药品生产许可证登记表

国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.01.08•【文号】国食药监安[2005]17号•【施行日期】2005.01.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知（国食药监安[2005]17号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。

现将换证工作有关事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。

凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。

自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。

三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；4.《药品GMP证书》复印件；5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。

[最新]药品生产许可证

《药品生产许可证》核发及其项目变更须知2011年03月08日发布一、行政许可项目名称：《药品生产许可证》核发及其项目变更二、行政许可内容：《药品生产许可证》核发及其项目变更三、设定行政许可的法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、《药品生产监督管理办法》四、行政许可数量：无数量限制。

五、行政许可条件：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度；5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。

六、申请材料目录：（一）《药品生产许可证》核发资料编号1、企业提出核发《药品生产许可证》申请；资料编号2、申请人的基本情况及其相关证明文件；资料编号3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；资料编号4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《企业法人营业执照》，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；资料编号5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；资料编号6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；资料编号7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；资料编号8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；资料编号9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；资料编号10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；资料编号11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；资料编号12、主要生产设备及检验仪器目录；资料编号13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；资料编号14、《药品生产许可证登记表》（一式二份）及电子文档。

药品生产许可证申请材料清单 2020年版

药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流—1 —通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。

中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。

疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。

—2 —药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；8.生产管理、质量管理主要文件目录；—3 —9.药品上市放行规程；10.委托协议和质量协议；11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；12.受托方相关材料（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；（7）受托方药品出厂放行规程；（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP —4 —符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录。

药品生产许可变更办事指南

2、承诺时限：10个工作日
六、收费标准及收费依据
不收费。
七、联系方式
联系电话：省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口电话：（028）86913062
投诉电话：省政府政务服务中心：（028）86936179 86942671
省食品药品监督管理局：（028）86785639 86785261
网址：省政府政务服务中心：
⒊企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
⒋生产工艺布局平面图；
⒌有关品种质量标准及依据、品种的注册报批情况及依据；
⒍有关品种的工艺流程图。
注：生产范围需按国家食品药品监督管理局发布的《药品生产范围分类及填写规则》填写
变更生产地址
（非同址更名）
1.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
二、申请条件
持有《药品生产许可证》的企业，许可事项依法发生变更。
《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）第14条规定：由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
三、申报资料
申请变更《药品生产许可证》许可事项须提交以下资料各一份：
1、企业申请变更《药品生产许可证》许可事项的书面申请；
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
（二）受理
由服务窗口受理。
办理时限：当场办结。
（三）审查
服务窗口负责进行审查。
办理时限：5个工作日
（四）现场检查
服务窗口负责安排现场检查。
办理时限：8个工作日(不计入承诺办结时限)。
（五）审核
对现场检查结果进行审核。
办理时限：3个工作日。
(六)决定
由服务窗口签发、制作决定文件。

零售药店GSP认证各项记录表格大全

零售药店GSP认证各项记录表格大全编号：填写日期:首营企业审批表编号：填表日期：合格供货方档案表编号：建档日期：质量信息处理记录编号：药品质量管理档案编号：XXXXXXX拆零药品记录表类别：处方药OTC注：OTC类药品病人信息与病情主述项可不填。

XXXXXXX人员花名册XXXXXXX中药饮片购进验收记录供货单位：购货日期：不合格药品确认报告表编号：不合格药品报损审批表编号：XXXXXXX不合格药品销毁记录销毁日期：销毁方式：销毁地点：批准人：经手人：见证人：XXXXXXX药店重点养护品种确定表日期：审批人：养护员：XXXXXXX近效期药品催销表日期：养护员：XXXXXXX设施设备一览表XXXXXXX设施设备检修保护记录XXXXXXX企业培训计划XXXXXXX企业培训考核记录表XXXXXXX员工个人教育培训档案XXXXXXX人员健康档案记录建档时间：年月日XXXXXXX服务质量满意度征询表征询日期：XXXXXXX经营场所温湿度记录表XXXXXXX营业场所日常检查表药品召回登记表药品陈列养护检查记录表年月日养护区域：药品信息数据备份登记表备注：药品信息数据每天都需备份。

含麻黄碱类复方制剂销售明细表冷藏、冷冻药品收货记录根据：第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量操纵状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

XXXXXXX处方调配销售记录年月药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□通常□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□零售质量管理制度执行情况自查表。

药品生产许可证变更程序

药品生产许可证变更一、项目名称：药品生产许可证变更二、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七条，《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）。

三、申请人提交申请资料目录：（一）《河南省〈药品生产许可证〉变更申请表》一式三份。

另提供省局行政审批电子申报所需的《药品生产许可证（变更）申请表》一份。

（二）变更企业名称和企业类型：1．工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和企业名称变更前、后的《营业执照》副本复印件（两者的工商注册号应相同）。

2．工商行政管理部门认可的企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的更名（或转制）决议。

3．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例。

4．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。

（三）变更法定代表人：1．已变更的《营业执照》副本复印件；2．新任法定代表人履历表、学历证明复印件和接受医药相关法规知识的培训证明材料；3．工商行政管理部门认可的企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议；4．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例；5．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。

（四）变更企业负责人：1．已变更的《营业执照》副本复印件；2．新任企业负责人履历表、学历证明复印件和接受医药相关知识培训证明材料；3．企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。

（五）变更注册地址：1．已变更的《营业执照》副本复印件；2．有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。

药品生产许可证登记表汇编

由国家药品监督管理部门颁发
证明企业具备生产药品的资格和能力
包括生产范围、生产条件、质量管理等内容
药品生产许可证的分类
按照药品类型分类：化学药品、生物制品、中药、天然药物等
按照生产规模分类：大型、中型、小型、微型等
按照生产工艺分类：原料药、制剂、注射剂、口服液等
按照生产条件分类：GMP认证、非GMP认证等
发证：公示期满后，省级药品监督管理部门向符合要求的企业颁发药品生产许可证。
核发条件及程序
申请人必须缴纳相关费用
申请人必须符合药品生产许可证登记表的核发条件
申请人必须按照规定的程序进行核发
申请人必须具备药品生产许可证
申请人必须提交完整的药品生产许可证登记表
申请人必须通过药品生产许可证登记表的审查
申请材料不完整或不符合要求：需补充或修改申请材料，确保符合要求生产条件不符合规定：需整改生产条件，确保符合规定质量管理体系存在问题：需整改质量管理体系，确保符合规定生产工艺存在问题：需整改生产工艺，确保符合规定生产环境不符合规定：需整改生产环境，确保符合规定生产设备存在问题：需整改生产设备，确保符合规定生产人员不符合要求：需整改生产人员，确保符合要求生产记录不符合规定：需整改生产记录，确保符合规定生产过程存在问题：需整改生产过程，确保符合规定生产结果不符合规定：需整改生产结果，确保符合规定
药品生产许可证登记表汇编
CONTENTS
目录
01.
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02.
药品生产许可证概述
03.
药品生产许可证登记表详解
04.
药品生产许可证登记表的填写要求
05.
药品生产许可证登记表的审查与核发
06.
药品生产许可证登记表的变更与延续

药品生产许可证

依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；9.拟办企业生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。

其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述）；附：生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请开办药品生产企业的，需提供产品的相关证明文件；11.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；12.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；13.主要生产设备及检验仪器目录；14.拟办企业生产管理、质量管理文件目录；15.环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件你16.土地使用证明或租赁合同；17.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。

代理人应当向受理台提交委托书。

企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。

七、材料格式要求：（一）按申请材料顺序制作目录。

申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。

申请资料一式两份，按目录装订成册，复印件加盖企业公章；（二）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

药品生产许可证申请材料清单药品生产许可证申请表

附件3申请编号：药品生产许可证申请表申请单位名称：（公章）填表日期：国家药品监督管理局制—1 —填表说明一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。

换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。

二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。

企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。

三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。

相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。

四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。

生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。

五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

—2 —六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。

电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：）。

—3 —表一基本情况—4 —表二具备生产条件的生产范围注：填写空间不够，可另加附页。

—5 —表三通过境外药品GMP认证（检查）情况注：填写空间不够，可另加附页—6 —附件1 Array药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；—7 —8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。

《药品生产许可证》核发(变更)办事指南2

四川省食品药品监督管理局《药品生产许可证》核发（变更）办事指南一、法定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行）“第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

”二、申请条件持有《药品生产许可证》的企业，许可事项依法发生变更。

《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）第14条规定：由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

三、申报资料申请变更《药品生产许可证》许可事项须提交以下资料各一份：1、企业申请变更《药品生产许可证》的书面报告、变更申请表；2、《药品生产许可证》正、副本原件、复印件各1套，营业执照复印件；3、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站/下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报）（点击下载）；4、不同变更项目需报送的材料5、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》1份；7、组织机构代码证复印件。

四、办理程序《药品生产许可证》应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。

1、企业在许可事项发生变更30日前向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；2、省食品药品监督管理局受理并审核（变更生产地址及生产范围须安排现场检查）；3、审核合格的同意变更，不合格的由省食品药品监督管理局下达不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；4、批准变更的，企业向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

药品生产企业设立

附件1 药品生产企业设立审批流程图（法定办结时限30个工作日、承诺办结时限15个工作日）服务窗口首问责任人对申请当场审查作出处理作出不予受理决定，并告知向有关单位申请一次性告知申请人补正的全部内容申请材料齐全、符合法定形式，当场决定受理办公室制作决定文件（限2个工作日，不计算在承诺办结时限内）服务窗口首问责任人通知申请人领取决定文件（限1个工作日，不计算在承诺办结时限内）申请人提出申请申请材料不齐全、不符合法定形式不属本局职权范围的审批办审核（限5个工作日）具体承办人（限3个工作日）机构负责人（限2个工作日）现场检查（限7个工作日，不计算在承诺办结时限内）具体承办人（限5个工作日）机构负责人（限2个工作日）审批办审批（限10个工作日）具体承办人（限6个工作日）机构负责人（限4个工作日）精品文档你我共享附件2申请编号：药品生产许可证登记表企业名称：广西XX制药有限公司（公章）填表日期： 2007 年08月 28日国家食品药品监督管理局制填表说明一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。

二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。

例如：1、生产地址：XX市XX区XX路XX号生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（***）2、生产地址：XX市XX经济技术开发区生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂三、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、公斤等。

四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。

五、《药品生产许可证》编号和生产范围由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局按国家食品药品监督管理局统一规定的编号方法及分类填写规定填写。

六、《药品生产许可证登记表》申请编号由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写。

登记编号为：省、自治区、直辖市简称十年号十四位数字顺序号。

七、《药品生产许可证登记表》一式两份，内容应准确完整，字迹清晰。

药品生产许可证申请材料清单2020版

附件1药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；—1 —8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。

中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。

疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。

—2 —药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；8.生产管理、质量管理主要文件目录；—3 —9.药品上市放行规程；10.委托协议和质量协议；11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；12.受托方相关材料（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；（7）受托方药品出厂放行规程；（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP —4 —符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录。

原料药、药用辅料和药包材登记表

②一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
其他特别申明事项：
登记号：登记事项
1.本登记属于：
2.应用情况：○高风险药用辅料 ○低风险药用辅料
3.来源： □动物或人 □矿物 □植物 □化学合成 □其他
4.拟用制剂给药途径： □注射 □吸入 □眼用 □局部及舌下
年
月
日
14.进口药用辅料注册代理机构
中文名称：
英文名称：
社会信用代码/组织机构代码：
法定代表人：
职位：
注册地址：
邮编：
生产地址：
邮编：
通讯地址：
邮编：
登记负责人：
职位：
联系人：
职位：
电话：
传真：
电子信箱：
手机：
法定代表人（签名）：
（加盖公章处）
年
月
日
15.委托研究机构
序号
研究项目
研究机构名称
研究负责人
联系人：
职位：
电话：
传真：
电子信箱：
手机：
法定代表人（签名）：
（加盖公章处）年月日
8.国内原料药生产企业：
所在省份：
中文名称：
英文名称：
社会信用代码/组织机构代码：
法定代表人：
职位：
注册地址：
邮编：
生产地址：
邮编：
通讯地址：
邮编：
登记负责人：
职位：
联系人：
职位：
电话：
传真：
电子信箱：
手机：
药品生产许可证编号：
8.本品用于包装的剂型：
9.本品为
□包装系统：
□包装组件：

原料药、药用辅料和药包材申报登记表_口服液瓶铝塑组合盖_15.3╳7.0mm

邮编：330001
产品质量负责人：肖峰
职位：质量部经理
联系人：肖峰
职位：质量部经理
电话：0791-85294982
传真：0791-85293120
电子信箱：936653120@
手机：13732925849
药品生产许可证编号：
是否具有相应 GMP证书： ○ 是 ● 否编号：
法定代表人（签名）:
6.质量标准： ○ 采用国家标准（是否有修订 ○ 是 ○ 否）
来源：○ 中国药典：版 ○ 生物制品规程：版
○ 局颁标准：册标准号：
○ 其：
○ 国外药典标准及版次：
● 企业标准
相关情况
7.专利情况：
□ 有中国专利 □ 化合物专利 □ 工艺专利 □ 处方专利 □ 其他专利
专利号
专利权人
专利授权
□ 有外国专利
其他特别申明事项：
申报事项
1.本申报属于：
产品来源：● 国产 ○进口○港、澳、台
○ 原料药
○ 药用辅料
● 药包材
● 首次登记 ○ 已登记产品重大变更已有登记号：
本药包材属于：○ 高风险药包材 ● 低风险药包材
新颖性：□ 新材料□新结构□新用途 ☑ 其它
本药包材类型：
○ 包装系统：
● 包装组件：瓶盖（口服液瓶铝塑组合盖）；垫片（口服液用易刺型氯化丁基橡胶塞）
邮编：330001
通讯地址：江西省南昌市青云谱区南莲路434号
邮编：330001
产品质量负责人：肖峰
职位：质量部经理
联系人：肖峰
职位：质量部经理
电话：0791-85294982
传真：0791-85293120
电子信箱：936653120@

药品生产许可证登记表汇编

药品生产许可证登记表汇编1. 引言药品生产许可证是指药品生产企业在法定机构的监督下，经审查合格后取得的合法生产药品的许可证书。

药品生产企业必须获得药品生产许可证才能合法经营，并且需要按照相关法律法规的要求进行持续监督和管理。

为了便于对药品生产企业的药品生产许可证进行集中管理和监督，本文档对药品生产许可证的登记表进行了汇编整理，并提供了相应的模板和格式要求，以便相关管理人员进行使用。

2. 登记表汇编2.1 药品生产许可证登记表字段名称数据类型字段说明注册证编号字符串药品生产许可证的唯一编号企业名称字符串药品生产企业的名称企业地址字符串药品生产企业的经营地址经营范围字符串药品生产企业的产品生产范围有效期起止日期字符串药品生产许可证的有效期起止日期颁发日期字符串药品生产许可证的颁发日期有效状态字符串药品生产许可证的有效状态2.2 药品生产企业登记表字段名称数据类型字段说明企业名称字符串药品生产企业的名称企业地址字符串药品生产企业的经营地址法定代表人字符串药品生产企业的法定代表人联系电话字符串药品生产企业的联系电话注册资本字符串药品生产企业的注册资本成立日期字符串药品生产企业的成立日期经营范围字符串药品生产企业的经营范围3. 使用方法以上登记表可按照药品生产企业的实际情况进行填写和管理，以便于对药品生产许可证进行有效的监管和管理。

相关管理人员可以根据登记表的字段要求，将相关信息填写到相应的字段中，并定期进行更新和审核。

4. 总结药品生产许可证登记表的汇编整理有助于药品生产企业对相关证照的集中管理和监督。

本文档提供了药品生产许可证登记表和药品生产企业登记表的格式和字段要求，并介绍了相关使用方法。

希望本文档对药品生产企业的管理人员能够有所帮助，确保药品生产许可证的合法性和有效性。

药品生产许可证登记表汇编

药品生产许可证登记表汇编1. 申请单位信息
•单位名称：
•法定代表人：
•联系人：
•联系电话：
•通讯地址：
•邮编：
•电子邮箱：
2. 药品生产许可证基本信息
•证书编号：
•有效期至：
•发证日期：
•发证机构：
3. 生产许可证范围信息
•生产范围：
•生产地点：
•生产工艺：
•生产规模：
4. 药品生产质量管理体系
•质量管理体系认证情况：
•质量管理人员情况：
•质量管理机构：
•质量管理制度：
5. 药品生产设备及设施情况
•生产设备设施情况：
•设备设施维护保养情况：
•设备设施检验验证情况：
6. 药品生产主要生产程序及质量控制
•主要生产程序：
•质量控制情况：
•异常情况处理：
•产品回溯体系：
7. 药品生产主要检验及验证
•检验验证项目：
•检验验证方法：
•检验验证记录：
8. 药品生产主要产品质量指标
•产品质量指标：
•质量标准：
•质量控制情况：
9. 接受药品生产许可检查情况
•检查时间：
•检查人员：
•检查结果：
•整改意见：
10. 补充说明
•其他需要补充的信息：
以上为药品生产许可证登记表汇编，详细记录了申请单位的基本信息、许可证基本信息、许可证范围信息、质量管理体系、生产设备设施情况、生产程序、检验验证、产品质量指标等相关内容。

希望此汇编信息对申请单位的药品生产许可证申请和管理有所帮助。

药品生产许可证登记表格

药品生产许可证登记表企业名称：广西XX制药有限公司（公章）填表日期：2007 年08月28日国家食品药品监督管理局制填表说明一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。

二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。

例如：1、生产地址：XX市XX区XX路XX号生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（***）2、生产地址：XX市XX经济技术开发区生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂三、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、公斤等。

四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。

五、《药品生产许可证》编号和生产范围由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局按国家食品药品监督管理局统一规定的编号方法及分类填写规定填写。

六、《药品生产许可证登记表》申请编号由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写。

登记编号为：省、自治区、直辖市简称十年号十四位数字顺序号。

七、《药品生产许可证登记表》一式两份，内容应准确完整，字迹清晰。

注：①报送或发送的药品生产许可证登记表电子文档，应是填写电子填报软件导出生成的电子资料（文件后缀名为：xml），而不是打印后的Microsoft Word表格。

登记表电子填报软件下载地址：企业名称广西XX制药有限公司注册地址XX市XX区XX路XX号原药品生产许可证编号桂HbZb200600XX单位代码XXXXXX 注册地址邮编XXXXXX企业类型有限责任公司三资企业外方国别或地区及名称无企业始建时间XXXX年XX月XX日最近更名时间XXXX年XX月XX日法定代表人张XX职称高级工程师所学专业分析化学企业负责人李XX职称高级工程师所学专业分析化学质量负责人王XX职称高级工程师所学专业药师生产负责人张XX职称高级工程师所学专业药师职工人数(人)160 其中：技术人员（人）40高级职称（人）40 初中级职称（人）10研究生学历（人）10 大学本科专科学历（人）30固定资产原值（万元）1122 固定资产净值（万元）1100厂区占地面积（平米）15000 建筑面积（平米）10000上年度产值（万元）1000 上年度利润（万元）120原料药注册品种数0 制剂注册品种数26 其它类注册产品数0 常年生产品种数15 联系人张XX电话0771-58500XX 传真备注生产地址：XX市XX区XX路XX号生产范围：片剂、颗粒剂、口服溶液剂(含中药前处理和提取)企业全部制剂剂型，原料药、生物制品生产车间、其它产品名称，中药前处理及提取车间年生产能力计算单位制剂生产线数（条）已取得药品GMP证书号口服固体制剂车间10000 1 桂F00XX 备注注：填写空间不够，可另加附页。

药品生产许可证登记表

国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

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原料药、药用辅料和药包材申报登记表_口服液瓶铝塑组合盖_15.3╳7.0mm

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