生物制药设备
生物制药设备工作原理
生物制药设备工作原理生物制药设备是用于生产制药产品的关键设备，它们能够提供合适的环境和条件，使得生物制药过程中的微生物、生物催化剂和生物材料得以生长和繁殖。
本文将介绍生物制药设备的工作原理，包括发酵罐、分离设备和纯化设备。
一、发酵罐的工作原理发酵罐是生物制药设备中最常见的设备之一，它主要用于培养微生物或细胞系，使其产生所需的药物或生物制品。
发酵罐的工作原理如下：1. 培养基配制：根据所需的微生物或细胞系的特性，配制合适的培养基。
培养基中含有碳源、氮源、矿物质、维生素等营养物质，以满足微生物或细胞系的生长需求。
2. 接种微生物或细胞系：将培养基和微生物或细胞系接种到发酵罐中。
接种后，微生物或细胞系将在合适的温度、pH值和氧气供应条件下进行生长。
3. 控制环境条件：发酵罐能够提供恒温、恒湿、恒氧的环境，以促进微生物或细胞系的生长。
通过监测和调控温度、湿度、pH值、氧气供应和搅拌等参数，确保生物制药过程的稳定性和高效性。
4. 药物产出：在生物制药过程中，微生物或细胞系会产生所需的药物或生物制品。
通过控制培养基的成分和环境条件，优化药物产量和质量。
二、分离设备的工作原理分离设备主要用于从发酵液中分离所需的目标产物，包括细胞、细胞碎片、代谢产物等。
常见的分离设备包括离心机、过滤器、膜分离设备等。
分离设备的工作原理如下：1. 离心机：根据细胞或颗粒物的密度和大小差异，利用离心力将目标产物从发酵液中分离出来。
离心机能够提供高速离心力，使得较重的细胞或颗粒物沉淀到离心管的底部。
2. 过滤器：通过不同孔径的滤膜或滤网，将发酵液中的细胞或颗粒物截留在过滤器上，使得目标产物通过过滤器而得到分离。
3. 膜分离设备：利用膜的特性，如微孔膜、超滤膜、渗透膜等，实现目标产物的分离。
膜分离设备可以根据分子大小、电荷、亲疏水性等差异，选择合适的膜进行分离。
三、纯化设备的工作原理纯化设备主要用于对目标产物进行纯化和提纯，以获得高纯度和高活性的药物或生物制品。
生物制药设备调试验收要点
生物制药设备调试验收要点生物制药设备是制药行业中不可或缺的一部分，设备的调试验收是保证制药工艺质量的重要环节。
本文将针对生物制药设备调试验收过程中的要点进行介绍。
一、准备工作
在进行生物制药设备调试验收之前，必须做好充分的准备工作。
具体包括以下几点：
1.了解设备结构及制造工艺
了解设备的结构及制造工艺是设备调试的前提。
只有了解了设备的结构和制造工艺才能有效地分析设备的问题。
2.检查设备运输过程中的损坏情况
设备在运输过程中难免会受到振动、碰撞等，需要进行全面的检查以确保设备完好无损。
3.组装及安装设备
对于需要组装安装的设备，必须按照操作手册中的要求进行组装安装，确保设备的准确性和完整性。
二、现场调试验收
完成准备工作后即可进入现场调试验收的步骤。
现场调试验收主要包括以下几个方面：
1.电气部分的调试
针对电气部分，需对各个电器设备进行检查、测试和调试。
测试过程中热点及线路是需要特别注意的事项。
2.机械部分的调试
机械部分的调试包括运动和非运动部分的检查，如带轮、键槽、夹具等的检查。
3.管路和阀门的调试
如气体管路、液体管路、润滑油路，其密封性、安全性及流量等方面都需进行严格的检查和测试。
4.依据测试结果进行调整
验收测试后，需要根据测试结果对设备进行调整。
要注意完整性和准确性。
三、结论
在生物制药设备的调试验收中，必须做好准备工作，并按照流程进行现场调试。
在调试过程中需注意事项并根据测试结果进行调整。
只有这样才能保证生物制药设备的质量达到合格标准。
生物制药技术中的设备维护与故障排除技巧
生物制药技术中的设备维护与故障排除技巧在生物制药领域，设备的正常运行对于生产质量和效率至关重要。
设备维护与故障排除是保证生产连续进行的重要环节。
本文将介绍生物制药技术中常见的设备维护与故障排除技巧。
一、设备维护技巧1. 定期检查、清洁与校准设备的定期检查、清洁与校准是保持其正常运行的重要措施。
定期检查可以发现潜在问题，并及时采取措施进行维修或调整。
清洁设备可以防止污染物的积累，保持生产环境的清洁卫生。
校准设备可以确保其测量或控制功能的准确性。
2. 备份和更新软件程序生物制药设备中的控制系统和软件程序是保证设备正常运行的关键。
定期备份和更新软件程序可以防止数据丢失和系统崩溃，同时还能保持设备的性能和稳定性。
3. 维护记录的建立与管理建立设备维护记录的同时，要及时记录和分析设备故障或异常情况。
这些记录可以为今后的维护工作提供参考，并帮助提高故障排除的效率。
同时，要对设备维护的过程和结果进行管理，确保维护工作的连贯性和持续性。
4. 培训和技能更新设备维护需要有经验丰富的技术人员进行操作和维护。
为了保证设备维护的质量和效果，培训和技能更新是必不可少的。
定期举办培训课程，提高技术人员的操作技能和故障排除能力，以应对不断更新和演变的生物制药设备。
二、故障排除技巧1. 制定故障排除计划对于生物制药设备，出现故障时需要制定相应的故障排除计划。
这需要明确故障的类型、紧急程度和可能的原因，并安排维修人员和工具设备。
制定故障排除计划有助于快速解决问题，减少生产停工时间。
2. 快速定位问题在故障排除过程中，快速定位问题是至关重要的。
通过观察和调查，确定故障发生的位置和范围，进而缩小故障排查的范围。
可以采用对症治疗的方式，迅速解决问题。
3. 采用逐步排查法对于复杂的故障情况，采用逐步排查法是一种有效解决问题的方法。
逐步排查法是指通过分析现象、查找可能的原因并逐一排除，最终找到故障的根本原因。
这样可以避免盲目猜测和试错，提高故障排除的效率和准确性。
生物制药主要生产设备一览表
已安装，正在进行验收工作
电子天平
2台
IKA搅拌器
2台
搅拌器
3台
点金标机V1.0
1台
连续点膜机
1台
喷膜机
1台
连续划膜机
2台
电热鼓风干燥箱
9台
试纸粘合机
1台
贴膜机
1台
数控高速斩切机
1台
裁条机
1台
连续封口机
2台
压壳机
3台
2
分子诊断类试剂
电子台秤
5台
电子天平
5台
pH计
4台
milipo超纯水机
1台
sigma离心机
（二）、生物体外诊断产业园项目（二期）
1
体外诊断试
剂研发中心
-80℃冰柜
25台
已安装，正在进行验收工作
AKTA蛋白纯化系统
1套
CO2培养箱
20台
ROCHE全自动仪器
1台
S8000锅
1台
Sigma离心机1-14
30台
Sigma离心机3K-15
10台
超纯水仪
1台
超净工作台
25台
超滤仪
2台
超声波细胞粉碎机
5台
全温培养箱
6台
全温振荡器
10台
全自动核酸提取仪
6台
全自动加样器
3台
全自动杀菌净手器
10台
索林全自动仪器
1台
梯度混合仪
4台
洗板机（8孔）
24台
洗瓶机
3台
液相色谱
3台
液质联用
1台
自动收集器
5台
自动洗板机（96孔）
14台
高职生物制药设备课程思政建设研究
高职生物制药设备课程思政建设研究我校生物制药设备专业是一门与时俱进的专业，与当前生物制药行业的快速发展相适应。
随着科技进步和社会经济的发展，生物制药已经成为医药行业的重要组成部分。
在这个背景下，培养具有创新精神和社会责任感的高素质专业人才迫在眉睫。
在高职生物制药设备专业的课程体系中，思政教育占据了重要的位置。
思政教育是一门关于宏观与微观、理论与实践、内在与外在相互作用的学科，旨在引导学生正确的价值观念和社会责任感。
在生物制药设备课程中加强思政教育的建设，对于培养具有综合素质和创新能力的专业人才具有重要意义。
首先，思政教育能够为生物制药设备课程注入正确的价值导向。
生物制药设备的发展既需要高超的技术能力，也需要良好的道德品质。
通过思政教育，我们可以引导学生以正确的价值观为指导，将技术能力与社会责任相结合，培养具有高尚道德情操的生物制药设备专业人才。
其次，思政教育能够增强学生的创新意识和实践能力。
生物制药设备行业处于不断创新的发展过程中，需要具备创新精神和实践能力的人才。
在生物制药设备课程中，我们可以通过思政教育培养学生的创新意识，引导学生在实践中解决实际问题，提高他们的实践能力和应用能力。
第三，思政教育能够增强学生的社会责任感和公民意识。
在生物制药设备行业中，产品的质量和安全性是至关重要的。
通过思政教育，我们可以引导学生树立正确的产品质量观念和安全意识，培养他们对社会负责的态度，增强他们的公民意识和社会责任感。
在生物制药设备课程思政建设中，我们应该采取多种教育方法和教育手段。
例如，组织学生参观生物制药企业，了解企业的发展和技术需求，引导学生了解生物制药行业的现状和挑战。
同时，开设专门的思政课程，让学生学习马克思主义、中国特色社会主义理论，了解社会主义核心价值观等内容。
另外，还可以通过研讨会、学术讲座等形式，邀请行业专家和学者为学生进行思政教育，开拓学生的思维视野和知识面。
总之，高职生物制药设备课程思政建设是培养高素质专业人才的重要手段。
生物制药设备3篇
生物制药设备第一篇：生物制药设备的概述生物制药作为新一代治疗药物，具有高效、高度特异性和低毒副作用等特点，被广泛应用于医疗领域。
而生物制药的制造离不开高质量的生物制药设备，其制造过程不仅需要高精度的技术和设备，还需要满足GMP等相关法规的要求。
生物制药设备是指生物制药制造过程中所需的各种设备和技术，主要包括发酵罐、纯化设备、灭菌设备、冻干设备、输送器和环境控制设备等。
其中，发酵罐和纯化设备是生物制药制造过程中的核心设备。
发酵罐是生物制药制造中进行培养的容器，其主要作用是提供一个温度、pH值、气体、营养物质和氧气等多个因素均可控的环境，使微生物在其中进行生长和繁殖。
根据不同的生物制药制造需求，发酵罐的规格和形式也不同。
纯化设备是生物制药制造中提取纯化产品的设备，其主要作用是将发酵罐中的杂质和未反应的废物分离出来，使所得到的产品达到一定的纯度和质量要求。
纯化设备主要包括过滤器、离心机、柱层析系统和膜分离系统等。
除了核心设备外，生物制药设备中的灭菌设备和冻干设备也非常关键。
灭菌设备主要用于保证生产过程中的无菌操作和控制细菌感染，如蒸汽灭菌器、紫外线灭菌器和滤芯灭菌器等；冻干设备主要用于将药物制品转化为干燥状态，以方便保存和运输，如真空冻干机和浅层托盘式冻干机等。
生物制药设备的发展趋势主要体现在以下几个方面。
一是智能化水平不断提高，即根据生产流程和产品要求，通过控制系统实现精确的温度控制、压力控制、流量控制和营养物质控制；二是节能减排，即采用新型材料和技术，降低能耗、减少废水废气和废弃物的排放；三是发展高效的综合制造平台，即集成化、模块化和数字化，实现生产过程的可视化、标准化和自动化。
总之，生物制药设备是保证生物制药质量和效益的关键因素，其发展趋势是智能化、节能减排和集成化。
这也为生物制药行业打造更高水平、更创新的药品提供了技术和设备支持。
第二篇：生物制药设备的应用生物制药设备广泛应用于生物制药领域，特别是在疫苗、蛋白质药物和基因工程药物的制造过程中。
生物制药工艺流程中使用的设备
生物制药工艺流程中使用的设备1. 发酵罐•发酵罐是生物制药工艺中最重要的设备之一。
•发酵罐用于培养微生物或真菌，使其产生所需的药物或化学物质。
•发酵罐通常由不锈钢制成，具有合适的容量和搅拌速度。
•发酵罐内部设有温度、pH、氧气控制等监控系统，以确保最佳的生长环境。
•发酵罐还配备了进料和排出料的管道和阀门，方便物料的进出。
2. 分离设备•分离设备用于从发酵液中分离出目标药物或产物。
•常见的分离设备包括离心机、过滤器和膜分离设备。
•离心机通过离心力将发酵液中的颗粒物质分离出来。
•过滤器通过不同尺寸的孔隙将发酵液中的固体颗粒或大分子物质过滤掉。
•膜分离设备利用膜的不同性质实现对溶液中固体颗粒或溶质的分离。
3. 纯化设备•纯化设备用于将分离得到的药物或产物进一步纯化。
•常见的纯化设备包括层析柱、蒸馏塔和结晶设备。
•层析柱是一种将混合物中的组分分离的设备，通过不同物质在固定相和流动相中的分配系数实现分离。
•蒸馏塔通过升华或蒸馏的方式将溶剂和目标药物分离。
•结晶设备通过温度控制和溶剂选择，使目标化合物结晶出来，从而实现纯化。
4. 干燥设备•干燥设备用于将纯化后的药物或产物去除水分，使其达到所需的干燥程度。
•常见的干燥设备包括烘箱、真空干燥器和喷雾干燥器。
•烘箱通过加热使物料中的水分蒸发，达到干燥的效果。
•真空干燥器利用减压条件下的低温干燥使得溶剂蒸发，从而实现干燥。
•喷雾干燥器则是将溶液喷雾成小液滴，在热空气中迅速干燥。
5. 包装设备•包装设备用于将干燥后的药物或产物进行包装，以便储存和销售。
•常见的包装设备包括药品灌装机、封口机和标签机。
•药品灌装机用于将药物装填到合适的容器中，如瓶子、盒子或胶囊。
•封口机用于封闭装药物的容器，确保其密封性。
•标签机用于为药物容器粘贴标签，包括药品名称、用量和效期等信息。
6. 实时监测设备•实时监测设备用于对生物制药工艺过程中的关键参数进行监测和控制。
•常见的实时监测设备包括传感器、仪表和自动控制系统。
生物制药设备管理概述
生物制药设备管理概述
第20页
第二节 非绝热干燥设备
二、真空干燥设备 (一) 原理
真空干燥都是使物料处于真空状态下, 使物料中所 含水分由液态变成气态而除去。 (二） 适用范围 热敏性产品 易氧化产品
生物制药设备管理概述
第6页
1 固体物料干燥机理及生物工业产品干燥特点
沸腾干燥: 物料膨胀处于漂浮状态，其表面气膜 被破坏。
缺点: 水分蒸发，物料膨胀，空隙越来越大，中间易沸 腾，两边阻力大，造成干燥不均匀
喷雾干燥: 利用不一样喷雾器，将需干燥物料喷成雾 状， 形成含有较大表面积分散微粒，同热空气发生强烈热交换， 快速排除本身水分，在几秒至几十秒内取得干燥。
生物制药设备管理概述
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1 固体物料干燥机理及生物工业产品干燥特点
沸腾干燥: 物料膨胀处于漂浮状态，其表面气膜 被破坏。
缺点: 水分蒸发，物料膨胀，空隙越来越大，中间易沸 腾，两边阻力大，造成干燥不均匀
喷雾干燥: 利用不一样喷雾器，将需干燥物料喷成雾 状， 形成含有较大表面积分散微粒，同热空气发生强烈热交换， 快速排除本身水分，在几秒至几十秒内取得干燥。
溶解性良好
❖ 关键: 喷雾器 ❖ 压力式喷雾器 ❖ 气流式喷雾器 ❖ 离心式喷雾器
生物制药设备管理概述
第36页
3.2 喷雾干燥设备
生物制药设备管理概述
第37页
3.2 喷雾干燥设备
气流喷雾干燥塔 结构: 圆筒形、圆锥底
D: H=1: 2.4~3 D: H锥=1.3~1.6 干燥室内由1mm厚不锈钢里衬焊接而成 外部有保温层。喷嘴孔 1~4mm 工作原理: 压缩空气以0.25~0.6Mpa压力高速经过
《生物制药设备》课程教学大纲
生物制药设备课程教学大纲课程名称：生物制药设备英文名称：Bioengineering equipments课程编码：x3030931学时数：32其中实践学时数：8课外学时数：0学分数：2.0适用专业：生物工程一、课程简介《生物制药设备》课程是生物工程专业课程之一，也是其它工科专业学生学习和了解生物化工过程生产的基础课程之一。
本课程的任务是介绍通风发酵设备；嫌气发酵设备；液固分离设备,真空过滤设备；蒸发与结晶设备等典型设备的构造及基本原理和操作方法。
将课堂教学、生产设备展示与设备设计型教学内容相结合，为生产实际打下坚实的基础。
了解本学科领域热点问题；熟悉新型生物制药过程中具体生产设备的典型应用。
最终掌握生物化工生产多种设备有机结合的典型案例及设计方法，了解生产安全相关法律法规，能够针对具体生物制药过程，编制完整的设备需求设计方案，培养掌握具有基本设备使用技能的生物和化工领域的技术人才。
进一步培养学生的设计及分析和解决问题的能力。
不仅为其它专业课程的学习奠定基础，同时也是成为生物工程技术人才必备的知识与技能课。
二、课程目标与毕业要求关系表三、课程教学内容、基本要求、重点和难点绪论1、教学内容生物反应器概述及基本理论；生物反应器的类型及应用；2、基本要求了解部分：生物反应器的分类理解部分：生物反应器的应用掌握部分：物料衡算与能量衡算熟练掌握：无3、重点和难点（1）重点：生物反应器的基本理论（2）难点：无第1章通风式发酵设备1、教学内容发酵罐概述；通风式发酵设备的构造；通风式发酵罐工作原理；设计计算及设备选型等；2、基本要求了解部分：发酵罐概述理解部分：通风式发酵设备的构造；通风式发酵罐工作原理；设计计算及设备选型等；掌握部分：通风式发酵设备的构造；通风式发酵罐工作原理；熟练掌握：通风式发酵设备的构造；3、重点和难点（1）重点：通风发酵设备构造、工作原理（2）难点：实际设计选型及工艺设计能力第2章嫌气发酵设备1、教学内容酒精发酵设备；酒精发酵罐的计算；酒精发酵罐计算分析；新型啤酒发酵设备；连续发酵概述；连续发酵流程。
生物制药均质机工作原理
生物制药均质机工作原理
生物制药均质机是一种常用于制药行业的设备，其主要作用是将生物制药药物进行精细加工，使其达到所需的均质程度。
这种设备的工作原理主要是通过高速旋转的刀片和定子之间的相互作用，将药物分散、剪切和撞击，从而实现药物的均质。
在生物制药均质机的工作过程中，首先需要将所需的药物样品加入到均质机的工作室中，然后启动设备，使其开始高速旋转。
在旋转的过程中，刀片会不断切割和撞击药物，将其分散成小颗粒，并使其逐渐达到所需的均质程度。
均质机的工作原理基于物理原理，其主要原理是利用高速旋转的刀片和定子之间的相互作用，将药物进行分散、剪切和撞击，从而实现药物的均质。
此外，均质机还具有可调节的参数，如旋转速度、切割间距、刀片角度等，可根据不同的药物需求进行调整。
生物制药均质机的工作原理简单易懂，但在使用过程中也需要注意一些细节问题，如要保持设备的清洁卫生，定期进行维护保养等，以确保其正常运行并获得更好的均质效果。
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生物制药技术中的常见实验器材及其用途
生物制药技术中的常见实验器材及其用途生物制药技术是利用生命科学和工程技术，通过在生物系统中进行分离、提纯和转化等方法，制备和开发医药产品的一门学科。
在生物制药技术的实验过程中，常见的实验器材起着至关重要的作用。
本文将介绍几种常见的生物制药技术实验器材及其用途。
1. 培养皿/培养瓶培养皿和培养瓶是生物制药技术中常用的实验器材之一。
它们通常用于培养微生物或动物细胞。
培养皿通常是扁平的，有较大的表面积用于培养微生物，而培养瓶则是圆底的，适合培养悬浮细胞。
培养皿和培养瓶的材料通常是透明的玻璃或塑料，便于观察和收集培养物。
2. 震荡器/摇床震荡器和摇床是在生物制药实验中常用的设备。
它们用来提供平稳而均匀的震动或摇动，以促进细胞生长和增殖。
震荡器通常通过震动将培养物中的营养物均匀分布，摇床则以平稳的摇动方式提供培养物的氧气和营养物流动，确保细胞生长的优化条件。
3. 离心机离心机是一种用来分离悬浮物与溶解物的设备。
生物制药技术中的离心机通常用于分离发酵液中的细胞或细胞碎屑，或者从培养物中收集纯化的蛋白质。
离心机通过运动使培养物中的颗粒或细胞沉降到离心管底部，形成沉淀。
离心机种类繁多，使用不同类型的离心机可根据实验需求选择不同的离心速度和离心时间。
4. 超声波处理仪超声波处理仪是一种利用超声波在液体中产生机械振荡的设备。
在生物制药技术中，超声波处理仪常用于细胞破碎、DNA或RNA的分离提取、蛋白质的纯化等实验。
超声波的机械振荡作用可以有效地破裂细胞膜和细胞壁，释放细胞内的物质。
5. 冻干机冻干机是一种用来冻结干燥样品的设备。
在生物制药技术中，冻干机常用于制备蛋白质、疫苗、抗生素等的冻干制剂。
冻干机通过将样品冷冻后施加低压，使样品中的水分由固态直接转变为气态，从而快速干燥样品并避免蛋白质或药物的降解。
6. 高效液相色谱仪高效液相色谱仪（HPLC）是一种常用的分析仪器，用于测定生物制药中的化合物的纯度和含量。
在生物制药技术中，HPLC常用于分析蛋白质、核酸、糖类等生物大分子的含量和杂质。
生物制药技术中的仪器设备选择指南
生物制药技术中的仪器设备选择指南生物制药技术是一门以生物学为基础，利用生物体或生物体的组织、细胞、细胞器等进行药物研究、生物制造和生物治疗的学科。
在生物制药技术的发展过程中，选择合适的仪器设备对于保证生产效率和产品质量具有至关重要的作用。
本文将就生物制药技术中的仪器设备选择进行详细讨论，以帮助读者更好地理解和应用。
首先，生物制药技术中常用的仪器设备之一是发酵罐。
发酵罐是生物制药过程中用于培养微生物或细胞的容器。
在选择发酵罐时，应考虑到培养物的特性和生产规模。
对于生产小规模的产品，通常选择小型发酵罐，而大规模生产则需要大型发酵罐。
此外，发酵罐的材质也要符合生产要求，常见的有玻璃钢、不锈钢等。
其次，生物制药技术中常用的仪器设备还包括生物反应器和生物分离设备。
生物反应器用于控制生物反应过程，提供合适的环境条件促进生物体的生长和代谢产物的产生。
选择生物反应器时，需要考虑反应器的控制能力、温度、pH值、搅拌方式等因素，以保证反应过程的有效进行。
生物分离设备则用于从培养物中分离出所需的产物，如蛋白质、细胞、细胞器等。
选择生物分离设备时，应考虑到产品的纯度要求、生产规模以及设备的分离效率等因素。
此外，生物制药技术中还有许多其他的仪器设备选择需要考虑。
例如，生物反应过程中常用到的测量仪器，如PH计、温度计、氧气探头等。
这些测量仪器能够对反应过程中的关键参数进行准确测量，帮助控制生物反应的进行。
在制造过程中，还需要考虑到洁净室的设立，以确保产品的无菌性。
对于某些特殊的生物制药产品，如基因工程药物，可能还需要配备生物安全柜等设备来保护操作人员的安全。
另外，选择仪器设备还需要考虑实验室技术水平和财力的因素。
对于一些小型研究单位或初创企业，由于财力和技术条件的限制，资源有限，因此在选择仪器设备时需要更加精确地平衡需求和实际情况。
可以根据实际需求，选择合适的仪器设备进行小规模试验，逐步提高研发水平和生产能力。
总之，生物制药技术中的仪器设备选择是影响生产效率和产品质量的重要因素。
生物制药设备管理概述
生物制药设备管理概述生物制药设备管理是指对生物制药生产过程中所涉及的设备进行有效管理，以确保设备的正常运行和产品质量的稳定性。
生物制药设备广泛应用于生物制药生产的各个环节，包括发酵、分离纯化、灭菌、包装等多个步骤。
因此，设备的有效管理对于保障生产效率和产品质量至关重要。
首先，生物制药设备管理需要进行设备的定期检修和维护。
在生物制药生产过程中，设备的正常运行和使用寿命直接影响着产品的质量和产量。
因此，定期的设备检修和维护是至关重要的。
通过制定详细的设备维护计划，对设备进行定期的检查、清洁和维护，可以有效地减少设备故障和停机时间，提高生产效率和产品质量。
其次，生物制药设备管理需要进行设备的合理配置和使用。
对于不同类型的生物制药生产设备，需要进行合理的配置和使用，以确保生产过程的顺利进行。
合理配置生物制药设备不仅可以提高生产效率，还可以减少能源消耗和生产成本，提高生产过程的可持续性。
另外，生物制药设备管理还需要进行设备的清洁和消毒。
在生物制药生产过程中，设备的清洁和消毒是确保产品质量和生产安全的重要环节。
定期清洁和消毒设备可以有效地防止污染和交叉感染的发生，保障产品的质量和生产的安全。
总之，生物制药设备管理是确保生物制药生产过程顺利进行和产品质量稳定的重要环节。
通过对设备的定期检修和维护、合理配置和使用以及清洁和消毒，可以有效地提高生物制药生产过程的效率和产品质量，确保产品的可持续生产和市场竞争力。
对于生物制药设备管理来说，正确的设备操作和使用规范也是至关重要的。
员工需要接受专业培训，了解设备操作程序并严格遵守操作规范。
严格执行操作规程和相关的安全操作程序，可降低事故风险，保护员工的健康和安全，同时也有利于设备的长期使用和性能维护。
此外，对于生物制药设备的校准和验证也是非常重要的。
设备的校准和验证是确保设备性能和测量结果的准确性，从而确保产品质量和生产过程的可控性。
定期进行设备的校准和验证有助于发现设备性能方面的问题，并及时进行调整和维护，保证设备正常运行。
生物制药设施设备及验证
内容
生物技术产品的特性 ★ 生物制药设施
生物制药设备 生物制药的规范和指南 生物制药基于科学和风险的设计和确认
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2008
设施设计的基本GMP要求
• 工艺流程合理科学 • 操作、转运、在线控制、清场和维护有足够的空间 • 执行产品保护控制策略 • 混批的预防 • 交叉污染的预防 • 符合GMP • 符合健康、安全环保方面的要求
• 密闭系统 无菌或污染敏感工艺推荐用密闭系统，它比开放系统更全面的保 护产品。
• 接触材料 与产品相容，抗腐蚀，不吸附产品，不析出
• 卫生结构 符合可清洁性和可排水性要求，容易清洁和灭菌
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2008
材料与表面抛光
-为了纯度和完整，材料应耐受温度、压力和化学物质腐 蚀 -与工艺条件兼容耐受清洁剂和灭菌 -与产品接触的材料应通过公认的工业标准
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2008
生物制药设施的基本战略
• 处理细胞和组织这类生物原料时要对操作人员进行全面 保护
• 单向的人员和工艺物料流程 • 如有可能，不同的工艺操作按时间顺序分开进行 • 更衣程序设计成保护产品不受污染，使空气中的颗粒远
离产品，并防止微粒从一个生产区域转移到另一个更高 洁净级别的环境中
-316/316L ss 可以接受 - 904L 合金可用于腐蚀性溶液 - 由于蛋白很容易在接触表面结垢成为工艺杂质，容器与 产品接触的面都应磨光并电抛处理
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2008
静态的O-型圈、密封和垫片
生物制药技术的实验设备与仪器介绍
生物制药技术的实验设备与仪器介绍生物制药是利用生物工程技术生产各种药物的过程，其核心是通过生物转化和发酵来生产药物。
在生物制药过程中，合理选择和使用适当的实验设备与仪器非常重要，可以提高药物生产的效率和质量。
本文将介绍几种常见的生物制药实验设备与仪器。
1. 发酵罐发酵罐是生物制药过程中最核心的实验设备之一，用于进行微生物发酵生产。
发酵罐通常由不锈钢制成，具有保温、搅拌、通气等功能，并且可以控制温度、pH值、氧气含量等关键参数。
不同规格的发酵罐适用于不同规模的生产，从小型实验室规模到大型工业规模均有相应的选择。
2. 生物反应器生物反应器类似于发酵罐，用于进行生物制药过程中的生物转化反应。
与发酵罐相比，生物反应器更加灵活，可以容纳各种类型的微生物、细胞培养和酶反应。
生物反应器通常具有温度控制、搅拌、气体控制和营养物料供应等功能，可以实现精确的反应控制。
3. 分离设备分离设备在生物制药过程中用于分离微生物、细胞、蛋白质和其他产物。
常见的分离设备包括离心机、过滤器、超滤装置和膜分离系统等。
离心机可以通过离心力分离悬浮物和液体，过滤器可以通过孔径大小分离悬浮物和溶液，超滤装置和膜分离系统可以实现更高级别的分离和纯化。
4. 气体控制设备在生物制药过程中，气体是非常重要的参与因素，常见的气体包括氧气、二氧化碳和氮气等。
气体控制设备可以实现对气体流量、压力和组成的精确控制，以维持合适的生物反应环境。
气体控制设备如气体流量计、气体调节阀和气体分析仪等，可以帮助科研人员实现对气体的准确控制与监测。
5. 分析仪器分析仪器在生物制药过程中起到了至关重要的作用。
常用的分析仪器包括高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、质谱仪、紫外-可见分光光度计和核磁共振仪（NMR）等。
这些仪器可以用于分析产品质量、纯度和含量，确保生物制药的安全与有效性。
总结起来，生物制药技术的实验设备与仪器在生产过程中起到了至关重要的作用。
通过合理选择和使用适当的设备与仪器，可以提高药物生产的效率和质量。
生物制药实验室仪器配置方案
生物制药实验室仪器配置方案
生物药物(Biological pharmaceutical)是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
原料
生物制物原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。
随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。
如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。
生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。
生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。
这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。
现状研发投入
生物制药是利用生物活体来生产药物的方法，如利用转基因玉米生产人源抗体、转基因牛乳腺表达人α1抗胰蛋白酶等。
生物制药行业前景广阔，全世界的医药品已有一半是生物合成的，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。
医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，如红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等。
我国从事生物技术产业研究、开发、生产和经营的人数仅相当于美国生物技术产业人数的1/4。
从事生物医药产品研究与开发的人才更是严重不足，已成为制约我国生物医药产业发展的瓶颈。
生物制药实验室仪器配置清单（主要）。
制药行业设备介绍(无菌、生物类)
产品介绍无菌检验隔离系统系统由基础框架和壳体、操作人员手套和高效过滤器、风机、送风和回风通道、控制系统等组成。
可以在产品和操作人员之间形成密闭的有效物理的隔断，为无菌样品检测提供完整的无菌环境保护。
隔离器舱体内可符合ISO 5级的环境要求，并对周围环境维持正压；舱体内为单向流。
系统送风来自于外部的空气处理单元，经过空气处理系统的送风和再循环，大约80%再循环，20%排出；再通过高效过滤器（H14等级）过滤，形成单向气流。
细胞组织工程再生医学细胞操作实质上是一个由不同复杂步骤组成的手动过程，在此过程中，细胞通常直接暴露于外部环境中。
在分类环境中，污染的第一个源头来自人体；这就是为什么需要对操作人员进行严格的着装程序，并且需要对所有需要在洁净室工作的人员进行频繁的培训。
广泛使用培养基是细胞增殖的必要条件。
有时会在培养基中添加抗生素，以降低微生物污染的风险，但这并不总是可能的，而且也消除了风险。
QC无菌隔离器1.集成汽化过氧化氢发生器，实现隔离器主机PLC一体化控制，自动灭菌，自动保压运行。
2.集成式手套完整性检漏仪3.可集成安装集菌仪，与国内外主流品牌集菌培养器兼容，也可根据客户特殊要求配用客户指定品牌集菌仪。
4.所有单元均采用模块化设计，可根据客户检品类别和检验量要求自由组合成不同配置和不同规格，均能达到同样满意的性能。
5.配备远程控制功能和远程协助系统故障诊断和系统升级功能，方便客户保养维修。
6.符合《中国药典》2015年版附录无菌检查法要求，适用于无菌制剂、无菌原料药、无菌医疗器械等各种无菌产品的无菌检验（包括直接接种法和薄膜过滤法）API无菌操作隔离器用于API分配和无菌操作的隔离器旨在确保在制备含有OEB5类活性成分(OEL<0.001毫克/立方米)。
我们的产品范围广泛，将久经考验的设计、设备和组件结合在一起，创造出独特的解决方案，以满足客户的特殊需求。
它们可以集成新的或现有的设备，以提高安全性和优化人体工程学结果。
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第一章
真空度：如果当地大气压强大于容器内绝对压强，则两者之间的差值称为容器内真空度
定态流动：流体在管路系统中流动时，如果管路系统中任何空间位置处流体的流速，流量，压强，登参数都不随时间改变而变化，成为定态流动。
反之成为非定态流动。
层流：玻璃管内水的质点彼此做平行于管中心线的直线运动，称为层流
湍流：水的质点彼此之间不再成平行的直线运动，而是前方流动的同时，做不规则的杂乱的流动，且彼此之间相互碰撞并相互混合，质点的流速大小与方向随时都在发生变化。
绝对压强：容器没压强的真实值称为绝对压强
表压强：用压力计测出容器内的压强值称为表压强
液体的粘度随温度升高而降低，气体的粘度随温度升高而升高
体积流量：对于管道任意横截面，单位时间内流过的体积。
Vs=Msρ
质量流量：对于管道任意横截面，单位时间内流体的质量。
Ms=Vsρ
质量流速：单位时间内流体在流动方向上流过的质量称为质量流速
流体流动的类型：①层流②湍流
第二章
离心泵的结构：由泵壳，叶轮，轴封
离心泵性能参数：①流量Q：单位时间内排出管路系统的流体体积，称为流量
②扬程H：离心泵队单位量流体所提供的能量。
称为流量
③轴功率N：离心泵的轴功率就是指泵轴所需要的功率
④有效功率Ne：液体从叶轮获得的能量
⑤效率η：离心泵在输送流体过程中有能量损失
对离心泵的影响因素：①液体性质（密度、黏度）②离心泵叶轮的外径③转速对流心泵特
征曲线
气蚀现象：由于泵内气泡的形成喝破裂音器泵结构件材料受到破坏的过程
防止气蚀发生：离心泵低压区的绝对压强必须大于液体的饱和蒸汽压，并超过一定的数值原理：当活塞自左向右运动时，泵缸容积增大，形成低压，此时排除阀在压力作用下关闭，吸入阀打开，吸入液体在缸内。
当活塞移动至最右端时，泵缸容积
最大，吸入液体量最多。
当活塞向左运动时，缸内的压强增大，吸气阀关闭
排气阀打开，液体从排气阀流出
螺杆泵：由泵壳和螺旋杆构成
原理：随着螺旋杆的转动和齿合，这些密封空气在泵的吸入端不断形成沿着转子轴线渐次张开与闭合，产生位移效果。
在吸入室内，液体被封入密封空间中，并且吸入室沿螺旋杆轴的方向连续地堆移至排出端，随后将封闭在个空间的液体不断排出，从而将介质连续的匀速的容程恒定地从吸入口送到排出端，达到流体输送的目的
湿球温度：将它置于一定温度和湿度的流动的空气中，达到稳态时所测得的温度
过滤：利用薄片多孔材料截留混合体系中固体颗粒的过程
过滤分离设备：①初放过滤器②中放过滤器③亚高放过滤器
空气加湿器的原理：自来水经过滤器过滤后由柱塞泵增压，由耐高压连杆进入喷嘴雾化后高速喷出，形成细小的水雾粒子，与流动的空气进行热交换，吸收空气中
热量后蒸发，汽化，是空气的湿度郑家，实现对空气的加湿
净化空调箱：结构：由新回风混合段，表冷挡水段，蒸汽加热段，风机段，加湿段，中效过滤段，送风段。
原理：在送风管路系统中，设计有新风与回风流通管路。
新风与回风管经过过滤后同时进去空调箱混合段，随后依次通过后续各工作。
从中效过滤器出来的净化空
气被输送到各洁净室的高效过滤器，洁净空气通过高效过滤器，过滤后进去车
间，从车间引出来的风就是回管。
第四章
湿度场：物质系统内个空间点上湿度的集合称为湿度场
等湿面：在温度场中，将同一时刻具有相同温度的各点组成的空间曲面
定态传热：如果高温物体持续等量的放热，则各空间点的湿度不随时间改变。
非定态传热：如果高温物体持续等量的放热，则各空间点的湿度随时间改变
热载体：从一次热源吸收热量，再将热量释放并加热物料的物质
换热的方式：①直接混合换热②间壁式换热③蓄热式换热
第五章
生物反应器：进行生物化学反应的场所称为生物反应器
细胞生长过程分六个阶段：①停滞期②加速生长期③指数生长期④减速生长期⑤平衡生
长期⑥负生长期
提高氧气传递速度的途径：①增强搅拌②通气速率③反应液体积④反应液的性质
生物反应器的操作：①简单分批培养②补料分批培养③反复分批培养④反复补料分批培
养
淀粉糖化：是指培养基预处理中一个重要环节，错采用的设备有糊化锅和糖化锅
糊化锅：用来加热煮沸淀粉原料使其液化和糊化的设备
糖化锅：是糊精水解成单糖或二塘的反应容器
气升式发酵罐的特点：优：结果简单耗能低，液体的剪切作用小
缺：不适合于黏度高或固含量大的发酵液
第六章
沉降：在某种力作用下，利用连续相与分散相的密度差异，使之发生现对运动而分离的过程重力沉降：除承受地球引力之外无其他作用力，在这种条件下发生的沉降
影响沉降速度的因素：①颗粒形状②壁面效应③干扰沉降
沉降室：是利用重力沉降从含尘气体中分离出尘粒的设备
离心沉降速度：当悬浮液流动通过多孔介质时，固体颗粒沉积，在过滤介质表面形成滤渣层
影响过滤速度因素：①液体的黏度性越大，则过滤速度越慢②过滤介质的孔道越大，孔径越小，孔道数目越小，则过滤速度越慢③压力的大小④滤渣层越厚，
过滤越慢
工业上对过滤介质要求强度：有多孔性，耐腐蚀性及足够的机械强度
介质有三大类：①组织类介质②多孔固体介质和堆积介质
膜分离过程：是用天然的或合成的，具有选择透过性的薄膜为分离介质，当膜两侧存在魔种推动历史，原料侧液体或气体混合物中的某一或某些组分选择性的透过膜，以
达到分离，分级提纯或富集的目的
三相倾析离心相原理：在重力场中，由轻相，重相液体以及固相颗粒组成的悬浮液静置后会
分为三层，固体颗粒会下降到容器最底部，最上面为轻相液体，在两
者之间是重相液体
第八章
循环型蒸发器：①中央循环管式蒸发器缺：加热管束直径小，又是固定安装，清洗困难
优：加热管束直径小，表面积大，传热的方为大，
传热系数可600~3000w/Lm2℃
②悬柜式循环蒸发器缺：清洗时要用另一台加热器替换，操作不便
优：由于换隙截面积大，在本蒸发器中料液循环速度
可达1~1.5m/s，清洗方便，提高了生产效率
③外加热式循环蒸发器缺：操作不便，消耗能量大
优：传热面积达，清洗和维修方便
④强制循环蒸发器缺：能用与黏度大，易结晶，易结垢料液的蒸发
优：能量消耗大，蒸发速度不高难进行
降膜或蒸发器的工艺过程：原料液从蒸发器顶部加入，通过分布器均匀地分布到加热管内壁，
在重力作用下沿管壁成膜状下降。
在下降过程中被加热加热而不
断蒸发，产生的蒸汽和料液也都从加热室底部进去气液分离室，
并分离成二次蒸汽和浓缩液。
二次蒸汽从上部引出，浓缩液从底
部排出。
刮板薄膜蒸发器工艺过程：原料也由蒸发器上部切线方向加入，在刮板旋转带动下，料液均
匀分布在课壳体内壁上，并形成下旋的液膜。
液膜在下降过程中
不断被加热，蒸发和浓缩产生的蒸汽沿壳体向上在二次蒸汽出口
排出浓缩液从底部排出
挥发度：在原料液中，各组分在纯净状态是的饱和蒸汽压就是该液体物质的挥发度
相对挥发度“溶液中两组分挥发度之比称为相对挥发度
蒸馏的类型分为：①平衡蒸馏：将料液在蒸馏釜中加热使部分汽化，当气液两相达平衡后，
将气液两相分离的过程
②精馏：通过加热的方法，使料液大量汽化，分步收集不同沸点组分的冷
凝
③简单蒸馏：又称微分蒸馏，是一种间歇，单级蒸馏过程
板或塔的不正常操作：①液泛：原因是a降液管液泛：液体流量和气体流量都过大
解决：降低减小液体和气体的流量
②漏液：原因：气速大小和版面上气流分布不均匀造成
解决：使气液亮相在塔板上充分的接触均匀，和加大气速
第十章
干燥：除去固体，半固体及湖状物料中混合的过程
固体物料干燥过程：在恒定干燥条件下，物料的水分与环境中的水分交换，达到平时物料中保留存在的水分
自由水分：在恒定干燥条件下，能够被蒸发除去的水分。