GSP库房要求

GSP对库房的要求

一、硬件实施硬件实施硬件实施硬件

实施药品批发企业的营业场所，尤其是用于药品储存的仓库，是企业经营的基础性设施，是保证药品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是GSP认证审查的重点环节之一。根据GSP及其实施细则要求，不同规模的药品批发企业应配备与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，

1．仓库选址要求

①应选择修建在远离居民区，地面平坦、地质坚固，地势较高、雨季能迅速排水的地方，并能保持干燥、通风良好；

②选址应在交通方便的地方，但危险品库应在离车站、码头较远的地区；

③能够保证用电、用水充分供给；

④远离严重污染源、远离汽车库和油库。

2．库区环境

①库区内部环境应做到地面平坦、容易、无露土地面；

②库区内应全部硬化或绿化，不宜种植易生虫、易飘絮和花粉较多的花草树木，以保持环境的美化和净化；

③为防止地面积水或反潮，库区内地面一般应高于库外地面，库区设置排水系统，并保持通畅，地面应无积水；

④库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。

3．库区划分

按使用性质，库区应分为药品储存作业区（包括库房、货场及保管员办公场所），辅助作业区（包括验收养护室、分装室）及办公生活区（包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等）。各作业区之间应有一定距离或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。

4．各库房应按照其用途及性质设立明显的标识

企业可在库区或库房适宜位置展示仓库平面示意图。库房标识所采用的颜色应符合药品仓储色标管理的规定，标明所储存药品的质量管理状态。

5．仓库建筑与装修

①库房主体建筑应选用有利保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求。

②库房内部装修一般应选用无毒、无污染、发尘量少、吸湿性小、不易粘附尘粒的材料。

③仓库应尽量减少窗户数量并减少其面积，门窗设计简洁、适用、易于清洁，门窗结构应密闭，保证库房内外环境的气密性。

④仓库应设计为易于清洁的结构，一般墙与墙、墙与地面、墙与顶棚连处应有一定的弧度。

⑤库内工程管线应合理布局，各类管线应采用暗装形式。

⑥药品装卸作业场所应有顶棚，确保药品在装卸作业时可有效防日晒、防雨雪、防风沙等环境因素影响。

⑦库房地面建筑应选用耐冲击、负荷大、强度适宜的的材料。拆零库、贵细库、冷库等储存作业强度较小的库房，可选用花岗岩、瓷砖、环氧乙烷层或木质材料；储存作业强度较大的库房，宜选用厚度为2-4厘米的水泥地面。

⑧特殊管理药品仓库应采用砖混或钢混结构的建筑，不得设明窗，要安装钢制防盗门。

6．、

①库房应地面平整，无缝隙、不起尘、无积水和杂物；

②库房内墙壁、顶棚光洁、平整，门窗结构严密，不起尘挂尘、无脱落物，砖木混合结构库房的木质顶棚应吊顶；

③附属于同一建筑的库房保管员办公场所，应与储存作业场所有效隔离；

④库房内不得放置非储存作业的设施设备；

⑤门窗结构严密，关闭无明显间隙，保证气密性，有效防止，有效防止雨水浸入。冷库、

阴凉库房应注意墙壁、门窗的保温效果；

⑥库内应保证安全用电、用水。

7．房区域设置

（1）按照药品的质量管理状态要求，应将仓库划分为：待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）及中药饮片零货称取库（区）。库房各类库或区的划分方式，应由企业经营规模及经营特点决定，如企业经营规模较大，库房数量较多，可以按库进行划分管理；如企业经营规模较小，库房数量有限，可在库房内实行划区管理；企业也可以实行库房分类与库内划区的方式进行管理。但是，危险品、特殊管理药品、易串味药品、中药材和中药饮片应设置单独库房。

（2）按照药品分类保管和储存温度条件要直求，药品经营企业应根据国家药品标准规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库阴凉库阴凉库阴凉库（≤20℃）常温库常温库常温库常温库（0----30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在各类型仓库的相对湿度应保持在各类型仓库的相对湿度应保持在各类型仓库的相对湿度应保持在45%----75%之间。

（3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。

（4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放麻醉药品和精神药品可同库分区存放麻醉药品和精神药品可同库分区存放麻醉药品和精神药品可同库分区存放。

（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。

8．设施设备配置

为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备：

（1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；

（2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；

（3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；

（4）应有检测温湿度的设备应有检测温湿度的设备应有检测温湿度的设备应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义个仓间至少配备一台温湿度检测义个仓间至少配备一台温湿度检测义个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；

（5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备；

（6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；

（7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯；

（8）配备符合规定要求的消防、安全设施；

（9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网；

（10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜；

（11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；

（12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。

9．储存条件控制

（1）应确保库房内配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架，药品在任何区域及质