下列不属于无证经营的是（）.有《药品经营企业许可证》从事异地经营.非处方药单位经营处方药等超范围经营的.城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生服务活动的.药品生产企业销售非本企业生产的药品6、被污染或变质的药品（）.假药.劣药.非处方药.新药7、新开办药品生产企业，应向何部门申清CMP认证（）.国务院药品监督管理部门.省级药品监督管理部门.市级药品监督管理部门.药品监督管理部门设置的派出机构8、《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的（）.GMP认证证书.GMP要求条件.GSP认证证书.GMP和GSP认证证书9、依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用.专业、科学、明确，便于使用.便于医师判断、选择和使用.便于药师判断、选择和使用10、《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理（）.变更注册.再次注册手续.注销注册.变更注册手续11、政府定价是指（）.由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格.由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格12、新药是指（）.未曾在中国药典收载的药品.我国未生产过的药品.未曾在中国境内使用的药品.未曾在中国境内上市销售的药品13、负责制定GMP、GSP实施办法和步骤（）.国家药品监督管理部门.省级药品监督管理部门.省以上药品监督管理部门.设区的市药品监督管理部门14、国家食品药品监督管理局的职责之一是（）.负责药品的储备管理.制订医药行业发展规划.拟定、修订和颁布药品法定标准.负责医药行业各专业统计工作15、省级药品监督管理部门审批的项目是（）.新药的临床研究.新药.新药生产.医疗机构制剂许可证16、基本医疗保险药品目录的遴选原则是（）.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重.疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便.临床必须，应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应17、药事管理学科是（）.社会科学的分支学科.药学科学的分支学科.药剂学的一个分支.管理学的分支学科18、“药事”含义的解释是指（）.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项19、按照《中药.天然药物处方药说明书格式.内容书写要求及撰写指导原则》，在说明书首页左上角标注的是（）.麻醉药品专用标识.非处方药专用标识.外用药品专用标识.核准日期和修改日期20、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括（）.医药卫生监管体系.公共卫生体系.医疗服务体系.医疗保障体系21、根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是（）.在全国范围内有效.在颁发机关所在省份内有效.在取得者的居住地省份内有效.在取得者的就业所在地有效22、根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）.药品批发企业增设大型仓库.药品零售企业变更经营方式.药品批发企业变更法定代表人.药品批发企业增加“疫苗”经营范围23、药品广告内容需要改动的，应该（）.重新申请药品广告批准文号.向省级药监部门提出补充申请.药品广告审查机关备案.药品广告监督机关备案24、认定为劣药的情形是（）.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符.药品成分的含量不符合国家药品标准.药品甲用药品乙的名称进行销售.对保健食品进行药品疗效宣传25、依照《中华人民共和国药品管理法》，申请医疗机构制剂的品种应为（）.市场供应不足的品种.本单位临床需要而市场上没有供应的品种.本单位科研需要的品种.市场上没有供应的品种26、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是（）.配制地址变更.配制范围变更.制剂室负责人变更.注册地址变更27、依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（）.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商28、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品，问以上行为不受《中华人民共和国药品管理法》约束的是（）.药品监督管理部门的行政决定.生产企业的销售行为.药剂科的调剂行为.医生的自用行为29、为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（）. A. GMP. B. GAP. C. GCP. D. GLP30、某医疗机构欲取得《麻醉药品.第一类精神药品购用印鉴卡》，需向何部门申请（）. E. 国家卫生和计划生育委员会. F. 国家药品食品监督管理总局.省级药品监督管理部门.设区的市级卫生行政部门多项选择题31、药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有（）.对药品质量进行抽查检验.按规定抽样.可以收取检验成本费用.行政处罚32、依照《中华人民共和国药品管理法》，从美国进口麻醉药品的企业需要从国务院的药品监督管理部门获得（）.医药产品注册证.进口药品注册证.进口药品通关单.进口准许证33、必须持有《药品经营许可证》的企业是（）.经营乙类非处方药的批发企业.经营乙类非处方药的零售企业.经营处方药的零售企业.经营处方药的批发企业34、《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任（）.未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的.未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的.接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的.擅自进行群体性预防接种的35、根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性审核的内容包括（）.处方用药与临床诊断的相符性.剂量、用法的正确性.选用剂型与给药途径的合理性.是否有重复给药现象36、有下列情况之一的，应当判定为超常处方（）.无适应证用药.无正当理由开具高价药的.无正当理由超说明书用药的.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的37、有下列情况之一的，应当判定为不规范处方（）.未使用药品规范名称开具处方的.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的.处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的38、《药品不良反应报告表》的填报内容应（）.真实.完整.准确.符合规定时限39、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）.发现.报告.评价.控制40、国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作.组织药品不良反应教育培训、编辑.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作41、药品的使用应当遵循的原则是（）.安全有效.科学合理.经济便民.无不良反应42、用药人购进药品，不得有下列行为（）.购进假药、劣药.从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品.购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂.法律、法规禁止的其他行为43、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括（）.获得《执业药师证书》.遵纪守法，遵守职业道德.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作.所在单位考核同意44、药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有（）.药品专利实施情况.实施《药品经营质量管理规范》的情况.仓储条件的变动情况.经营方式的执行情况45、根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性审核的内容包括（）.处方用药与临床诊断的相符性.剂量、用法的正确性.选用剂型与给药途径的合理性.是否有重复给药现象46、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括（）.警告.罚款.吊销许可证.行政拘留47、药品广告不得含有的内容是（）.“家庭必备”或者类似内容.含有“保险公司保险”等保证内容.评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容.免费治疗、有奖销售等方式促销药品内容48、某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。
西南大学1177《药品生产质量管理工程》21秋在线作业答案
1、某冻干制剂的培养基模拟灌装试验方案由（）起草。
QA研发部总师办冻干车间2、除（）外，其他均为工艺流程设计重要性的主要体现。
工艺流程的合理性工艺流程的扩展性工艺流程的先进性工艺流程的可靠性3、最终灭菌的高污染风险产品的配制和过滤工序的洁净度级别应为（）。
B级背景下的局部A级C级背景下的局部A级C级D级4、（）试验是口服制剂一致性评价必须开展的临床试验。
III期临床生物等效性II期临床IV期临床5、把“pH值”作为稳定性重点考察项目的制剂是（）。
注射剂口服溶液胶囊剂气雾剂6、2010版GMP要求，用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有（）级空气风淋装置。
ACDB7、药品的特殊性主要体现为药品种类的（）。
两重性复杂性隐蔽性专属性8、可用于对制药用水系统进行连续消毒的是（）。
紫外消毒法臭氧消毒法热消毒法化学消毒法9、直接接触无菌药品的包装材料的最后精洗用水应选择（）。
纯化水饮用水灭菌注射用水注射用水10、纯化水的质量必须符合（）中国药典的规定。
202520102015202011、某上市塑料软袋注射液的稳定性考察条件是（）。
温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％温度25℃±2℃，相对湿度40％±10％温度30℃±2℃，相对湿度65％±5％温度25℃±2℃，相对湿度60％±5％12、中药注射剂所用饮片的提取溶剂应选择（）。
E. 灭菌注射用水纯化水饮用水注射用水13、2010版GMP要求，用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备至少应安装在（）级别洁净区环境中。
CBAD14、某小容量注射液的工艺验证方案由（）起草。
生产车间研发部质量管理部技术部15、下列选项中不属于ERP系统基本组成部分的是（）。
生产计划财务管理工作流物流管理16、为充分发挥科研人员和科研机构创新发展的积极性，加快科研成果的产业化，国家发布了MAH制度。
MHA的含义是（）。
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西南大学2018年秋季药品生产质量管理工程作业及答案单项选择题1、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。
1.枯草芽孢杆菌孢子2.短小芽孢杆菌孢子3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子4.缺陷假单胞菌多项选择题2、无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。
1.饱和盐水法2.亚甲基蓝溶液法3.微生物侵入试验法4.加压法3、药品生产的基本要素有哪些？1.生产条件2.药品3.标准4.药品生产企业判断题4、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。
1. A.√2. B.×5、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。
1.A.√2. B.×6、通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。
1.A.√2. B.×7、扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。
1. A.√2. B.×8、灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。
1. A.√2. B.×9、EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。
1. A.√2. B.×10、制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。
1. A.√2. B.×11、培养基灌装试验的规模不得低于1000 瓶1. A.√2. B.×12、生物大分子除热原常用活性炭吸附法。
1. A.√2.B.×13、注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。
1. A.√2.B.×14、非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。
1. A.√2. B.×15、注射用水制备与纯化水制备的区别在于对微生物限度要求不同。
1. A.√2. B.×16、工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。
1. A.√2. B.×17、在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。
1. A.√2. B.×18、纯化水制备的原水水箱多采用金属材料。
1. A.√2. B.×19、隔离器和吹灌封设备所处环境至少应为D级洁净区。
1. A.√2. B.×20、除菌过滤器典型的验证试验是起泡点试验。
1.A.√2.B.×主观题21、试述药品生产企业质量改进的工作方法。
参考答案：质量改进活动的过程可用“PDCA循环”来表达和指导（10分）。
第一阶段P是策划：规定方针、目标、计划书、管理项目（5分）；第二阶段D是实施：按计划实施去做，落实具体对策（5分）；第三阶段C是检查：对策实施中和实施后，检查对策的效果（5分）；第四阶段A是处置：总结成功的经验，实施标准化，以后按标准进行，对于没有解决的问题，转入下一个PDCA 循环解决，为制订下一轮改进计划提供依据（5分）。
22、简述药厂选址的关注内容参考答案：（1）环境：最好选在大气条件良好、空气污染少、无水土污染的地区；（2）供水：厂址应靠近水量充沛和水质良好的水源；（3）公用工程：电力、蒸汽、能源、给排水、交通、通讯、生活设施等；（4）自然条件：地质等。
23、试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。
参考答案：将残留物中的活性成分确定为最难清洁的物质（4分）；辅料的溶解度非常小时，可考虑该辅料也确定为最难清洁物质（3分）；对于两种以上的活性成分，可将最难溶解的物质确定为最难清洁物质（3分）。
24、简述工艺规程的主要内容。
参考答案：①产品的批准文件；②成品注册标准、内控质量标准和检验方法；③成品有效期和稳定性考察；④生产工艺流程和方法；⑤生产过程的中间控制标准和方法；⑥物料清单及其质量标准；⑦批生产记录；⑧表更记录。
（每答错1点扣1分）25、简述最难清洗的部位和取样点。
参考答案：①流动为层流的部位。
②一些设备的死角。
③清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处。
④容易吸附残留物的部位，如内表面不光滑处。
⑤压力和流速迅速变化的部位。
26、简述洁净气流组织的原理。
参考答案：要最大限度减少涡流；使射入气流经过最短流程尽快覆盖工作区，希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致；使回流气流有效地将室内灰尘排出室外。
27、简述偏差处理的基本程序。
参考答案：偏差的报告；偏差报告的填写；通报给企业管理层；偏差调查；偏差报告时限；偏差报告的存档；稳定性考察；偏差趋势分析。
28、简述药厂洁净室设计中的节能措施。
参考答案：①设计合理的建筑布局；②设计合理的工艺条件；③设计合理的工艺设备；④设计合理的空调净化系统。
29、简述ISO 9000族标准和GMP的关系。
参考答案：两者的目的和原则一致，都是质量管理方法，不矛盾、不对立，都是用于药企（4分）。
区别在于：（1）ISO 9000族标准适用范围更广，GMP只适用于某些特定行业（2分）；（2）ISO 9000族标准强调企业质量管理体系的作用，GMP则突出药品生产过程的管理（2分）；（3）ISO 9000族标准认证是自愿的，GMP认证属于政府强制行为（2分）。
30、简述GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。
参考答案：对空气洁净级别及换气次数的要求；对厂房的要求；对人员和物料净化的要求；对设施的要求；对压差控制的要求；对温度和湿度的要求；对排水和地漏的要求；对微生物和尘埃的要求；对风量的要求；对建筑与装饰的要求；特殊要求。
31、试述净化空调系统控制的全程控制理念。
参考答案：采取综合措施。
（1）进入前控制：人和物严格消毒，空气有效过滤（3分）；（2）进入前控制：重点应是对空间的污染；交叉污染控制（人人、人物、物物）（4分）；（3）退出后的控制：加强清场、清洁、处理等管理（3分）。
32、简述药品生产质量管理工程（POE）的定义。
参考答案：是为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，以GMP 原则为核心内容，对生产过程中影响药品质量的各种因素进行有效控制的管理方法和实用技术的总和。
33、简述药品批号“1709031-3A”的含义。
参考答案：17表示2017年生产（3分），09表示9月份生产（3分），031表示9月份流水号为31的产品（2分），-3A可表示为3号包装线的第一次分包装批（2分）。
34、简述残留量限度确定的原则。
参考答案：一是分析方法客观能达到的能力，如浓度限度——10/1000000；二是生物学活性的限度，如正常治疗剂量的1/1000；三是以目检为依据的限度，如不得有可见的残留物。
35、简述2010版GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。
参考答案：对空气洁净级别及换气次数的要求；对厂房的要求；对人员和物料净化的要求；对设施的要求；对压差控制的要求；对温度和湿度的要求；对排水和地漏的要求；对微生物和尘埃的要求；对风量的要求；对建筑与装饰的要求；特殊要求。
（每答对1点得1分，满分10分）36、如何优化清洁方法？参考答案：（1）选择最难清洁的产品为参照产品；（2）将多个产品分组：分组原则为①类似的毒性；②类似的处方；③在清洗溶剂中有类似的溶解特性；④类似的管理方法和危险水平；⑤在相同的设备上进行生产。
（3）将多种设备分组：分组原则为①相同的几何形状；②相同的构造；③设备材料的构成相同；④不同的尺寸。
37、简述空气净化系统设计的原则。
参考答案：严格区分独立与联合；严格区分直流与循环；严格取费表正压与敷衍；防止污染，有利整洁。
38、简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。
参考答案：确定生产线数目（2分）；确定操作方式（2分）；保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率（2分）；以制药单元反应为中心，完善生产过程（2分）。
需要优化工艺设计（2分）。
39、试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。
参考答案：①流动为层流的部位（2分）；②一些设备的死角（2分）；③清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处（2分）；④容易吸附残留物的部位，如内表面不光滑处（2分）；⑤压力和流速迅速变化的部位等（2分）。
40、简述隧道式干热灭菌器的运行确认的主要内容。
参考答案：确认过程：控制仪表及记录仪进行校正和测试、控制器动作确认、整体空机系统确认，最大、最小装载条件下的运行确认（4分）。
主要包括：①电器元件、设备部件确认；②过滤器完整性测试；③空载热分布（6分）。
41、简述空气净化系统设计的原则。
参考答案：答：严格区分独立与联合；严格区分直流与循环；严格取费表正压与敷衍；防止污染，有利整洁。
42、简述2015版中国药典的分部以及各部的主要收载内容。
参考答案：2015版中国药典共分为四部（2分）：一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）和四部（药典通则和药用辅料）。
（每答对一部得2分）43、请阐明质量保证、药品生产质量管理规范及质量控制的关系。
参考答案：质量保证（QA）、药品生产质量管理规范（GMP）及质量控制（QC）三者密切相关，QA涵盖了GMP和QC，QC是GMP的组成部分。
如下图44、简述片剂生产对空气净化系统的要求。
参考答案：①在产尘点和产尘区设隔离罩和除尘设备；②控制室内压力，产生粉尘的房间应保持相对负压；③合理的气流组织；④对多品换批生产的片剂车间，产生粉尘的房间不采用循环风。
45、试述药品稳定性考察的种类及意义。
参考答案：药品的稳定性考察是指药品保持器物理、化学、生物稳定性及其疗效和安全性的能力（5分）。
依据考察目的不同，上市产品稳定性考察可分为常规稳定性考察、刚上市新品的稳定性考察和特殊稳定性考察（5分）。
常规稳定性考察是指对在正常生产条件下生产的常规产品的稳定性考察（5分）。
刚上市新品的稳定性考察是指新产品在正式开始商业化生产时，将正式生产销售的前三批产品列入稳定性考察计划中（5分）。
特殊稳定性考察通常是因为生产过程中工艺条件的改变，或生产过程中发生偏差，这些变更或者偏差可能对产品质量造成一定的影响，通过对稳定性考察结果的科学评价为产品在有效期内的质量符合要求提供依据（10分）。
46、简述蒸馏法制备注射用水质量控制的方法。
参考答案：提高气液分离的可靠性、检查高位水的水位（2分）；注意冷却器冷却水和蒸馏水之间可能出现的交叉污染（2分）；使用消过毒的泵和蒸汽压缩机（2分）；防止排水倒流（2分）；通过在线电导率测定加强用水控制（1分）；自动将不合格水分流至废水一侧（1分）。
47、试述药品生产质量管理工程的含义。
参考答案：是指为了确保药品质量万无一失（2分），综合运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段（5分），对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程（3分）。
48、试述培养基灌装试验的结果评价。
参考答案：培养基灌装试验的目标为零污染（10分）。