HDX系列环氧乙烷灭菌器验证资料

用户单位：

设备编号：

参加人员：

验证时间：年月日至年月日贝恩医疗设备（广州）有限公司

第一章验证结论

1.1目的

根据EN550和GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌—环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认（验证），以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

1.2范围

本验证方案适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。

1.3再验证

1.3.1再验证的条件

当发生以下情况时，应进行再验证：

（1）当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；

（2）当产品的包装型式、包装材料发生变化时；

（3）当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；

（4）当灭菌工艺发生变化时；

（5）灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；

（6）正常情况下，应至少每年进行一次再验证。

1.3.2再验证的组织实施

1.3.

2.1再验证申请

当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写《再验证申请表》，报请管理者代表批准。

1.3.

2.2再验证方案的制定

管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。

1.3.

2.3再验证的组织实施

由品质部、制造部、设备部、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。

1.3.3再验证结论的确认

验证小组负责对验证的过程和所取的数据进行确认、形成验证结论并会签。

1.3.4再验证资料

所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。

第二章验证方案

验证是由交付试验和性能确认两部分组成,有关系如下:

2.1安装验证

在安装过程中,对安装的准确性和完整性进行确认

2.2试运行确认

启动运行设备的各个辅助部件,确认其运行的有效性。

2.3物理性能确认

2.3.1真空速率试验

要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min

预真空至-50Kpa的时间≤30min

条件：温度—恒定

2.3.2真空泄漏试验

要求：预真空—-50Kpa

泄漏速率—≤0.1Kpa/min

条件：温度—恒定

时间—60min

2.3.3正压泄漏试验

要求：正压—+50Kpa

泄漏速率—≤0.1Kpa/min

条件：温度—恒定

时间—60min

2.3.4加湿试验

要求:湿度明显变化并在30~80%RH范围内

条件：温度—恒定

预真空—-25~50Kpa

注意：加湿用水应在蒸馏水，注射用水或去离子水，并提供相应的质量报告，以保证使其不成为微生物污染源。

2.3.5灭菌室空载箱壁温度均匀性试验

要求：控制温度—℃，最大温差≤±3℃

条件：压力—常压

2.3.6灭菌室空载空间温度均匀性试验

要求：控制温度—℃，最大温差≤10℃

条件：压力—常压

负载—箱

2.4微生物性能确认（半周期法）

要求：（1）通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示剂（枯草杆菌的黑色芽孢变种—Atcc9372）在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭

的时间临界值（最短有效灭菌时间）。

（2）应至少重复进行1~2次该时间临界值的有效性确认。条件：（1）灭菌工艺

灭菌温度—℃

保温时间—分钟

预真空—Kpa

保压时间—分钟

湿度—30~85%RH

加药量—mg/l( kg/ m3)

灭菌时间—分钟

换气真空度—Kpa

换气次数—至少3次

通风时间—分钟

(2)试验微生物

菌种：枯草杆菌的黑色芽孢变种（Atcc9372）

数量：30片

位置：菌片置于与产品相同的小包装内。

（3）负载

负载—箱，包/箱，支/包。

注意：如负载数量或分布模式发生变化，应进行再验证。

第三章验证实施

3.1验证小组

经管理者代表批准，验证小组由以下人员组成：

组长：；

成员：；

成员：；

成员：；

成员：；

成员：；

成员：；

3.2验证实施前的准备

3.2.1设备

3.2.1.1灭菌器安装应便于操作，安全措施应落实。

3.2.1.2各管道，阀门及密封件应安装可靠，无泄漏。

3.2.1.3电气装置应可靠接地。

3.2.1.4各记录装置应能够正常工作。

3.2.2产品、包装及其他

3.2.2.1初试污染菌

应确认被灭菌产品从生产车间（净化车间）移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间，并提供其初试污染菌化验报告；

3.2.2.2产品

应确认被灭菌产品经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化，并提供检验报告；

3.2.2.3包装

应能证明被灭菌产品的包装是适合于环氧乙烷灭菌的（主要指包装的材料、厚度等既能够保证环氧乙烷气体的穿透、使被灭菌产品达到有效灭菌，有能够保证其经环氧乙烷灭菌后其物理，化学性能未发生变化），并提供检验报告；

3.2.2.4环氧乙烷

应提供环氧乙烷气体成分的检验报告及供应商资料；

3.2.2.5环氧乙烷灭菌生物指示剂

应提供环氧乙烷灭菌生物指示剂的质检报告及供应商资料；

3.2.2.6加湿用蒸汽

加湿用水应使用蒸馏水、注射用水或去离子水，并提供相应的质量报告，以保证使其不成为微生物污染源。

3.3验证实施

验证的实施由验证小组按确定的验证方案进行，并做好记录，对验证所取的数据进行分析、处理，形成验证报告、存档。