彩色多普勒超声系统产品技术要求迈瑞一

1性能指标

1.1安全

1.1.1 诊断系统的安全要求应符合 GB9706.1-2007、GB9706.9-2008 和GB9706.15-2008 的规定。

1.1.2 设备的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 与GB 9706.9-2008 第36 条的规定。

1.2性能要求

1.2.1诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表 2 规定：

a)探头标称频率，单位 MHz；

b)侧向、轴向分辨力，单位 mm；

c)盲区，单位 mm；

d)探测深度，单位 mm；

e)横向、纵向几何位置精度，（%）；

f)切片厚度。

表 2 性能指标

1.2.2电源电压适应范围：198-264V～。

1.2.3连续工作时间：＞8h。

1.2.4声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。

1.2.5周长和面积测量偏差：周长测量偏差应在±10%范围之内；面积测量偏差应在±7%范围之内。

1.2.6M 模式性能指标：具有 M 模式的探头，应进行 M 模式时间显示误差的性能测试。M 模式时间显示误差应在 2%的范围之内。

1.2.7彩色血流成像模式性能要求

a)在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表 3 的

要求。

b)彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。

c)血流方向应能正确识别，无混叠现象。

1.2.8频谱多普勒模式性能要求

a)在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表 3 的要

求。

b)彩超的血流速度读数误差应不超过表 3 的要求。

c)取样区游标位置应准确。

表3 彩色性能指标

1.2.9 造影成像（仅探头 C5-1/P4-2/L9-3E/L9-3 支持）

a) 最大成像深度: C5-1≥8.5cm；P4-2≥12cm；L9-3≥6cm；L9-3E≥6cm

b) 与B 模式图像重合性：与其所在管道的灰阶图像应基本重合，在±10%内。

1.2.10 弹性成像（仅探头 L13-3, L14-6N, L9-3E, L9-3, L14-6NE, 7L4A, L14-6WE, L14-6W 支持）

a)弹性最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm。

b)空间分辨力：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm。

c)几何成像精度：靶标面积与弹性图像面积误差在50%以内。

d)与B 模式图像重合度：B 图像的靶点中心和弹性图像的靶点中心的重合度，分别测

量靶点中心到取样框的横纵距离。距离相差在±10%内。

e)应变比的测量范围：应变比测量范围应不小于0.32~3.2，在0.32~3.2 范围内(靶标/

背景材料的应变比)，误差70%内，重复性在0.2 内。

1.2.11 三维成像（探头 D7-2E，D7-2，DE11-3，DE11-3E 支持）

诊断系统主机和配套的三维探头的下列技术指标应符合表4 规定：

a)侧向、轴向分辨力，单位mm；

b)盲区，单位mm；

c)探测深度，单位mm；

d)几何位置精度，单位%；

e)体积测量误差，单位%。

1.2.12 自动容积测量的三维重建体积计算偏差：在 20%范围内（探头 D7-2E，D7-2，DE11-3，DE11-3E 支持）。

1.3功能要求

1.3.1扫描模式：

a)B 型、M 型、C 型、D 型、TDI 成像和特殊成像；

b)电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；

1.3.2探测、显示深度：

a)凸阵探头最大探测深度：≥30cm；

b)线阵探头最大探测深度：≥12cm；

c)相控阵探头最大探测深度：≥21cm；

d)最大显示深度：≥38.8cm。

1.3.3声功率可调，实时显示 MI/TI（TIB,TIC,TIS）。

1.3.4诊断系统主机频率响应范围：不窄于 1-18MHz；系统可调动态范围：不窄于 30-240。

1.3.5系统最低显示血流速度要求不大于 2cm/s；系统最高显示血流速度要求不小于 28m/s；取样框偏转角不小于30°。

1.3.6 B 型和M 型

B型：

a)支持基波变频，支持谐波成像；

b)扫描范围可调，扫描深度可调，扫描密度可调；

c)支持线阵探头偏转扫描和梯形扫描，支持探头扩展成像功能。

d)支持发射焦点位置可调，支持多焦点合成；

e)线阵支持空间复合成像 iBeam；

f)支持图像增强 iClear；

g)支持组织特异性成像 TSI：肌肉，常规，脂肪，液性；

h)支持双实时；

i)支持图像缩放；

j)动态范围可视可调；

k)支持增益、TGC、LGC 曲线可调；

l)支持图像后处理。

M 型：

a)支持增益可调；

b)扫描速度可调；

c)支持直线解剖 M（Free Xros M）、曲线解剖 M（Free Xros CM）、彩色 M（CM）；

d)支持图像后处理。

1.3.7 C 型成像

a)方式：Color(彩色血流)，Power（能量多普勒、方向能量多普勒）；

b)成像参数调节；

c)图像后处理。

1.3.8 D 型成像

a)方式：PW（脉冲多普勒）与CW（连续多普勒）；

b)成像参数调节；

c)多普勒后处理。

1.3.9特殊成像模式（可选配）：

a)造影成像，利用造影剂使后散射回声增强，明显提高超声诊断的分辨率，敏感性和

特异性的技术，造影定量分析；

b)宽景成像，又称超宽视野成像技术，是通过探头的移动获取一系列二维切面图像，

然后利用计算机重建的方法，把这一系列二维图像拼接为一幅连续的切面图像；