药品上市持有人制度流程解读
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精心整理药品上市持有人制度解读
试点药品范围包括相应类别或者情形的原料药。
十六、试点药品范围是否需要同时满足？
不需要，药品品种满足“试点药品范围”中的一项即可申请参加试点。
十七、治疗用生物制品2类单克隆抗体是否可以申请参加试点？
如拟申报的药品为新药，可考虑按照治疗用生物制品第1类、第7类研发申报；如拟申报的药品为国内已有上市品种，可考虑按照生物类似药研发申报。
十八、申请人能否在不同试点省（直辖市）针对不同药品品种分别提交注册申请？